医療機器販売、医療機器修理

メディカルシステムサービス

医療機器修理行許可番号 43BS200053

コンプライアンス

許可制度 
薬事法で定められている許可制度は、製造販売等の業を行うために、事業者・事業所が取得するものである。
修理業許可

*医療機器の修理を行うための許可。修理を行う作業所ごとに取得する必要がある。修理できる品目に応じた区分(厚生労働省令で定める区分「修理区分」)の許可が必要である(根拠:薬事法第40条の2)。製造業者が製造した品目をその製造所において修理する場合には、修理業許可は必要ない。

*医療機器の修理を業として行なうには、取り扱う医療機器の修理区分に従い修理作業をする事業所ごとに医療機器修理業許可を取得する必要があります。
高度管理医療機器等販売業(賃貸業)許可 
                
  • 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器(「高度管理医療機器等」という。)を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、薬事法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。営業所ごとに許可を得る必要がある。許可権者は、営業所の所在する都道府県の知事である。
  管理医療機器販売業(賃貸業)届
資格者として認められる方は次のとおりです。
(1)取扱品目に応じた年数の従事経験後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者。
(2)厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者。

厚生労働大臣が認める者 資格を証明する書類
ア 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者 ア 医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証
イ 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者

イ 卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の資格を有することを証明する書類

ウ 医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売業管理者の資格を有する者

ウ 総括製造販売管理者の資格を有することを証明する書類
エ 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者

エ 厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書
オ 薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者(申請者が個人の場合に限る。)若しくは当該店舗に係る適格者(薬事法施行令第6条に定める基準に該当するか、又は薬事法第28条第2項に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者。) オ 当該店舗に係る薬種商販売業許可証の写し


カ 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
カ 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が発行する販売管理責任者講習修了証書
  • 管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要である。
高度管理医療機器 及び特定保守管理医療機器 は許可がないと販売等が行えません。
  • 医療機器販売(賃貸)業の管理者及び医療機器修理業の責任技術者に対する継続的研修
  • *高度管理医療機器等販売業及び賃貸業者は、継続的研修を管理者に毎年度受講させなければなりません(薬事法施行規則第168条)
  • *医療機器修理業者は、継続的研修を責任技術者に毎年度受講させなければなりません(薬事法施行規則第194条)
  • *特定管理医療機器販売業及び賃貸業者は、継続的研修を管理者に毎年度受講させるよう努めなければなりません(薬事法施行規則第175条)
  • 薬事法施行規則第168条及び第175条第2項の規定に基づく医療機器販売業及び賃貸業の管理者及び薬事法施行規則第194条の規定に基づく医療機器修理業の責任技術者を対象とした継続研修の実施。
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古物商

古物商許可

・古物を買い取って売る。
・古物を買い取って修理等して売る。
・古物を買い取って使える部品等を売る。
・古物を買い取らないで、売った後に手数料を貰う(委託売買)。
・古物を別の物と交換する。
・古物を買い取ってレンタルする。
・国内で買った古物を国外に輸出して売る。
・これらをネット上で行う。
*古物商許可が必要です。 

古物営業

古物営業法

雑 則
(情報の提供)
第27条 公安委員会は、盗品等の売買等の防止に資するため、盗品等に関する情報の提供を求める者で国家公安委員会規則で定めるものに対し、当該情報の提供を行うことができる。【則】第21条(権限の委任)
第28条 この法律又はこの法律に基づく政令の規定により道公安委員会の権限に属する事務は、政令の定めるところにより、方面公安委員会に行わせることができる。《改正》平11法087
(経過措置)
第29条 この法律の規定に基づき政令又は国家公安委員会規則を制定し、又は改廃する場合においては、政令又は国家公安委員会規則で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要とされる範囲内において、所要の経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)を定めることができる。
(国務公安委員会規則への委任)
第30条 この法律に定めるもののほか、この法律の実施のための手続その他この法律の施行に関し必要な事項は、国家公安委員会規則で定める。
第6章
罰 則
第31条 次の各号のいずれかに該当する者は、3年以下の懲役又は100万円以下の罰金に処する。
1.第3条の規定に違反して許可を受けないで第2条第2項第1号又は第2号に掲げる営業を営んだ者
2.偽りその他不正の手段により第3条の規定による許可を受けた者
3.第9条の規定に違反した者
4.第24条の規定による公安委員会の命令に違反した者《改正》平14法115 第32条 第14条第1項の規定に違反した者は、1年以下の懲役又は50万円以下の罰金に処する。 第33条 次の各号のいずれかに該当する者は、6月以下の懲役又は30万円以下の罰金に処する。
5.第14条第2項、第15条第1項、第18条第1項又は第19条第4項から第6項までの規定に違反した者
6.第16条又は第17条の規定に違反して必要な記載若しくは電磁的方法による記録をせず、又は虚偽の記載若しくは電磁的方法による記録をした者
7.第18条第2項の規定に違反して届出をせず、又は虚偽の届出をした者
8.第19条第2項の規定に違反して品触れに係る書面に到達の日付を記載せず、若しくは虚偽の日付を記載し、又はこれを保存しなかつた者
5.第21条又は第21条の7の規定による警察本部長等の命令に違反した者《改正》平14法115 第34条 次の各号のいずれかに該当する者は、20万円以下の罰金に処する。
1.第5条第1項の許可申請書又は添付書類に虚偽の記載をして提出した者
2.第10条の規定に違反して届出をせず、又は虚偽の届出をした者
3.第10条の2第1項の規定に違反して届出書若しくは添付書類を提出せず、又は同項の届出書若しくは添付書類に虚偽の記載をして提出した者
4.第21条の5第3項の規定に違反した者《改正》平14法115 第35条 次の各号のいずれかに該当する者は、10万円以下の罰金に処する。
1.第7条若しくは第10条の2第2項の規定に違反して届出書若しくは添付書類を提出せず、又は第7条若しくは第10条の2第2項の届出書若しくは添付書類に虚偽の記載をして提出した者
2.第8条第1項、第11条第1項若しくは第2項又は第12条の規定に違反した者
3.第22条第1項の規定による立入り又は帳簿等の検査を拒み、妨げ、又は忌避した者
4.第22条第3項の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をした者《改正》平14法115 第36条 第31条から第33条までの罪を犯した者には、情状により、各本条の懲役及び罰金を併科することができる。 
 第37条 過失により第19条第5項又は第6項の規定に違反した者は、拘留又は科料に処する。《改正》平14法115 第38条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人等が、その法人又は人の業務又は財産に関し、第31条から第35条までの違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。
第39条 第8条第3項の規定に違反した者は、5万円以下の過料に処する。

