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企業方針
| 弊社 株式会社メディカルシステムサービスは、 |
| 医療機器修理業専門講習を区分ごとに終了し、 |
| 区分ごとの修理業許可証、 |
| ならびに、 高度管理医療機器等の販売業・賃貸業許可証、 |
| 動物用高度管理販売業許可証を取得しております。 |
| それに伴い、株式会社メディカルシステムサービスは、医療機器を通して医療機関、介護保険施設、 社会福祉法人、 |
| 動物病院、個人への販売、 修理及び |
| 保守点検の業務を行っており、 医療機器に関しての |
| 業務すべてをお客様のご要望に沿って、信頼される会社を 目指します。 |
| そのために、株式会社メディカルシステムサービスは、医療機関に於ける必要 とされる 医療機器修理業許可全区分取得をいたし、 |
| 医療機器の分野の専門的な知識を修得するように励みます。 |
| かつ、株式会社メディカルシステムサービスは、お客さまにとって必要とされる企業になる為に、 |
| 思考、工夫をし、それを行動に移して実行するように致します。 |
| また、株式会社メディカルシステムサービスは、お客様の業務に支障をきたさず、ご迷惑をお掛けしないことを常に考え、 |
| 販売の後に生ずる 医療機器修理保守を行い、 医療機器が使いたいときに、いつでも使用出来るようにすることが、私どもの使命と考えています。 |
| さらに、株式会社メディカルシステムサービスは、お客様に安 心してご利用いただくために、法令遵守を確実にし、お客様の個人情報を重要視して、慎重に利用・管理を行い、営業 活動を 致します。 |
医療機器の定義
| 医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用され、または人若しくは動物の身体の構造若しくは機能 に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（医療用品、歯科材料、衛生用品など）である。 |
| なお、修理業者を紹介する行為のみを行う場合は修理業の許可は必要ありませんが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、 |
| 医療機関等から当該医療機器 の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行う者は修理された医療機器の安全性等について責任を有することから、医療機器修理業の許可が必要となります。 |
| また、医療機器の仕様の変更のような改造は、修理の範囲を超えるものですので、別途、 医療機器製造業の許可を取得する必要があります。 |
News
新着情報はこちらから
医療機器等の販売業･賃貸
| 医療機器等の販売 |
| 1.販売業・賃貸業の許可制度について |
| 取扱う医療機器の分類により、許可・届出が必要になります。 |
| 高度管理医療機器等販売業（賃貸業）許可 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器（「高度管理医療 機器等」という。）を 一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、薬事法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。(営業所ごとに営業所の所在する都道府県知事の許可を得る事が必要です。) |
| 販売管理要件 |
| １ 医療機器の販売又は賃貸に関する業務に下記に示す年数以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところに より厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 |
| ２. 厚生労働大臣が１．に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者 |
| ２.については下記の者が該当します。 |
| ・ 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者 |
| ・ 第１種並びに第２種医療機器製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者 |
| ・ 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者 |
| ・ 医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者 |
| ・ 薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者（申請者が個人の場合に限る。）若しくは当該店舗に係る適格者（薬事法施行令第６条に定める基準に該当するか、又は薬事法第２８条 第２項に規定する試験に合格することによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者） |
| ・ 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した、医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者。 |
| 責任技術者の兼務の可否 |
| （兼務不可能なケース） |
| 他の場所で医療機器修理業または製造業の責任技術者や医療機器販売・賃貸業の管理者など、薬事に関する業務に従事する場合 、同一場所でも、修理業の責任技術者が、製造業の責任技術者及び販売・賃貸業の管理者の両方を兼務する場合。 |
| (兼務可能なケース） |
| 同じ場所で１人の責任技術者が複数の区分の業務に従事する場合 （ただし、従事する全ての区分の資格を有しており、責任をもって修理を実地に管理する体制が確保されていることが条件)修理業の事業所と医療機器製造業の製造所が同一の場所で、修理業の責任技術者と製造業者の製造所の責任技術者を兼務する場合。 |
| 修理業の事業所と医療機器販売・賃貸業の営業所が同一の場所で、修理業の責任技術者と販売・賃貸業の管理者を兼務する場合。 |
| 同一人物の可否 |
| 業許可 | 責任者及び管理者 | 可否 |
| 修理業 | 修理業責任技術者 | 可 |
| 医療機器製造業 | 製造業責任技術者 | 可 |
| 医療機器販売業 | 販売管理者 | 可 |
医療機器の分類
種類は広範にわたっているが、その使用目的から大きく分けると治療機器群と診断機器群、分析機器群などに分類可能である。診断機器群には、本来の生理検査機器群のほか、生体情報モニタなどのモニタ機器群が含まれる。これ以外にも設備機器類や衛生用品、家庭用医療機器などもある。また、従来から心電計などの医用電気機器と呼ばれていたものはスモールME(Medical Electronics)、最近のCTやMRIなどに代表される大型機器をラージMEと分MEと分類することがある。
薬事法上の分類
|
|
|
クラス分類
クラスI はもっとも人体への危険度が低いものであり、IVYYは副作用・機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるとして最も危険度が高いとされています。
| 一般医療機器又は一般 | 許可・届出不要 |
|---|---|
| 管理医療機器又は管理 | 管理医療機器販売業 ・賃貸業 （届出） |
| 高度管理医療機器又は高度 | 高度管理医療機器等 販売業 ・賃貸業 （許可） |
| 特定保守管理医療機器又は非特管 |
■許可制度
薬事法で定められている許可制度は、製造販売等の業を行うために、事業者・事業所が取得するものである。
修理業許可 医療機器の修理を行うための許可、修理を行う作業所ごとに取得する必要がある。
修理できる品目に応じた区分(厚生労働省令で定める区分「修理区分」）の許可が必要である（薬事法第40条の2）。
医療機器修理業区分.特管.非特管(品目ごと)
| 修理業区分 | 機器関連 | 品目 |
| 第一区分 | 画像診断システム関連 | 診療用エックス線装置、ＣＴ装置、ＭＲ装置、自動現像機、画像関連用品および機器、超音波画像診断装置(医療機器修理業 第一区分と併設)、 |
| 第二区分 | 生体現象計測・監視システム関連 | 心電計 、脳波計 、除細動器 、 生体情報モニター 、呼吸機能検査装置、オキシメータ 、血圧計、超音波画像診断装置、 ホルタ心竜計、医用テレメータ |
| 第三区分 | 治療用・施設用機器関連 | 高圧蒸気滅菌器 、医療用殺菌水装置 、麻酔器、無影灯、保育器、人工呼吸器、 輸液ポンプ、 |
| 第四区分 | 人工臓器関連 | 血液浄化装置、透析機器、人工心肺装置、人工膵臓 |
| 第五区分 | 光学機器関連 | 内臓機能検査用器具、眼圧計 、検眼用器具 |
| 第六区分 | 理学療法用機器関連 | 理学療法用機械器具、低周波治療器 、高周波治療器、 レーザー治療器及び手術用機器、手術用電気機器 |
| 第七区分 | 歯科用機器関連 | 歯科用X線、歯科関連機器、衛生材料、衛生用品 |
| 第八区分 | 検体検査用機器関連 | 臨床科学検査機器、血液検査機器、医用検体前処理装置、血清検査装置、尿検査装置 |
| 第九区分 | 鋼製器具・家庭用医療機器関連 | メス、摂子・クーパ、開創器、開孔器・起子、電子体温計、吸入器、 |
| 記載事項 | 保管年数 |
| 修理及び試験に関する記録 | 作成日から3年間保存(但し、有効期間の記載が義務付けられている場合には、有効期間＋1年) |
| 管理に関 する記録 |
|
| 苦情処理 | 作成日から3年間保存 |
| 回収処理 | |
| 教育訓練 |
特定医療機器と非特定医療機器の違い
| 要件 | |
| 特定医療機器 | 非特定医療機器 |
| 医療機器の修理に関する業務に３年以上従事した後、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う修理業責任技術者基礎講習を修了し、さらに修理区分ごとの専門講習を修了した者。 | 医療機器の修理に関する業務に３年以上従事した後、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う修理業責任技術者基礎講習を修了した者。 |
製造業者が製造した品目をその製造所において修理する場合には、修理業許可は必要ない。
高度管理医療機器等販売業・賃貸業）許可 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器（「高度管理医療機器等」という。）を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには,
薬事法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。
また、営業所ごとに許可を得る必要がある。
許可権者は、営業所の所在する都道府県の知事である。
管理医療機器販売業（賃貸業）届 管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要である。
| 分 類 | 許可等 | クラス分類 | 内 容 |
|---|---|---|---|
高度管理医療機器 |
許可が必要 | クラス３及び４ | 人体に対するリスクが高いもの及び人体に対するリスクが中程度のもの |
| 管理医療機器 | 届出が必要 | クラス２ | 人体に対するリスクが低いもの |
| 一般医療機器 | 許可、届出不要 | クラス１ | 人体に対するリスクが極めて低いもの |
特定保守管理医療機器 |
許可が必要 | クラス分類には関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識・技術を必要とするもの | |
高度管理医療機器等営業管理者の義務
①保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、従事者を監督し、営業所の構造設備及び医療機器などを管理し、その営業所の業務につ き、必要な注意をしなければならない。
②保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、その営業所の業務につき、医療機器の販売業者等に必要な意見を述べなければならない 。
許可基準
| 許可要件 | 内 容 |
|---|---|
| 営業所の構造設備基準 | ア 採光、照明、換気が適切で あり、かつ、清潔であること イ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること ウ 取扱品目を衛生的に、かつ、 安全に貯蔵するために必要な 設備を備えていること |
| 営業所への医療機器販売管理者の設置 | 管理者の要件：ア・イのいずれかの要件を満たす者 ア 医療機器の販売又は賃貸に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者 イ 厚生労働大臣がアに掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者 （次の方が該当） ・ 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者 ・ 医療機器の第一種製造販売業の総括製造 販売責任者の資格を有する者 ・ 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者 ・ 医療機器修理業の責任技術者の資格を有 する者 ・ 薬種商販売業者等 |
*販売管理者は 特定管理医療機器販売業・賃貸業者も設置が必要となります。
| 高度管理医療機器等営業管理者の継続的研修 | 管理医療機器の販売業者等の遵守事項 | 責任技術者の継続的研修 | 継続的研修 |
| 薬事法施行規則第１６８条 | 薬事法施行規則第１７５条第２項 | 薬事法施行規則第１９４条 | 薬事法施行規則第168 条及び第175 条第2 項 |
| 高度管理医療機器等の販売業者等は，高度管理医療機器等営業管理者に，別 に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研 修を毎年度受講させなければならない。 |
管理医療機器の販売業者等は，管理医療機器営業管理者に，厚生労働省令で 定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講さ せるよう努めなければならない。 |
医療機器の修理業者は，責任技術者に，別に厚生労働省令で定めるところに より厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければなら ない。 |
医療機器 販売業等の営業所の管理者に対する研修 (２) 薬事法施行規則第194 条に基づく医療機器修理業の責任技術者 に対する研修 |
高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請書添付書類
| 販売業・賃貸業許可 添付書類 |
| 高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請書 |
| 営業所の平面図(ビル、マンションの場合はフロアー図も必要） |
| 申請者に関する医師の診断書(申請者が法人の場合は、業務を行う役員の全員について必要）又は疎明書（個人の申請者及び法人の代表者は除く。） |
| 法人にあっては登記簿謄本（又は登記記載事項証明書）及び（一部の役員が業務を行う役員の場合に限って）組織図又は業務分掌表 |
| 営業所の管理者（販売又は賃貸を実地に管理する者）の雇用契約書の写し又は使用証書（申請者が管理者の場合は不要） |
| 営業所の管理者の資格を証明する書類の写し（申請時に窓口へ原本を持参のこと。） |
| 営業所の管理者の資格について（薬事法施行規則第１６２条） |
| 資格者として認められる方は次のとおりです。 （１）取扱品目に応じた年数の従事経験後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 （２）厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者 |
営業所の管理者の資格について
(薬事法施行規則第１６２条)
管理者の要件
| 厚生労働大臣が認める者 | 資格を証明する書類 |
| ア 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者 | ア 医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証 |
| イ 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者 | イ 卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の資格を有することを証明する書類 |
| ウ 医療機器の第１種製造販売業の総括製造販売業管理者の資格を有する者 | ウ 総括製造販売管理者の資格を有することを証明する書類 |
| エ 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者 | エ 厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書 |
| オ 薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者（申請者が個人の場合に限る。）若しくは当該店舗に係る適格者（薬事法施行令第６条に定める基準に該当するか、又は薬事法第２８条第２項に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者。） | オ 当該店舗に係る薬種商販売業許可証の写し |
| カ 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者 | カ 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が発行する販売管理責任者講習修了証書 |
設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項
薬事法
第百七十九条
1 設置管理医療機器の＜修理業者＞は、自ら当該設置管理医療機器の設置を行うときは、第九十三条第二項の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。
2 設置管理医療機器の修理業者は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなければならない。
3 設置管理医療機器の＜修理業者＞は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければならない。
4 設置管理医療機器の＜修理業者＞は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければならない。
責任技術者の資格
| 第188条 法第40条の3 |
| ( 薬事法（昭和三十五年八月十日法律第百四十五号） 「第四十条の三」 |
| （準用） |
| 第四十条の三 医療機器の修理業については、第十七条第五項及び第六項、第十八条第二項、第十九条第二項並びに第二十三条の規定を準用する。 ) において準用する。 |
| 法第17条第5項 |
| ( 薬事法.昭和三十五年八月十日法律第百四十五号. 「第十七条第五項」 |
| 総括製造販売責任者等の設置 |
| 第十七条 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。 |
| ２ 前項の規定により品質管理及び製造販売後安全管理を行う者（以下 「総括製造販売責任者」という。）が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。 |
| ３ 医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。 |
| ４ 前項の規定により医薬品の製造を管理する者（以下「医薬品製造管理者」という。） |
| については、第七条第三項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第三項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。 |
| ５ 医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。 |
| ６ 前項の責任技術者については、第八条第一項の規定を準用する。) |
| に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。 |
| (1) 特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者 |
| イ 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習（以下この条において『基礎講習』という。）及び専門講習を修了した者 |
| ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
| (2) 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者 |
| イ 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者 |
| ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
| 特定保守管理修理業者と特定保守管理修理業者以外の修理業者の規定 | 特 管 | 非特管 | ||||||
| 責任技術者の意見の尊重 | ○ | ○ | ||||||
| 修理、試験等に関する記録 （３年又は有効期間＋１年の長い方） |
○ | ○ | ||||||
| 文書の作成（業務の内容に関する文書、 修理手順その他作業について） | ○ | × | ||||||
