医療機器販売、医療機器修理

メディカルシステムサービス

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尚、家庭用医療機器の(体温計、血圧計)などの修理は、 計量法により誰でも修理することは出来ませんので、メーカーに依頼をさせて頂きます。
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医療機器販売
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株式会社メディカルシステムサービス
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特定医療機器に関する記録及び保存

特定医療機器
第77条の5
人の体内に植え込む方法で用いられる医療機器その他の医療を提供する施設以外において用いられることが想定されている医療機器であつて保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためにその所在が把握されている必要があるものとして厚生労働大臣が指定する医療機器(以下「特定医療機器」という。)については、第14条の規定による承認を受けた者又は選任製造販売業者(以下この条及び次条において「特定医療機器の承認取得者等」という。)は、特定医療機器の植込みその他の使用の対象者(次項において「特定医療機器利用者」という。)の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない 。
【則】第257条、 第258条
《改正》平11法160
《改正》平14法096
《改正》平14法0962
特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者は、その担当した特定医療機器利用者に係る前項に規定する厚生労働省令で定める事項に関する情報を、直接又は特定医療機器の販売業者若しくは賃貸業者を介する等の特定医療機器の承認取得者等に提供するものとする。ただし、特定医療機器利用者がこれを希望しないときは、この限りでない。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
《改正》平14法0963
特定医療機器の販売業者又は賃貸業者は、特定医療機器の承認取得者等の行う記録及び保存の事務(以下「記録等の事務」という。)が円滑に行われるよう、特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
《改正》平14法096
《改正》平14法0964
特定医療機器の承認取得者等は、その承認を受けた特定医療機器の一の品目のすべてを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、記録等の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、特定医療機器の承認取得者等は、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
【則】第259条
《改正》平11法160
《改正》平14法096
《改正》平14法0965
特定医療機器の承認取得者等、特定医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは前項の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、記録等の事務に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
《改正》平14法096
《改正》平14法0966
前各項に定めるもののほか、記録等の事務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
医療機器の分類について

指導及び助言

第77条の6
厚生労働大臣又は都道府県知事は、特定医療機器の承認取得者等、前条第4項の委託を受けた者、特定医療機器の販売業者若しくは賃貸業者又は特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。
管理医療機器販売業(賃貸業)届 管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要です。
2. 販売(賃貸)管理者の設置義務について   医療機器を販売・賃貸する場合には、医療機器の種類に応じた管理者の設置が義務づけられています。

医療機器の分類について

種類での分類

特定保守管理医療機器 特定保守管理医療機器以外
高度
管理医療機器
注射筒輸液ポンプ
人工心肺用システム
高度
管理医療機器
植込み型心臓
ペースメーカ
治療用
コンタクトレンズ
管理医療機器 全身用X線CT診断装置 心電図モニタ 管理医療機器 単回使用
注射用針
歯科用銀地金
単回使用
ピンセット
家庭用電気
マッサージ器
連続式
電解水生成器
耳かけ型補聴器
一般医療機器 X線用テレビ装置
手術用照明器
一般医療機器 水銀式血圧計
縫合針
外科用テープ
医療ガーゼ
救急絆創膏

医療機器

■医療機器とは、
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用され、または人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(医療用品、歯科材料、衛生用品などのことです。
さらに、クラス分類されています。

lightbox

医療機器 医療機器販売 医療機器修理
薬事法 放射線測定 製造販売
高度管理医療機器 賃貸業 保守点検
中古医療機器 医療機器販売 X線関連
特定管理 責任技術者 許可証
クラスI クラスII
クラスIII及びW
クラスに関わらず
一般医療機器 管理医療機器
高度
管理医療機器

