医療機器販売、医療機器修理

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医療機器修理行許可番号 43BS200053

電撃と漏れ電流


電撃 とは、電流が、体を通ったときに感じる衝撃。
医用電気機器は電気を使うので,患者および操作者に対する電撃の保護は重要な問題である。

電 撃の保護に対する基本的な考え方は,機器を正常な状態で使用している時,またはどこか一カ所が 故障しても(単一故障状態という)危害を生じないということである。
言い換えれば,機器に二重 の保護が要求されている。
電撃を防ぐためには,漏れ電流,保護接地,耐電圧などの試験が要求される。

(a)漏れ電流 操作者および患者がふれる部分は生きている部分から許容漏れ電流を越えないように分離しておかなげればならない,生きている部分に触れれば電撃を受げるので,通常外装などでおおわれていなければならない。
漏れ電流の許容値は,一般にいわれるマクロショッグおよびミクロショックの考えに基づいて決 められている。

安全のレベルをマクロショックのビリビリ感じる電流値
1mA及びミクロショヅク の0.1mAの1/I0の値とした。
すなわち体表からの漏れ電流の許容値を100μA,直接心臓への漏 れ電流の許容値を10μA としている。

電流値に対する人体の反応
電撃の種類 電流値 人体の反応
マクロショック 1 mA ビリビリ感じ始める(最小感知電流)
10〜20 mA 手が離せなくなる(離脱限界電流)
100 mA 心室細動
ミクロショック 100 μA 心室細動

■機器から漏れる電流については,少なくとも次の5 つについて考える必要がある。
(1) 接地漏れ電流
(2) 外装漏れ電流
(3) 患者漏れ電流一機器から患者を通して大地へ (T)
  ・機器に接続している他の機器からの漏れ  (U)
  ・ 機器に接続している他の機器の故障により(V) 

漏れ電流許容値
漏れ電流 B型 BF型 CF型
正常状態 単一故障 正常状態 単一故障 正常状態 単一故障
接地漏れ電流
(一般機器)
0.5 mA 1 mA 0.5 mA 1 mA 0.5 mA 1 mA
外装漏れ電流 0.1 mA 0.5 mA 0.1 mA 0.5 mA 0.1 mA 0.5 mA 0.5 mA
患者漏れ電流T

直流 0.01 mA 0.05 mA 0.01 mA 0.05 mA 0.01 mA 0.05 mA
交流 0.1 mA 0.5 mA 0.1 mA 0.5 mA 0.01 mA 0.05 mA
患者漏れ電流U 5 mA
患者漏れ電流V 5 mA 0.05 mA
患者測定電流 直流 0.01 mA 0.05 mA 0.01 mA 0.05 mA 0.01 mA 0.05 mA
交流 0.1 mA 0.5 mA 0.1 mA 0.5 mA 0.01 mA 0.05 mA

(注)(1)l接地漏れ電流に関する唯一の単一故障状態は,電源導線の1本の断線である[19.2a)及ぴ図16参照].
(2) 保護接地した接触可能部分がなく,他の機器への保護接地接続手段をもたず,かつ,外装漏れ電流及び患者漏れ電 流(該当する場合は)に関する要求事項に適合する機器 例シールドした電源部をもつコンピュータ
(3)工具を使用しなげれば緩められないように電気的に接続した保護接地を用い,かつ,エ具を使用しなげれば取り外 せないように特定の場所に機械的に締め付げるか固定することによって未久的に設置することが指定されている機器.
例・X線発生装置,透視撮影台,治療台のようなX線設備の主要部分.
・無機質の材料で絶縁したヒータをもつ機器.
・無線周波干渉防止に関する要求事項に適合するため,表の第I行に示した値より大きい接地漏れ電流をもつ 機器
(4)移動形X線装置及び無機質の絶縁材料で分離した絶縁をもつ移動形機器. (5)表に規定した患者漏れ電流及び患者測定電流の交流成分に関する最大値は,その電流の交流成分だげに関係するも のである.                   一JIS T 0601-1 より一  