| 苦情処理原因究明、改善措置の実施 ３年間 |
○ | × | ||||||
| 回収 原因究明、改善措置の実施 回収品の保管、処理 |
○ | ○ | ||||||
| 回収処理記録の作成（第３号） ３年保存 | ○ | × | ||||||
| 教育訓練の実施、実施記録 ３年保存 | ○ | × | ||||||
| 製造販売業者への修理の内容の 通知 | ○ | ○ | ||||||
| 製造販売業者からの指示 | ○ | ○ | ||||||
| 直接の容器若しくは被包への記載 | ○ | ○ | ||||||
| 修理を依頼した者への通知 | ○ | × | ||||||
| 製造販売業者等への不具合等の通知 | ○ | ○ | ||||||
| 責任技術者の継続的研修 | ○ | ○ | ||||||
*記録の作成
責任技術者は、設置管理医療機器に関する上記の記録を作成し、作成の日から15年間保存する。
責任技術者の資格要件
医療機器修理業許可取得の要件
1．修理作業所の構造設備が「薬局等構造設備基準に適 合」すること。
2. 責任技術者を設置すること。
3. 申請者が欠格条項に該当しないこと
| 責任技術者の資格 | |||||
| 特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者イ又はロのいずれかに該当する者 | イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において「基礎講習」という。)及び専門講習を終了した者 「修理に関する業務」には、医療機器の製造に関する業務を含む |
||||
| ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 「厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知織経験を有すると認めた者」については、以下に示す区分については以下の示すとおりその他の区分については個別に照会。 (1)特管第一区分 社団法人日本画像医療システムエ業会が実施した医用放射線機器点検技術者認定講習会 （第1回から第9回）受講者 (2)特管第二区分社団法人日本エム・イー学会が実施する第2種ME技術実力検討試験合格者 (第1回から第17回)。 |
|||||
| 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者イ又は口のいずれかに該当する者 | イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修理した者 | ||||
| 口 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知織経験を有すると認めた者 | |||||
申請者の欠格条項
| 薬事法第５条で定める欠格条項 |
| イ 薬事法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者。 |
| ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者。 |
| ハ イ及びロに該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者。 |
| ニ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者。 |
| ホ 心身の障害により修理業の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者。 |
*法人の場合は、業務を行う役員（代表取締役、修理業務を担当する役員）全員が欠格条項に該当しないこと。
許可申請に必要な書類
| ① 医療機器修理業許可申請書 （各都道府県の収入証紙を貼付してください） |
| ② 医療機器修理区分一覧 |
| ③ 構造設備の概要の一覧表 |
| ④ 平面図等 ・事業所の付近の見取図 ・事業所の敷地内の建物の配置図 ・事業所の平面図 |
| ⑤ 修理設備器具の一覧表 |
| ⑥ 試験検査設備の一覧表 |
| ⑦ 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証明する書類 |
| ⑧ 責任技術者の資格を証明する書類 ・基礎講習修了証の写し （許可申請時に、原本の提示もお願いします。） ・専門講習修了証の写し （許可申請時に、原本の提示もお願いします。） |
| ⑨ 登記事項証明書（法人の場合、６ヶ月以内のもの） |
| ⑩ 業務を行う役員を明確にしたもの又は業務分掌表 （法人の場合） |
| ⑪ 申請者及び業務を行う役員の診断書（３ヶ月以内のもの） |
| ⑫ 業者コード登録票 |
| ⑬ ＦＤ申請について医療機器修理業の各種申請・届出の際に、必要事項が記載されたフレキシブルディスク（ＦＤ）をもって、書類に代えることができます。事務処理の簡素化の点からも、なるべくＦＤによる申請・届出をお願いします。
詳しくは厚生労働省のＦＤ申請ホームページをご覧ください。 |
医療機器修理業者の責務と責任技術者の責務
| 修理業者の責務 | 責任技術者の責務 |
| 責任技術者が業務を遂行するために必要と認めて述べる意見を尊重する。 | 当該事業所における医療機器の修理業務全般の管理を行う。 |
| 医療機器の修理（軽微なものを除く）をしようとするときは、あらかじめ当該医療機器の製造販売業者に通知する。 | 修理業務に従事する従業員（以下、「修理担当者」という。）の監督を行う。 |
| 医療機器の修理に係る注意事項について、製造販売業者から指示を受けた場合は、 その内容を遵守する。 |
事業所の構造設備及び修理した医療機器、部品その他の物品の維持管理を行う |
| 修理した医療機器に自らの氏名及び住所、修理を行った年月日を記載する。 | 作成すべき文書・記録を作成し、保管すべき期間保管する。 |
| 修理依頼者に対し、修理の内容を文書により通知する。 | 苦情処理について適正な措置を講ずる |
| 修理した医療機器の不具合等について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者に報告する。 | 回収処理について適正な措置を講ずる。 |
| 業務の内容に関する文書（以下、業務案内書という。）の制定、改訂を行う。 | 修理担当者の教育訓練を実施する。 |
| 修理手順その他修理の作業について記載した文書（以下、「修理手順書」という。） の制定、改訂を行う。 | 厚生労働大臣が定める継続的研修を毎年度受講する |
| 以上の業務について、代表者は、業務を遂行できる適切な者を指定し、行わせることができる | ー |
修理業責任技術者の遵守事項
修理業責任技術者の遵守事項
薬事法施行規則（昭和36年2月1日厚生省令第1号）
■修理業責任技術者 は、他の場所で業として薬事に関する実務に従事する者であつてはなりません。
■複数の区分について修理を行う事業所は、責任をもつて修理を実地に管理する体制が確保されるのであれば、すべての
■修理区分にわたる資格を併有する1人の責任技術者を配置することで差し支えありません。
■兼務について 修理業の事業所と医療機器製造業の製造所が同一の場合、修理業事業所の責任技術者と製造業者の製造所の責任技術者は兼務可能。
修理業の事業所と医療機器販売・賃貸業の営業所が同一の場合、修理業事業所の責任技術者については、
販売・賃貸業営業所の管理者は兼務可能。
ただし、修理業の責任技術者が、製造業の責任技術者及び販売・賃貸業の管理者の両方を兼務することはできない。
| 責任技術者の兼務可能なケース | |
| ・ 同じ場所で１人の責任技術者が複数の区分の業務に従事する場合（ただし、従事する全ての区分の資格を有しており、責任をもって修理を実地に管理する体制が確保されていることが条件） | |
| ・ 修理業の事業所と医療機器製造業の製造所が同一の場所で、修 理業の責任技術者と製造業者の製造所の責任技術者を兼務する 場合 | |
| ・ 修理業の事業所と医療機器販売・賃貸業の営業所が同一の場所で、修理業の責任技術者と販売・賃貸業の管理者を兼務する場合 |
（責任技術者の継続的研修）
第194条 医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。
| 手順書作成及び記録記 | ||||||||
| (1) | 作成手順書・記録類の様式は、責任技術者が作成し、代表者が制定する。 | |||||||
| (2) | 改訂 または、 内容に変更があれば、速やかに見直しを行い、改訂する。また、実際の業務等と合致するよう定期的に見直しを行う。業務手順書の改訂の記録は、３年間保存する。 | |||||||
| (3) | 手順書に定める事項 本手順書が定める医療機器の修理業の業務に関する手順は、次の事項である。 | |||||||
| ア | 製造販売業者等との連携に関する手順 | |||||||
| イ | 業務案内書に関する事項 | |||||||
| ウ | 修理に関する手順 | |||||||
| エ | 苦情処理に関する手順 | |||||||
| オ | 回収処理に関する手順 | |||||||
| カ | 教育訓練に関する手順 | |||||||
| キ | 設置管理医療機器の管理に関する手順 | |||||||
| ク | その他 | |||||||
(危害の防止)
第74条の四
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造 販売をし，又は承認を受げた医薬品、医薬部外品、化粧品もしくは医療機器の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために 廃棄、回収、販売の停止、情報提供その他必要な措置を講じなげればならない。
第77条の四の二
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品若しくは 化粧品の販売業者、医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、前項の規定により医薬品，医薬部外品，化粧品若しくは医療 機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者が行う必要な措置の実施に協カするよう努めなげれ ばならない。
| 医療機器の販売業者、賃貸業者の場合：施行規則第I7I条「製造販売業者の不具合等の報告へ の協力」 修理業者の場合：施行規則191I条ー7「業務管理及び品質管理」の製造販売業者の不具合等の 報告への協力が該当する。 |
副作用 (不具合)報告
(副作用等の報告)
第77条の四の二 医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし，又は承認を受げた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、当該品 目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の有効性及び 安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなげればならない。
| 第77条の四の二は企業報告制度についての条文 |
第77条四の二の二
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、 医薬品又は医療機器について，当該品目の副作用その他の事由に よるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感 染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するた め必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなげればならない 。
| 第77条四の二の二は医薬品医療機器等安全性情報報告制度についての条文 |
薬事法施行規則 (副作用等報告) 第253条
医療機器についてはGHTF-SG2の関連ガイドライン (不具合報告の範囲(N21)、報告事項 (N32) 及び報告期限(N33)等)と整合させることを導入した、また、以下の点が旧法令と異なる。
(1) 従来の「重篤」、「中等度」及び「軽度」の3分類のうち、「中等度」及び「軽度」を「非重篤」として統合し、「重篤」及び「非重篤」の2分類とする 。
(2)既知・末知の判断を単純に添付文書に記載されているかどうかで既知・未知を判断する
(3)健康被害が起きていない事象である「未知・重篤の不具合」を30日報告とする
(4)国内の「既知・重篤」の中に、一般化し不具合を、定した場合にｍ定期報告及びレントゲン報告を行う区分を新設する。
(5)国内の「未知・非重篤」は、定期報告に変更する。
(6)感染症報告については、未知の感染症症例を重篤性に関わらず全て15日報告とする。
回収報告
医療機器の製造販売業者、外国特例承認取得者又は医療機器の製造業者は、その製造販売をした 医療機器、医薬品の回収に着手したときは都道府県知事宛に報告しなげればならない。
修理業の許可の申請
第百八十条 法第四十条の二第一項の規定による医療機器の修理業の許可の申請は、様式第九十一による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
| 責任技術者の兼務の可否 （兼務不可能なケース） | ||
| ・ 他の場所で医療機器修理業または製造業の責任技術者や医 療機器販売 | ||
| ・賃貸業の管理者など、薬事に関する業務に従事する場合 | ||
| ・ 同一場所でも、修理業の責任技術者が、製造業の責任技術 者及び販売 | ||
| ・賃貸業の管理者の両方を兼務する場合 |
| 薬事法施行規則 |
| （昭和三十六年二月一日厚生省令第一号） |
| （修理業の許可の申請） |
| 第百八十条 |
| 法第四十条の二第一項 の規定による医療機器の修理業の許可の申請は、様式第九十一による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。 |
| ２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。 |
| 一 事業所の構造設備に関する書類 |
| 二 申請者が法人であるときは、登記事項証明書 |
| 三 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書 |
| 四 事業所の責任技術者が第百八十八条第一号又は第二号に掲げる者であることを証する書類 |
| 五 申請者以外の者がその事業所の責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその責任技術者に対する使用関係を証する書類 |
| ３ 申請者が法人である場合であつて、地方厚生局長（令第八十条 の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。 |
| ４ 第一項の申請については、第八条及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長又は都道府県知事」と、「前条」とあるのは「第百八十条第四項において準用する前条」と読み替えるものとする。 |
| （医療機器の修理区分） |
| 第百八十一条 |
| 法第四十条の二第二項 に規定する厚生労働省令で定める区分（以下「修理区分」という。）は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第二のとおりとする。 |
| （修理業の許可証の様式） |
| 第百八十二条 医療機器の修理業の許可証は、様式第九十二によるものとする。 |
| （修理業の許可証の書換え交付の申請） |
| 第百八十三条 |
| 令第五十五条 において準用する令第十二条 の申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）は、様式第三によるものとする。 |
| ２ 前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。 |
| （修理業の許可証の再交付の申請） |
| 第百八十四条 |
| 令第五十五条 において準用する令第十三条 の申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）は、様式第四によるものとする。 |
| ２ 前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。 |
| （修理業の許可の更新の申請） |
| 第百八十五条 |
| 法第四十条の二第三項 の規定による医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第九十三による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。 |
| ２ 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。 |
| （修理区分の変更等の申請） |
| 第百八十六条 |
| 法第四十条の二第五項 の規定による医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第九十四による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。 |
| ２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。 |
| 一 許可証 |
| 二 変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類 |
| （修理業の許可台帳の記載事項） |
| 第百八十七条 令第五十五条 において準用する令第十五条 に規定する法第四十条の二第一項 の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 |
| 一 許可番号及び許可年月日 |
| 二 修理区分 |
| 三 修理業者の氏名及び住所 |
| 四 事業所の名称及び所在地 |
| 五 当該事業所の責任技術者の氏名及び住所 |
| 責任技術者の資格 |
| 第百八十八条 法第四十条の三 において準用する法第十七条第五項 に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。 |
| 一 特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者 |
| イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習（以下この条において「基礎講習」という。）及び専門講習を修了した者 |
| ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
| 二 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者 |
| イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者< |
| ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
| （責任技術者の意見の尊重） |
| 第百八十九条 |
| 医療機器の修理業者は、責任技術者が法第四十条の三 において準用する法第十七条第六項 において準用する法第八条第一項 に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。 |
| （修理、試験等に関する記録） |
| 第百九十条 |
| 医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間（当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間）保管しなければならない。 |
| （特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理） |
| 第百九十一条 |
| 特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。 |
| 一 業務の内容に関する文書 |
| 二 修理手順その他修理の作業について記載した文書 |
| ２ 特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第二号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。 |
| ３ 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 |
| 一 苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。 |
| 二 当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。 |
| ４ 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 |
| 一 回収に至つた原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。 |
| 二 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。 |
| 三 当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。 |
| ５ 特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 |
| 一 作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。 |
| 二 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。 |
