医療機器販売、医療機器修理

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医療機器修理行許可番号 43BS200053

医療機器を販売、修理するにあたって


販売・賃貸等した医療機器について、不具合その他の事由によるものと疑われる疾病・障害・死亡の発生又はその使用によるものと疑われる感染症の発生を知った場合に、その医療機器の製造販売業者等に通知しなくてはなりません。(保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときに限る。)(薬事法施行規則第171条)
医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければなりません。(薬事法第77条の3第4項) 
また、医療機器販売業者・賃貸業者のうち、医療機器のいわゆる卸売販売業者等に該当する者は、医療機器の有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、医療関係者に対し、これを提供するよう努めなければなりません。(薬事法第77条の3第1項)
医療機器の製造販売業者、販売業者、賃貸業者又は外国特例承認取得者が行う医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければなりません。(薬事法第77条の3第2項)
医療機器の使用によって発生又は拡大するおそれがある保健衛生上の危害を防止するために、医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者が行う措置の実施に協力するよう努めなければなりません。(薬事法第77条の4第2項)

販売業・賃貸業


販売業・賃貸業者は、製造販売業者が出荷可否判定を行った医療機器をユーザーに販売又は賃貸することになります。高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を取扱う場合は、販売業・賃貸業の許可を都道府県より取得する必要があります。その他の医療機器のみを取扱う場合は、届出制となります。販売業・賃貸業の許可要件は、
@構造設備等規則に適合していること、
A営業所の管理者を設置していること、
B申請者が欠格要件に適合しないこと、となります
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一般医療機器

一般医療機器とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び 健康に影響を与えるおそれがほとんどない医療機器です。厚生労働大臣が告示で指定します

指定管理医療機器

指定管理医療機器とは、薬事法第23条の2第1項の既定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器のことで、基本的に製造販売認証の対象となります。ここでいう基準とは、適合性認証基準のことで、技術基準であるJISと使用目的、効能又は効果の基準があります。また、付帯的な機能のリストが定められているものもあります。

管理医療機器

   

管理医療機器とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるお それがあることからその適切な管理が必要なものとなります。厚生労働大臣が告示で指定します。

高度管理医療機器

  • 高度管理医療機器とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。法第二6 項及び第7項において同じ。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものと
  • なります。厚生労働大臣が告示で指定します。
  • 設置管理医療機器


    設置管理医療機器とは、設置に当たつて組立てが必要な特定保守管理医療機器であつて、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに 係る管理が必要なものです(薬事法施行規則第93条第1項)。厚生労働大臣が告示で指定します。
    製造販売業者はあらかじめ設置管理医療機器の設 置を行うための設置管理基準書を作成し、「販売し、授与し、又は賃貸しようとする販売業者」および「修理をしようとする修理業者」へ交付する必要があります。
    設置管理医療機器を販売・賃貸等した場合は、以下の事項について記録を作成し、その作成の日から15年間保存しなければなりません。(薬事法 施行規則第179条第5項で準用する同規則第93条第9項)
    記録しなくてはならない事項
    ■設置に係る管理に関する記録
    ■医療機器販売業者・賃貸業者又は設置の受託者に設置管理基準書を交付した記録
    ■設置を行う者に対する教育訓練の実施に関する記録 製造販売業者 
    製造販売業者は、医療機器を元売りとして日本国内に流通させることについて責任を負う者であり、上市する製品の出荷可否判定を含む品質保証と 、上市後の製品に関する安全管理について、それぞれ省令により要求されています(いわゆるGQPとGVP)。
    尚、製造販売については、「製造等( 他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない)をし、又は輸入をした医薬品、医療機器等を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいうこと」と定義されています。

    特定保守管理医療機器


    特定保守管理医療機」とは、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の 診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器のことを「特定保守管理医療機器」といいます(薬事法第2条第8項)。厚生労働大臣が告示で指定します。

    製造業


    製造業は医療機器の製造行為のみを日本国内で行う場合の業態であり、製造業者は都道府県より製造業許可を取得する必要があります。
    許可区分 は、製造工程に応じ、
    @特定生物由来医療機器等の製造区分(第14条の3)、
    A滅菌医療機器の製造区分(第14条の2)、
    B上記@・Aを除く医療機器の製造区分(一般区分)(第14条)、
    C包装/表示/保管のみの製造区分(第14条の3)が設けられています。

    許可要件は、
    @構造設備等規則に適合していること、
    A責任技術者を設置していること(体外診断用医薬品の場合、製造管理者)、
    B申請者が欠格要件に適合しないこと、となります。 2005年4月の改正薬事法施行前まではGMPが許可要件の一つでもありました。