薬事法施行規則

(昭和36年2月1日厚生省令第1号)
雑則
(副作用等報告)
第253条  医薬品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
(1) 次に掲げる事項 15日
イ  死亡の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの
ロ  死亡の発生のうち、当該医薬品と成分が同一性を有すると認められる外国で使用されている医薬品(以下『外国医薬品』という。)の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の添付文書又は容器若しくは被包に記載された使用上の注意(以下『使用上の注意等』という。)から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の注意等から予測することができるものであつて、次のいずれかに該当するものもの
(1) 当該死亡の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向(以下『発生傾向』という。)を当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの
(2) 当該死亡の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示す
ハ  次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品又は外国医薬品の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの(ニ及びホに掲げる事項を除く。)
(1)障害
(2)死亡又は障害につながるおそれのある症例<
(3)治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例((2)に掲げる事項を除く。)
(4)死亡又は(1)から(3)までに掲げる症例に準じて重篤である症例
(5)後世代における先天性の疾病又は異常
ニ  薬事法関係手数料令(平成16年政 令第91号 )第7条第1項第1号イ<
(1)に規定する既承認医薬品と有効成分が異なる医薬品として 法第14条第1項 の承認を受けたものであつて、承認のあつた日後2年を経過していないものに係る
(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの
ホ ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるものであつて、当該症例等が 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令第2条第3項に規定する市販直後調査により得られたもの(ニに掲げる事項を除く。)
ヘ  当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの
ト  当該医薬品又は外国医薬品の使用によるものと疑われる感染症による死亡又はハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生(ヘに掲げる事項を除く。)
チ  外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
(2) 次に掲げる事項 30日
イ  前号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの(前号ハ、ニ及びホに掲げる事項を除く。)
ロ  当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
(3)  次に掲げる医薬品の副作用によるものと疑われる症例等の発生(死亡又は第1号ハ(1)から(5)までに掲げる事項を除く。)のうち、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの 次に掲げる医薬品の区分に応じて次に掲げる期間ごと
イ   法第14条の4第1項第1号 に規定する新医薬品及び 法第14条の4第1項第2号 の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品  第63条第3項に規定する期間<
ロ  イに掲げる医薬品以外の医薬品 当該医薬品の製造販売の承認を受けた日等から1年ごとにその期間の満了後2月以内
2  医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医療機器について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
(1)  次に掲げる事項 15日<
イ  死亡の発生のうち、当該医療機器の不具合による影響であると疑われるもの
ロ  死亡の発生のうち、当該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる外国で使用されている医療機器(以下『外国医療機器』という。)の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
ハ  前項第1号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
ニ  不具合(死亡若しくは前項第1号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生又はそれらのおそれに係るものに限る。以下ニ及びヘにおいて同じ。)の発生率をあらかじめ把握することができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療機器に係る不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回つたもの(イに掲げる事項を除く。)
ホ  前項第1号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができるものであり、かつ、次のいずれかに該当するもの(ニに掲げる事項を除く。)
(1)  発生傾向を当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
(2)  発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
ヘ  外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合にあつては、当該外国医療機器の不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回つたもの
ト 当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
チ 当該医療機器又は外国医療機器の使用によるものと疑われる感染症による死亡又は前項第1号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生(トに掲げる事項を除く。)
リ  外国医療機器に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
(2)  次に掲げる事項 30日
イ  死亡又は前項第1号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療機器の不具合による影響であると疑われるもの(前号イからヘまで及び次号イに掲げる事項を除く。)
ロ  当該医療機器又は外国医療機器の不具合の発生であつて、当該不具合によつて死亡又は前項第1号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの(前号ニ及びヘ並びに次号イに掲げる事項を除く。)
ハ  当該医療機器若しくは外国医療機器の不具合若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医療機器若しくは外国医療機器の不具合による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医療機器が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
(3)  次に掲げる事項 当該医療機器が製造販売の承認を受けた日等から1年ごとに、その期間の満了後2月以内
イ  第1号ニに規定する医療機器の不具合の発生であつて、当該不具合の発生によつて、死亡若しくは前項第1号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生又はこれらの症例等が発生するおそれがあることが予想されるもの(第1号イ及びニに掲げる事項を除く。)
ロ  死亡及び第1項第1号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等以外の症例等の発生のうち、当該医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
ハ  当該医療機器の不具合の発生のうち、当該不具合の発生によつて死亡及び第1項第1号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等以外の症例等が発生するおそれがあるものであつて、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
3  医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬部外品又は化粧品について、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告を知つたときは、30日以内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
(回収報告)
第254条  
法第77条の4の3 の規定により、医薬品等の製造販売業者若しくは外国特例承認取得者又は 法第80条第1項 に規定する輸出用の医薬品等の製造業者が、報告を行う場合には、回収に着手した後速やかに、次の事項を厚生労働大臣( 令第80条 の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)に報告しなければならない。
(1)回収を行う者の氏名及び住所
(2)回収の対象となる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の名称、当該品目の製造販売又は製造に係る許可番号及び許可年月日並びに当該品目の承認番号及び承認年
(3)回収の対象となる当該品目の数量、製造番号又は製造記号及び製造販売、製造又は輸入年月日
(4)当該品目の製造所又は主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
(5)当該品目が輸出されたものである場合にあつては、当該輸出先の国名
(6)回収に着手した年月日
(7)回収の方法
(8)その他保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のために講じようとする措置の内容
(機構に対する副作用等の報告)
第255条   法第77条の4の5第3項 の規定により機構に対して行う報告については、前2条の規定を準用する。この場合において、第253条中   『厚生労働大臣』とあるのは   『機構』と、   前条中   『第77条の4の3』とあるのは   『第77条の4の5第3項』と、   『厚生労働大臣( 令第80条 の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)』とあるのは   『機構』と読み替えるものとする。
(機構による副作用等の報告の情報の整理又は調査の結果の通知)
第256条   法第77条の4の5第4項 の規定により厚生労働大臣に対して行う 同条第1項 の情報の整理の結果の通知は、様式第109による通知書によつて行うものとする。 2   法第77条の4の5第4項 の規定により厚生労働大臣に対して行う 同条第2項 の調査の結果の通知は、様式第110による通知書によつて行うものとする。
(特定医療機器)
第257条   法第77条の5第1項 に規定する特定医療機器は、次のとおりとする。
(1)  植込み型心臓ペースメーカ
(2)  植込み型心臓ペースメーカの導線
(3)  植込み型補助人工心臓
(4)  除細動器(人の体内に植え込む方法で使用されるものに限る。次号において同じ。)
(5)  除細動器の導線
(6)  人工心臓弁
(7)  人工弁輪
(8)  人工血管(冠状動脈、胸部大動脈及び腹部大動脈に使用されるものに限る。)