| ６ 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理（軽微なものを除く。次項において同じ。）をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。 |
| ７ 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。 |
| ８ 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。 |
| ９ 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。 |
| １０ 前項に規定する文書による通知については、第九十三条第四項から第八項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第四項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者（以下この条において「受託者等」という。）」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第五項及び第六項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第七項中「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第五項及び第八項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。 |
| １１ 特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。 |
| （特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理） |
| 第百九十二条 |
| 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第三項（第二号を除く。）、第四項（第三号を除く。）、第六項から第八項まで及び第十一項の規定を準用する。 |
| （設置管理医療機器の修理業者の遵守事項） |
| 第百九十三条 |
| 設置管理医療機器の修理業者については、第九十三条第二項及び第四項から第九項までの規定並びに第百七十九条第一項から第四項までの規定を準用する。この場合において、第九十三条第四項中「前二項」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項」と、同条第五項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第八項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第九項中「第二項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。 |
| （責任技術者の継続的研修） |
| 第百九十四条 |
| 医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。 |
| （準用） |
| 第百九十四条の二 |
| 医療機器の修理業者については、第十四条の三の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「第百四十条第二項」とあるのは「第百八十八条第一号イ又は第二号イ」と読み替えるものとする。 |
| （責任技術者等の変更の届出） |
| 第百九十五条 |
| 法第四十条の三 において準用する法第十九条第二項 の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。 |
| 一 修理業者又は責任技術者の氏名又は住所 |
| 二 修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名 |
| 三 事業所の名称 |
| 四 事業所の構造設備の主要部分 |
| 五 修理業者が他の区分の修理業の許可を受け、又はその事業所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号 |
| ２ 前項の届出は、様式第六による届書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を提出することによつて行うものとする。 |
| ３ 第一項の届出については、第十六条第三項及び第四項の規定を準用する。この場合において、第十六条第三項ただし書中「提出先とされている都道府県知事」とあるのは「提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事」と、「厚生労働大臣」とあるのは「地方厚生局長」と、同条第四項中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長（令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）」と読み替えるものとする。 |
| （医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造） |
| 第百九十六条 |
| 令第五十六条 に規定する厚生労働省令で定める製造は、第二十六条第五項第四号に掲げるものとする。 |
医療の安全の確保
医療法施行規則
第一章の二
医療の安全の確保
第一条の十一
病院等の管理者は、法第六条の十 の規定に基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならない（ただし、第二号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。）。
一 医療に係る安全管理のための指針を整備すること。
二 医療に係る安全管理のための委員会を開催すること。
三 医療に係る安全管理のための職員研修を実施すること。
四 医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策を講ずること。
２ 病院等の管理者は、前項各号に掲げる体制の確保に当たつては、次に掲げる措置を講じなければならない。
院内感染対策のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの（ただし、ロについては、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。）
イ 院内感染対策のための指針の策定
ロ 院内感染対策のための委員会の開催
ハ 従業者に対する院内感染対策のための研修の実施
ニ 当該病院等における感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策の実施
二 医薬品に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの
イ 医薬品の使用に係る安全な管理（以下この条において「安全使用」という。）のための責任者の配置
ロ 従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施
ハ 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
ニ 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
三 医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの
イ 医療機器の安全使用のための責任者の配置
ロ 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
ハ 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
ニ 医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
事後保全と保全
事後保全 (corrective maintenance)
予防保全 （preventive maintenance）
事後保全とは、故障が起こった後で機器をを運用可能状態に回復するための保全のことです。
予防保全とは、機器の使用中での故障を未然に防止し，機器自体をを使用可能状態に維持するために計画的に行う保全のことです。
医療機器修理業
医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること（当該箇所の交換を含む。）をいうものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものである。
この修理を業として行おうとする者は、事業所ごとに地方厚生局若しくは都道府県知事許可を得なければならない。
ただし、清掃、校正（キャリブレーション）、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり、修理業の許可を必要としないこと。
なお、修理業者を紹介する行為のみを行うにあっては修理業の許可は必要ないが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行った者は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修理業の許可を要するものであること。
また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製造業の許可を取得する必要があること。
中古医療機器の修理に関する手順
| 中古品の修理に関して、流通段階にある中古医療機器の修理を行う際、製造販売業者への通知は、「中古品の修理に関する連絡票」を用いる。 | ||||
| 1 | 当該医療機器の一般的名称及び販売名 | |||
| 2 | 前使用者の名称 | |||
| 3 | 過去の修理履歴 | |||
| 4 | 使用状況（使用期間・使用頻度・保守点検状況）等 の情報提供を行う。 | |||
| 5 | 製造販売業者からの指示の遵守（施行規則第191条第７項） 代表者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守し、指示に基づいた適切な修理を行う。 | |||
| 製造販売業者等への不具合等の通知 | ||||
| 6 | 修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。 | |||
| 7 | 修理担当者は、上記の内容を知った場合「不具合等に関する連絡票」に記載し、その内容を責任技術者に報告する。 | |||
| 8 | 責任技術者は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、代表者に確認を得たうえで、製造販売業者にその内容を通知する | |||
修理業者と製造販売業者等との連携に関する手順
| 修理業者と製造販売業者等との連携 | |||||||||
| 製造販売業者からの修理マニュアル及び最新の添付文書の入手（施行規則第191条第１項等） 責任技術者は、製造販売業者から、取り扱う医療機器の種類ごとに修理マニュアルを 入手し事業所に備え付ける。 | 軽微な修理とは、製造販売業者が、予め想定される故障の状況と、それに対応する修理方法を文書で通知した修理の体系であって、医療機器の性能及び安全性に重大な影響を及ぼす恐れのないものをいう。 | ||||||||
| 1 | 当該医療機器の一般的名称及び販売名 | 1 | 修理業者は、製造販売業者がこれらのことについて定めた事項について確認を行う。ただし、軽微な修理であるかないかにかかわらず、製造販売業者が事前の通知が必要な（または必要としない）場合は、その旨を規定する。 | ||||||
| 2 | 使用者の名称 | 2 | 使用者の名称 | ||||||
| 3 | 修理に関する内容 | 3 | 修理に関する内容 | ||||||
| 4 | 修理業者の氏名、住所、及び電話番号 | 4 | 修理業者の氏名、住所、及び電話番号 | ||||||
| 5 | 使用状況（使用期限・使用頻度・保守点検状況）等 の情報提供を行う。 | 5 | 使用状況（使用期限・使用頻度・保守点検状況）等 の情報提供を行う。 | ||||||
| 6 | 責任技術者は、あらかじめ製造販売業者に、事前の通知が必要な（または必要としない）修理範囲を品目ごとに確認し、手順書に規定する。 | 6 | ー | ||||||
| 7 | 事前の通知が必要な修理を行う場合、修理担当者は責任技術者に通知が必要な旨、報告を行う。 | 7 | ー | ||||||
| 8 | 責任技術者は「修理に関する連絡票」に必要事項を記載し、製造販売業者あて通知を行う。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他正当な理由がある場合には、修理後、速やかに製造販売業者に通知を行う。 | 8 | ー | ||||||
修理業区分
修理業区分とは
第1区分 画像診断システム（特管・非特管）
第2区分 生体現象計測・監視システム関連（特管・非特管）
第3区分 治療用・施設用機器関連（特管・非特管）
第4区分 人工臓器関連（特管・非特管）
第5区分 光学機器関連（特管・非特管）
第6区分 理学療法用機器関連（特管・非特管）
第8区分 検体検査用機器関連（特管・非特管）
第9区分 鋼製器具・家庭用医療機器関連（非特管）
指導及び助言
第77条の６ 厚生労働大臣又は都道府県知事は、特定医療機器の承認取得者等、前条第４項の委託を受けた者、特定医療機器の販売業者若しくは賃貸業者又は特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。
機構による立入検査等の実施
第69条の２ 厚生労働大臣は、機構に、前条第１項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第３項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。
【令】第66条 《追加》平14法192
２ 機構は、前項の規定により同項の政令で定める立入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。
【則】第247条
《追加》平14法192３
第１項の政令で定める立入検査、質問又は収去の業務に従事する機構の職員は、政令で定める資格を有する者でなければならない。
【則】第245条
《追加》平14法192４
前項に規定する機構の職員は、第１項の政令で定める立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
１ 修理の手順
当事業所の修理業務の手順を示します。
| 修理作業手順書 | |||||
| 1 | 修理を行う種類ごとに修理の手順を定めた修理作業手順書を別に定める。 | ||||
| 2 | 修理作業の手順に関する文書（CD等電子情報を含む。）を製造販売業者から入手する。 | ||||
| 作業時の注意事項:作業は、以下の点に注意して行う。 | |||||
| 3 | 修理を行う際は、必ず静電マット等静電気防止措置を講じる。 | ||||
| 4 | 医療機関内で作業するときは、特に衛生面に注意して作業を行う。 | ||||
| 5 | 高電圧を使用する場合は、安全面に十分留意する。 | ||||
医療機器管理
医療機器管理とは、医療機器の有効性や安全性確保のために行われる業務である。 医療機関において、医療機器管理は厚生労働省や医療機能評価で推奨されているが、診療報酬請求などは認められておらず、 費用効果の検証が求められている。 医療機器管理業務の第一人者として臨床工学士が挙げられるが、管理業務専任の技士は少ない。 修理業や管理業の専門業者に外部委託も行われている。また、日本医療機器学会では、医療機器版MRとしてMDIC（医療機器情報コミュニケ－タ）を設けている。
医療機器に関する情報量は複雑かつ雑多であり、医療機器管理専用ソフトウェアの利用が進んでいる。 しかし高価な製品が多く、収入が僅少な事から普及には至っていない。 そのような中、無償で医療機器管理ソフトウェアを提供する臨床工学技士の存在もあり、利用施設数を伸ばしている。
| 修理依頼品、修理用部品の取り扱い | ||||
| 1 | 修理依頼品 修理依頼品の取扱いは次の点に注意して行う。 |
|||
| 2 | 修理依頼品は、次の方法で受け付ける。 | |||
| 3 | 営業担当者が引き取る。 | |||
| 郵送・宅急便等で受け取る。 | ||||
| 4 | 事業所に届いた修理品には、修理依頼受付日、依頼品受領日等必要事項を記入した「修理記録」を添付し、「作業前修理品置き場」に保管する。 | |||
| 5 | 作業に入る前には、必ず清掃・消毒等感染防止のための策を講じる。 | |||
| 6 | 修理が終了したものには、表示を行い、「修理依頼者への通知書」を添付して「出荷決定済み品置き場」に保管する。 | |||
| 修理用部品:修理に必要な部品の管理は次の通りとする。 | ||||
| 7 | 所定の部品棚に部品ごとに保管する。 | |||
| 8 | 部品ごとに定める数量よりも在庫が少なくなった時点で、購入のための発注を行う。 | |||
| 9 | 特注部品 必要となった時点で発注する。発注は修理担当者が行う。 | |||
| 10 | 修理、試験器具の点検、校正 修理、試験に用いる機器のうち、校正が必要なものは別表のとおりとする。 | |||
| 11 | 各種記録の作成 | |||
| 12 | 修理・試験記録 修理依頼があったものについては、修理・試験記録を作成する | |||
| 13 | 依頼者への通知書 修理依頼者には修理作業内容等を記載した通知書を作成し、交付する。 | |||
| 14 | 製造販売業者への通知書 修理を行う旨の通知書を作成し、送付する。 | |||
動物用管理医療器
動物用薬事法第二条第六項の規定により農林水産大臣が指定する管理医療機器は、同条第四項に規定する医療機器のうち、別表第二に掲げるもの（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）とする。
保守点検委託
医療機器の保守点検は、医療機器修理業責任技術者を有する事業所へ委託。
※薬事法施行規則第188条第1号ｲ 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習および専門講習を修了した者。
1)保守点検が必要な医療機器
医療機関に対して，保守点検が必要な医療機器が定められている。また，医療機器の製造販売業対して，保守点検に関する添付文書が必要な医療機器が定められている。
2)保守点検外部委託時の適正な業者
医療機器の保守点検を医療機関より受託できる者は，
保守点検業務を行うために必要な知識及び技術を有する者であり、修理業の許可を取得したもの，あるいは医療施行規則第9条の12に規定する能力のある者であり，事前に当該施設と受託契約を行った上実施することになる。
3)特定保守管理医療機器を修理する修理業者が，修理業の許可を受げた区分の医療機器について，点検を医療機関内において行う場合は，保守点検の業務を適正に行う能力のある者として認めれている。
生体電気現象
生体電気現象計測機器に要求される性能
に示すように，信号の周波数成分は眼振図や網膜電図のDC～数100Hz，心電図の0.1～ 150Hzというように，
直流または超低周波域の周波数成分を含み，信号の大きさも脳波のように数μV～数100μVと非常に小さい値である。
また，増幅器の入力から生体電気の発生側をみた抵抗(信号源インピーダンス)は，数kΩから
数100Ω打と高く，しかも，生体が外界に露出した状態におかれているので，電源配線よりの交流
障害も受げやすい。
そこで，機器の性能を決定すると考えてもよい生体用増幅器に要求される性能は，
a・生体電気信号は，直流または超低周波成分を多く含んでいるコ低ドリフト
生体電気信号の大きさが非常に小さいづ高感度，低雑音
c・信号源イソピ-ダソスが高く，しかもこの値は時間的にも変化する→ 今高入カイソスピーダンス，低入力回路電流
d・生体電気信号には分極電圧(直流電圧)が重畳して人カする→広いダイナミックレンジ
e，生体が割合に広く，外界に露出しているため外部からの妨害が受げやすい台高い弁別比である。
バイタルサインとは、意識がある、心臓が動いている、呼吸をしている、というような要素がその証明として知られている。前項に示される、 脈拍あるいは心拍数・呼吸・血圧・体温の4つは、医学者の間でいわれている代表的なパラメータである。しかし、これ以外にも生きている証拠はたくさん見出される。したがって、真の医学研究が進むにつれて、考え方が変化してゆくであろうし、さらに増加する可能性もある。
除細動器
除細動器の基本
高電圧発生回路で発生させた高電圧Vを、充放電リレーSを介してコンデンサCに充電する。 除細動時に充放電リレーsを生体側に切りかえると、コンデンサに蓄えられた電気工ネルギー W=(1/2)CV2ジュール[Jコは、コイルLとその内部抵抗を介して生体Rに通電される、心筋細 胞に尖頭的高圧波形を加えると一時的な細胞破壊を生ずるばかりでなく、再活性に時間がかかる。 このために放電回路に必ずコイルを入れるが、コイルは生体に流れる通電電流波形を鈍らせ、火傷 などの生体の損傷を最小にする。 従って、コイルの役割は非常に重要である。 また，通電電流波形は生体の抵抗によって変化する。
自動体外式除細動器 AED操作手順
AEDー1200 日本光電株式会社
血 圧 計
血圧は，血管の内側に生ずる血液の圧力をいい，動脈，静脈，毛細血管など循環系を構成する血管のどの部分の圧力も血圧という.一般には体循環系の動脈，すなわち左心室につながる動脈血管 系の圧力のことを単に血圧といっている.そして血圧は，心臓の拍動に伴って変化し，1心拍ごと に図41のような波形を示す.この血圧波形の頂点を最高(最大) 血臣といい，心臓の収縮によって 発生する最も高い圧カと一致することから収縮期血圧ともいう，同様に血圧波形の最低点を最低 (最小) 血圧，あるいは拡張期血圧という.また，最高血圧と最低血圧の差を脈圧,1心拍中の血圧をならしたものを平均血圧という.
