医療機器修理業

メディカルシステムサービス

医療機器修理行許可番号 43BS200053

医療機器修理業基礎講習

初めて管理者の資格を取得しようとするための講習であり、 薬事法施行規則第188条第一号イ及び第二号イに基づく医療機器修理業責任技術者の資格取得を目的とする講習に基づく医療機器修理業責任技術者の資格取得を目的とした講習会です。
定められた時間数を履修の上、講習の最後に行う試験で一定の水準に達した者に対して 修了証書が与えられる講習のこと。
講習の受講資格
医療機器修理業の業許可を受けている事業所(製造業の業許可を含む)において、医療機器の修理(製造を含む)に関する業務に3年以上従事した者であること。
※ 証明元の事業所が医療機器の修理業の許可(又は製造業の許可)を取得しており、3年以上従事している場合のみ、受講資格を満たすこととなります(許可を受けていない期間・事業所は対象外です)。
なお、従事年数証明書に虚偽の記載または間違えて記載し従事年数不足があった場合は、仮に講習を修了したとしても、その資格は無効となります。
また、「従事期間」は、2以上の修理業の許可(又は製造業の許可)を取得している業態又は場所において通算したものでも構いません。

薬事法その他薬事に関する法令

薬事法の目的
即ち、薬事法の目的は、次の@、A、B及びCと定めらている。@ 薬事法は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器について ついて定められていること。
A品質、有効性及び安全性の確保のための必要な規制をすること。
B 医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の究開発の促進ために必要な措置を講ずること。
そして、究極の目的は、C健衛生の向上を図るとなっている。
3)医療機器の定義
この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用され く杜動物の身体の構造若しく泣機能に影響を及ぼすことが目的とされてレ て、政令で定めるものをいう。
即ち、医療機器とは、@人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防こ使用されること。
A又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされる。
B機械器具等であつて、政令で定めるものとなっている。
従って、政令で定められていない”スポーツ器具”などは、医療機器ではない。

修理業の製造業からの分離

修理業に関する薬事法の改正は、過去に、平成7 年7 月1日に施行され、旧薬事法で1ま医療機器の 製造業の一類型として、修理業は特定と非特定に分類し第1区分から第9区分までが制定されていた。ま た、業として修理業許可を取得して実施する制度であった。
尚、これまでの製造業又は専業修理業は、、改正後の製造業又は修理業の更新期日(最長5年)までは 「みなし製造販売業」、「みなし製造業」、或いは「みなし修理業」として取り扱われており、次回更新までに 改正薬事法に対応することになっている。
修理業は、修理する前に製造販売業に修理する機器の内容を通知して、その修理に関して製造販売 業から指示を受けて実施する。
また、自ら製造した製品を製造業が修する場合は、製造業者が製造販売業に報告をする仕組みに なっている。
薬事法改正の目的の一つとして 医療機器の市販後の安全性の確保 があり、市販後の安全性を確保するための体系的な手段として、製造販売業者と修理業者との間の債報 の提供と収集の徹底が修理業にも求めていること。また、修理業者は、修理の情報に加えて、保守点検 に関する情報についても製造販売業者に提供することになっていることである。
@平成17年3月までに「特定医療用具修理業(特定)」への届出を行った修理区分は、「特定保守管理 医療機器(特管)」と「特定管理医療機器以外の医療機器(非特管)」の両方の修理区分の許可を取得 していることになる。
A平成I7年3月までに「特定医療用具修理業」への届出を行っていない修理区分は、平成17年4月以 降は原則として、「特定管理医療機器以外の医療機器(非特管)」の修理区分の許可を取・々きしているこ とになる。
医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させるこ(当該箇 所の交換を含軸。)をいぅものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて 劣化部品の交換等を行ぅオーバーホールを含むものである。この修理を業として行おぅとする者は、 事業所ごとに地方厚生局長若しくは都道府県知事許可を得なければならない。
ただし、清掃、校正(キヤリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれないもの であり、修理業の許可を必要としないこと。
なお、修理業者を紹介する行為のみを行うにあっては修理業の許可は必要ないが、医療機器の 修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、 医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行った者は修理された 医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修理業の許可を要するものであること。
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医療法

