医療機器修理、医療機器販売

メディカルシステムサービス

医療機器修理行許可番号 43BS200053

企業方針

弊社 株式会社メディカルシステムサービスは、
医療機器修理業専門講習を区分ごとに終了し、
区分ごとの修理業許可証、
ならびに、 高度管理医療機器等の販売業・賃貸業許可証、
動物用高度管理販売業許可証を取得しております。
それに伴い、株式会社メディカルシステムサービスは、医療機器を通して医療機関、介護保険施設、 社会福祉法人、
動物病院、個人への販売、 修理及び
保守点検の業務を行っており、 医療機器に関しての
業務すべてをお客様のご要望に沿って、信頼される会社を 目指します。 
そのために、株式会社メディカルシステムサービスは、医療機関に於ける必要 とされる 医療機器修理業許可全区分取得をいたし、
医療機器の分野の専門的な知識を修得するように励みます。
かつ、株式会社メディカルシステムサービスは、お客さまにとって必要とされる企業になる為に、
思考、工夫をし、それを行動に移して実行するように致します。
また、株式会社メディカルシステムサービスは、お客様の業務に支障をきたさず、ご迷惑をお掛けしないことを常に考え、
販売の後に生ずる 医療機器修理保守を行い、 医療機器が使いたいときに、いつでも使用出来るようにすることが、私どもの使命と考えています。
さらに、株式会社メディカルシステムサービスは、お客様に安 心してご利用いただくために、法令遵守を確実にし、お客様の個人情報を重要視して、慎重に利用・管理を行い、営業 活動を 致します。

<Toppage> <医療機器修理業> <高度管理医療機器販売・賃貸業>
<医療機器修理業基礎講習>
<修理業の定義> <許認可等>
<X線関連> <ニュース>
<個人情報保護方針 >
<機器関連> <サイト内検索>
<企業方針>
<画像保存用フリーソフト> <薬事法 第百七十九条> <心電計>
<低周波種類による分類> <新着情報はこちらから>
<輸液ポンプの安全機能>
<生体情報モニタの用途>
<資格取得の届出等>
<脳波計> <電子スパイロメータ>
<製造販売業許可> <トレーサビリティとは>
<レーザ製品のクラス分け>
<体成分分析器> <院内診察券システム>
<漏れ電流の測り方> <電気用品安全法> <画像保存ソフト K-Pacs>
<ホルター心電図の適応> <診断用X線装置の基本原理>
<遮蔽計算> <放射選届出事項の変更について(届出)、移設>
<保守点検が必要な医療機器>
<人工臓器関連電気工事関係の法規 ・基準 > <フィルムレス>
<修理業区分>
<記載事項> <特定医療機器と非特定医療機器の違い>
<要件>

<除細動器> <動物用管理医療器> <医療機器管理>
<機構による立入検査等の実施> <事後保全と保全>
<修理業の許可の申請> <(責任技術者の継続的研修)>
<X線装置届出事項の変更について(届出)、移設>
<高度管理医療機器等営業管理者の義務> <薬事法上の分類>
<許可基準> <医療機器等の販売業・賃貸>
<ハインリッヒの法則>

<保育器の動作原理>

<医療機器等の販売業・賃貸>
<マグネトロン>
<消費者契約法>
<医療機器製造業の許可基準 > <修理業許可>
<中古品の販売などに係る通知>
<除細動器> <動物用管理医療器> <医療機器管理>
<診療用放射線の防護> <薬事法> <資格取得の届出等>
<医療機器製造業の許可基準>
<診療用放射線の防護設>
<グラスファイバースコープの原理>
<電子内視鏡> <電子内視鏡による新しい技術>
<血液浄化用装置> <小型自動分析装置> <人エ心肺装置>
<鋼製器具> <分包機>

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医療機器修理
   
株式会社メディカルシステムサービス
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医療機器の定義

医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用され、または人若しくは動物の身体の構造若しくは機能 に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(医療用品、歯科材料、衛生用品など)である。
なお、修理業者を紹介する行為のみを行う場合は修理業の許可は必要ありませんが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、
医療機関等から当該医療機器 の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行う者は修理された医療機器の安全性等について責任を有することから、医療機器修理業の許可が必要となります。
また、医療機器の仕様の変更のような改造は、修理の範囲を超えるものですので、別途、 医療機器製造業の許可を取得する必要があります。

News

新着情報はこちらから

医療機器等の販売業・賃貸

1.販売業・賃貸業の許可制度について 
取扱う医療機器の分類により、許可・届出が必要になります。
高度管理医療機器等販売業(賃貸業)許可 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器(「高度管理医療 機器等」という。)を 一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、薬事法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。(営業所ごとに営業所の所在する都道府県知事の許可を得る事が必要です。)
販売管理要件
1 医療機器の販売又は賃貸に関する業務に下記に示す年数以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところに より厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
2. 厚生労働大臣が1.に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
2.については下記の者が該当します。
・ 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
・ 第1種並びに第2種医療機器製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者
・ 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者  
・ 医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者
・ 薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者(申請者が個人の場合に限る。)若しくは当該店舗に係る適格者(薬事法施行令第6条に定める基準に該当するか、又は薬事法第28条   第2項に規定する試験に合格することによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者) 
・ 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した、医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者。
責任技術者の兼務の可否
(兼務不可能なケース)
他の場所で医療機器修理業または製造業の責任技術者や医療機器販売・賃貸業の管理者など、薬事に関する業務に従事する場合 、同一場所でも、修理業の責任技術者が、製造業の責任技術者及び販売・賃貸業の管理者の両方を兼務する場合。
(兼務可能なケース)
同じ場所で1人の責任技術者が複数の区分の業務に従事する場合 (ただし、従事する全ての区分の資格を有しており、責任をもって修理を実地に管理する体制が確保されていることが条件)修理業の事業所と医療機器製造業の製造所が同一の場所で、修理業の責任技術者と製造業者の製造所の責任技術者を兼務する場合。
修理業の事業所と医療機器販売・賃貸業の営業所が同一の場所で、修理業の責任技術者と販売・賃貸業の管理者を兼務する場合。
同一人物の可否

修理業許可

業許可 責任者及び管理者 可否
修理業 修理業責任技術者
医療機器製造業 製造業責任技術者
医療機器販売業 販売管理者

医療機器の種類

医療機器の分類
種類は広範にわたっているが、その使用目的から大きく分けると治療機器群と診断機器群、分析機器群などに分類可能である。診断機器群には、本来の生理検査機器群のほか、生体情報モニタなどのモニタ機器群が含まれる。 これ以外にも設備機器類や衛生用品、家庭用医療機器などもある。また、従来から心電計などの医用電気機器と呼ばれていたものはスモールME(Medical Electronics)、最近のCTやMRIなどに代表される大型機器をラージMEと分MEと分類することがある。

薬事法 第2 条第5項

薬事法上の分類
第2 条第5項 「高度管理医療医療機器」とは、医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場 合 (適正な使用に限る)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるこ とからその適切な管理が必要なもの。
第2 条弟6項 「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の 障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適 切な管理が必要なもめ。
第2 条第7 項 「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であって 副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれ がほとんどないもの。

人体への危険度

クラス分類 クラスI はもっとも人体への危険度が低いものであり、IVYYは副作用・機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるとして最も危険度が高いとされています。

一般医療機器

一般医療機器又は一般 許可・届出不要
管理医療機器又は管理 管理医療機器販売業・賃貸業
(届出)
高度管理医療機器又は高度 高度管理医療機器等
販売業・賃貸業
特定保守管理医療機器又は非特管 (許可)

修理業許可

■許可制度
薬事法で定められている許可制度は、製造販売等の業を行うために、事業者・事業所が取得するものである。
修理業許可 医療機器の修理を行うための許可、修理を行う作業所ごとに取得する必要がある。
修理できる品目に応じた区分(厚生労働省令で定める区分「修理区分」)の許可が必要である(薬事法第40条の2)。

修理業区分

 医療機器修理業区分.特管.非特管(品目ごと)
修理業区分 機器関連 品目
第一区分 画像診断システム関連 診療用エックス線装置CT装置MR装置自動現像機画像関連用品および機器超音波画像診断装置(医療機器修理業 第一区分と併設)、 
第二区分  生体現象計測・監視システム関連 心電計脳波計除細動器生体情報モニター、 、呼吸機能検査装置オキシメータ 血圧計超音波画像診断装置 、ホルタ心竜計医用テレメータ、  
;第三区分  治療用・施設用機器関連 高圧蒸気滅菌器 、医療用殺菌水装置 、麻酔器、無影灯、保育器人工呼吸器、輸液ポンプ、 
第四区分  人工臓器関連 血液浄化装置、透析機器、人工心肺装置、人工膵臓
第五区分 光学機器関連 内臓機能検査用器具、眼圧計 、検眼用器具、血液分析装置
第六区分  理学療法用機器関連 理学療法用機械器具、低周波治療器 、高周波治療器、 レーザー治療器及び手術用機器、手術用電気機器
第七区分  歯科用機器関連 歯科用X線、歯科関連機器、衛生材料、衛生用品 
第八区分 検体検査用機器関連 臨床科学検査機器、血液検査機器、医用検体前処理装置、血清検査装置、尿検査装置 
第九区分 鋼製器具・家庭用医療機器関連  メス、摂子・クーパ、開創器、開孔器・起子、電子体温計、吸入器、 

修理及び試験に関する記録

記載事項 保管年数
修理及び試験に関する記録 作成日から3年間保存(但し、有効期間の記載が義務付けられている場合には、有効期間+1年)
管理に関
する記録
苦情処理 作成日から3年間保存
回収処理
教育訓練

要件

特定医療機器と非特定医療機器の違い
要件
特定医療機器 非特定医療機器
医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う修理業責任技術者基礎講習を修了し、さらに修理区分ごとの専門講習を修了した者。 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う修理業責任技術者基礎講習を修了した者。

製造業者が製造した品目

製造業者が製造した品目をその製造所において修理する場合には、修理業許可は必要ない。

高度管理医療機器等販売業

高度管理医療機器等販売業・賃貸業)許可 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器(「高度管理医療機器等」という。)を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには,薬事法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。

営業所ごとの許可

また、営業所ごとに許可を得る必要がある。許可権者は、営業所の所在する都道府県の知事である。 管理医療機器販売業(賃貸業)届 管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要である。

高度管理医療機器の分類

分 類 許可等 クラス分類 内 容
高度管理医療機器 許可が必要 クラス3及び4 人体に対するリスクが高いもの及び人体に対するリスクが中程度のもの
管理医療機器 届出が必要 クラス2 人体に対するリスクが低いもの
一般医療機器 許可、届出不要 クラス1 人体に対するリスクが極めて低いもの
特定保守管理医療機器 許可が必要 クラス分類には関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識・技術を必要とするもの

高度管理医療機器等営業管理者の義務

@保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、従事者を監督し、営業所の構造設備及び医療機器などを管理し、その営業所の業務につ き、必要な注意をしなければならない。

A保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、その営業所の業務につき、医療機器の販売業者等に必要な意見を述べなければならない 。

許可基準

許可要件 内   容
営業所の構造設備基準

ア 採光、照明、換気が適切あり、かつ、清潔であること

イ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること

ウ 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を備えていること

営業所への医療機器販売管理者の設置

管理者の要件:ア・イのいずれかの要件を満たす者

ア 医療機器の販売又は賃貸に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者

イ 厚生労働大臣がアに掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

(次の方が該当)

・ 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者  

・ 医療機器の第一種製造販売業の総括製造 販売責任者の資格を有する者  

・ 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者   

・ 医療機器修理業の責任技術者の資格を有 する者   

・ 薬種商販売業者等

販売管理者

*販売管理者は 特定管理医療機器販売業・賃貸業者も設置が必要となります。

薬事法施行規則第168条

高度管理医療機器等営業管理者の継続的研修 管理医療機器の販売業者等の遵守事項 責任技術者の継続的研修 継続的研修
薬事法施行規則第168条 薬事法施行規則第175条第2項 薬事法施行規則第194条 薬事法施行規則第168 条及び第175 条第2 項
高度管理医療機器等の販売業者等は,高度管理医療機器等営業管理者に,に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行修を毎年度受講させなければならない。 管理医療機器の販売業者等は,管理医療機器営業管理者に,厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければならない。 医療機器の修理業者は,責任技術者に,別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければならない。 医療機器販売業等の営業所の管理者に対する研修(2) 薬事法施行規則第194 条に基づく医療機器修理業の責任技術に対する研修

高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請書添付書類

販売業・賃貸業許可 添付書類
高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請書
営業所の平面図(ビル、マンションの場合はフロアー図も必要)
申請者に関する医師の診断書(申請者が法人の場合は、業務を行う役員の全員について必要)又は疎明書(個人の申請者及び法人の代表者は除く。)
法人にあっては登記簿謄本(又は登記記載事項証明書)及び(一部の役員が業務を行う役員の場合に限って)組織図又は業務分掌表
営業所の管理者(販売又は賃貸を実地に管理する者)の雇用契約書の写し又は使用証書(申請者が管理者の場合は不要)
営業所の管理者の資格を証明する書類の写し(申請時に窓口へ原本を持参のこと。)
営業所の管理者の資格について(薬事法施行規則第162条)
資格者として認められる方は次のとおりです。 (1)取扱品目に応じた年数の従事経験後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者   (2)厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

営業所の管理者の資格について(薬事法施行規則第162条)管理者の要件

厚生労働大臣が認める者 資格を証明する書類
ア 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者 ア 医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証
イ 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者 イ 卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の資格を有することを証明する書類
ウ 医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売業管理者の資格を有する者 ウ 総括製造販売管理者の資格を有することを証明する書類
エ 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者 エ 厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書
オ 薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者(申請者が個人の場合に限る。)若しくは当該店舗に係る適格者(薬事法施行令第6条に定める基準に該当するか、又は薬事法第28条第2項に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者。) オ 当該店舗に係る薬種商販売業許可証の写し
カ 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者 カ 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が発行する販売管理責任者講習修了証書

設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項

薬事法
第百七十九条
1 設置管理医療機器の<修理業者>は、自ら当該設置管理医療機器の設置を行うときは、第九十三条第二項の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。
2 設置管理医療機器の修理業者は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなければならない。
3 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければならない。
4 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければならない。

医療機器修理業 責任技術者の資格

第188条   法第40条の3
( 薬事法(昭和三十五年八月十日法律第百四十五号) 「第四十条の三」
(準用)
第四十条の三  医療機器の修理業については、第十七条第五項及び第六項、第十八条第二項、第十九条第二項並びに第二十三条の規定を準用する。 ) において準用する。
法第17条第5項
( 薬事法.昭和三十五年八月十日法律第百四十五号. 「第十七条第五項」
総括製造販売責任者等の設置
第十七条  医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
2  前項の規定により品質管理及び製造販売後安全管理を行う者(以下 「総括製造販売責任者」という。)が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
3  医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
4  前項の規定により医薬品の製造を管理する者(以下「医薬品製造管理者」という。)
については、第七条第三項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第三項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
5  医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
6  前項の責任技術者については、第八条第一項の規定を準用する。)
に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
(1)  特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
イ  医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において『基礎講習』という。)及び専門講習を修了した者
ロ  厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(2)  特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
イ  医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者
ロ  厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
特定保守管理修理業者と特定保守管理修理業者以外の修理業者の規定 特 管 非特管
責任技術者の意見の尊重
修理、試験等に関する記録(3年又は有効期間+1年の長い方)
文書の作成(業務の内容に関する文書、 修理手順その他作業について) ×
苦情処理原因究明、改善措置の実施3年間 ×
回収 原因究明、改善措置の実施回収品の保管、処理 
回収処理記録の作成(第3号) 3年保存 ×
教育訓練の実施、実施記録 3年保存 ×
製造販売業者への修理の内容の 通知
製造販売業者からの指示
直接の容器若しくは被包への記載
修理を依頼した者への通知 ×
製造販売業者等への不具合等の通知
責任技術者の継続的研修
第188条   法第40条の3
( 薬事法(昭和三十五年八月十日法律第百四十五号) 「第四十条の三」
(準用)
第四十条の三  医療機器の修理業については、第十七条第五項及び第六項、第十八条第二項、第十九条第二項並びに第二十三条の規定を準用する。 ) において準用する。
法第17条第5項
( 薬事法.昭和三十五年八月十日法律第百四十五号. 「第十七条第五項」
総括製造販売責任者等の設置
第十七条  医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
2  前項の規定により品質管理及び製造販売後安全管理を行う者(以下 「総括製造販売責任者」という。)が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
3  医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
4  前項の規定により医薬品の製造を管理する者(以下「医薬品製造管理者」という。)
については、第七条第三項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第三項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
5  医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
6  前項の責任技術者については、第八条第一項の規定を準用する。)
に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
(1)  特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
イ  医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において『基礎講習』という。)及び専門講習を修了した者
ロ  厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(2)  特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
イ  医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者
ロ  厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
特定保守管理修理業者と特定保守管理修理業者以外の修理業者の規定 特 管 非特管
責任技術者の意見の尊重
修理、試験等に関する記録(3年又は有効期間+1年の長い方)
文書の作成(業務の内容に関する文書、 修理手順その他作業について) ×
苦情処理原因究明、改善措置の実施3年間 ×
回収 原因究明、改善措置の実施回収品の保管、処理 
回収処理記録の作成(第3号) 3年保存 ×
教育訓練の実施、実施記録 3年保存 ×
製造販売業者への修理の内容の 通知
製造販売業者からの指示
直接の容器若しくは被包への記載
修理を依頼した者への通知 ×
製造販売業者等への不具合等の通知
責任技術者の継続的研修
第188条   法第40条の3
( 薬事法(昭和三十五年八月十日法律第百四十五号) 「第四十条の三」
(準用)
第四十条の三  医療機器の修理業については、第十七条第五項及び第六項、第十八条第二項、第十九条第二項並びに第二十三条の規定を準用する。 ) において準用する。
法第17条第5項
( 薬事法.昭和三十五年八月十日法律第百四十五号. 「第十七条第五項」
総括製造販売責任者等の設置
第十七条  医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
2  前項の規定により品質管理及び製造販売後安全管理を行う者(以下 「総括製造販売責任者」という。)が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
3  医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
4  前項の規定により医薬品の製造を管理する者(以下「医薬品製造管理者」という。)
については、第七条第三項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第三項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
5  医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
6  前項の責任技術者については、第八条第一項の規定を準用する。)
に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
(1)  特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
イ  医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において『基礎講習』という。)及び専門講習を修了した者
ロ  厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(2)  特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
イ  医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者
ロ  厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
特定保守管理修理業者と特定保守管理修理業者以外の修理業者の規定 特 管 非特管
責任技術者の意見の尊重
修理、試験等に関する記録(3年又は有効期間+1年の長い方)
文書の作成(業務の内容に関する文書、 修理手順その他作業について) ×
苦情処理原因究明、改善措置の実施3年間 ×
回収 原因究明、改善措置の実施回収品の保管、処理 
回収処理記録の作成(第3号) 3年保存 ×
教育訓練の実施、実施記録 3年保存 ×
製造販売業者への修理の内容の 通知
製造販売業者からの指示
直接の容器若しくは被包への記載
修理を依頼した者への通知 ×
製造販売業者等への不具合等の通知
責任技術者の継続的研修

設置管理医療機器に関する上記の記録

*記録の作成
責任技術者は、設置管理医療機器に関する上記の記録を作成し、作成の日から15年間保存する。
責任技術者の資格要件
医療機器修理業許可取得の要件
1 修理作業所の構造設備が「薬局等構造設備基準に適合」すること。
2. 責任技術者を設置すること。
3. 申請者が欠格条項に該当しないこと

特定保守管理医療機器の修理

責任技術者の資格
特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者イ又はロのいずれかに該当する者 イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において「基礎講習」という。)及び専門講習を終了した者「修理に関する業務」には、医療機器の製造に関する業務を含む
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 「厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知織経験を有すると認めた者」については、以下に示す区分については以下の示すとおりその他の区分については個別に照会。(1)特管第一区分  社団法人日本画像医療システムエ業会が実施した医用放射線機器点検技術者認定講習会      (第1回から第9回)受講者  (2)特管第二区分社団法人日本エム・イー学会が実施する第2種ME技術実力検討試験合格者(第1回から第17回)。
特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者イ又は口のいずれかに該当する者 イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修理した者
口 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知織経験を有すると認めた者

申請者の欠格条項

薬事法第5条で定める欠格条項
イ 薬事法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者。
ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者。
ハ イ及びロに該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者。
ニ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者。
ホ 心身の障害により修理業の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者。

*法人の場合は、業務を行う役員(代表取締役、修理業務を担当する役員)全員が欠格条項に該当しないこと。

許可申請に必要な書類

@ 医療機器修理業許可申請書   (各都道府県の収入証紙を貼付してください)
A 医療機器修理区分一覧  
B 構造設備の概要の一覧表

C 平面図等    

・事業所の付近の見取図    

・事業所の敷地内の建物の配置図    

・事業所の平面図

D 修理設備器具の一覧表
E 試験検査設備の一覧表
F 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証明する書類
G 責任技術者の資格を証明する書類   

・基礎講習修了証の写し

(許可申請時に、原本の提示もお願いします。)  

・専門講習修了証の写し

(許可申請時に、原本の提示もお願いします。)

 
H 登記事項証明書(法人の場合、6ヶ月以内のもの)
I 業務を行う役員を明確にしたもの又は業務分掌表
(法人の場合)
J 申請者及び業務を行う役員の診断書(3ヶ月以内のもの) 
K 業者コード登録票 
L FD申請について医療機器修理業の各種申請・届出の際に、必要事項が記載されたフレキシブルディスク(FD)をもって、書類に代えることができます。事務処理の簡素化の点からも、なるべくFDによる申請・届出をお願いします。

詳しくは厚生労働省のFD申請ホームページをご覧ください。

 

医療機器修理業者の責務と責任技術者の責務

修理業者の責務 責任技術者の責務
 責任技術者が業務を遂行するために必要と認めて述べる意見を尊重する。 当該事業所における医療機器の修理業務全般の管理を行う。
 医療機器の修理(軽微なものを除く)をしようとするときは、あらかじめ当該医療機器の製造販売業者に通知する。 修理業務に従事する従業員(以下、「修理担当者」という。)の監督を行う。
 医療機器の修理に係る注意事項について、製造販売業者から指示を受けた場合は、 その内容を遵守する。 事業所の構造設備及び修理した医療機器、部品その他の物品の維持管理を行う
 修理した医療機器に自らの氏名及び住所、修理を行った年月日を記載する。 作成すべき文書・記録を作成し、保管すべき期間保管する。
 修理依頼者に対し、修理の内容を文書により通知する。 苦情処理について適正な措置を講ずる
 修理した医療機器の不具合等について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者に報告する。 回収処理について適正な措置を講ずる。
 業務の内容に関する文書(以下、業務案内書という。)の制定、改訂を行う。 修理担当者の教育訓練を実施する。
 修理手順その他修理の作業について記載した文書(以下、「修理手順書」という。) の制定、改訂を行う。 厚生労働大臣が定める継続的研修を毎年度受講する
 以上の業務について、代表者は、業務を遂行できる適切な者を指定し、行わせることができる

修理業責任技術者の遵守事項

修理業責任技術者の遵守事項

薬事法施行規則(昭和36年2月1日厚生省令第1号)
修理業責任技術者 は、他の場所で業として薬事に関する実務に従事する者であつてはなりません。
複数の区分について修理を行う事業所は、責任をもつて修理を実地に管理する体制が確保されるのであれば、すべての修理区分にわたる資格を併有する1人の責任技術者を配置することで差し支えありません。
兼務について 修理業の事業所と医療機器製造業の製造所が同一の場合、修理業事業所の責任技術者と製造業者の製造所の責任技術者は兼務可能。
修理業の事業所と医療機器販売・賃貸業の営業所が同一の場合、修理業事業所の責任技術者については、販売・賃貸業営業所の管理者は兼務可能。  
ただし、修理業の責任技術者が、製造業の責任技術者及び販売・賃貸業の管理者の両方を兼務することはできない。 

兼務可能

責任技術者の兼務可能なケース
・ 同じ場所で1人の責任技術者が複数の区分の業務に従事する場合(ただし、従事する全ての区分の資格を有しており、責任をもって修理を実地に管理する体制が確保されていることが条件)
 ・ 修理業の事業所と医療機器製造業の製造所が同一の場所で、修 理業の責任技術者と製造業者の製造所の責任技術者を兼務する 場合
・ 修理業の事業所と医療機器販売・賃貸業の営業所が同一の場所で、修理業の責任技術者と販売・賃貸業の管理者を兼務する場合

(責任技術者の継続的研修)

第194条  医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。

手順書作成及び記録記
(1) 作成手順書・記録類の様式は、責任技術者が作成し、代表者が制定する。
(2) 改訂 または、 内容に変更があれば、速やかに見直しを行い、改訂する。また、実際の業務等と合致するよう定期的に見直しを行う。業務手順書の改訂の記録は、3年間保存する。
(3) 手順書に定める事項    本手順書が定める医療機器の修理業の業務に関する手順は、次の事項である。
ア  製造販売業者等との連携に関する手順
 イ  業務案内書に関する事項
修理に関する手順
苦情処理に関する手順
回収処理に関する手順
教育訓練に関する手順
設置管理医療機器の管理に関する手順
その他

薬事法 第74条の四

(危害の防止)
第74条の四
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造 販売をし,又は承認を受げた医薬品、医薬部外品、化粧品もしくは医療機器の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために 廃棄、回収、販売の停止、情報提供その他必要な措置を講じなげればならない。

薬事法 第77条の四の二

第77条の四の二
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品若しくは 化粧品の販売業者、医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、前項の規定により医薬品,医薬部外品,化粧品若しくは医療 機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者が行う必要な措置の実施に協カするよう努めなげれ ばならない。

薬事法施行規則第I7I条

医療機器の販売業者、賃貸業者の場合:施行規則第I7I条「製造販売業者の不具合等の報告へ の協力」
修理業者の場合:施行規則191I条ー7「業務管理及び品質管理」の製造販売業者の不具合等の 報告への協力が該当する。

不具合の報告

副作用 (不具合)報告
(副作用等の報告)
第77条の四の二
医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし,又は承認を受げた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、当該品 目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の有効性及び 安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなげればならない。

薬事法 第77条四の二の二

第77条四の二の二
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、 医薬品又は医療機器について,当該品目の副作用その他の事由に よるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感 染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するた め必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなげればならない 。

医薬品医療機器等安全性情報報告制度

第77条四の二の二は医薬品医療機器等安全性情報報告制度についての条文

薬事法施行規則

薬事法施行規則 (副作用等報告) 第253条
医療機器についてはGHTF-SG2の関連ガイドライン (不具合報告の範囲(N21)、報告事項 (N32) 及び報告期限(N33)等)と整合させることを導入した、また、以下の点が旧法令と異なる。
(1) 従来の「重篤」、「中等度」及び「軽度」の3分類のうち、「中等度」及び「軽度」を「非重篤」として統合し、「重篤」及び「非重篤」の2分類とする 。
(2) 既知・末知の判断を単純に添付文書に記載されているかどうかで既知・未知を判断する
(3) 健康被害が起きていない事象である「未知・重篤の不具合」を30日報告とする
(4) 国内の「既知・重篤」の中に、一般化し不具合を、定した場合にm定期報告及びレントゲン報告を行う区分を新設する。
(5) 国内の「未知・非重篤」は、定期報告に変更する。
(6) 感染症報告については、未知の感染症症例を重篤性に関わらず全て15日報告とする。
回収報告
医療機器の製造販売業者、外国特例承認取得者又は医療機器の製造業者は、その製造販売をした 医療機器、医薬品の回収に着手したときは都道府県知事宛に報告しなげればならない。

修理業の許可の申請

第百八十条
1  法第四十条の二第一項の規定による医療機器の修理業の許可の申請は、様式第九十一による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。

兼務不可能なケース

責任技術者の兼務の可否 (兼務不可能なケース)
・ 他の場所で医療機器修理業または製造業の責任技術者や医  療機器販売
・賃貸業の管理者など、薬事に関する業務に従事する場合
・ 同一場所でも、修理業の責任技術者が、製造業の責任技術  者及び販売
・賃貸業の管理者の両方を兼務する場合