特定保守
管理医療機器

電離放射線障害防止規則

第三章 外部放射線の防護
(照射筒等)
第十条 事業者は、エックス線装置(エックス線を発生させる装置で、令別表第二第二号の装置以外のものをいう。以下同じ。)のうち令第十三条第三項第二十二号 に掲げるエックス線装置(以下「特定エックス線装置」という。)を使用するときは、利用線錐の放射角がその使用の目的を達するために必要な角度を超えないようにするための照射筒又はしぼりを用いなければならない。ただし、照射筒又はしぼりを用いることにより特定エックス線装置の使用の目的が妨げられる場合は、この限りでない。
事業者は、前項の照射筒及びしぼりについては、厚生労働大臣が定める規格を具備するものとしなければならない。
(ろ過板)
第十一条 事業者は、特定エツクス線装置を使用するときは、ろ過板を用いなければならない。ただし、作業の性質上軟線を利用しなければならない場合又は労働者が軟線を受けるおそれがない場合には、この限りでない。
(間接撮影時の措置)
第十二条 事業者は、特定エックス線装置を用いて間接撮影を行うときは、次の措置を講じなければならない。ただし、エックス線の照射中に間接撮影の作業に従事する労働者の身体の全部又は一部がその内部に入ることがないように遮へいされた構造の特定エックス線装置を使用する場合は、この限りでない。
利用するエックス線管焦点受像器間距離において、エックス線照射野が受像面を超えないようにすること。
胸部集検用間接撮影エックス線装置及び医療用以外(以下「工業用等」という。)の特定エックス線装置については、受像器の一次防護遮へい体は、装置の接触可能表面から十センチメートルの距離における自由空気中の空気カーマ(次号において「空気カーマ」という。)が一回の照射につき1.0マイクログレイ以下になるようにすること。
胸部集検用間接撮影エックス線装置及び工業用等の特定エックス線装置については、被照射体の周囲には、箱状の遮へい物を設け、その遮へい物から十センチメートルの距離における空気カーマが一回の照射につき1.0マイクログレイ以下になるようにすること。
前項の規定にかかわらず、事業者は、次の各号に掲げる場合においては、それぞれ当該各号に掲げる措置を講ずることを要しない。
受像面が円形でエックス線照射野が矩形の場合において、利用するエックス線管焦点受像器間距離におけるエックス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないとき。 
前項第一号の措置
医療用の特定エックス線装置について、照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直線におけるエックス線照射野の縁との交点及び受像面の縁との交点の間の距離(以下この号及び次条第二項第三号において「交点間距離」という。)の和がそれぞれ利用するエックス線管焦点受像器間距離の三パーセントを超えず、かつ、これらの交点間距離の総和が利用するエックス線管焦点受像器間距離の四パーセントを超えないとき
前項第一号の措置
第十五条第一項ただし書の規定により、特定エックス線装置を放射線装置室以外の場所で使用する場合 前項第二号及び第三号の措置
間接撮影の作業に従事する労働者が、照射時において、第三条の二第一項に規定する場所に容易に退避できる場合 前項第三号の措置
(透視時の措置)
第十三条 事業者は、特定エックス線装置を用いて透視を行うときは、次の措置を講じなければならない。ただし、エックス線の照射中に透視の作業に従事する労働者の身体の全部又は一部がその内部に入ることがないように遮へいされた構造の特定エックス線装置を使用する場合は、この限りでない。
透視の作業に従事する労働者が、作業位置で、エックス線の発生を止め、又はこれを遮へいすることができる設備を設けること。
定格管電流の二倍以上の電流がエックス線管に通じたときに、直ちに、エックス線管回路を開放位にする自動装置を設けること。
利用するエックス線管焦点受像器間距離において、エックス線照射野が受像面を超えないようにすること。
利用線錐中の受像器を通過したエックス線の空気中の空気カーマ率(以下「空気カーマ率」という。)が、医療用の特定エックス線装置については利用線錐中の受像器の接触可能表面から10センチメートルの距離において150マイクログレイ毎時以下、工業用等の特定エックス線装置についてはエックス線管の焦点から1メートルの距離において17.4マイクログレイ毎時以下になるようにすること。
透視時の最大受像面を3.0センチメートル超える部分を通過したエックス線の空気カーマ率が、医療用の特定エックス線装置については当該部分の接触可能表面から十センチメートルの距離において150マイクログレイ毎時以下、工業用等の特定エックス線装置についてはエックス線管の焦点から一メートルの距離において17.4マイクログレイ毎時以下になるようにすること。
被照射体の周囲には、利用線錐以外のエックス線を有効に遮へいするための適当な設備を備えること。
前項の規定にかかわらず、事業者は、次の各号に掲げる場合においては、それぞれ当該各号に掲げる措置を講ずることを要しない。
医療用の特定エックス線装置について、透視時間を積算することができ、かつ、透視中において、一定時間が経過した場合に警告音等を発することができるタイマーを設ける場合
前項第二号の措置
受像面が円形でエックス線照射野が矩形の場合において、利用するエックス線管焦点受像器間距離におけるエックス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないとき。
前項第三号の措置
医療用の特定エックス線装置について、照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直線における交点間距離の和がそれぞれ利用するエックス線管焦点受像器間距離の三パーセントを超えず、かつ、これらの交点間距離の総和が利用するエックス線管焦点受像器間距離の四パーセントを超えないとき。
前項第三号の措置
第十五条第一項ただし書の規定により、特定エックス線装置を放射線装置室以外の場所で使用する場合 前項第四号から第六号までの措置
(標識の掲示)
第十四条 事業者は、次の表の上欄に掲げる装置又は機器については、その区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる事項を明記した標識を当該装置若しくは機器又はそれらの付近の見やすい場所に掲げなければならない。

装置

装置又は機器 掲示事項
サイクロトロン、ベータトロンその他の荷電粒子を加速する装置(以下「荷電粒子を加速する装置」という。) 装置の種類、放射線の種類及び最大エネルギー
放射性物質を装備している機器(次の項に掲げるものを除く。) 機器の種類、装備している放射性物質に含まれた放射性同位元素の種類及び数量(単位ベクレル)、当該放射性物質を装備した年月日並びに所有者の氏名又は名称
放射性物質を装備している機器のうち放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律(昭和三十二年法律第百六十七号)第十二条の五第二項に規定する表示付認証機器又は同条第三項に規定する表示付特定認証機器(これらの機器に使用する放射線源を交換し、又は洗浄するものを除く。) 機器の種類並びに装備している放射性物質に含まれた放射性同位元素の種類及び数量(単位ベクレル)