特定医療機器の記録に関する事項

第258条   法第77条の5第1項 に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 (4)  植込みを行つた医療機関の名称及び所在地 (5)  その他特定医療機器に係る保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
(1)  特定医療機器利用者の氏名、住所、生年月日及び性別
(2)  特定医療機器の名称及び製造番号若しくは製造記号又はこれに代わるもの
(3)  特定医療機器の植込みを行つた年月日
(記録等の事務の委託)
第259条   法第77条の5第4項 に規定する厚生労働省令で定める基準は、本邦内において特定医療機器の1の品目のすべてを取り扱う販売業者若しくは賃貸業者又は製造販売業者(当該品目について 法第14条 の規定による承認を受けた者を除く。)であることとする。
2   法第77条の5第4項 に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
(1)  特定医療機器の承認取得者等及び記録等の事務を受託する者(以下この条において『受託者』という。)の氏名及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
(2)  当該特定医療機器の名称、承認番号及び承認年月日 3   法第77条の5第4項 の規定による届出は、様式第11一による届書(正副2通)を提出することによつて行うものとする。
4  前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(1)  受託者の住民票の写し(受託者が法人であるときは、登記事項証明書) (2)  受託者が第1項に定める基準に適合することを証する書類
(3) 委託契約書の写し
(記録等に係る事務の受託者等の変更の届出)
第260条  特定医療機器の承認取得者等は、前条第2項第1号に掲げる事項に変更があつたときは、
1  前項の届出は、様式第11一による届書(正副2通)を提出することによつて行うものとする。30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
2  前項の届出は、様式第11一による届書(正副2通)を提出することによつて行うものとする。
3  前項の届書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。
(記録の保存)
第261条  特定医療機器に関する記録は、次の各号のいずれかに該当するに至るまでの間、これを保存しなければならない。 (1)  特定医療機器利用者が死亡したとき。 (2)  当該特定医療機器が利用に供されなくなつたとき。 (3)  前2号に掲げるもののほか、当該記録を保存する理由が消滅したとき。
(許可等の条件の変更)
第262条   法第12条 、第13条若しくは第40条の2の規定による許可、 法第13条の3 の規定による認定、 法第14条 若しくは 第19条の2 の規定による承認を受けている者は、 法第79条 の規定により付された当該許可、認定又は承認に係る条件又は期限の変更を申し出ることができる。 2  前項の申出は、様式第112による申出書を提出することによつて行うものとする。
(輸出用の医薬品等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の結果の通知)
第263条   令第73条 の規定による調査の結果の通知は、厚生労働大臣に対し、様式第26による通知書によつて行うものとする。
(準用)
第264条   法第80条第2項 において準用する 法第13条の2第4項 の規定により厚生労働大臣に対して行う 法第80条第1項 の調査の結果の通知は、様式第26による通知書によつて行うものとする。 2   法第80条第1項 の規定による調査については、第50条及び第52条(第3号及び第4号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第50条第1項中 『第14条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)』とあるのは   『第80条第1項』と、   『この章』とあるのは   『この条』と、   『様式第25』とあるのは   『様式第113』と、    同条第2項中   『前項』とあるのは   『第264条において準用する前項』と、    同条第3項中   『第14条の2第1項』とあるのは   『第80条第2項において準用する 法第13条の2第1項 』と、   『における第1項』とあるのは   『における第264条において準用する第1項』と、    第52条中   『令』とあるのは   『 令第72条 において準用する令』と読み替えるものとする
(輸出品に関する届出)
第265条   令第74条第1項 の規定により医薬品等を輸出するために製造し、又は輸入しようとする者が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。
(1)  届出者の氏名及び住所
(2)  当該製造し、又は輸入しようとする者が製造販売業者である場合(次号に掲げる場合を除く。)にあつては、主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
(3)  当該製造し、又は輸入しようとする者が製造業者である場合にあつては、製造所の名称及び所在地
(4)  第2号に掲げる場合にあつては、製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日
(5)  第3号に掲げる場合にあつては、製造業の許可の区分、許可番号及び許可年月日
(6)  輸出するために製造し、又は輸入しようとする医薬品等の品目及びその輸出先その他の当該医薬品等に係る情報
2  前項の届出は、様式第114による届書(正本1通及び副本2通)を提出することによつて行うものとする。
3  前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合における 令第74条第1項 の規定による届出は、前項の規定にかかわらず、様式第6による届書(正本1通及び副本2通)を提出することによつて行うものとする。
(特例承認に係る医薬品又は医療機器に関する添付文書等の記載)
第266条  
令第75条第5項 の規定により 法第52条 の規定を適用する場合における 法第80条第4項 に規定する医薬品に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、『注意―特例承認医薬品』の文字とする。
2   令第75条第5項 の規定により 法第63条の2 の規定を適用する場合における 法第80条第4項 に規定する医療機器に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、『注意―特例承認医療機器』の文字とする。
(外国製造化粧品の製造販売に係る届出)
第267条   令第76条第2項 の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
(1)   法第80条第5項 に規定する化粧品であつて本邦に輸出されるものを外国において製造販売し、又は製造する者の氏名及び住所
(2)  前号に掲げる者の事務所又は製造所の名称及び所在地
(3)  当該品目の名称
(4)  当該品目を本邦内において製造販売しようとする者の氏名及び住所
2  前項の届出は、様式第115による届書(正本1通及び副本2通)を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
(薬物に係る治験の届出を要する場合)
第268条  
法第80条の2第2項 に規定する薬物は、次に掲げるものとする。ただし、第2号から第6号までに掲げる薬物にあつては、生物学的な同等性を確認する試験を行うものを除く。
(1)  日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が異なる薬物
(2)  日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が同一の薬物であつて投与経路が異なるもの
(3)  日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が同一の薬物であつてその有効成分の配合割合又はその効能、効果、用法若しくは用量が異なるもの(前2号に掲げるもの及び医師若しくは歯科医師によつて使用され又はこれらの者の処方せんによつて使用されることを目的としないものを除く。)
(4)  日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が異なる医薬品として製造販売の承認を与えられた医薬品であつてその製造販売の承認のあつた日後 法第14条の4第1項第1号 に規定する調査期間( 同条第2項 の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないものと有効成分が同一の薬物
(5)  生物由来製品となることが見込まれる薬物(前各号に掲げるものを除く。)
(6)  遺伝子組換え技術を応用して製造される薬物(前各号に掲げるものを除く。)
(薬物に係る治験の計画の届出)
第269条  
治験(薬物を対象とするものに限る。以下この条から第273条までにおいて同じ。)の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験の計画に関し、次の事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
(1)  治験の対象とされる薬物(以下『被験薬』という。)の成分及び分量
(2)  被験薬の製造方法
(3)  被験薬の予定される効能又は効果
(4)  被験薬の予定される用法及び用量
(5)  治験の目的、内容及び期間
(6)  治験を行う医療機関の名称及び所在地
(7)  治験を行う医療機関ごとの治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師(以下この条において『治験責任医師』という。)の氏名及び職名
(8)  治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師がある場合にあつては、その氏名及び職名
(9)  治験を行う医療機関ごとの予定している被験薬及び被験薬と比較する目的で用いられる医薬品又は薬物その他の物質を交付し、又は入手した数量
(10)  治験を行う医療機関ごとの予定している被験者数
(11)  被験薬を有償で譲渡する場合はその理由
(12)  治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場合にあつては、被験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わつて治験の依頼を行うことができる者であつて本邦内に住所を有する者(外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。)のうちから選任した者(次条及び第271条において『治験国内管理人』という。)の氏名及び住所
(14)  治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を複数の医師又は歯科医師で構成される委員会に委嘱する場合にあつては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名
(15)  治験の依頼をしようとする者が治験の依頼及び管理に係る業務の一部を委託する場合又は自ら治験を実施しようとする者が治験の準備及び管理に係る業務の一部を委託する場合にあつては、当該業務を受託する者の氏名、住所及び当該委託する業務の範囲
(16)  実施医療機関又は自ら治験を実施しようとする者が治験の実施に係る業務の一部を委託する場合にあつては、当該業務を受託する者の氏名、住所及び当該委託する業務の範囲
(17)  自ら治験を実施しようとする者にあつては、治験の費用に関する事項
(18)  自ら治験を実施しようとする者にあつては、治験薬を提供する者の氏名又は名称及び住所
2  前項の届出には、被験薬の毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要その他必要な資料を添付しなければならない。
(薬物に係る治験の計画の変更等の届出)
第270条  前条の届出をした者は、当該届出に係る事項若しくは治験国内管理人を変更したとき又は当該届出に係る治験を中止し、若しくは終了したときは、その内容及び理由等を厚生労働大臣に届け出なければならない。
(薬物に係る治験の計画の届出等の手続)
第271条  治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあつては、前2条(これらの規定を第277条第1項において準用する場合を含む。)の届出に係る手続は、治験国内管理人が行うものとする。
(治験の開始後の届出を認める場合)
第272条  
法第80条の2第2項 ただし書に規定する場合は、その治験に係る薬物が次の各号のいずれにも該当する場合とする。
(1)  被験者の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病その他の健康被害の防止のため緊急に使用されることが必要な薬物であり、かつ、当該薬物の使用以外に適当な方法がないものであること。
(2)  その用途に関し、医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国において、販売し、授与し、並びに販売又は授与の目的で貯蔵し、及び陳列することが認められている薬物であること。
(3)  治験が実施されている薬物であること。
(薬物に係る治験に関する副作用等の報告)
第273条  
治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、被験薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
(1)  次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬又は外国で使用されている物であつて当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの(以下この条において『当該被験薬等』という。)の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書(当該被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。)から予測できないもの7日
イ  死亡
ロ  死亡につながるおそれのある症例
(2)  次に掲げる事項(前号に掲げるものを除く。) 15日
イ  次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの
(1)  治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
(2)  障害
(3)  障害につながるおそれのある症例
(4)  (1)から(3)まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例
(5)  後世代における先天性の疾病又は異常
ロ  前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの
ハ  外国で使用されている物であつて被験薬と成分が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
ニ  当該被験薬等の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験薬等の副作用によるものと疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験薬等が治験の対象となる疾患に対して効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
2  前項の規定にかかわらず、自ら治験を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている医薬品について 法第14条第9項( 法第19条の2第5項 において準用する場合を含む。)の規定による承認事項の一部の変更(当該変更が第47条第4号に該当するものに限る。)の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、前項第1号並びに第2号イ及びロに掲げる事項のうち、外国で使用されている物であつて当該治験に係る被験薬と成分が同一性を有すると認められるものの副作用によるものと疑われるもの又はその使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。
(機械器具等に係る治験の届出を要する場合)
第274条  
法第80条の2第2項 に規定する機械器具等は、次に掲げるものとする。
(1)  既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造及び原理が異なる機械器具等
(2)  既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造及び原理が同一の機械器具等であつて使用形態が異なるもの
(3)  既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造及び原理が同一の機械器具等であつてその使用目的、効能、効果若しくは操作方法又は使用方法が異なるもの(前号に掲げるものを除く。)
(4)  既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造及び原理が異なる医療機器として製造販売の承認を与えられた医療機器であつてその製造販売の承認のあつた日後 法第14条の4第1項第1号 に規定する調査期間( 同条第2項 の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないものと構造及び原理が同一の機械器具等(前2号に掲げるものを除く。)
(5)  生物由来製品となることが見込まれる機械器具等(前各号に掲げるものを除く。)
(6)  遺伝子組換え技術を応用して製造される機械器具等(前各号に掲げるものを除く。)
(準用)
第275条                                      
機械器具等に係る治験については、第269条から第272条まで及び第273条第1項の規定を準用する。
この場合において、第269条第1項中   『第273条』とあるのは
『第275条において準用する第273条第1項』と、
『成分及び分量』とあるのは、
『構造及び原理』と、
『用法及び用量』とあるのは、
『操作方法又は使用方法』と、
同条第2項中  『毒性、薬理作用等』とあるのは
『安全性、性能等』と、
第270条中  『前条』とあるのは
『第275条において準用する前条』と、
第271条中  『前2条』とあるのは 、
『第275条において準用する前2条』と、
『第277条第1項』とあるのは
『第277条第2項』と、
第273条第1項中   『成分』とあるのは
『構造及び原理』と読み替えるものとする。
(機構による治験の計画に係る調査の結果の通知)
第276条   法第80条の3第3項 の規定により厚生労働大臣に対して行う調査の結果の通知は、様式第116による通知書によつて行うものとする。
(機構に対する薬物又は機械器具等に係る治験の計画の届出)
第277条   法第80条の3第4項 の規定により機構に対して行う治験の届出については、第269条及び第270条(これらの規定を第275条において準用する場合を含む。)の規定を準用する。   
この場合において、第269条第1項中『この条から第273条まで』とあるのは
『この条及び第277条において準用する次条』と、
『厚生労働大臣』とあるのは
『機構』と、
『次条及び第271条』とあるのは
『第277条において準用する次条』と、
第270条中
『前条』とあるのは
『第277条において準用する前条』と、
『厚生労働大臣』とあるのは
『機構』と読み替えるものとする。
(機構による薬物又は機械器具等に係る治験の計画の届出を受理した旨の通知)
第278条   法第80条の3第5項 の規定により厚生労働大臣に対して行う 同条第4項 の届出を受理した旨の通知は、様式第117による通知書によつて行うものとする。
(機構に対する薬物又は機械器具等に係る治験に関する副作用等の報告)
第279条   法第80条の4第3項 の規定により機構に対して行う報告については、第273条(同条第1項の規定を第275条において準用する場合を含む。)の規定を準用する。この場合において、第273条第1項中   『厚生労働大臣』とあるのは、『機構』と読み替えるものとする。
(機構による薬物又は機械器具等に係る治験に関する副作用等の報告の情報の整理又は調査の結果の通知)
第280条   法第80条の4第4項 の規定により厚生労働大臣に対して行う 同条第1項 の情報の整理の結果の通知は、様式第118による通知書によつて行うものとする。 2   法第80条の4第4項 の規定により厚生労働大臣に対して行う 同条第2項 の調査の結果の通知は、様式第119による通知書によつて行うものとする。
(権限の委任)
第281条  
法第81条の4第1項 及び 令第82条第1項 の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。ただし、厚生労働大臣が第6号から第17号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。
(1)   法第13条第2項 に規定する権限
(2)   法第17条第4項 及び 法第68条の2第2項 において準用する 法第7条第3項 に規定する権限
(3)   法第19条第2項 に規定する権限
(4)   法第40条の2第2項 に規定する権限
(5)   法第68条の2第1項 に規定する権限
(6)   法第69条第1項 及び 第3項 に規定する権限
(7)   法第70条第1項 及び 第2項 に規定する権限
(8)   法第71条 に規定する権限
(9)   法第72条第2項 及び 第3項 に規定する権限
(10)   法第72条の4 に規定する権限
(11)   法第73条 に規定する権限
(12)   法第75条第1項 に規定する権限
(13)   法第76条の3第1項 に規定する権限
(14)   法第76条の6 に規定する権限
(15)   法第76条の7第1項 及び 第2項 に規定する権限
(16)   法第76条の8第1項 に規定する権限
(17)   法第81条の2 に規定する権限
(18)   令第11条第1項 に規定する権限
(19)   令第12条第2項 に規定する権限
(20)   令第13条第2項 及び 第4項 に規定する権限
(21)   令第14条第1項 に規定する権限
2  第94条及び第95条に規定する厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。

