医療機器販売、医療機器修理

メディカルシステムサービス

医療機器修理行許可番号 43BS200053

生体現象計測機器

生体現象の特殊性
生体計測機器は医療におげる日常の診断と治療に欠かすことのできないものになっている。
こう考えると,医療の信頼性は計測機器の信頼性によって左右されることにもなる。
したがって,日常におげる機器の安全性と信頼性の維持・管理は大変重要な意味をもっている。
これについて,具体的な理由をあげれば,
a.生体はたえず新陳代謝を行っているので,その状態は時々刻々変化している.すなわち,生体の示す現象は再現不可能である。
b.計測対象が生命を持つ人体である。
c.計測結果が診断・治療に直接関与する。
d.機器は,しばしば緊急時に使用される。
e.機器の使用環境は手術場,屋外 (寒・暖・多湿など),草載 (救急)など多様である。
日常におげる機器の安全件管理はもとより,精度管理,耐環撹佳管理も重要で,さらに,脳神経機能、循環機能、呼吸機能である。
一般的には、脈拍あるいは心拍数・呼吸(数)・血圧・体温の4つを指すことが多い。
また、救急医学などでは意識レベルなども、バイタルサインとして重要視している。

生体電気現象

生体電気現象計測機器に要求される性能に示すように,
信号の周波数成分は眼振図や網膜電図のDC〜数100Hz,心電図の0.1〜 150Hzというように,
直流または超低周波域の周波数成分を含み,信号の大きさも脳波のように数μV〜数100μVと非常に小さい値である。
また,増幅器の入力から生体電気の発生側をみた抵抗(信号源インピーダンス)は,数kΩから数100Ω打と高く,
しかも,生体が外界に露出した状態におかれているので,電源配線よりの交流障害も受げやすい。
種類 周波数帯域(Hz) 電圧 インピーダンス
心電図 0.1〜150 1mv前後 1〜20kΩ
脳波 0.5〜60 数μV〜500μV 10〜50kΩ
筋電図 10〜5000 10μV〜15mV 1〜数10kΩ
平滑筋の活動電流 10〜2000 10μV〜15mV 1〜数10kΩ
眼振図 DC〜20 数10μV〜数mV 1〜数10kΩ
網膜
電図
DC〜200 50μV〜1mV 数10kΩ

生体用増幅器

そこで,機器の性能を決定すると考えてもよい生体用増幅器に要求される性能は,
a. 生体電気信号は,直流または超低周波成分を多く含んでいる→低ドリフト生体電気信号の大きさが非常に小さいづ高感度,低雑音
b. 信号源イソピ-ダソスが高く,しかもこの値は時間的にも変化する→ 今高入カイソスピーダンス,低入力回路電流
c. 生体電気信号には分極電圧(直流電圧)が重畳して人カする→広いダイナミックレンジ
d. 生体が割合に広く,外界に露出しているため外部からの妨害が受けやすい→高い弁別比である。
バイタルサインの四つの要素
心拍数とは、一定の時間内に心臓が拍動する回数をいう。通常は1分間の拍動の数(bpm、beats per minute)をいう。心臓が血液を送り出すさいに、動脈に脈拍が生じるので、この回数を数えると脈拍数と呼ぶ。
脈拍とは、心室の収縮により血液が大動脈に送り込まれる時に生じる波動が、全身の動脈に伝わり触知されるもので、通常、体表面の脈が触れるところで測定します。
呼吸(こきゅう)細胞呼吸と外呼吸があります。
細胞呼吸ー細胞が最終電子受容体として酸素を用い、二酸化炭素 (CO2) を放出する異化代謝系。内呼吸ともいう。
外呼吸吸ー多細胞生物体が外界から酸素を取り入れ、体内で消費して二酸化炭素 (CO2) を放出すること。
血圧は健康診断,循環器病の診断,高血圧症の管理,運動生理などの分野で広く使われ,vital signの一つでもある。
血圧は,血管の内側に生ずる血液の圧力をいい,動脈,静脈,毛細血管など循環系を構成する血管などの部分の圧力も血圧という。
体温とは、人または、動物の周囲の温度とその体内で作られる熱エネルギーによって変化する。動物が激しい活動をすれば、多くの熱エネルギーを生じるので体温は上がり、逆に大きな活動をするためにはある程度以上の体温が必要でもある。

