医療機器販売、医療機器修理

メディカルシステムサービス

医療機器修理行許可番号 43BS200053

動物用高度管理医療機器販売業・賃貸業許可

申請書

必要書類

  

必要な手続および届け出 

  • 法人の場合は会社等の登記簿謄本
  •  許可申請手数料
  •  申請者以外の者が管理者であるときは,管理者との 雇用関係を証する書類
  •  営業所の管理者の資格を証する書類
  •  営業所の構造設備の図面
  •  診断書(法人の場合は業務を行う役員)
  •  誓約書(法人の場合は業務を行う役員)
  • 動物用高度管理医療機器販売業・賃貸業許可申請書
分類 必要な手続 概 要 種類
高度管理医療機器 許可が必要 副作用・機能障害を生じた場合,動物の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器 閉鎖式循環式麻酔システム 人工腎臓装置 人工心臓弁 人工心肺装置 ペースメーカー 閉鎖循環式保育器
管理医療機器 届出が必要 副作用・機能障害を生じた場合,動物の生命・健康に影響を与えるおそれがある医療機器 麻酔器,呼吸補助器,保育器,医療用エックス線装置,超音波画像診断装置,血球計数装置,注射針,縫合糸(一部)等
一般医療機器 許可・届出不要 副作用・機能障害を生じた場合でも,動物の生命・健康に影響を与えるおそれほとんどない医療機器 手術台及び治療台,医療用照明器他鋼製器具類

必要書類  
  1. 動物用管理医療機器販売・賃貸業届出書
  2. 営業所の構造設備の図面
  3. 営業所の管理者の資格を証する書類
  4. 申請者以外の者が管理者であるときは,管理者との雇用関係を証する書類
管理者の設置
「動物用高度管理医療機器」「管理医療機器」を販売・賃貸する場合には,管理者を設置しなければなりません。

管理者の要件
  1. 医療機器の販売又は賃貸に関する業務に3年以上従   事した者。
  2. 医師,獣医師,歯科医師又は薬剤師の資格を有する   者
  3. 医療機器の第一種(第二種)製造販売業の総括製造   販売管理者の資格を有する者
  4. 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
  5. 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
  6. 薬種商販売業許可を受けた店舗における許可申請者(申請者が個人の場合)又は当該店舗における薬種商として必要な知識経験を有する者(施行令第6条に定める基準に該当する者等)
申請書提出先 各都道府県--------家畜保健衛生所


クラス分類


動物用医療機器承認番号 19動薬 第1972号
管理医療機器



ス分類
高度管理医療機器 管理医療機器 一般医療機器


クの程度
高中リスク 低リスク 極低リスク
定義 副作用又は機能の障害が生じた場合において動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの 副作用又は機能の障害が生じた場合において動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるもの 副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの
機器の種類 閉鎖循環式麻酔システム、人工腎臓装置等 診断用エックス線装置、心電計等 医療用はさみ、医療用ピンセット等
これら医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするものは、特定保守管理医療機器に指定されます

許可制度

薬事法第40条の2
薬事法で定められている許可制度は、製造販売等の業を行うために、事業者・事業所が取得するものである。 修理業許可 医療機器の修理を行うための許可、修理を行う作業所ごとに取得する必要がある。 修理できる品目に応じた区分(厚生労働省令で定める区分「修理区分」)の許可が必要である。

管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)の販売業及び賃貸業者は営業所ごとに、都道府県知事への届出が必要です。
高度管理医療機器 管理医療機器 一般医療機器
許可が必要 届出が必要 届出不要
特定保守管理医療機器 許可が必要
高度管理医療機器および特定保守管理医療機器の販売業及び賃貸業を行うには営業所ごとに、都道府県知事の許可が必要です。
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手術モニタ


獣医科モニタのAM120
10.4インチの大型カラー液晶で生体情報を鮮明に表示し、音で危険を知らせるアラーム機能や表示の点滅により、素早い対処が行えます。
(波形画面・数値画面・トレンド-リスト画面・トレンド-グラフ画面)