医療機器たる附属品

第282条 令別表第1機械器具の項第84号に規定する附属品は、別表第5のとおりとする。

医療法施行

医療法施行規則

(昭和二十三年十一月五日厚生省令第五十号)
診療用放射線の防護
第一節 届出
(法第十五条第三項 の厚生労働省令で定める場合)
第二十四条 法第十五条第三項 の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
病院又は診療所に、診療の用に供する一メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエツクス線の発生装置(以下「診療用高エネルギー放射線発生装置」という。)を備えようとする場合
病院又は診療所に、診療の用に供する陽子線又は重イオン線を照射する装置(以下「診療用粒子線照射装置」という。)を備えようとする場合
病院又は診療所に、放射線を放出する同位元素若しくはその化合物又はこれらの含有物であつて放射線を放出する同位元素の数量及び濃度が別表第二に定める数量(以下「下限数量」という。)及び濃度を超えるもの(以下「放射性同位元素」という。)で密封されたものを装備している診療の用に供する照射機器で、その装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量を超えるもの(第六号に定める機器を除く。以下「診療用放射線照射装置」という。)を備えようとする場合
病院又は診療所に、密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する照射機器でその装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量以下のもの(第六号に定める機器を除く。以下「診療用放射線照射器具」という。)を備えようとする場合
病院又は診療所に、診療用放射線照射器具であつてその装備する放射性同位元素の物理的半減期が三十日以下のものを備えようとする場合
病院又は診療所に、前号に規定する診療用放射線照射器具を備えている場合
病院又は診療所に、密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する機器のうち、厚生労働大臣が定めるもの(以下「放射性同位元素装備診療機器」という。)を備えようとする場合
病院又は診療所に、医薬品又は薬事法第二条第十六項 に規定する治験の対象とされる薬物(以下この号において「治験薬」という。)である放射性同位元素で密封されていないもの(放射性同位元素であつて、陽電子放射断層撮影装置による画像診断(以下「陽電子断層撮影診療」という。)に用いるもの(以下「陽電子断層撮影診療用放射性同位元素」という。)のうち、医薬品又は治験薬であるものを除く。以下「診療用放射性同位元素」という。)を備えようとする場合又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を備えようとする場合
病院又は診療所に、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を備えている場合
第二十四条の二第二号から第五号までに掲げる事項を変更した場合
十一 第二十五条第二号から第五号まで(第二十五条の二の規定により準用する場合を含む。)に掲げる事項、第二十六条第二号から第四号までに掲げる事項、第二十七条第一項第二号から第四号までに掲げる事項、第四号に該当する場合における第二十七条第一項第三号及び第四号並びに同条第二項第二号に掲げる事項、第二十七条の二第二号から第四号までに掲げる事項又は第二十八条第一項第三号から第五号までに掲げる事項を変更しようとする場合
十二 病院又は診療所に、エツクス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具又は放射性同位元素装備診療機器を備えなくなつた場合
十三 病院又は診療所に、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を備えなくなつた場合

エックス線装置の届出

第二十四条の二
病院又は診療所に診療の用に供するエツクス線装置(定格出力の管電圧(波高値とする。以下同じ。)が十キロボルト以上であり、かつ、その有するエネルギーが一メガ電子ボルト未満のものに限る。以下「エツクス線装置」という。)を備えたときの法第十五条第三項 の規定による届出は、十日以内に、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
病院又は診療所の名称及び所在地
エックス線装置の製作者名、型式及び台数
エックス線高電圧発生装置の定格出力
エックス線装置及びエックス線診療室のエックス線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
エックス線診療に従事する医師、歯科医師、診療放射線技師又は診療エックス線技師の氏名及びエックス線診療に関する経歴