修理業の許可の申請

薬事法施行規則
(昭和三十六年二月一日厚生省令第一号)
(修理業の許可の申請)
第百八十条
法第四十条の二第一項 の規定による医療機器の修理業の許可の申請は、様式第九十一による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2  前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
一  事業所の構造設備に関する書類
二  申請者が法人であるときは、登記事項証明書
三  申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
四  事業所の責任技術者が第百八十八条第一号又は第二号に掲げる者であることを証する書類
五  申請者以外の者がその事業所の責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその責任技術者に対する使用関係を証する書類
3  申請者が法人である場合であつて、地方厚生局長(令第八十条 の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
4  第一項の申請については、第八条及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長又は都道府県知事」と、「前条」とあるのは「第百八十条第四項において準用する前条」と読み替えるものとする。
(医療機器の修理区分)
第百八十一条
 法第四十条の二第二項 に規定する厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第二のとおりとする。
(修理業の許可証の様式)
第百八十二条  医療機器の修理業の許可証は、様式第九十二によるものとする。
(修理業の許可証の書換え交付の申請)
第百八十三条
令第五十五条 において準用する令第十二条 の申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)は、様式第三によるものとする。
2  前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。
(修理業の許可証の再交付の申請)
第百八十四条
令第五十五条 において準用する令第十三条 の申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)は、様式第四によるものとする。
2 前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。
(修理業の許可の更新の申請)
第百八十五条
 法第四十条の二第三項 の規定による医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第九十三による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
(修理区分の変更等の申請)
第百八十六条
法第四十条の二第五項 の規定による医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第九十四による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
一  許可証
二  変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類
(修理業の許可台帳の記載事項)
第百八十七条  令第五十五条 において準用する令第十五条 に規定する法第四十条の二第一項 の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号及び許可年月日
二 修理区分
三 修理業者の氏名及び住所
四 事業所の名称及び所在地
五 当該事業所の責任技術者の氏名及び住所
責任技術者の資格
第百八十八条  法第四十条の三 において準用する法第十七条第五項 に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
一  特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において「基礎講習」という。)及び専門講習を修了した者
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二  特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者<
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(責任技術者の意見の尊重)
第百八十九条
医療機器の修理業者は、責任技術者が法第四十条の三 において準用する法第十七条第六項 において準用する法第八条第一項 に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
(修理、試験等に関する記録)
第百九十条
 医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保管しなければならない。
(特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第百九十一条
特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。
一  業務の内容に関する文書
二  修理手順その他修理の作業について記載した文書
2  特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第二号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。
3  特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一  苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二  当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
4  特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一  回収に至つた原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二  回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
三  当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
5  特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一  作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
二  教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
6  特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。次項において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。
7  特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
8  特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。
9  特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。
10  前項に規定する文書による通知については、第九十三条第四項から第八項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第四項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第五項及び第六項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第七項中「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第五項及び第八項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。
11  特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
(特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第百九十二条
特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第三項(第二号を除く。)、第四項(第三号を除く。)、第六項から第八項まで及び第十一項の規定を準用する。
(設置管理医療機器の修理業者の遵守事項)
第百九十三条
設置管理医療機器の修理業者については、第九十三条第二項及び第四項から第九項までの規定並びに第百七十九条第一項から第四項までの規定を準用する。この場合において、第九十三条第四項中「前二項」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項」と、同条第五項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第八項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第九項中「第二項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。
(責任技術者の継続的研修)
第百九十四条
医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。
(準用)
第百九十四条の二
医療機器の修理業者については、第十四条の三の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「第百四十条第二項」とあるのは「第百八十八条第一号イ又は第二号イ」と読み替えるものとする。
(責任技術者等の変更の届出)
第百九十五条
法第四十条の三 において準用する法第十九条第二項 の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一  修理業者又は責任技術者の氏名又は住所
二  修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
三  事業所の名称
四  事業所の構造設備の主要部分
五  修理業者が他の区分の修理業の許可を受け、又はその事業所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号
2  前項の届出は、様式第六による届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を提出することによつて行うものとする。
3  第一項の届出については、第十六条第三項及び第四項の規定を準用する。この場合において、第十六条第三項ただし書中「提出先とされている都道府県知事」とあるのは「提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事」と、「厚生労働大臣」とあるのは「地方厚生局長」と、同条第四項中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長(令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)」と読み替えるものとする。
(医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造)
第百九十六条
令第五十六条 に規定する厚生労働省令で定める製造は、第二十六条第五項第四号に掲げるものとする。

医療の安全の確保

医療法施行規則
第一章の二
医療の安全の確保
第一条の十一
病院等の管理者は、法第六条の十 の規定に基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならない(ただし、第二号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。)。
医療に係る安全管理のための指針を整備すること。
医療に係る安全管理のための委員会を開催すること。
医療に係る安全管理のための職員研修を実施すること。
医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策を講ずること。
病院等の管理者は、前項各号に掲げる体制の確保に当たつては、次に掲げる措置を講じなければならない。
院内感染対策のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの(ただし、ロについては、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。)
院内感染対策のための指針の策定
院内感染対策のための委員会の開催
従業者に対する院内感染対策のための研修の実施
当該病院等における感染症の発生状況の報告
当該病院等における感染症の発生状況の報告
その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策の実施
医薬品に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの
院内感染対策のための委員会の開催
医薬品の使用に係る安全な管理(以下この条において「安全使用」という。)のための責任者の配置
従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施
ハ  医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
院内感染対策のための委員会の開催
医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの
従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
ロ  医療機器の安全使用のための責任者の配置
医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施

事後保全と保全

事後保全 (corrective maintenance)
予防保全 (preventive maintenance)
事後保全とは、故障が起こった後で機器をを運用可能状態に回復するための保全のことです。
予防保全とは、機器の使用中での故障を未然に防止し,機器自体をを使用可能状態に維持するために計画的に行う保全のことです。

医療機器の修理とは

医療機器修理業務と医療機器修理業

医療機器の修理とは、
故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含む。)をいうものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものである。
この修理を業として行おうとする者は、事業所ごとに地方厚生局若しくは都道府県知事許可を得なければならない。 
ただし、清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり、修理業の許可を必要としないこと。
なお、修理業者を紹介する行為のみを行うにあっては修理業の許可は必要ないが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行った者は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修理業の許可を要するものであること。 
また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製造業の許可を取得する必要があること。

中古医療機器の修理に関する手順

中古品の修理に関して、流通段階にある中古医療機器の修理を行う際、製造販売業者への通知は、「中古品の修理に関する連絡票」を用いる。  
1 当該医療機器の一般的名称及び販売名
2 前使用者の名称
3 過去の修理履歴
4 使用状況(使用期間・使用頻度・保守点検状況)等 の情報提供を行う。
5 製造販売業者からの指示の遵守(施行規則第191条第7項) 代表者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守し、指示に基づいた適切な修理を行う。 
製造販売業者等への不具合等の通知
6 修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
7 修理担当者は、上記の内容を知った場合「不具合等に関する連絡票」に記載し、その内容を責任技術者に報告する。
8 責任技術者は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、代表者に確認を得たうえで、製造販売業者にその内容を通知する

修理業者と製造販売業者等との連携に関する手順

修理業者と製造販売業者等との連携
製造販売業者からの修理マニュアル及び最新の添付文書の入手(施行規則第191条第1項等) 責任技術者は、製造販売業者から、取り扱う医療機器の種類ごとに修理マニュアルを 入手し事業所に備え付ける。 軽微な修理とは、製造販売業者が、予め想定される故障の状況と、それに対応する修理方法を文書で通知した修理の体系であって、医療機器の性能及び安全性に重大な影響を及ぼす恐れのないものをいう。
当該医療機器の一般的名称及び販売名 1 修理業者は、製造販売業者がこれらのことについて定めた事項について確認を行う。ただし、軽微な修理であるかないかにかかわらず、製造販売業者が事前の通知が必要な(または必要としない)場合は、その旨を規定する。
使用者の名称 2 使用者の名称
修理に関する内容 3 修理に関する内容
修理業者の氏名、住所、及び電話番号 4 修理業者の氏名、住所、及び電話番号
使用状況(使用期限・使用頻度・保守点検状況)等 の情報提供を行う。 5 使用状況(使用期限・使用頻度・保守点検状況)等 の情報提供を行う。
責任技術者は、あらかじめ製造販売業者に、事前の通知が必要な(または必要としない)修理範囲を品目ごとに確認し、手順書に規定する。 6
事前の通知が必要な修理を行う場合、修理担当者は責任技術者に通知が必要な旨、報告を行う。 7
責任技術者は「修理に関する連絡票」に必要事項を記載し、製造販売業者あて通知を行う。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他正当な理由がある場合には、修理後、速やかに製造販売業者に通知を行う。 8

修理業区分

修理業区分とは
第1区分 画像診断システム(特管・非特管)
第2区分 生体現象計測・監視システム関連(特管・非特管)
第3区分 治療用・施設用機器関連(特管・非特管)
第4区分 人工臓器関連(特管・非特管)
第5区分 光学機器関連(特管・非特管)
第6区分 理学療法用機器関連(特管・非特管)
第8区分 検体検査用機器関連(特管・非特管)
第9区分 鋼製器具・家庭用医療機器関連(非特管)

特定保守管理医療機器の修理

医療機器修理業区分
特定保守管理医療機器の修理
特定保守管理医療機器以外の修理 (非特定管理医療機器)
特管第一 区分 
画像診断システム関連
非特管第 ―区分
画像診断システム関連

特管第二 区分 
生体現象計測・監視システム関連

非特管第 二区分 
生体現象計測・監視シテム関連
特管第三 区分  
治療用・施段用機器関連
非特管第 三区分 
治療用・施設用機器関連
特管第四 区分  
人工臓器関連
非特管第 四区分  
人工臓器関連
特管第五 区分  
光学機器関連
非特管第 五区分 
光学機器関連
特管第六 区分  
理学療法用機器関連
非特管第 六区分  
理学療法用機器関連
特管第七 区分  
歯科用機器関連
非特管第 七区分 
歯科用機器関連
特管第八 区分  
検体検査用機器関連
非特管第 八区分  
検体検査用機器関連

特管第九 区分  
鋼製器具・家庭用医療機器
関連

非特管第九 区分
鋼製器具・家庭用医療機器関連

指導及び助言

第77条の6  厚生労働大臣又は都道府県知事は、特定医療機器の承認取得者等、前条第4項の委託を受けた者、特定医療機器の販売業者若しくは賃貸業者又は特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。 

機構による立入検査等の実施

第69条の2 厚生労働大臣は、機構に、前条第1項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第3項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。
【令】第66条 《追加》平14法19
2 機構は、前項の規定により同項の政令で定める立入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。
【則】第247条
動物用薬事法第二条第六項の規定により農林水産大臣が指定する管理医療機器は、同条第四項に規定する医療機器のうち、別表第二に掲げるもの(専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。)とする。
《追加》平14法1923 
第1項の政令で定める立入検査、質問又は収去の業務に従事する機構の職員は、政令で定める資格を有する者でなければならない。
【則】第245条
前項に規定する機構の職員は、第1項の政令で定める立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。

管理医療機器

動物用薬事法第二条第六項の規定により農林水産大臣が指定する管理医療機器は、同条第四項に規定する医療機器のうち、別表第二に掲げるもの(専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。)とする。

修理業務の手順

1 修理の手順
当事業所の修理業務の手順を示します。

修理作業手順書

修理作業手順書
1 修理を行う種類ごとに修理の手順を定めた修理作業手順書を別に定める。
2 修理作業の手順に関する文書(CD等電子情報を含む。)を製造販売業者から入手する。
作業時の注意事項:作業は、以下の点に注意して行う。
3 修理を行う際は、必ず静電マット等静電気防止措置を講じる。
4 医療機関内で作業するときは、特に衛生面に注意して作業を行う。
5 高電圧を使用する場合は、安全面に十分留意する。

医療機器管理

医療機器管理とは、
医療機器の有効性や安全性確保のために行われる業務である。
医療機関において、医療機器管理は厚生労働省や医療機能評価で推奨されているが、診療報酬請求などは認められておらず、 費用効果の検証が求められている。
医療機器管理業務の第一人者として臨床工学士が挙げられるが、管理業務専任の技士は少ない。 修理業や管理業の専門業者に外部委託も行われている。
また、日本医療機器学会では、医療機器版MRとしてMDIC(医療機器情報コミュニケ−タ)を設けている。
医療機器に関する情報量は複雑かつ雑多であり、医療機器管理専用ソフトウェアの利用が進んでいる。 しかし高価な製品が多く、収入が僅少な事から普及には至っていない。
そのような中、無償で医療機器管理ソフトウェアを提供する臨床工学技士の存在もあり、利用施設数を伸ばしている。

修理用部品の取り扱い

修理依頼品、修理用部品の取り扱い
1

修理依頼品

 修理依頼品の取扱いは次の点に注意して行う。
2 修理依頼品は、次の方法で受け付ける。
3 営業担当者が引き取る。
郵送・宅急便等で受け取る。
4 事業所に届いた修理品には、修理依頼受付日、依頼品受領日等必要事項を記入した「修理記録」を添付し、「作業前修理品置き場」に保管する。
5 作業に入る前には、必ず清掃・消毒等感染防止のための策を講じる。
6 修理が終了したものには、表示を行い、「修理依頼者への通知書」を添付して「出荷決定済み品置き場」に保管する。
修理用部品:修理に必要な部品の管理は次の通りとする。
7 所定の部品棚に部品ごとに保管する。
8 部品ごとに定める数量よりも在庫が少なくなった時点で、購入のための発注を行う。
9 特注部品 必要となった時点で発注する。発注は修理担当者が行う。
10 修理、試験器具の点検、校正   修理、試験に用いる機器のうち、校正が必要なものは別表のとおりとする。
11 各種記録の作成
12 修理・試験記録 修理依頼があったものについては、修理・試験記録を作成する
13 依頼者への通知書 修理依頼者には修理作業内容等を記載した通知書を作成し、交付する。
14 製造販売業者への通知書 修理を行う旨の通知書を作成し、送付する。

動物用管理医療器

動物用薬事法第二条第六項の規定により農林水産大臣が指定する管理医療機器は、同条第四項に規定する医療機器のうち、別表第二に掲げるもの(専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。)とする。 

保守点検委託

医療機器の保守点検は、医療機器修理業責任技術者を有する事業所へ委託。
※薬事法施行規則第188条第1号イ 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習および専門講習を修了した者。 

保守点検が必要な医療機器

1)保守点検が必要な医療機器

保守点検が必要な医療機器

医療機関に対して,保守点検が必要な医療機器が定められている。また,医療機器の製造販売業対して,保守点検に関する添付文書が必要な医療機器が定められている。

保守点検外部委託

2)保守点検外部委託時の適正な業者

保守点検

医療機器の保守点検を医療機関より受託できる者は,
保守点検業務を行うために必要な知識及び技術を有する者であり、修理業の許可を取得したもの,あるいは医療施行規則第9条の12に規定する能力のある者であり,事前に当該施設と受託契約を行った上実施することになる

修理業者

3)特定保守管理医療機器を修理する修理業者が,修理業の許可を受げた区分の医療機器について,点検を医療機関内において行う場合は,保守点検の業務を適正に行う能力のある者として認めれている。

生体電気現象

生体電気現象計測機器に要求される性能に示すように,信号の周波数成分は眼振図や網膜電図のDC〜数100Hz,心電図の0.1〜 150Hzというように, 直流または超低周波域の周波数成分を含み,信号の大きさも脳波のように数μV〜数100μVと非常に小さい値である。
また,増幅器の入力から生体電気の発生側をみた抵抗(信号源インピーダンス)は,数kΩから数100Ω打と高く,しかも,生体が外界に露出した状態におかれているので,電源配線よりの交流障害も受げやすい。

生体用増幅器

そこで,機器の性能を決定すると考えてもよい生体用増幅器に要求される性能は,
a.生体電気信号は,直流または超低周波成分を多く含んでいるコ低ドリフト;
b.生体電気信号の大きさが非常に小さいづ高感度,低雑音
c.信号源イソピ-ダソスが高く,しかもこの値は時間的にも変化する→ 今高入カイソスピーダンス,低入力回路電流;
d.生体電気信号には分極電圧(直流電圧)が重畳して人カする→広いダイナミックレンジ
e.生体が割合に広く,外界に露出しているため外部からの妨害が受げやすい台高い弁別比である。

バイタルサイン

バイタルサインとは、意識がある、心臓が動いている、呼吸をしている、というような要素がその証明として知られている。前項に示される、 脈拍あるいは心拍数・呼吸・血圧・体温の4つは、医学者の間でいわれている代表的なパラメータである。しかし、これ以外にも生きている証拠はたくさん見出される。したがって、真の医学研究が進むにつれて、考え方が変化してゆくであろうし、さらに増加する可能性もある。 

除細動器

除細動器の基本
高電圧発生回路で発生させた高電圧Vを、充放電リレーSを介してコンデンサCに充電する。 除細動時に充放電リレーsを生体側に切りかえると、コンデンサに蓄えられた電気工ネルギー W=(1/2)CV2ジュール[Jコは、コイルLとその内部抵抗を介して生体Rに通電される、心筋細 胞に尖頭的高圧波形を加えると一時的な細胞破壊を生ずるばかりでなく、再活性に時間がかかる。 このために放電回路に必ずコイルを入れるが、コイルは生体に流れる通電電流波形を鈍らせ、火傷 などの生体の損傷を最小にする。 従って、コイルの役割は非常に重要である。
また,通電電流波形は生体の抵抗によって変化する。

AED

自動体外式除細動器  AED操作手順

AEDー1200

      日本光電株式会社

日本光電のAED小児用電極の使い方から準備、及び日常管理まで、又、PCへの連動を説明してあります。

AEDの収納ケース

血 圧 計

血圧は,血管の内側に生ずる血液の圧力をいい、動脈、静脈、毛細血管など循環系を構成する血管のどの部分の圧力も血圧という.一般には体循環系の動脈、すなわち左心室につながる動脈血管 系の圧力のことを単に血圧といっている.そして血圧は、心臓の拍動に伴って変化し、1心拍ごと に図41のような波形を示す.この血圧波形の頂点を最高(最大) 血臣といい、心臓の収縮によって 発生する最も高い圧カと一致することから収縮期血圧ともいう、同様に血圧波形の最低点を最低 (最小) 血圧、あるいは拡張期血圧という.また、最高血圧と最低血圧の差を脈圧、1心拍中の血圧をならしたものを平均血圧という。

画像保存

フィルムレス
画面上の表示は全て日本語表示、濃度調整、拡大縮小など基本操作はマウスで出来ます。 拡大鏡、移動、計測、分割、操作はアイコンをクリックするだけで出来ます。 患者様の検索は、IDや名前・日時・モダリティなどから検索できます 選んだ患者様の過去履歴をシリーズに分け簡単に呼び出せ、編集も出来ます。 拡大鏡、移動、計測、分割、操作はアイコンをクリックするだけで出来ます。 患者様の検索の時は、IDや名前・日時・モダリティなどから検索できますし、選んだ患者様の過去履歴をシリーズに分け簡単に呼び出せ、編集も出来ます。

超昔波画像診断装置

超音波検査法の特徴
超音波検査法の特徴には、次の点が挙げられる。
@ 検査そのもである、
A 検査に当たって特別の前準備を必要とせず、検査の実施が容易であり被検者にとって苦痛 がない。
B 実時間(リアルタイム)で断層画像が表示できる。
C 軟部組織に対する表示能力も優れている。
D ドプラ法により反射体の運動速度が計測できる。
パルス反射法は, エコー信号の表示方式によって、A モード、BモードおよびM モードに分類されている。
・A モード
A モードはampltude の頭文字を採ったもので,エコー信号の振幅すなわち包絡線をそのまま表示する。
超音波ビームに沿った位置とその位置から返ってくるエコー信号の振幅を表わしており、特定の方向に関する情報しか表現できない。このため初期の診断装置にはよく用いられたが、現在ではA モード専用の装置はほとんどない。しかA モードでは反射体の位置を識別しやすいため,Bモードと同時に表示できる装置はすくなくない。
・Bモード
Bモードはbrightness に由来するものであり、Aモードにおげる振幅を輝度に変え、エコー信号を輝度変調のかかったI本の輝線で表示する。この輝線の表示位置を超音波ビームの走査に合わせて移動させることにより、断層画像を形成する。これは超音波断層法と呼ばれ、最も基本とな表示方式である。
・M モード
Mモードはmoton の意味であり、反射体の位置の時間的変化を表示する方法である。B モードと同じように、エコー信号を輝度変調をかげたI本の輝線で表すが、Mモードでは超音波ビームを走査せず、一定方向に繰り返し送受信する。時間経過に従って、輝線の表示位置を横方向に平行移動することによって、反射体位置の時間的変化、すなわち動きが分かりやすく表示される。M モード表示は心疾患の診断によく利用され,心工コ-法と呼ばれてきた。最近では,心臓のBモード表示も広く普及しており,これら2つの表示法をまとめて心エコー法と呼ばれている。
A音波ビームの走査方式
B モードの断層画像を形成する際の音波ビームの走査方式は表に示すように,機械的と電子的に大別できる。
・機械的走査
機械走査ではスキャナに探触予を取り付け、探触子の位置を機械的に動かし、同時に探触子の位置情報を電気信号としてスキヤナより発生させる。リニア、セクタ、アーク、ラジアル、サーキュラなど、検査対象部位によって様々な動かし方があるが、セクタとラジアル走査を除いてあまり利用されない。今日では、セクタ走査は肋骨間の狭い間隙から超音波を送信する必要のある心臓の検査に利用され。ラジアル走査は、直腸内から前立腺の断層像を得るような体腔内走査に利用されている。
・電子的走査
電予的走査は電予的に超音波ビームを走査させるので、機械的に比べて高速な走査ができるだけでなく、音波ビームの位置を自由に設定できるため、BモードとMモードを同時に表示する複合モードが容易に実現できる。さらに、超音波ビームの収束を容易に制御できる利点もある。このため、リアルタイムの超音波画像診断装置の重要な技術となっている。電子走査方式にはリニア走査、コンベックス走査およびセクタ走査がある。リニア走査は、電子リニア探触予中の連続する幾つかの微小振動予をスイッチ群で選択して超音波を送受信するとともに、選択される微小振動子をひとつずつずらすことにより超音波ビームを走査する。コンベックス走査は、微小振動予が凸面上に配置されているコンベックス探触子を使用するもので、走査原理はリニア走査と同じである。電子式セクタ走査では、電予リニア探触子の場合よりさらに狭い間隔で配列された微小振動予全体を同時に使用する。
B電子フオーカス
このような電予的走査では、超音波ビームの走査機構と同時に電子フオーカス機構が加えられている。それぞれの振動予は電気的に独立しているので、別個の遅延時間を与えることによって指向性を改善することが出来る。送波のときに、任意の深さで収束するような遅延時間を個々の振動予に与え、受波のときは、各振動予に受波された信号を遅延回路でそれぞれ異なった遅延時間を経て加算するようにすることによって電子フォーカスが実現できる。この電子フォーカスの柔軟性を生かし、送受信時の多段フオーカスや超音波の往復伝播時間に応じて遅延時間を逐次変えるダイナミックフォーカスが行われている。これらは、画質改善のために広く使われている。
2)ドプラ法
ドプラ効果は、音源に対して相対速度をもつ観測者が、音源とは異なる周波数の音を感じるとう現象である。例えば、移動する音源から放射される音波は、音源の移動速度には関係のない一定の速度で伝播するため、静止している観測者からみると音の周波数が変わる。
@超音波におげる応用
超音波検査法で使われているときは、移動する物体(血球など)からの反射音を利用している。反射体、散乱体などのエコー源が動いていると、そこから返ってくるエコー信号の周波数はドプテ効果により偏移し。送信周波数とは異なったものになる。この偏移周波数を利用すれば、エコー源の運動情報を得ることができ、血球の動きすなわち心臓や血管内を流れる血液の方向と速さを知ることができる。ドプラ遷移(fd) は、次の式で計算される。fd=2vf1 cosθ/cこ波数(f1)、移動速度(v)、ビーム角度(θ)、音速(c)である。血流が触予に向かって流れているときけ(θく90°)は受信周波数は送信周波数より高くなり、逆に探触子から遠ざかっている時(θ>90°)は低くなる。また、θが90のときは、ドプラ遷移周波数が0となり、血流をとらえることができない。
Aドプラ法のいろいろ
ドプラ法は、連続波を用いる連続波ドプラ法から始まり空間分解能を持つパルスドプラ法、さらに血流速分布をリアルタイムで映像化するカラーフローマッピング法へと発展をとげ、循環器の診断に欠なものとなっている。また最近では、心臓などの映像化も試みられており応用範囲が広がっている。ドプラ法には連続波ドプラ法、パルスドプラ法、カラーフローマッピング法がある。これらは、いずれもドプラ信号を周波数解析する点では同じであるが、ドプラ信号を周波数解析する点では、同じであるが、ドプラ信号の処理または、解析方式が異なる。

感染予防対策

免疫力の低下は感染しやすい状態を作るため、偏らない十分な栄養や睡眠休息を十分とることが大事である。これは風邪やほかのウイルス感染に関しても非常に効果が高い。石鹸による手洗いの励行や、手で目や口を触らないこと、手袋やマスクの着用といった物理的な方法でウイルスへの接触や体内への進入を減らす。
新型インフルエンザに対する飛沫感染防止として医療機関では防塵性の高い使い捨て型のマスクが利用されており、一般にも用いられるが、正しい方法で装着し顔にフィットさせなければ有効な防塵性を発揮できない。
2005年のCDCガイドラインでは、一般的な季節性インフルエンザに対しては外科用マスク着用で対応可能とされている。
感染の可能性が考えられる場所に長時間いることを避ける必要がある。人ごみや感染者のいる場所を避けるなど。予防にマスクを用いた場合は速やかに処分する。
換気をこまめに行う。空気清浄機などでも良い。部屋の湿度(50〜60パーセント)を保つ。これにより、ウィルスを追い出し飛沫感染の確率を大幅に減らすことが可能である。
予防効果としてのうがいが有効である。 ウィルスは口や喉の粘膜に付着してから細胞内に侵入するまで20分位しかかからないので人ごみから帰ったら即座にしなければうがいの効果は期待できないとする意見がある。
水道水によるうがいは有意に風邪の感染を減少させるという研究結果が発表されている。
感染者が使用した鼻紙やマスクは水分を含ませ密封し、小まめに廃棄や洗濯をする。感染者と同じタオルを使用しない。感染者の触れた物をエチルアルコールや漂白剤などで消毒する。
ウイルスは日光や消毒薬に非常に弱いため、衣類に唾液・くしゃみ等が付着したものからの感染は考えにくいが、一応こまめに洗濯した方がよい。

X線装置届出事項の変更について(届出)、移設

エ ッ ク ス 線 装 置 変 更 届 病院又は診療所の管理者は、施設でエックス線装置を変更した後、10日以内にエックス線装置変更届を提出しなければならない。 (装置等の追加・更新・移設・廃棄・中止した場合及び増設等で構造設備を変更した場合などが該当)
1 診療所の名称及び所在地
2 変更年月日
3 変更した理由
4 変更の内容(変更前、変更後)
 事務上の 連絡先 注意事項
1 管理者の氏名は、医療法施行令第4条の2第1項に基づく届出に記載された管理者氏名を記載すること。
2 事務上の連絡先は、当該届出に関する照会に対し回答できる病院又は診療所の実務者の連絡先を記載すること。
3 変更の内容は、当該届出の内容に応じて変更事項が明らかになるよう、別記第19号様式の別紙の該当事項を別添 書類として添付すること。
4 装置の変更については、別紙を添付すること。

遮蔽計算

医薬発第188号(平成13年3月12日)
「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」におけるエックス線診療室等の構造設備に係る遮へい算定に関する参考事項により行います。
放射線測定器を用いて測定する事が著しく困難である場合には、計算によってこれらの値を算出することができる。
採用数値等の根拠と計算内容を示すため、計算内容の明細を添付いたします。
電離放射線障害防止規則

(昭和47年9月30日 労働省令第41号

最終改正 平成2午12月18 日 労働省令第30号)
電離放射線障害防止規則は労働安全衛生法に基づいた規則であり、労働者の健康保持が主目的である。

薬事法 第1条

(基本原則)

電離放射線

第1条 事業者は、労働者が電離放射線を受げることをできるだげ少なくするように努めなげ ればならない。

電離放射線

「電離放射線」とは、次の粒子線又は電磁波をいう
(基本原則)
(1) アルファ線、重陽子線及び陽子線
(2) べ一タ線及び電子線
(3) 中性子線
(4) ガンマ線及びエックス線

医療法施行規則

診療放射線の防護
医療法施行規則にはエックス線装置、診断用高工ネルギー放射線発生装置、診療用放射線照射装 置、診療用放射線照射器具、放射性同位元素装備診療機器)の安全性と防護、及びこれら機器が設 置される場所の構造設備におげる安全のための防護基準が規定されている。

診断用X線装置の基本原理

基本原理X線は高速に加速された電子がターゲットとなる物質に衝突し,そのエネルギーを失うときに 電予とそのターゲット物質の原子核との相互作用で放射される波長の極めて短い電磁波のことを言い,物質を透過する性質を有する。 X線を物質に照射すると,そのエネルギーを物質内で減衰さ せて透過していく。 X線の減衰はその物質の密度とその厚みに対応して決まる。 この透過したX 線を映像化して,その濃淡から透過した物質 (臓器) の形態を調べ正常・異常を判別して診断に用 いる。 
MR装置(磁気共鳴画像診断装置) 
MR妄置は,I984年頃から本格的に臨床への導入が始まった。 当初は撮像時間が長かったこと みで、適用部位は頭部、頚部、脊椎領域が中心であったが、その後、高速撮影法が開発され、 腹部、関節部さらに造影剤を使った循環器及び血管系の診断も行われている。 
X線CT装置 
細いX線ビームを人体側面の多方向から照射し,走査して透過信号をコンピューターで処理し て,人体の輪切り断層像を撮影するという,全く新しい方式(CT) が実用化したのはI971年であ る,CT の出現は当時の放射線診断の分野に大きなインパクトを与えた. 人体の輪切り,脳障害の即時診断など臨床面に画期的進歩をもたらしたばかりでなく医療機器技術への本格的なコンピータ導入の原動カとなる。 

感光材料

主な医用画像と感光材料

医用画像

医用画像 感光エネルギー 記録材料
直接撮影X線写真 蛍光
X線
X線フィルム(直接撮影用)
X線フィルム
(ノンスクリーン)(デジタル)
    
間接撮影X線写真 蛍光板
蛍光(I I管)
X線フィルム(間接撮影用)
X線CT写真 レーザー光 CRT イメージングフィルム
DF(DR) レーザー光 CRT イメージングフィルム
RI レーザー光 CRT イメージングフィルム
CR レーザー光 CRT イメージングフィルム
オートラジオグラフィー 放射線 X線フィルム
イメージングフィルム
MRI レーザー光 CRT イメージングフィルム
超音波画像 レーザー光 CRT イメージングフィルム
サーマルフィルム

画像保存ソフト K-Pacs

K-Pacsとは、無料画像保存ソフトのことであり、 これには、CR(computed Ragiography) 画像処理機が必要です。 (但し、設定及びハードの諸費用等は、別途生じます。)

心電計

心電計とは心臓が拍動すると心筋に微小な活動電圧 (1mV程度)が発生する。これを体表に装着した電極 で導出し,時間的な変動曲線 (心電図)として記録するものを心電計という。 心電計は,心筋障害をはじめ各種の循環器疾患の診断に利用されるが中でも不整脈の診断には不可欠だといわれている。

床ずれの予防

床ずれの予防

定期的な体位交換
清潔にし、ある程度の乾燥
血液の流れを良くする
摩擦をあまり生じさせない
体圧分散寝具をなるべく使用
*詳細については、右のほうに記述してあります。