<Toppage> <医療機器修理業> <高度管理医療機器販売・賃貸業>
<医療機器修理業基礎講習>
<修理業の定義> <X線関連>
<個人情報保護方針 >
<機器関連> <サイト内検索>
<許認可等> <ニュース>             
<CF型機器> <BF型機器>
<B型機器>
<電撃に対する保護の程度による分類 >
<内部電源機器>
<クラスU機器>
<クラスT機器> <医療機器の保守点検を適正に実施>
<基準の対象とする医療機器>  
<基準の必要性> <保守点検業務の外部委託>
<保守点検の意義>
<電気的安全に対する基本要求>
<見直しとメンテナンス>
   

<ミクロショック> <マクロショック>
<等電位化(とうでんいか)>
<保守管理 >
<ヒス束心電図検査室>
<強化絶縁と二重絶縁>
<補強絶縁> <保護接地の方法> <検体検査の自動化>
<人間工学的安全対策>
<システムの安全性>
<電気工事土法施行令>  
<電気工事土法> <電気設備技術基準>
<感電事故>
<トラッキング現象>
<漏電と感電>
   

<電撃と漏れ電流> <電位>
<PL法(製造物責任法)>

<計測器類の製造についての規定>
<SI単位の使用>
<計量法> <許可を必要とする医療用設備>
<医用テレメータの修理>
<関連法規>
<薬事法とQMS>
<品質マネジメントシステム>  
<手術モニタ> <QMS>
<静電気>
<静電気放電に対するイミュニティ>
<EMCの国際規格>
   
<EMC> <機器の分類に関する図記号>
<危険電圧>
<図記号 >
<沿面距離および空間距離>
<異常動作>
<温度上昇> <機械的安全> <周波数特性> <電圧>
<保護接地>  
<漏れ電流の測り方>
<接地漏れ電流に関する唯一の単一故障状態>
<患者測定電流>
<患者漏れ電流V>
<患者漏れ電流U>
   
<交流> <直流>
<患者漏れ電流T>
<外装漏れ電流 >
<接地漏れ電流>
<単一故障>
<漏れ電流> <機器から漏れる電流>
<漏れ電流> <電撃と漏れ電流>
     


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漏れ電流の測り方


人体は,電気を流す導体であり,安全規格では図3に示した等価イソピダツスに置き換えること ができる。要するに,電流が流れようとする部位にこの回路を入れて,電圧計により, ここに生じる電圧を計測する。
その電圧から漏れ電流の値が換算されることになる。
すなわち,電圧計に表示された電圧を1KΩで割ると mAで示された漏れ電流値となる。
ここで注意しなげればならないことは,電圧を測定する計測器は直流からIMHZの周波数特性 を持ち,真の実効値タイプで土5%の精度が要求されている。
人の電流に対する敏感さは,周波数によって異なり10Hz〜1kHzで最も強く,1kHzを越え ると周波数に比例して鈍くなる。
商用周波数 (50,60Hz)は最も敏感 (危険)な周波数であるこ とに留意する必要がある。

保護接地 医用電気機器の多くはクラス1で作られているので保護接地は重要な意味を持つことになる。つ まり基礎絶縁のほかに,電源コードのプラグを壁コンセントに接続すると同時に保護接地がされ, 2重の保護がとられることになる。プラグの接地刃が他の刃よりも長いのは,まず安全を確保してかちということを意味している。
保護接地の抵抗値は次のように定められている。
1.電源ソケットを持つ機器の金属外装と,機器の保護接地端子の抵抗値は,0.1Ω以下であること
2.電源コードが直接接続されている機器では,機器の金属外装と電源プラグの保護接地刃 (保護 接地端子)間の抵抗値は0.2Ω以下であること。 この抵抗値の測定は,次の測定回路を用い,6V (商用周波数)以下,25Aまたは機器の定格の 二万若のどちらか大きい方の電流を,5〜I0秒間以上流し,この時の電圧降下から算出する。