放射線発生装置の届出

診療用高エネルギー放射線発生装置の届出

第二十五条
第二十四条第一号に該当する場合の法第十五条第三項 の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
病院又は診療所の名称及び所在地
診療用高エネルギー放射線発生装置の製作者名、型式及び台数
診療用高エネルギー放射線発生装置の定格出力
診療用高エネルギー放射線発生装置及び診療用高エネルギー放射線発生装置使用室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
診療用高エネルギー放射線発生装置を使用する医師、歯科医師又は診療放射線技師の氏名及び放射線診療に関する経歴
予定使用開始時期

診療用粒子線照射装置の届出

第二十五条の二 前条の規定は、診療用粒子線照射装置について準用する。
第二十六条
第二十四条第三号に該当する場合の法第十五条第三項 の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
病院又は診療所の名称及び所在地
診療用高エネルギー放射線発生装置の製作者名、型式及び台数
診療用高エネルギー放射線発生装置の定格出力
診療用高エネルギー放射線発生装置及び診療用高エネルギー放射線発生装置使用室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
診療用高エネルギー放射線発生装置を使用する医師、歯科医師又は診療放射線技師の氏名及び放射線診療に関する経歴
予定使用開始時期

診療用放射線照射器具

診療用放射線照射器具の届出

第二十七条
第二十四条第四号に該当する場合の法第十五条第三項 の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
病院又は診療所の名称及び所在地
診療用放射線照射器具の型式及び個数並びに装備する放射性同位元素の種類及びベクレル単位をもつて表した数量
診療用放射線照射器具使用室、貯蔵施設及び運搬容器並びに診療用放射線照射器具により治療を受けている患者を入院させる病室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
診療用高エネルギー放射線発生装置及び診療用高エネルギー放射線発生装置使用室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
予定使用開始時期
前項の規定にかかわらず、第二十四条第五号に該当する場合の法第十五条第三項 の規定による届出は、あらかじめ、前項第一号、第三号及び第四号に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
その年に使用を予定する診療用放射線照射器具の型式及び箇数並びに装備する放射性同位元素の種類及びベクレル単位をもつて表した数量
ベクレル単位をもつて表した放射性同位元素の種類ごとの最大貯蔵予定数量及び一日の最大使用予定数量
第二十四条第六号に該当する場合の法第十五条第三項 の規定による届出は、毎年十二月二十日までに、翌年において使用を予定する当該診療用放射線照射器具について第一項第一号及び前項第一号に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。

放射性同位元素装備診療機器

放射性同位元素装備診療機器の届出

第二十七条の二
第二十四条第七号に該当する場合の法第十五条第三項 の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
病院又は診療所の名称及び所在地
放射性同位元素装備診療機器の製作者名、型式及び台数並びに装備する放射性同位元素の種類及びベクレル単位をもつて表した数量
放射性同位元素装備診療機器使用室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
放射線を人体に対して照射する放射性同位元素装備診療機器にあつては当該機器を使用する医師、歯科医師又は診療放射線技師の氏名及び放射線診療に関する経歴
診療用高エネルギー放射線発生装置を使用する医師、歯科医師又は診療放射線技師の氏名及び放射線診療に関する経歴
予定使用開始時期

放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素

診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の届出

第二十八条
第二十四条第八号に該当する場合の法第十五条第三項 の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
病院又は診療所の名称及び所在地
その年に使用を予定する診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の種類、形状及びベクレル単位をもつて表した数量
ベクレル単位をもつて表した診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の種類ごとの最大貯蔵予定数量、一日の最大使用予定数量及び三月間の最大使用予定数量
診療用放射性同位元素使用室、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室、貯蔵施設、運搬容器及び廃棄施設並びに診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を使用する医師又は歯科医師の氏名及び放射線診療に関する経歴
第二十四条第九号に該当する場合の法第十五条第三項 の規定による届出は、毎年十二月二十日までに、翌年において使用を予定する診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素について前項第一号及び第二号に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。

法第十五条第三項 の規定による届出

変更等の届出

第二十八条
第二十四条第十号又は第十二号に該当する場合の法第十五条第三項 の規定による届出は、十日以内に、その旨を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
第二十四条第十一号に該当する場合の法第十五条第三項 の規定による届出は、あらかじめ、その旨を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
第二十四条第十三号に該当する場合の法第十五条第三項 の規定による届出は、十日以内にその旨を記載した届出書を、三十日以内に第三十条の二十四各号に掲げる措置の概要を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。

管理医療機器販売業・賃貸業の届出

届出の必要な場合
管理医療機器(クラスU)を業として販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者は、営業所ごとにあらかじめ届出が必要になります。
さらに、管理医療機器の製造販売業者でその製造・輸入した管理医療機器を製造販売業者・製造業者・販売業者又は賃貸業者に販売等する場合、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を製造販売業者・製造業者に販売等する場合も届出の必要はありません。
なお、高度管理医療機器を扱う場合や、管理医療機器(クラスU)でも特定保守管理医療機器に該当する医療機器を取り扱う場合は、この届出ではなく、高度管理医療機器等販売(賃貸)業の許可申請をする必要があります。
管理医療機器販売業・賃貸業管理者の設置
医療機関向け管理医療機器、補聴器、家庭用電気治療器を販売(賃貸)する者は、営業所ごとに定められた資格※1を有する管理者を設置しなければなりません(平成18年4月1日から家庭用管理医療機器のみを扱う場合は、管理者の設置は不要となりました)
管理医療機器営業管理者の資格について(薬事法施行規則第175条第1項)

