医療機器販売、医療機器修理

株式会社メディカルシステムサービスロゴマーク

医療機器修理行許可番号 43BS200053

Answer.1 薬事法における名称とは

薬事法における 名称 とは、承認・認証・届出書に記載されている「一般的名称」及び「販売名」が該当する。「一般的名称」と「販売名」の両方を記載すべきであるが、面積の都合等で両方の名称の記載が困難な場合には、いずれかの名称のみで差しさえない。(一方のみを記載する場合には、「販売名」を記載する方が望ましい。)
googleのロゴマーク
WWW を検索 MI-MSS.COM を検索
     
株式会社メディカルシステムサービス
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45
46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60
61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75
76
         

Answer.2 販売名等の呼称表記

販売名等の呼称表記は、省略してよい。

Answer.3 一般的 名称としてのJMDN コード表記

一般的名称が長く、表示スペースが狭い族口、 - 売名」が記載 されていれば、一般的名称を省略したり、JMDN コード を記載す ることで差し支えない。

Answer.4 複数一般的名称

一つの承認品目に対し一般的名称が複数該当する場合、例えば、短期的使用泌尿器用フォリーカテーテルが同一承認に含まれている場合、品種(タイプ)毎に異なる新一般的名称を表示することが可能か。

Answer.5 類別許可品とは

なお従前の例とされている ものを除き、承認品と同様に新法に基づく表示を行うこと。なお、業許可番号は、新たな製造販売業(もしくは、当該品目の製造所)の業許可番号を表記すること。

Answer.6 移管等の製品への製造 販売業者の表記

4月1日に出荷可否 判定をする品目から製造販売業者名 のB社の表示が必要となる。

Answer.7 移管等の製品への製造 販売業者の表記

施行規則 第226条に従い、製造販売業者名及び住所を商標法によって登録された商標及び都道府県名又は、市名にて表示することは可能であるが、製造販売業許可番号の表示でよいか。

Answer.8 販売業の表示

よい。ただし、その場合、法定表示に記載された製造販売業者が識別出来ることが必要であり、「製造販売」の文字を含む語を付すこと。なお、「販売元‥・」又は「発売元‥・」等「‥・元」と「元」を付けて 表示する場合は、製造販売業者についても「製造販売元」と表示すること。

Answer.9 販売元のロゴ表示

販売元のロゴを表示すること牡差し支えないが、使用者等に誤解を与えないよう取り扱うこと。

Answer.10 故障時等の連絡先表示

よい。 ただし、その場合、法定表示に記載された業者の薬事法上の扱いが識別できるよう、「連絡先」等の表 示を行うこと。

Answer.11 経過措置と記載整備の関係

新たな一般的名称やクラス分類等は承認事項の記載整備までは行政当局が確認していないが、直接 の容器等への表示については、これらあらたに法定表示とされた事項すべてを経過措置期問内に表示す るなどの対応が必要である。 なお、記載整備する際は、法定表示との繊 きのないよぅ対応することが必要である。 

Answer.12 なお従前品の取扱い

なお従前に該当するものは、あらたな認証あるいは承認を取得するまでは、旧法の適用を受けるので、決定表示は、すべて旧法に基づく表示をおこなうこと。

Answer.13 なお従前品の取扱い

差し支えない。なお、本来、、1日法に基づく製造元/輸入販売元と新法に基づく製造販売元の表示が必要であるが、同一企業であれば問題ない。 

Answer.14 直接の容器、添付文書等の改定時期

新法表示は、同時に改訂されることが望ましいが、経過措置期間の中で個々に改訂されることもやむを 得ない。ただし、混乱を生じないよぅに説明をした文書を配布 するなど工夫すること。

Answer.15 承認番号等の表記

承認番号等、認証番号及び届出番号等においては、その製品が医療機器として承認、認証又は届け出ら れたものであることを一目瞭然に知らしめることができるので、医療機器 又はその直接の容器若しくは直接 の被包に表示することが望ましいが、添付文書等を用いて情報提共することで差し支えない。 ただし、法第23条の2、第41条第3項又は第42条第2項の規定により定められた基準で、医療機器 又はその直接の容器若しくは直接の被包に表示すべき事項として承認番号や認証番号が規定されていた場合は、表示する必要がある。

Answer.16 承認から、認証等への変更に伴う1日番号表示

新たな認証番号及び届出番号等については、添付文書等を用いて情報提共することで差し支えない。

Answer.17 届出品目の許可番号表記

旧法に基づく届出品目に関しては、菓更新までに新たに届出を行うことになる。ぞの届出を行った後は 品目届出番号を、また、その間は製造販売業(もしくは当該品目の製造所)の許可番号の記載が必要になる が、添付文書等による清報提供でもよい。

Answer.18 承認上の規定に伴ぅ法定表示事項の読み替え

改正薬事法施行後、製造業者(Xは輸入販売業者)を製造販売業者に読み替えてよい。

Answer.19 単回使用の表記

必ずしも添付文書の記載要領の「再使用禁止」に統一する必要はない。「単回使用」や「1回限りの使用で使い捨て」等、単回使用の意図が伝わればよい。 なお、ISO15223 における図記号を用いる場合、上記の内容を当面の間、併合すること。

Answer.20 医療機器の付属品の表記

そのとおり、高度管理医療機器と記董どすること。

Answer.21 特定保守管理医療機器の付属品の表記

特定保守管理医療機器の表示は、特定保守管理医療機器に該当する構成 品にのみ記載し、単回使用の付属品等は単回使用の旨を標記する等、製品の 実態に合わせて記載すること。

Answer.22 製造番号等の表記

海外の製造業者による表示が容易に判読できる表示であれば、参照 することでよい。

Answer.23 最小流通単位への法定表示

差し支えない。

Answer.24 表示の特例表示

差し支えない。

Answer.25 品目使用等の記載

承認申請、認証申請、品目届出時、又は一変申請及び業許可更新時の記 載整備時には新法対応の製 造販売承認(認証、届出)に晶口目仕様の記載 を行うことから、これにあわせ 添付文書も 改訂すること。

Answer.26 経過措置期間の表記

それで良い。

Answer.27 新法表示への対応

差し支えない。

Answer.28 製造販売業者の所在地表記

表示と同じように総括製造販売責任者が業務を行う事務所の所在地を記 載する。

Answer.29 製造業者の表記

製造販売業と製造業者 が同一法人の場合であっても製造販売業者と製造 業者として併記すること。 なお、総括製造販売責任者の所在地と法人の本社の所在地が異なる場合は、 製造販売業者は総括製造販売責任考の事務所の住所を記載し、製造業者は本 社の住所を記載する。

Answer.30 保管等製造業者の表記

添付文書の製造業者は主たる製造行為を行う製造業者を求めており、保 管等製造業者についての記載はは不要である。

Answer.31 国内製造所の表記

国内の製造 業者 については、製造業者の名称のみで製造所の名称は不 要である。