画像保存
フィルムレス
画面上の表示は全て日本語表示、濃度調整、拡大縮小など基本操作はマウスで出来ます。 拡大鏡、移動、計測、分割、操作はアイコンをクリックするだけで出来ます。 患者様の検索は、IDや名前・日時・モダリティなどから検索できます 選んだ患者様の過去履歴をシリーズに分け簡単に呼び出せ、編集も出来ます。 拡大鏡、移動、計測、分割、操作はアイコンをクリックするだけで出来ます。 患者様の検索の時は、IDや名前・日時・モダリティなどから検索できますし、選んだ患者様の過去履歴をシリーズに分け簡単に呼び出せ、編集も出来ます。
超昔波画像診断装置
超音波検査法の特徴
超音波検査法の特徴には，次の点が挙げられる.
①検査そのもである，
②検査に当たって特別の前準備を必要とせず，検査の実施が容易であり被検者にとって苦痛 がない.
③実時間(リアルタイム)で断層画像が表示できる.
④軟部組織に対する表示能力も優れている.
⑤ドプラ法により反射体の運動速度が計測できる.
パルス反射法は， エコー信号の表示方式によって，A モード，BモードおよびM モードに分類
されている。
・A モード
A モードはampltude の頭文字を採ったもので，エコー信号の振幅すなわち包絡線をそのまま表
示する。
超音波ビームに沿った位置とその位置から返ってくるエコー信号の振
幅を表わしており，特定の方向に関する情報しか表現できない。 このため初期の診断装置にはよく
用いられたが，現在ではA モード専用の装置はほとんどない。 しかA モードでは反射体の位置
を識別しやすいため，Bモードと同時に表示できる装置はすくなくない。
Bモード
Bモードはbrightness に由来するものであり，Aモードにおげる振幅を輝度に変え，エコー信号を輝度変調のかかったI本の輝線で表示する。
この輝線の表示位置を超音波ビームの走査に合わせて移動させることにより，断層画像を形成する。
これは超音波断層法と呼ばれ，最も基本とな
表示方式である。
・M モード
Mモードはmoton の意味であり，反射体の位置の時間的変化を表示する方法である。B モード
と同じように，エコー信号を輝度変調をかげたI本の輝線で表すが，Mモードでは超音波ビーム
を走査せず，一定方向に繰り返し送受信する。時間経過に従って，輝線の表示位置を横方向に平行
移動することによって，反射体位置の時間的変化，すなわち動きが分かりやすく表示される。
M モード表示は心疾患の診断によく利用され，心工コ-法と呼ばれてきた・
最近では，心臓のBモード表示も広く普及しており，これら2つの表示法をまとめて心エコ-
法と呼ばれている。
②音波ビームの走査方式
B モードの断層画像を形成する際の音波ビームの走査方式は表に示すように，機械的と電子的に
大別できる。
・機械的走査
機械走査ではスキャナに探触予を取り付け，探触子の位置を機械的に動かし，同時に探触子の位
置情報を電気信号としてスキヤナより発生させる。リニア，セクタ，アーク，ラジアル，サーキュ
ラなど，検査対象部位によって様々な動かし方があるが，セクタとラジアル走査を除いてあまり莉
用されない。今日では，セクタ走査は肋骨間の狭い間隙から超音波を送信する必要のある心臓の検
査に利用され。ラジアル走査は，直腸内から前立腺の断層像を得るような体腔内走査に利用されて
いる。
・電子的走査
電予的走査は電予的に超音波ビームを走査させるので，機械的に比べて高速な走査ができるだけ
でなく，音波ビームの位置を自由に設定できるため，BモードとMモードを同時に表示する複合
モードが容易に実現できる。さらに，超音波ビームの収束を容易に制御できる利点もある。このた
め，リアルタイムの超音波画像診断装置の重要な技術となっている。
電子走査方式にはリニア走査，コンベックス走査およびセクタ走査がある。
リニア走査は，電子リニア探触予中の連続する幾つかの微小振動予をスイッチ群で選
択して超音波を送受信するとともに，選択される微小振動子をひとつずつずらすことにより超音波
ビームを走査する。コンベックス走査は，微小振動予が凸面上に配置されているコンベッ
クス探触子を使用するもので，走査原理はリニア走査と同じである。
電子式セクタ走査では，
電予リニア探触子の場合よりさらに狭い間隔で配列された微小振動予全体を同時に使用する。
③ 電子フオーカス
このような電予的走査では，超音波ビームの走査機構と同時に電子フオーカス機構が加えられて
いる。
それぞれの振動予は電気的に独立しているので，別個の遅延時間を与え
ることによって指向性を改善することが出来る。送波のときに，任意の深さで収束するような遅延
時間を個々の振動予に与え，受波のときは，各振動予に受波された信号を遅延回路でそれぞれ異な
った遅延時間を経て加算するようにすることによって電子フォーカスが実現できる。
この電子フォーカスの柔軟性を生かし，送受信時の多段フオーカスや超音波の往復伝播時間tに
応じて遅延時間を逐次変えるダイナミックフォーカスが行われている。
これらは，画質改善のために広く使われている。
2)ドプラ法
ドプラ効果は，音源に対して相対速度をもつ観測者が，音源とは異なる周波数の音を感じると
う現象である。
例えば，移動する音源から放射される音波は，音源の移動速度には関係のない一定
の速度で伝播するため，静止している観測者からみると音の周波数が変わる。
①超音波におげる応用
超音波検査法で使われているときは，移動する物体(血球など)からの反射音を利用している。
反射体，散乱体などのエコー源が動いていると，そこから返ってくるエコー信号の周波数はドプテ
効果により偏移し，送信周波数とは異なったものになる。この偏移周波数を利用すれば，エコー源
の運動情報を得ることができ，血球の動きすなわち心臓や血管内を流れる血液の方向と速さを知る
ことができる。
ドプラ遷移(fd) は，次の式で計算される。
fd=2vf1 cosθ/c
こ波数(f1)，移動速度(v)，ビーム角度(θ)，音速(c)である。
血流が触予に向かって流れているときけ（θく90°)は受信周波数は送信周波数より高くなり，逆に探触子
から遠ざかっている時（θ>90°）は低くなる。また、θが90のときは、ドプラ遷移周波数が0となり、°
血流をとらえることができない.
②ドプラ法のいろいろ
ドプラ法は，連続波を用いる連続波ドプラ法から始まり空間分解能を持つパルスドプラ法、
さらに血流速分布をリアルタイムで映像化するカラーフローマッピング法へと発展をとげ、
循環器の診断に欠なものとなっている。また最近では，心臓などの映像化も試みられており
応用範囲が広がっている。
ドプラ法には連続波ドプラ法，パルスドプラ法，カラーフローマッピング法がある。
これらは、いずれもドプラ信号を周波数解析する点では同じであるが，
ドプラ信号を周波数解析する点では、同じであるが、ドプラ信号の処理または、解析方式が異なる。
感染予防対策
■免疫力の低下は感染しやすい状態を作るため、偏らない十分な栄養や睡眠休息を十分とることが大事である。これは風邪やほかのウイルス感染に関しても非常に効果が高い。
■石鹸による手洗いの励行や、手で目や口を触らないこと、手袋やマスクの着用といった物理的な方法でウイルスへの接触や体内への進入を減らす。
■新型インフルエンザに対する飛沫感染防止として医療機関では防塵性の高い使い捨て型のマスクが利用されており、一般にも用いられるが、正しい方法で装着し顔にフィットさせなければ有効な防塵性を発揮できない。2005年のCDCガイドラインでは、一般的な季節性インフルエンザに対しては外科用マスク着用で対応可能とされている。
■感染の可能性が考えられる場所に長時間いることを避ける必要がある。人ごみや感染者のいる場所を避けるなど。予防にマスクを用いた場合は速やかに処分する。 ■換気をこまめに行う。空気清浄機などでも良い。部屋の湿度（50～60パーセント）を保つ。これにより、ウィルスを追い出し飛沫感染の確率を大幅に減らすことが可能である。
■予防効果としてのうがいが有効である。 ウィルスは口や喉の粘膜に付着してから細胞内に侵入するまで20分位しかかからないので人ごみから帰ったら即座にしなければうがいの効果は期待できないとする意見がある。
■水道水によるうがいは有意に風邪の感染を減少させるという研究結果が発表されている。
■感染者が使用した鼻紙やマスクは水分を含ませ密封し、小まめに廃棄や洗濯をする。感染者と同じタオルを使用しない。感染者の触れた物をエチルアルコールや漂白剤などで消毒する。
■ウイルスは日光や消毒薬に非常に弱いため、衣類に唾液・くしゃみ等が付着したものからの感染は考えにくいが、一応こまめに洗濯した方がよい。
Ｘ線装置届出事項の変更について(届出)、移設
エ ッ ク ス 線 装 置 変 更 届 病院又は診療所の管理者は、施設でエックス線装置を変更した後、10日以内にエックス線装置変更届を提出しなければならない。 （装置等の追加・更新・移設・廃棄・中止した場合及び増設等で構造設備を変更した場合などが該当）
１ 診療所の名称及び所在地
２ 変更年月日
3 変更した理由
4 変更の内容（変更前、変更後)
5 事務上の 連絡先 注意事項
１ 管理者の氏名は、医療法施行令第4条の2第1項に基づく届出に記載された管理者氏名を記載すること。
２ 事務上の連絡先は、当該届出に関する照会に対し回答できる病院又は診療所の実務者の連絡先を記載すること。
３ 変更の内容は、当該届出の内容に応じて変更事項が明らかになるよう、別記第19号様式の別紙の該当事項を別添 書類として添付すること。
４ 装置の変更については、別紙を添付すること。
遮蔽計算
医薬発第188号（平成13年3月12日）
「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」
におけるエックス線診療室等の構造設備に係る遮へい算定に関する参考事項により行います。
医療法施行規則第30条の22第2項第2号
放射線測定器を用いて測定する事が著しく困難である場合には、計算によってこれらの値を算出することができる。
採用数値等の根拠と計算内容を示すため、計算内容の明細を添付いたします。
電離放射線障害防止規則
(昭和47年9月30日 労働省令第41号
最終改正 平成2午12月18 日 労働省令第30号)
電離放射線障害防止規則は労働安全衛生法に基づいた規則であり、労働者の健康保持が主目的である。
(基本原則)
| 第1条 事業者は、労働者が電離放射線を受げることをできるだげ少なくするように努めなげ ればならない。 |
「電離放射線」とは、次の粒子線又は電磁波をいう
(1)アルファ線、重陽子線及び陽子線
(2)べ一タ線及び電子線
(3) 中性子線
(4)ガンマ線及びエックス線
診療放射線の防護
医療法施行規則にはエックス線装置、診断用高工ネルギー放射線発生装置、診療用放射線照射装 置、診療用放射線照射器具、放射性同位元素装備診療機器)の安全性と防護、及びこれら機器が設 置される場所の構造設備におげる安全のための防護基準が規定されている。
診断用X線装置の基本原理
基本原理
X線は高速に加速された電子がターゲットとなる物質に衝突し，そのエネルギーを失うときに 電予とそのターゲット物質の原子核との相互作用で放射される波長の極めて短い電磁波のことを言い，物質を透過する性質を有する。 X線を物質に照射すると，そのエネルギーを物質内で減衰さ せて透過していく。 X線の減衰はその物質の密度とその厚みに対応して決まる。 この透過したX 線を映像化して，その濃淡から透過した物質 (臓器) の形態を調べ正常・異常を判別して診断に用 いる。
ＭＲ装置(磁気共鳴画像診断装置)
MR妄置は，I984年頃から本格的に臨床への導入が始まった。 当初は撮像時間が長かったこと みで、適用部位は頭部、頚部、脊椎領域が中心であったが、その後、高速撮影法が開発され、 腹部、関節部さらに造影剤を使った循環器及び血管系の診断も行われている。
X線CT装置
細いＸ線ビームを人体側面の多方向から照射し，走査して透過信号をコンピューターで処理し て，人体の輪切り断層像を撮影するという，全く新しい方式(CT) が実用化したのはI971年であ る，CT の出現は当時の放射線診断の分野に大きなインパクトを与えた. 人体の輪切り，脳障害の即時診断など臨床面に画期的進歩をもたらしたばかりでなく医療機器技術への本格的なコンピータ導入の原動カとなる。
主な医用画像と感光材料
| 医用画像 | 感光エネルギー | 記録材料 | |||||||||
| 直接撮影X線写真 | 蛍光 X線 |
X線フィルム(直接撮影用) X線フィルム (ノンスクリーン)(デジタル) |
|||||||||
| 間接撮影X線写真 | 蛍光板 蛍光(I I管) |
X線フィルム(間接撮影用) | |||||||||
| X線CT写真 | レーザー光 CRT | イメージングフィルム | |||||||||
| ＤＦ(ＤＲ) | レーザー光 CRT | イメージングフィルム | |||||||||
| ＲＩ | レーザー光 CRT | イメージングフィルム | |||||||||
| ＣＲ | レーザー光 CRT | イメージングフィルム | |||||||||
| オートラジオグラフィー | 放射線 | X線フィルム イメージングフィルム |
|||||||||
| ＭＲＩ | レーザー光 CRT | イメージングフィルム | |||||||||
| 超音波画像 | レーザー光 CRT | イメージングフィルム サーマルフィルム |
画像保存ソフト K-Pacs
K-Pacsとは、無料画像保存ソフトのことであり、 これには、CR(computed Ragiography) 画像処理機が必要です。 （但し、設定及びハードの諸費用等は、別途生じます。)
心電計
心電計とは心臓が拍動すると心筋に微小な活動電圧 (1mV程度)が発生する。これを体表に装着した電極 で導出し，時間的な変動曲線 (心電図)として記録するものを心電計という。 心電計は，心筋障害をはじめ各種の循環器疾患の診断に利用されるが中でも不整脈の診断には不可欠だといわれている。
床ずれの予防
床ずれの予防
■定期的な体位交換
■清潔にし、ある程度の乾燥
■血液の流れを良くする
■摩擦をあまり生じさせない
■体圧分散寝具をなるべく使用
＊詳細については、右のほうに記述してあります。
新しい口腔衛生習慣
新しい口腔衛生習慣
・水を使わなくても大丈夫
・とても簡単にお口の汚れをふきとります。
・お口が乾燥して臭いが気になる時
・寝たきりの方のお口のお手入れに
・入れ歯を外した時の口のお手入れに
・水がない時のお手入れに
・歯みがきティシュ
・取り出し簡単
・片手でパッと取り出せます。
・ポリグリタミン酸(湿潤剤)
・緑茶エキス(湿潤剤)
・キシリトール(甘味料)配合
・コットンメッシュシートの凹凸がお口の汚れをやさしくふきと ります。
・さわやかミントの香りがやさしくひろがります。
・歯・歯茎をふくことでお口すっきり清潔にします。
・ポリグリタミン酸(湿潤剤)
・緑茶エキス(潤滑剤）
・キシリトール(甘味料)配合
院内診察券システム
患者さんに発行する 診察券を、すばやくカード化することで、受付から診察、会計までの業務をぐんと効率化します。シンプルでありながら充実した機能である「カードシステム」の導入を、ぜひご検討ください。クリニックなど個人経営のお客様向けに省スペースで安価な機種をご提案します。
体成分分析器
体成分分析器とは、人体は水・蛋白質・脂肪・骨（無機質）から構成されていており、ヒトの体を構成している成分（体成分）を測定・分析することで、現在の体型や健康状態を知ることが出来ます。
一般的には、体内成分が正常に保たれていますが、それらのバランス が崩れると肥満や浮腫などから様々な慢性疾患へと移行することがあり、体成分を正確に把握することで慢性疾患の予防、診断に役立てる ことが出来ます。
ホルター心電図の適応
●短時間の記録である標準12誘導心電図では、検出できない一過性または、間欠性の不整脈、あるいは排便時、労作時、食事中など日常生活の 一定の動作中に発生する不整脈を診断する。
●不整脈の出現状況の分析 動悸、息切れ、めまい、失神、痙攣、胸痛などの自覚症状が 不整脈によるものかどうか、不整脈によるとすれば、その種類、頻度、開始、終了、持続などの出現状況を分析する。
●虚血性心疾患の診断 労作性狭心症、不安定狭心症、異型狭心症などの診断。
●薬剤の効果判定 薬剤使用の前後で記録し、抗不整脈の効果の有無を 判定する。
●人工ペースメーカー植え込みの適応の判定、および人工ぺースメーカー機能の評価
●最大心拍数、身長、RR時間などを検討する。
●リハビリテーションの指導・予後の判定などを行う。
ホルタ心電の構成
心電図信号は，体表面に装着した電極から誘導コードを介してバヅファアンプ
(HedAmp)に導かれ，雑音(商用交流雑音，筋電図，基線動揺など)を除去(GainFlter) して
A/D変換される.そして，デジタル化された心電図信号はデータ圧縮されコンパクトフラッシュ
カード(CFCard)に格納される.またぺ一スメー力波形の検出(PacePulseDetector)はアナログ
信号上で行われ，心電図信号上にその位置情報としてCFCard に格納される・さらに，心電図記録
中の身体の活動状況を把握するために加速度センサを内蔵し，加速度データをI分単位の積算量
にまとめ24時間記録してCFCard に格納する方式のものもある.
レーザ製品のクラス分け
製造業者が製造するレーザ装置に対して行うべき安全対策は、レーザ装置そのものが備えるべき 安全対策のほか、危険の程度を知らせるうベル類、使用者のための安全予防情報が含まれる。
なお本規格では，運転と保守は使用者が行うもの、サービスは製造業者が行うものと定義してお り、保守とサービスを分離している。
ちなみに「JIS C 6801、レーザ安全用語」による運転、保 守とサービスの意味を下記に記す。 運 転…仕様に書かれている機能の運転を行うこと。
保守またはサービスを含まない。