医療法の目的及び理念

医療法は昭和23年に、国民医療法が「医療法」、「医師法」、「歯科医師法」の3法に分離され、その後 57次の改正を重ねて現在に至っている。 医療法は医療施設の開設と管理に関する法律であるが、医療 行政に関する基本的な考え方を定めている。
平成4年7月I日の改正では、医療提供の理念を規定すると共に、医療提供施設をその機能に応じて 体系化するなど規定の整備を行っている。
医療法には、第1条に医療法の目的及び理念等が述べられ、第1条の2には「医療の基本理念」、第1 条の3にこの理念に基づく国、地方公共団体の責務、そして第1条の4には、良質かつ適切な医療の提供 と、医療を提供する者と受ける者の理解(インフオームドコンセント)を規定している。

製造物責任法 PL法(Product Liability)

製造物責任法(PL法)は、6条のみの条文から構成された法律で、平成7年7月1日から 施行されている。 製品の欠陥により消費者などが生命、身体又は 財産について発生した損害について欠陥製品の流通に関わった者が負う損害賠償を定めた法律である。 法制定の主な背景には、次の3つがある。
@PL法が制定されるまでは、事故が起きた場合、製造業者は自分に落度が無ければ責任を 負う必要がなく、逆に、消費者が被害に関して法的な救済を受けるためには、消費者自らが原因 究明を行い製造物の欠陥を証明しなければならなかった。 そのために被害を受けた場合、消費者には大きな負担となっていたために、被害者の保護並 びに早期救済の考え方からPL法が制定された。
A 国際協調 欧米諸国では早くから立法化され施行されて来ており、多くの製造物が流通する日本におい ても、国際的な視点から立、法化が必要となっていた。
B 規制緩和に伴ぅ企業の自己責任の強化 規制緩和による製品の 全性の確保は益々企業の自己責任制度となって来ており、製造物 責任についても自己責任を強化する必要が出て来た。

