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医療機器を販売、修理するにあたって
販売・賃貸等した医療機器について、不具合その他の事由によるものと疑われる疾病・障害・死亡の発生又はその使用によるものと疑われる感染症の発生を知った場合に、その医療機器の製造販売業者等に通知しなくてはなりません。（保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときに限る。）（薬事法施行規則第171条） 医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければなりません。（薬事法第77条の3第4項） また、医療機器販売業者・賃貸業者のうち、医療機器のいわゆる卸売販売業者等に該当する者は、医療機器の有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、医療関係者に対し、これを提供するよう努めなければなりません。（薬事法第77条の3第1項） 医療機器の製造販売業者、販売業者、賃貸業者又は外国特例承認取得者が行う医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければなりません。（薬事法第77条の3第2項） 医療機器の使用によって発生又は拡大するおそれがある保健衛生上の危害を防止するために、医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者が行う措置の実施に協力するよう努めなければなりません。（薬事法第77条の4第2項） 販売業・賃貸業販売業・賃貸業者は、製造販売業者が出荷可否判定を行った医療機器をユーザーに販売又は賃貸することになります。高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を取扱う場合は、販売業・賃貸業の許可を都道府県より取得する必要があります。その他の医療機器のみを取扱う場合は、届出制となります。販売業・賃貸業の許可要件は、 ①構造設備等規則に適合していること、 ②営業所の管理者を設置していること、 ③申請者が欠格要件に適合しないこと、となります 一般医療機器一般医療機器とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び 健康に影響を与えるおそれがほとんどない医療機器です。厚生労働大臣が告示で指定します。 指定管理医療機器指定管理医療機器とは、薬事法第23条の2第1項の既定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器のことで、基本的に製造販売認証の対象となります。ここでいう基準とは、適合性認証基準のことで、技術基準であるJISと使用目的、効能又は効果の基準があります。また、付帯的な機能のリストが定められているものもあります。
管理医療機器 |
管理医療機器とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるお それがあることからその適切な管理が必要なものとなります。厚生労働大臣が告示で指定します。
高度管理医療機器
- 高度管理医療機器とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。法第二６ 項及び第7項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものと
- なります。厚生労働大臣が告示で指定します。
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設置管理医療機器
設置管理医療機器とは、設置に当たつて組立てが必要な特定保守管理医療機器であつて、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに 係る管理が必要なものです（薬事法施行規則第93条第1項）。厚生労働大臣が告示で指定します。
製造販売業者はあらかじめ設置管理医療機器の設 置を行うための設置管理基準書を作成し、「販売し、授与し、又は賃貸しようとする販売業者」および「修理をしようとする修理業者」へ交付する必要があります。
設置管理医療機器を販売・賃貸等した場合は、以下の事項について記録を作成し、その作成の日から15年間保存しなければなりません。（薬事法 施行規則第179条第5項で準用する同規則第93条第9項）
記録しなくてはならない事項
■設置に係る管理に関する記録
■医療機器販売業者・賃貸業者又は設置の受託者に設置管理基準書を交付した記録
■設置を行う者に対する教育訓練の実施に関する記録 製造販売業者
製造販売業者は、医療機器を元売りとして日本国内に流通させることについて責任を負う者であり、上市する製品の出荷可否判定を含む品質保証と 、上市後の製品に関する安全管理について、それぞれ省令により要求されています（いわゆるGQPとGVP）。
尚、製造販売については、「製造等（ 他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない）をし、又は輸入をした医薬品、医療機器等を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいうこと」と定義されています。
特定保守管理医療機器