保 守…製造業者が作成した取扱説明書等に明記されている調整法等に基づいて、使用者が調 整を行って製品の正常な動作を保持すること。サービス…サービス指示書に述べられている手順にしたがって製造業者がおこなう調整行為。
低周波種類による分類
1.低周波治療器
2.干渉波治療器
3.針電流低周波治療器
4.TENS（テンス)と呼ばれる電池電源の携帯用の鎮痛目的の低周波治療器
5.微弱電流器と呼ばれる機器で，新しい電気生理学の理論に基づき，鎮痛を目的としています。 パルス幅が狭く，電流値が低いのが特徴の 低周波治療器があります。
漏れ電流の測り方
人体は，電気を流す導体であり，安全規格では図3に示した等価イソピダツスに置き換えること ができる。要するに，電流が流れようとする部位にこの回路を入れて，電圧計により，ここに生じる電圧を計測する。
その電圧から漏れ電流の値が換算されることになる。
すなわち，電 圧計に表示された電圧を1KΩで割ると mAで示された漏れ電流値となる。
ここで注意しなげればならないことは，電圧を測定する計測器は直流からIMHZの周波数特性 を持ち，真の実効値タイプで土5%の精度が要求されている。
人の電流に対する敏感さは，周波数によって異なり10Hz～1kHzで最も強く，1kHzを越え ると周波数に比例して鈍くなる。 商用周波数 (50，60Hz)は最も敏感 (危険)な周波数であるこ とに留意する必要がある。 保護接地 医用電気機器の多くはクラス1で作られているので保護接地は重要な意味を持つことになる。つ まり基礎絶縁のほかに，電源コードのプラグを壁コンセントに接続すると同時に保護接地がされ， 2重の保護がとられることになる。
プラグの接地刃が他の刃よりも長いのは，まず安全を確保してかちということを意味している。 保護接地の抵抗値は次のように定められている。
1.電源ソケットを持つ機器の金属外装と，機器の保護接地端子の抵抗値は，0.1Ω以下であること
2.電源コードが直接接続されている機器では，機器の金属外装と電源プラグの保護接地刃 (保護 接地端子)間の抵抗値は0.2Ω以下であること。
この抵抗値の測定は，次の測定回路を用い，6V (商用周波数)以下，25Aまたは機器の定格の 二万若のどちらか大きい方の電流を，5～I0秒間以上流し，この時の電圧降下から算出する。
電圧とは、電荷(電流)を押し出す圧力(力)を電圧といいます。
耐電圧 機器には安全を確保するために，それぞれの部位に基礎絶縁や補強絶縁が らの絶縁の強さを確かめるため，実際に加わる電圧の数倍から10倍程度の 求されている。
試験電圧はその部位に加えられる電圧と要求される絶縁によの試験は，場合によっては絶縁部分の劣化の原因となる可能性があるので， 後，適正な場合を除いて実施しないほうがよい。
周波数特性 人の体は、高周波になればなるほど感じにくくなる電撃に対する周波数特性が存在します。
人体は１kHzを越える電流には、周波数に比例して感電閾値(ビリビリと感じ始める最小電流値)が上昇します。
つまり、１kHzを越える電流値には、だんだん感じにくくなっていきます。
システムの信頼度
機器やシステムは、個々のユニット(要素)が組み合わせれて全体が構成されている。
このような場合、全体の(機器・システム) 信頼性は、それぞれの要素の結合の仕方によって違ってくる
一般的にいって、要素が直列に接続されている場合(直列系)は信頼性が低下し、並列に接続されている場合(並列系)が、信頼性が上がる。
組合せの信頼度
信頼度（記号：Ｒ）
複数の要素で構成されたシステムが機能を維持している確率。
直列系
どの機器に故障が起きてもシステム全体が動かなくなる接続
全体の信頼度は、最も信頼度の低い部分の信頼度より低くなる。
直列系の全体の信頼度＝Ｒ1×Ｒ2
並列系
じ機能を持つ機器を複数接続することで、1つの機器が故障しても他の機器で代替できる接続
全体の信頼度は、高くなる。
医療機器の耐用年数
参考
固定資産の耐用年数方式 昭和26年
大蔵省主税局編 大蔵省令第15号「減価償却資産の耐用年数に関わる省令」
昭和40年 国税庁長官通達「耐用等に関する取扱通達」 耐用年数は、減価償却限度額を算定する場合の基礎となるもので、 耐用年数の決定に当たっては、下記の原則をもとに、財務省が中心と なって各省庁から提出された資料に基づき決定された。
運用に当たっては、適宣「耐用年数通達」がだされる。
財務省令で定められた「機械及び装置以外の有形減価償却資産の耐用年数表」 からの抜粋で、医療機器の耐用年数を示す。
QMSとGVP
QMS
(Quality Management System)
品質マネジメントシステム
医療機器の製造業者等は、クラスII以上の医療機器及びクラスI医療機器のう
ち一部のものの設計開発、製造にあたっては、厚生労働省令第169号に適合し
ている必要がある。省令第169号は、QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬
品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）ともいわれ、
[[ISO13485]]:2003を、一部の用語･内容を薬事法に整合させた形で修正した
基準である。
対象は国内、国外の業者を問わない。また、製造工程において外部検査施設
に検査を委託する場合は当該検査施設、設計管理が必要な医療機器について
は設計管理を行う事業所も、省令第169号への適合が求められる。
承認もしくは認証の申請にあたって、医薬品医療機器総合機構、認証機関も
しくは都道府県により省令への適合性調査を受審することとなる。また、受
審は定期的に必要である。
製造販売業許可
医療機器を製造販売しもしくは輸入販売するためには、医療機器製造販売業
許可が必要である。 製造販売業許可は、1法人に1つであり、例えば第1種と
第2種を同時に取得することはできない。許可権者は、総括製造販売責任者の
常駐する事業所のある都道府県の知事である。 製造販売業許可の種類は、取
り扱うことのできる医療機器により3種類ある。
第1種 クラスIII
第2種 クラスII
第3種 クラスI
第1種はクラスI、IIも扱うことができ、第2種はクラスIも扱うことができる
。
医療機器製造販売業（いりょうききせいぞうはんばいぎょう）とは、医療機
器の製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造
をする場合を含まない）をし、又は輸入をした医療機器を、販売し、賃貸し
、又は授与する業態である。いわゆる元売業である。
医療機器製造販売業を行うためには、
薬事法第12条に基づき許可を得なければならない。
許可要件
許可は、次のような要件を満たしている申請者に対して付与される。
*業務を総括する総括製造販売責任者の設置（常勤）
*品質保証体制が構築されていること
*安全管理体制が構築されていること
事業者の責務製造販売業業者は当該製品を日本国内に流通させることについ
て責任を負う主体である。上市する製品[GQP省令」
「品質保証]と、市販後
の製品に関する安全管理について、それぞれ省令により要求されている。
GVP
(Good Vigilance Practice)
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関
する省令
医療機器製造販売業の許可を受けるためには、薬事法第12条の2第2号により
、「製造販売後安全管理の基準に適合することが必要です。
医療機器を製造販売した後に、安全管理情報（医療機器の品質・有効性及び
安全性に関する事項、その他医療機器の適正な使用のために必要な情報）を
収集し、検討し、必要な安全確保措置を講じるために必要なシステム（仕組
み,ルール）の構築を要求しています。
GVPでの要求事項は、製造販売業の許可の種類（第一種・第二種・第三種）に
より異なり、第一種製造販売業が最も厳しく、第二種・第三種では除外され
る規定がいくつか出てきます。
第一種製造販売業者=高度管理医療機器（クラス3,4）の製造販売業者
第二種製造販売業者=管理医療機器（クラス2）の製造販売業者
第三種製造販売業者=一般医療機器（クラス1）の製造販売業者
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関
する省令
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関
する省令
第一章 総則
（趣旨）
第一条 この省令は、薬事法 （以下「法」という。）第十二条の二第二号
に規定する製造販売後安全管理（以下「製造販売後安全管理」という。）に
係る厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。
（定義）
第二条 この省令で「安全管理情報」とは、医薬品、医薬部外品、化粧品又
は医療機器（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性に関す
る事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報をいう。
２ この省令で「安全確保業務」とは、製造販売後安全管理に関する業務の
うち、安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（以下「
安全確保措置」という。）に関する業務をいう。
３ この省令で「市販直後調査」とは、安全確保業務のうち、医薬品の製造
販売業者が販売を開始した後の六箇月間、診療において、医薬品の適正な使
用を促し、薬事法施行規則 （昭和三十六年厚生省令第一号。以下「規則」と
いう。）第二百五十三条第一項第一号 イ（１）から（６）まで及びロ並びに
第二号 イに掲げる症例等の発生を迅速に把握するために行うものであって、
法第七十九条第一項 の規定により法第十四条第一項 の規定による承認に条
件として付されるものをいう。
４ この省令で「医薬情報担当者」とは、医薬品の適正な使用に資するため
に、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供するこ
とを主な業務として行う者をいう。
５ この省令で「医療機器情報担当者」とは、医療機器の適正な使用に資す
るために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供
することを主な業務として行う者をいう。
６ この省令で「第一種製造販売業者」とは、法第四十九条第一項 に規定
する厚生労働大臣の指定する医薬品（以下「処方せん医薬品」という。）又
は高度管理医療機器の製造販売業者をいう。
７ この省令で「第二種製造販売業者」とは、処方せん医薬品以外の医薬品
又は管理医療機器の製造販売業者をいう。
８ この省令で「第三種製造販売業者」とは、医薬部外品、化粧品又は一般
医療機器の製造販売業者をいう。
第二章 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
（総括製造販売責任者の業務）
第三条 第一種製造販売業者は、次の各号に掲げる業務を法第十七条第二項
に規定する総括製造販売責任者（以下「総括製造販売責任者」という。）に
行わせなければならない。
一 次条第二項に規定する安全管理責任者を監督すること。
二 前号の安全管理責任者の意見を尊重すること。
三 第一号の安全管理責任者と品質保証責任者（医薬品、医薬部外品、化粧品
及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 （平成十六年厚生労働省令第百
三十六号）第四条第三項 、第十七条又は第二十五条において準用する第四条
第三項に規定する品質保証責任者をいう。以下同じ。）その他の処方せん医
薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を
図らせること。
（安全確保業務に係る組織及び職員）
第四条 第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統
括に係る部門（以下この章において「安全管理統括部門」という。）を置か
なければならない。
一 総括製造販売責任者の監督下にあること。
二 安全確保業務（第四項の規定により安全管理責任者以外の者に行わせる業
務を除く。）を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有する
こと。
三 医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支
障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。
２ 第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者
（以下この章において「安全管理責任者」という。）を置かなければならな
い。
一 安全管理統括部門の責任者であること。
二 安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
三 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
四 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適
正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
３ 第一種製造販売業者は、次項に規定する場合を除き、安全管理責任者に
安全確保業務を行わせなければならない。
４ 第一種製造販売業者は、安全確保業務であって規則第九十七条 各号に
掲げるものの全部又は一部を安全管理責任者以外の者に行わせる場合にあっ
ては、当該業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に
係る責任者（以下「安全管理実施責任者」という。）を置かなければならな
い。
（製造販売後安全管理業務手順書等）
第五条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行う
ため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しな
ければならない。
一 安全管理情報の収集に関する手順
二 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手
順
三 安全確保措置の実施に関する手順
四 安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順
五 安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順
六 市販直後調査に関する手順
七 自己点検に関する手順
八 製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する
手順
九 製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順
十 品質保証責任者その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売
に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
十一 その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必
要な手順
２ 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理に関する業務に従事する者
の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。
３ 第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に、安
全確保業務の適正かつ円滑な実施のために必要な事項を文書により定めさせ
なければならない。
４ 第一種製造販売業者は、第一項の手順書又は第二項の文書を作成し、又
は改訂したときは、当該手順書又は文書にその日付を記録し、これを保存し
なければならない。
５ 第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が第三
項の文書を作成し、又は改訂したときは、当該文書にその日付を記録させ、
これを保存させなければならない。
６ 第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に
第一項の手順書、第二項及び第三項の文書並びにその取り扱う処方せん医薬
品又は高度管理医療機器の安全性に関する文書その他安全確保業務に必要な
文書（以下この章において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。）
を備え付けるとともに、安全確保業務を行うその他の事務所に製造販売後安
全管理業務手順書等のうち、その事務所が担当する物に係るものの写しを備
え付けなければならない。
（安全管理責任者の業務）
第六条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき
、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
一 安全確保業務を統括すること。
二 安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し
、保存すること。
三 安全確保業務について必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に
対し文書により意見を述べ、その写しを保存すること。
（安全管理情報の収集）