故障点検及び診断の方法並びに修理

持込み修理
事業所における修理の場合の、顧客からの修理受付から修理報告書の作成
修理受付
受付の際は、修理依頼品がどんな環境で使われていた物かは不明であり、いきなり故障機器に触 ることは、感染症などから危険である。
その故障機器が消毒されて持ちこもれているかどうかを初めとして、故障状況を修理受付票(様式 に詳細に記載する。故障の内容に関しては事前に電話等で伝えられることがあるので、それら も情報として記載しておく必要がある。
機器を使っていたところに電話等で確認するなど、特に不明な点についてほ確認して記載する。 修理依頼を受付けた時点から返却するまでは、修理品@の取扱いは"顧客の所有物"むづ考え方 をまず念頭において丁寧に扱わなければならない。
修理前の製造販売業者への通知
製造販売業者が発行する指示書に従って修理を行う。(但し、事前に修理に関 する指示がある修理についてはその内容に従ぅ。)以下の手順に従って故障診断、修理箇所の特定、修 理の順に作業を行う。
中古品の場合
過去の修理履歴等事後通知の場合の処置
修理作業
@ すでに交換部品手配で手配した交換部品の交換作業を実施するが、入荷した交換部品の品名や型番に間違いないことを確認する。
A 故障機器から故障部品等を取り外した際は、その型番と製造番号を控える。また、新規に 取り付ける部品等の製造番号についても り付ける前に記録する。 型番や製造番号のない部品等を取り外したものは、故障部品入れ物等の容器を用意して 新規の物に混入しないよぅに分離して保管すること。(故障部品は、故障の対策のだめの重 要な情報持っており、貴重なものである。)
C 分解した順序とは反対に、分解した部品を使って組み立てる。(尚、ラベル等を剥がして分 解する場合は、ラベルほ新規のものを使ぅために、手配をしておく。)
D 組み立て終わった後、ネジ等が余った場合は最初から組み直す。部品が残って組み上が った医療機器は不良品である。
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感染症の注意
医療機器は、疾病の治療等を目的として患者に接続されたり、感染の可能性の高い環境 で使われていることを常に念頭において取り扱わねばならない。
目に見える汚れだけを除去すれば安全といぅわけにはいかない。故障機器に触れる前に 常に消毒等を実施してから触れる慎重さが重要である。修理する際に手や指先などになま 傷をつくることも危険である。
コンピュータ機器の暴走
コンピュータの制御で作動する機器は、突如として動き出したり異常な動きをして手や 体を挟まれる危険が常にある。可動ずる機械部分がある場合は、その部分を取り外して試 験することも心がけておくべきである。
高電圧と大電流
機器の制御や記録装置には高電圧使われることが多い。機器の内部の高圧部のカバーに は警告表示がされているが、高圧部のカバーを外して生きたまま作業するため高圧である ことを忘れないように注意しなければならない。
低電圧であっても大電流の場合がありショートさせて回路やリード線が燃えることが ある。内臓バッテリーの電流で配線を簡単に燃やしてしまぅ威力がある。
低温と高温機器
冷凍保存機器を取り扱j場合は、電源が切られていても保冷効果があるために直ぐに杖 常温にならないので素手で触れると凍傷にかかるので注意を要する。
回路部品等を部分的に低温にして機能をチェックするスプレーなどを使用す 生きた回路に使用するときは冷媒ガスが引火性のものがあり注意して使用すること。 高温度を使ぅ機器は火傷や火災に直結しているので注意するともに、必要に応じ する場所の近くに消火器を置いて作業することも必要である。
X線装置の取扱い
X線機器に関しては、 放射線技師の指示に従うことが安全のすべてに繋がる。
修理のために何度もX線室に出入りすることは、被爆が累積されることとなるので、入 室も最小限にすることが好ましい。
電磁波の影響
電磁波の人体への影響に関してはまだ充分に解明されていない部分もあるが、強電磁界 を受けることは良くないことが分かっており修理する場合、強電磁界の中に人体を曝さな いようにしなければならない。
医療ガス設備
疾病の治療として使われる酸素ガス、手術用の作業に使われる炭酸ガス、生体等の冷媒 として使われる窒素ガス、動力源として使われ圧搾空気などガスの種類は様々である。
修理現場ではこれらのガスに関わる機会が必ずあることを想定しておく必要がある。
配管の接続や取扱いにおいて万一ミスがあった場合を想像すると患者や施設は当然のこと として、修理する者への事故にもつながることは明白である。
取扱いにおいては、ガス責任者の指示の下に行動することが基本である。

章業務管理の概要

医療機器の進歩は目覚ましく、医療機器の修理に携わる者は常に最新の技術を学び安全と品質の確保に努めなければならない。
また、修理業者はこれらの最新技術の会得に加えて法令遵守の経営を成してこそ医療機器の修理業者といえる。
文書及び手順
事業所ごとに以下の文童及び手順書を作成して改訂、更新、廃止等の管理を行う。
文書等の作成は、特定保守管理医療機器とそれ以外では要求項目が異なる。
@ 業務案内書
A 修理手順書
B 苦情処理手順書
C 回収処理手順書
D 教育訓練手順書
E 設置管理医療機器の設置手順書
F 修理設備器具及び試験検査設備器具管理台帳
G 修理設備器具及び試験検査設備器具校正記録
H 設置管理医療機器品質確認書
※自社が必要と認めて作成する文書類には何ら制限は無い。
記録については、特定保守管理医療機器とそれ以外に分けて対比した。
@修埋・点検の記録
A製造販売業者への事前通知記録
B製造販売業からの指示事項記録
C修理品の検査の記録、納入時の検査の記録
D中古品の修理の製造販売業者への通知及び指示書記録
E修理報告書記録
F苦情処理記録
F苦情処理記録
G教育訓練記録
H 継続的研修受講記録
高度管理医療機器等販売業
(賃貸業)許可
高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器
(「高度管理医療機器等」という。)を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、薬事法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。営業所ごとに許可を得る必要がある。
許可権者は、営業所の所在する都道府県の知事である。
管理医療機器販売業(賃貸業)届管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要である。

電安法

電気用品安全法(電安法ともいう)
電気用品取締法から電気用品安全法に平成13年4月I日から改正され施行されている。
電気用品安全法は、電気用品の安全性を確保し 粗悪な電気製品による火災、感電、 雑音障害などを防止するために定められた法律であり、消費者保護を目的としている。
電気用品安全法は、7章、61条から構成された法律で、管轄官庁ほ経済産業省である。