放射線装置

(放射線装置室)
第十五条
事業者は、次の装置又は機器(以下「放射線装置」という。)を設置するときは、専用の室(以下「放射線装置室」という。)を設け、その室内に設置しなければならない。
ただし、その外側における外部放射線による一センチメートル線量当量率が二十マイクロシーベルト毎時を超えないように遮へいされた構造の放射線装置を設置する場合又は放射線装置を随時移動させて使用しなければならない場合その他放射線装置を放射線装置室内に設置することが、著しく、使用の目的を妨げ、若しくは作業の性質上困難である場合には、この限りでない。
一  エックス線装置
二  荷電粒子を加速する装置
三  エックス線管若しくはケノトロンのガス抜き又はエックス線の発生を伴うこれらの検査を行う装置
四  放射性物質を装備している機器
2  事業者は、放射線装置室の入口に、その旨を明記した標識を掲げなければならない。
3  第三条第四項の規定は、放射線装置室について準用する。 第十六条  削除
(警報装置等)
第十七条
事業者は、次の場合には、その旨を関係者に周知させる措置を講じなければならない。この場合において、その周知の方法は、その放射線装置を放射線装置室以外の場所で使用するとき、又は管電圧百五十キロボルト以下のエツクス線装置若しくは数量が四百ギガベクレル未満の放射性物質を装備している機器を使用するときを除き、自動警報装置によらなければならない。
一  エツクス線装置又は荷電粒子を加速する装置に電力が供給されている場合
二  エツクス線管若しくはケノトロンのガス抜き又はエツクス線の発生を伴うこれらの検査を行う装置に電力が供給されている場合
三  放射性物質を装備している機器で照射している場合
2  事業者は、荷電粒子を加速する装置又は百テラベクレル以上の放射性物質を装備している機器を使用する放射線装置室の出入口で人が通常出入りするものには、インターロツクを設けなければならない。
(立入禁止)
第十八条  
事業者は、第十五条第一項ただし書の規定により、工業用等のエックス線装置又は放射性物質を装備している機器を放射線装置室以外の場所で使用するときは、そのエツクス線管の焦点又は放射線源及び被照射体から五メートル以内の場所(外部放射線による実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下の場所を除く。)に、労働者を立ち入らせてはならない。
ただし、放射性物質を装備している機器の線源容器内に放射線源が確実に収納され、かつ、シャツターを有する線源容器にあつては当該シャツターが閉鎖されている場合において、線源容器から放射線源を取り出すための準備作業、線源容器の点検作業その他必要な作業を行うために立ち入るときは、この限りでない。
2  前項の規定は、事業者が、撮影に使用する医療用のエックス線装置を放射線装置室以外の場所で使用する場合について準用する。この場合において、同項中「五メートル」とあるのは、「二メートル」と読み替えるものとする。
3  第三条第二項の規定は、第一項(前項において準用する場合を含む。次項において同じ。)に規定する外部放射線による実効線量の算定について準用する。
4  事業者は、第一項の規定により労働者が立ち入ることを禁止されている場所を標識により明示しなければならない。
(透過写真の撮影時の措置等)
第十八条の二
事業者は、第十五条第一項ただし書の規定により、特定エックス線装置又は透過写真撮影用ガンマ線照射装置(ガンマ線照射装置で、透過写真の撮影に用いられるものをいう。以下同じ。)を放射線装置室以外の場所で使用するとき(労働者の被ばくのおそれがないときを除く。)は、放射線を、労働者が立ち入らない方向に照射し、又は遮へいする措置を講じなければならない。
(放射線源の取出し等)
第十八条の三
事業者は、透過写真撮影用ガンマ線照射装置を使用するときは、放射線源送出し装置(操作器(ワイヤレリーズを繰り出し、及び巻き取る装置をいう。)、操作管(ワイヤレリーズを誘導する管をいう。)及び伝送管(放射線源及びワイヤレリーズを誘導する管をいう。以下同じ。)により構成され、放射線源を線源容器から繰り出し、及び線源容器に収納する装置をいう。以下同じ。)を用いなければ線源容器から放射線源を取り出してはならない。