電気的安全性の測定法

医用電気機器の電気的安全性の測定法は JIS T 0601-1(医用電気機器一第1部:安全に関する一般的要求事項)示してあるが,
これらは製造業者が出荷試験として行うべき厳密なもので,
これをそのまま保守点検・修理に際して利用するには実際的ではない。
そこで,医用電気機器の安全性の意義とその試験方法を正しく埋解していれば,手持ちの測定器などを利用して簡便に測定してもよ。
ただし,使用する測定器の校正を2年に1回は測定器のメーカに依頼するなどして実施してほしい。

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<生体電気現象計測機器の性能の測定法>

<電気的安全性の測定法>
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<生体電気現象>
<生体現象計測機器>

          

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生体電気現象計測機器の性能の測定法

生体電気現象計測機器の性能の測定法
生体電気現象計測機器にも種々あり,それぞれ機器固有の性能もあるが要求値に違いはあっても共通したものが多い。
以下,これらの代表的な項目についてJISによる試験方法を簡単にインピーダンス測定などを下記に説明する。

インピーダンス

入カインピーダンスの測定

一般的な入カインピーダンスの測定
(1) 機器の周波数帯域内にある正弦波 (脳波計についてはlOHz,若しくは短形波)を入力端予に加え,直列に入れた5MΩ(Ri=Rz=Rs)をスイッチSで開閉し,それによる記録器や表示器の振れの比から入カインピーダンスを求めるものである。
(2) 電極インピーダンスと分極電圧の影響を考慮した,入カインピーダンスの測定特に心電計についてJISで定めた試験で,測定回路を用いて行う.
これによる影響の程度をスイッチS1, S2のオン・オフによって与え,試験電圧10 Hz,1mVp-p が出力側(記録器)に現れる振幅の大きさ (減衰の程度) によって調べる。
これを心電計のJIS では8mmp-p以上 (2.5Mの以上に相当する) と定めている。
(2) 出カインピ一ダンスの測定
この方法は機器の周波数帯域内にある正弦波(若しくは短形波)を入力端子に加え,出力に並列に挿入した抵抗をオン・オフしこれによる記録器(表示部)の揺れの大きさから出カインピーダンス(Ro) を求める。
(3) 周波数特性及び時定数の測定
10Hz以上の周波数帯については,一般の正弦波発生装置(低周波発振器) を用い,一定振幅の正弦波を入力に加え,それによる記録器(表示器) の振れを読む方法(図7)で容易に求まるが,心電計のように0.1 Hz というような低い周波数については,一般の低周波発振器を用いたのでは測定できない。
そこで,医用電子機器の低域特性は,一般に時定数曲線を描いて求めている。
以下に,この方法を説明する。
記録器の振れの大きさが10mmとなるようなステップ電圧(T>t)を入力に加えて,自然対数減衰曲線(時定数曲線)を描かせ,37%に減衰するまでの時間,すなわち時定数t(s) を求め,低域遮断周波数f(Hz)を,f=l/(2πt)) で求めている。
(4) 同相信号の抑制比の測定
同相信号の抑制比は,同相弁別比また単に弁別比と呼び,同相電圧を抑制する能力を示し,差動竃幅器の良さを示す指標ともなっている。