新しい口腔衛生習慣

新しい口腔衛生習慣
水を使わなくても大丈夫
とても簡単にお口の汚れをふきとります。
お口が乾燥して臭いが気になる時
寝たきりの方のお口のお手入れに
入れ歯を外した時の口のお手入れに
水がない時のお手入れに
歯みがきティシュ
取り出し簡単
片手でパッと取り出せます。
ポリグリタミン酸(湿潤剤)
緑茶エキス(湿潤剤)
キシリトール(甘味料)配合
コットンメッシュシートの凹凸がお口の汚れをやさしくふきと ります。
さわやかミントの香りがやさしくひろがります。
歯・歯茎をふくことでお口すっきり清潔にします。
ポリグリタミン酸(湿潤剤)
緑茶エキス(潤滑剤)
キシリトール(甘味料)配合

院内診察券システム

患者さんに発行する 診察券を、すばやくカード化することで、受付から診察、会計までの業務をぐんと効率化します。シンプルでありながら充実した機能である「カードシステム」の導入を、ぜひご検討ください。クリニックなど個人経営のお客様向けに省スペースで安価な機種をご提案します。

体成分分析器

体成分分析器とは、人体は水・蛋白質・脂肪・骨(無機質)から構成されていており、ヒトの体を構成している成分(体成分)を測定・分析することで、現在の体型や健康状態を知ることが出来ます。
 一般的には、体内成分が正常に保たれていますが、それらのバランス が崩れると肥満や浮腫などから様々な慢性疾患へと移行することがあり、体成分を正確に把握することで慢性疾患の予防、診断に役立てる ことが出来ます。

ホルター心電図の適応

●短時間の記録である標準12誘導心電図では、検出できない一過性または、間欠性の不整脈、あるいは排便時、労作時、食事中など日常生活の 一定の動作中に発生する不整脈を診断する。
●不整脈の出現状況の分析 動悸、息切れ、めまい、失神、痙攣、胸痛などの自覚症状が 不整脈によるものかどうか、不整脈によるとすれば、その種類、頻度、開始、終了、持続などの出現状況を分析する。
●虚血性心疾患の診断 労作性狭心症、不安定狭心症、異型狭心症などの診断。
●薬剤の効果判定 薬剤使用の前後で記録し、抗不整脈の効果の有無を 判定する。
●人工ペースメーカー植え込みの適応の判定、および人工ぺースメーカー機能の評価
●最大心拍数、身長、RR時間などを検討する。
●リハビリテーションの指導・予後の判定などを行う。

ホルタ心電の構成

心電図信号は、体表面に装着した電極から誘導コードを介してバヅファアンプ(HedAmp)に導かれ、雑音(商用交流雑音、筋電図、基線動揺など)を除去(GainFlter) してA/D変換される。そして、デジタル化された心電図信号はデータ圧縮されコンパクトフラッシュカード(CFCard)に格納される。
また、ぺ一スメー力波形の検出(PacePulseDetector)はアナログ信号上で行われ、心電図信号上にその位置情報としてCFCard に格納される。
さらに、心電図記録中の身体の活動状況を把握するために加速度センサを内蔵し、加速度データをI分単位の積算量にまとめ24時間記録してCFCard に格納する方式のものもある。

レーザ製品のクラス分け

製造業者が製造するレーザ装置に対して行うべき安全対策は、レーザ装置そのものが備えるべき 安全対策のほか、危険の程度を知らせるうベル類、使用者のための安全予防情報が含まれる。
なお本規格では,運転と保守は使用者が行うもの、サービスは製造業者が行うものと定義してお り、保守とサービスを分離している。
ちなみに「JIS C 6801、レーザ安全用語」による運転、保 守とサービスの意味を下記に記す。 運 転…仕様に書かれている機能の運転を行うこと。
保守またはサービスを含まない。
保 守…製造業者が作成した取扱説明書等に明記されている調整法等に基づいて、使用者が調 整を行って製品の正常な動作を保持すること。サービス…サービス指示書に述べられている手順にしたがって製造業者がおこなう調整行為。

低周波種類による分類

1. 低周波治療器
2. 干渉波治療器
3. 針電流低周波治療器
4. TENS(テンス)と呼ばれる電池電源の携帯用の鎮痛目的の低周波治療器
5. 微弱電流器と呼ばれる機器で,新しい電気生理学の理論に基づき,鎮痛を目的としています。 パルス幅が狭く,電流値が低いのが特徴の 低周波治療器があります。

漏れ電流の測り方

人体は、電気を流す導体であり、安全規格では等価イソピダツスに置き換えること ができる。
要するに、電流が流れようとする部位にこの回路を入れて,電圧計により、ここに生じる電圧を計測する。
その電圧から漏れ電流の値が換算されることになる。
すなわち、電 圧計に表示された電圧を1KΩで割ると mAで示された漏れ電流値となる。
ここで注意しなげればならないことは、電圧を測定する計測器は直流からIMHZの周波数特性 を持ち、真の実効値タイプで土5%の精度が要求されている。
人の電流に対する敏感さは、周波数によって異なり10Hz〜1kHzで最も強く、1kHzを越え ると周波数に比例して鈍くなる。
商用周波数 (50、60Hz)は最も敏感 (危険)な周波数であるこ とに留意する必要がある。
保護接地 医用電気機器の多くはクラス1で作られているので保護接地は重要な意味を持つことになる。
つ まり基礎絶縁のほかに、電源コードのプラグを壁コンセントに接続すると同時に保護接地がされ,、2重の保護がとられることになる。
プラグの接地刃が他の刃よりも長いのは、まず安全を確保してかちということを意味している。
保護接地の抵抗値は次のように定められている。

保護接地端子

1. 電源ソケットを持つ機器の金属外装と、機器の保護接地端子の抵抗値は、0.1Ω以下であること
2. 電源コードが直接接続されている機器では、機器の金属外装と電源プラグの保護接地刃 (保護 接地端子)間の抵抗値は0.2Ω以下であること。

抵抗値の測定

この抵抗値の測定は、次の測定回路を用い、6V (商用周波数)以下、25Aまたは機器の定格の 二万若のどちらか大きい方の電流を、5〜10秒間以上流し,この時の電圧降下から算出する。
電圧とは、電荷(電流)を押し出す圧力(力)を電圧といいます。
耐電圧 機器には安全を確保するために、それぞれの部位に基礎絶縁や補強絶縁が らの絶縁の強さを確かめるため、実際に加わる電圧の数倍から10倍程度の 求されている。
試験電圧はその部位に加えられる電圧と要求される絶縁によの試験は、場合によっては絶縁部分の劣化の原因となる可能性があるので、 後、適正な場合を除いて実施しないほうがよい。
周波数特性 人の体は、高周波になればなるほど感じにくくなる電撃に対する周波数特性が存在します。
人体は1kHzを越える電流には、周波数に比例して感電閾値(ビリビリと感じ始める最小電流値)が上昇します。
つまり、1kHzを越える電流値には、だんだん感じにくくなっていきます。
システムの信頼度
機器やシステムは、個々のユニット(要素)が組み合わせれて全体が構成されている。このような場合、全体の(機器・システム) 信頼性は、それぞれの要素の結合の仕方によって違ってくる。
一般的にいって、要素が直列に接続されている場合(直列系)は信頼性が低下し、並列に接続されている場合(並列系)が、信頼性が上がる。
組合せの信頼度
信頼度(記号:R)
複数の要素で構成されたシステムが機能を維持している確率。
直列系
どの機器に故障が起きてもシステム全体が動かなくなる接続全体の信頼度は、最も信頼度の低い部分の信頼度より低くなる。
直列系の全体の信頼度=R1×R2
複数の要素で構成されたシステムが機能を維持している確率。
並列系
同じ機能を持つ機器を複数接続することで、1つの機器が故障しても他の機器で代替できる接続全体の信頼度は、高くなる。
医療機器の耐用年数
複数の要素で構成されたシステムが機能を維持している確率。
直列系
 

参考

固定資産の耐用年数方式 昭和26年大蔵省主税局編 大蔵省令第15号「減価償却資産の耐用年数に関わる省令」

昭和40年 国税庁長官通達「耐用等に関する取扱通達」 耐用年数は、減価償却限度額を算定する場合の基礎となるもので、 耐用年数の決定に当たっては、下記の原則をもとに、財務省が中心となって各省庁から提出された資料に基づき決定された。

運用に当たっては、適宣「耐用年数通達」がだされる。

財務省令で定められた「機械及び装置以外の有形減価償却資産の耐用年数表」 からの抜粋で、医療機器の耐用年数を示す。

QMSとGVP<

QMS

(Quality Management System)

品質マネジメントシステム

医療機器の製造業者等は、クラスII以上の医療機器及びクラスI医療機器のうち一部のものの設計開発、製造にあたっては、厚生労働省令第169号に適合している必要がある。省令第169号は、QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)ともいわれ、[[ISO13485]]:2003を、一部の用語・内容を薬事法に整合させた形で修正した基準である。

対象は国内、国外の業者を問わない。また、製造工程において外部検査施設に検査を委託する場合は当該検査施設、設計管理が必要な医療機器については設計管理を行う事業所も、省令第169号への適合が求められる。

承認もしくは認証の申請にあたって、医薬品医療機器総合機構、認証機関も しくは都道府県により省令への適合性調査を受審することとなる。また、受審は定期的に必要である。

製造販売業許可医療機器を製造販売しもしくは輸入販売するためには、医療機器製造販売業許可が必要である。
製造販売業許可は、1法人に1つであり、例えば第1種と第2種を同時に取得することはできない。許可権者は、総括製造販売責任者の常駐する事業所のある都道府県の知事である。
製造販売業許可医療機器を製造販売しもしくは輸入販売するためには、医療機器製造販売業許可が必要である。
第1種 クラスIII
第2種 クラスII
第3種 クラスI
第1種はクラスI、IIも扱うことができ、第2種はクラスIも扱うことができる。

輸入をした医療機器

医療機器製造販売業(いりょうききせいぞうはんばいぎょう)とは、医療機器の製造等(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない)をし、又は輸入をした医療機器を、販売し、賃貸し、又は授与する業態である。いわゆる元売業である。医療機器製造販売業を行うためには、薬事法第12条に基づき許可を得なければならない。許可要件許可は、次のような要件を満たしている申請者に対して付与される。

総括製造販売責任者の設置

*業務を総括する総括製造販売責任者の設置(常勤)
*品質保証体制が構築されていること
*安全管理体制が構築されていること
事業者の責務製造販売業業者は当該製品を日本国内に流通させることについ て責任を負う主体である。上市する製品[GQP省令」「品質保証]と、市販後の製品に関する安全管理について、それぞれ省令により要求されている。

GVP

(Good Vigilance Practice)

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令医療機器製造販売業の許可を受けるためには、薬事法第12条の2第2号により、「製造販売後安全管理の基準に適合することが必要です。医療機器を製造販売した後に、安全管理情報(医療機器の品質・有効性及び

安全性に関する事項、その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集し、検討し、必要な安全確保措置を講じるために必要なシステム(仕組み,ルール)の構築を要求しています。

GVPでの要求事項は、製造販売業の許可の種類(第一種・第二種・第三種)により異なり、第一種製造販売業が最も厳しく、第二種・第三種では除外される規定がいくつか出てきます。

第一種製造販売業者=高度管理医療機器(クラス3,4)の製造販売業者 

第二種製造販売業者=管理医療機器(クラス2)の製造販売業者 

第三種製造販売業者=一般医療機器(クラス1)の製造販売業者 

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令

第一章 総則
第一条  この省令は、薬事法 (以下「法」という。)第十二条の二第二号 に規定する製造販売後安全管理(以下「製造販売後安全管理」という。)に 係る厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。
(趣旨)
(定義)
第二条  この省令で「安全管理情報」とは、医薬品、医薬部外品、化粧品又 は医療機器(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性に関す る事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報をいう。
第二条 この省令で「安全管理情報」とは、医薬品、医薬部外品、化粧品又 は医療機器(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性に関す る事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報をいう。
この省令で「安全確保業務」とは、製造販売後安全管理に関する業務の うち、安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(以下「 安全確保措置」という。)に関する業務をいう。
この省令で「市販直後調査」とは、安全確保業務のうち、医薬品の製造 販売業者が販売を開始した後の六箇月間、診療において、医薬品の適正な使 用を促し、薬事法施行規則 (昭和三十六年厚生省令第一号。以下「規則」と いう。)第二百五十三条第一項第一号 イ(1)から(6)まで及びロ並びに 第二号 イに掲げる症例等の発生を迅速に把握するために行うものであって、 法第七十九条第一項 の規定により法第十四条第一項 の規定による承認に条
この省令で「医薬情報担当者」とは、医薬品の適正な使用に資するため に、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供するこ とを主な業務として行う者をいう。
この省令で「医療機器情報担当者」とは、医療機器の適正な使用に資す るために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供 することを主な業務として行う者をいう。
 この省令で「第一種製造販売業者」とは、法第四十九条第一項 に規定 する厚生労働大臣の指定する医薬品(以下「処方せん医薬品」という。)又 は高度管理医療機器の製造販売業者をいう
この省令で「第二種製造販売業者」とは、処方せん医薬品以外の医薬品 又は管理医療機器の製造販売業者をいう。
 この省令で「第三種製造販売業者」とは、医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売業者をいう。
第二章
第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
(総括製造販売責任者の業務)
第三条
第一種製造販売業者は、次の各号に掲げる業務を法第十七条第二項 に規定する総括製造販売責任者(以下「総括製造販売責任者」という。)に 行わせなければならない。
次条第二項に規定する安全管理責任者を監督すること。
前号の安全管理責任者の意見を尊重すること。
第一号の安全管理責任者と品質保証責任者(医薬品、医薬部外品、化粧品 及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 (平成十六年厚生労働省令第百三十六号)第四条第三項 、第十七条又は第二十五条において準用する第四条 第三項に規定する品質保証責任者をいう。以下同じ。)その他の処方せん医 薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を 図らせること。
(安全確保業務に係る組織及び職員)
第四条
第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門(以下この章において「安全管理統括部門」という。)を置かなければならない。総括製造販売責任者の監督下にあること。
安全確保業務(第四項の規定により安全管理責任者以外の者に行わせる業 務を除く。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有する こと。
医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支 障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。
 第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者 (以下この章において「安全管理責任者」という。)を置かなければならない。
安全管理統括部門の責任者であること。
安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適応。
第一種製造販売業者は、次項に規定する場合を除き、安全管理責任者に 安全確保業務を行わせなければならない。
第一種製造販売業者は、安全確保業務であって規則第九十七条 各号に 掲げるものの全部又は一部を安全管理責任者以外の者に行わせる場合にあっ ては、当該業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に 係る責任者(以下「安全管理実施責任者」という。)を置かなければならな い。
(製造販売後安全管理業務手順書等)
第五条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。
安全管理情報の収集に関する手順
安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
安全確保措置の実施に関する手順
安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順
安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順
市販直後調査に関する手順
自己点検に関する手順
製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順
製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順
品質保証責任者その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
十一 その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順 <
第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理に関する業務に従事する者の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。
第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に、安 全確保業務の適正かつ円滑な実施のために必要な事項を文書により定めさせ なければならない。
第一種製造販売業者は、第一項の手順書又は第二項の文書を作成し、又は改訂したときは、当該手順書又は文書にその日付を記録し、これを保存しなければならない。
第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が第三項の文書を作成し、又は改訂したときは、当該文書にその日付を記録させ、これを保存させなければならない。
第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に第一項の手順書、第二項及び第三項の文書並びにその取り扱う処方せん医薬品又は高度管理医療機器の安全性に関する文書その他安全確保業務に必要な文書(以下この章において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。)を備え付けるとともに、安全確保業務を行うその他の事務所に製造販売後安全管理業務手順書等のうち、その事務所が担当する物に係るものの写しを備え付けなければならない

製造販売後安全管理業務手順書

(安全管理責任者の業務)

第一種製造販売業者

第六条  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
安全確保業務を統括すること。
安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し、保存すること。
安全確保業務について必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に 対し文書により意見を述べ、その写しを保存すること。

情報の収集

(安全管理情報の収集)

薬事法 第七条

第七条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集 させ、その記録を作成させなければならない。
学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報
厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの情報
外国政府、外国法人等からの情報
他の製造販売業者等からの情報
その他安全管理情報
第一種製造販売業者は、安全管理実施責任者に前項に規定する業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者に前項の記録を文書により安全管理責任者へ報告させなければならない。
第一種製造販売業者は、安全管理責任者に前二項の規定により収集させ、又は報告させた記録を保存させなければならない。

安全確保措置

(安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案)

>薬事法 第八条

第八条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
前条及び第十条の規定により収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録すること。
前号の安全管理情報について、品質保証責任者が把握する必要があると認められるものである場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく文書で提供すること。
第一号の検討の結果、必要があると認めるときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂、医薬情報担当者又は医療機器情報担当者による医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の安全確保措置を立案すること。
前号の規定により立案した安全確保措置の案(以下この章において「安全確保措置案」という。)について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。
 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、安全管理実施責任者に前項第一号の検討に必要な解析を行わせる場合にあっては、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
安全管理実施責任者にその実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。
安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者へ報告させるとともに、これを保存すること。

>薬事法 第九条

(安全確保措置の実施)
第九条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせなければならない。
安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存すること。
安全確保措置を安全管理責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、これを保存させること。
安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示するとともに、その写しを安全管理責任者に保存させること。
安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、その写しを安全管理責任者に交付させること。
前号及び次項第四号の規定に基づく報告を確認し、必要な措置を決定すること。
第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
前項の規定による総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を作成し、保存すること。
安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。
安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、これを保存すること。
安全確保措置の実施の結果等について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。
前項第四号の写しを保存すること。
第一種製造販売業者は、安全確保措置案のうち、あらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めるものについての第一項第一号に規定する業務を総括製造販売責任者に代えて安全管理責任者に行わせることができる。この場合にあっては、前二項に規定する業務について必要な事項をあらかじめ 製造販売後安全管理業務手順書等に定めておかなければならない。

第一種製造販売業者

(市販直後調査)
第十条 第一種製造販売業者は、市販直後調査を行う場合にあっては、その行う市販直後調査ごとに、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に、次に掲げる事項を記載した実施計画書(以下「市販直後調査実施計画書」という。)を作成させなければならない。
市販直後調査の目的
市販直後調査の方法
市販直後調査の実施期間
その他必要な事項
 第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が市販直後調査実施計画書を作成し、又は改訂したときは、市販直後調査実施計画書にその日付を記載させ、これを保存させなければならない。
第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に市販直後調査実施計画書を備え付けるとともに、市販直後調査を行うその他の事務所にその写しを備え付けなければならない。
第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、安全管理責任者に市販直後調査を行わせるとともに、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
市販直後調査が適正かつ円滑に行われているかどうか確認すること。
市販直後調査の実施に関する記録を作成し、これを保存すること。
必要があると認めるときは、市販直後調査実施計画書を改訂すること。
第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、安全管理実施責任者に、市販直後調査業務のうち規則第九十七条 各号に掲げる業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施 責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者へ報告させるとと もに、安全管理責任者にこれを保存させなければならない。

薬事法 第十一条

(自己点検)
第十一条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づ き、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務について定期 的に自己点検を行わせなければならない。
第一種製造販売業者は、前項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは、安全管理責任者に前項の自己点検の記録を作成させ、これを保存させなければならない。
第一種製造販売業者は、第一項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは、当該者に第一項の自己点検の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させなければならない。
第一種製造販売業者は、安全管理責任者に自己点検の結果を第一種製造販売業者及び総括製造販売責任者に対して文書により報告させ、その写しを保存させなければならない。
第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者に第一項の自己点検の結果に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討させ、その必要性 があるときは、所要の措置を講じさせるとともに、その記録を作成させなければならない。
第一種製造販売業者は、安全管理責任者に前項の記録を保存させなければならない。

薬事法 第十二条

(製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練)
第十二条  第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者に教育訓練計画を作成させ、保存させなければならない。
第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の教育訓練計画に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対して、製造販売後安全管理に関する教育訓練を計画的に行わせなければならない。
 第一種製造販売業者は、前項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは、安全管理責任者に前項の教育訓練の記録を作成させ、これを保存させなければならない。
第一種製造販売業者は、第二項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは、当該者に第二項の教育訓練の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させなければならない。
第一種製造販売業者は、安全管理責任者に教育訓練の結果を総括製造販売責任者に対して文書により報告させ、その写しを保存させなければならない。

許可の種類

医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類 許可の種類
高度管理医療機器 第1種医療機器製造販売業許可
管理医療機器 第2種医療機器製造販売業許可
一般医療機器 第3種医療機器製造販売業許可

第三章 第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

(安全確保業務に係る組織及び職員)
第十三条  第二種製造販売業者は、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しう る能力を有する人員を十分に有しなければならない。
2  第二種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者 (以下この章において「安全管理責任者」という。)を置かなければならない。
一 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
3  安全確保業務(安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。)を行う部門は、医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な 遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなければならない。 
(準用)
第十四条  第二種製造販売業者については、第三条及び第五条から第十二条まで(第五条第一項第五号、第七条第二項、第八条第二項、第九条第二項第二号及び第三号並びに第十条第五項を除く。)の規定を準用する。この場合において、第三条第一号中「次条第二項」とあるのは「第十三条第二項」と、第七条第一項中「安全管理責任者又は安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者」と、同条第三項中「前二項」とあるのは「第一項」と、「収集させ、又は報告させた」とあるのは「収集させた」と、第八条第一項第一号中「第十条」とあるのは「第十四条において準用する第十条」と、第九条第一項中「安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者以外の者」と、読み替えるものとする。 
 

第四章 第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

(準用) 
第十五条  第三種製造販売業者については、第三条、第六条から第九条まで及び第十三条(第七条第二項、第八条第二項並びに第九条第二項第二号及び第三号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第三条第一号中「次条第二項」とあるのは「第十五条において準用する第十三条第二項」と、 第六条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とある のは「次に」と、 第七条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、 「安全管理情報」とあるのは「安全管理情報(医薬部外品及び化粧品については、第二号及び第六号に限る。)」と、「安全管理責任者又は安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者」 と、 同条第三項中「前二項」とあるのは「第一項」と、「収集させ、又は報告させた」とあるのは「収集させた」と、 第八条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とある のは「次に」と、第九条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とある のは「次に」と、 「安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者以外の者」と、同条第二項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第三項中「製造販売後安全管理業務手順書等」とあるのは「文書」と、読み替えるものとする。 

第五章 雑則

(安全確保業務に係る記録の保存) 
第十六条  この省令の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から五年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ当該各号に定める期間とする。 
一 生物由来製品(次号及び第三号に掲げるものを除く。)に係る記録利用しなくなった日から十年間二 特定生物由来製品に係る記録  利用しなくなった日から三十年間三 特定保守管理医療機器及び規則第九十三条第一項 に規定する設置管理医 療機器(前号に掲げるものを除く。)に係る記録利用しなくなった日から 十五年間四 第十一条(第十四条において準用する場合を含む。)に規定する自己点検及び第十二条(第十四条において準用する場合を含む。)に規定する教育訓練に係る記録作成した日から五年間 
2  製造販売業者は、この省令の規定にかかわらず、第五条(第十四条において準用する場合を含む。)に規定する製造販売後安全管理業務手順書等(以下この章において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。)に基づき、この省令の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる製造業許可医療機器の製造を行うための許可。製造所単位で取得する必要がある。次の区分がある。許可権者は、製造所の所在する都道府県の知事である。一般滅菌生物由来包装・表示・保管施設は、薬局等構造設備規則に適合していなければならない。 

電子スパイロメータ

電子スパイロメータとは本体の呼扱流量を差圧に変換するフローセンサからなる計測部、差圧を電圧に変換する圧カセンサとA/D変換 (10bit、8CH) されたデータを取り込み、ROMに書き込まれたプログラムに従い演算・解析する解析部、呼汲波形および測定・解析結果を表示する表示部、報告書を印字する印字部、操作部とから構成される。

脳波計

脳波計は,てんかんを始め脳腫瘍,脳血管障害,頭部外傷などに伴う中枢神経系の機能状態を知る補助診断機器として広く普及している,そして最近では脳死判定の補助,睡眠時無呼扱症候群の診断にも利用している.
脳波は,銀または銀塩化銀の材質で作られた皿状の電極を頭皮上に装着して導出されるが,その電位は数μV〜数100μV と非常に微弱で,周波数成分も商用周波数を含むi〜6oHz帯にある.そこで増幅器にはIOO万倍 (120 dB)以上の増幅度,入力換算雑音も3がVp-pを超えるものが1秒にI回以内 (JIS) という厳しい性能が要求される.
このように脳波計は,他のME機器と比較し高感度であるため商用交流等の外部雑音を受げやすい.そこで増幅器には同相弁別比の高い低雑音の増幅器が要求され,脳波を測定する部屋も専用のシールドルームを使用するのが一般的である.
そして,ここで得た脳波を5つの周波数帯域に分類し,δ波 (4Hz以T),θ波 (8〜14Hz),θ波 (4-8 Hz), β波 (14-30 Hz), γ波 (30 Hz 以上) と呼んでいる。

電気用品安全法

電気用品の製造、販売等を規制するとともに、電気用品の製造、販売等を規制するとともに、電気用品の安全性の確保につき民間事業者の自主的な活動を促進することにより、電気用品による危険及び障害の発生を防止することを目的とする。
(定義) 第二条  
この法律において「電気用品」とは、次に掲げる物をいう。
一 一般用電気工作物(電気事業法 (昭和三十九年法律第百七十号)第三十八条第一項に規定する一般用電気工作物をいう。)の部分となり、又はこれに接続して用いられる機械、器具又は材料であつて、政令で定めるもの
二  携帯発電機であつて、政令で定めるもの
三  蓄電池であつて、政令で定めるもの
2  この法律において「特定電気用品」とは、構造又は使用方法その他の使用状況からみて特に危険又は障害の発生するおそれが多い電気用品であつて、政令で定めるものをいう。
  
第二章 事業の届出等 (事業の届出)
第三条  電気用品の製造又は輸入の事業を行う者は、経済産業省令で定める電気用品の区分に従い、事業開始の日から三十日以内に、次の事項を経済産業大臣に届け出なければならない。
一  氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
二  経済産業省令で定める電気用品の型式の区分
三  当該電気用品を製造する工場又は事業場の名称及び所在地(電気用品の輸入の事業を行う者にあつては、当該電気用品の製造事業者の氏名又は名称及び住所)
(承継) 第四条
前条の届出をした者(以下「届出事業者」という。)が当該届出に係る事業の全部を譲り渡し、又は届出事業者について相続、合併若しくは分割(当該届出に係る事業の全部を承継させるものに限る。)があつたときは、その事業の全部を譲り受けた者又は相続人(相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により事業を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人若しくは分割によりその事業の全部を承継した法人は、その届出事業者の地位を承継する。
2  前項の規定により届出事業者の地位を承継した者は、遅滞なく、その事実を証する書面を添えて、その旨を経済産業大臣に届け出なければならない。(変更の届出)
第五条  届出事業者は、第三条各号の事項に変更があつたときは、遅滞なく、その旨を経済産業大臣に届け出なければならない。ただし、その変更が経済産業省令で定める軽微なものであるときは、この限りでない。
(廃止の届出)
第六条  届出事業者は、当該届出に係る事業を廃止したときは、遅滞なく、その旨を経済産業大臣に届け出なければならない。
(届出事項に係る情報の提供) 
第七条  何人も、経済産業大臣に対し、第三条第一号及び第二号に掲げる事項に係る情報の提供を請求することができる。  
第三章 電気用品の適合性検査等
(基準適合義務等)
第八条  届出事業者は、第三条の規定による届出に係る型式(以下単に「届出に係る型式」という。)の電気用品を製造し、又は輸入する場合においては、経済産業省令で定める技術上の基準(以下「技術基準」という。)に適合するようにしなければならない。ただし、次に掲げる場合に該当するときは、この限りでない。
一  特定の用途に使用される電気用品を製造し、又は輸入する場合において、経済産業大臣の承認を受けたとき。
二  試験的に製造し、又は輸入するとき。
2  届出事業者は、経済産業省令で定めるところにより、その製造又は輸入に係る前項の電気用品(同項ただし書の規定の適用を受けて製造され、又は輸入されるものを除く。)について検査を行い、その検査記録を作成し、これを保存しなければならない。
(特定電気用品の適合性検査)
第九条  届出事業者は、その製造又は輸入に係る前条第一項の電気用品(同項ただし書の規定の適用を受けて製造され、又は輸入されるものを除く。)が特定電気用品である場合には、当該特定電気用品を販売する時までに、次の各号のいずれかに掲げるものについて、経済産業大臣の登録を受けた者の次項の規定による検査(以下「適合性検査」という。)を受け、かつ、同項の証明書の交付を受け、これを保存しなければならない。ただし、当該特定電気用品と同一の型式に属する特定電気用品について既に第二号に係る同項の証明書の交付を受けこれを保存している場合において当該証明書の交付を受けた日から起算して特定電気用品ごとに政令で定める期間を経過していないとき又は同項の証明書と同等なものとして経済産業省令で定めるものを保存している場合は、この限りでない。
一  当該特定電気用品
二  試験用の特定電気用品及び当該特定電気用品に係る届出事業者の工場又は事業場における検査設備その他経済産業省令で定めるもの
2  前項の登録を受けた者は、同項各号に掲げるものについて経済産業省令で定める方法により検査を行い、これらが技術基準又は経済産業省令で定める同項第二号の検査設備その他経済産業省令で定めるものに関する基準に適合しているときは、経済産業省令で定めるところにより、その旨を記載した証明書を当該届出事業者に交付することができる。
(表示)
第十条  届出事業者は、その届出に係る型式の電気用品の技術基準に対する適合性について、第八条第二項(特定電気用品の場合にあつては、同項及び前条第一項)の規定による義務を履行したときは、当該電気用品に経済産業省令で定める方式による表示を付することができる。
2  届出事業者がその届出に係る型式の電気用品について前項の規定により表示を付する場合でなければ、何人も、電気用品に同項の表示又はこれと紛らわしい表示を付してはならない。
(改善命令)
第十一条  経済産業大臣は、届出事業者が第八条第一項の規定に違反していると認める場合には、届出事業者に対し、電気用品の製造、輸入又は検査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
(表示の禁止)
第十二条  経済産業大臣は、次の各号に掲げる場合には、届出事業者に対し、一年以内の期間を定めて当該各号に定める届出に係る型式の電気用品に第十条第一項の規定により表示を付することを禁止することができる。
一  届出事業者が製造し、又は輸入したその届出に係る型式の電気用品(第八条第一項ただし書の規定の適用を受けて製造し、又は輸入したものを除く。)が技術基準に適合していない場合において、危険又は障害の発生を防止するため特に必要があると認めるとき。 当該技術基準に適合していない電気用品の属する届出に係る型式
二  届出事業者が製造し、又は輸入したその届出に係る型式の電気用品について、第八条第二項又は第九条第一項の規定に違反したとき。 当該違反に係る電気用品の属する届出に係る型式
三  届出事業者が製造し、又は輸入したその届出に係る型式の電気用品について、前条の規定による命令に違反したとき。 当該違反に係る電気用品の属する届出に係る型式第十三条  削除 第十四条  削除 第十五条  削除 第十六条  削除 第十七条  削除 第十八条  削除 第十九条  削除 第二十条  削除第二十一条  削除 第二十二条  削除 第二十三条  削除 第二十四条  削除 第二十五条  削除 第二十六条  削除   
第四章 販売等の制限
(販売の制限)
第二十七条  電気用品の製造、輸入又は販売の事業を行う者は、第十条第一項の表示が付されているものでなければ、電気用品を販売し、又は販売の目的で陳列してはならない。
2  前項の規定は、同項に規定する者が次に掲げる場合に該当するときは、適用しない。
一  特定の用途に使用される電気用品を販売し、又は販売の目的で陳列する場合において、経済産業大臣の承認を受けたとき。
二  第八条第一項第一号の承認に係る電気用品を販売し、又は販売の目的で陳列するとき。
(使用の制限)
第二十八条  電気事業法第二条第一項第十号 に規定する電気事業者、同法第三十八条第四項 に規定する自家用電気工作物を設置する者、電気工事士法(昭和三十五年法律第百三十九号)第二条第四項 に規定する電気工事士、同法第三条第三項 に規定する特種電気工事資格者又は同条第四項 に規定する認定電気工事従事者は、第十条第一項の表示が付されているものでなければ、電気用品を電気事業法第二条第一項第十六号に規定する電気工作物の設置又は変更の工事に使用してはならない。
2  電気用品を部品又は附属品として使用して製造する物品であつて、政令で定めるものの製造の事業を行う者は、第十条第一項の表示が付されているものでなければ、電気用品をその製造に使用してはならない。
3  前条第二項の規定は、前二項の場合に準用する。
第五章 検査機関の登録等
第一節 検査機関の登録 (登録) 第二十九条  第九条第一項の登録は、経済産業省令で定めるところにより、経済産業省令で定める特定電気用品の区分(以下単に「特定電気用品の区分」という。)ごとに、適合性検査を行おうとする者の申請により行う。
2  経済産業大臣は、前項の規定による申請があつた場合において、必要があると認めるときは、独立行政法人製品評価技術基盤機構(以下「機構」という。)に、当該申請が第三十一条第一項各号に適合しているかどうかについて、必要な調査を行わせることができる。
(欠格条項)
第三十条  次の各号のいずれかに該当する者は、第九条第一項の登録を受けることができない。
一  この法律又はこの法律に基づく処分に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から二年を経過しない者
二  第四十一条又は第四十二条の四第一項の規定により登録を取り消され、その取消しの日から二年を経過しない者 三  法人であつて、その業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があるもの
(登録の基準)
第三十一条  経済産業大臣は、第二十九条第一項の規定により登録を申請した者(以下この項において「登録申請者」という。)が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、その登録をしなければならない。この場合において、登録に関して必要な手続は、経済産業省令で定める。
一  国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準に適合するものであること。 二  登録申請者が、第九条第一項の規定により適合性検査を受けなければならないこととされる特定電気用品を製造し、又は輸入する届出事業者(以下この号及び第三十七条第二項において「受検事業者」という。)に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。
イ 登録申請者が株式会社である場合にあつては、受検事業者がその親法人(会社法 (平成十七年法律第八十六号)第八百七十九条第一項 に規定する親法人をいう。)であること。
ロ 登録申請者の役員(持分会社(会社法第五百七十五条第一項 に規定する持分会社をいう。)にあつては、業務を執行する社員)に占める受検事業者の役員又は職員(過去二年間に当該受検事業者の役員又は職員であつた者を含む。)の割合が二分の一を超えていること。
ハ 登録申請者(法人にあつては、その代表権を有する役員)が、受検事業者の役員又は職員(過去二年間に当該受検事業者の役員又は職員であつた者を含む。)であること。
2  第九条第一項の登録は、検査機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
一  登録年月日及び登録番号
二  登録を受けた者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
三  登録を受けた者が適合性検査を行う特定電気用品の区分
四  登録を受けた者が適合性検査を行う事業所の名称及び所在地