動物病モニター
  • また、63mm幅の記録紙に、画面表示中の波形・
  • トレンドグラフをワンタッチでプリントできます。

さらに、術中の測定値及び術後の心電図波形などをカードに保存することができますので、記録された時間の状態説明などをオーナーへわかりやすく伝えることができます。

動物用心電計



ホルタ解析付心電計D700


12.1インチの大型液晶なので画面が見やすく、また操作もワンタッチのタッチパネル。
感覚的でスムースな使用を可能にし、心電図検査をより快適にするストレスフリーの操作感を体感できます。

動物用心電計

D700専用のハム・ドリフトフィルタを搭載。
さらに、オプションでノイズを低減し、あらゆる状況でも確実な検査を実施できます。
その上、循環器・呼吸器の診断情報としてたいへん有効な、動脈血酸素飽和度・脈波の測定をすることができます。
また、緊急時には、酸素不足を早期に発見し、重篤な障害となる前に予防措置を講じる事を可能にします。

動物用医療機器承認番号 14生蓄第7959号
 クラス分類 管理医療機器


人工呼吸器


PRO-45Va
呼吸管理に優れたガス駆動方式の人工呼吸器です


動物用人工呼吸器

主な特徴として、

  • ■ドプラトー機能
  • ■「呼吸相比」を自動的に算出・表示。
  • ■ドプラトー機能麻酔器の「自動/手動切替コック」によって人工呼吸器の“作動”と“待機”のリモートコントロールが可能。
  • ※「自動/手動リモートケーブル」(オプション)を接続時。
  • ■ドプラトー機能換気量計測機能を内蔵。(PRO-55Vのみ)※「換気量センサー」はオプションです。
  • ■ドプラトー機能警報システム装備
 


動物用麻酔器


NS-5000A
安定した麻酔性能を発揮する動物用麻酔器です。

動物用麻酔器
  • ■機能充実!使いやすさを究めた精微な設計しております。
  • ■徹底したセーフティポリシーのもとに安定した麻酔性能を発揮します。
  • ■コンパクトかつシンプルなデザインにより、操作性がさらに向上しました。

 付属品は、
・耐圧ホース
・麻酔回路
・麻酔バッグ
・炭酸ガス吸収剤



動物用気化器MKIIIaシリーズ


安定した濃度コントロール性能を維持します。

気化器
■自動補正機能により、さまざまな条件変化にも濃度を維持します。
■麻酔薬の量がすぐにわかる見やすい液量計付きです。
■イソフルラン、セボフルランからお選び頂けます。



血液凝固分析装置


血液凝固分析装置 COAG2V 動物用

カード上に保持されたドライ試薬にサンプルが添加されると、磁場が自動的に切り替わり試薬中に含まれる磁性粒子を規則的に動かして、溶解し始めた試薬とサンプルを攪拌します。
進行する凝固の状態に伴い磁性粒子の動きが変化します。
この磁性粒子の動きの変化を散乱光の変化量として捉え、凝固時間を決めます。

特徴として、
■小型、軽量、省スペース
■24時間スタンバイ、いつでも測定可能
■画面対話方式で簡単操作
■1テスト毎にアルミパックされたロスの少ないドライ試薬
■検体は1項目25μlと微量

また、APTT、PT、フィブリノーゲン、TT、HPTの5項目が測定可能。
術前検査、肝臓疾患、DIC時など、凝固異常の有無を院内にて素早く検査できる。

血液凝固装置

※術前スクリーニング評

DIC・異常止血・凝固不全の確認

※血液疾患の評価

※感染症・中毒症の評価

※治療と評価・その他


発売元 エムイー・ラボシステム株式会社

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動物用医療機器


成17年4月1日より薬事法改正に関連し、それまで 動物用医療用具と言われていたものは、
と名称を変更し、販売又は賃貸業を行おうと思われる方は開始に際して
知事の許可や届出を行うことが必要となりました。
 医療機器は不具合が発生したときのリスクの高い順に高度管理医療機器、管理医療機器、
一般医療機器の3種類に分類されています。
人間用と動物用ではクラス分類が異なります