そして,この同相弁別比は同相入力(交流障害など)と逆相入力(2電極間の電位)に対する増幅比と定義している。
この測定法として,一般には脳波計JISのように,脳波計の+,一の入力端予間に60 Hz, 50がVp-p (Es :逆相入力)を加え,これによる振れ,Di(mm)を測定し,次に,この十,一の入力端予を短絡し,これと接地端予間に, 60 Hz, 50mVp-p (En :同相入力)を加え,これによる揺れD2(mm)を測定し,同相弁別比を算出する。
しかし,心電計のように,入力部にフローティング回路(患者側を接地しないで心電図を導出する方式)を採用している機器では,かなり大きな同相電圧が発生するので,上述した方法は現実的でない。
そこで,最近の心電計JISではフローティング回路を構成し,これに電極インピ一ダンスを(R//C)を与えて測定することになっている。
つまり,試験電圧を20Vr.m.s,周波数60Hz,感度切換器を1とし,Si を開,他のスイッチ(S1〜S2)を閉として,誘導切換器を切換えながら振れを記録し,振れの最大値がlOmmp-p以下(89dB以上に相当する)でなげればならないとしている,そしてこれをSnまで繰り返して測定する。
(5) ダイナミックレンジの測定
I)直線性(振幅特性)
方形波電圧を入力し,記録器(表示器)の振れを読み,基準線に対する誤差を測定する。これを装置の感度,最大と最小の位置にっいて行う。
2) 直流電圧(分極電E)が重畳した場合の感度変化の測定
心電計や脳波計の入力には,心電図や脳波よりもはるかに大きい分極電匠(直流電匠) が重畳して入カする。
そこでこれを考慮し,これによる感度変化の影響を測定するものである・測定は 入力端予に心電計の場合は土300 mV,脳波計の場合は土500 mV の直流を重畳させて行う。
(6) 内部雑音の測定
一般には,入力端子を短絡し,これを接地し,装置の感度を最大にして,出力(記録器,表小器)こ現れる振れ(雑音) を測定し,この値を入力に換算して求める方法で行われるが,心電計についてま1998年のJISの改正測定することになった。
ただし,フィルタを使用している場合(脳波計の場合はろ波器,心電図の場合は50,60Hz除去用フィルタ)は,これを断の位置にして測定する。
(7) 電源電圧の変動による安定生の測定
1) 基線の動揺
電源電圧の変動を与える方法として,一般にスライダックを用いるが,あらかじめ決められた機器について定期的に実施する場合には回路を用いてもよい (心電計の日JlS)・図中抵抗R はスイッチSのオン・オフによって土5Vの変動を与えるためのもので,コンデソサ-C (1μF程度)はS とオン・オフした時の火花を防止するためのものである。
この試験で,心電計の場合は,電源電圧の変動土5V与えた直後の20秒間に土3mm以内の基線動揺でなげればならないとしている。
2) 記録感度の変化
この試験も,1)の方法と同じ要領で,電源電匠を100V中心に,90V,IIOVに変化させて,校正電圧を与えたときの出力側の振れの変化を調べればよい。
(8) 除細動保護の測定
ICU や手術室では医用電子機器につながれた患者が心室細動を起こしたときにはわれる・その際に高電圧が人体を介して,それらの機器の入力に加わる可能性が高い
この環境の下で使われる機器は「除細動保護」の機能を持っていなげればならない。
その測定回路を この測定は除細動電圧を入力に加えた後10Hz,ImVp-pが記録紙上に正規振幅 (10 mm) の80〜110%で記録されるかを調べるものである。