電圧とは、電荷(電流)を押し出す圧力(力)を電圧といいます。

耐電圧 機器には安全を確保するために,それぞれの部位に基礎絶縁や補強絶縁が らの絶縁の強さを確かめるため,実際に加わる電圧の数倍から10倍程度の 求されている・試験電圧はその部位に加えられる電圧と要求される絶縁によ の試験は,場合によっては絶縁部分の劣化の原因となる可能性があるので, 後,適正な場合を除いて実施しないほうがよい。

周波数特性
人の体は、高周波になればなるほど感じにくくなる電撃に対する周波数特性が存在します。
人体は1kHzを越える電流には、周波数に比例して感電閾値(ビリビリと感じ始める最小電流値)が上昇します。
つまり、1kHzを越える電流値には、だんだん感じにくくなっていきます。

機械的安全


機械的安全 適切な機械的強度が要求されるが, させ,危害が生じないことを調べる。 項 (開口部により生きた部分に触れ元 を下回らないなど)に適合する必要; このほかの例として,機器の転倒 角度で転倒しないことが原則である。 りこえ試験なども行われる。 特に手で保持して使用する機器は,Imの高さから自由落下 試験は3つの異なる姿勢で落下させ,規格で要求された事 い,漏れ電流が規定値を越えない,沿面・空間距離が規定値 ある・ 確認が求められている・機器は正常な使用時において10。の 特にキャスターなどで移動を意図した機器は,このほか溝乗りこえ試験なども行えれる.

温度上昇


機器の部分に関して越えてはならない温度が規定されている は以下のような許容値がもうげられている・ 例えば機器の操作者がふれる部分 温度上昇の測定には,一般的にサーモカップルが用いられる この測定において規格に定められた値を超えてはならない。

異常動作


 電源変圧器は安全上きわめて重要な部品である。電源一次側を分離 (絶縁)する機能を有するた め,その絶縁物の信頼性を確認しなげればならない。すなわち異常な状態,二次側の短絡及び過負 荷において,使用されている絶縁物の許容最高温度を越えていないことを,試験によ って調べなげればならない。

沿面距離および空間距離
漏れ電流および耐電匠が規定値を満たした機器であっても・使用中に絶縁部分に塵や挨が堆積
し,湿気を帯びて絶縁劣化を引き起こすことは充分考えられる・
安全通則では,沿面距離および空間距離について規定を設げている・
修理時の注意点として,特に高電圧部,通気穴付近など塵,挨の溜まりやすい箇所の点検,清掃
を行うべきである・

図記号
市場の国際化に伴い,色々な国の医用電気機器が輸入され,使用されているが,安全通則には壌
器の安全管理や操作のための図記号が規定され,国際的に利用され安全の確保に役立っている。
一般的な留意点としては,どの図記号も大切な情報であるので,汚れや破損には注意し,不具合を発
見した時は,メーカ,使用者に注意を喚起するなど,必要な措置を講ずる必要がある。

1)危険電圧
危険な電圧があることを示す記号で,機器の高電圧回路や部分を示している・修理中は勿論,修 理前後の点検(機械的距離の確保など)時にも注意が必要である。

2)注意,附属文書参照
機器の操作前に,関連する附属文書を参照する必要があることを示す記号で,これらの文書に は,例えばヒューズの容量や操作手は,校正方法,トランスデューサに関する注意事項など,修理 にも必要な情報も含まれでいる。この記号がある場合は,必ず見る習慣をつげるべきである。

3)機器の分類に関する図記号
BF, CF 形装着部
特に装着部の絶縁を強化したことを示す記号で,修理した結果,絶縁が保たれずB型機器になっ
てしまうことの無いよう,図記号の意味をよく理解し,注意深く対処す
は,B (Body),ハートの形はC (cardiac :心臓)を示し,四角の枠はFloating(浮いた状態)を
示している。
・除細動保護のあるBF, CF形装着部:
除細動保護のある装着部を示す記号で,人力部の耐電圧を強化している。
コネクタ取付け,機械的ギャップ,挨の清掃などに注意が必要である。