動物用医療機器には、


クラス分類 定   義 機器の種類 手 続
高度管理医療機器 副作用又は機能の障害が生じた場合において動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれのあるもの 人工心肺装置、閉鎖循環式麻酔器 など 許可
(営業所毎)
管理医療機器 副作用又は機能の障害が生じた場合において動物の生命及び健康に影響を与えるおそれのあるもの エックス線診断装置、採血又は輸血用器具 など 届出
(営業所毎)
一般医療機器 副作用又は機能の障害が生じた場合においても動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがほとんどないもの 聴診器、医療用鉗子類、カテーテルなど 届出
不要

*保守点検、修理その他管理に専門的な知識や技能が要されるものは特定保守管理医療機器に指定されます(許可が必要)。


動物用管理医療器




動物用薬事法第二条第六項の規定により農林水産大臣が指定する管理医療機器は、同条第四項に規定する医療機器のうち、別表第二に掲げるもの(専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。)とする。
麻酔器並びに麻酔用呼吸嚢及びガス吸収かん
2 呼吸補助器
3 内臓機能代用器
4 保育器
5 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管のうち、次に掲げるもの
(1)可搬型エックス線診断装置
(2)骨エックス線吸収測定装置
(3)撮影用品
(4)主要構成ユニット
(5)診断用エックス線関連装置
(6)診断用画像処理装置
(7)大動物用エックス線CT装置
(8)大動物用エックス線診断装置
(9)大動物用エックス線透視診断装置
(10) 中・小動物用エックス線CT装置
(11)中・小動物用エックス線診断装置
(12)中・小動物用エックス線透視診断装置
(13)汎用エックス線CT装置
(14)汎用エックス線診断装置
(15)汎用エックス線透視診断装置
(16)その他の診断用エックス線装置
6 放射性物質診療用器具
7 放射線障害防護用器具のうち、次に掲げるもの
(1)放射線障害防護用具
(2)放射線障害防護用品
8 理学診療用器具のうち、次に掲げるもの
(1)圧縮波治療器
(2)胃内留置用磁石及び胃内金属異物除去器
(3)金属異物探知器
(4)結石破砕装置
(5)赤外線治療器
(6)超音波画像診断装置
(7)超音波治療器
(8)電位治療器
(9)鍼電極低周波治療器
(10)卵管疎通検査用通気器
(11)レーザー治療器
(12)その他の理学診療用器具
9 血液検査用器具のうち、次に掲げるもの
(1)血液凝固分析装置
(2)血液像自動分析装置
(3)血球計数装置
(4)精子・精液分析装置
(5)電解質分析装置
(6)免疫反応測定装置
(7)臨床化学分析装置
(8)その他の血液検査用器具
10 内臓機能検査用器具のうち、次に掲げるもの
(1)MR装置
(2)血液ガス分析装置
(3)心音計
(4)心電計
(5)多項目モニタ
(6)パルスオキシメータ
(7)その他の内臓機能検査用器具
11 電気手術器
12 注射針及び穿刺針のうち、次に掲げるもの
(1)遠隔注射用注射筒用注射針
(2)再使用可能な穿刺針
(3)単回使用採血用針
(4)単回使用穿刺針
(5)連続注射器用注射針
13 注射筒のうち、次に掲げるもの
(1)遠隔注射用注射筒
(2)自動連続注射器
(3)針なし注射器
14 採血又は輸血用器具
15 医薬品注入器のうち、次に掲げるもの
(1)医薬品・ワクチン注入器
(2)単回使用子宮内薬液注入管
(3)乳房内医薬品注入器
(4)輸液用器具
16 家庭用電気治療器
17 磁気治療器
18 医療用物質生成器
19 縫合糸のうち、次に掲げるもの
(1)ステンレス製縫合糸
(2)腸線縫合糸
(3)滅菌済み絹製縫合糸
(4)その他の吸収性縫合糸
20 整形用品のうち、次に掲げるもの
(1)ギプス包帯
(2)人工関節、人工骨及び関連製品
(3)創傷被覆・保護材
(4)骨接合用品管理医療機器