検出部

1)心電図・心拍数検出部

心臓の活動電位を新生児の胸壁に貼った電極により誘導し,この電気信号を増幅したものをディスプレイ上に表示することにより心電図を得る・電極は皮膚に密着し,粘着性ではがれにくく,しかも導電性の良いものを使用する。
心電図から得られたQRSのRから,次のQRSのRまでの間隔すなわちR-R間隔 [s]を検出し, 60s(lmin)をこの値で割り,1分間当たりの心拍数としてソフトウェアで演算する.このようにR-R間隔即ち拍動ごとの心拍数を算出する方法を瞬時心拍数法
瞬時心拍数法
瞬時心拍数法は,児の状態や予備能を観察できるバリアビリティが監視できる点で優れている。.
しかし,値が拍動ごとに変化するため,ディスプレイでの監視に向かない場合もあるので,何抽かのR-R間隔を平均し,心拍数を算出する移動平均値法もある.これは表示値の著しい変動がないため監視しやすく,一般に採用されている方法である。
また,監視装置に取り込んだ電気信号には外来ノイズや体動などによるアーチファクトの混入,ドリフトなどがあるため,これらを除去するためにいろいろな工夫が電子回路やソフトウェアに施されている。
2)呼吸曲線・呼吸数検出部
電極は胸壁上に通常2〜3個貼り付け,そのうちの2個は胸部インピーダンス検出にも使用する。
高周波電流を流して,胸郭のインピーダンス変化を,ディスプレイ上に呼扱曲線として表示す呼扱数は,呼吸曲線にトリガレペルを設定して,レベルを越えた呼扱曲線を1回の呼扱として計数する。
トリガレベルの設定には,手動設定によるものと,呼扱曲線が大きくても小さくても,自動的にトリガレベルを設定する自動設定によるものとがある。
(6) 分娩監視装置
分娩監視装置は妊娠中期後期からのNST (non-stress test)検査に始まり,分娩に至るまでの広範囲な期間において胎児の状態をモニタリングすることを目的としており,安全で確実な分娩管理上重要な機器として用いられ,胎児心拍数と陣痛曲線とを同時にかつ連続的に記録するための装置である。
本監視装置はfetal monitor あるいはcardiotocogaph などとも呼ばれている.胎児心拍数と陣痛曲線の経時的変化を記録し,陣痛発生による陣痛曲線変化と胎児心拍数変動曲線の関係をモニタリングして胎児の状態を認識する.測定方法には,外測法計測と内測法計測とがあり,最近では一般患者に対しては外測法計測が用いられることが多く,また,ハイリスク妊娠の分娩期に対しては内測法計測が用いられる場合が多くなる.ここでは最も広く使われている外測法(超音波ドップラ,外測陣痛) について述べる。
1) 超音波ドップラ法
本法は分娩監視前から分娩に至るまでの広範囲な期間において最も多く用いられている.振動子に電圧を加えて超音波を発生させるには,超音波の連続波(2~3MHz) を用いる方法と,ロングトレインパルス(数十がS) と呼ばれているパルス波(lMHz程度) を用いる方法とがある。
前者は,超音波を発生させる送波用と,受波用のそれぞれ専用の振動予から構成されている。
連続的に発射された超音波は心拍動により変調を受げ,反射波として受波用振動予で電気信号に変換される.この電気信号を検波し,可聴周波信号として聴取するものである。
後者は,送波と受波とを共用する振動子を用い,それぞれを交互に行う時分割方式である.利点として次の事柄があげられる。
@ 送受波共用であるため,心拍動信号の採取範囲が広い。
A バルス波であるためトランスデューサと母体腹壁との接触ノイズが少ない。.
B 比較的周波数が低いため超音波の減衰が少ない。
超音波ドップラ法によって得られた胎児心拍動は瞬時心拍数に演算・表示されて心拍数変動パターンとして評価される。
2) 外測陣痛計
Smyh のガードリング法を基本とした方法が一般的に採用されている・母体腹壁上に装着したトランスデューサをべルトでしっかりと固定し子宮収縮を反映した陣痛曲線を検出するものである。
子宮収縮に伴う腹壁の堅さの変化によりトランスデューサ内のストレンゲージにひずみを生じさせることを原理としている。
子宮内圧を示すものではないが陣痛曲線を得る簡便な方法として臨床の場で最も普及している。.
心臓のリズムは,洞結節の規則正しい興奮によって支配されるが,洞結節以外の興奮性が高まると不整脈の原因となる。
不整脈を誘発する因子として,心筋虚血,心肥大,電解質異常,薬物中毒などが知られている。
心筋の興奮が各所でばらばらになり,勝手に興奮と拡張を繰り返す「細動」と呼ばれる状態に陥る場合がある。
この状態が心房に起きた場合を心房細動,心室に起きた場合を心室細動と呼ぶ.特に心室細動は心拍出量の激減を招くので,心停止と同様にその治療は緊急を要する。
除細動器は,心筋繊維がまちまちの収縮(細動・粗動)を行い,体に血液を送り出すポンプとしての機能が失われた時,強い電流を短時間心臓に流し,心臓の規則正しい収縮を取りもどさせる装置である。
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1)基本動作