特定電気用品と特定電気用品以外の電気用品

対象電気製品 商用交流電源に接続して使用する機械や部品(家庭電灯の交流100V・200Vなど)のうち、政令・省令・規則等で指定するもの(特定電気用品・特定以外の電気用品)
乾電池のみで動作するものは対象外
取り外し式ACアダプター方式の機器で、ACアダプターを含まない状態では、ほとんどの場合で対象外
電源の電圧(100Vなど)から、低圧に変圧された回路に接続する部品や電源と電気的接続のない部品は対象外

対象外の電気製品

対象外の電気製品 屋内コンセントから、AC100Vを供給されて使用する機器は、 上記菱形PSEか丸形PSEマークが貼られていないと、販売はできません。 この2種類に該当しない電気製品は、PSE規制の対象外となります。

生体情報モニタの用途

生体報モニタは、ICU,CCU,救急病棟などに収容されている重症患者を初め,手術中の患者や救急搬送中の患者 で,病態が急変する可能性がある患者の情報モニタリングに使用される.生体,情報モニタ(単にモ ニタとも呼ばれる)は大まかにはべッドサイドで使用される一人用生体情報モニタとナースステー ションなどで使用される多人数用生体情報モニタに分類される.測定の対象となる患者の情報は目 的によって患者の顔色,体動,出血の有無,環境への反応など多様である.
生体情報モニタでは,基本的なバイタルサインである,心電図,血圧,呼汲数,体温といったものがモニタリングされ る.これらに加え不整脈,血中酸素飽和度,呼扱ガス分圧,経皮ガス分圧などのパラメータのモニ タリングも行われている. 一人用生体情報モニタ 測定項目は心電図,血圧,脈拍,呼扱などが重要であるが,なんといっても心電図が生体情報モ ニタリングの中心である.
心電図モニタとかハートモニタとも呼ばれている. 患者の心電図を長時間にわたり連続モニタするため,ブラウン管などの表示装置に,心電図,心 拍数などを表示し,必要によっては警報を発することを主な機能とする最も基本的な生体情報モニ タである.最近の心電図モニタは,ME 技術の急速な進歩により,機能,性能の向上 ・安全性,信頼性の向上 ・小型化,軽量化 などが図られ,その使用場所も一般病棟をはじめICU(Intensive Care Unit), 循環器系、特に心臓血管系の疾患を抱える重篤患者を対象としたもの。CCU(Coronary Care Unit),手術室などに広がってきている. 心電図モニタには,有線式と無線式があるが基本的な構成は図i の通りである. 心電図モニタの基本的構成 1)電極部 心電図信号を検出する電極は,長時間にわたり患者に装着するので,患者の負担が少なく取扱い が簡単で,かつ安定に動作するモニタ用の電極が用いられる,電極の装着異常を電気的に検出し, その旨を表示する機能を持つものもある.以下のような場合には,心電図が正しく測定できない.
@ 患者の発汗
A 皮膚前処理の不足
B 使い捨て電極の乾燥
C 異種電極の混用
D 誘導コード(リード線)の断線
E 接続コネクタの接触不良 モニタで心電図を監視する上で,しばしばおこる問題として電極の装着異常がある.モニタは, 一般に軍極の装着状態を電極間のインピーダンス(抵抗)や電極の分極電圧でモニタリングしてい るので,これらに影響を及ぼすような状態になれば,電極の装着異常の表示を行う.従って,装着 異常が表赤さ力続什てぃるときは,装置の故障以外の原因仁つぃても検討が必要である. 確実にモニタするにはアルコールによる清拭など皮膚の前処理を必ず行うこと,および目的とす る.誘導部位に電極を正しく装着することが重要である.誘導方式には,誘導切換できる方式とモニ タとして-つの固定した誘導で行う方式がある.

生体情報モニタの種類

モニタリング・治療・機能補助機器 ICU,CCU,救急病棟などに収容されている重症患者を初め,手術中の患者や救急搬送中の患者 で,病態が急変する可能性がある患者の情報モニタリングに使用される.生体情報モニタ(単にモ ニタとも呼ばれる)は大まかにはべッドサイドで使用される一人用生体情報モニタとナースステー ションなどで使用される多人数用生体情報モニタに分類される.測定の対象となる患者の情報は目 的によって患者の顔色,体動,出血の有無,環境への反応など多様である
生体情報モニタでは, 基本的なバイタルサインである,心電図,血圧,呼汲数,体温といったものがモニタリングされ る.これらに加え不整脈,血中酸素飽和度,呼扱ガス分圧,経皮ガス分圧などのパラメータのモニ タリングも行われている. 測定項目は心電図,血圧,脈拍,呼扱などが重要であるが,なんといっても修理業区分心電図が生体情報モ モニタリングの中心である、心電図モニタとかハートモニタとも呼ばれている.患者の心電図を長時間にわたり連続モニタするため,ブラウン管などの表示装置に,心電図,心 拍数などを表示し,必要によっては警報を発することを主な機能とする最も基本的な生体情報モニ タである. 最近の心電図モニタは,ME 技術の急速な進歩により,・機能,性能の向上 ・安全性,信頼性の向上 ・小型化,軽量化 などが図られ,その使用場所も一般病棟をはじめ ICU.CCU.手術室などに広がってきている. 心電図モニタには,有線式と無線式があるが基本的な構成は次の通りである. バイタルサイン, 生体情報とくに生命兆候を意味し, 生命徴候として全身状態の把握の最も基本となる身体的なサインのことで、体温、脈拍、血圧、呼吸数です。
1) システム構成 一般にICUでは,ベッドサイドに一人用生体情報モニタ(ベッドサイドモニタ)を置き,ナー スステーションに多人数用生体情報モニタ(セソトラルモニタ)を置くことにより,複数患者の同 時モニタリングを行っている.セントラルモニタでモニタリングできる項目は,基本的にはべット サイドモニタでモニタリングしている項目と同一であるが,複数患者の全体モニタリングの観点か ら,心電図,アラームのモニタリングが中心になり,必要に応じて個人モニタリング画面を呼び出 せるようになっている.

人工臓器関連電気工事関係の法規 ・基準

電気事業法(昭和39年 法律第170号 最終改正 平成17年.7.26法理第87号)
電気の保安に対する国の法体系は、電気工作物の設置者が電気保安に関する知識を保有している 場合には、電気事業法により設置者を規制することによって、一方,電気の保安に関する知識が乏 しい場合には、設置者だげでなく、電気工事法により工事を行う者をも併せ規制することによっ て、保安を確保することを基本としている。
(目的)
第1条 この法律は、電気事業の運営を適正かつ合理的ならしめることによって、電気の使用者 の利益を保護し、及び電気事業の健全な発達を図るとともに、電気工作物の工事、維持及び運 用を規制することによって、公共の安全を確保し、あわせて公害の防止を図ることを目的とす 電気設備の技術基準 (平成9年3月27日通商産業省令第52号) 従来の「電気設備の技術基準」(昭和40年通商産業省令第61号)が全面改正され、平成9年6月 I日から改正 「電気設備に関する技術基準を定める省令」及び「電気設備の技術基準の解釈」が施 行された、この「解釈」は従来の「電気設備の技術基準」の内容を取り込んだもので、省令の判断 基準といえる。
接地工事の種類
(1) 接地抵抗および接地線の太さ
平成9年度から接地工事の種類の呼称が変わった。

接地工事の種類

接地工事の種類 抵抗値 接地線の太さ
A種接地工事 第1種接地エ事 10Ω以下 直径2.6mm以上
B種接地エ事 第2種接地工事 (省略) (省略)
C種接地エ事 特別第3種接地エ事 10Ω以下* 直径l.6mm以上
D種接地工事 第3種接地工事 100Ω以下* 直径l.6mm以上

低圧電路において当該電路に地路を生じた場合に0.5秒以内に自動的に電路を遮断する装置を施設する時は、500Ω以下、「電気設置基準」よる

圧滅菌器とガス滅菌器

無菌とは、すべての微生物が存在しないことであり,滅菌は無菌性を達成するためのプロセス、すなわちすべての微生物を殺滅または除去するプロセスと定義される。
(1)滅菌法
@加熱法:高圧蒸気法、乾熱法
A照射法:放射線法、高周波法
Bガス法:酸化工チレンガス法、過酸化水素ガスプラズマ法
濾過法
消毒の種類と方法消毒は、生存する微生物の数を減らすために用いられる処置法で、必ずしも微生物をすべて殺減したり除去するものではない。 また、消毒薬を使用する化学的消毒法と湿熱や紫外線などを用いる物理的消毒法がある。
酸化工チレンの毒性
人体に対する毒性
酸化工チレンの吸入あるいは暴露により頭痛、吐き気,呼扱困難、チアノーゼ,肺浮腫などの急性障害および体重減少,強い疲労感,筋力低下などの慢性障害を起こすことがあるので注意する。
急性中毒 高濃度の酸化工チレンは粘膜を刺激し、中枢神経系の機能を低下させる。 また急性中毒の遅発症 状としては吐き気、下痢、肺浮腫、麻痺、げいれん等を起こし、死に至ることもある。
がん原性 酸化工チレンは人に対して発がん性の疑いのある物質であり、以下のような評価を受げている、 ・日本産業衛生学会 第 I群(A に対して発がん性のある物質) ・ACGIH (米国産業衛生監督官会議) A2 (人に対して発がん性が疑われる物質) ・IARC( 国際ガン研究機関) グループ1(A に対して発がん性がある物質)

ラスファイバースコープの原理

光は直進する性質と物体に当たれば反射する性質を持っている、
2枚の線を平行まず等間隔に どこまでも並べた状態にする、
そして、鏡のいずれか一端に光を当てると、光はまず、 最初の鏡でで反射し、次の鏡へと進み、光はさらに反射を繰り返しながら鏡 になる。
ガラス繊維の中に光を通したとき、光は反射を繰り返すとど こまでも伝わることになる。
従って、ガラス繊維を曲げたとしても、 光は繊維のあるがままにどこまでも反射を繰り返しながら 繊維の外側に付着物などが付くとそこから光が逃げていく 現象を防ぐため、
ガラス繊維の外側に屈折率の異なる薄いガラスの層を作り、その境界面で全反射 を起こすようにしたのが、内視鏡に使用されているグラスファイバーである。
ガラスは窓ガラスに代表されるように、硬く脆いものである。しかし、それを細くして行くこと により、少々曲げても折れにくくなる。このようなガラス繊維を使用することによって、内視鏡 (軟性鏡)が可能になったわげである。
しかし、グラスファイバーは,所詮ガラスであることを忘れないで取り扱いに注意を要す。
イメージガイド(IG) について
ガラス繊維i本では像をみることはできない。
ガラス繊維をたくさん規則正しく並ベることに より、この面の一方に像を結像させるとガラス繊維のI本i本が像のそれぞれの光度をそのまま 他端へ伝え、それが像として見えるわげである。
このような、ガラス繊維の束をイメージガイド(IG) と呼ぶ。 内視鏡に使われているイメージガイドのガラス繊維の直径は、8ミクロン(髪の毛は70〜80ミクロン) と非常に細く、それを数千本から数万本集めて作られている。

電子内視鏡

電子内視鏡による新しい技術
1 画像のTVモニタ上への表示
ハードコピーおよびビデオスコープへの動画記録
電子内視鏡自体の性能向上
@CCDの小型化、素子数の増加
A対象からの白色反射光の低減
画像の新しい記録法
@新しい記録媒体
A記録方式
画像処理・解析
ネットワークシステム

人エ心肺装置

たくさん規則正しく並ベることに より、この面の一方に像を結像させるとガラス繊維のI本i本が像のそれぞれの光度をそのまま 他端へ伝え、それが像として見えるわげである。
先天先天性、または後天性の心臓疾患や胸部大動脈瘤の手術では心肺機能は一時的に停止する。
この間の心肺機能を代行するのが人工心肺装置である。
人工心肺装置は大きく分げて、人工肺などのディスポ関係と血液ボンプなどの装置関係の二つ 部分から構成され、人工肺は血液への酸素供給と炭酸ガスの回収という肺の機能があり、血液が プ関係装置は静脈からの脱血、酸素加された血液の動脈への送血という心臓の機能がある。
血液ポンプだげでは心臓の機能は代行できないので、温度計、圧力計、心電計などのモニタ装置 脱血コントローうなど、種々の機能を持った装置を併用する。
従って、ガラス繊維を曲げたとしても、 光は繊維のあるがままにどこまでも反射を繰り返しながら 繊維の外側に付着物などが付くとそこから光が逃げていく 現象を防ぐため、
一般的に人工心肺装置という場台 は後者の血液ボンプ関係の装置を指し、人工肺及び血液回路は含めないで医療機器の製造承認を 得している。
またまた人工心肺装置は心機能低下時の一部補助(VAD)および肺機能が低下したときの一時的 膜型人工肺を用いた肺補助手段(ECMO)としても応用される。

小型自動血液分析装置

特定健診項目 メタボリックシンドロームの患者指導の成否は、いかに患者さんのモチベーションを維持・向上させるかがポイント となります。
院内検査 メタボライザーで院内検査を実施すれば、その場で検査結果を提示できるため、患者さんの治療意欲を引き出すことができます。
小型自動分析装置 医療の質にもプラス効果が期待できます。
日立クリニカルアナライザー 大型自動分析装置と互換性のあり信頼性の高いデータがその場で得られます。
エビデンスに基づく患者指導 誰にでも簡単に操作できます。
その場で検査結果を提示できます。 特定健診の血液検査全項目に対応しています。
報告まで約15分のスピード検査(1険体5項目) 特定健診・特定保健指導の必須血液検査8項目を完全にカバーしています。
検査項目 症状に応じた検査への対応も万全です。(計23項目)
HbAlc (ヘモグロビンAlc)
過去1ヶ月〜2ヶ月の、血糖状態を表し、又、血糖値よりも正確な血糖状態を示しています。

生化学検査

総称 メタボライザーTM
販売名 日立クリニカルアナライザーM40 日立クリニカルアナライザーS40
処理方法 1-4 患者・
複数体重別
多項目同時分析
1-4 患者・
複数体重別
多項目同時分析
最大分析項目数 40項目処理
処理リサイクル 30秒/項目(HbA1c除く)
分析条件 専用試薬カートリッジの2次元コードによる
反応温度 37±0.5℃
総体種別 血清(血漿)、全血(溶血)、尿
総体容器 日立サンプルカップ、日立微量カップ、採血管
測定波長 12波長(340nm・800nm)
測定方式 干渉フィルター(1波長または2波長測光)
操作部 モノクロスクリーン(タッチスクリーン付)

日立クリニカルアナライザー

総称 メタボライザーTM
販売名 日立クリニカルアナライザーM40 日立クリニカルアナライザーS40
処理方法 1-4 患者・
複数体重別
多項目同時分析
1-4 患者・
複数体重別
多項目同時分析
最大分析項目数 40項目処理
処理リサイクル 30秒/項目(HbA1c除く)
分析条件 専用試薬カートリッジの2次元コードによる
反応温度 37±0.5℃
総体種別 血清(血漿)、全血(溶血)、尿
総体容器 日立サンプルカップ、日立微量カップ、採血管
測定波長 12波長(340nm・800nm)
測定方式 干渉フィルター(1波長または2波長測光)
操作部 モノクロスクリーン(タッチスクリーン付)

[医療機器製造販売届出番号M40 1383X10072000002]

[医療機器製造販売届出番号S40 1383X10072000001]

製造元 日立マクセル株式会社

製造販売元 日立化成工業株式会社

血液浄化用装置

一般的に血液浄化用装置は、その機能に合わせて多くの種類のものが使用されているが、基本的には、
血液の体外循環のための血液ポンプと血中水分や血漿の濾過・分離ポンプやその後の血漿処理に必要な血漿の循環のための
複数のチューブポソプ
流路を制御するための複数のチューブバルブを主体とした構成から成り、
浄化方法の違い等により各種の装置が考案されている。
多用途血確処理用装置は、血液浄化のための手技が多岐にわたるために、操作に汎用性を持たせる必要がある。

鋼製器具

日本フリッツメディコは、ステンレス鋼外科用器具を製造して集中するために考えからプロトタイプまで、
お客様に1ステップの解決策を供給します。
最も大きな強さは、私たちの製品が命を救うのを支援するという認識にあります。
流このモラルは私たちの仕事哲学で具体化され、私たちの製品により明白な事です。

薬事法

 第1章 総則 
第一条 
この法律は,医薬品,医薬部外品,化粧品及
び医療機器の品質,有効性及び安全性の確保のため
に必要な規制を行うとともに,医療上特にその必要
性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進の
ために必要な措置を講ずることにより,保健衛生の
向上を図ることを目的とする。
この制度趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営
業してはならないよう定めている。しかし、新薬などの承認について時間がかかるため、とりわけ、がん治療などにおいて治療の妨げになるな
ど、今後の法制審議の対象とされている。
また、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の広告について一定の制限を加えているため、表現の自由との拮抗がある。

薬事法 第四十条の二

薬事法
(昭和35年8月10日法律第145号医療機器の修理業の許可)
第四十条の二 医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。
2 前項の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じて厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。
3 第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
4 次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。
一 その事業所の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請者が、第五条第三号イからホまでのいずれかに該当するとき。
5 第一項の許可を受けた者は、当該事業所に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
6 前項の許可については、第一項から第四項までの規定を準用する。  (準用) 第四十条の三 医療機器の修理業については、第十七条第五項及び第六項、第十八条第二項、第十九条第二項並びに第二十三条の規定を準用する。

薬事法第40条の2

修理業許可
医療機器の修理を行うた(根拠:薬事法第40条の2)。
製造業者が製造した品目をその製造所において修理する場合には、修理業許可は必要ない。
修理を行う作業所ごとに取得する必要がある。
修理できる品目に応じた区分
(厚生労働省令で定「修理区分」)の許可が必要である
修理を行う作業所ごとに取得する必要がある。
修理できる品目に応じた区分
(厚生労働省令で定める区分「修理区分」)>の許可が必要である
(根拠:薬事法第40条の2)。
製造業者が製造した品目をその製造所において修理する場合には、修理業許可は必要ない。

届出事業者

等において、届出事業者に対し、1年以内の期間を定めて届出に係る型式の電気用品に表示を付することを禁止することができる。
経済産業大臣は、届出事業者等による無表示品の販売、基準不適合品の製造、輸入、販売により危険又は障害が発生するおそれがあると認める場合において、当該危険又は障害の拡大を防止するため特に必要があると認めるときは、届出事業者等に対して、販売した当該電気用品の回収を図ることその他当該電気用品による危険及び障害の拡大を防止するために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

(賃貸業)許可

高度管理医療機器等販売業
(賃貸業)許可
高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器
(「高度管理医療機器等」という。)を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、薬事法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。営業所ごとに許可を得る必要がある。
許可権者は、営業所の所在する都道府県の知事である。
管理医療機器販売業(賃貸業)届管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要である。
電気用品安全法
1 目的(法第1条)
電気用品の製造、輸入、販売等を規制するとともに、電気用品の安全性の確保につき民間事業者の自主的な活動を促進することにより、電気用品による危険及び障害の発生を防止する。
2 制度の概要
(1)製品流通前の措置
@ 品目指定(法第2条、政令第1条)
「電気用品」(政令 別表第一の上欄及び別表第二)
電気事業法にいう一般電気工作物の部分となり、又はこれに接続して用いられる機械、器具又は材料
「特定電気用品」(政令 別表第一の上欄)
構造又は使用方法その他の使用状況からみて特に危険又は障害の発生するおそれが多い電気用品
「特定電気用品以外の電気用品」
上記「電気用品」であって「特定電気用品」以外の電気用品。
A 事業届出(法第3条、政令第2、3、4条)
電気用品の製造又は輸入の事業を行う者は、電気用品の区分(施行規則 別表第一)に従い、事業開始の日から30日以内に、経済産業大臣に届け出なければならない。
B 基準適合義務(法第8条)、特定電気用品の適合性検査(法第9条)
届出事業者は、届出の型式の電気用品を製造し、又は輸入する場合においては、技術上の基準に適合するようにしなければならない。また、これらの電気用品について(自主)検査を行い、検査記録を作成し、保存しなければならない。
届出事業者は、製造又は輸入に係る電気用品が特定電気用品である場合には、その販売するときまでに登録検査機関の技術基準適合性検査を受け、適合性証明書の交付を受け、これを保存しなければならない。<
C 表示(法第10条、12条)
届出事業者は、A及びBの義務を履行したときは、当該電気用品に省令で定める方式による表示を付することができる。
上記以外の場合、何人も電気用品にこれらの表示又はこれと紛らわしい表示をしてはならない。
D 販売の制限(法第27条)
電気用品の製造、輸入又は販売の事業を行う者は、Cの表示(PSEマーク等)が付されているものでなければ、電気用品を販売し、又は販売の目的で陳列してはならない。
2) 製品流通後の措置
@ 報告の徴収(法第45条)経済産業大臣は、法律の施行に必要な限度において、電気用品の製造、輸入、販売の各事業を行う者等に対し、その業務に関し報告をさせることができる。
A 立入検査等(法第46条)
経済産業大臣はこの法律の施行に必要な限度において、その職員に、電気用品の製造、輸入若しくは販売の事業を行うもの等の事務所、工場、事業場、店舗又は倉庫に立ち入り、電気用品、帳簿、書類その他の物件を検査させ、又は関係者に質問させることができる。 このうち、販売事業を行うものに関するものは、事務所、事業場、店舗又は倉庫の所在地を管轄する都道府県知事が行う。(施行令第5条)
B 改善命令(法第11条)
<>経済産業大臣は、届出事業者が基準適合義務等に違反していると認める場合には、届出事業者に対し、電気用品の製造、輸入又は検査の方法その他の業務の方法に関し必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
基準不適合な電気用品を製造又は輸入した場合においては危険又は障害の発生を防止するために特に必要があると認めるとき、
D 危険等防止命令(法第42条の5)

基準不適合品の製造、輸入、販売

経済産業大臣は、届出事業者等による無表示品の販売、基準不適合品の製造、輸入、販売により危険又は障害が発生するおそれがあると認める場合において、当該危険又は障害の拡大を防止するため特に必要があると認めるときは、届出事業者等に対して、販売した当該電気用品の回収を図ることその他当該電気用品による危険及び障害の拡大を防止するために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
管理医療機器販売業・賃貸業の届出

賃貸の目的

クラスU

管理医療機器(クラスU)を業として販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者は、営業所ごとにあらかじめ届出が必要になります。
但し、「電子体温計」、「男性向け避妊用コンドーム」及び「女性向け避妊用コンドーム」の販売等のみの場合は届出及び管理者の設置は不要です(厚生労働省告示第82号平成17年3月18日)。 また、高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請をした者は、この届出は必要ありません。さらに、管理医療機器の製造販売業者でその製造・輸入した管理医療機器を製造販売業者・製造業者・販売業者又は賃貸業者に販売等する場合、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を製造販売業者・製造業者に販売等する場合も届出の必要はありません。なお、高度管理医療機器を扱う場合や、管理医療機器(クラスU)でも特定保守管理医療機器に該当する医療機器を取り扱う場合は、この届出ではなく、高度管理医療機器等販売(賃貸)業の許可申請をする必要があります。     

賃貸業管理者の設置

【管理医療機器販売業・賃貸業管理者の設置について】
1 医療機関向け管理医療機器、補聴器、家庭用電気治療器を販売(賃貸)する者は、営業所ごとに定められた資格※1を有する管理者を設置しなければなりません(平成18年4月1日から家庭用管理医療機器のみを扱う場合は、管理者の設置は不要となりました)※詳細はこちら
2 管理医療機器営業管理者の資格について(薬事法施行規則第175条第1項)※1 資格者として認められる方は次のとおりです。
(1)取扱品目に応じた年数の従事経験後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 ※2
(2)厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
中古品の販売などに係る通知
(規則第170条関係)
高度管理医療機器等の販売業者は、使用された医療機器を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。
また、高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保、その他当該医療機器の販売、授与又は賃貸に係わる注意事項について、当該医療機器の製造販売業者からの指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。また、高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請をした者は、この届出は必要ありません。
さらに、管理医療機器の製造販売業者でその製造・輸入した管理医療機器を製造販売業者・製造業者・販売業者又は賃貸業者に販売等する場合、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を製造販売業者・製造業者に販売等する場合も届出の必要はありません。
患者漏れ電流,外装漏れ電流
@漏れ電流の低減 A除細動器使用時の保護対策 B電気メス併用時におげるアーチファクトの低減 C交流障害の対策 D静電気,伝導雑音,放射雑音,電源の瞬断などの対策
Eぺースメーカパルスの検出,表示 F心電図の基線動揺の安定化 Gシステムのアラーム表示(電極や電池の状態を確認する注意など) A〜Dは電磁環境(EMC)におげる感受性(immuniy)に属するものであるが,モニタ自身が電(EMI)を発生しない対策も重要になってきている.このことから電源部の修理や電源部 を交換した場合,最も安全性に配慮しなげればならなび;耐電圧のチェック,接地漏れ電流の測定などを欠かしてはならない。
心電図モニタの修理の際に,必要な試験項目は,心電図感度,患者漏れ電流 ,筐体漏れ電流,接地漏れ電流,耐電圧,絶縁抵抗,患者測定電流などの多数の項目にわたる。
一般的には電源部の修理もしくは交換をしたからといって,機能試験に相当する心電図感度, 患者測定電流は,必ずしも試験する必要はないが,基本的な安全試験項目は常に留意しなくてはならない。また,CF表示のあるモニタに対して特に耐電圧,患者漏れ電流試験項目は必要である。
瞬時心拍数法 瞬時心拍数法は,児の状態や予備能を観察できるバリアビリティが監視できる点で優れている. しかし,値が拍動ごとに変化するため,ディスプレイでの監視に向かない場合もあるので,何抽かのR-R間隔を平均し,心拍数を算出する移動平均値法もある.これは表示値の著しい変動がない ため監視しやすく,一般に採用されている方法である.また,監視装置に取り込んだ電気信号には
外来ノイズや体動などによるアーチファクトの混入,ドリフトなどがあるため,これらを除去する ためにいろいろな工夫が電子回路やソフトウェアに施されている。