    製造販売業者


    製造販売業者は医療機器を元売りとして日本国内に流通させることについて責任を負う者であり、上市する製品の出荷可否判定を含む品質保証と 、上市後の製品に関する安全管理について、それぞれ省令により要求されています(いわゆるGQPとGVP)。
    尚、製造販売については、「製造等( 他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない)をし、又は輸入をした医薬品、医療機器等を、それぞれ販売し 、賃貸し、又は授与することをいうこと」と定義されています。
    製造販売業者は、医療機器の製造から、販売・賃貸全てにおいての管理に責任が あるということになります(製造、販売・賃貸の各々の業務の実施は、製造業者、販売業者・賃貸業者となります)。
    製造販売業となるためには 都道府県より取り扱う製品のクラスに応じた許可区分(第一種:クラスV・W、第二種:クラスU、第三種:クラスT)からなっており、製造販売業許可を取 得する必要があります。
    許可要件は、
    @三役が設置されていること(総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者)、
    A品質管理の基 準(GQP)に適合していること
    、B製造販売後安全管理の基準(GVP)に適合していること、C申請者が欠格要件に適合しないこと、となります。



    修理業


    医療機器修理業
    医療機器修理業は、従来、製造業の一類型として位置づけられてきましたが、修理業としての許可を都道府県より取得しなければならなくなり、修理業の 許可を受けた者でなければ、業として医療機器の修理ができなくなりました。修理業の許可要件は、
    @構造設備等規則に適合していること、
    A修理業責任技術者を設置していること、
    B申請者が欠格要件に適合しないこと、となります。


    許可制度


    許可制度 における、2005年4月より施行された改正薬事法では、医療機器を取扱う業態として、製造販売業、製造業、販売業・賃貸業、修理業の4つが設けられ、各々 、都道府県より業許可を取得しなければならなくなりました(高度管理医療機器、特定保守管理医療機器以外の医療機器を取扱う販売業・賃貸業 の場合は届出制)。
    2005年4月の改正薬事法施行前までは、輸入販売業許可もありましたが、製造販売業と製造業が分離され、旧法の輸入販売業 許可は製造販売業に包含されることになりました。
    修理業は、従来、製造業の一類型として位置づけられてきましたが、修理業としての許可を都道府県より取得しなければならなくなり、修理業の 許可を受けた者でなければ、業として医療機器の修理ができなくなりました。
    修理業の許可要件は、
    @構造設備等規則に適合していること、
    A修理業責任技術者を設置していること、
    B申請者が欠格要件に適合しないこと、となります。


  • 消費者契約法


    費者契約法
    平成12年5月12日法律第61号
    費者契約法とは、
    「消費者と事業者との間の情報の質及び量並びに交渉力の格差にかんがみ、事業者の一定の行為により消費者が誤認し、又は困惑した場合について契約の申込み又はその承諾の意思表示を取り消すことができることとするとともに、事業者の損害賠償の責任を免除する条項その他の消費者の利益を不当に害することとなる条項の全部又は一部を無効とするほか、消費者の被害の発生又は拡大を防止するため適格消費者団体が事業者等に対し差止請求をすることができることとすることにより、消費者の利益の擁護を図り、もって国民生活の安定向上と国民経済の健全な発展に寄与することを目的とする。 」法律である(第1条)。

    平成12年5月12日公布、平成13年4月1日施行。 消費者団体訴訟制度を盛り込んだ改正法(消費者契約法の一部を改正する法律、平成18年6月7日法律第56号)が平成19年(2007年)6月から施行されている。

    1.消費者、事業者、消費者契約
    2.「消費者」とは、個人(事業として又は事業のために契約の当事者となる場合におけるものを除く。)をいう。
    3.事業は、営利、非営利を問わない。
    4.「事業者」とは、[[法人]]その他の団体及び事業として又は事業のために契約の当事者となる場合における個人をいう。
    5.株式会社、個人商店はもちろんのこと、農業協同組合、宗教法人、医療法人、国家、地方公共団体、特定非営利活動法人、労働組合なども事業者に該当する。
    6. 消費者契約とは、消費者と事業者との間で締結される契約をいう(ただし、労働契約を除く)

(確認等及び申告)