2  事業者は、前項の規定にかかわらず、放射線装置室内で透過写真撮影用ガンマ線照射装置を使用するときは、放射線源送出し装置以外の遠隔操作装置を用いて線源容器から放射線源を取り出すことができる。  
第十八条の四
事業者は、放射線源送出し装置を有する透過写真撮影用ガンマ線照射装置を使用するときは、次に定めるところによらなければならない。
一  伝送管の移動は、放射線源を線源容器に確実に収納し、かつ、シヤツターを有する線源容器にあつては当該シヤツターを閉鎖した後行うこと。
二  利用線錐の放射角が当該装置の使用の目的を達するために必要な角度を超えないようにし、かつ、利用線錐以外のガンマ線の空気カーマ率をできるだけ小さくするためのコリメーター等を用いること。ただし、コリメーター等を用いることにより当該装置の使用の目的が妨げられる場合は、この限りでない。
(定期自主検査)
第十八条の五
事業者は、透過写真撮影用ガンマ線照射装置については、一月以内ごとに一回、定期に、次に掲げる事項について自主検査を行わなければならない。
ただし、一月を超える期間使用しない当該装置の当該使用しない期間においては、この限りでない。
一  線源容器のシヤツター及びこれを開閉するための装置の異常の有無
二  放射線源のホルダーの固定装置の異常の有無
三  放射線源送出し装置を有するものにあつては、当該装置と線源容器との接続部の異常の有無
四  放射線源送出し装置又は放射線源の位置を調整する遠隔操作装置を有するものにあつては、当該装置の異常の有無
2  事業者は、前項ただし書の装置については、その使用を再び開始する際に、同項各号に掲げる事項について自主検査を行わなければならない。
第十八条の六
事業者は、透過写真撮影用ガンマ線照射装置については、六月以内ごとに一回、定期に、線源容器のしやへい能力の異常の有無について自主検査を行わなければならない。
ただし、六月を超える期間使用しない当該装置の当該使用しない期間においては、この限りでない。
2  事業者は、前項ただし書の装置については、その使用を再び開始する際に、線源容器のしやへい能力の異常の有無について自主検査を行わなければならない。
(記録)
第十八条の七
事業者は、前二条の自主検査を行つたときは、次の事項を記録し、これを三年間保存しなければならない。
一  検査年月日
二  検査方法
三  検査箇所
四  検査の結果
五  検査を実施した者の氏名
六  検査の結果に基づいて補修等の措置を講じたときは、その内容
(点検)
第十八条の八
事業者は、透過写真撮影用ガンマ線照射装置を初めて使用するとき、当該装置を分解して改造若しくは修理を行つたとき、又は当該装置に使用する放射線源を交換したときは、第十八条の五第一項各号に掲げる事項及び線源容器のしやへい能力の異常の有無について点検を行わなければならない。
(補修等)
第十八条の九
事業者は、第十八条の五若しくは第十八条の六の定期自主検査又は前条の点検を行つた場合において、異常を認めたときは、直ちに補修その他の措置を講じなければならない。
(放射線源の収納)
第十八条の十
事業者は、第四十二条第一項第四号の事故が発生した場合において、放射線源を線源容器その他の容器に収納する作業に労働者を従事させるときは、しやへい物を設ける等の措置を講じ、かつ、鉗子等を使用させることにより当該作業に従事する労働者と放射線源との間に適当な距離を設けなければならない。
(放射線源の点検等)
第十九条
事業者は、放射性物質を装備している機器を移動させて使用したときは、使用後直ちに及びその日の作業の終了後当該機器を格納する際に、その放射線源が紛失し、漏れ、又はこぼれていないかどうか、線源容器を有する当該機器にあつては放射線源が確実に当該容器に収納されているかどうか及びシャッターを有する線源容器にあつては当該シャッターが確実に閉鎖されているかどうかを放射線測定器を用いて点検しなければならない。
2  前項の点検により放射線源が紛失し、漏れ、若しくはこぼれていること、放射線源が確実に線源容器に収納されていないこと又は線源容器のシヤツターが確実に閉鎖されていないことが判明した場合には、放射線源の探査、当該容器の修理その他放射線による労働者の健康障害の防止に必要な措置を講じなければならない。
第二十条
削除 第二十一条  削除