特定保守管理医療機器に関する表示の特例

種類 許可
特定保守管理医療機器 簡易血糖測定器、医用電子血圧計、X線装置、酸素濃縮装置、殺菌水製造装置、超音波画像診断装置 必要

薬事法 第227条

第227条  特定保守管理医療機器については、その添付文書又はその容器若しくは被包に、保守点検に関する事項が記載されていなければならない。
(準用)
第228条  医薬部外品については、第211条から第213条(第2項を除く。)まで、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。
2  化粧品については、第211条、第213条(第2項を除く。)、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。
3  医療機器については、第213条、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。
4  前3項の場合において、次の表の第1欄に掲げる物については、同表の第2欄に掲げる規定の中で同表の第3欄に掲げるものは、それぞれ同表の第4欄のように読み替えるものとする。
第1欄 第2欄 第3欄 第4欄 医薬部外品 第211条 法第50条各号 法第59条各号 法第50条第1号 法第59条第1号 法第50条第3号
法第59条第4号 法第50条第4号 法第59条第5号 法第50条第10号 法第59条第7号 法第50条第11号 法第59条第9号 第212条
法第50条第4号 法第59条第5号 第213条第1項 法第50条第1号 法第59条第1号 第214条第1項 製造専用医薬品 他の医薬部外品の製造の用に供するため医薬部外品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医薬部外品であつて、その直接の容器又は直接の被包に『製造専用』の文字の記載のあるもの
法第50条第1号 法第59条第1号 第214条第2項 法第50条第7号から第9号まで及び法第52条第1号 法第59条第6号及び法第60条において準用する法第52条第1号
第218条 法第50条から第52条まで 法第59条並びに法第60条において準用する法第51条及び第52条 化粧品 第211条 法第50条各号法第61条各号 法第50条第1号 法第61条第1号 法第50条第3号 法第61条第3号 法第50条第10号 法第61条第5号 法第50条第11号法第61条第7号 第213条第1項 法第50条第1号 法第61条第1号 第214条第1項 製造専用医薬品 他の化粧品の製造の用に供するため化粧品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する化粧品であつて、その直接の容器又は直接の被包に『製造専用』の文字の記載のあるもの
法第50条第1号 法第61条第1号 第214条第2項  法第50条第7号から第9号まで及び法第52条第1号 法第61条第4号及び法第62条において準用する法第52条第1号第218条 法第50条から第52条まで 法第61条並びに法第62条において準用する法第51条及び第52条 医療機器 第213条第1項 法第50条第1号
法第63条第1号 第213条第2項 第210条第2号及び第3号、第211条第1項、第215条並びに第216条第1項 第226条第1項 第210条第2号及び第3号並びに第211条第1項中
『及び住所』とあるのは 『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』と、第215条第1項の表中欄中 『製造販売業者の住所』とあり、及び同表下欄中
『製造販売業者の住所地』とあるのは 『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』と、  同条第2項及び第216条第1項中  『住所』とあるのは『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』 第226条第1項中 『及び住所』とあるのは  『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』と、『住所地の都道府県』とあるのは 『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県』 第214条第1項 製造専用医薬品 他の医療機器の製造の用に供
するため医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医療機器であつて、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に『製造専用』の文字の記載のあるもの
法第50条第1号 法第63条第1号 第214条第2項 法第50条第7号から第9号まで及び法第52条第1号 法第63条の2第1号 第217条第1項
医薬品に添付する文書 医療機器、医療機器に添付する文書 第218条 法第50条から第52条まで 法第63条及び第63条の2
診療用放射線の防護
(診療用高エネルギー放射線発生装置の届出)
第二十五条  第二十四条第一号に該当する場合の法第十五条第三項 の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
一  病院又は診療所の名称及び所在地
二  診療用高エネルギー放射線発生装置の製作者名、型式及び台数
三  診療用高エネルギー放射線発生装置の定格出力
四  診療用高エネルギー放射線発生装置及び診療用高エネルギー放射線発生装置使用室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
五  診療用高エネルギー放射線発生装置を使用する医師、歯科医師又は診療放射線技師の氏名及び放射線診療に関する経歴
六  予定使用開始時期
(診療用粒子線照射装置の届出)
第二十五条の二  前条の規定は、診療用粒子線照射装置について準用する。
中古医療機器の事前通知事項
1.中古医療機器を譲与、販売または賃貸しようとする時は、事前に当該医療機器の製造販売業者に通知しなくてはならない。 薬事法施行規則第170条第1項
事前通知事項
当該医療機器の一般的名称及び販売名
型式及び製造番号
使用者の名称
納入年月日(購入日)
修理等の整備内容
修理した修理業者の氏名、住所及び電話番号
使用状況(使用期限、使用頻度、保守点検状況等)
前使用者の名称
過去の修理履歴
2.当該医療機器の製造販売業者から品質、有効性及び安全性等に指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。 薬事法施行規則第178条第2項

薬事法第13条

医療機器製造業の許可基準
薬事法第13条の規定により次のと おり定められています。 また、製造業者として遵守すべき事項のうち、薬事法第171条の規定により 製造所の責任技術者の設置がががが義務付けおり、許可申請の際にその確認確を行います。
医療機器製造業の許可基準は、製造所の物的要件と申請者の人的要件の2つがあり、薬事法((昭和35年 8月10日 法律 第145 号))第13
消費者契約法とは
消費者契約法
第一章 総則
(目的)
第一条 この法律は、消費者と事業者との間の情報の質及び量並びに交渉力の格差にかんがみ、事業者の一定の行為により消費者が誤認し、又は困惑した場合について契約の申込み又はその承諾の意思表示を取り消すことができることとするとともに、事業者の損害賠償の責任を免除する条項その他の消費者の利益を不当に害することとなる条項の全部又は一部を無効とすることにより、消費者の利益の擁護を図り、もって国民生活の安定向上と国民経済の健全な発展に寄与することを目的とする。
(定義)
第二条 この法律において「消費者」とは、個人(事業として又は事業のために契約の当事者となる場合におけるものを除く。)をいう。
2 この法律において「事業者」とは、法人その他の団体及び事業として又は事業のために契約の当事者となる場合における個人をいう。
3 この法律において「消費者契約」とは、消費者と事業者との間で締結される契約をいう。
2 消費者は、消費者契約を締結するに際しては、事業者から提供された情報を活用し、消費者の権利義務その他の消費者契約の内容について理解するよう努めるものとする。
第二章 消費者契約の申込み又はその承諾の意思表示の取消し
(消費者契約の申込み又はその承諾の意思表示の取消し 第四条 消費者は、事業者が消費者契約の締結について勧誘をするに際し、当該消費者に対して次の各号に掲げる行為をしたことにより当該各号に定める誤認をし、それによって当該消費者契約の申込み又はその承諾の意思表示をしたときは、これを取り消すことができる。
一 重要事項について事実と異なることを告げること。 当該告げられた内容が事実であるとの誤認
二 物品、権利、役務その他の当該消費者契約の目的となるものに関し、将来におけるその価額、将来において当該消費者が受け取るべき金額その他の将来における変動が不確実な事項につき断定的判断を提供すること。 当該提供された断定的判断の内容が確実であるとの誤認
2 消費者は、事業者が消費者契約の締結について勧誘をするに際し、当該消費者に対してある重要事項又は当該重要事項に関連する事項について当該消費者の利益となる旨を告げ、かつ、当該重要事項について当該消費者の不利益となる事実(当該告知により当該事実が存在しないと消費者が通常考えるべきものに限る。)を故意に告げなかったことにより、当該事実が存在しないとの誤認をし、それによって当該消費者契約の申込み又はその承諾の意思表示をしたときは、これを取り消すことができる。ただし、当該事業者が当該消費者に対し当該事実を告げようとしたにもかかわらず、当該消費者がこれを拒んだときは、この限りでない。
3 消費者は、事業者が消費者契約の締結について勧誘をするに際し、当該消費者に対して次に掲げる行為をしたことにより困惑し、それによって当該消費者契約の申込み又はその承諾の意思表示をしたときは、これを取り消すことができる。
一 当該事業者に対し、当該消費者が、その住居又はその業務を行っている場所から退去すべき旨の意思を示したにもかかわらず、それらの場所から退去しないこと。
二 当該事業者が当該消費者契約の締結について勧誘をしている場所から当該消費者が退去する旨の意思を示したにもかかわらず、その場所から当該消費者を退去させないこと。
4 第一項第一号及び第二項の「重要事項」とは、消費者契約に係る次に掲げる事項であって消費者の当該消費者契約を締結するか否かについての判断に通常影響を及ぼすべきものをいう
一 物品、権利、役務その他の当該消費者契約の目的となるものの質、用途その他の内容
二 物品、権利、役務その他の当該消費者契約の目的となるものの対価その他の取引条件
5 第一項から第三項までの規定による消費者契約の申込み又はその承諾の意思表示の取消しは、これをもって善意の第三者に対抗することができない。  (媒介の委託を受けた第三者及び代理人)
第五条 前条の規定は、事業者が第三者に対し、当該事業者と消費者との間における消費者契約の締結について媒介をすることの委託(以下この項において単に「委託」という。)をし、当該委託を受けた第三者(その第三者から委託を受けた者(二以上の段階にわたる委託を受けた者を含む。)を含む。次項において「受託者等」という。)が消費者に対して同条第一項から第三項までに規定する行為をした場合について準用する。この場合において、同条第二項ただし書中「当該事業者」とあるのは、「当該事業者又は次条第一項に規定する受託者等」と読み替えるものとする
2 消費者契約の締結に係る消費者の代理人、事業者の代理人及び受託者等の代理人は、前条第一項から第三項まで(前項において準用する場合を含む。次条及び第七条において同じ。)の規定の適用については、それぞれ消費者、事業者及び受託者等とみなす。
(解釈規定)
第六条 第四条第一項から第三項までの規定は、これらの項に規定する消費者契約の申込み又はその承諾の意思表示に対する民法(明治二十九年法律第八十九号)第九十六条の規定の適用を妨げるものと解してはならない。
(取消権の行使期間等)
第七条 第四条第一項から第三項までの規定による取消権は、追認をすることができる時から六箇月間行わないときは、時効によって消滅する。当該消費者契約の締結の時から五年を経過したときも、同様とする。
2 商法(明治三十二年法律第四十八号)第百九十一条及び第二百八十条ノ十二の規定(これらの規定を他の法律において準用する場合を含む。)は、第四条第一項から第三項までの規定による消費者契約としての株式又は新株の引受けの取消しについて準用する。
この場合において、同法第百九十一条中「錯誤若ハ株式申込証ノ要件ノ欠缺ヲ理由トシテ其ノ引受ノ無効ヲ主張シ又ハ詐欺若ハ強迫ヲ理由トシテ」とあり、及び同法第二百八十条ノ十二中「錯誤若ハ株式申込証若ハ新株引受権証書ノ要件ノ欠缺ヲ理由トシテ其ノ引受ノ無効ヲ主張シ又ハ詐欺若ハ強迫ヲ理由トシテ」とあるのは、「消費者契約法第四条第一項乃至第三項(同法第五条第一項ニ於テ準用スル場合ヲ含ム)ノ規定ニ因リ」と読み替えるものとする。
第三章 消費者契約の条項の無効<
(事業者の損害賠償の責任を免除する条項の無効) 第八条 次に掲げる消費者契約の条項は、無効とする。
一 事業者の債務不履行により消費者に生じた損害を賠償する責任の全部を免除する条項
二 事業者の債務不履行(当該事業者、その代表者又はその使用する者の故意又は重大な過失によるものに限る。)により消費者に生じた損害を賠償する責任の一部を免除する条項
三 消費者契約における事業者の債務の履行に際してされた当該事業者の不法行為により消費者に生じた損害を賠償する民法の規定による責任の全部を免除する条項
四 消費者契約における事業者の債務の履行に際してされた当該事業者の不法行為(当該事業者、その代表者又はその使用する者の故意又は重大な過失によるものに限る。)により消費者に生じた損害を賠償する民法の規定による責任の一部を免除する条項
五 消費者契約が有償契約である場合において、当該消費者契約の目的物に隠れた瑕疵があるとき(当該消費者契約が請負契約である場合には、当該消費者契約の仕事の目的物に瑕疵があるとき。次項において同じ。)に、当該瑕疵により消費者に生じた損害を賠償する事業者の責任の全部を免除する条項
2 前項第五号に掲げる条項については、次に掲げる場合に該当するときは、同項の規定は、適用しない。
一 当該消費者契約において、当該消費者契約の目的物に隠れた瑕疵があるときに、当該事業者が瑕疵のない物をもってこれに代える責任又は当該瑕疵を修補する責任を負うこととされている場合
二 当該消費者と当該事業者の委託を受けた他の事業者との間の契約又は当該事業者と他の事業者との間の当該消費者のためにする契約で、当該消費者契約の締結に先立って又はこれと同時に締結されたものにおいて、当該消費者契約の目的物に隠れた瑕疵があるときに、当該他の事業者が、当該瑕疵により当該消費者に生じた損害を賠償する責任の全部若しくは一部を負い、瑕疵のない物をもってこれに代える責任を負い、又は当該瑕疵を修補する責任を負うこととされている場合
(消費者が支払う損害賠償の額を予定する条項等の無効)
第九条 次の各号に掲げる消費者契約の条項は、当該各号に定める部分について、無効とする
一 当該消費者契約の解除に伴う損害賠償の額を予定し、又は違約金を定める条項であって、これらを合算した額が、当該条項において設定された解除の事由、時期等の区分に応じ、当該消費者契約と同種の消費者契約の解除に伴い当該事業者に生ずべき平均的な損害の額を超えるもの当該超える部分
二 当該消費者契約に基づき支払うべき金銭の全部又は一部を消費者が支払期日(支払回数が二以上である場合には、それぞれの支払期日。以下この号において同じ。)までに支払わない場合における損害賠償の額を予定し、又は違約金を定める条項であって、これらを合算した額が、支払期日の翌日からその支払をする日までの期間について、その日数に応じ、当該支払期日に支払うべき額から当該支払期日に支払うべき額のうち既に支払われた額を控除した額に年十四・六パーセントの割合を乗じて計算した額を超えるもの 当該超える部分
(消費者の利益を一方的に害する条項の無効)
第十条 民法、商法その他の法律の公の秩序に関しない規定の適用による場合に比し、消費者の権利を制限し、又は消費者の義務を加重する消費者契約の条項であって、民法第一条第二項に規定する基本原則に反して消費者の利益を一方的に害するものは、無効とする
第四章 雑則
(他の法律の適用)
第十一条 消費者契約の申込み又はその承諾の意思表示の取消し及び消費者契約の条項の効力については、この法律の規定によるほか、民法及び商法の規定による。
2 消費者契約の申込み又はその承諾の意思表示の取消し及び消費者契約の条項の効力について民法及び商法以外の他の法律に別段の定めがあるときは、その定めるところによる。
(適用除外)
第十二条 この法律の規定は、労働契約については、適用しない。 附 則 この法律は、平成十三年四月一日から施行し、この法律の施行後に締結された消費者契約について適用する。
衆議院 商工委員会 消費者契約法案に対する附帯決議(平成12年4月14日)   政府は、本法が、消費者と事業者との間に情報の質・量及び交渉力の格差が存在することにかんがみ、消費者利益の擁護のための新たな民事ルールを定めようとするものであることの意義を十分に認識し、本法施行に当たり、消費者契約に係る紛争の防止とその公正かつ円滑な解決を図るため、次の諸点について適切な措置を講ずべきである。
1 立法趣旨や各条項の解釈等、当委員会の審議を通じて明らかにされた本法の内容について、消費者、事業者、各種の裁判外紛争処理機関、都道府県及び市町村自治体における消費者行政担当者等に十分周知徹底すること。
2 消費者契約に係る紛争の簡易、迅速な解決を図るため、裁判外の紛争処理機関の強化を図ること。
(1) 国民生活センター、都道府県及び市町村自治体に設置された消費生活センターが、消費者契約に係る紛争の解決について果たすべき役割の重要性にかんがみ、その充実・強化を図ること。都道府県及び市町村自治体に対しても、その住民が身近な消費生活センターで消費者契約に係る適切な情報提供、苦情相談、苦情処理が受けられる体制を確保されるよう要請すること。
(2) 消費生活センターにおいて、消費者契約に係る紛争(トラブル)についての相談、あっせんを行っている消費生活相談員は、その専門的な知識を基に本法を活用した消費者利益の擁護のために重要な役割を果たすことが期待されることにかんがみ、その育成・人材の確保及び本法のみならず民法や各般の個別法を総合的に活用できる専門性の向上のため、適切な施策の実施を行うこと。
(3) 都道府県等において条例で設置されている苦情処理委員会が、消費生活センターと手続的連続性を有しながら、消費者契約に係る紛争を解決するための公正かつ中立的機関として活用できることにかんがみ、高度に専門的な紛争の処理能力を向上させるため、苦情処理機関の要請に応じて専門家を地方に派遣するなど、その活性化のための支援策を講ずること。
(4) 消費者契約に係る紛争が裁判外で適切に解決されるための手段を十分確保するため、各地の弁護士会が設置する弁護士仲裁センターが消費者契約に係る紛争解決に当たり、利用しやすいものとなるよう、日本弁護士連合会に協力を要請すること。
3 紛争の究極的な解決手段である裁判制度を消費者としての国民に利用しやすいものとするという観点から、司法制度改革に係る検討に積極的に参画するとともに、その検討を踏まえ、本法の施行状況もみながら差し止め請求、団体訴権の検討を行うこと。
4 本法の施行状況について十分に把握し、消費者契約に係る紛争防止のための是正策に資するため、国民生活センターと全国の消費生活センターを結ぶオンライン・ネットワーク・システムである全国消費生活情報ネットワーク・システム(PIO−NET)により消費者契約に係る紛争及びその解決の実態についての情報を正確に収集、整理し、その情報を可能な限り国会等に公表するとともに、PIO−NETの拡充を図ること。
5 消費者が本法を活用しつつ、自己責任に基づいて主体的・合理的に行動できる能力を培うため、消費者が、本法をはじめとする民事ルールの意義・役割、契約に関する的確な知識や契約に当たっての消費者の役割について理解を深め、判断能力を向上させることができるよう、学校教育などにおける消費者契約に関する消費者教育の支援に積極的に取り組むこと。
6 電子商取引の進展など消費者契約の内容や形態が急速に多様化・複雑化してくることを踏まえ、また本法が主として裁判等の規範としての性格を有することにかんがみ、消費者契約に係る判例に関する情報及び消費生活センター等の裁判外紛争処理機関における処理例の情報の蓄積に努め、本法施行後の状況につき分析、検討を行い、必要があれば5年を目途に本法の見直しを含め所要の措置を講ずること
右決議する。 参議院 経済・産業委員会 消費者契約法案に対する附帯決議(平成12年4月27日)  政府は、本法施行に当たり、次の諸点について適切な措置を講ずべきである
1 消費者契約に係る紛争の簡易・迅速な解決を図るため、裁判外紛争処理機関の充実・強化を図るとともに、その積極的な活用に努めること。   特に、都道府県及び市町村に設置された消費生活センター、苦情処理委員会等について、専門家の派遣等を含め、その支援に努めるとともに、紛争解決機能を充実する観点からセンター等の役割の明確化、消費生活相談員の育成及び人材の確保を図ること。
2 消費者契約に係る紛争を防止するため、国民生活センターの全国消費生活情報ネットワーク・システム(PIO−NET)を活用し、本法制定の趣旨に沿うよう、紛争及び解決の事例に関する情報の的確な収集・分析を行うとともに、その結果を可能な限り国会等に公表するよう努めること。
3 消費者が、契約に関して自己責任に基づいた主体的・合理的な判断及び行動ができるよう、消費者教育の支援等に積極的に取り組むこと。
4 商品等に係る情報等が高度化・専門化してきている実情から、事業者が、特に高齢者にみられる判断力の不足している者に対し、その状況に乗じて不当な消費者契約をすることのないよう消費者の利益の擁護に特段の配慮をすること。
5 紛争の最終的な解決手段である裁判制度が消費者にとって利用しやすいものとなるよう、司法制度改革の動向及び本法の施行状況を踏まえ、差止請求に係る団体訴権について検討すること。
6 消費者契約が今後ますます多様化かつ複雑化することにかんがみ、本法施行後の状況につき分析・検討を行い、必要に応じ5年を目途に本法の実効性をより一層高めるため、本法の見直しを含め適切な措置を講ずること。
右決議する。 消費者の窓へ戻る

薬事法 第三十二条

電気用品安全法
(登録の更新)
第三十二条  第九条第一項の登録は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
2  前三条の規定は、前項の登録の更新に準用する。
第二節 国内登録検査機関 (適合性検査の義務) 第三十三条  第九条第一項の登録を受けた者(国内にある事業所において適合性検査を行うことにつき、その登録を受けた者に限る。以下「国内登録検査機関」という。)は、適合性検査を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、適合性検査を行わなければならない。
2  国内登録検査機関は、公正に、かつ、技術基準に適合する方法により適合性検査を行わなければならない。 (事業所の変更) 第三十四条  国内登録検査機関は、適合性検査を行う事業所の所在地を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、経済産業大臣に届け出なければならない。
(業務規定)
第三十五条  国内登録検査機関は、適合性検査の業務に関する規定(以下「業務規定」という。)を定め、適合性検査の業務の開始前に、経済産業大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
2  業務規定には、適合性検査の実施方法、適合性検査に関する料金の算定方法その他の経済産業省令で定める事項を定めておかなければならない。
(業務の休廃止)
第三十六条  国内登録検査機関は、適合性検査の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、経済産業省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を経済産業大臣に届け出なければならない。
(財務諸表等の備置き及び閲覧等)
第三十七条  国内登録検査機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書(これらのものが電磁的記録(電子的方式、磁気的方式その他の人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下この条において同じ。)で作成され、又はその作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項及び第六十条第二号において「財務諸表等」という。)を作成し、五年間事業所に備え置かなければならない。
2 受検事業者その他の利害関係人は、国内登録検査機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。ただし、第二号又は第四号の請求をするには、国内登録検査機関の定めた費用を支払わなければならない。
一 財務諸表等が書面をもつて作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求
二 前号の書面の謄本又は抄本の請求
三 財務諸表等が電磁的記録をもつて作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を経済産業省令で定める方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求
四 前号の電磁的記録に記録された事項を電磁的方法であつて経済産業省令で定めるものにより提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求第三十八条
削除 第三十九条  削除
(適合命令)
第四十条  経済産業大臣は、国内登録検査機関が第三十一条第一項各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、その国内登録検査機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
(改善命令)
第四十条の二  経済産業大臣は、国内登録検査機関が第三十三条の規定に違反していると認めるときは、当該国内登録検査機関に対し、適合性検査を行うべきこと又は適合性検査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
(登録の取消し等)
第四十一条  経済産業大臣は、国内登録検査機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて適合性検査の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
一 第三十条第一号又は第三号に該当するに至つたとき。
二 第三十三条、第三十四条、第三十五条第一項、第三十六条、第三十七条第一項又は次条の規定に違反したとき。
三 正当な理由がないのに第三十七条第二項各号の規定による請求を拒んだとき。
四 前二条の規定による命令に違反したとき。
五 不正の手段により第九条第一項の登録を受けたとき。
(帳簿の記載)
第四十二条  国内登録検査機関は、帳簿を備え、適合性検査に関し経済産業省令で定める事項を記載しなければならない。
2 前項の帳簿は、経済産業省令で定めるところにより、保存しなければならない。
(経済産業大臣による適合性検査業務実施等)
第四十二条の二  経済産業大臣は、第九条第一項の登録を受ける者がいないとき、第三十六条の規定による適合性検査の業務の全部又は一部の休止又は廃止の届出があつたとき、第四十一条の規定により同項の登録を取り消し、又は国内登録検査機関に対し適合性検査の業務の全部若しくは一部の停止を命じたとき、国内登録検査機関が天災その他の事由により適合性検査の業務の全部又は一部を実施することが困難となつたときその他必要があると認めるときは、当該適合性検査の業務の全部又は一部を自ら行うことができる。
2 経済産業大臣は、前項の場合において必要があると認めるときは、独立行政法人産業技術総合研究所(以下「研究所」という。)又は機構に、当該適合性検査の業務の全部又は一部を行わせることができる。
3 経済産業大臣が前二項の規定により適合性検査の業務の全部若しくは一部を自ら行い、又は研究所若しくは機構に行わせる場合における適合性検査の業務の引継ぎその他の必要な事項については、経済産業省令で定める。
第三節 外国登録検査機関
(適合性検査の義務等)
第四十二条の三  第九条第一項の登録を受けた者(外国にある事業所において適合性検査を行うことにつき、その登録を受けた者に限る。以下「外国登録検査機関」という。)は、適合性検査を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、適合性検査を行わなければならない。
2  第三十三条第二項、第三十四条から第三十七条まで、第四十条、第四十条の二及び第四十二条の規定は、外国登録検査機関に準用する。この場合において、第四十条及び第四十条の二中「命ずる」とあるのは、「請求する」と読み替えるものとする。
(登録の取消し等)
第四十二条の四  経済産業大臣は、外国登録検査機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消すことができる。
一  第三十条第一号又は第三号に該当するに至つたとき。
二  前条第一項の規定又は同条第二項において準用する第三十三条第二項、第三十四条、第三十五条第一項、第三十六条、第三十七条第一項若しくは第四十二条の規定に違反したとき。
三  正当な理由がないのに前条第二項において準用する第三十七条第二項各号の規定による請求を拒んだとき。
四  前条第二項において準用する第四十条又は第四十条の二の規定による請求に応じなかつたとき。
五  不正の手段により第九条第一項の登録を受けたとき。
六  経済産業大臣が、外国登録検査機関が前各号のいずれかに該当すると認めて、期間を定めて適合性検査の業務の全部又は一部の停止を請求した場合において、その請求に応じなかつたとき。
七  経済産業大臣が必要があると認めて外国登録検査機関に対しその業務に関し報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
八  経済産業大臣が必要があると認めてその職員に外国登録検査機関の事務所又は事業所において第四十六条第二項に規定する事項についての検査をさせ、又は関係者に質問をさせようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なく陳述がされず、若しくは虚偽の陳述がされたとき。
九  次項の規定による費用の負担をしないとき。
2  前項第八号の検査に要する費用(政令で定めるものに限る。)は、当該検査を受ける外国 登録検査機関の負担とする。
3  経済産業大臣は、必要があると認めるときは、機構に、第一項第八号 の規定による検査又は質問を行わせることができる。
4  経済産業大臣は、前項の規定により機構に検査又は質問を行わせる場合には、機構に対し、当該検査の場所その他 必要な事項を示してこれを実施すべきことを指示するものとする。
5  機構は、前項の指示に従つて第三項に規定する検査又は質問を行つたときは、その結果を経済産業大臣に報告しなければならない。  