電安法 詳細

電気用品安全法
1 目的(法第1条)
電気用品の製造、輸入、販売等を規制するとともに、電気用品の安全性の確保につき民間事業者の自主的な活動を促進することにより、電気用品による危険及び障害の発生を防止する。
2 制度の概要
(1)製品流通前の措置
@ 品目指定(法第2条、政令第1条)
「電気用品」(政令 別表第一の上欄及び別表第二)
電気事業法にいう一般電気工作物の部分となり、又はこれに接続して用いられる機械、器具又は材料
「特定電気用品」(政令 別表第一の上欄)
構造又は使用方法その他の使用状況からみて特に危険又は障害の発生するおそれが多い電気用品
「特定電気用品以外の電気用品」
上記「電気用品」であって「特定電気用品」以外の電気用品。
A 事業届出(法第3条、政令第2、3、4条)
電気用品の製造又は輸入の事業を行う者は、電気用品の区分(施行規則 別表第一)に従い、事業開始の日から30日以内に、経済産業大臣に届け出なければならない。
B 基準適合義務(法第8条)、特定電気用品の適合性検査(法第9条)
届出事業者は、届出の型式の電気用品を製造し、又は輸入する場合においては、技術上の基準に適合するようにしなければならない。また、これらの電気用品について(自主)検査を行い、検査記録を作成し、保存しなければならない。
届出事業者は、製造又は輸入に係る電気用品が特定電気用品である場合には、その販売するときまでに登録検査機関の技術基準適合性検査を受け、適合性証明書の交付を受け、これを保存しなければならない。<
C 表示(法第10条、12条)
届出事業者は、A及びBの義務を履行したときは、当該電気用品に省令で定める方式による表示を付することができる。
上記以外の場合、何人も電気用品にこれらの表示又はこれと紛らわしい表示をしてはならない。
D 販売の制限(法第27条)
電気用品の製造、輸入又は販売の事業を行う者は、Cの表示(PSEマーク等)が付されているものでなければ、電気用品を販売し、又は販売の目的で陳列してはならない。
2) 製品流通後の措置
@ 報告の徴収(法第45条)経済産業大臣は、法律の施行に必要な限度において、電気用品の製造、輸入、販売の各事業を行う者等に対し、その業務に関し報告をさせることができる。
A 立入検査等(法第46条)
経済産業大臣はこの法律の施行に必要な限度において、その職員に、電気用品の製造、輸入若しくは販売の事業を行うもの等の事務所、工場、事業場、店舗又は倉庫に立ち入り、電気用品、帳簿、書類その他の物件を検査させ、又は関係者に質問させることができる。 このうち、販売事業を行うものに関するものは、事務所、事業場、店舗又は倉庫の所在地を管轄する都道府県知事が行う。(施行令第5条)
B 改善命令(法第11条)
<>経済産業大臣は、届出事業者が基準適合義務等に違反していると認める場合には、届出事業者に対し、電気用品の製造、輸入又は検査の方法その他の業務の方法に関し必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
基準不適合な電気用品を製造又は輸入した場合においては危険又は障害の発生を防止するために特に必要があると認めるとき、
D 危険等防止命令(法第42条の5)