EMC


定義と目的
EMC とは,"Electro compatibility"の略で,「電磁的両立性」と訳され,「許容値を越 えた,いかなる電磁妨害波も放射せず・且つそのような電磁環境において設計された機能を維持す るために機器,装置又はシステムが持つべき能力」と定義されており,次の二つの点に分けられ
・電磁妨害波の抑制能力:電磁妨害波を与えない能力 ・電磁妨害波の排除能力:電磁環境下で満足に機能する能カ すなわちEMCは2つの側面をもっている. 一つは医療機器から放出される電磁波の制限 (Emission) と,もう一つは医療機器が受げる電磁波の耐性(Immunity)である。
すなわち電磁妨 害をなるべく出さず,他からの電磁妨害に対して強くということである。 従来は,医用電気機器が近い距離で配置,使用されている場合の機器相互間の干渉についてのみ 注意を払えば良かった・最近では,各種ディジタル機器の高速化や不特定多数の人が使用する携帯 電話などの無線機の急速な普及に伴い,医療施設内での電磁環境が大きく変化しており,携帯電話 などの影響で医用電気機器が誤動作し,医療事故につながった事例も報告されている。このような 状況から,医用電気機器のEMC対応は,安全対策の上からも益々重要な課題となっている。

EMC の国際規格
医療機器に関するEMC規格は,1993年4 月にIEC 60601-1「医用電気機器安全通則」の副通 則として,IEC 60601-2 (電磁的両立性一要求および試験)が正式に発行され,この副通則には, 電磁妨害波の抑制(Emission)および電磁妨害波の排除(Immunity)に対する要求項目が含まれ ている。
電磁妨害波抑制に関し,低周波妨害および無線周波妨害に対する要求項目があるが,現在は無線 周波妨害についてのみCISPRll(ISM機器) の要求事項に従うことが規定されている。
一方,電磁妨害波の排除に関しては,7 項目の要求項目があり,この内,要求事項が明確になっ ているものは4項目で,許容値および判定基準はIEC 60601-1-2に,また,試験方法はIEC 1000-4 ("IEC 801シリーズ")で規定されている
・残りの3項目については第2版で追加された。
(電源電圧ディップおよび遮断,RF電導妨害及び電源周波数磁界)、
イミュニティに対する要求事項および対応するlEC規格は次の通りである。
・静電気放電
直接放電:機器に接触するオペレータ又は物によって発生する静電気放電に対するイミュニティ

気中放電:機器の周辺で接触しそぅになる物又は人によって発生する静電気放電に対するイミュ ニティ

・放射電磁界:トランシーパー,移動無線,携帯電話やラジオ,テレビの放送電波或いは各種医 療用電磁波源からの放射に対するイミュニティ
・バースト:誘導負荷やリレー接点の切換時に発生する過度な妨害に対するイミュニティ
・電匠サージ:雷放電による電源ラインのサージ電圧に対するイミュニティ

静電気は主に冬場の乾燥期に多く発生し,次のよぅな現象が起こる場合がある。
@操作時に急に機器の動作がおかしくなったり,雑音が増えたりする
A測定データが消失する 。
使用環境との関係で問題点を再現しにくく,原因を特定することが難しい。 放射電磁界妨害は近くの機器や携帯電話などが主な原因である場合が多い。
@ケーブル類の修理では,信号線だげでなく,シールド線の処理やコネクタの組立にも細心の 注意を払う必要がある
A機器の修理では,修理時に取り外したシールド板やピス類を,修理前の状態に確実に戻すこ と、決して取り付げ忘れや,ビスの締め忘れをしないことが肝要である
B無線機などの影響が考えられるときは,ユーザへの説明,無線機の使用中止を依頼すること なども必要である。
なお,2001年にIEC 60601-1-2 の改訂作業が完了し,改正版(第2版)が発行された。この規 格は Jis T 0601-1-2 改正として今後利用される。

QMS


QMSは,修理業においても品質を確保するために,その適用が求められている・責任技術者の 業務内容には @苦情に関するもの
A回収に関するもの
B作業員の教育
C作業環境,計測器の管理
D不適合品の管理
E修理に関する品質記録の管理などがあげられ,深く品質システム関係 している。