修理の事前通知

【特定・非特定】
規則191条6項・192条
薬食機発第 0331004 号
1 記載事項
(1)一般名称及び販売名
(2)使用者の名称
(3)修理に関する内容
(4)修理業者の氏名、住所及び電話番号
(5)使用状況(使用期間・使用頻度・保守点検状況)
【使用の期限(耐用年数)を超えている場合】
(6)過去の修理履歴
【中古医療機器の修理の場合】
(7)使用状況(使用期間・使用頻度・保守点検状況)
【中古医療機器の修理の場合】
※1 軽微な修理とは、メーカーの想定内の修理であって、医療機器の性能及び安全性に重大な影響を及ぼす恐れのないものをいう。
製造販売業者からの指示事項の遵守【特定・非特定】規則191条7項・192条製造販売業者から医療機器の修理について指示を受けた場合、指示に基づき適切な修理を行うこと。
添付文書等の記載事項の確認【特定・非特定】薬食機発第 0331004 号最新の添付文書の記載に基づき、適正使用情報を修理依頼者に提供すること。
このため、メーカーから最新の添付文書を入手するよう努めること。
1 記載事項
(1)申請者の名称
(2)申請者の住所
(3)修理を行った年月日修理品への記載事項
【特定・非特定】規則191条8項・192条
【参考】記載が望ましい事項
(1)事業所の名称
(2)事業所の住所依頼者に対する修理内容の文書通知【特定】規則191条9項修理依頼者に修理の内容を文書により通知すること。
不具合等に関する情報提供
【特定・非特定】
規則191条11項
薬食機発第 0331004 号
修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認められるときは、製造販売業者にその旨を通知すること。
医療機器の製造販売後の安全性及び品質の確保に関する販売業者、賃貸業者及び医療機関等から得られる情報を製造販売業者に提供するために、下記事項の徹底を願う。・医療機器の安全性及び品質に関する不具合、副作用、ヒヤリ・ハット情報を含めた情報を収集するよう努めること。・円滑な情報を収集するために医療機関等及び製造販売業者等の連携のために適切な意思疎通を図ること。
設置管理医療機器規則193条により準用する規則179条1
遵守事項
・設置管理基準書に基づく設置に係る管理・設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る教育訓練責任技術者の継続的研修規則194条責任技術者に、別に定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修
継続的研修を毎年度受講させること。
情報提供法77条の3(法40条の4)
医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めること。
■医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
薬事法
(昭和三十五年法律第百四十五号)
第十二条の二
第一号の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める。
総則
第一章
(第一条―第二条)
第二章
医薬品の品質管理の基準 
(第三条―第十六条)
医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準
第三章
(第十七条―第二十条)
第四章
医療機器の品質管理の基準
(第二十一条―第二十五条)
附則
第一章
総則
(趣旨)
第一条  
この省令は、薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第十二条の二第一号に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。
(定義)
第二条
この省令で「品質管理業務」とは、医薬品(原薬たる医薬品を除く。以下同じ。)、医薬部外品、化粧品又は医療機器(以下「医薬品等」という。)の製造販売をするに当たり必要な製品(製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるものを含む。以下同じ。)の品質を確保するために行う、医薬品等の市場への出荷の管理、製造業者、法第十三条の三第一項に規定する外国製造業者(以下「外国製造業者」という。)その他製造に関係する業務(試験検査等の業務を含む。)を行う者(以下「製造業者等」という。)に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理その他製品の品質の管理に必要な業務をいう。
2  この省令で「市場への出荷」とは、製造販売業者がその製造等(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。)をし、又は輸入した医薬品等を製造販売のために出荷することをいう。
3  この省令で「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品の一群をいう。
4  この省令で「細胞組織医薬品」とは、人又は動物の細胞又は組織から構成された医薬品(人の血液及び人の血液から製造される成分から構成される医薬品を除く。)をいう。
5  この省令で「細胞組織医療機器」とは、人又は動物の細胞又は組織から構成された医療機器をいう。
第二章 
医薬品の品質管理の基準
(総括製造販売責任者の業務)
第三条  
医薬品の製造販売業者は、次の各号に掲げる業務を法第十七条第二項に規定する総括製造販売責任者(以下「総括製造販売責任者」という。)に行わせなければならない。
一  次条第三項に規定する品質保証責任者を監督すること。
二  第十一条第二項第二号に規定するほか、前号の品質保証責任者からの報告等に基づき、所要の措置を決定し、その実施を次条第二項に規定する品質保証部門その他品質管理業務に関係する部門又は責任者に指示すること。
三  第一号の品質保証責任者の意見を尊重すること。
四  第二号の品質保証部門と医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百三十五号。以下「製造販売後安全管理基準」という。)第四条第一項に規定する安全管理統括部門(法第四十九条第一項に規定する医薬品以外の医薬品にあっては、製造販売後安全管理基準第十三条第二項に規定する安全管理責任者。以下この章において「安全管理統括部門」という。)その他の品質管理業務に関係する部門との密接な連携を図らせること。
(品質管理業務に係る組織及び職員)
第四条  
医薬品の製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有しなければならない。
2  医薬品の製造販売業者は、品質管理業務の統括に係る部門として、次に掲げる要件を満たす品質保証部門(以下この章において「品質保証部門」という。)を置かなければならない。
一  総括製造販売責任者の監督の下にあること。
二  品質保証部門における業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。
三  医薬品等の販売に係る部門その他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に影響を及ぼす部門から独立していること。
3  医薬品の製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす品質管理業務の責任者(以下この章において「品質保証責任者」という。)を置かなければならない。
一  品質保証部門の責任者であること。
二  品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
三  品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
四  医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
4  医薬品の製造販売業者は、品質管理業務に従事する者(総括製造販売責任者及び品質保証責任者を含む。以下同じ。)の責務及び管理体制を文書により適正に定めなければならない。
(品質標準書)
第五条  
医薬品の製造販売業者は、医薬品の品目ごとに、製造販売承認事項その他品質に係る必要な事項を記載した文書(以下「品質標準書」という。)を作成しなければならない。
(品質管理業務の手順に関する文書)
第六条
医薬品の製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書(以下この章において「品質管理業務手順書」という。)を作成しなければならない。
一  市場への出荷の管理に関する手順
二  適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
三  品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
四  回収処理に関する手順
五  自己点検に関する手順
六  教育訓練に関する手順
七  医薬品の貯蔵等の管理に関する手順
八  文書及び記録の管理に関する手順
九  安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携に関する手順
十  その他品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
2  医薬品の製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に前条に規定する品質標準書及び前項に規定する品質管理業務手順書(以下この章において「品質管理業務手順書等」という。)を備え付けるとともに、品質管理業務を行うその他の事務所にその写しを備え付けなければならない。
(製造業者等との取決め)
第七条
医薬品の製造販売業者は、製造業者等における製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため、製品の製造業者等と次に掲げる事項を取り決め、これを品質管理業務手順書等に記載しなければならない。
一  当該製造業者等における製造及びその他の製造に関係する業務(以下この条において「製造業務」という。)の範囲並びに当該製造業務に係る製造管理及び品質管理並びに出荷に関する手順
二  製造方法、試験検査方法等に関する技術的条件
三  当該製造業務が適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の下で行われていることについての製造販売業者による定期的な確認
四  当該製品の運搬及び受渡し時における品質管理の方法
五  製造方法、試験検査方法等についての変更が当該製品の品質に影響を及ぼすと思われる場合の製造販売業者に対しての事前連絡の方法及び責任者
六  当該製品について得た情報のうち次に掲げるものについての製造販売業者に対する速やかな連絡の方法及び責任者
イ 当該製品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ぜられた措置に関する情報
ロ その他当該製品の品質等に関する情報
七  その他必要な事項
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(品質保証責任者の業務)