薬事法 第五章の二

第五章の二
(危険等防止命令)
第四十二条の五
経済産業大臣は、次の各号に掲げる事由により危険又は障害が発生するおそれがあると認める場合において、当該危険又は障害の拡大を防止するため特に必要があると認めるときは、当該各号に規定する者に対し、販売した当該電気用品の回収を図ることその他当該電気用品による危険及び障害の拡大を防止するために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
一  電気用品の製造、輸入又は販売の事業を行う者が第二十七条第一項の規定に違反して電気用品を販売したこと。
二  届出事業者がその届出に係る型式の電気用品で技術基準に適合しないものを製造し、輸入し、又は販売したこと(第八条第一項ただし書の規定の適用を受けて製造し、又は輸入した場合を除く。)。
第六章 雑則 (承認の条件)
第四十三条  第八条第一項第一号又は第二十七条第二項第一号の承認には、条件を付することができる。
2  前項の条件は、承認に係る事項の確実な実施を図るため必要な最小限度のものに限り、かつ、承認を受ける者に不当な義務を課することとなるものであつてはならない。
(公示) 第四十四条  経済産業大臣は、次の場合には、その旨を官報に公示しなければならない。
一  第九条第一項の登録をしたとき。
二  第十二条の規定により表示を付することを禁止したとき。
三  第三十四条(第四十二条の三第二項において準用する場合を含む。)の規定による届出があつたとき。
四  第三十六条(第四十二条の三第二項において準用する場合を含む。)の規定による届出があつたとき。
五  第四十一条の規定により登録を取り消し、又は適合性検査の業務の停止を命じたとき。
六  第四十二条の二第一項の規定により経済産業大臣が適合性検査の業務の全部若しくは一部を自ら行うものとするとき、又は自ら行つていた適合性検査の業務の全部若しくは一部を行わないこととするとき。
七  第四十二条の二第二項の規定により経済産業大臣が研究所若しくは機構に適合性検査の業務の全部若しくは一部を行わせることとするとき、又は研究所若しくは機構に行わせていた適合性検査の業務の全部若しくは一部を行わせないこととするとき。
八  第四十二条の四第一項の規定により登録を取り消したとき。
(報告の徴収)
第四十五条  経済産業大臣は、この法律の施行に必要な限度において、政令で定めるところにより、電気用品の製造、輸入若しくは販売の事業を行う者又は第二十八条第二項に規定する事業を行う者に対し、その業務に関し報告をさせることができる。
2  経済産業大臣は、この法律の施行に必要な限度において、国内登録検査機関に対し、その業務又は経理の状況に関し報告をさせることができる。
(立入検査等)
第四十六条  経済産業大臣は、この法律の施行に必要な限度において、その職員に、電気用品の製造、輸入若しくは販売の事業を行う者又は第二十八条第二項に規定する事業を行う者の事務所、工場、事業場、店舗又は倉庫に立ち入り、電気用品、帳簿、書類その他の物件を検査させ、又は関係者に質問させることができる。
2  経済産業大臣は、この法律の施行に必要な限度において、その職員に、国内登録検査機関の事務所又は事業所に立ち入り、業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、又は関係者に質問させることができる。
3  前二項の規定により立入検査又は質問をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。
4  経済産業大臣は、必要があると認めるときは、機構に、第一項又は第二項の規定による立入検査又は 質問を行わせることができる。
5  経済産業大臣は、前項の規定により機構に立入検査又は質問を行わせる場合には、機構に対し、当該立入検査の場所その他必要な事項を示してこ れを実施すべきことを指示するものとする。
6  機構は、前項の指示に従つて第四項に規定する立入検査又は質問を行つたときは、その結果を経済産 業大臣に報告しなければならない。
7  第四項の規定により立入検査又は質問をする機構の職員は、その身分を示す証明 書を携帯し、関係者に提示しなければならない。
8  第一項又は第二項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。
(電気用品の提出)
第四十六条の二  経済産業大臣は、前条第一項の規定によりその職員に検査をさせ、又は同条第四項の規定により機構に検査を行わせた場合において、その所在の場所において検査をさせ、又は検査を行わせることが著しく困難であると認められる電気用品があつたときは、その所有者又は占有者に対し、期限を定めて、これを提出すべきことを命ずることができる。
2  国(前項の規定に基づく経済産業大臣の権限に属する事務を第五十五条の二の規定に基づく政令の規定により都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県)は、同項の規定による命令によつて生じた損失を所有者又は占有者に対し補償しなければならない。
3  前項の規定により補償すべき損失は、第一項の命令により通常生ずべき損失とする。
(機構に対する命令)
第四十六条の三  経済産業大臣は、第四十二条の四第三項に規定する検査若しくは質問又は第四十六条第四項に規定する立入検査若しくは質問の業務の適正な実施を確保するため必要があると認めるときは、機構に対し、当該業務に関し必要な命令をすることができる。
第四十七条
削除 第四十八条  削除 第四十九条  削除
(研究所又は機構の処分等についての審査請求)
第五十条  研究所又は機構が行う適合性検査に係る処分又は不作為について不服がある者は、経済産業大臣に対して行政不服審査法
(昭和三十七年法律第百六十号)による審査請求をすることができる。
(不服申立ての手続における意見の聴取)
第五十一条  この法律又はこの法律に基づく命令の規定による処分についての審査請求又は異議申立てに対する裁決又は決定は、その処分に係る者に対し、相当な期間をおいて予告をした上、公開による意見の聴取をした後にしなければならない。
2  前項の予告においては、期日、場所及び事案の内容を示さなければならない。 3  第一項の意見の聴取に際しては、その処分に係る者及び利害関係人に対し、当該事案について証拠を提示し、意見を述べる機会を与えなければならない。
(適合性検査についての申請及び経済産業大臣の命令)
第五十二条  届出事業者は、その製造し、又は輸入する特定電気用品について、国内登録検査機関が適合性検査を行わない場合又は国内登録検査機関の適合性検査の結果に異議のある場合は、経済産業大臣に対し、国内登録検査機関が適合性検査を行うこと又は改めて適合性検査を行うことを命ずべきことを申請することができる。
2  経済産業大臣は、前項の申請があつた場合において、当該申請に係る国内登録検査機関が第三十三条の規定に違反していると認めるときは、当該申請に係る国内登録検査機関に対し、第四十条の二の規定による命令をしなければならない。
3  経済産業大臣は、前項の場合において、第四十条の二の規定による命令をし、又は命令をしないことの決定をしたときは、遅滞なく、当該申請をした届出事業者に通知しなければならない。
4  前三項の規定は、外国登録検査機関に準用する。この場合において、第一項中「命ずべき」とあるのは「請求すべき」と、第二項中「第三十三条の規定」とあるのは「第四十二条の三第一項の規定又は同条第二項において準用する第三十三条第二項の規定」と、同項及び前項中「第四十条の二」とあるのは「第四十二条の三第二項において準用する第四十条の二」と、「命令」とあるのは「請求」と読み替えるものとする。
(手数料)
第五十三条  第四十二条の二第一項の規定により経済産業大臣の行う適合性検査又は同条第二項の規定により研究所若しくは機構の行う適合性検査を受けようとする者は、実費を勘案して政令で定める額の手数料を納付しなければならない。
2  前項の手数料は、経済産業大臣の行う適合性検査を受けようとする者の納付するものについては国庫の、研究所の行う適合性検査を受けようとする者の納付するものについては研究所の、機構の行う適合性検査を受けようとする者の納付するものについては機構の収入とする。
(輸出用電気用品の特例)
第五十四条  輸出用の電気用品については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
(経過措置)
第五十五条  この法律の規定に基づき政令又は経済産業省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令又は経済産業省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置を定めることができる。
(都道府県が処理する事務)
第五十五条の二  この法律に規定する経済産業大臣の権限に属する事務の一部は、政令で定めるところにより、都道府県知事が行うこととすることができる。
(権限の委任)
第五十六条  この法律の規定により経済産業大臣の権限に属する事項は、政令で定めるところにより、経済産業局長又は産業保安監督部長に委任することができる。
第七章
罰則 第五十七条  次の各号の一に該当する者は、一年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
一  第十条第二項の規定に違反して表示を付した者
二  第十二条(第一号に係る部分に限る。)の規定による禁止に違反した者
三  第二十七条第一項の規定に違反して電気用品を販売し、又は販売の目的で陳列した者
四  第二十八条第一項又は第二項の規定に違反して電気用品を使用した者
五  第四十一条の規定による業務の停止の命令に違反した者
六  第四十二条の五の規定による命令に違反した者 第五十八条  次の各号の一に該当する者は、三十万円以下の罰金に処する。
一  第三条の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をした者
二  第八条第二項の規定に違反して検査を行わず、検査記録を作成せず、若しくは虚偽の検査記録を作成し、又は検査記録を保存しなかつた者
三  第九条第一項の規定に違反して、証明書の交付を受けず、又は証明書を保存しなかつた者
四  第三十六条の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をした者
五  第四十二条第一項の規定に違反して同項に規定する事項の記載をせず、若しくは虚偽の記載をし、又は同条第二項の規定に違反して帳簿を保存しなかつた者
六  第四十五条第一項又は第二項の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をした者
七  第四十六条第一項又は第二項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同項の規定による質問に対して、正当な理由なく陳述をせず、若しくは虚偽の陳述をした者
八  第四十六条の二第一項の規定による命令に違反した者 第五十九条  法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関し、次の各号に掲げる規定の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人に対して当該各号に定める罰金刑を、その人に対して各本条の罰金刑を科する。
(一  第五十七条(第二号及び第六号に係る部分に限る。)
一億円以下の罰金刑
二  第五十七条(第二号及び第六号に係る部分を除く。)又は前条 各本条の罰金刑 第六十条  次の各号のいずれかに該当する者は、二十万円以下の過料に処する。
一  第四条第二項、第五条又は第六条の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をした者
二  第三十七条第一項の規定に違反して財務諸表等を備えて置かず、財務諸表等に記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は正当な理由がないのに同条第二項各号の規定による請求を拒んだ者第六十一条
第四十六条の三の規定による命令に違反した場合には、その違反行為をした機構の役員は 二十万円以下の過料に処する。
附 則 抄 (施行期日)
第一条  この法律は、公布の日から起算して九月をこえない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、第四十九条の規定は、公布の日から施行する。
(経過措置)
第三条  この法律の施行の際現に旧規則第三条又は第四条の型式承認を受けている者は、その型式の別に相当する型式の区分について第十八条又は第二十三条第一項の認可を受けたものとみなす。
この場合において、昭和三十三年三月三十一日以前に型式承認を受けたものに係る第二十四条第一項の規定の適用については、同年四月一日に認可を受けたものとする。
第四条  前二条に規定するものを除くほか、旧規則の規定によつてした処分、手続その他の行為は、この法律中これに相当する規定があるときは、この法律の規定によつてしたものとみなす。
第五条  この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
(旧電気用品取締法の表示に係る特例)
第六条  通商産業省関係の基準・認証制度等の整理及び合理化に関する法律(平成十一年法律第百二十一号。以下「整理合理化法」という。)附則第四十六条第一項の移行電気用品であつて第二条第一項の電気用品であるものに付されている整理合理化法第十条の規定による改正前の電気用品取締法(昭和三十六年法律第二百三十四号。以下「旧電気用品取締法」という。)第二十五条第一項若しくは第二十六条の六第一項又は整理合理化法附則第四十九条の規定による表示は、第十条第一項の規定により付された表示とみなす。
2  整理合理化法附則第四十七条第二項又は第五十条の規定の適用を受ける場合を除き、整理合理化法附則第四十七条第一項の移行特定電気用品であつて第二条第二項の特定電気用品であるものに付されている旧電気用品取締法第二十五条の四第一項の規定による表示(整理合理化法附則第四十七条第二項の規定によりなお従前の例によることとされた旧電気用品取締法第二十五条の四第一項の規定による表示を含む。)は、第十条第一項の規定により付された表示とみなす。
附 則 (昭和三七年九月一五日法律第一六一号) 抄
1  この法律は、昭和三十七年十月一日から施行する。
2  この法律による改正後の規定は、この附則に特別の定めがある場合を除き、この法律の施行前にされた行政庁の処分、この法律の施行前にされた申請に係る行政庁の不作為その他この法律の施行前に生じた事項についても適用する。ただし、この法律による改正前の規定によつて生じた効力を妨げない。
3  この法律の施行前に提起された訴願、審査の請求、異議の申立てその他の不服申立て(以下「訴願等」という。)については、この法律の施行後も、なお従前の例による。この法律の施行前にされた訴願等の裁決、決定その他の処分(以下「裁決等」という。)又はこの法律の施行前に提起された訴願等につきこの法律の施行後にされる裁決等にさらに不服がある場合の訴願等についても、同様とする。
4  前項に規定する訴願等で、この法律の施行後は行政不服審査法による不服申立てをすることができることとなる処分に係るものは、同法以外の法律の適用については、行政不服審査法による不服申立てとみなす。
5  第三項の規定によりこの法律の施行後にされる審査の請求、異議の申立てその他の不服申立ての裁決等については、行政不服審査法による不服申立てをすることができない。
6  この法律の施行前にされた行政庁の処分で、この法律による改正前の規定により訴願等をすることができるものとされ、かつ、その提起期間が定められていなかつたものについて、行政不服審査法による不服申立てをすることができる期間は、この法律の施行の日から起算する。
8  この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
9  前八項に定めるもののほか、この法律の施行に関して必要な経過措置は、政令で定める。
附 則 (昭和三九年七月一一日法律第一七〇号) 抄 1
この法律は、公布の日から起算して一年をこえない範囲内において政令で定める日から施行する。   附 則 (昭和四三年五月二〇日法律第五六号)
この法律は、公布の日から起算して六月をこえない範囲内において政令で定める日から施行する。   附 則 (昭和五三年四月二四日法律第二七号) 抄
(施行期日) 1  この法律は、公布の日から施行する。ただし、第一条中不動産の鑑定評価に関する法律第十一条第一項の改正規定、第二条、第三条、第五条及び第六条の規定、第十九条中特許法第百七条第一項の改正規定、第二十条中実用新案法第三十一条第一項の改正規定、第二十一条中意匠法第四十二条第一項及び第二項の改正規定、第二十二条中商標法第四十条第一項及び第二項の改正規定、第二十八条中通訳案内業法第五条第二項の改正規定並びに第二十九条及び第三十条の規定は、昭和五十三年五月一日から施行する。   附 則 (昭和五六年五月一九日法律第四五号)抄
(施行期日) 1  この法律は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五八年五月二五日法律第五七号) 抄(施行期日) 第一条  この法律は、公布の日から起算して三月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。
(電気用品取締法の一部改正に伴う経過措置)
第三条  第六条の規定による改正後の電気用品取締法(以下この項において「新電気用品法」という。)第十七条の二の登録を受けた者(以下「この項において「外国登録製造事業者」という。)が、この法律の施行の日以後一年以内に、通商産業省令で定めるところにより、その製造する新電気用品法第二条第二項の甲種電気用品であつてこの法律の施行の際現に新電気用品法第二十三条第一項の甲種電気用品輸入事業者が同項の認可を受けている型式のものについて、その型式がその登録を受けた新電気用品法第十七条の二の事業区分に属する旨の通商産業大臣による確認を受けたときは、その外国登録製造事業者は、その甲種電気用品の型式について、新電気用品法第二十五条の三第一項の承認を受けたものとみなす。
2  通商産業大臣は、前項の確認をしたときは、その旨を官報に公示しなければならない。
3  第一項の確認を受けようとする者は、実費を勘案して政令で定める金額の手数料を納付しなければならない。
附 則 (昭和五九年五月一日法律第二三号) 抄 (施行期日) 1  この法律は、公布の日から起算して二十日を経過した日から施行する。    附 則 (昭和六二年九月一日法律第八四号) 抄(施行期日)
第一条  この法律は、公布の日から起算して一年を経過した日から施行する。    附 則 (平成五年一一月一二日法律第八九号) 抄(施行期日)
第一条  この法律は、行政手続法(平成五年法律第八十八号)の施行の日から施行する。
(諮問等がされた不利益処分に関する経過措置)
第二条  この法律の施行前に法令に基づき審議会その他の合議制の機関に対し行政手続法第十三条に規定する聴聞又は弁明の機会の付与の手続その他の意見陳述のための手続に相当する手続を執るべきことの諮問その他の求めがされた場合においては、当該諮問その他の求めに係る不利益処分の手続に関しては、この法律による改正後の関係法律の規定にかかわらず、なお従前の例による。
(罰則に関する経過措置)
第十三条  この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
(聴聞に関する規定の整理に伴う経過措置)
第十四条  この法律の施行前に法律の規定により行われた聴聞、聴問若しくは聴聞会(不利益処分に係るものを除く。)又はこれらのための手続は、この法律による改正後の関係法律の相当規定により行われたものとみなす。(政令への委任)
第十五条  附則第二条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関して必要な経過措置は、政令で定める。
附 則 (平成七年四月二一日法律第七五号) 抄 (施行期日) 第一条  この法律は、公布の日から起算して九月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。   附 則 (平成九年四月九日法律第三三号) 抄
(施行期日)
第一条  この法律は、公布の日から施行する。
(電気用品取締法の一部改正に伴う経過措置)
第十四条  第十三条の規定による改正後の電気用品取締法第二十六条の二第二項及び第三項並びに第二十六条の三第二項及び第三項の規定は、第十三条の規定の施行前に事業の全部の譲渡又は相続若しくは合併があった場合におけるその事業の全部を譲り受けた者又は相続人若しくは合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人については、適用しない。
(罰則に関する経過措置)
第十七条  この法律の施行前にした行為及びこの法律の附則においてなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
(政令への委任)
第十八条  附則第二条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関して必要な経過措置は、政令で定める。    附 則 (平成一一年五月二一日法律第五〇号) 抄(施行期日)
第一条  この法律は、平成十二年三月二十一日から施行する。
附 則 (平成一一年七月一六日法律第八七号) 抄 (施行期日) 第一条  この法律は、平成十二年四月一日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
一第一条中地方自治法第二百五十条の次に五条、節名並びに二款及び款名を加える改正規定(同法第二百五十条の九第一項に係る部分(両議院の同意を得ることに係る部分に限る。)に限る。)、第四十条中自然公園法附則第九項及び第十項の改正規定(同法附則第十項に係る部分に限る。)、第二百四十四条の規定(農業改良助長法第十四条の三の改正規定に係る部分を除く。)並びに第四百七十二条の規定(市町村の合併の特例に関する法律第六条、第八条及び第十七条の改正規定に係る部分を除く。)並びに附則第七条、第十条、第十二条、第五十九条ただし書、第六十条第四項及び第五項、第七十三条、第七十七条、第百五十七条第四項から第六項まで、第百六十条、第百六十三条、第百六十四条並びに第二百二条の規定 公布の日
(国等の事務)
第百五十九条  この法律による改正前のそれぞれの法律に規定するもののほか、この法律の施行前において、地方公共団体の機関が法律又はこれに基づく政令により管理し又は執行する国、他の地方公共団体その他公共団体の事務(附則第百六十一条において「国等の事務」という。)は、この法律の施行後は、地方公共団体が法律又はこれに基づく政令により当該地方公共団体の事務として処理するものとする。
(処分、申請等に関する経過措置)
第百六十条  この法律(附則第一条各号に掲げる規定については、当該各規定。以下この条及び附則第百六十三条において同じ。)の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定によりされた許可等の処分その他の行為(以下この条において「処分等の行為」という。)又はこの法律の施行の際現に改正前のそれぞれの法律の規定によりされている許可等の申請その他の行為(以下この条において「申請等の行為」という。)で、この法律の施行の日においてこれらの行為に係る行政事務を行うべき者が異なることとなるものは、附則第二条から前条までの規定又は改正後のそれぞれの法律(これに基づく命令を含む。)の経過措置に関する規定に定めるものを除き、この法律の施行の日以後における改正後のそれぞれの法律の適用については、改正後のそれぞれの法律の相当規定によりされた処分等の行為又は申請等の行為とみなす。
2  この法律の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定により国又は地方公共団体の機関に対し報告、届出、提出その他の手続をしなければならない事項で、この法律の施行の日前にその手続がされていないものについては、この法律及びこれに基づく政令に別段の定めがあるもののほか、これを、改正後のそれぞれの法律の相当規定により国又は地方公共団体の相当の機関に対して報告、届出、提出その他の手続をしなければならない事項についてその手続がされていないものとみなして、この法律による改正後のそれぞれの法律の規定を適用する。
(不服申立てに関する経過措置)
第百六十一条  施行日前にされた国等の事務に係る処分であって、当該処分をした行政庁(以下この条において「処分庁」という。)に施行日前に行政不服審査法に規定する上級行政庁(以下この条において「上級行政庁」という。)があったものについての同法による不服申立てについては、施行日以後においても、当該処分庁に引き続き上級行政庁があるものとみなして、行政不服審査法の規定を適用する。
この場合において、当該処分庁の上級行政庁とみなされる行政庁は、施行日前に当該処分庁の上級行政庁であった行政庁とする。
2  前項の場合において、上級行政庁とみなされる行政庁が地方公共団体の機関であるときは、当該機関が行政不服審査法の規定により処理することとされる事務は、新地方自治法第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。
(手数料に関する経過措置)
第百六十二条  施行日前においてこの法律による改正前のそれぞれの法律(これに基づく命令を含む。)
の規定により納付すべきであった手数料については、この法律及びこれに基づく政令に別段の定めがあるもののほか、なお従前の例による。
(罰則に関する経過措置)
第百六十三条  この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。 (その他の経過措置の政令への委任) 第百六十四条 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。
2  附則第十八条、第五十一条及び第百八十四条の規定の適用に関して必要な事項は、政令で定める。 (検討) 第二百五十条  新地方自治法第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務については、できる限り新たに設けることのないようにするとともに、新地方自治法別表第一に掲げるもの及び新地方自治法に基づく政令に示すものについては、地方分権を推進する観点から検討を加え、適宜、適切な見直しを行うものとする。
第二百五十一条
政府は、地方公共団体が事務及び事業を自主的かつ自立的に執行できるよう、国と地方公共団体との役割分担に応じた地方税財源の充実確保の方途について、経済情勢の推移等を勘案しつつ検討し、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。
第二百五十二条
政府は、医療保険制度、年金制度等の改革に伴い、社会保険の事務処理の体制、これに従事する職員の在り方等について、被保険者等の利便性の確保、事務処理の効率化等の視点に立って、検討し、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。
2  第十条の規定の施行前にされた旧電気用品取締法第二十一条第一項(旧電気用品取締法第二十三条第二項又は第二十五条の三第二項において準用する場合を含む。次項において同じ。)の試験の申請であって、第十条の規定の施行の際、合格又は不合格の判定がされていないものについての合格又は不合格の判定については、なお従前の例による。
3  第十条の規定の施行前にされた旧電気用品取締法第二十一条第一項の試験について合格とされた者が第十条の規定の施行の日から十日以内にその試験に合格したことを証する書面を添付してする旧電気用品取締法第十八条若しくは第二十三条第一項の規定の例による型式の認可の申請若しくは旧電気用品取締法第二十五条の三第一項の規定の例による型式の承認の申請又は前項の規定によりなお従前の例によることとされた試験の申請をした者であって当該試験に合格とされたものがその合格とされた日から十日以内にその試験に合格したことを証する書面を添付してする旧電気用品取締法第十八条若しくは第二十三条第一項の規定の例による型式の認可の申請若しくは旧電気用品取締法第二十五条の三第一項の規定の例による型式の承認の申請についての処分については、なお従前の例による。
第四十六条
第十条の規定の施行の際現に旧電気用品取締法第二条第一項の電気用品であって電気用品安全法第二条第一項の電気用品であるもの(以下「移行電気用品」という。)の型式について旧電気用品取締法第十八条の認可を受け若しくはその申請をしている者(前条第三項の認可の申請をしている者を含む。)、旧電気用品取締法第二十三条第一項の認可を受け若しくはその申請をしている者(前条第三項の認可の申請をしている者を含む。)又は旧電気用品取締法第二十三条の二第一項の確認を受け若しくはその申請をしている者は、当該認可若しくは確認又は申請に係る型式の移行電気用品について電気用品安全法第三条の規定による届出をしたものとみなす。
第十条の規定の施行前に旧電気用品取締法第二十六条の二第一項又は第二十六条の三第一項の規定による届出をした者は、電気用品安全法第三条の規定による届出をしたものとみなす。この場合において、これらの者についての電気用品安全法第八条第一項、第十条、第十二条及び第四十二条の五第二号の規定の適用については、電気用品安全法第八条第一項中「第三条の規定による届出に係る型式(以下単に「届出に係る型式」という。)」とあるのは「通商産業省関係の基準・認証制度等の整理及び合理化に関する法律(平成十一年法律第百二十一号)第十条の規定による改正前の電気用品取締法第二十六条の二第一項又は第二十六条の三第一項の規定による届出に係る構造の電気用品の属する型式(以下単に「届出に係る構造の電気用品の属する型式」という。)」と、電気用品安全法第十条、第十二条及び第四十二条の五第二号中「届出に係る型式」とあるのは「届出に係る構造の電気用品の属する型式」とする。
第四十七条
第十条の規定の施行の際現に旧電気用品取締法第二条第二項の甲種電気用品であって電気用品安全法第二条第二項の特定電気用品であるもの(以下「移行特定電気用品」という。)について旧電気用品取締法第十八条若しくは第二十三条第一項の型式の認可を受けている者又は旧電気用品取締法第二十三条の二第一項の型式の確認を受けている者(附則第四十五条第一項又は第三項の規定によりなお従前の例によることとされたこれらの規定による型式の認可若しくは確認を受けた者を含む。)は、その認可若しくは確認に係る型式の移行特定電気用品を製造し、又は輸入した場合には、当該認可を受けた日若しくは当該確認を受けて認可を受けたものとみなされた日から旧電気用品取締法第二十四条第一項の政令で定める期間を経過する日までの間は、電気用品安全法第九条第一項の規定による義務を履行したものとみなす。
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移行特定電気用品の表示又は販売

2  第十条の規定の施行の際現に受けている旧電気用品取締法第二十五条の三第一項の規定による型式の承認(附則第四十五条第一項若しくは第三項の規定によりなお従前の例によることとされて受けた型式の承認を含む。)に係る移行特定電気用品の表示又は販売については、第十条の規定の施行の日から起算して当該移行特定電気用品に係る附則第五十条第二項の政令で定める期間を経過する日又は当該承認の日から旧電気用品取締法第二十五条の三第二項において準用する旧電気用品取締法第二十四条第一項の政令で定める期間を経過する日のいずれか早い日までの間は、電気用品安全法第十条第二項、第二十七条第一項及び第二十八条の規定にかかわらず、なお従前の例による
第四十八条
第十条の規定の施行の際現に旧電気用品取締法第二十一条第一項の指定を受けている者は、第十条の規定の施行の日から起算して六月を経過する日までの間は、電気用品安全法第九条第一項の認定を受けているものとみなす。その者がその期間内に同項の認定の申請をした場合において、その申請に係る処分があるまでの間も、同様とする。
2  前項の規定により電気用品安全法第九条第一項の認定を受けているものとみなされた者についての旧電気用品取締法第三十三条の規定によりした届出は電気用品安全法第三十四条の規定によりした届出と、旧電気用品取締法第三十四条第一項の規定による認可を受け又はその申請を行っている業務規定は電気用品安全法第三十五条第一項の規定により届け出た業務規定と、旧電気用品取締法第三十五条の規定による許可を受け又はその申請を行っている業務の休廃止は電気用品安全法第三十六条の規定により届け出た業務の休廃止と、旧電気用品取締法第四十条の規定によりした命令は電気用品安全法第四十条の規定によりした命令と、旧電気用品取締法第四十一条の規定によりした命令は電気用品安全法第四十一条の規定によりした命令と、それぞれみなす。 第四十九条
第十条の規定の施行の際現に旧電気用品取締法第十八条若しくは第二十三条第一項の認可若しくは旧電気用品取締法第二十三条の二第一項の確認を受けている型式に係る移行特定電気用品又は旧電気用品取締法第二十六条の二第一項若しくは第二十六条の三第一項の規定による届出に係る構造の旧電気用品取締法第二条第二項の乙種電気用品であって電気用品安全法第二条第一項の電気用品であるものについては、電気用品安全法第十条第二項の規定にかかわらず、第十条の規定の施行の日から起算して一年間(表示の変更に伴う製造設備の修理又は改造に相当の期間を要する移行電気用品として政令で定めるものにあっては、第十条の規定の施行の日から起算して三年を超えない範囲内において移行電気用品ごとに政令で定める期間)は、旧電気用品取締法第二十五条第一項又は第二十六条の六第一項の規定の例による表示を付することができる。第五十条
附則 第四十七条第二項の規定によりなお従前の例によることとされる場合のほか、旧電気用品取締法第二十五条の四第一項の規定による表示を付された移行特定電気用品については、第十条の規定の施行の日から起算して移行特定電気用品ごとに五年(製造から販売までに通常相当の期間を要する移行特定電気用品として政令で定めるものにあっては、十年)を超えない範囲内において政令で定める期間を経過する日までの間は、電気用品安全法第十条第二項、第二十七条第一項及び第二十八条の規定にかかわらず、なお従前の例による。
第五十一条
電気用品安全法第二条第二項の政令の制定に係る公聴会は、第十条の規定の施行前においても、行うことができる。
(処分等の効力)
第六十八条 この法律(附則第一条各号に掲げる規定については、当該各規定)の施行前に改正前のそれぞれの法律(これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。)の規定によってした処分、手続その他の行為であって、改正後のそれぞれの法律の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当の規定によってしたものとみなす。
(罰則の適用に関する経過措置)
第六十九条  この法律(附則第一条各号に掲げる規定については、当該各規定)の施行前(製品安全協会については附則第十条の規定によりなお効力を有することとされる旧消費生活用製品安全法の規定の失効前、高圧ガス保安協会については附則第三十条の規定によりなお効力を有することとされる旧高圧ガス保安法の規定の失効前)にした行為及びこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
(その他の経過措置の政令への委任)
第七十条  附則第二条から第九条まで及び第十四条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関して必要となる経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。
附 則 (平成一一年一二月二二日法律第一六〇号) 抄 (施行期日) 第一条  この法律(第二条及び第三条を除く。)は、平成十三年一月六日から施行する。 
附 則 (平成一一年一二月二二日法律第二〇三号) 抄
(施行期日)
第一条  この法律は、平成十三年一月六日から施行する。ただし、附則第八条から第十条まで及び第十二条の規定は、同日から起算して六月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。
(政令への委任)
第十一条  附則第二条から第七条まで及び前条に定めるもののほか、研究所の設立に伴い必要な経過措置その他この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。   附 則 (平成一一年一二月二二日法律第二〇四号) 抄
(施行期日)
第一条  この法律は、平成十三年一月六日から施行する。ただし、附則第八条から第十九条までの規定は、同日から起算して六月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。
(罰則に関する経過措置)
第二十条  この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。 (政令への委任) 第二十一条 附則第二条から第七条まで、第九条、第十一条、第十八条及び前条に定めるもののほか、機構の設立に伴い必要な経過措置その他この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。   附 則 (平成一二年五月三一日法律第九一号)
(施行期日)
1  この法律は、商法等の一部を改正する法律(平成十二年法律第九十号)の施行の日から施行する。 (経過措置) 2  この法律の施行の日が独立行政法人農林水産消費技術センター法(平成十一年法律第百八十三号)附則第八条の規定の施行の日前である場合には、第三十一条のうち農林物資の規格化及び品質表示の適正化に関する法律第十九条の五の二、第十九条の六第一項第四号及び第二十七条の改正規定中「第二十七条」とあるのは、「第二十六条」とする。 
附 則 (平成一五年六月一一日法律第七六号) 抄 (施行期日) 第一条  この法律は、平成十六年三月一日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
一 附則第十三条の規定
二  附則第三条第一項、第四条第一項、第五条第一項、第六条第一項、第七条第一項、第八条第一項及び第九条第一項の規定 平成十五年十月一日
(電気用品安全法の一部改正に伴う経過措置)
第七条  第六条の規定による改正後の電気用品安全法(以下「新電気用品安全法」という。)第九条第一項の登録を受けようとする者は、この法律の施行前においても、その申請を行うことができる。新電気用品安全法第三十五条第一項(新電気用品安全法第四十二条の三第二項において準用する場合を含む。)の規定による業務規定の届出についても、同様とする。
2  この法律の施行の際現に第六条の規定による改正前の電気用品安全法(以下「旧電気用品安全法」という。)第九条第一項の認定又は承認を受けている者は、新電気用品安全法第九条第一項の登録を受けているものとみなす。
この場合において、当該登録の有効期間は、旧電気用品安全法第九条第一項の認定又は承認の有効期間の残存期間とする。
(処分等の効力)
第十一条  この法律(附則第一条各号に掲げる規定については、当該規定)の施行前に改正前のそれぞれの法律(これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。)の規定によってした処分、手続その他の行為であって、改正後のそれぞれの法律の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当の規定によってしたものとみなす。
(罰則の適用に関する経過措置)
第十二条  この法律(附則第一条各号に掲げる規定については、当該規定。以下この条において同じ。)の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
(政令への委任)
第十三条  附則第二条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関し必要となる経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。
附 則 (平成一五年六月一八日法律第九二号) 抄
(施行期日)
第一条  この法律は、平成十七年四月一日から施行する。  
附 則 (平成一六年六月九日法律第九四号) 抄 (施行期日) 第一条  この法律は、平成十七年四月一日から施行する。ただし、附則第七条及び第二十八条の規定は公布の日から、附則第四条第一項から第五項まで及び第九項から第十一項まで、第五条並びに第六条の規定は平成十六年十月一日から施行する。
(処分等に関する経過措置)
第二十六条  この法律の施行前に改正前のそれぞれの法律(これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。)の規定によってした処分、手続その他の行為であって、改正後のそれぞれの法律の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当の規定によってしたものとみなす。
(罰則の適用に関する経過措置)
第二十七条  この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
(政令委任)
第二十八条  この附則に定めるもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。
(検討)
第二十九条  政府は、この法律の施行後五年を経過した場合において、新鉱山保安法の施行の状況を勘案し、必要があると認めるときは、新鉱山保安法の規定について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。
附 則 (平成一七年六月二九日法律第七三号) 抄
(施行期日)
第一条  この法律は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。
附 則 (平成一七年七月二六日法律第八七号) 抄
この法律は、会社法の施行の日から施行する。    附 則 (平成一九年一一月二一日法律第一一六号) 抄
(施行期日)
第一条  この法律は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、附則第六条の改正規定、附則第七条及び第八条を削る改正規定並びに次条の規定は、公布の日から起算して一月を経過した日から施行する。
(検討)
第三条  政府は、この法律の施行後五年以内に、この法律による改正後の電気用品安全法の施行の状況について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。

