医療機器販売、医療機器修理

メディカルシステムサービス

医療機器修理行許可番号 43BS200053

医療機器修理業取得後に最初にすべきこと


此処に記述してあることは、医療機器販売会社並びに医療機器修理事業所にお勤めの方に限って述べておりますので、ご了承ください。
まず、初めにすべきことは、高度管理医療器販売の講習も医療機器販売講習も資格条件は、少し違いますが、
高度管理医療機器販売の方は、実務3年間後でなければ講習を受けることは出来ません。
必ず上記のことを念頭に於いて会社在職年数職証明書を務めている会社から貰ってください。
その後、それを主催する団体の講習を受けてください。
これは、年数回、各団体の日程で決まります。
医療機器修理業の方は、ここはのところは(3年間在職証明書)、高度管理医療機器販売と同じですが、3年間の実務の後、修理業基礎講習を2日間受講して下さい。
その後テストもあります。 具体的には、医療法、薬事法、電気保安法、JIS、設置管理医療器高度管理医療機器の種類及び概要、その他、修理に関する事柄等のことを話されると思います。

基礎講習後の修理業

基礎講習後に、許可申請で何が許可されるかというと、特定管理医療機器以外の修理、すなわち非特定管理医療機器です。
特定管理医療機器の中でも区別されております。
これは、勿論、第一区分から第九区分までさまざまにわたってあります。
調べられたら、すぐにお分かりになると思います。
要するに、専門講習を受講しなくても、医療機器修理業を掲示することは、出来ます。
何か勘違いされるところが、ここのところです。
法令遵守を基本にして、基礎講習においての特定以外の修理だけをするには、なんら問題ないと思います。
必ずここをお間違えられないように、されて下さい。(修理するにあたっては、メーカに必ず、連絡をすること。)
特定医療機器の修理は、絶対にしては、いけません。
これまで、記述したように、特定外の医療機器の種類を調べる必要があります。
その後、これも忘れては、いけません、許可の申請をして下さい
許可証を取得すること、絶対条件です。

<Toppage> <医療機器修理業>
<医療機器修理業基礎講習>
<修理業の定義>
<ニュース>
<機器関連> <サイト内検索> <許認可等>
<薬事法改正 平成17年4月1日>
<許可要件>
<新着情報はこちらから>
<薬事法及び採血及び供血> <医用テレメータ >
<動物用中古医療機器>
<AED−1200操作手順>
<改正薬事法(平成17年4月施行)における分類>

<保育器の種類>

<セントラルモニタの基本機能>

<モニタリング・治療・機能補助機器>

<感染症に関する情報の収集 >

<放射線障害防止の基本原則>
<医療保守点検計画>
<生体現象の特殊性>
<許可制度>

<診断用X線装置の基本構成> <観血式血圧計>
<医療機器のクラス分類>
<改正薬事法 (コンタクトレンズ)>

<電離放射線障害防止規則>
<名称>
<脳波計>

<心電計>
<薬局等構造設備規則>
<配置販売業の監督>
<電気用品安全法>
<X線骨密度測定装置>
<生体現象の特殊性>
<医療機器販売>

<医療機器販売業区分> <医療機関におげる診療用放射線>
<医療機器のクラス分類>
<厚生労働省令で定める医療機器の保守点検の業務 >

<不具合等に関する情報提供>
<医療機器の修理業特例>
<医療機器の修理区分>
<薬事法施行規則>
<苦情処理>
<除細動器> <高度管理医療機器>
<承認の取消し等> <医療機器の定義>
<医療の安全の確保>
<医療機器製造販売後安全管理の基準に関する省令>

<個人情報の保護>

<消費者契約法>
<尿量モニタ> <その他の生体情報モニタ>
<品質マネジメントシステム>

<ヒヤリ・ハット>

<除細動器の設定値>

<薬事法>
<
<販売業区分>
<販売業・賃貸業の許可制度について>
<薬事法における名称>

<製造販売後安全管理>

<副作用等報告>
<低周波治療器>

<エックス線装置設置>
<介護保険法施行規則>
<人工空気製造装置>

<保守点検の定義>

<保守点検制度の趣旨と経緯>

<人工呼扱の方法>
<保守・点検に関する事項>
<医療法>

<トレーサビリティ>

<手術用無影灯>

<じょく婦とは>

<保守点検の実施主体>
<医療機器保守点検の適切な実施>

<管理者の注意義務>

<高圧蒸気滅菌装置の動作>

<院内感染の防止にっいて>

<診療用放射線照射装置>

<酸化エチレンガス滅菌装置>

<過酸化水素>

<電子内視鏡>
<管理医療機器の義務>
<血液浄化用装置>
<小型自動分析装置><人エ心肺装置の原理>
<動物病院向け鋼製器具>
<分包機の種類>

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医療機器修理業専門講習


これは、基礎講習修了者でなければ受講することは、できません。
毎年一回、9月から10月にかけてあります。
申し込みは、翌年度1、2月ごろから、各団体のホームページに記載されております。
東京と大阪のみでの講習となります、1日だけの区分と2日間の両方あります。
費用は、これも記載されています。
内容は、基礎講習よりもさらに、詳しくなります。
機器概論から信頼性工学、感染対策、医療機器自体の講習まで、教えて頂きます。
かなり勉強になり、知識も生じてくると思います。
それぞれの講習を、よくお聞きになられてください。 このことが、講習後のテストに出てきますので、 この後試験の合否については、10月31日を以って発送してきます。
電話等での問い合わせは、しては、いけません。
専門講習を取得すると、特定管理医療と特定管理医療以外の修理が出来るようになります。
また、この他に、外部委託の点検業務も出来るようになります。
言い忘れましたが、講習中に退場をすると試験を受けられなくなります。

専門講習合格後


合格通知が、届いたら、まず各県の薬務課に医療機器コードの申請をされて、その後厚生労働省のホームページから、電子申請書のダウンロードをされて下さい。
その後、先ほどの医療機器申請コード並びにそれぞれの記載事項に記入をして、フロッピーディスクに保存し、修了証と一緒に薬務課申請をして下さい。 (収入証紙も貼りつけること)

この一連の間は、薬務課に電話をいれその担当者の指示に従って行動してください。
担当者の方もそれぞれ職務を懸命にされてますので、自分本位な都合でのことは、おやめになられた方がいいと思います。
その後担当者の方からの立ち入り検査があります。
修理工具等などの備品とうもフロッピーに記録されたように準備して下さい。
むろん工具、検査機器等が、ないと修理出来ませんので。

許可取得後


医療機器に関する法令の遵守と修理するにあたって、緻密にそのメーカーと連絡を取り合って修理されてください。
また、医療に関する情報をで常に入手されたほうが良いと思います。
それでは、許可を頑張って取得し、各医療機関のためになるような修理をされてください。
株式会社メディカルシステムサービス 修理の体験談