第八条  医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を品質保証責任者に行わせなければならない。
一  品質管理業務を統括すること。
二  品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること。
三  第九条第五項第三号ハ、第十条第二項第三号、第十一条第一項第四号並びに第二項第一号及び第五号、第十二条第二号並びに第十三条第二項の規定により総括製造販売責任者へ報告するもののほか、品質管理業務の遂行のために必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に文書により報告すること。
四  品質管理業務の実施に当たり、必要に応じ、製造業者等、販売業者、薬局開設者、病院及び診療所の開設者その他関係する者に対し、文書による連絡又は指示を行うこと
(市場への出荷の管理)
第九条
医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、製造管理及び品質管理の結果が適正に評価され、市場への出荷の可否の決定が適正かつ円滑に行われていることを確保するとともに、適正に当該決定が行われるまで医薬品を市場へ出荷してはならない。
2  医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証部門のあらかじめ指定した者又は当該製品の製造業者に、製造管理及び品質管理の結果を適正に評価させ、市場への出荷の可否の決定をロットごと(ロットを構成しない医薬品については製造番号ごと。以下同じ。)に行わせるとともに、その結果及び出荷先等市場への出荷に関する記録を作成させなければならない。
3  前項に定める市場への出荷の可否の決定等の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者でなければならない。
4  医薬品の製造販売業者は、品質保証責任者以外の者が市場への出荷の可否の決定を行う場合においては、その者に市場への出荷の可否の決定の結果等を品質保証責任者に対して文書により適正に報告させなければならない。
5  医薬品の製造販売業者が第二項に定める業務を製造業者に行わせる場合には、次の各号に掲げる事項によらなければならない。
一  あらかじめ、製造業者と次に掲げる事項を取り決めること。
イ 製造業者が行う市場への出荷の管理に関する手順
ロ 第二項の業務を行う者を当該製品の製造所の中からあらかじめ指定すること。
ハ イに規定する手順からの逸脱等があった場合には、製造業者は速やかに品質保証責任者に対して文書により報告し、品質保証責任者の指示に基づき、市場への出荷の可否の決定及び市場への出荷を行うこと。
ニ 製造業者は、市場への出荷に係る業務が適正かつ円滑に実施されていることについて、製造販売業者による定期的な確認を受けること。
二  品質保証部門のあらかじめ指定した者に、前号ニに規定する確認及びその結果に関する記録の作成を適正に行わせること。
三  製造業者が行う市場への出荷に係る業務に関し、改善が必要な場合には、品質保証責任者に、次に掲げる業務を行わせること。
イ 当該製造業者に対して所要の措置を講じるよう文書により指示すること。
ロ 当該製造業者に対して当該措置の実施結果の報告を求め、その報告を適正に評価し、必要に応じてその製造所を実地に確認し、その結果に関する記録を作成すること。
ハ ロの評価及び確認の結果を総括製造販売責任者に対して文書により報告すること。
四  品質保証責任者以外の者に、第二号に規定する確認及び記録の作成を行わせる場合には、その者に、その結果を品質保証責任者に対して文書により報告させること。
6  医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、市場への出荷の可否の決定を行う者に対し、適正かつ円滑に市場への出荷の可否の決定を行うために必要な当該医薬品に係る品質、有効性及び安全性に関する情報を適正に提供しなければならない。
(適正な製造管理及び品質管理の確保)
第十条  
医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証部門のあらかじめ指定した者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一  当該製造業者等における製造管理及び品質管理が、法第十四条第二項第四号及び第十八条第二項の規定に基づき厚生労働省令で定める基準及び事項並びに第七条に規定する取決めに基づき適正かつ円滑に実施されていることを定期的に確認し、その結果に関する記録を作成すること。
二  品質保証責任者以外の者が前号に規定する確認及び記録の作成を行う場合においては、その結果を品質保証責任者に対して文書により報告すること。
2  医薬品の製造販売業者は、製造業者等の製造管理及び品質管理に関し、改善が必要な場合には、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証責任者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一  当該製造業者等に対して所要の措置を講じるよう文書により指示すること。
二  当該製造業者等に対して当該措置の実施結果の報告を求め、その報告を適正に評価し、必要に応じてその製造所等を実地に確認し、その結果に関する記録を作成すること。
三  前号の評価及び確認の結果を総括製造販売責任者に対して文書により報告すること。
3  医薬品の製造販売業者は、品質に影響を与えるおそれのある製造方法、試験検査方法等の変更について製造業者等から連絡を受けたときは、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証部門のあらかじめ指定した者に次に掲げる業務を行わせなければならない。
一  製造業者等からの連絡の内容を評価し、当該変更が製品の品質に重大な影響を与えないことを確認し、必要に応じてその製造所等における製造管理及び品質管理が適正かつ円滑に実施されていることを実地に確認し、その結果に関する記録を作成すること。
二  品質保証責任者以外の者が前号に規定する評価及び確認を行う場合には、その結果を品質保証責任者に対して文書により報告すること。