(1)GMP からQMS (品質マネジメントシステム)へ GMP とはGood Manufactu riing Practice の略で,医療機器の安全性,有効性を確保するため に,品質管理の実施を法的に求めた基準である・品質管理の実施のために必要となる組織,手順, プロセスなどの適正化を言う・設計,製造,付帯サービスなどの過程に対して要求事項を基準化し たものである。
医療機器は,その性格上安全性,有効性の欠如が直接生命を脅かすこともあって,社会に与える 影響も大きく,この様な社会的リスクを回避するために,行政当局による規制の対象になってい る・医療機器の安全性を確保するため,GMPの実施が有効な手段であるとの認識から,米国 FDAは1978年よりGMP規制が開始されてきた・我が国でも医療機器の製造許可要件の一つとし て,医療機器製造業者は,このGMPに基づくシステムの構築が義務づげられている。 I987年に規格化されたiso 9000 シリーズがョ一ロッパを中心に第3者認証に使われてきた。 ヨーロッパの市場統合の動きにより医療機器の規制にこの品質システム規格を利用しようという動 きが高まってきた。このようなことからEUにおいてEN46000が制定された。
また国際整合に対 する議論も活発になりISO 9000の品質システムをべ-スにGMPを整合しようと言う動きが展開 された・その結果FDAにおいてもISO 9001に整合したQSR (Qualty system regulaton)が作 られ,日本においてもQAシステム基準が作られた・そして1988年には,国際規格として医療機 器の品質マネジメソトシステム規格 (QMS)Iso I3485/13488が発行された・ 2O03年7月には,第2版が発行され,2OOS年施行の改正薬事法には,この規格が全面的に採用 された。

(2)薬事法とQMS
わが国の医療機器GMPは,薬事法により1987年I月にスタ」トした・国際的にもGMPは 1990年代に入って,整合という観点から検討が進み,大きく変化しており,薬事法においても大 きく変貌してきた。
I995年の薬事法改正で遵守基準として,医療用具の品質確保基準(QAシステム基準)が作られ ている。
2005年施行の改正薬事法では,法,第12条の2第一号に規定される品質管理の方法として平成 I6年9月22日厚生労働省令第I36号:医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の品質管理の基準 に関する省令 (GQP省令)が出された・平成17年3月30日付で薬食発第033008号医薬食品局長通 知:医薬品,医療機器等の製造管理及び品質管理 (GMP/QMS) が発行されている。これにより QMS 国際機器IS013485 に整合したものとなった。 修理業におげるQMS QMSの基本は,適切な業務の進め方を文書化し,それに従って実施してその結果を記録するこ とであり,修理業においても医療機器の品質確保のためQMS を考慮する必要がある・ 医療機器のQMS規格IS013485には,付帯サービス活動 (Sevicing Activtes)に関して次の 要求事項がある。 ・付帯サービス活動:契約に付帯サービスがある場合,付帯サービスを実施し且つ,付帯サ一ピ スが規定要求事項を満たしていることを検証する手順を確立し,維持すること。また,製品の 機能が定期的な保全に依存し且つ,契約に付帯サービスがある場合には,次の諸活動を考慮するように求められている。
一製造業者,修理業者および使用者の間のサービス責任の明確化 一サービス活動計画の策定
一据付げ後の製品の状態およびサービス用の特殊工具 ,装置の設計及び機能の妥当性の確認
一サービスに用いる測定装置,試験装置の管理 一予備 品又は部品のリストの取扱い,サービスに関する手 順書および指示書の管理 一技術的助言および支援
一資格を有するサービス要員の配置
一サービス要員の教育・訓練   
一製品又は,サービスの設計の改善に有用と思われる情報のフィードバック

この指針は本来,製造業者に求められる基準であるが,修理業者は製造業者 および使用者が行うべき機能の一部を担っており,この指針を尊守すべきである。
このように,修理業者も品質システムの構築が必要であり,適切な組織,サービス対象製品のド キュメント管理,記録管理,使用する設備,計測器の管理,さらに修理者に対する教育,是正措置 の管理,製造業者に対するサービス情報,苦情およびリコールなどが要求されてくる。特に製造業 者への不具合点もしくは潜在的問題点のフィードバックがきわめて大切である。