電線及び電気温床線

電気用品安全法施行令別表第2

別表第二 (第一条関係)
電線及び電気温床線であつて、次に掲げるもの
(一) 絶縁電線であつて、次に掲げるもの(導体の公称断面積が一〇〇平方ミリメートル以下のものに限る。)
蛍光灯電線
ネオン電線
(二) ケーブル(定格電圧が一〇〇ボルト以上六〇〇ボルト以下、導体の公称断面積が二二平方ミリメートルを超え一〇〇平方ミリメートル以下、線心が七本以下及び外装がゴム(合成ゴムを含む。)又は合成樹脂のものに限る。)
(三) 電気温床線
電線管類及びその附属品並びにケーブル配線用スイッチボックスであつて、次に掲げるもの(銅製及び黄銅製のもの並びに防爆型のものを除く。)
(一) 電線管(可撓電線管を含み、内径が一二〇ミリメートル以下のものに限る。)
(二) フロアダクト(幅が一〇〇ミリメートル以下のものに限る。)
(三) 線樋(幅が五〇ミリメートル以下のものに限る。)
(四) 電線管類の附属品 (一)次に掲げる電線管(二)、に掲げるフロアダクト若しくは(三)に掲げる線樋を接続し、又はこれらの端に接続するものに限り、レジューサーを除く。)
(五) ケーブル配線用スイッチボックス
ヒューズであつて、次に掲げるもの(定格電圧が一〇〇ボルト以上三〇〇ボルト以下及び定格電流が一アンペア以上二〇〇アンペア以下(電動機用ヒューズにあつては、その適用電動機の定格容量が一二キロワット以下)のものであつて、交流の電路に使用するものに限る。)
(一) 筒形ヒューズ
(二) 栓形ヒューズ
配線器具であつて、次に掲げるもの(定格電圧が一〇〇ボルト以上三〇〇ボルト以下のものであつて、交流の電路に使用するものに限り、防爆型のもの及び油入型のものを除く。)
(一) リモートコントロールリレー(定格電流が三〇アンペア以下のものに限り、機械器具に組み込まれる特殊な構造のものを除く。)
(二) 開閉器であつて、次に掲げるもの(定格電流が一〇〇アンペア以下(電動機用のものにあつては、その適用電動機の定格容量が一二キロワット以下)のものに限り、機械器具に組み込まれる特殊な構造のものを除く。)
カットアウトスイッチ
カバー付ナイフスイッチ
分電盤ユニットスイッチ
電磁開閉器(箱入りのものであつて、過電流継電機構を有するもの又はヒューズを取り付けるものに限る。)
(三) ライティングダクト及びその附属品(ライティングダクトを接続し、又はその端に接続するものに限る。)並びにライティングダクト用接続器(定格電流が五〇アンペア以下のものであつて、極数が五以下のものに限り、タイムスイッチ機構以外の点滅機構を有するものを含む。)
小形単相変圧器、電圧調整器及び放電灯用安定器であつて、次に掲げるもの(定格一次電圧(放電灯用安定器であつて変圧式以外のものにあつては、定格電圧)が一〇〇ボルト以上三〇〇ボルト以下及び定格周波数が五〇ヘルツ又は六〇ヘルツのものであつて、交流の電路に使用するものに限る。)
(一) 小形単相変圧器であつて、次に掲げるもの(定格容量が五〇〇ボルトアンペア以下のものに限る。)
ベル用変圧器(機械器具に組み込まれる特殊な構造のものを除く。)
表示器用変圧器(機械器具に組み込まれる特殊な構造のものを除く。)
リモートコントロールリレー用変圧器(機械器具に組み込まれる特殊な構造のものを除く。)
ネオン変圧器(機械器具に組み込まれる特殊な構造のものを除く。)
燃焼器具用変圧器(点火用のものに限り、パルス型のものを除く。)
(二) 電圧調整器(定格容量が五〇〇ボルトアンペア以下のものに限り、機械器具に組み込まれる特殊な構造のものを除く。)
(三) 放電灯用安定器であつて、次に掲げるもの(その適用放電管の定格消費電力の合計が五〇〇ワット以下のものに限る。)
ナトリウム灯用安定器(電灯器具以外の機械器具に組み込まれる特殊な構造のものを除く。)
殺菌灯用安定器
小形交流電動機であつて、次に掲げるもの(定格周波数が五〇ヘルツ又は六〇ヘルツのものに限り、極数変換型のもの、防爆型のもの、紡績機械用、金属圧延機械用又は医療用機械器具用の特殊な構造のもの及び電動ミシン以外の機械器具に組み込まれる特殊な構造のものを除く。)
(一) 単相電動機(定格電圧が一〇〇ボルト以上三〇〇ボルト以下のものに限る。)
(二) かご形三相誘導電動機(定格電圧が一五〇ボルト以上三〇〇ボルト以下及び定格出力が三キロワット以下のものに限り、短時間定格のものを除く。)
電熱器具であつて、次に掲げるもの(定格電圧が一〇〇ボルト以上三〇〇ボルト以下及び定格消費電力が一〇キロワット以下のものであつて、交流の電路に使用するものに限る。)
(一) 電気足温器及び電気スリッパ
(二) 電気ひざ掛け
(三) 電気座布団
(四) 電気カーペット
(五) 電気敷布、電気毛布及び電気布団
(六) 電気あんか
(七) 電気いすカバー及び電気採暖いす
(八) 電気こたつ
(九) 電気ストーブ
(十) 電気火鉢その他の採暖用電熱器具(別表第一第六号(一)に掲げるもの及び電熱装置を有する保育器を除く。)
(十一) 電気トースター
(十二) 電気魚焼き器
(十三) 電気ロースター
(十四) 電気レンジ
(十五) 電気こんろ
(十六) 電気ソーセージ焼き器
(十七) ワッフルアイロン
(十八) 電気たこ焼き器
(十九) 電気ホットプレート及び電気フライパン
(二十) 電気がま及び電気ジャー
(二十一) 電気なべ
(二十二) 電気フライヤー
(二十三) 電気卵ゆで器
(二十四) 電気保温盆
(二十五) 電気加温台
(二十六) 電気牛乳沸器、電気湯沸器、電気コーヒー沸器及び電気茶沸器
(二十七) 電気酒かん器
(二十八) 電気湯せん器
(二十九) 電気蒸し器
(三十) 電磁誘導加熱式調理器その他の調理用電熱器具(別表第一第六号(二)に掲げるものを除く。)
(三十一) ひげそり用湯沸器
(三十二) 電気髪ごて及びヘアカーラー
(三十三) 毛髪加湿器その他の理容用電熱器具
(三十四) 電熱ナイフ
(三十五) 電気溶解器
(三十六) 電気焼成炉
(三十七) 電気はんだごて、こて加熱器その他の工作用又は工芸 用の電熱器具
(三十八) タオル蒸し器
(三十九) 電気消毒器(電熱装置を有するものに限る。)
(四十) 湿潤器
(四十一) 電気湯のし器
(四十二) 投込み湯沸器
(四十三) 電気瞬間湯沸器
(四十四) 現像恒温器
(四十五) 電熱ボード、電熱シート及び電熱マット
(四十六) 電気乾燥器
(四十七) 電気プレス器(繊維製品のプレスに使用するものに限る。)
(四十八) 電気育苗器
(四十九) 電気ふ卵器
(五十) 電気育すう器
(五十一) 電気アイロン
(五十二) 電気裁縫ごて
(五十三) 電気接着器(高周波ウエルダーを除く。)
(五十四) 電気香炉
(五十五) 電気くん蒸殺虫器
(五十六) 電気温きゆう器
電動力応用機械器具であつて、次に掲げるもの(定格電圧が一〇〇ボルト以上三〇〇ボルト以下及び定格周波数が五〇ヘルツ又は六〇ヘルツのものであつて、交流の電路に使用するものに限る。)
(一) ベルトコンベア(可搬型のものに限る。)
(二) 電気冷蔵庫及び電気冷凍庫(定格消費電力が五〇〇ワット以下の冷却装置を有するものに限る。)
(三) 電気製氷機(定格消費電力が五〇〇ワット以下の冷却装置を有するものに限る。)
(四) 電気冷水機(定格消費電力が五〇〇ワット以下の冷却装置を有するものに限る。)
(五) 空気圧縮機(定格消費電力が五〇〇ワット以下のものに限り、機械器具に組み込まれる特殊な構造のものを除く。)
(六) 電動ミシン
(七) 電気ろくろ
(八) 電気鉛筆削機
(九) 電動かくはん機(定格消費電力が五〇〇ワット以下のものに限る。)
(10) 電気はさみ
(11) 電気捕虫機
(12) 電気草刈機及び電気刈込み機
(13) 電気芝刈機
(14) 農業用機械器具であつて、次に掲げるもの
電動脱穀機、電動もみすり機、電動わら打機及び電動縄ない機
選卵機及び洗卵機
(15) 園芸用電気耕土機
(16) 昆布加工機及びするめ加工機(定格消費電力が五〇〇ワット以下のものに限る。)
(17) ジューサー、ジュースミキサー及びフッドミキサー(定格消費電力が五〇〇ワット以下の電動機を使用するものに限る。)
(18) 電気製めん機(定格消費電力が五〇〇ワット以下の電動機を使用するものに限る。)
(19) 電気もちつき機(定格消費電力が五〇〇ワット以下の電動機を使用するものに限る。)