高電圧発生回路で発生させた高電 Vを,充放電リレーSを介してコソデツサCに充電する。
除細動時に充放電リレーsを生体側に切りかえると,コソデツサに蓄えられた電気工ネルギーW=(1/2) CV2ジュール[J]は,コイルL とその内部抵抗を介して生体Rに通電される。
心筋細胞に尖頭的高圧波形を加えると一時的な細胞破壊を生ずるばかりでなく,再活性に時間がかかる。
のために放電回路に必ずコイルを入れるが,コイルは生体に流れる通電電流波形を鈍らせ,火傷などの生体の損傷を最小にする。
従って,コイルの役割は非常に重要である.また,通電電流波形は生体の抵抗によって変化する。
除細動器には,出カエネルギーの設定機能がある.この設定値は,コイルなどの内部抵抗による損失を考慮し,生体の抵抗を50のと仮定した場合に生体に加えられるエネルギーで表示している。
実際には生体の抵抗は一定ではないので,実際に生体に加えられるエネルギーと設定したエネ、ルギーとは一致しない。
一般に出カエネルギーの上限は,胸壁などから間接的に心臓に通電する外用バドル電極では36O[J],直接心臓に通電する内用バドル電極では50[J]に制限されている。
.これは大きすぎるエネルギーで心臓の筋肉に損傷を与えるのを防ぐ配慮からである。
2)装置の種類と用途。
除細動器には,使用目的及び機能別に次のような種類がある。
@ 一時的使用ぺ一シング機能付き除細動器
非侵襲的一時ぺ-スメーヵを内蔵したり,又はオプションのぺ一シングアタッチメントを後からつげられる装置。
心室細動が発現した心臓の正常調律を確立する為,電気ショックを供給し,心電図(ECG)を表示する.患者の蘇生,不整脈治療,一時的ぺ一シングのために,心臓全体を同時に刺激する電気インパルスを供給する機能がある.装置に備わっているモニタによって心電図が表示され,不整脈及び治療効果を確認することができる。
A 全自動除細動器
心電図(ECG)を解析して,除細動ショックを供給するかどうかを判定できる装置.ECGのモニタリングと除細動放電の両方に機能する粘着性の除細動電極を介して患者に装着される.本装では,操作者の介助なしに,患者にショックが供給される.日本国内ではまだ販売されていない。
B 半自動除細動器
心電図(ECG) を解析して,除細動ショックを供給するかどうかを判定できる装置,ECGのモニタリングと除細動放電の両方に機能する粘着性の除細動電極を介して患者装着される・本装置では,ショックを供給すべき時点を操作者に知らせ通電は操作者が行う。
C 手動式除細動器
体外又は体内の電極を通して電気パルスショックを供給することによって心臓の除細動を行うことことを目的とする。
通常,心電図(ECG)モニタを備えたものや,ECGのR (QRS) 波に同期して除細動が行える機能を備えたものもある・ECGの解析とショックの供給は操作者が手動で行う。
D 非医療従事者向け自動除細動器
全自動除細動器,半自動除細動のうち,容易に手動モードに出来ないものをいう・音声指示と簡単な操作により一般市民でも使用できる。
自動体外式除細動器(AED= Automated External De丘brillator) の普及が始まった。
E 自動植込み型除細動器。
電図(ECG) をモニタリングするために体内に植込み,頻拍が検出された場合に,心筋に除細動パルスを供給して心拍数を正常に低下させる.薬物や手術では治療効果の望めない再発を伴なう心室細動や心室性頻脈が適用対象である。
F・電話操作除細動器