関連法規

医療機器は,製造から販売・据え付げまで薬事法で規制されているが,ここではその他の遵守し なげればならない関連の法規について述べる。

( 1) 電波法
1)医用テレメータ 電波法は,「電波の公平且つ能率的な利用を確保すること(第1条:目的)」を目的とした法律 である・ 現行電波法は,I986年5月に割当周波数の確保などを目的に技術基準の見直しを柱として改正 された・その結果,それまで微弱電波として無許可で利用できた医用テレメータの製造が出来なく なるため,医療関係機関,メーカが協力し医用テレメータの有効性,普及状況,社会的・経済的影 響の大きさなどを理由に働きかげを行い,製造については3年,使用についてはI0年間の移行期 間がもうげられた。1996年5月に10年の移行期間が終了し,6月以降は旧基準による医用テレメ 一タは使用できなくなった。
現在製造されている医用テレメータは,新しい技術基準によるもので,用途,電波の形式,周波 数及び占有周波数幅,空中線電力が規定されているほか,個別の認識符号の送出が義務付けられて おり,「特定小電力無線局 (電波法施行規則第6条)」として,郵政省の指定機関で全数検査され, 適合証明 (ラベル)が貼付されており,修理品についても再検定を受げなげればならないことにな っている。 以上のことから,医用テレメータの修理に際し,次の点に留意する必要がある。
@ 新技術基準によるテレメータ送信部の修理は,電池ケース,電極コネクタ,スイッチなど電 波の質に直接影響のない部分以外は修理せず,メーカに修理を依頼する。
A 旧技術基準による送信機 (部)は,修理しても電波法の規定により使用できないので,この 旨を説明し修理は行わない。
B 受信機 (部)は,電波法の対象ではないので修理は可能であるが,高周波回路の修理には高 度の技術的知識および測定器が必要であり,メーカの指導のもとに行う必要がある。
C 保守・点検に際しても,特に送信部については,ケースを分解したり調整ツマミを動かさな いよう慎重に取り扱う必要がある。

2)許可を必要とする医療用設備
電波法にはその他,「許可を必要とする高周波電流を利用する設備 (電波法施行規則第45条)」 に関する規定があり,その内,医療用設備として"高周波工ネルギーを発生させて,そのエネルギ ーを医用のために用いる装置で,50Wを越える高周波出力を有するもの"が定義されている。区 分2の範囲ではないが,知っておく必要がある。医療機器に関連する電波法の関連条項は,次の 通りである。

電波法
第1条 (目的)電波の公平な利用を確保し,
第4条 (無線局の開設) 電波法施行規則
第6条 (免許を要しない無線局)=特定小電力無線局
第100条 (高周波利用設備) 電疲浜施行規則 第45条 (通信設備以外の許可を要する設備 第1項 (医療用設備)
(2) 計量法
計量法は,「計量の基準を定め,適正な計量の実施を確保すること」を目的とした法律である。 現行の計量法は,1992年5月に,計量単位の見直し,計量器の規制緩和などを目的に改正され, 取引・証明に使用する計量単位がSI単位に統一された。 計量法の適用範囲は,取引 (無償を含む)および証明に限られるが,証明とは,「公または業務 として,他人に一定の事実が正しいことを表明すること」と定義され,医療機関の発行する診断書 も証明の一種と見なされる。 計量法で使用するSI単位 (The Intenational System of Units)はメートル法を基本とする国際 単位でISO 1000 (1991)として規定されている。
医療機器の製造・販売 (輸出入を含む)および修理に関連する事項について要約すると次のよう になる。