第七条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき
、次に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集
させ、その記録を作成させなければならない。
一 医療関係者からの情報
二 学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報
三 厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機
器総合機構からの情報
四 外国政府、外国法人等からの情報
五 他の製造販売業者等からの情報
六 その他安全管理情報
２ 第一種製造販売業者は、安全管理実施責任者に前項に規定する業務を行
わせる場合にあっては、安全管理実施責任者に前項の記録を文書により安全
管理責任者へ報告させなければならない。
３ 第一種製造販売業者は、安全管理責任者に前二項の規定により収集させ
、又は報告させた記録を保存させなければならない。
（安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案）
第八条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき
、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
一 前条及び第十条の規定により収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、そ
の結果を記録すること。
二 前号の安全管理情報について、品質保証責任者が把握する必要があると認
められるものである場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に
遅滞なく文書で提供すること。
三 第一号の検討の結果、必要があると認めるときは、廃棄、回収、販売の停
止、添付文書の改訂、医薬情報担当者又は医療機器情報担当者による医療関
係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の安全確保
措置を立案すること。
四 前号の規定により立案した安全確保措置の案（以下この章において「安全
確保措置案」という。）について、総括製造販売責任者に文書により報告し
、その写しを保存すること。
２ 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、安
全管理実施責任者に前項第一号の検討に必要な解析を行わせる場合にあって
は、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
一 安全管理実施責任者にその実施につき文書により指示し、その写しを保
存すること。
二 安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者
へ報告させるとともに、これを保存すること。
（安全確保措置の実施）
第九条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき
、次に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせなければならない。
一 安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それ
らの記録を作成し、保存すること。
二 安全確保措置を安全管理責任者に行わせる場合にあっては、その実施につ
き文書により指示し、これを保存させること。
三 安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施
につき文書により指示するとともに、その写しを安全管理責任者に保存させ
ること。
四 安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、当該安全
管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、そ
の写しを安全管理責任者に交付させること。
五 前号及び次項第四号の規定に基づく報告を確認し、必要な措置を決定する
こと。
２ 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次
に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
一 前項の規定による総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置を行い
、その記録を作成し、保存すること。
二 安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施
につき文書により指示し、その写しを保存すること。
三 安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、当該安全
管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、こ
れを保存すること。
四 安全確保措置の実施の結果等について、総括製造販売責任者に文書により
報告し、その写しを保存すること。
五 前項第四号の写しを保存すること。
３ 第一種製造販売業者は、安全確保措置案のうち、あらかじめ製造販売後
安全管理業務手順書等に定めるものについての第一項第一号に規定する業務
を総括製造販売責任者に代えて安全管理責任者に行わせることができる。こ
の場合にあっては、前二項に規定する業務について必要な事項をあらかじめ
製造販売後安全管理業務手順書等に定めておかなければならない。
（市販直後調査）
第十条 第一種製造販売業者は、市販直後調査を行う場合にあっては、その
行う市販直後調査ごとに、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に、次に
掲げる事項を記載した実施計画書（以下「市販直後調査実施計画書」という
。）を作成させなければならない。
一 市販直後調査の目的
二 市販直後調査の方法
三 市販直後調査の実施期間
四 その他必要な事項
２ 第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が市販
直後調査実施計画書を作成し、又は改訂したときは、市販直後調査実施計画
書にその日付を記載させ、これを保存させなければならない。
３ 第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に
市販直後調査実施計画書を備え付けるとともに、市販直後調査を行うその他
の事務所にその写しを備え付けなければならない。
４ 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後
調査実施計画書に基づき、安全管理責任者に市販直後調査を行わせるととも
に、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
一 市販直後調査が適正かつ円滑に行われているかどうか確認すること。
二 市販直後調査の実施に関する記録を作成し、これを保存すること。
三 必要があると認めるときは、市販直後調査実施計画書を改訂すること
。
５ 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後
調査実施計画書に基づき、安全管理実施責任者に、市販直後調査業務のうち
規則第九十七条 各号に掲げる業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施
責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者へ報告させるとと
もに、安全管理責任者にこれを保存させなければならない。
(自己点検)
第十一条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づ き、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務について定期 的に自己点検を行わせなければならない。
２ 第一種製造販売業者は、前項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者
であるときは、安全管理責任者に前項の自己点検の記録を作成させ、これを
保存させなければならない。
３ 第一種製造販売業者は、第一項のあらかじめ指定した者が安全管理責任
者以外の者であるときは、当該者に第一項の自己点検の記録を作成させ、安
全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任
者に保存させなければならない。
４ 第一種製造販売業者は、安全管理責任者に自己点検の結果を第一種製造
販売業者及び総括製造販売責任者に対して文書により報告させ、その写しを
保存させなければならない。
５ 第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者に
第一項の自己点検の結果
に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討させ、その必要性
があるときは、所要の措置を講じさせるとともに、その記録を作成させなけ
ればならない。
６ 第一種製造販売業者は、安全管理責任者に前項の記録を保存させなけれ
ばならない。
（製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練）
第十二条 第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者に教育訓練計画を作
成させ、保存させなければならない。
２ 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の教
育訓練計画に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する
業務に従事する者に対して、製造販売後安全管理に関する教育訓練を計画的
に行わせなければならない。
３ 第一種製造販売業者は、前項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者
であるときは、安全管理責任者に前項の教育訓練の記録を作成させ、これを
保存させなければならない。
４ 第一種製造販売業者は、第二項のあらかじめ指定した者が安全管理責任
者以外の者であるときは、当該者に第二項の教育訓練の記録を作成させ、安
全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任
者に保存させなければならない。
５ 第一種製造販売業者は、安全管理責任者に教育訓練の結果を総括製造販
売責任者に対して文書により報告させ、その写しを保存させなければならな
い。
| 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類 | 許可の種類 |
| 高度管理医療機器 | 第1種医療機器製造販売業許可 |
| 管理医療機器 | 第2種医療機器製造販売業許可 |
| 一般医療機器 | 第3種医療機器製造販売業許可 |
第三章 第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
（安全確保業務に係る組織及び職員）
第十三条 第二種製造販売業者は、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しう
る能力を有する人員を十分に有しなければならない。
２ 第二種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者
（以下この章において「安全管理責任者」という。）を置かなければならな
い。
一 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適
正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
３ 安全確保業務（安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。）を行
う部門は、医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な 遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなければならない。
（準用）
第十四条 第二種製造販売業者については、第三条及び第五条から第十二条
まで（第五条第一項第五号、第七条第二項、第八条第二項、第九条第二項第
二号及び第三号並びに第十条第五項を除く。）の規定を準用する。この場合
において、
第三条第一号中「次条第二項」とあるのは「第十三条第二項」と、
第七条第一項中「安全管理責任者又は安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者」と、
同条第三項中「前二項」とあるのは「第一項」と、
「収集させ、又は報告させた」とあるのは「収集させた」と、
第八条第一項第一号中「第十条」とあるのは「第十四条において準用する第
十条」と、
第九条第一項中「安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者以外の
者」と、読み替えるものとする。
第四章 第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
（準用）
第十五条 第三種製造販売業者については、第三条、第六条から第九条まで
及び第十三条（第七条第二項、第八条第二項並びに第九条第二項第二号及び
第三号を除く。）の規定を準用する。この場合において、
第三条第一号中「次条第二項」とあるのは「第十五条において準用する第十
三条第二項」と、
第六条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とある
のは「次に」と、
第七条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とある
のは「次に」と、
「安全管理情報」とあるのは「安全管理情報（医薬部外品及び化粧品につい
ては、第二号及び第六号に限る。）」と、
「安全管理責任者又は安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者」
と、
同条第三項中「前二項」とあるのは「第一項」と、
「収集させ、又は報告させた」とあるのは「収集させた」と、
第八条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とある
のは「次に」と、
第九条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とある
のは「次に」と、
「安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者以外の者」と、
同条第二項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるの
は「次に」と、
同条第三項中「製造販売後安全管理業務手順書等」とあるのは「文書」と、
読み替えるものとする
第五章 雑則
（安全確保業務に係る記録の保存）
第十六条 この省令の規定により保存することとされている文書その他の記
録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から五年間とする。ただし
、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ当該各号に定める期間とする。
一 生物由来製品（次号及び第三号に掲げるものを除く。）に係る記録
利用しなくなった日から十年間
二 特定生物由来製品に係る記録 利用しなくなった日から三十年間
三 特定保守管理医療機器及び規則第九十三条第一項 に規定する設置管理医 療機器（前号に掲げるものを除く。）に係る記録
利用しなくなった日から 十五年間
四 第十一条（第十四条において準用する場合を含む。）に規定する自己点検
及び第十二条（第十四条において準用する場合を含む。）に規定する教育訓練に係る記録
作成した日から五年間
２ 製造販売業者は、この省令の規定にかかわらず、第五条（第十四条にお
いて準用する場合を含む。）に規定する製造販売後安全管理業務手順書等（
以下この章において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。）に基づ
き、この省令の規定により記録を保存しなければならないとされている者に
代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる
製造業許可
医療機器の製造を行うための許可。製造所単位で取得する必要がある。
次の区分がある。許可権者は、製造所の所在する都道府県の知事である。
一般
滅菌
生物由来
包装・表示・保管
施設は、薬局等構造設備規則に適合していなければならない。
電子スパイロメータ
電子スパイロメータとは
本体の呼扱流量を差圧に変換するフローセンサ
からなる計測部，差圧を電圧に変換する圧カセンサとA/D変換 (10bit，8CH) されたデータ
を取り込み，ROMに書き込まれたプログラムに従い演算・解析する解析部，呼汲波形および測
定・解析結果を表示する表示部，報告書を印字する印字部，操作部とから構成される.