特定保守管理医療機」とは、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の 診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器のことを「特定保守管理医療機器」といいます（薬事法第2条第8項）。厚生労働大臣が告示で指定します。
製造業
製造業は医療機器の製造行為のみを日本国内で行う場合の業態であり、製造業者は都道府県より製造業許可を取得する必要があります。
許可区分 は、製造工程に応じ、
①特定生物由来医療機器等の製造区分（第14条の3）、
②滅菌医療機器の製造区分（第14条の2）、
③上記①・②を除く医療機器の製造区分（一般区分）（第14条）、
④包装/表示/保管のみの製造区分（第１４条の3）が設けられています。
許可要件は、
①構造設備等規則に適合していること、
②責任技術者を設置していること（体外診断用医薬品の場合、製造管理者）、
③申請者が欠格要件に適合しないこと、となります。 2005年4月の改正薬事法施行前まではGMPが許可要件の一つでもありました。
製造販売業者
製造販売業者は医療機器を元売りとして日本国内に流通させることについて責任を負う者であり、上市する製品の出荷可否判定を含む品質保証と 、上市後の製品に関する安全管理について、それぞれ省令により要求されています（いわゆるGQPとGVP）。
尚、製造販売については、「製造等（ 他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない）をし、又は輸入をした医薬品、医療機器等を、それぞれ販売し 、賃貸し、又は授与することをいうこと」と定義されています。
製造販売業者は、医療機器の製造から、販売・賃貸全てにおいての管理に責任が あるということになります（製造、販売・賃貸の各々の業務の実施は、製造業者、販売業者・賃貸業者となります）。
製造販売業となるためには 都道府県より取り扱う製品のクラスに応じた許可区分（第一種：クラスⅢ・Ⅳ、第二種：クラスⅡ、第三種：クラスⅠ）からなっており、製造販売業許可を取 得する必要があります。
許可要件は、
①三役が設置されていること（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者）、
②品質管理の基 準（GQP）に適合していること
、③製造販売後安全管理の基準（GVP）に適合していること、④申請者が欠格要件に適合しないこと、となります。
修理業
医療機器修理業
医療機器修理業は、従来、製造業の一類型として位置づけられてきましたが、修理業としての許可を都道府県より取得しなければならなくなり、修理業の 許可を受けた者でなければ、業として医療機器の修理ができなくなりました。修理業の許可要件は、
①構造設備等規則に適合していること、
②修理業責任技術者を設置していること、
③申請者が欠格要件に適合しないこと、となります。
許可制度
許可制度 における、2005年4月より施行された改正薬事法では、医療機器を取扱う業態として、製造販売業、製造業、販売業・賃貸業、修理業の4つが設けられ、各々 、都道府県より業許可を取得しなければならなくなりました（高度管理医療機器、特定保守管理医療機器以外の医療機器を取扱う販売業・賃貸業 の場合は届出制）。
2005年4月の改正薬事法施行前までは、輸入販売業許可もありましたが、製造販売業と製造業が分離され、旧法の輸入販売業 許可は製造販売業に包含されることになりました。
修理業は、従来、製造業の一類型として位置づけられてきましたが、修理業としての許可を都道府県より取得しなければならなくなり、修理業の 許可を受けた者でなければ、業として医療機器の修理ができなくなりました。
修理業の許可要件は、
①構造設備等規則に適合していること、
②修理業責任技術者を設置していること、
③申請者が欠格要件に適合しないこと、となります。
消費者契約法
費者契約法
平成12年5月12日法律第61号
費者契約法とは、
「消費者と事業者との間の情報の質及び量並びに交渉力の格差にかんがみ、事業者の一定の行為により消費者が誤認し、又は困惑した場合について契約の申込み又はその承諾の意思表示を取り消すことができることとするとともに、事業者の損害賠償の責任を免除する条項その他の消費者の利益を不当に害することとなる条項の全部又は一部を無効とするほか、消費者の被害の発生又は拡大を防止するため適格消費者団体が事業者等に対し差止請求をすることができることとすることにより、消費者の利益の擁護を図り、もって国民生活の安定向上と国民経済の健全な発展に寄与することを目的とする。 」法律である（第1条）。
平成12年5月12日公布、平成13年4月1日施行。 消費者団体訴訟制度を盛り込んだ改正法（消費者契約法の一部を改正する法律、平成18年6月7日法律第56号）が平成19年（2007年）6月から施行されている。
1.消費者、事業者、消費者契約
2.「消費者」とは、個人（事業として又は事業のために契約の当事者となる場合におけるものを除く。）をいう。
3.事業は、営利、非営利を問わない。
4.「事業者」とは、[[法人]]その他の団体及び事業として又は事業のために契約の当事者となる場合における個人をいう。
5.株式会社、個人商店はもちろんのこと、農業協同組合、宗教法人、医療法人、国家、地方公共団体、特定非営利活動法人、労働組合なども事業者に該当する。 6. 消費者契約とは、消費者と事業者との間で締結される契約をいう（ただし、労働契約を除く)