(20) コーヒーひき機(定格消費電力が五〇〇ワット以下のものに限る。)
(21) 電気缶切機
(22) 電気肉ひき機、電気肉切り機及び電気パン切り機(定格消費電力が一キロワット以下のものに限る。)
(23) 電気かつお節削機(定格消費電力が五〇〇ワット以下のものに限る。)
(24) 電気氷削機(定格消費電力が五〇〇ワット以下のものに限る。)
(25) 電気洗米機(定格消費電力が一キロワット以下のものに限る。)
(26) 野菜洗浄機(定格消費電力が一キロワット以下のものに限る。)
(27) 電気食器洗機(定格消費電力が五〇〇ワット以下の電動機を使用するものに限る。)
(28) 精米機(定格消費電力が五〇〇ワット以下のものに限る。)
(29) ほうじ茶機(定格消費電力が五〇〇ワット以下の電動機を使用するものに限る。)
(30) 包装機械及び荷造機械(定格消費電力が五〇〇ワット以下のものに限る。)
(31) 電気置時計及び電気掛時計
(32) 自動印画定着器及び自動印画水洗機(定格消費電力が五〇〇ワット以下のものに限る。)
(33) 事務用機械器具であつて、次に掲げるもの
謄写機及び事務用印刷機(長幅が五一五ミリメートル以下及び短幅が三六四ミリメートル以下の物の印刷に使用するものに限る。)並びにあて名印刷機
タイムレコーダー及びタイムスタンプ
電動タイプライター
帳票分類機
文書細断機及び電動断裁機
コレーター
紙とじ機、穴あけ機及び番号機
チェックライター、硬貨計数機及び紙幣計数機
ラベルタグ機械
(34) ラミネーター
(35) 洗濯物仕上機械及び洗濯物折畳み機械
(36) おしぼり巻機(定格消費電力が五〇〇ワット以下の電動機を使用するものに限る。)
(37) 自動販売機(別表第一第七号(七)に掲げるもの及び乗車券用のものを除く。)及び両替機
(38) 理髪いす
(39) 電気歯ブラシ及び電気ブラシ
(40) 毛髪乾燥機、電気かみそり、電気バリカン、電気つめ磨き機その他の理容用電動力応用機械器具
(41) 扇風機及びサーキュレーター(定格消費電力が三〇〇ワット以下のものに限る。)
(42) 換気扇(定格消費電力が三〇〇ワット以下のものに限る。)
(43) 送風機(定格消費電力が五〇〇ワット以下のものに限り、機械器具に組み込まれる特殊な構造のものを除く。)
(44) 電気冷房機(電動機の定格消費電力の合計が七キロワット以下のものに限り、電熱装置を有するものにあつては、その電熱装置の定格消費電力が五キロワット以下のものに限る。)
(45) 電気冷風機(定格消費電力が三〇〇ワット以下のものに限る。)
(46) 電気除湿機(定格消費電力が五〇〇ワット以下の冷却装置を有するものに限る。)
(47) ファンコイルユニット及びファン付コンベクター(定格消費電力が三〇ワット以下のものに限る。)
(48) 温風暖房機(定格消費電力が五〇〇ワット以下のものであつて、熱源としてガス又は石油を使用するものに限る。)
(49) 電気温風機(定格消費電力が五キロワット以下の電熱装置を有するものに限る。)
(50) 電気加湿機(定格消費電力が五〇〇ワット以下の電動機を使用するものに限る。)
(51) 空気清浄機(定格消費電力が五〇〇ワット以下のものに限る。)
(52) 電気除臭機
(53) 電気芳香拡散機
(54) 電気掃除機、電気レコードクリーナー、電気黒板ふきクリーナーその他の電気吸じん機(定格消費電力が一キロワット以下のものに限る。)
(55) 電気床磨き機(定格消費電力が一キロワット以下のものに限る。)
(56) 電気靴磨き機
(57) 運動用具又は娯楽用具の洗浄機(定格消費電力が一キロワット以下の電動機又は電磁振動機を使用するものに限る。)
(58) 電気洗濯機(定格消費電力が一キロワット以下の電動機又は電磁振動機を使用するものに限る。)
(59) 電気脱水機(定格消費電力が一キロワット以下の電動機を使用する遠心分離式のものであつて、繊維製品の脱水に使用するものに限る。)
(60) 電気乾燥機(定格消費電力が一〇キロワット以下のものに限り、毛髪乾燥機を除く。)
(61) 電気楽器
(62) 電気オルゴール
(63) ベル、ブザー、チャイム及びサイレン(防爆型のもの及び機械器具に組み込まれる特殊な構造のものを除く。)
(64) 電気グラインダー、電気ドリル、電気かんな、電気のこぎり、電気スクリュードライバーその他の電動工具(定格消費電力が一キロワット以下のものに限る。)
(65) 電気噴水機
(66) 電気噴霧機(定格消費電力が一キロワット以下のものに限る。)
(67) 電動式吸入器
(68) 家庭用電動力応用治療器(別表第一第七号(五)に掲げるものを除く。)
(69) 電気遊戯盤
(70) 浴槽用電気温水循環浄化器(定格消費電力が一・二キロワット以下の電熱装置を有するものに限る。)
光源及び光源応用機械器具であつて、次に掲げるもの(定格電圧が一〇〇ボルト以上三〇〇ボルト以下及び定格周波数が五〇ヘルツ又は六〇ヘルツのものであつて、交流の電路に使用するものに限る。)
(1) 写真焼付器
(2) マイクロフィルムリーダー(スクリーンの長幅が五〇〇ミリメートル以下のものに限り、自動検索装置又は自動連続焼付装置を有するものを除く。)
(3) スライド映写機及びオーバーヘッド映写機(テレビジョン用のもの及び光源としてキセノンアーク式ランプハウスを使用するものを除く。)
(4) 反射投影機(定格消費電力が二キロワット以下のものに限り、テレビジョン用のもの及び光源としてキセノンアーク式ランプハウスを使用するものを除く。)
(5) ビューワー
(6) エレクトロニックフラッシュ(定格蓄積電力量が一・五キロワット秒以下の可搬型のものに限り、顕微鏡用のもの、医療用機械器具用のものその他の特殊な構造のものを除く。)
(7) 写真引伸機及び写真引伸機用ランプハウス(原板挟みの開口の長幅が一二五ミリメートル以下及び短幅が一〇〇ミリメートル以下のものに限り、写真引伸機にあつては、自動露光装置又は印画紙の自動送り装置を有するものを除く。)
(8) 白熱電球(一般照明用電球であつて、口金の外径が二六・〇三ミリメートル以上二六・三四ミリメートル以下のものに限る。)
(9) 蛍光ランプ(定格消費電力が四〇ワット以下のものに限る。)
(10) 電気スタンド、家庭用つり下げ型蛍光灯器具、ハンドランプ、庭園灯器具、装飾用電灯器具(口金のない電球又は受金の内径が一五・五ミリメートル以下のソケットを有するものに限る。)その他の白熱電灯器具及び放電灯器具(防爆型のものを除く。)
(11) 広告灯
(12) 検卵器
(13) 電気消毒器(殺菌灯を有するものに限る。)
(14) 家庭用光線治療器
(15) 充電式携帯電灯
(16) 複写機(光源の定格出力が一・二キロワット以下のものに限る。)
電子応用機械器具であつて、次に掲げるもの(定格電圧が一〇〇ボルト以上三〇〇ボルト以下及び定格周波数が五〇ヘルツ又は六〇ヘルツのものであつて、交流の電路に使用するものに限る。)
(一) 電子時計
(二) 電子式卓上計算機及び電子式金銭登録機
(三) 電子冷蔵庫
(四) インターホン
(五) 電子楽器
(六) ラジオ受信機、テープレコーダー、レコードプレーヤー、ジュークボックスその他の音響機器
(七) ビデオテープレコーダー
(八) 消磁器
(九) テレビジョン受信機(産業用テレビジョン受信機を除く。)
(10) テレビジョン受信機用ブースター
(11) 高周波ウエルダー(定格高周波出力が二・五キロワット以下のものに限る。)
(12) 電子レンジ
(13) 超音波ねずみ駆除機
(14) 超音波加湿機(定格高周波出力が五〇ワット以下のものに限る。)
(15) 超音波洗浄機(定格高周波出力が五〇ワット以下のものに限る。)
(16) 電子応用遊戯器具(テレビジョン受信機に接続して使用するもの又はブラウン管を有するものに限る。)
(17) 家庭用低周波治療器
(18) 家庭用超音波治療器及び家庭用超短波治療器(定格高周波出力が五〇ワット以下のものに限る。)
第三号から前号までに掲げるもの以外の交流用電気機械器具であつて、次に掲げるもの(定格電圧が一〇〇ボルト以上三〇〇ボルト以下及び定格周波数が五〇ヘルツ又は六〇ヘルツのものに限る。)
(1) 電灯付家具、コンセント付家具その他の電気機械器具付家具
(2) 調光器(定格容量が一キロボルトアンペア以下のものに限る。)
(3) 電気ペンシル
(4) 漏電検知器