4  医薬品の製造販売業者は、前項第一号に規定する評価の結果、当該変更が製品の品質に重大な影響を与えるおそれがある場合には、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証責任者に速やかに当該製造業者等に対して改善等所要の措置を講じるよう文書により指示させなければならない。
5  医薬品の製造販売業者は、適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の実施に必要な品質に関する情報を製造業者等に提供しなければならない。
(品質等に関する情報及び品質不良等の処理)
第十一条
医薬品の製造販売業者は、医薬品に係る品質等に関する情報(以下この章において「品質情報」という。)を得たときは、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。
 当該品質情報を検討し、医薬品の品質、有効性及び安全性に与える影響並びに人の健康に与える影響を適正に評価すること。
二  当該品質情報に係る事項の原因を究明すること。
三  前二号の評価又は究明の結果に基づき、品質管理業務又は製造業者等における製造管理及び品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じること。
四  前三号の情報の内容、評価の結果、原因究明の結果及び改善措置を記載した記録を作成し、総括製造販売責任者に対して文書により速やかに報告すること。
五  第二号の究明又は第三号の改善措置のために、製造業者等に対し指示が必要な場合には、その指示を文書により行うとともに、製造業者等に対し文書による結果の報告を求め、それを適正に評価し、必要に応じてその製造所等の改善状況について実地に確認し、その結果に関する記録を作成すること。
六  当該品質情報のうち製造販売後安全管理基準第二条第二項に規定する安全確保措置(以下「安全確保措置」という。)に関する情報を安全管理統括部門に遅滞なく文書で提供すること。
2  医薬品の製造販売業者は、前項に規定する業務により、品質不良又はそのおそれが判明した場合には、品質管理業務手順書等に基づき、総括製造販売責任者及び品質保証責任者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一  品質保証責任者は、品質不良又はそのおそれに係る事項を速やかに総括製造販売責任者に対して報告し、それを記録すること。
二  総括製造販売責任者は、前号に規定する報告を受けたときは、速やかに、危害発生防止等のため回収等の所要の措置を決定し、品質保証責任者及びその他関係する部門に指示すること。
三  品質保証責任者は、前号の規定により総括製造販売責任者の指示を受けたときは、速やかに所要の措置を講じること。
四  品質保証責任者は、前号の措置が適正かつ円滑に行われるよう、安全管理統括部門その他関係する部門との密接な連携を図ること。
五  品質保証責任者は、第三号の措置の実施の進捗状況及び結果について、総括製造販売責任者に対して文書により報告すること。
(回収処理)
第十二条
一  医薬品の製造販売業者は、医薬品の回収を行うときは、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。
一  回収した医薬品を区分して一定期間保管した後、適正に処理すること。
二  回収の内容を記載した記録を作成し、総括製造販売責任者に対して文書により報告すること。
(自己点検)
第十三条  
医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に次に掲げる業務を行わせなければならない。
一  品質管理業務について定期的に自己点検を行い、その結果の記録を作成すること。
二  品質保証責任者以外の者が当該業務を行う場合には、自己点検の結果を品質保証責任者に対して文書により報告すること。
2  医薬品の製造販売業者は、自己点検の結果に基づき、改善が必要な場合には、品質保証責任者に所要の措置を講じさせ、その記録を作成させるとともに、総括製造販売責任者に対して当該措置の結果を文書により報告させなければならない。
(教育訓練)
第十四条
医薬品の製造販売業者は、あらかじめ指定した者に、品質管理業務に従事する者に対する教育訓練計画を作成させなければならない。
2  医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書及び前項に規定する教育訓練計画に基づき、あらかじめ指定した者に次に掲げる業務を行わせなければならない。
一  品質管理業務に従事する者に対して、品質管理業務に関する教育訓練を計画的に実施し、その記録を作成すること。
二  品質保証責任者以外の者が当該業務を行う場合には、教育訓練の実施状況を品質保証責任者に対して文書により報告すること。
(医薬品の貯蔵等の管理)
第十五条
医薬品の製造販売業者が、その製造等をし、又は輸入した医薬品を製造販売の目的で貯蔵し、又は陳列する業務を行う場合には、次に掲げる事項を満たさなければならない。
一  当該業務に係る責任者を置くこと。
二  当該業務に従事する者(その責任者を含む。)は、次に掲げる事項を満たすこと。
イ 品質保証部門に属する者でないこと。
ロ 当該業務に必要な能力を有するとともに、必要な教育訓練を受けていること。
三  次に掲げる事項に適合する構造設備を総括製造販売責任者が当該業務を行う事務所の所在地に有し、これを適正に維持管理すること。
イ 医薬品を衛生的に、かつ、安全に保管するために必要な設備を有すること。
ロ 作業を適正かつ円滑に行うために必要な面積を有すること。
ハ 放射性医薬品を取り扱う場合には、薬局等構造設備規則(昭和三十六年厚生省令第二号)第一条第二項、第三項及び第四項に規定する構造設備を有すること。この場合において、同条第三項及び第四項中「調剤室」とあるのは「作業室」と読み替えるものとする。
四  医薬品の出納等当該業務に係る記録を作成すること。
(文書及び記録の管理)
第十六条
医薬品の製造販売業者は、この章に規定する文書及び記録については、次に掲げる事項に従い管理しなければならない。
一  文書を作成し、又は改訂したときは、品質管理業務手順書に基づき、当該文書の承認、配布、保存等を行うこと。