特定保守管理医療機器に関する表示の特例

第227条  特定保守管理医療機器については、その添付文書又はその容器若しくは被包に、保守点検に関する事項が記載されていなければならない。
(準用)
第228条  医薬部外品については、第211条から第213条(第2項を除く。)まで、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。
2  化粧品については、第211条、第213条(第2項を除く。)、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。
3  医療機器については、第213条、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。
4  前3項の場合において、次の表の第1欄に掲げる物については、同表の第2欄に掲げる規定の中で同表の第3欄に掲げるものは、それぞれ同表の第4欄のように読み替えるものとする。
第1欄 第2欄 第3欄 第4欄 医薬部外品 第211条 法第50条各号 法第59条各号 法第50条第1号 法第59条第1号 法第50条第3号
法第59条第4号 法第50条第4号 法第59条第5号 法第50条第10号 法第59条第7号 法第50条第11号 法第59条第9号 第212条
法第50条第4号 法第59条第5号 第213条第1項 法第50条第1号 法第59条第1号 第214条第1項 製造専用医薬品 他の医薬部外品の製造の用に供するため医薬部外品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医薬部外品であつて、その直接の容器又は直接の被包に『製造専用』の文字の記載のあるもの
法第50条第1号 法第59条第1号 第214条第2項 法第50条第7号から第9号まで及び法第52条第1号 法第59条第6号及び法第60条において準用する法第52条第1号
第218条 法第50条から第52条まで 法第59条並びに法第60条において準用する法第51条及び第52条 化粧品 第211条 法第50条各号法第61条各号 法第50条第1号 法第61条第1号 法第50条第3号 法第61条第3号 法第50条第10号 法第61条第5号 法第50条第11号法第61条第7号 第213条第1項 法第50条第1号 法第61条第1号 第214条第1項 製造専用医薬品 他の化粧品の製造の用に供するため化粧品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する化粧品であつて、その直接の容器又は直接の被包に『製造専用』の文字の記載のあるもの
法第50条第1号 法第61条第1号 第214条第2項  法第50条第7号から第9号まで及び法第52条第1号 法第61条第4号及び法第62条において準用する法第52条第1号第218条 法第50条から第52条まで 法第61条並びに法第62条において準用する法第51条及び第52条 医療機器 第213条第1項 法第50条第1号
法第63条第1号 第213条第2項 第210条第2号及び第3号、第211条第1項、第215条並びに第216条第1項 第226条第1項 第210条第2号及び第3号並びに第211条第1項中
『及び住所』とあるのは 『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』と、第215条第1項の表中欄中 『製造販売業者の住所』とあり、及び同表下欄中
『製造販売業者の住所地』とあるのは 『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』と、  同条第2項及び第216条第1項中  『住所』とあるのは『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』 第226条第1項中 『及び住所』とあるのは  『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』と、『住所地の都道府県』とあるのは 『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県』 第214条第1項 製造専用医薬品 他の医療機器の製造の用に供
するため医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医療機器であつて、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に『製造専用』の文字の記載のあるもの
法第50条第1号 法第63条第1号 第214条第2項 法第50条第7号から第9号まで及び法第52条第1号 法第63条の2第1号 第217条第1項
医薬品に添付する文書 医療機器、医療機器に添付する文書 第218条 法第50条から第52条まで 法第63条及び第63条の2
診療用放射線の防護
(診療用高エネルギー放射線発生装置の届出)
第二十五条  第二十四条第一号に該当する場合の法第十五条第三項 の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
一  病院又は診療所の名称及び所在地
二  診療用高エネルギー放射線発生装置の製作者名、型式及び台数
三  診療用高エネルギー放射線発生装置の定格出力
四  診療用高エネルギー放射線発生装置及び診療用高エネルギー放射線発生装置使用室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
五  診療用高エネルギー放射線発生装置を使用する医師、歯科医師又は診療放射線技師の氏名及び放射線診療に関する経歴
六  予定使用開始時期
(診療用粒子線照射装置の届出)
第二十五条の二  前条の規定は、診療用粒子線照射装置について準用する。
中古医療機器の事前通知事項
1.中古医療機器を譲与、販売または賃貸しようとする時は、事前に当該医療機器の製造販売業者に通知しなくてはならない。 薬事法施行規則第170条第1項
事前通知事項
当該医療機器の一般的名称及び販売名
型式及び製造番号
使用者の名称
納入年月日(購入日)
修理等の整備内容
修理した修理業者の氏名、住所及び電話番号
使用状況(使用期限、使用頻度、保守点検状況等)
前使用者の名称
過去の修理履歴
2.当該医療機器の製造販売業者から品質、有効性及び安全性等に指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。 薬事法施行規則第178条第2項
医療機器製造業の許可基準
薬事法第13条の規定により次のと おり定められています。 また、製造業者として遵守すべき事項のうち、薬事法第171条の規定により 製造所の責任技術者の設置がががが義務付けおり、許可申請の際にその確認確を行います。
医療機器製造業の許可基準は、製造所の物的要件と申請者の人的要件の2つがあり、薬事法((昭和35年 8月10日 法律 第145 号))第13