1) SI単位の使用
・取引及び証明に使用する計量,計測器は,指定されたSI単位 (72種)を使用しなげればなら ない。このためミクロン 仏),サイクル (C),力ロリー(cal),インチなどの単位は使用でき なくなるが,使用実態に合わせて3年 (H7), 5年 (H9), 7年 (Hll)の移行措置が設けら れている。特に,圧力の単位は,今後Pa (パスカル),bar(バール)に統一されるが,国内 外の使用実態から,用途を限定した単位としてTorr(トル:生体内の圧力)およびmmHg (水銀ミリメートル:血圧E) の使用が認められている。
・猶予期問中に製造された計測器類は,期間終了後も販売・使用が出来るが,取引,証明用には 使用できない。計ぬTィ直は換算値を使用する。
・輸入品で指定単位以外の単位 (ガロン,インチ,ポンドなど)を使用しているものは販売でき ない。
・適用の除外例 ・スポーツ,ゲームなどの日常品への使用 ・学術,論文など研究分野での使用 ・教育上必要と判断される場合 などは指定単位以外の単位が使用できる。
2)医療機器に関する規定 計量法には,計量単位のほか,計測器類の製造についての規定があり,医療機器では,体温計 (硝子体温計,電子体温計二最高温度保持機能付き)および血臣計が対象となる。 製造には届出が必要で,製品は法令に定める基準に適合したもの以外は販売することが出来な い,具体的には,計量法で定める精度 (検定済) を持つ計量器を用いて校正し,適合証明を受げな げればならない。修理品も同様である。
したがって,血圧計,体温計の修理についても,医用テレメータと同様に次の様な点に留意する 必要がある。
・体温計,血圧計ともき十測精度に影響する部分の修 理は行ってはならない。

例 体温プローブ,指示メータ類,内部の調整用ツマミ類の調節 圧カセンサ,指示メータ類,内部の調整用ツマミ類の調節

・最高温度保持機能のない体温計は対象外であり,修理しても良い。
・血圧計は特定修理医療機器ではないが,医療上特に重要な装置であり,他の装置と同様に慎重 に対処することが望まれる。

計量法の対象
・取引用計量器 (はかり,ゲージなど)
・証明用計量器 (含む医療機器)

計量法の対象どなる医療機器
・体温計 (最高温度保持機能付)
・血圧計

SI 単位の適用除外
・スポーツ,ゲームなどの計量単位
・学術,論文などの研究分野
・教育上必要な場合

用途限定の非SI単位
・海里,オングストローム=長さ
・アール=面積
・ガル=重力の加速度

証明の定義
「公,業務で事実を証明すること」(診断書は証明書の一種である)
・トル,mmHg=血圧,体内匠力
・カロリー=栄養,代謝など (診断書は証明書の一種である)

(3) PL法(製造物責任法)
平成7年7月から施行されたpL法は,販売または提供(無償の場合も含む)された製造物の欠 陥によって,人の生命,身体または財産に被害が生じたとき,被害者を保護するため,製造業者な どが損害賠償の責任を負うことを定めた法律である。 ここで,製造物とは製造,加工又は,輸入された物と定義され,土地などの不動産,サービスや 単独で販売されるソフトウェアなど実体のないものは含まれないが,中古品として売買された品物 は製造物と見なされる。 修理業者が行う修理・保守行為はサービスであり,直接PL 責任を問われることはないと考えら れるが,修理業者の遵守義務として,修理した製品に自らの氏名,住所を記載し,また,製造業者 への通知,修理内容の明示を求められており,ずさんな修理や管理,重大な不注意により事故が発 生した場合には,PL法以外にも道義的な責任や民法による賠償責任を問われることも十分あり得 単に責任を回避する目的だげでなく,事故の未然防止,医療機器に求められる信頼性を確保する ためにも,責任技術者を中心とした業務管理体制を確立することが大切である。 作業員の教育,適切な作業環境の維持,計器類の整備・精度管理,標準作業書,責任権限の文書 化などのほか,製造業者との協力関係の維持,情報交換なども不可欠な要件であり,責任技術者の 役割は重要であり又,責任も大きい。 PL法は,製造物の引き渡し後10年で時効となるので,古い機器の修理での事故発生は,民法に よる損害賠償請求となる可能性が高く,より慎重な姿勢で臨む必要がある。 修理に際しては,修理後の安全項目の点検はもとより,欠陥の1つである警告うベルの破損や 不明瞭なうベルを発見した場合には,速やかに製造業者に連絡するなど,事故発生防止対策のマニ ュアルィロを常に心がげるべきである。