特定保守管理医療機器

(特定保守管理医療機器に関する表示の特例)
第227条  特定保守管理医療機器については、その添付文書又はその容器若しくは被包に、保守点検に関する事項が記載されていなければならない。
(準用)
第228条  医薬部外品については、第211条から第213条(第2項を除く。)まで、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。
2  化粧品については、第211条、第213条(第2項を除く。)、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。
3  医療機器については、第213条、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。
4  前3項の場合において、次の表の第1欄に掲げる物については、同表の第2欄に掲げる規定の中で同表の第3欄に掲げるものは、それぞれ同表の第4欄のように読み替えるものとする。
第1欄 第2欄 第3欄 第4欄
医薬部外品 第211条 法第50条各号 法第59条各号
法第50条第1号 法第59条第1号
法第50条第3号 法第59条第4号
法第50条第4号 法第59条第5号
法第50条第10号 法第59条第7号
法第50条第11号 法第59条第9号
第212条 法第50条第4号 法第59条第5号
第213条第1項 法第50条第1号 法第59条第1号
第214条第1項 製造専用医薬品 他の医薬部外品の製造の用に供するため医薬部外品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医薬部外品であつて、その直接の容器又は直接の被包に『製造専用』の文字の記載のあるもの
法第50条第1号 法第59条第1号
第214条第2項 法第50条第7号から第9号まで及び法第52条第1号 法第59条第6号及び法第60条において準用する法第52条第1号
第218条 法第50条から第52条まで 法第59条並びに法第60条において準用する法第51条及び第52条
化粧品 第211条 法第50条各号 法第61条各号
法第50条第1号 法第61条第1号
法第50条第3号 法第61条第3号
法第50条第10号 法第61条第5号
法第50条第11号 法第61条第7号
第213条第1項 法第50条第1号 法第61条第1号
第214条第1項 製造専用医薬品 他の化粧品の製造の用に供するため化粧品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する化粧品であつて、その直接の容器又は直接の被包に『製造専用』の文字の記載のあるもの
法第50条第1号 法第61条第1号
第214条第2項  法第50条第7号から第9号まで及び法第52条第1号 法第61条第4号及び法第62条において準用する法第52条第1号
第218条 法第50条から第52条まで 法第61条並びに法第62条において準用する法第51条及び第52条
医療機器 第213条第1項 法第50条第1号 法第63条第1号
第213条第2項 第210条第2号及び第3号、第211条第1項、第215条並びに第216条第1項 第226条第1項
第210条第2号及び第3号並びに第211条第1項中
『及び住所』とあるのは『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』と、
第215条第1項の表中欄中
『製造販売業者の住所』とあり、及び同表下欄中
『製造販売業者の住所地』とあるのは
『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』と、
同条第2項及び第216条第1項中
『住所』とあるのは
『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』 第226条第1項中
『及び住所』とあるのは
『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』と、
『住所地の都道府県』とあるのは
『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県』
第214条第1項 製造専用医薬品 他の医療機器の製造の用に供するため医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医療機器であつて、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に『製造専用』の文字の記載のあるもの
法第50条第1号 法第63条第1号
第214条第2項 法第50条第7号から第9号まで及び法第52条第1号 法第63条の2第1号第217条第1項 医薬品に添付する文書 医療機器、医療機器に添付する文書 第218条 法第50条から第52条まで 法第63条及び第63条の2
感染の伝播と感染症
現在,医療の現場で特に問題となっている感染症は,メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)を始めとするいわゆる日和見感染症である,また,サービスマンや医療従事者が常に注意が必要である.
感染経路
感染経路は,「接触感染」,「飛沫感染」,「空気感染」の三つに大別される。
1) 接触感染
接触感染とは,感染巣に直接的に触れたり,病原体に汚染した医療器具やリネンなどに触れることによって感染する経路である
2)接触感染を起こす代表的な微生物
・多剤耐性菌(MRSA, VRE, PRSP など),ジフテリア菌(皮膚感染)
・腸管出血性大腸菌,赤痢菌,ロタウイルス,A型肝炎ウイルス(失禁状態)
・クロストリジウム・ディフィシル
・RSウイルス,パラインフルエンザウイルス,エソテロウイルス
・単純ヘルペスウイルス,エポラウイルスCウイルス性出血熱)
・ウイルス性出血性結膜炎,呼吸器感染症(乳幼児)
・界癬,しらみ症,gi感染,膿痂疹,褥瘡,膿瘍,熱傷(大きいもの),麻疹ウイルス,水痘・帯状庖疹ウイルス,結核菌
3)飛沫感染
飛沫感染は,直径5/mより大きい飛沫粒子により感染を起こすのもので,唆やくしゃみ,会話,気管吸引など,約Imの距離内で濃厚に感染を受げる可能性があるとされている
4)飛沫感染を起こす代表的な微生物
・インフルエンザ菌(乳幼児感染),髄膜炎菌(肺炎,髄膜炎),ジフテリア菌(喉頭ジフテリア),百日咳菌,ペスト菌(肺ペスト),溶連菌(肺炎,乳幼児感染
・マイコプラズマ
・アデノウイルス,インフルエンザウイルス,ムンプスウイルス,パルボウイルス,風疹ウイルス
5) 空気感染
空気感染は,病原微生物を含む飛沫が乾燥してできた飛沫核によって感染する・その直径が5m 以下と飛沫に比べて小さく,そのため長時間空中を浮遊し,空気の流れにより広く伝播されるのが特徴である
6)空気感染を起こす代表的な微生物
リスクは,B型肝炎ウイルス(HBV), C型肝炎ウイルス(HCV), AIDSウイルス(HIV)等によるウイルス感染症である,これらの感染の伝播について十分な理解が必要である
1)感染と発病の関係
病原徴生物が体の中に入り,組織の中で増殖することを感染という・病原微生物が侵入し定着した生体は,その病原徴生物にとって宿主と呼ぶ。
病原体が侵入した宿主の側からすると,感染が起こるとすぐ発病するものと,なかなか発病しないものとがある.
感染が起こった後で発病しやすい宿主を感染に対する感受性が高いといい,
感染があっても発病しないものを感受性が低いという.
医療用具公正取引規約
医療機器の販売・賃貸,修理の段階で,医療機関等に販売・賃貸・授与・修理等の行為を行うに あたって,医療機器業界と自主的に定めて業界自主ルールとして,「医療機器公正競争規約」がある.
公正かつ適正に医療機器を提供していくために,業界として定めた内容であり,遵守する必要 がある.
その概要は以下の通りである.
「医療機器公正競争規約」は,医療機器業者が,過大な景品類の提供を自粛し,業界の公正な競 争秩序を確立するために独占禁止法の特別法である「不当景品類及び不当表示防止法」に基づいて,平戊I0年I1月I6日に公正取弓委員会に設定された法的裏づげのある自主規制のルールである.
医療機器は医療全般の多様な二一ズに対応するため,その用途に応じて,数十万点にも及ぶ製品 があり,その流通の仕組みも多種多様である
また,医療の安全を確保し,患者さんに安心して医 療を受げていただくために,医療機関に対して製品の取扱い説明や,臨床使用に先立つ試用のため の医療機器の貸し出し,医療機関での購入後の保守点検等の様々な附帯的サービスが医療機器を製造販売する企業と販売する卸売業者,修理業者によって行われる
医療機器販売業公正取引協議会はこうした医療機器業界の特殊性を踏まえて,医療機器が医療現 場で適正かつ安全に使用されるために,必要な「事業者が行うべき行為」と取引きを誘引するための不当な景品類の提供に当る「事業者が行ってはならない行為」とを景品類提供の観点から明確に 区別し,公正で自由な競争秩序の確保と正常な商習慣の確立のために,具体的な運用基準の策定等の規約の管埋,規約説明会やセミナーの開催を実施している.
以下は本規約におげる修理業関連の留意点の抜粋を示す.
(1)禁止される貸出 以下の貸し出しは禁止である.
@医療機関等の費用の肩替わりとなる貸出
a)予算化までの貸出<
b)予算化後の契約前の貸出
A医療材料販売を目的とした貸出
B既に採用された医療機器と同一の貸出
C自社の取り扱う医療機器と直接関連のない医療機器の貸出
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(2)期限付きで出来る貸出

項目 内容 期限
1. テモ 臨床に使用せず 1ヶ月
2.試用 臨床使用 6ヶ月
3.研究 自社及び共同の研究 1ヶ年
4.事故故障 保証期間内 他の法令遵守の為 3ヶ月 対象外
5.緊急災害時 事態解消まで
6.納期遅延 納人まで
7.教育研修 公益目的 1ヶ月
8.その他 都度,協議会に相談