第15条 古物商は、古物を買い受け、若しくは交換し、又は売却若しくは交換の委託を受けようとするときは、相手方の真偽を確認するため、次の各号のいずれかに掲げる措置をとらなければならない。 1.相手方の住所、氏名、職業及び年齢を確認すること。 第519条に規定する有価証券であるものを除く。)のうちに盗品又は遺失物があつた場合においては、その古物商が当該盗品又は遺失物を公の市場において又は同種の物を取り扱う営業者から善意で譲り受けた場合においても、被害者又は遺失主は、古物商に対し、これを無償で回復することを求めることができる。ただし、盗難又は遺失の時から1年を経過した後においては、この限りでない。
(差止め) 第21条 古物商が買い受け、若しくは交換し、又は売却若しくは交換の委託を受けた古物について、盗品等であると疑うに足りる相当な理由がある場合においては、警察本部長等は、当該古物商に対し30日以内の期間を定めて、その古物の保管を命ずることができる。とができる。
2.相手方からその住所、氏名、職業及び年齢が記載された文書(その者の署名のあるものに限る。)の交付を受けること。 第20条 古物商が買い受け、又は交換した古物(商法(明治32年法律第48号) 《追加》平14法115
(盗品及び遺失物の回復) 《追加》平14法1153 古物商は、古物を買い受け、若しくは交換し、又は売却若しくは交換の委託を受けようとする場合において、当該古物について不正品の疑いがあると認めるときは、直ちに、警察官にその旨を申告しなければならない。
(帳簿等への記載等) 第16条 古物商は、売買若しくは交換のため、又は売買若しくは交換の委託により、古物を受け取り、又は引き渡したときは、その都度、次に掲げる事項を、帳簿若しくは国家公安委員会規則で定めるこれに準ずる書類(以下「帳簿等」という。)に記載をし、又は電磁的方法により記録をしておかなければならない。ただし、前条第2項各号に掲げる場合及び当該記載又は記録の必要のないものとして国家公安委員会規則で定める古物を引き渡した場合は、この限りでない。
1.取引の年月日
2.古物の品目及び数量
3.古物の特徴 4.相手方(国家公安委員会規則で定める古物を引き渡した相手方を除く。)の住所、氏名、職業及び年齢 5.前条第1項の規定によりとつた措置の区分(同項第1号及び第4号に掲げる措置にあつては、その区分及び方法) 【則】第18条 《改正》平14法115 
第17条  古物市場主は、その古物市場において売買され、又は交換される古物につき、取引の都度、前条第1号から第3号までに規定する事項並びに取引の当事者の住所及び氏名を帳簿等に記載をし、又は電磁的方法により記録をしておかなければならない。 
第18条 古物商又は古物市場主は、前2条の帳簿等を最終の記載をした日から3年間営業所若しくは古物市場に備え付け、又は前2条の電磁的方法による記録を当該記録をした日から3年間営業所若しくは古物市場において直ちに書面に表示することができるようにして保存しておかなければならない。 【則】第19条2 古物商又は古物市場主は、前2条の帳簿等又は電磁的方法による記録をき損し、若しくは亡失し、又はこれらが滅失したときは、直ちに営業所又は古物市場の所在地の所轄警察署長に届け出なければならない。

(品触れ) 第19条 警視総監若しくは道府県警察本部長又は警察署長(以下「警察本部長等」という。)は、必要があると認めるときは、古物商又は古物市場主に対して、盗品その他財産に対する罪に当たる行為によつて領得された物(以下「盗品等」という。)の品触れを書面により発することができる。 《改正》平14法1152 
古物商又は古物市場主は、前項の規定により発せられた品触れを受けたときは、当該品触れに係る書面に到達の日付を記載し、その日から6月間これを保存しなければならない。
《改正》平14法1153  警察本部長等は、第1項の品触れを、書面により発することに代えて、あらかじめ古物商又は古物市場主の承諾を得て、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて国家公安委員会規則で定めるものにより発することができる。 【則】第19条の2 《追加》平14法1154 
古物商又は古物市場主は、前項の規定により発せられた品触れを受けたときは、当該品触れに係る電磁的方法による記録を到達の日から6月間保存しなければならない。 《追加》平14法1155 古物商は、品触れを受けた日にその古物を所持していたとき、又は第2項若しくは前項の期間内に品触れに相当する古物を受け取つたときは、その旨を直ちに警察官に届け出なければならない。 《改正》平14法1156  古物市場主は、第2項又は第4項に規定する期間内に、品触れに相当する古物が取引のため古物市場に出たときは、その旨を直ちに警察官に届け出なければならない。 《改正》平14法1157 第1項の品触れについては、行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成14年法律第151号)第4条の規定は、適用しない。
2.自己が売却した物品を当該売却の相手方から買い受ける場合【則】第16条 1.対価の総額が国家公安委員会規則で定める金額未満である取引をする場合(特に前項に規定する措置をとる必要があるものとして国家公安委員会規則で定める古物に係る取引をする場合を除く。)《改正》平14法1152 前項の規定にかかわらず、次に掲げる場合には、同項に規定する措置をとることを要しない。 【則】第15条4.前3号に掲げるもののほか、これらに準ずる措置として国家公安委員会規則で定めるもの 3.相手方からその住所、氏名、職業及び年齢の電磁的方法(電子的方法、磁気的方法その他の人の知覚によつて認識することができない方法をいう。以下同じ。)による記録であつて、これらの情報についてその者による電子署名(電子署名及び認証業務に関する法律(平成12年法律第102号)第2条第1項に規定する電子署名をいい、当該電子署名について同法第4条第1項又は第15条第1項の認定を受けた者により同法第2条第2項に規定する証明がされるものに限る。)が行われているものの提供を受けること。