脳波計
脳波計は，てんかんを始め脳腫瘍，脳血管障害，頭部外傷などに伴う中枢神経系の機能状態を知
る補助診断機器として広く普及している，そして最近では脳死判定の補助，睡眠時無呼扱症候群の
診断にも利用している.
脳波は，銀または銀塩化銀の材質で作られた皿状の電極を頭皮上に装着して導出されるが，その
電位は数μV～数100μV と非常に微弱で，周波数成分も商用周波数を含むi～6oHz帯にある.そ
こで増幅器にはIOO万倍 (120 dB)以上の増幅度，入力換算雑音も3がVp-pを超えるものが1秒に
I回以内 (JIS) という厳しい性能が要求される.
このように脳波計は，他のME機器と比較し高感度であるため商用交流等の外部雑音を受げや
すい.そこで増幅器には同相弁別比の高い低雑音の増幅器が要求され，脳波を測定する部屋も専用
のシールドルームを使用するのが一般的である.
そして，ここで得た脳波を5つの周波数帯域に分類し，δ波 (4Hz以T)，θ波 (8～14Hz)，
θ波 (4-8 Hz), β波 (14-30 Hz), γ波 (30 Hz 以上) と呼んでいる。
電気用品安全法
電気用品の製造、販売等を規制するとともに、電気用品の製造、販売等を規制するとともに、電気用品の安全性の確保につき民間事業者の自主的な活動を促進することにより、電気用品による危険及び障害の発生を防止することを目的とする。
（定義） 第二条 この法律において「電気用品」とは、次に掲げる物をいう。
一 一般用電気工作物（電気事業法 （昭和三十九年法律第百七十号）第三十八条第一項に規定する一般用電気工作物をいう。）の部分となり、又はこれに接続して用いられる機械、器具又は材料であつて、政令で定めるもの
二 携帯発電機であつて、政令で定めるもの
三 蓄電池であつて、政令で定めるもの
２ この法律において「特定電気用品」とは、構造又は使用方法その他の使用状況からみて特に危険又は障害の発生するおそれが多い電気用品であつて、政令で定めるものをいう。
第二章 事業の届出等 （事業の届出）
第三条 電気用品の製造又は輸入の事業を行う者は、経済産業省令で定める電気用品の区分に従い、事業開始の日から三十日以内に、次の事項を経済産業大臣に届け出なければならない。
一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
二 経済産業省令で定める電気用品の型式の区分
三 当該電気用品を製造する工場又は事業場の名称及び所在地（電気用品の輸入の事業を行う者にあつては、当該電気用品の製造事業者の氏名又は名称及び住所）
（承継） 第四条
前条の届出をした者（以下「届出事業者」という。）が当該届出に係る事業の全部を譲り渡し、又は届出事業者について相続、合併若しくは分割（当該届出に係る事業の全部を承継させるものに限る。）があつたときは、その事業の全部を譲り受けた者又は相続人（相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により事業を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人若しくは分割によりその事業の全部を承継した法人は、その届出事業者の地位を承継する。
２ 前項の規定により届出事業者の地位を承継した者は、遅滞なく、その事実を証する書面を添えて、その旨を経済産業大臣に届け出なければならない。（変更の届出）
第五条 届出事業者は、第三条各号の事項に変更があつたときは、遅滞なく、その旨を経済産業大臣に届け出なければならない。ただし、その変更が経済産業省令で定める軽微なものであるときは、この限りでない。
（廃止の届出）
第六条 届出事業者は、当該届出に係る事業を廃止したときは、遅滞なく、その旨を経済産業大臣に届け出なければならない。
（届出事項に係る情報の提供）
第七条 何人も、経済産業大臣に対し、第三条第一号及び第二号に掲げる事項に係る情報の提供を請求することができる。
第三章 電気用品の適合性検査等
（基準適合義務等） 第八条 届出事業者は、第三条の規定による届出に係る型式（以下単に「届出に係る型式」という。）の電気用品を製造し、又は輸入する場合においては、経済産業省令で定める技術上の基準（以下「技術基準」という。）に適合するようにしなければならない。ただし、次に掲げる場合に該当するときは、この限りでない。
一 特定の用途に使用される電気用品を製造し、又は輸入する場合において、経済産業大臣の承認を受けたとき。
二 試験的に製造し、又は輸入するとき。
２ 届出事業者は、経済産業省令で定めるところにより、その製造又は輸入に係る前項の電気用品（同項ただし書の規定の適用を受けて製造され、又は輸入されるものを除く。）について検査を行い、その検査記録を作成し、これを保存しなければならない。
（特定電気用品の適合性検査）
第九条 届出事業者は、その製造又は輸入に係る前条第一項の電気用品（同項ただし書の規定の適用を受けて製造され、又は輸入されるものを除く。）が特定電気用品である場合には、当該特定電気用品を販売する時までに、次の各号のいずれかに掲げるものについて、経済産業大臣の登録を受けた者の次項の規定による検査（以下「適合性検査」という。）を受け、かつ、同項の証明書の交付を受け、これを保存しなければならない。ただし、当該特定電気用品と同一の型式に属する特定電気用品について既に第二号に係る同項の証明書の交付を受けこれを保存している場合において当該証明書の交付を受けた日から起算して特定電気用品ごとに政令で定める期間を経過していないとき又は同項の証明書と同等なものとして経済産業省令で定めるものを保存している場合は、この限りでない。
一 当該特定電気用品
二 試験用の特定電気用品及び当該特定電気用品に係る届出事業者の工場又は事業場における検査設備その他経済産業省令で定めるもの
２ 前項の登録を受けた者は、同項各号に掲げるものについて経済産業省令で定める方法により検査を行い、これらが技術基準又は経済産業省令で定める同項第二号の検査設備その他経済産業省令で定めるものに関する基準に適合しているときは、経済産業省令で定めるところにより、その旨を記載した証明書を当該届出事業者に交付することができる。
（表示）
第十条 届出事業者は、その届出に係る型式の電気用品の技術基準に対する適合性について、第八条第二項（特定電気用品の場合にあつては、同項及び前条第一項）の規定による義務を履行したときは、当該電気用品に経済産業省令で定める方式による表示を付することができる。
２ 届出事業者がその届出に係る型式の電気用品について前項の規定により表示を付する場合でなければ、何人も、電気用品に同項の表示又はこれと紛らわしい表示を付してはならない。
（改善命令）
第十一条 経済産業大臣は、届出事業者が第八条第一項の規定に違反していると認める場合には、届出事業者に対し、電気用品の製造、輸入又は検査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
（表示の禁止）
第十二条 経済産業大臣は、次の各号に掲げる場合には、届出事業者に対し、一年以内の期間を定めて当該各号に定める届出に係る型式の電気用品に第十条第一項の規定により表示を付することを禁止することができる。
一 届出事業者が製造し、又は輸入したその届出に係る型式の電気用品（第八条第一項ただし書の規定の適用を受けて製造し、又は輸入したものを除く。）が技術基準に適合していない場合において、危険又は障害の発生を防止するため特に必要があると認めるとき。 当該技術基準に適合していない電気用品の属する届出に係る型式
二 届出事業者が製造し、又は輸入したその届出に係る型式の電気用品について、第八条第二項又は第九条第一項の規定に違反したとき。 当該違反に係る電気用品の属する届出に係る型式
三 届出事業者が製造し、又は輸入したその届出に係る型式の電気用品について、前条の規定による命令に違反したとき。 当該違反に係る電気用品の属する届出に係る型式第十三条 削除 第十四条 削除 第十五条 削除 第十六条 削除 第十七条 削除 第十八条 削除 第十九条 削除 第二十条 削除第二十一条 削除 第二十二条 削除 第二十三条 削除 第二十四条 削除 第二十五条 削除 第二十六条 削除
第四章 販売等の制限
（販売の制限） 第二十七条 電気用品の製造、輸入又は販売の事業を行う者は、第十条第一項の表示が付されているものでなければ、電気用品を販売し、又は販売の目的で陳列してはならない。
２ 前項の規定は、同項に規定する者が次に掲げる場合に該当するときは、適用しない。
一 特定の用途に使用される電気用品を販売し、又は販売の目的で陳列する場合において、経済産業大臣の承認を受けたとき。
二 第八条第一項第一号の承認に係る電気用品を販売し、又は販売の目的で陳列するとき。
（使用の制限）
第二十八条 電気事業法第二条第一項第十号 に規定する電気事業者、同法第三十八条第四項 に規定する自家用電気工作物を設置する者、電気工事士法（昭和三十五年法律第百三十九号）第二条第四項 に規定する電気工事士、同法第三条第三項 に規定する特種電気工事資格者又は同条第四項 に規定する認定電気工事従事者は、第十条第一項の表示が付されているものでなければ、電気用品を電気事業法第二条第一項第十六号に規定する電気工作物の設置又は変更の工事に使用してはならない。
２ 電気用品を部品又は附属品として使用して製造する物品であつて、政令で定めるものの製造の事業を行う者は、第十条第一項の表示が付されているものでなければ、電気用品をその製造に使用してはならない。
３ 前条第二項の規定は、前二項の場合に準用する。
第五章 検査機関の登録等
第一節 検査機関の登録 （登録） 第二十九条 第九条第一項の登録は、経済産業省令で定めるところにより、経済産業省令で定める特定電気用品の区分（以下単に「特定電気用品の区分」という。）ごとに、適合性検査を行おうとする者の申請により行う。
２ 経済産業大臣は、前項の規定による申請があつた場合において、必要があると認めるときは、独立行政法人製品評価技術基盤機構（以下「機構」という。）に、当該申請が第三十一条第一項各号に適合しているかどうかについて、必要な調査を行わせることができる。
（欠格条項） 第三十条 次の各号のいずれかに該当する者は、第九条第一項の登録を受けることができない。
一 この法律又はこの法律に基づく処分に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から二年を経過しない者
二 第四十一条又は第四十二条の四第一項の規定により登録を取り消され、その取消しの日から二年を経過しない者 三 法人であつて、その業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があるもの
（登録の基準）
第三十一条 経済産業大臣は、第二十九条第一項の規定により登録を申請した者（以下この項において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、その登録をしなければならない。この場合において、登録に関して必要な手続は、経済産業省令で定める。
一 国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準に適合するものであること。 二 登録申請者が、第九条第一項の規定により適合性検査を受けなければならないこととされる特定電気用品を製造し、又は輸入する届出事業者（以下この号及び第三十七条第二項において「受検事業者」という。）に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。
イ 登録申請者が株式会社である場合にあつては、受検事業者がその親法人（会社法 （平成十七年法律第八十六号）第八百七十九条第一項 に規定する親法人をいう。）であること。
ロ 登録申請者の役員（持分会社（会社法第五百七十五条第一項 に規定する持分会社をいう。）にあつては、業務を執行する社員）に占める受検事業者の役員又は職員（過去二年間に当該受検事業者の役員又は職員であつた者を含む。）の割合が二分の一を超えていること。
ハ 登録申請者（法人にあつては、その代表権を有する役員）が、受検事業者の役員又は職員（過去二年間に当該受検事業者の役員又は職員であつた者を含む。）であること。
２ 第九条第一項の登録は、検査機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
一 登録年月日及び登録番号
二 登録を受けた者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
三 登録を受けた者が適合性検査を行う特定電気用品の区分
四 登録を受けた者が適合性検査を行う事業所の名称及び所在地 .
特定電気用品と特定電気用品以外の電気用品
| 対象電気製品 | 商用交流電源に接続して使用する機械や部品(家庭電灯の交流100V・200Vなど)のうち、政令・省令・規則等で指定するもの(特定電気用品・特定以外の電気用品) |
|---|---|
| 乾電池のみで動作するものは対象外 | |
| 取り外し式ACアダプター方式の機器で、ACアダプターを含まない状態では、ほとんどの場合で対象外 | |
| 電源の電圧(100Vなど)から、低圧に変圧された回路に接続する部品や電源と電気的接続のない部品は対象外 |
対象外の電気製品
| 対象外の電気製品 | 屋内コンセントから、ＡＣ１００Ｖを供給されて使用する機器は、 上記菱形ＰＳＥか丸形ＰＳＥマークが貼られていないと、販売はできません。 この２種類に該当しない電気製品は、ＰＳＥ規制の対象外となります。 |
|---|
生体情報モニタの用途
生体報モニタは、ICU,CCU，救急病棟などに収容されている重症患者を初め，手術中の患者や救急搬送中の患者 で，病態が急変する可能性がある患者の情報モニタリングに使用される.生体，情報モニタ(単にモ ニタとも呼ばれる)は大まかにはべッドサイドで使用される一人用生体情報モニタとナースステー ションなどで使用される多人数用生体情報モニタに分類される.測定の対象となる患者の情報は目 的によって患者の顔色，体動，出血の有無，環境への反応など多様である.
生体情報モニタでは，
基本的なバイタルサインである，心電図，血圧，呼汲数，体温といったものがモニタリングされ る.これらに加え不整脈，血中酸素飽和度，呼扱ガス分圧，経皮ガス分圧などのパラメータのモニ タリングも行われている.