介護保険法

介護保険法 (平成九年法律第百二十三号)、介護保険法施行法 (平成九年法律第百二十四号)及び介護保険法施行令 (平成十年政令第四百十二号)の規定に基づき、介護保険法施行規則を次のように定める。
第一章 総則 (保険事業勘定及び介護サービス事業勘定) 第一条  保険事業勘定においては、保険料、分担金及び負担金、使用料及び手数料、国庫支出金、支払基金交付金、都道府県支出金、相互財政安定化事業交付金、財産収入、寄附金、繰入金、繰越金、市町村債並びに諸収入をもってその歳入とし、総務費、保険給付費、財政安定化基金拠出金、相互財政安定化事業負担金、地域支援事業費、保健福祉事業費、基金積立金、公債費、予備費及び諸支出金その他の諸費をもってその歳出とする。
2  介護サービス事業勘定においては、サービス収入、分担金及び負担金、使用料及び手数料、国庫支出金、都道府県支出金、財産収入、寄附金、繰入金、繰越金、市町村債並びに諸収入をもってその歳入とし、総務費、事業費、施設整備費、基金積立金、公債費、予備費及び諸支出金その他の諸費をもってその歳出とする。
(要介護状態の継続見込期間)
第二条  介護保険法 (平成九年法律第百二十三号。以下「法」という。)第七条第一項 の厚生労働省令で定める期間は、六月間とする。ただし、法第七条第三項第二号 に該当する者であって、その要介護状態の原因である身体上又は精神上の障害が介護保険法施行令 (平成十年政令第四百十二号。以下「令」という。)
第二条第一号に規定する疾病によって生じたものに係る要介護状態の継続見込期間については、その余命が六月に満たないと判断される場合にあっては、死亡までの間とする。
(要支援状態の継続見込期間)
第三条  法第七条第二項 の厚生労働省令で定める期間は、六月間とする。ただし、法第七条第四項第二号 に該当する者であって、その要支援状態の原因である身体上又は精神上の障害が令第二条第一号に規定する疾病によって生じたものに係る要支援状態の継続見込期間については、その余命が六月に満たないと判断される場合にあっては、死亡までの間とする。
(法第八条第二項 の厚生労働省令で定める施設)
第四条  法第八条第二項 の厚生労働省令で定める施設は、老人福祉法 (昭和三十八年法律第百三十三号)第二十条の四 に規定する養護老人ホーム(以下「養護老人ホーム」という。)、同法第二十条の六に規定する軽費老人ホーム(以下「軽費老人ホーム」という。)及び同法第二十九条第一項 に規定する有料老人ホーム(以下「有料老人ホーム」という。)とする。
(法第八条第二項 の厚生労働省令で定める日常生活上の世話)
第五条  法第八条第二項 の厚生労働省令で定める日常生活上の世話は、入浴、排せつ、食事等の介護、調理、洗濯、掃除等の家事(居宅要介護者(同項に規定する居宅要介護者をいう。以下同じ。)が単身の世帯に属するため又はその同居している家族等の障害、疾病等のため、これらの者が自ら行うことが困難な家事であって、居宅要介護者の日常生活上必要なものとする。第十七条の五において同じ。)、生活等に関する相談及び助言その他の居宅要介護者に必要な日常生活上の世話とする。
(法第八条第四項 の厚生労働省令で定める基準)
第六条  法第八条第四項 の厚生労働省令で定める基準は、病状が安定期にあり、居宅において看護師又は次条に規定する者が行う療養上の世話又は必要な診療の補助を要することとする。
(法第八条第四項 の厚生労働省令で定める者)
第七条  法第八条第四項 の厚生労働省令で定める者は、保健師、准看護師、理学療法士、作業療法士及び言語聴覚士とする。
(法第八条第五項 の厚生労働省令で定める基準)
第八条  法第八条第五項 の厚生労働省令で定める基準は、病状が安定期にあり、居宅において、心身の機能の維持回復及び日常生活上の自立を図るために、診療に基づき実施される計画的な医学的管理の下における理学療法、作業療法その他必要なリハビリテーションを要することとする。
第九条  法第八条第六項 の厚生労働省令で定める者は、次の各号のいずれかに該当する者とする。
一  病院、診療所又は薬局の歯科衛生士(歯科衛生士が行う居宅療養管理指導に相当するものを行う保健師、看護師及び准看護師を含む。次条第三項において同じ。)及び管理栄養士。
二  病院、診療所又は訪問看護ステーション
(指定居宅サービス等の事業の人員、設備及び運営に関する基準(平成十一年厚生省告示第三十七号。以下「指定居宅サービス等基準」という。)
第六十条第一項第一号に規定する指定訪問看護ステーション及び指定介護予防サービス等の事業の人員、設備及び運営並びに指定介護予防サービス等に係る介護予防のための効果的な支援の方法に関する基準(平成十八年厚生労働省令第三十五号以下「指定介護予防サービス等基準」という。)。
第六十三条第一項第一号 に規定する指定介護予防訪問看護ステーションをいう。以下同じ。)の保健師、看護師及び准看護師 。
(法第八条第六項 の厚生労働省令で定める療養上の管理及び指導)
第九条の二  法第八条第六項 の厚生労働省令で定める療養上の管理及び指導のうち医師又は歯科医師により行われるものは、居宅要介護者の居宅を訪問して行う計画的かつ継続的な医学的管理又は歯科医学的管理に基づいて実施される指定居宅介護支援事業者(法第四十六条第一項に規定する指定居宅介護支援事業者をいう。以下同じ。)
その他の事業者に対する居宅サービス計画(法第八条第二十一項 に規定する居宅サービス計画をいう。以下同じ。)の策定等に必要な情報提供(当該居宅要介護者の同意を得て行うものに限る。)並びに当該居宅要介護者又はその家族等に対する居宅サービスを利用する上での留意点、介護方法等についての指導及び助言とする。
2  法第八条第六項 の厚生労働省令で定める療養上の管理及び指導のうち薬剤師により行われるものは、居宅要介護者の居宅において、医師又は歯科医師の指示(薬局の薬剤師にあっては、医師又は歯科医師の指示に基づき策定される薬学的管理指導計画)に基づいて実施される薬学的な管理及び指導とする。
3  法第八条第六項 の厚生労働省令で定める療養上の管理及び指導のうち歯科衛生士により行われるものは、居宅要介護者の居宅において、その者に対して訪問歯科診療を行った歯科医師の指示及び当該歯科医師の策定した訪問指導計画に基づいて実施される口腔内の清掃又は有床義歯の清掃に関する指導とする。
4  法第八条第六項 の厚生労働省令で定める療養上の管理及び指導のうち管理栄養士により行われるものは、居宅要介護者の居宅において、その者に対して計画的な医学的管理を行っている医師の指示に基づいて実施される栄養指導とする。
5  保健師、看護師又は准看護師(歯科衛生士が行う居宅療養管理指導に相当するものを行う保健師、看護師及び准看護師を除く。)により行われる居宅療養管理指導は、居宅要介護者の居宅において、実施される療養上の相談及び支援とする。
(法第八条第七項 の厚生労働省令で定める日常生活上の世話)
第十条  法第八条第七項 の厚生労働省令で定める日常生活上の世話は、入浴、排せつ、食事等の介護、生活等に関する相談及び助言、健康状態の確認その他の居宅要介護者に必要な日常生活上の世話とする。
(法第八条第八項 の厚生労働省令で定める基準)
第十一条  法第八条第八項 の厚生労働省令で定める基準は、病状が安定期にあり、次条に規定する施設において、心身の機能の維持回復及び日常生活上の自立を図るために、診療に基づき実施される計画的な医学的管理の下における理学療法、作業療法その他必要なリハビリテーションを要することとする。
(法第八条第八項 の厚生労働省令で定める施設)
第十二条  法第八条第八項 の厚生労働省令で定める施設は、介護老人保健施設、病院及び診療所とする。 (法第八条第十項 の厚生労働省令で定める居宅要介護者)
第十三条  法第八条第十項 の厚生労働省令で定める居宅要介護者は、病状が安定期にあり、次条に規定する施設に短期間入所して、看護、医学的管理の下における介護及び機能訓練その他必要な医療を要する居宅要介護者とする。
(法第八条第十項 の厚生労働省令で定める施設)
第十四条  法第八条第十項 の厚生労働省令で定める施設は、次のとおりとする。
一  介護老人保健施設
二  介護療養型医療施設
三  医療法 (昭和二十三年法律第二百五号)第七条第二項第四号 に規定する療養病床を有する病院若しくは診療所又は令第四条第二項 に規定する病床を有する病院(前号に掲げるものを除く。)
四  診療所(前二号に掲げるものを除く。) (法第八条第十一項 の厚生労働省令で定める施設)
第十五条  法第八条第十一項 の厚生労働省令で定める施設は、次のとおりとする。
一  養護老人ホーム
二  軽費老人ホーム
三  高齢者の居住の安定確保に関する法律 (平成十三年法律第二十六号)第六条 の規定により登録されている賃貸住宅のうち、厚生労働大臣が定める基準に適合するものとして都道府県知事に届け出られているもの(以下「適合高齢者専用賃貸住宅」という。)
(法第八条第十一項 の厚生労働省令で定める事項)
第十六条  法第八条第十一項 の厚生労働省令で定める事項は、当該要介護者の健康上及び生活上の問題点及び解決すべき課題、提供するサービスの目標及びその達成時期並びにサービスを提供する上での留意事項とする。
(法第八条第十一項 の厚生労働省令で定める日常生活上の世話)
第十七条  法第八条第十一項 の厚生労働省令で定める日常生活上の世話は、入浴、排せつ、食事等の介護、洗濯、掃除等の家事、生活等に関する相談及び助言その他の特定施設に入居している要介護者に必要な日常生活上の世話とする。
(法第八条第十五項 の厚生労働省令で定める日常生活上の世話)
第十七条の二  法第八条第十五項 の厚生労働省令で定める日常生活上の世話は、入浴、排せつ、食事等の介護、生活等に関する相談及び助言その他の居宅要介護者に必要な日常生活上の世話とする。
(法第八条第十六項 の厚生労働省令で定める日常生活上の世話)
第十七条の三  法第八条第十六項 の厚生労働省令で定める日常生活上の世話は、入浴、排せつ、食事等の介護、生活等に関する相談及び助言、健康状態の確認その他の居宅要介護者に必要な日常生活上の世話とする。
(法第八条第十七項 の厚生労働省令で定めるサービスの拠点)
第十七条の四  法第八条第十七項 の厚生労働省令で定めるサービスの拠点は、機能訓練及び次条に規定する日常生活上の世話を適切に行うことができるサービスの拠点とする。
(法第八条第十七項 の厚生労働省令で定める日常生活上の世話)
第十七条の五  法第八条第十七項 の厚生労働省令で定める日常生活上の世話は、入浴、排せつ、食事等の介護、調理、洗濯、掃除等の家事、生活等に関する相談及び助言、健康状態の確認その他の居宅要介護者に必要な日常生活上の世話とする。
(法第八条第十九項 の厚生労働省令で定める者)
第十七条の六  法第八条第十九項 の厚生労働省令で定める者は、次のとおりとする。
一  入居の際要介護者であったものであって、現に要介護者でないもの
二  入居者である要介護者(前号に該当する者を含む。次号において同じ。)の三親等以内の親族
三  前二号に掲げるもののほか、特別の事情により入居者である要介護者と同居させることが必要であると当該施設の所在地を管轄する都道府県知事(地域密着型特定施設(法第八条第十九項)に規定する地域密着型特定施設をいう。
以下この項及び第十七条の八において同じ。)の場合には、当該地域密着型特定施設の所在地を管轄する市町村長(特別区にあっては、区長。第九十八条第八号を除き、以下同じ。)(当該地域密着型特定施設の所在地以外の市町村(以下この号において「他の市町村」という。)が行う介護保険の被保険者が入居者の場合には当該他の市町村の長))が認める者(法第八条第十九項 の厚生労働省令で定める事項)
第十七条の七  法第八条第十九項 の厚生労働省令で定める事項は、当該要介護者の健康上及び生活上の問題点及び解決すべき課題、提供するサービスの目標及びその達成時期並びにサービスを提供する上での留意事項とする。
(法第八条第十九項 の厚生労働省令で定める日常生活上の世話)
第十七条の八  法第八条第十九項 の厚生労働省令で定める日常生活上の世話は、入浴、排せつ、食事等の介護、洗濯、掃除等の家事、生活等に関する相談及び助言その他の地域密着型特定施設に入居している要介護者に必要な日常生活上の世話とする。
(法第八条第二十項 の厚生労働省令で定める事項)
第十七条の九  法第八条第二十項 の厚生労働省令で定める事項は、当該要介護者及びその家族の生活に対する意向、当該要介護者の総合的な援助の方針、健康上及び生活上の問題点及び解決すべき課題、提供するサービスの目標及びその達成時期並びにサービスを提供する上での留意事項とする。
(法第八条第二十一項 の厚生労働省令で定める事項)第十八条  法第八条第二十一項 の厚生労働省令で定める事項は、当該居宅要介護者及びその家族の生活に対する意向、当該居宅要介護者の総合的な援助の方針並びに健康上及び生活上の問題点及び解決すべき課題、提供される指定居宅サービス等(同項に規定する指定居宅サービス等をいう。以下この条において同じ。)の目標及びその達成時期、指定居宅サービス等が提供される日時、指定居宅サービス等を提供する上での留意事項並びに指定居宅サービス等の提供を受けるために居宅要介護者が負担しなければならない費用の額とする。
(法第八条第二十三項 の厚生労働省令で定める事項)
第十九条  法第八条第二十三項 の厚生労働省令で定める事項は、当該要介護者及びその家族の生活に対する意向、当該要介護者の総合的な援助の方針並びに健康上及び生活上の問題点及び解決すべき課題並びに提供する施設サービスの目標及びその達成時期並びに施設サービスを提供する上での留意事項とする。(法第八条第二十五項 の厚生労働省令で定める要介護者)第二十条  法第八条第二十五項 の厚生労働省令で定める要介護者は、病状が安定期にあり、介護老人保健施設において、看護、医学的管理の下における介護及び機能訓練その他必要な医療を要する要介護者とする。(令第四条第一項 の厚生労働省令で定める基準) 第二十一条  令第四条第一項 の厚生労働省令で定める基準は、指定介護療養型医療施設の人員、設備及び運営に関する基準(平成十一年厚生省令第四十一号。以下「指定介護療養型医療施設基準」という。)に規定する基準とする。
 
(法第八条第二十六項 の厚生労働省令で定める要介護者)
第二十二条 法第八条第二十六項 の厚生労働省令で定める要介護者は、病状が安定期にあり、介護療養型医療施設において、療養上の管理、看護、医学的管理の下における介護その他の世話及び機能訓練その他必要な医療を要する要介護者とする。
(法第八条の二第二項 等の厚生労働省令で定める期間)
第二十二条の二  法第八条の二第二項 から第五項 まで、第七項から第十項まで及び第十五項の厚生労働省令で定める期間は、居宅要支援者ごとに定める介護予防サービス計画(同条第十八項に規定する介護予防サービス計画をいう。以下同じ。)、第八十三条の九第一号ハの計画、同号ニの計画又は第八十五条の二第一号ハの計画において定めた期間とする。
(法第八条の二第二項 の厚生労働省令で定める日常生活上の支援)
第二十二条の三  法第八条の二第二項 の厚生労働省令で定める日常生活上の支援は、入浴、排せつ、食事等の介護、調理、洗濯、掃除等の家事(居宅要支援者(同項に規定する居宅要支援者をいう。以下同じ。)が単身の世帯に属するため又はその同居している家族等の障害、疾病等のため、これらの者が自ら行うことが困難な家事であって、居宅要支援者の日常生活上必要なものとする。第二十二条の十九において同じ。)、生活等に関する相談及び助言その他の居宅要支援者に必要な日常生活上の支援とする。
(法第八条の二第三項 の厚生労働省令で定める場合)
第二十二条の四  法第八条の二第三項 の厚生労働省令で定める場合は、疾病その他のやむを得ない理由により入浴の介護が必要なときとする。
(法第八条の二第四項 の厚生労働省令で定める基準)
第二十二条の五  法第八条の二第四項 の厚生労働省令で定める基準は、病状が安定期にあり、居宅において看護師又は次条に規定する者が行う療養上の世話又は必要な診療の補助を要することとする。
(法第八条の二第四項 の厚生労働省令で定める者)
第二十二条の六  法第八条の二第四項 の厚生労働省令で定める者は、保健師、准看護師、理学療法士、作業療法士及び言語聴覚士とする。
(法第八条の二第五項の厚生労働省令で定める基準)
第二十二条の七  法第八条の二第五項 の厚生労働省令で定める基準は、病状が安定期にあり、居宅において、心身の機能の維持回復及び日常生活上の自立を図るために、診療に基づき実施される計画的な医学的管理の下における理学療法、作業療法その他必要なリハビリテーションを要することとする。

介護予防居宅療養管理指導

第二十二条の八  法第八条の二第六項 の厚生労働省令で定める者は、次の各号のいずれかに該当する者とする。
一  病院、診療所又は薬局の歯科衛生士(歯科衛生士が行う介護予防居宅療養管理指導に相当するものを行う保健師、看護師及び准看護師を含む。次条第三項において同じ。)及び管理栄養士
二  病院、診療所又は訪問看護ステーションの保健師、看護師及び准看護師
(法第八条の二第六項 の厚生労働省令で定める療養上の管理及び指導)
第二十二条の九  法第八条の二第六項 の厚生労働省令で定める療養上の管理及び指導のうち医師又は歯科医師により行われるものは、居宅要支援者の居宅を訪問して行う計画的かつ継続的な医学的管理又は歯科医学的管理に基づいて実施される指定介護予防支援事業者(法第五十八条第一項 に規定する指定介護予防支援事業者をいう。以下同じ。)その他の事業者に対する介護予防サービス計画の策定等に必要な情報提供(当該居宅要支援者の同意を得て行うものに限る。)並びに当該居宅要支援者又はその家族等に対する介護予防サービスを利用する上での留意点、介護方法等についての指導及び助言とする。
2  法第八条の二第六項 の厚生労働省令で定める療養上の管理及び指導のうち薬剤師により行われるものは、居宅要支援者の居宅において、医師又は歯科医師の指示(薬局の薬剤師にあっては、医師又は歯科医師の指示に基づき策定される薬学的管理指導計画)に基づいて実施される薬学的な管理及び指導とする。
3  法第八条の二第六項 の厚生労働省令で定める療養上の管理及び指導のうち歯科衛生士により行われるものは、居宅要支援者の居宅において、その者に対して訪問歯科診療を行った歯科医師の指示及び当該歯科医師の策定した訪問指導計画に基づいて実施される口腔内の清掃又は有床義歯の清掃に関する指導とする。
4  法第八条の二第六項 の厚生労働省令で定める療養上の管理及び指導のうち管理栄養士により行われるものは、居宅要支援者の居宅において、その者に対して計画的な医学的管理を行っている医師の指示に基づいて実施される栄養指導とする。
5  保健師、看護師又は准看護師(歯科衛生士が行う介護予防居宅療養管理指導に相当するものを行う保健師、看護師及び准看護師を除く。)により行われる介護予防居宅療養管理指導は、居宅要支援者の居宅において、実施される療養上の相談及び支援とする。
(法第八条の二第七項 の厚生労働省令で定める日常生活上の支援)
第二十二条の十  法第八条の二第七項 の厚生労働省令で定める日常生活上の支援は、入浴、排せつ、食事等の介護、生活等に関する相談及び助言、健康状態の確認その他の居宅要支援者に必要な日常生活上の支援とする。
(法第八条の二第八項 の厚生労働省令で定める基準)
第二十二条の十一  法第八条の二第八項 の厚生労働省令で定める基準は、病状が安定期にあり、次条に規定する施設において、心身の機能の維持回復及び日常生活上の自立を図るために、診療に基づき実施される計画的な医学的管理の下における理学療法、作業療法その他必要なリハビリテーションを要することとする。
(法第八条の二第八項 の厚生労働省令で定める施設)
第二十二条の十二  法第八条の二第八項 の厚生労働省令で定める施設は、介護老人保健施設、病院及び診療所とする。
(法第八条の二第十項 の厚生労働省令で定める居宅要支援者)
第二十二条の十三  法第八条の二第十項 の厚生労働省令で定める居宅要支援者は、病状が安定期にあり、次条に規定する施設に短期間入所して、看護、医学的管理の下における介護及び機能訓練その他必要な医療を要する居宅要支援者とする。
(法第八条の二第十項 の厚生労働省令で定める施設)
第二十二条の十四  法第八条の二第十項 の厚生労働省令で定める施設は、次のとおりとする。
一  介護老人保健施設
二  介護療養型医療施設
三  医療法第七条第二項第四号 に規定する療養病床を有する病院若しくは診療所又は令第四条第二項 に規定する病床を有する病院(前号に掲げるものを除く。)
四  診療所(前二号に掲げるものを除く。) (法第八条の二第十一項 の厚生労働省令で定める事項)
第二十二条の十五  法第八条の二第十一項 の厚生労働省令で定める事項は、当該要支援者の健康上及び生活上の問題点及び解決すべき課題、提供するサービスの目標及びその達成時期並びにサービスを提供する上での留意事項とする。
(法第八条の二第十一項 の厚生労働省令で定める日常生活上の支援)
第二十二条の十六  法第八条の二第十一項 の厚生労働省令で定める日常生活上の支援は、入浴、排せつ、食事等の介護、洗濯、掃除等の家事、生活等に関する相談及び助言その他の特定施設に入居している要支援者に必要な日常生活上の支援とする。
(法第八条の二第十五項 の厚生労働省令で定める日常生活上の支援)
第二十二条の十七  法第八条の二第十五項 の厚生労働省令で定める日常生活上の支援は、入浴、排せつ、食事等の介護、生活等に関する相談及び助言、健康状態の確認その他の居宅要支援者に必要な日常生活上の支援とする。
(法第八条の二第十六項 の厚生労働省令で定めるサービスの拠点)
第二十二条の十八  法第八条の二第十六項 の厚生労働省令で定めるサービスの拠点は、機能訓練及び次条に規定する日常生活上の支援を適切に行うことができるサービスの拠点とする。
(法第八条の二第十六項 の厚生労働省令で定める日常生活上の支援)
第二十二条の十九  法第八条の二第十六項 の厚生労働省令で定める日常生活上の支援は、入浴、排せつ、食事等の介護、調理、洗濯、掃除等の家事、生活等に関する相談及び助言、健康状態の確認その他の居宅要支援者に必要な日常生活上の支援とする。
(法第八条の二第十七項 の厚生労働省令で定める要支援状態区分)
第二十二条の二十  法第八条の二第十七項 の厚生労働省令で定める要支援状態区分は、要介護認定等に係る介護認定審査会による審査及び判定の基準等に関する省令(平成十一年厚生省令第五十八号。以下「認定省令」という。)第二条第一項第二号 に掲げる要支援状態区分とする。
(法第八条の二第十八項 の厚生労働省令で定める者)
第二十二条の二十一  法第八条の二第十八項 の厚生労働省令で定める者は、保健師その他介護予防支援に関する知識を有する者とする。
(法第八条の二第十八項の厚生労働省令で定める事項)
第二十二条の二十二  法第八条の二第十八項 の厚生労働省令で定める事項は、当該居宅要支援者及びその家族の生活に対する意向、当該居宅要支援者の総合的な援助の方針、健康上及び生活上の問題点及び解決すべき課題、提供される指定介護予防サービス等(同項に規定する指定介護予防サービス等をいう。以下この条において同じ。)の目標及びその達成時期、指定介護予防サービス等が提供される日時、指定介護予防サービス等を提供する上での留意事項並びに指定介護予防サービス等の提供を受けるために居宅要支援者が負担しなければならない費用の額とする。
(研修の課程)
第二十二条の二十三  令第三条第一項 各号に掲げる研修(以下この条から第二十二条の二十九までにおいて「研修」という。)の課程は、介護全般に関する介護職員基礎研修課程、訪問介護に関する一級課程(以下「一級課程」という。)、訪問介護に関する二級課程(以下「二級課程」という。)及び訪問介護に関する三級課程(以下「三級課程」という。)とする。
2  研修の内容は、厚生労働大臣が定める基準以上のものとする。
(研修の方法)
第二十二条の二十四  研修は、講義、演習及び実習により行うものとする。
2  講義は、通信の方法によって行うことができるものとする。この場合においては、添削指導、面接指導等適切な措置を併せて講じなければならない。
3  研修の実施に当たっては、前条第一項に規定する課程において修得することが求められている知識及び技術の修得がなされていることにつき確認する等適切な方法により行わなければならない。
(証明書の様式)
第二十二条の二十五  令第三条第一項 に規定する証明書の様式は、様式第十一号によるものとする。