電話接続によって,患者から離れた場所で医師が心電図診断と除細動器のコントロールができるシステムである.心電計(ECG) の機能を備えたポータブル除細動器,マイクロホン,電池,移動式電話 (通常携帯電話)コントロールパネルと記録機能付心電図デイスプレイから成るべ- スステーション (ドクターが在中している基地)から構成される.日本ではこのシステムはまだ導入されていない。
3)除細動器の保守
除細動器は実際に使用される頻度は少ないが,必要なときは確実に早く動作しなげればならない・このため装置の故障状態を自己診断したり,放電工ネルギーチェッカが内蔵され定期点検時に装置の故障をモニタできるようになっているものも多くある。
これらの機能を利用して使用者側での定期的な点倹が大切である.またバッテリには寿命があり,老化したバッテリでは除細動の可能回数が激減し非常に危険である.バッテリの定期的なチェックとその交換時期の管理を是非行ってほしい。
機能的電気束激装置
1)機能的電気刺激FES (ぬnctonal electrcal stmulaton) と低周波治療器は神経・筋系を電気刺激するという方法は同じであるが,後者は刺激部位の治療が主な目的であるのに対し,FES は刺激装置を常時携帯し,必要に応じて電気刺激で刺激部位を機能させることで生活上の不便を軽減することを目的とする点が異なる
代表的なものとしては,心臓ぺ-スメーヵや最近では横隔神経を刺激し呼扱を維持する横隔膜ぺ一シングがある。
また,整形外科,リハビリテーションの分野において,脊髄損傷で下半身不随になり,治療が終了した車椅子生活の人が下肢を電気刺激している間,起立機能を再獲得する例などがある。
ただL, FESも筋力の改善等治療的に用いることもあり,低周波治療器とオーバラップする部分もある。
2) FES の刺激方法には表面電極法と埋め込み電極法の2 種類がある。
前者は手術の必要なく簡便に使用できるが,刺激に伴う柊痛や不快感がときにみられる。
後者は各筋を選択的にしかも小さなエネルギーで刺激でき,刺激効果も安定している。
埋め込み電極法はさらに2種類あり,電極だげを埋め込み,刺激装置は体外に置く方法と,電極・刺激装置共に体内に埋め込む方法である。
前者は簡便であるが,電極の導出部の保守に手間がかかり,後者は装置の埋め込み手術を伴う.。

設置管理医療機器の設置記録

その他の記録
記録はある活動の結果として生ずるものであり,その時点で存在した事実を記載したものである。
例えば,基準などの置き換え前の文書(改訂前の文書) や議事録なども,記録として管理することが望ましい
ニのような意味を含めて,修理業の遵守事項に規定されている記録類以外に,自社にとって必要とされる文書類の一部は,記録として取り扱うことを決めておくことを薦める.
記録類というものは,日々の経過と共に増加して行くことを十分に考慮して,必要にして最小限の範囲にしておくことが望ましい
例.えば,次のようなものは,記録として管理しておくと良い

@管理に役に立つ記録

a) 試験,検査用機器の校正記録f)保守点検の記録 f) 保守点検の記録)
b) 設備類の点検記録) 製造販売業者からの連絡情報 g) 製造販売業者からの連絡情報
c) 製品納入時の性能記録h)修理依頼先への修理報告書 h) 修理依頼先への修理報告書
d) 修理履歴 医療機関等との連絡情報
e) 定期点検の記録

A試験設備,測定機器の管理記録について 個々の試験機器,測定器,標準器(物質)所定の性能が維持できるように,日常の管理が重要であり,次のことを確認できるようにしておくこと.