責任の主体者 ・造業者・加工業者・輸入業者 

PL法の対象物 ・工業製品(組込ソフトウエアを含む) ・輸入製品・中古品 

PL法の時効  ・物の引渡し後I0年

欠陥の定義
欠陥=通常有すべき安全性の欠如
・設計上の欠陥
・製造上の欠陥
・指示,警告上の欠陥

PL法の対象にならない物
・土地などの不動産
・ソフトウエア(単独で販売されるもの)
・無加工農産物
・サービス=修理業が提供する
  修理,保守業務など

電位


電位
とは、、静電場の中にある単位電荷がその点において持つ静電エネルギー(電気的な位置エネルギー)のこと。
クーロン力によるポテンシャルのことであり、静電ポテンシャルともいう。
単位は一般に V (ボルト)を用いる。
特に電位差のことを電圧という。
電位は V = W / Q によって求められる。
ここで V は電位(単位は V)、W は仕事(単位は J)、Q は電荷(単位は C)を表す。
つまり電位の単位 V は J/C の次元を持つ。

接地(せっち)とは、機器の筐体・電線路の中性点・電子機器の基準電位配線などを電気伝導体で基準電位点に接続すること、またその基準電位点そのものを指す。
本来は基準として大地を使用するため、この名称となっているが、基準として大地を使わない場合にも拡張して使用されている。アース、グランド(グラウンド)とも呼ばれる。

電撃と漏れ電流
電気機器や電子機器、電気設備等は、内部で電磁波や静電気などのノイズを輻射することがある。
また、このような機器や設備に電磁波や静電気などが外部から侵入すると誤動作を起こすことがある。
このような場合、機器や設備を遮蔽(しゃへい)して、電磁場や電場が機器や設備の内外を通り抜けることがないようにする必要がある。
この時に必要な電磁シールドや静電シールドといった遮蔽は、大地や筐体に接続(接地)される必要がある。
電気機器や電子機器、電気設備等が金属の筐体に収納されている場合、筐体が大地に対して電位を持ち、人が触ると感電して火傷を負ったり死亡したりする危険がある。
これを防ぐために、これらの機器や設備を大地に接続してその電位と大地の電位との差を十分に小さく(理想的には 0 ボルト)する必要がある。
医療機器では上述の対策が特に重要となる。
一部のアンテナ、つまり接地型アンテナでは、大地が高周波的に鏡のように働くことを利用して、エレメント(アンテナを構成する素子)の一部を大地を用いて省略する、この時に接地が必要となる。
水に濡れた人体は非常に感電し易い状態にあるため、機器の劣化や故障による僅かな漏れ電流であっても人体に流さないようにする目的で、濡れた手で操作する可能性がある機器はアース接続が強く求められる。
以前は、水道管が導体である鉛管だったために、幹線が地中に埋まっていることを利用して蛇口へ洗濯機などのアース線を接続することがよく行われていた。
しかし、現在の水道管は室内の露出部分が金属でも、その先の幹線の水道管の材質が不導体であるポリ塩化ビニル(塩ビ)製になったために、水道管自体のアースの効果は失われていることが多い(このため最近では水道管にアース線をつけないよう注意を促している電化製品もある)。
また、金属管であったからといってアースを水道管に接続すると、その電流により配管の腐食(電蝕)を誘発するので危険である。
付けようとする水道管がアースに適するかは水道局が把握しているので問い合わせると良い。
同じ目的のためには、適切に施工された接地極付のコンセントにアース線を接続するとよい。
また、アースをガス管に接続することは引火・爆発のおそれがあり非常に危険であるため、行ってはならない。
アース棒大地にアース棒を打ち込む方法もある。洗濯機やエアコンを買うと、アース棒が付属されてくることがある。
戸建てで地面がある場合、付属または別売りのアース棒を地面にハンマーで打ち込み、アース棒から出ているリード線を家電機器のアース端子に接続する。

JIS T 1006の該当する図記号

クラスU 機器 B型機器 BF型機器 CF型機器
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