事業者の指定

(指定の申請)
第二十二条の二十六  令第三条第一項第二号 の事業者の指定を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書又は書類を、当該指定に係る事業所の所在地(講義を通信の方法によって行おうとする者にあっては、主たる事業所の所在地)を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。
一  申請者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地)
二  研修の名称及び課程
三  事業所の所在地(講義を通信の方法によって行おうとする者にあっては、主たる事業所の所在地)
四  学則
五  講師の氏名、履歴及び担当科目並びに専任又は兼任の別
六  実習施設として利用しようとする施設の名称、所在地及び設置者の氏名(法人にあっては、その名称)及び当該施設における実習を承諾する旨の当該施設の設置者の承諾書
七  収支予算及び向こう二年間の財政計画
八  申請者が法人であるときは、定款その他の基本約款
九 その他指定に関し必要があると認める事項
2  講義を通信の方法によって行おうとする者にあっては、前項各号に掲げるもののほか、次に掲げる事項を記載した申請書又は書類を提出しなければならない。
一  講義を通信の方法によって行う地域
二  添削指導及び面接指導の指導方法
三  面接指導を実施する期間における講義室及び演習室の使用についての当該施設の設置者の承諾書
(介護員養成研修の指定の基準)
第二十二条の二十七  令第三条第一項第二号 の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一  介護職員基礎研修課程に係る基準 次のイからヘまでに掲げる基準を満たすこと。
イ 修業年限は、おおむね三年以内であること。
ロ 研修の内容は、第二十二条の二十三第二項に規定する基準以上であること。
ハ ロに規定する研修の内容を教授するのに必要な数の講師を有すること。
ニ 講師は、介護職員基礎研修課程を教授するのに適当な者であること。
ホ ロに規定する研修の内容を満たす実習を行うのに適当な施設を実習施設として利用できること。
ヘ 実習施設における実習について適当な実習指導者の指導が行われること。
二  一級課程に係る基準 次のイからヘまでに掲げる基準を満たすこと。
イ 修業年限は、おおむね一年以内であること。
ロ 研修の内容は、第二十二条の二十三第二項に規定する基準以上であること。
ハ ロに規定する研修の内容を教授するのに必要な数の講師を有すること。
ニ 講師は、一級課程を教授するのに適当な者であること。
ホ ロに規定する研修の内容を満たす実習を行うのに適当な施設を実習施設として利用できること。
ヘ 実習施設における実習について適当な実習指導者の指導が行われること。
三  二級課程に係る基準 次のイからヘまでに掲げる基準を満たすこと。
イ 修業年限は、おおむね八月以内であること。
ロ 研修の内容は、第二十二条の二十三第二項に規定する基準以上であること。
ハ ロに規定する研修の内容を教授するのに必要な数の講師を有すること。
ニ 講師は、二級課程を教授するのに適当な者であること。
ホ ロに規定する研修の内容を満たす実習を行うのに適当な施設を実習施設として利用できること。
ヘ 実習施設における実習について適当な実習指導者の指導が行われること。
四  三級課程に係る基準 次のイからヘまでに掲げる基準を満たすこと。
イ 修業年限は、おおむね四月以内であること。
ロ 研修の内容は、第二十二条の二十三第二項に規定する基準以上であること。
ハ ロに規定する研修の内容を教授するのに必要な数の講師を有すること。
ニ 講師は、三級課程を教授するのに適当な者であること。
ホ ロに規定する研修の内容を満たす実習を行うのに適当な施設を実習施設として利用できること。
ヘ 実習施設における実習について適当な実習指導者の指導が行われること。
2  講義を通信の方法によって行う研修にあっては、前項各号に掲げる基準のほか、次に掲げる基準に適合しなければならない。
一  添削指導、面接指導等による適切な指導が行われること。
二  添削指導、面接指導等による適切な指導を行うのに適当な講師を有すること。
三  面接指導の時間数は、一級課程に係るものにあっては十二以上、二級課程に係るものにあっては六以上、三級課程に係るものにあっては三以上であること。
四  面接指導を行うのに適当な講義室及び演習を行うのに適当な演習室が確保されていること。
(名簿の記載事項)
第二十二条の二十八  令第三条第二項第二号 イの厚生労働省令で定める事項は、養成研修修了者(同条第一項 に規定する養成研修修了者をいう。)の氏名及び生年月日、修了した研修の課程及び修了年月日並びに同条第一項の証明書の番号とする。
(変更又は廃止、休止、若しくは再開の届出)
第二十二条の二十九  介護員養成研修事業者(令第三条第一項第二号 に規定する介護員養成研修事業者をいう。以下同じ。)は、第二十二条の二十六第一項各号(第八号については、当該指定に係る事業に関するものに限る。)若しくは第二項各号に掲げる事項に変更があったとき、又は当該事業を廃止し、休止し、若しくは再開したときは、十日以内に、その旨及び次に掲げる事項を当該指定をした都道府県知事に届け出なければならない。
一  廃止し、休止し、又は再開した場合にあっては、その研修の名称及び課程並びにその年月日 二  廃止し、又は休止した場合にあっては、その理由
三  休止した場合にあっては、その予定期間
(名簿等の提出)
第二十二条の三十  介護員養成研修事業者は、毎事業年度終了後二月以内に、令第三条第二項第二号 イに規定する名簿及び事業報告書を当該指定をした都道府県知事に提出しなければならない。
(福祉用具専門相談員)
第二十二条の三十一  令第三条の二第一項第九号 の厚生労働省令で定める要件は、第二十二条の二十三第一項に規定する介護職員基礎研修課程、一級課程及び二級課程を修了したこととする。
令第三条の二第一項第十号 に規定する福祉用具専門相談員指定講習(以下この条から第二十二条の三十三までにおいて「講習」という。)は、福祉用具貸与及び特定福祉用具販売並びに介護予防福祉用具貸与及び特定介護予防福祉用具販売の事業を行う場合において、福祉用具(法第八条第十二項に規定する福祉用具をいう。)の選定の援助、機能等の点検、使用方法の指導等に必要な知識及び技術を有する者の養成を図ることを目的として行われるものとする。
講習は、講義、演習により行うものとし、その実施に当たっては、講習において修得することが求められている知識及び技術の修得がなされていることにつき確認する等適切な方法により行われなければならない。
(証明書の様式)
第二十二条の三十二  令第三条の二第一項第十号 に規定する証明書の様式は、様式第十二号によるものとする。
(福祉用具専門相談員指定講習の指定の基準)
第二十二条の三十三  令第三条の二第一項第十号 の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一  講習は、年に一回以上開催されること。
二  講習の内容は、厚生労働大臣が定める内容以上であること。
三  前号に規定する講習の内容を教授するのに必要な数の講師を有すること。
四  講師は、講習の課程を教授するのに適当な者であること。
(準用)
第二十二条の三十四  第二十二条の二十六第一項(第六号を除く。)及び第二十二条の二十八から第二十二条の三十までの規定は、福祉用具専門相談員指定講習について準用する。
この場合において、第二十二条の二十六第一項中「令第三条第一項第二号 」とあるのは「令第三条の二第一項第十号 」と、同項第四号 中「学則」とあるのは「運営規程」と、第二十二条の二十八中「令第三条第二項第二号イ」とあるのは「令第三条の二第二項第二号 イ」と、「養成研修修了者(同条第一項 に規定する養成研修修了者をいう。)」とあるのは「同条第一項第十号の証明書の交付を受けた者」と、「研修」とあるのは「講習」と、「同条第一項 」とあるのは「同号 」と、第二十二条の二十九中「介護員養成研修事業者(令第三条第一項第二号に規定する介護員養成研修事業者をいう。以下同じ。)」とあるのは「福祉用具専門相談員指定講習事業者(令第三条の二第一項第十号 に規定する福祉用具専門相談員指定講習事業者をいう。
「第二十二条の二十六第一項各号(第八号については、当該指定に係る事業に関するものに限る。)若しくは第二項各号」とあるのは「第二十二条の三十四において準用する第二十二条の二十六第一項各号(第八号については、当該指定に係る事業に関するものに限る。)」と、第二十二条の三十中「介護員養成研修事業者」とあるのは「福祉用具専門相談員指定講習事業者」と、「令第三条第二項第二号イ」とあるのは「令第三条の二第二項第二号 イ」と読み替えるものとする。
資格取得の届出等
第二章
被保険者
(資格取得の届出等)
医療用具公正取引規約
第二十三条  市町村(特別区を含む。以下同じ。)の区域内に住所を有するに至ったため、又は法第十三条第一項 本文若しくは第二項 の規定の適用を受けなくなったため、第一号被保険者(法第九条第一に規定する第一号 被保険者をいう。以下同じ。)の資格を取得した者は、十四日以内に、次に掲げる事項を記載した届書を、市町村に提出しなければならない。
製造販売業者への不具合等の報告
修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと 疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った上で、保健衛生上の危害の発生又は 拡大を防止するため必要があると認める場合は、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければなりません。
また、円滑な情報収集のために、日常から医療機関等ユーザーや製造販売業者 と適切な意思疎通を図り、医療機器の安全性及び品質に関する不具合、副作用ヒヤリ・ハット情報を含めた情報を積極的に収集してください。<
医療用ガスの取り扱い上の注意点
医療用ガスには,酸素,亜酸化窒素のように,支燃性であることに起因した取り扱い上の注意をしなげればならないほか,発がん性物質であることに起因したば露防止に注意しなげればならないガスがある。
発がん性物質と認められた医療用ガスとして,エチレンオキサイドとホルムアルデ ヒドガス (ホルマリン)がある。
これらのガスは滅菌に使用される。修理作業を行ううえで,ばく露する危険性を排除するととも に,換気条件などの環境に配慮しなげればならない。
さらに,ボンベ交換時のように,ばく露する危険性が明確な場合は,有機ガス用防毒マスク等を 使用しなげればならない。
以下に主な医療用ガスの取り扱い上の注意を示した。
保守点検の定義
保守点検とは、清掃、校正、消耗部品等の交換を言う、保守点検の実施主体は医療機関である。
指定されている院内医療機器の保守点検業務を、外部の適正な業者に委託することが認められている。
1) 医療機器の保守点検制度 医療機関を対象とした法規としては、厚生労働省が所管している「医療法」があり、医療機器の 高度化に対して、安全性、有効性を維持するために、保守点検が必要な医療機器が定められた。
この法規では、医療機器の保守点検業務の外部委託についても規定されている。
2) 保守点検制度の趣旨と経緯 医療機器の適正な使用を確保する為に、平成6年7月に薬事法が改正され、製造業者側は、保守点検の実施に対する適切な情報提供が義務付げられ、医療機関側は保守点検を適切に実施するように努めなげればならなくなった。 更に、平成8年3月に医療法が改正され、保守点検の外部委 託について規制緩和が図られた。また、平成19年4月には、医療法が改正され、医療援器の保守点検・安全使用に関する体制確立が求められた。<
その中では、保守点検が必要な医療援器について、保守点検計画の策定等を行うことが求められている。
3)保守点検が必要な医療機器 医療機関に対して、保守点検が必要な医療機器が定められている。また,医療機器の製造販売業 者に対して、保守点検に関する添付文書が必要な医療機器が定められている。
4)保守点検外部委託時の適正な業者 医療機器の保守点検を医療機関より受託できる者は、 修理業の許可を取得したもの、あるいは医 療法施行規則第9条のI2に規定する能力のある者であり、事前に当該施設と受託契約を行った上で実施することになる
特定保守管理医療機器を修理する修理業者が、修理業の許可を受げた区分の医療機器について、 保守点検を医療機関内において行う場合は、保守点検の業務を適正に行う能力のある者として認められている。
修理の定義
医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇 所の交換を含む)をいうものであり、故障等の有無にかかわらず,解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものである。
この修理を業として行おうとする者 は、事業所ごとに地方厚生局長若しくは都道府県知事の許可を得なげればならない。 ただし、清掃、校正 (キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり、 修理業の許可を必要としないこと。
なお、修理業者を紹介する行為のみを行うにあっ ては修理業の許可は必要ないが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することによ り実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行う者は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修理業の許可を要するものであること。
また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製 造業の許可を取得する必要があること。
(薬食機発第033I004号)
@ 修理業の許可関係 医療機器の修理業の許可を受げた者でなげれば、業として医療機器の修理をしてはならない。
(薬事法)第40条の2)
高周波治療器<
一般に周波数1OkHz以上の電磁波を高周波と呼んでおります、最初の電波の実験的発生は、ヘルツ(独)によって1887年になされました。
この電波を人体に作用させて治療効果を得ようとする研究は、ダルソンバール,テスラなどによりI9世紀末の頃から行われました。
その装置はテスラコイルと呼ばれる火花発振式のものでした。
1908年.ナ-ゲルシュミットはジアテルミ(Diatermy)と 呼ばれる瞬滅火花発振器を使用した治療器を開発し、 以来高周波透熱療法として臨床的に使われるようになりました。
わが国でも1912年にTYK式無線電話装置を開発した鳥潟は,大正時代には鳥潟式ジアテルミーを製作し、 国内で広く用いられました。
現在でも米国では後述の温熱用の高周波治療器をDiatermyと呼んでいます。
おこの瞬滅火花発振回路は最近まで電気メスとして手術に使われました。
1906年、三極真空管が発明され、i913年には発振回路に組み込まれて,初めて電波を発生させました。
その後、高出力の三極真空管がつくられて,ラジオ放送等に使われました。
昭和の初めには三極真空管発振器を使った電波治療器として超短波治療器がドイツで初めて創られました。
第二次大戦後,マグネトロン (磁電管)を使用したマイクロ波 (極超短波) 治療器が開発され、国内でも昭和40年代にはかなり普及し、現在では温熱電波療法の中心になっております。
人工呼吸器
人工呼吸器の基礎
通常人の肺換気の目的は、外気から酸素を取り込んで静脈血を酸素化すること、静脈血の二酸化炭素を肺から体外に排出することの2にある。
静脈血の酸素化は肺胞と毛細管膜とのガス交換いわゆる拡散によって行われ,酸素は肺胞から毛細管内の血液にとげ,二酸化炭素は肺から外気へ排出される。
換気量モニター
人エ呼吸はガスを肺内に機械的に押し込む。
この方法には,胸郭外を陰圧にすることによって胸郭をひろげガスを入れる方法と、 気管に挿管チューブを入れその気道からガスを入れる方法がある。
肺内及び気道内の圧は自発呼汲に近い変化をするが、挿管によるものは現在の一般的な人工呼扱の方法で,肺という限定されたスペースにガスが入るため肺内及び気道内の圧力上昇が起こる、この方法は陽圧換気と呼ばれ、肺内及び気道内にかかる圧カとその時に肺内に入るガス流量(換気量)は、気道内のとおりにくさ(気道抵抗)や肺のやわらかさ(コンプライアンス)に依存する。
すなわち、気道抵抗が高くコソプライアンスが低げれば圧力が上昇し換気量が減少し、その逆であれば圧力上昇が小さく換気量は増加する。
このように人エ呼吸は生体の状態をモニターしながら行わなげればならない。
このことが圧力と送り込む流量の計測を必要とする。
正常値の判定
肺換気状態が正常かどうかの判定は通常,動脈血のガス分析測定によって行われる
正常帯:動脈血酸素分圧=95mmHg
動脈血二酸化炭素分=40mmHg
動脈血 PH=7.3ー7.4
人工呼吸の適応と開始基準
@二酸化炭素分圧が通常より20 mmHg 以上高く、上昇のおそれがある場合
A一回換気量が標準値のけ1/3 以下の場合
B死腔量/一回換気量が60%以上の場合
C呼扱数が標準値の1/3 以下又は3倍以上の場合
D肺胞レベルの血液酸素化障害
E呼扱予備力の減少
呼吸モード
@CMV (Controlled Mandatory Ventlaton)
ASIMV (Synchronized Intermttent Mandatoy Ventlation)
BCPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
Cプレッシャーサポート
麻酔器
亜酸化窒素(笑気ガス)と酸素ガス、それに揮発性麻酔薬の濃度を正確にコントロールして、必要な割合で患者に投与し、吸入麻酔法で全身麻酔をかげる装置、及び患者の換気を補助することを目的とした機器である。
全身麻酔法には、吸人麻酔、静脈麻酔等があるが、ここでは吸入麻酔を行う時に使用する麻酔器についの説明をする。
吸入麻酔とは、ガス麻酔薬(亜酸化窒素(笑気ガス))と揮発性麻酔薬(イソフルラン、セボフルラン等)を酸素ガスとともに呼扱器系を介して血中に移行させ,中枢神経系に作用して、意識の喪失と痛みを取ることを言う。
トレーサビリティとは
計量学的トレーサビリティのことで、検査手順書の校正手順に含まれる内容、どのように確立す るかは、ISO 17511、ISO 18153 に詳細に記載があるのでそれを遵守しなげればならない。
特に、装置と試薬などを含めている製品を担当する修理者は十分に承知しておく必要がある。
パイオテクノロジー分野の技術的な進歩は著し、その測定法や計測機器の信頼性については、国際度量衡局 (BIPM)の物質量諮問委員会でパイオ分野におげる分析値のSI単位へのトレーサビリテイや国際的整合性などの検討を行ってきている。
又、医薬品分野におげるトレーサビリテイの確立を図るべ、,標準物質関係については、2002年から検査医学のトレーサビリテイに関する合同委員会 (JCTLM)を関係団体 (BIPM/CIPM,IFCC, WHO,ILAC)で組織して、値付げのための基準測定操作法や基準測定検査室のネットワークを含めた作業を行なっている。
2つのワーキング・グループWG1(標準物質と基準測定操作法の策定)とWG2(基準測定検査室の設定)が設置されている。
JCTLM は2003年12月に施行された「欧州におげるIVD (体外診断検査)に関するEU指令」に対応して、臨床検査分野におげる国際整合性の取れた検査方法や標準物質を定義することを目指している。
本指令は欧州で販売される全ての臨床検査薬および臨床検査機器にそれらのトレーサビリテイを求めている。この様に臨床検査の分析分野に不確かさの評価を含めて計量学的な考え方を導入する動きが急速に広がっている。
ハインリッヒの法則
ハインリッヒの法則は,1:29:300の法則とも呼ばれている。米国のハインリッヒ氏が労働災害の発生確率の分析したもので、保険会社の経営に役立てられている。それによると1件の重大災害の裏には、29件のかすり傷程度の軽災害があり。その裏にはケガはないがひやっとした30O件の災害。
その裏にはケガはないがひやっとした30O件の体験があるというものである。
現在はビジネスにおげる失敗発生率としても活用されている。
例えばI件の大クレームの裏には29件の顧客から寄せられたクレーム、苦情で明らかになった失敗があり,さらにその裏には,300件の社員が「しまった」と思っているが外部の苦情がないため見逃しているケース、つまり認識された潜在的失敗が必ず存在するという具合である。
修理業者は、通常業務で医療機関から、苦情というレッドカードを提示されるまで,何もないような錯覚に陥りやすい。
医療機関側はレッドカードを示さなくても,不満な事項がいろいろな形で表している。
修理業者は,感度を高めて、普段、見過ごしやすい小さい芽のうちにキャッチし、対策をすれば苦情は未然防止できる。
注意しなくてはならないことは、苦情の原因を他人のせいにするきらいがあり、これは、厳に戒めなげればならない
例えば,取扱上の不注意が原因の苦情でも,一義的には医療機関側の使用方法
の問題であった場合,要因を突き詰めると、添付文書の不備,機器の操作性・使用法の指導方法等に改善の余地があることが浮き彫りになることもある。
修理業者は、修理完了後、修理内容を修理(サービス)報告書を発行し,医療機関側に報告している。
これらの報告書の情報を統計・分析し、苦情の種となる事項の洗出しが重要である。
臨床検査室に訪問時は、単に、修理・保守点検等を行うだげでな、担当者とのコミニュケーシ
ョンをはかり、お客様のお困りごと、使用環境・状況,ヒヤリハット事例、製造販売業者等への要望事項等の情報を収集し,また,修理業者からは,適正使用及び保守情報等の安全情報の提供を行い,医療機器の安全性確保に努めるようにしなげればならない。
点検およびトラブルシューティング
対象機器の技術資料を熟知したうえで故障現象から次頁の点検項目において該当する箇所を点検し、破損、劣化、消耗などの確認を行い、交換・手直しを行うこと。
また、必要に応じて取り扱いメーカーに確認を行い、無理な修理は行わないこと。修理の完了時には十分なテスト(ランニングテスト、出力測定、電気的安全など)を行い、機器が正常に動作することを確認すること。
■注意点
●点検を行う際には、万一に備え手術施設に対し影響のない電源を使用すること
●点検に要する時間には余裕を持ち、無理のないスケジュールでの点検を行うこと
●不具合を発見した場合でも対応ができるように、十分な事前準備を行っておくこと
●点検対象機器の状態を十分に把握しておくこと
●他の電気・電予機器に影響を与える可能性があるので、付近にて動作中の機器に対し、十分な注意を払うこと。
関連項目
医療機器とは
医療機器の修理の定義
許可制度
医療機器修理業許可
責任技術者
医療機器 修理区分
修理区分の変更等の申請
高度医療機器販売
医療機器等の販売業・賃貸
中古医療機器 薬事法
医療機器の保守点検計画の策
X線移設に必要な書類

カラーコンタクト

生体現象計測機器>
カラーコンタクト健康被害防止
電気用品安全法
第五章 検査機関の登録等
(登録の更新)
第三十二条  第九条第一項の登録は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
2  前三条の規定は、前項の登録の更新に準用する。
第二節 国内登録検査機関 (適合性検査の義務)
第三十三条
第九条第一項の登録を受けた者(国内にある事業所において適合性検査を行うことにつき、その登録を受けた者に限る。以下「国内登録検査機関」という。)は、適合性検査を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、適合性検査を行わなければならない。
2  国内登録検査機関は、公正に、かつ、技術基準に適合する方法により適合性検査を行わなければならない。
(事業所の変更)
第三十四条
国内登録検査機関は、適合性検査を行う事業所の所在地を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、経済産業大臣に届け出なければならない。
(業務規定)
第三十五条
国内登録検査機関は、適合性検査の業務に関する規定(以下「業務規定」という。)を定め、適合性検査の業務の開始前に、経済産業大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
2  業務規定には、適合性検査の実施方法、適合性検査に関する料金の算定方法その他の経済産業省令で定める事項を定めておかなければならない。
(業務の休廃止)
第三十六条  国内登録検査機関は、適合性検査の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、経済産業省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を経済産業大臣に届け出なければならない。
(財務諸表等の備置き及び閲覧等)
第三十七条  国内登録検査機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書(これらのものが電磁的記録(電子的方式、磁気的方式その他の人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下この条において同じ。)で作成され、又はその作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項及び第六十条第二号において「財務諸表等」という。)を作成し、五年間事業所に備え置かなければならない。
2  受検事業者その他の利害関係人は、国内登録検査機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。ただし、第二号又は第四号の請求をするには、国内登録検査機関の定めた費用を支払わなければならない。
一  財務諸表等が書面をもつて作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求
二  前号の書面の謄本又は抄本の請求
三  財務諸表等が電磁的記録をもつて作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を経済産業省令で定める方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求
四  前号の電磁的記録に記録された事項を電磁的方法であつて経済産業省令で定めるものにより提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求
第三十八条  削除
第三十九条  削除
(適合命令)
第四十条
経済産業大臣は、国内登録検査機関が第三十一条第一項各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、その国内登録検査機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
(改善命令)
第四十条の二
経済産業大臣は、国内登録検査機関が第三十三条の規定に違反していると認めるときは、当該国内登録検査機関に対し、適合性検査を行うべきこと又は適合性検査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
(登録の取消し等)
第四十一条  経済産業大臣は、国内登録検査機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて適合性検査の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
(経済産業大臣による適合性検査業務実施等)
第四十二条の二
経済産業大臣は、第九条第一項の登録を受ける者がいないとき、第三十六条の規定による適合性検査の業務の全部又は一部の休止又は廃止の届出があつたとき、第四十一条の規定により同項の登録を取り消し、又は国内登録検査機関に対し適合性検査の業務の全部若しくは一部の停止を命じたとき、国内登録検査機関が天災その他の事由により適合性検査の業務の全部又は一部を実施することが困難となつたときその他必要があると認めるときは、当該適合性検査の業務の全部又は一部を自ら行うことができる。
2  経済産業大臣は、前項の場合において必要があると認めるときは、独立行政法人産業技術総合研究所(以下「研究所」という。)又は機構に、当該適合性検査の業務の全部又は一部を行わせることができる。
3  経済産業大臣が前二項の規定により適合性検査の業務の全部若しくは一部を自ら行い、又は研究所若しくは機構に行わせる場合における適合性検査の業務の引継ぎその他の必要な事項については、経済産業省令で定める。
第三節 外国登録検査機関
(適合性検査の義務等)
第四十二条の三  第九条第一項の登録を受けた者(外国にある事業所において適合性検査を行うことにつき、その登録を受けた者に限る。
以下「外国登録検査機関」という。)は、適合性検査を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、適合性検査を行わなければならない。
2 第三十三条第二項、第三十四条から第三十七条まで、第四十条、第四十条の二及び第四十二条の規定は、外国登録検査機関に準用する。
この場合において、第四十条及び第四十条の二中「命ずる」とあるのは、「請求する」と読み替えるものとする。
(登録の取消し等)
第四十二条の四
経済産業大臣は、外国登録検査機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消すことができる。
一  第三十条第一号又は第三号に該当するに至つたとき。
二  前条第一項の規定又は同条第二項において準用する第三十三条第二項、第三十四条、第三十五条第一項、第三十六条、第三十七条第一項若しくは第四十二条の規定に違反したとき。
三  正当な理由がないのに前条第二項において準用する第三十七条第二項各号の規定による請求を拒んだとき。
四  前条第二項において準用する第四十条又は第四十条の二の規定による請求に応じなかつたとき。
五 不正の手段により第九条第一項の登録を受けたとき。
六  経済産業大臣が、外国登録検査機関が前各号のいずれかに該当すると認めて、期間を定めて適合性検査の業務の全部又は一部の停止を請求した場合において、その請求に応じなかつたとき。
七 経済産業大臣が必要があると認めて外国登録検査機関に対しその業務に関し報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
八 経済産業大臣が必要があると認めてその職員に外国登録検査機関の事務所又は事業所において第四十六条第二項に規定する事項についての検査をさせ、又は関係者に質問をさせようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なく陳述がされず、若しくは虚偽の陳述がされたとき。九次項の規定による費用の負担をしないとき。
2  前項第八号の検査に要する費用(政令で定めるものに限る。)は、当該検査を受ける外国 登録検査機関の負担とする。
3 経済産業大臣は、必要があると認めるときは、機構に、第一項第八号 の規定による検査又は質問を行わせることができる。
4  経済産業大臣は、前項の規定により機構に検査又は質問を行わせる場合には、機構に対し、当該検査の場所その他必要な事項を示してこれを実施すべきことを指示するものとする。
5  機構は、前項の指示に従つて第三項に規定する検査又は質問を行つたときは、その結果を経済産業大臣に報告しなければならない。
第五章の二 危険等防止命令
(危険等防止命令)
第四十二条の五
経済産業大臣は、次の各号に掲げる事由により危険又は障害が発生するおそれがあると認める場合において、当該危険又は障害の拡大を防止するため特に必要があると認めるときは、当該各号に規定する者に対し、販売した当該電気用品の回収を図ることその他当該電気用品による危険及び障害の拡大を防止するために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
一 電気用品の製造、輸入又は販売の事業を行う者が第二十七条第一項の規定に違反して電気用品を販売したこと。
二  届出事業者がその届出に係る型式の電気用品で技術基準に適合しないものを製造し、輸入し、又は販売したこと(第八条第一項ただし書の規定の適用を受けて製造し、又は輸入した場合を除く。)。
第六章 雑則
(承認の条件)
第四十三条  第八条第一項第一号又は第二十七条第二項第一号の承認には、条件を付することができる。
2  前項の条件は、承認に係る事項の確実な実施を図るため必要な最小限度のものに限り、かつ、承認を受ける者に不当な義務を課することとなるものであつてはならない。
(公示)
第四十四条  経済産業大臣は、次の場合には、その旨を官報に公示しなければならない。
一  第九条第一項の登録をしたとき。
二  第十二条の規定により表示を付することを禁止したとき。
三  第三十四条(第四十二条の三第二項において準用する場合を含む。)の規定による届出があつたとき。
四  第三十六条(第四十二条の三第二項において準用する場合を含む。)の規定による届出があつたとき。
五 第四十一条の規定により登録を取り消し、又は適合性検査の業務の停止を命じたとき。
六  第四十二条の二第一項の規定により経済産業大臣が適合性検査の業務の全部若しくは一部を自ら行うものとするとき、又は自ら行つていた適合性検査の業務の全部若しくは一部を行わないこととするとき。
七 第四十二条の二第二項の規定により経済産業大臣が研究所若しくは機構に適合性検査の業務の全部若しくは一部を行わせることとするとき、又は研究所若しくは機構に行わせていた適合性検査の業務の全部若しくは一部を行わせないこととするとき。
八  第四十二条の四第一項の規定により登録を取り消したとき。
(報告の徴収)
第四十五条  経済産業大臣は、この法律の施行に必要な限度において、政令で定めるところにより、電気用品の製造、輸入若しくは販売の事業を行う者又は第二十八条第二項に規定する事業を行う者に対し、その業務に関し報告をさせることができる。
2 経済産業大臣は、この法律の施行に必要な限度において、国内登録検査機関に対し、その業務又は経理の状況に関し報告をさせることができる。
過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌装置
過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌法は気化した過酸化水素と、過酸化水素に高周波を加えプラズ マ状態にすることにより生成される各種フリーラジカルなどの活性物質や紫外線などの複合作用により滅菌が達成されると考えられている。
滅菌工程管理上重要なパラメータとしては、「温度」「圧カ」「時間」「高周波出カ」である。過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌法は気化した過酸化水素と、過酸化水素に高周波を加えプラズ マ状態にすることにより生成される各種フリーラジカルなどの活性物質や紫外線などの複合作用により滅菌が達成されると考えられている。
保育器の動作原理
未熟児、新生児は、体温を一定に保つことは熱産生と熱損失のバランスにより行われているが、この体温調節機能が未発達であり、適応できる温度範囲も狭い。
保育器は未熟児、新生児の熱バランスのうち、熱損失を少なくするための機器である。
熱損失の要素のひとつに蒸泄 (蒸発)がある。
特に未熟児、新生児は、体からの水分の蒸発により熱を奪われやすい。(未熟児の場合、皮膚が薄く、不感蒸泄量が多い。
このため、保育器により未熟児、新生児の保温が必要となる。 熱損失は一般に輻射、対流、蒸発、伝導により行われるが、保育器はこのうち輻射と対流、蒸発による熱損失を少なくすることにより保温を行う。
ポンプに付属している「添付文書」と「取扱説明書」をよく読んでから使用すること。
必ず、指定の輸液セットまたはシリンジを組み合わせて使用すること。
ポンプの安全機能を過信せず、常に患者の状態を監視すること。
輸液開始時および開始後も定期的に下記の事項を確認すること。
1)ボンプの流量設定値、およびその他の設定値
2)輸液セット、またはシリンジの装着状態
3)輸液ラインの接続状態、および患者の穿刺部位
4)薬液の減り具合
薬液が付着した場合は速やかにふき取ること。
緊急時に備え、内蔵バッテリーは常に満充電された状態にしておくこと。
医療機関内での携帯電話等の通信機器の使用については、厚生労働省および総務省の指針に従うこと。
ポンプの特性と性能の限界を理解した上で使用すること。注意を要する一例を下記に示す。
1)血管外への薬液の漏出は検出できない。
2)特に低流量で使用した場合、閉塞状態を検知して警報を発するまでには時間を要する。
3)表示される積算量は実測値ではなく、流量設定と輸液時間に基づいた計算値である。
電子内視鏡の特徴
電子内視鏡 (electronic endoscope)は1983年、米国のウェルチーアリン (Welch-Allyn)社によって初めて開発され、Video Endoscope として発表された。
わが国ではI985年に東芝、富士写真光機 (フジノン)が、1986年にオリンパス、ペンタックスがそれぞれ発表し、順次販売を開始している。
以来、近年の電子技術の飛躍的な発達に助げられて短期間で性能が向上し、急速に普及している。
本項では電子内視鏡の原理と構造、ならびに電子内視鏡が可能にした新しい技術について、将来的な展望も含め解説する。
電子内視鏡が従来の内視鏡と異なるのは、画像を電気信号として取り扱えることであり、これを利用してさまざまな性能の向上、新技術の導入が可能になっている。それらの主なものを表に示す。
まず、画像がTVモニター上に表示されるので、その場の全員が検査医と同じ画像をみることができる。これは生検など介助が必要な処置や教育(患者も含めて)に役立つ。
また、静止画像のハードコピーが簡単にでき、ビデオテープへの動画記録も従来のファイバースコープ使用時より行いやすくなったので、資料としての保存、研究・教育への利用、力ルテへの添付など、画像が幅広く利用できる。
又、光源からの導光は従来のファイバースコープと同様、グラスファイバー束で行なっているが、体内での反射光は先端のccDで電気信号に変換され、スコープ端のCCDで電気信号に変換され、スコープ内を通ってビデオプロセッサヘ送られ、テレビ信号に変換されてTVモニターへ映し出される。
(帳簿の記載)
2前項の帳簿は、経済産業省令で定めるところにより、保存しなければならない。
第四十二条  国内登録検査機関は、帳簿を備え、適合性検査に関し経済産業省令で定める事項を記載しなければならない。
一  第三十条第一号又は第三号に該当するに至つたとき。
二  第三十三条、第三十四条、第三十五条第一項、第三十六条、第三十七条第一項又は次条の規定に違反したとき。
三  正当な理由がないのに第三十七条第二項各号の規定による請求を拒んだとき。
四  前二条の規定による命令に違反したとき。
五  不正の手段により第九条第一項の登録を受けたとき。

精神的及び肉体的疲労軽減の出来る

腰痛を予防する為に、作業負担を軽減するだけではな く、疲労の蓄積を抑えて、疲労の原因を取り除くなどにちからを いれるようになってきたことによります。さらに、人材を確保するのが目的されています。