一人用生体情報モニタ 測定項目は心電図，血圧，脈拍，呼扱などが重要であるが，なんといっても心電図が生体情報モ ニタリングの中心である.
心電図モニタとかハートモニタとも呼ばれている.
患者の心電図を長時間にわたり連続モニタするため，ブラウン管などの表示装置に，心電図，心 拍数などを表示し，必要によっては警報を発することを主な機能とする最も基本的な生体情報モニ タである.
最近の心電図モニタは，ME 技術の急速な進歩により，機能，性能の向上 ・安全性，信頼性の向上 ・小型化，軽量化 などが図られ，
その使用場所も一般病棟をはじめ
ICU(Intensive Care Unit),
循環器系、特に心臓血管系の疾患を抱える重篤患者を対象としたもの。CCU(Coronary Care Unit)，手術室などに広がってきている.
心電図モニタには，有線式と無線式があるが基本的な構成は図i の通りである. 心電図モニタの基本的構成 1)電極部 心電図信号を検出する電極は，長時間にわたり患者に装着するので，患者の負担が少なく取扱い が簡単で，かつ安定に動作するモニタ用の電極が用いられる，電極の装着異常を電気的に検出し， その旨を表示する機能を持つものもある.以下のような場合には，心電図が正しく測定できない.
①患者の発汗
②皮膚前処理の不足
③使い捨て電極の乾燥
④異種電極の混用
⑤誘導コード(リード線)の断線
⑥接続コネクタの接触不良 モニタで心電図を監視する上で，しばしばおこる問題として電極の装着異常がある.モニタは， 一般に軍極の装着状態を電極間のインピーダンス(抵抗)や電極の分極電圧でモニタリングしてい るので，これらに影響を及ぼすような状態になれば，電極の装着異常の表示を行う.
従って，装着 異常が表赤さ力続什てぃるときは，装置の故障以外の原因仁つぃても検討が必要である. 確実にモニタするにはアルコールによる清拭など皮膚の前処理を必ず行うこと,および目的とす る.
誘導部位に電極を正しく装着することが重要である.誘導方式には，誘導切換できる方式とモニ タとして-つの固定した誘導で行う方式がある.
生体情報モニタの種類
モニタリング・治療・機能補助機器 ICU,CCU，救急病棟などに収容されている重症患者を初め，手術中の患者や救急搬送中の患者 で，病態が急変する可能性がある患者の情報モニタリングに使用される.
生体情報モニタ(単にモ ニタとも呼ばれる)は大まかにはべッドサイドで使用される一人用生体情報モニタとナースステー ションなどで使用される多人数用生体情報モニタに分類される.測定の対象となる患者の情報は目 的によって患者の顔色，体動，出血の有無，環境への反応など多様である・
生体情報モニタでは， 基本的なバイタルサインである，心電図，血圧，呼汲数，体温といったものがモニタリングされ る.これらに加え不整脈，血中酸素飽和度，呼扱ガス分圧，経皮ガス分圧などのパラメータのモニ タリングも行われている. 測定項目は心電図，血圧，脈拍，呼扱などが重要であるが，なんといっても修理業区分心電図が生体情報モ モニタリングの中心である、心電図モニタとかハートモニタとも呼ばれている.
患者の心電図を長時間にわたり連続モニタするため，ブラウン管などの表示装置に，心電図，心 拍数などを表示し，必要によっては警報を発することを主な機能とする最も基本的な生体情報モニ タである.
最近の心電図モニタは，ME 技術の急速な進歩により，
・機能，性能の向上 ・安全性，信頼性の向上 ・小型化，軽量化 などが図られ，その使用場所も一般病棟をはじめ ICU.CCU.手術室などに広がってきている.
心電図モニタには，有線式と無線式があるが基本的な構成は次の通りである. バイタルサイン, 生体情報とくに生命兆候を意味し, 生命徴候として全身状態の把握の最も基本となる身体的なサインのことで、体温、脈拍、血圧、呼吸数です。
1)システム構成 一般にICUでは，ベッドサイドに一人用生体情報モニタ(ベッドサイドモニタ)を置き，ナー スステーションに多人数用生体情報モニタ(セソトラルモニタ)を置くことにより，複数患者の同 時モニタリングを行っている.セントラルモニタでモニタリングできる項目は，基本的にはべット サイドモニタでモニタリングしている項目と同一であるが，複数患者の全体モニタリングの観点か ら，心電図，アラームのモニタリングが中心になり，必要に応じて個人モニタリング画面を呼び出 せるようになっている.
人工臓器関連電気工事関係の法規 ・基準
電気事業法
(昭和39年 法律第170号 最終改正 平成17年・7・26法理第87号)
電気の保安に対する国の法体系は、電気工作物の設置者が電気保安に関する知識を保有している 場合には、電気事業法により設置者を規制することによって、一方，電気の保安に関する知識が乏 しい場合には、設置者だげでなく、電気工事法により工事を行う者をも併せ規制することによっ て、保安を確保することを基本としている。
(目的)
第1条 この法律は、電気事業の運営を適正かつ合理的ならしめることによって、電気の使用者 の利益を保護し、及び電気事業の健全な発達を図るとともに、電気工作物の工事、維持及び運 用を規制することによって、公共の安全を確保し、あわせて公害の防止を図ることを目的とす 電気設備の技術基準 (平成9年3月27日通商産業省令第52号) 従来の「電気設備の技術基準」(昭和40年通商産業省令第61号)が全面改正され、平成9年6月 I日から改正 「電気設備に関する技術基準を定める省令」及び「電気設備の技術基準の解釈」が施 行された、この「解釈」は従来の「電気設備の技術基準」の内容を取り込んだもので、省令の判断 基準といえる。
ここでは，解釈に記載されている接地工事の種類と，それぞれに必要とされる接地抵抗値および 使用すべき接地線の種類および接地工事の適用対象について示す。
接地工事の種類
(1)接地抵抗および接地線の太さ
平成9年度から接地工事の種類の呼称が変わった。
| 接地工事の種類 | 抵抗値 | 接地線の太さ | |
| 新 | 旧 | ||
| A種接地工事 | 第1種接地エ事 | 10Ω以下 | 直径2.6mm以上 |
| B種接地エ事 | 第2種接地工事 | (省略) | (省略) |
| C種接地エ事 | 特別第3種接地エ事 | 10Ω以下* | 直径l.6mm以上 |
| D種接地工事 | 第3種接地工事 | 100Ω以下* | 直径l.6mm以上 |
*印：低圧電路において当該電路に地路を生じた場合に0.5秒以内に自動的に電路を遮断する装置を施設する時は、500Ω以下、「電気設置基準」よる
高圧滅菌器とガス滅菌器
| 無菌とは、すべての微生物が存在しないことであり，滅菌は無菌性を達成するためのプロセス、すなわちすべての微生物を殺滅または除去するプロセスと定義される。 |
| (1)滅菌法 |
| ①加熱法：高圧蒸気法、乾熱法 |
| ②照射法：放射線法、高周波法 |
| ③ガス法：酸化工チレンガス法、過酸化水素ガスプラズマ法 |
| 濾過法 |
| 消毒の種類と方法消毒は、生存する微生物の数を減らすために用いられる処置法で、必ずしも微生物をすべて殺減したり除去するものではない。 また、消毒薬を使用する化学的消毒法と湿熱や紫外線などを用いる物理的消毒法がある。 |
| 酸化工チレンの毒性 |
| 人体に対する毒性 |
| 酸化工チレンの吸入あるいは暴露により頭痛、吐き気，呼扱困難、チアノーゼ，肺浮腫などの急性障害および体重減少，強い疲労感，筋力低下などの慢性障害を起こすことがあるので注意する。 |
| 急性中毒 高濃度の酸化工チレンは粘膜を刺激し、中枢神経系の機能を低下させる。 また急性中毒の遅発症 状としては吐き気、下痢、肺浮腫、麻痺、げいれん等を起こし、死に至ることもある。 |
| がん原性 酸化工チレンは人に対して発がん性の疑いのある物質であり、以下のような評価を受げている、 ・日本産業衛生学会 第 I群(A に対して発がん性のある物質) ・ACGIH (米国産業衛生監督官会議) A2 (人に対して発がん性が疑われる物質) ・IARC( 国際ガン研究機関) グループ1(A に対して発がん性がある物質) |
グラスファイバースコープの原理
| 光は直進する性質と物体に当たれば反射する性質を持っている、 |
| 2枚の線を平行まず等間隔に どこまでも並べた状態にする、 |
| そして、鏡のいずれか一端に光を当てると、光はまず、 最初の鏡でで反射し、次の鏡へと進み、光はさらに反射を繰り返しながら鏡 になる。 |
| ガラス繊維の中に光を通したとき、光は反射を繰り返すとど こまでも伝わることになる。 |
| 従って、ガラス繊維を曲げたとしても、 光は繊維のあるがままにどこまでも反射を繰り返しながら 繊維の外側に付着物などが付くとそこから光が逃げていく 現象を防ぐため、 |
| ガラス繊維の外側に屈折率の異なる薄いガラスの層を作り、その境界面で全反射 を起こすようにしたのが、内視鏡に使用されているグラスファイバーである。 |
| ガラスは窓ガラスに代表されるように、硬く脆いものである。しかし、それを細くして行くこと により、少々曲げても折れにくくなる。このようなガラス繊維を使用することによって、内視鏡 (軟性鏡)が可能になったわげである。 |
| しかし、グラスファイバーは，所詮ガラスであることを忘れないで取り扱いに注意を要す。 |
| イメージガイド(IG) について |
| ガラス繊維i本では像をみることはできない。 |
| ガラス繊維をたくさん規則正しく並ベることに より、この面の一方に像を結像させるとガラス繊維のI本i本が像のそれぞれの光度をそのまま 他端へ伝え、それが像として見えるわげである。 |
| このような、ガラス繊維の束をイメージガイド(IG) と呼ぶ。 内視鏡に使われているイメージガイドのガラス繊維の直径は、8ミクロン（髪の毛は70～80ミクロン） と非常に細く、それを数千本から数万本集めて作られている。 |
| 電子内視鏡による新しい技術 | |
| 1 | 画像のＴＶモニタ上への表示 |
| ２ | ハードコピーおよびビデオスコープへの動画記録 |
| ３ | 電子内視鏡自体の性能向上 ①ＣＣＤの小型化、素子数の増加 ②対象からの白色反射光の低減 |
| ４ | 画像の新しい記録法 ①新しい記録媒体 ②記録方式 |
| ５ | 画像処理・解析 |
| ６ | ネットワークシステム |
人エ心肺装置
たくさん規則正しく並ベることに より、この面の一方に像を結像させるとガラス繊維のI本i本が像のそれぞれの光度をそのまま 他端へ伝え、それが像として見えるわげである。
| 先天先天性、または後天性の心臓疾患や胸部大動脈瘤の手術では心肺機能は一時的に停止する。 |
| この間の心肺機能を代行するのが人工心肺装置である。 |
| 人工心肺装置は大きく分げて、人工肺などのディスポ関係と血液ボンプなどの装置関係の二つ 部分から構成され、人工肺は血液への酸素供給と炭酸ガスの回収という肺の機能があり、血液が プ関係装置は静脈からの脱血、酸素加された血液の動脈への送血という心臓の機能がある。 |
| 血液ポンプだげでは心臓の機能は代行できないので、温度計、圧力計、心電計などのモニタ装置 脱血コントローうなど、種々の機能を持った装置を併用する。 |
| 従って、ガラス繊維を曲げたとしても、 光は繊維のあるがままにどこまでも反射を繰り返しながら 繊維の外側に付着物などが付くとそこから光が逃げていく 現象を防ぐため、 |
| 一般的に人工心肺装置という場台 は後者の血液ボンプ関係の装置を指し、人工肺及び血液回路は含めないで医療機器の製造承認を 得している。 |
| またまた人工心肺装置は心機能低下時の一部補助(VAD)および肺機能が低下したときの一時的 膜型人工肺を用いた肺補助手段(ECMO)としても応用される。 |
小型自動分析装置
| 総称 | メタボライザーTM | |
| 販売名 | 日立クリニカルアナライザーM40 | 日立クリニカルアナライザーS40 |
| 処理方法 | 1-4 患者･ 複数体重別 多項目同時分析 |
1-4 患者･ 複数体重別 多項目同時分析 |
| 最大分析項目数 | 40項目処理 | |
| 処理リサイクル | 30秒/項目(HbA1c除く） | |
| 分析条件 | 専用試薬カートリッジの2次元コードによる | |
| 反応温度 | 37±0.5℃ |
|
| 総体種別 | 血清(血漿)、全血(溶血)、尿 | |
| 総体容器 | 日立サンプルカップ、日立微量カップ、採血管 | |
| 測定波長 | 12波長(340nm･800nm) | |
| 測定方式 | 干渉フィルター(1波長または2波長測光) | |
| 操作部 | モノクロスクリーン(タッチスクリーン付) | |
| 総称 | メタボライザーTM | |
| 販売名 | 日立クリニカルアナライザーM40 | 日立クリニカルアナライザーS40 |
| 処理方法 | 1-4 患者･ 複数体重別 多項目同時分析 |
1-4 患者･ 複数体重別 多項目同時分析 |
| 最大分析項目数 | 40項目処理 | |
| 処理リサイクル | 30秒/項目(HbA1c除く） | |
| 分析条件 | 専用試薬カートリッジの2次元コードによる | |
| 反応温度 | 37±0.5℃ |
|
| 総体種別 | 血清(血漿)、全血(溶血)、尿 | |
| 総体容器 | 日立サンプルカップ、日立微量カップ、採血管 | |
| 測定波長 | 12波長(340nm･800nm) | |
| 測定方式 | 干渉フィルター(1波長または2波長測光) | |
| 操作部 | モノクロスクリーン(タッチスクリーン付) | |
[医療機器製造販売届出番号M40 1383X10072000002]
[医療機器製造販売届出番号S40 1383X10072000001]
株式会社メディカルシステムサービス 八代営業所