二  品質管理業務手順書等を作成し、又は改訂したときは、当該品質管理業務手順書等にその日付を記載し、改訂に係る履歴を保存すること。
三  この章に規定する文書及び記録については、作成の日(品質管理業務手順書等については使用しなくなった日。以下同じ。)から次に掲げる期間保存すること。
イ 法第二条第十項に規定する特定生物由来製品(以下「特定生物由来製品」という。)又は人の血液を原材料(製造に使用する原料又は材料(製造工程において使用されるものを含む。以下同じ。)の由来となるものをいう。以下同じ。)として製造される法第二条第九項に規定する生物由来製品(以下「人血液由来原料製品」という。)にあっては、その有効期間又は使用の期限(以下「有効期間」という。)に三十年を加算した期間
ロ 法第二条第九項に規定する生物由来製品(以下「生物由来製品」という。)又は細胞組織医薬品(イに掲げるものを除く。)にあっては、その有効期間に十年を加算した期間
ハ 生物由来製品又は細胞組織医薬品以外の医薬品にあっては、五年間(ただし、当該文書及び記録に係る医薬品の有効期間に一年を加算した期間が五年を超える場合には、有効期間に一年を加算した期間)
ニ 教育訓練に係る文書及び記録については、イ、ロ、ハの規定に掲げる期間に関わらず五年間
第三章
医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準
(品質保証責任者の設置)
第十七条
医薬部外品及び化粧品(以下この章において「医薬部外品等」という。)の製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす品質管理業務に係る責任者(以下この章において「品質保証責任者」という。)を置かなければならない。
一  品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二  医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
(品質管理業務の手順に関する文書及び業務等)
第十八条  
医薬部外品等の製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書(以下この章において「品質管理業務手順書」という。)を作成しなければならない。
一  市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
二  適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
三  品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
四  回収処理に関する手順
五  文書及び記録の管理に関する手順
五  文書及び記録の管理に関する手順
六  その他必要な品質管理業務に関する手順
2  医薬部外品等の製造販売業者は、品質管理業務手順書に基づき、次に掲げる業務を行わなければならない。
一  市場への出荷に関する記録を作成すること。
二  製造販売しようとする医薬部外品等が製造業者等において適正かつ円滑に製造されたものであることを確認し、その記録を作成すること。
三  製品に係る品質等に関する情報を得たときは、当該情報に係る事項による人の健康に与える影響に関する評価、原因の究明を行い、改善が必要な場合は所要の措置を講じ、その記録を作成すること。
四  第三号の情報のうち安全確保措置に関する情報を製造販売後安全管理基準第十四条において準用する第十三条第二項に規定する安全管理責任者(以下この章において「安全管理責任者」という。)に遅滞なく文書で提供すること。
五  製造販売する医薬部外品等の品質不良又はそのおそれが判明した場合には、回収等所要の措置を速やかに実施し、その記録を作成すること。
六  その他必要な品質管理業務に関する業務
3  医薬部外品等の製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に品質管理業務手順書を備え付けるとともに、品質管理業務を行うその他の事務所にその写しを備え付けなければならない
(準用)
第十九条
医薬部外品等の品質管理の基準については、第三条、第四条第一項、第八条並びに第十六条の規定を準用する。この場合において、第三条第一号中「次条第三項に規定する品質保証責任者」とあるのは「品質保証責任者」と、同条第二号中「第十一条第二項第二号に規定するほか、前号の品質保証責任者」とあるのは「品質保証責任者」と、「次条第二項に規定する品質保証部門」とあるのは「品質保証責任者」と、「部門又は責任者」とあるのは「業務の責任者」と、同条第三号中「第一号の品質保証責任者」とあるのは「品質保証責任者」と、同条第四号中「第二号の品質保証部門」とあるのは「品質保証責任者」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百三十五号。以下「製造販売後安全管理基準」という。)
第四条第一項に規定する安全管理統括部門(法第四十九条第一項に規定する医薬品以外の医薬品にあっては、製造販売後安全管理基準第十三条第二項に規定する安全管理責任者。以下この章において「安全管理統括部門」という。)」とあるのは「安全管理責任者」と、「関係する部門」とあるのは「関係する業務の責任者」と、第八条中「品質管理業務手順書等」とあるのは「品質管理業務手順書」と、「第九条第五項第三号ハ、第十条第二項第三号、第十一条第一項第四号並びに第二項第一号及び第五号、第十二条第二号並びに第十三条第二項の規定により総括製造販売責任者へ報告するもののほか、品質管理業務」とあるのは「品質管理業務」と、「、販売業者、薬局開設者、病院及び診療所の開設者その他」とあるのは「その他」と、第十六条中「品質管理業務手順書等」とあるのは「品質管理業務手順書」と、同条第三号中「次に掲げる期間」とあるのは「五年間」と読み替えるものとする。
(厚生労働大臣が指定する医薬部外品の品質管理の基準の特例)
第二十条
薬事法施行令(昭和三十六年政令第十一号)第二十条第二項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造販売しようとする場合には、前三条の規定にかかわらず、前章の規定を準用する。
 第四章 医療機器の品質管理の基準
(修理に係る通知の処理)
第二十一条
医療機器の製造販売業者は、薬事法施行規則第百九十一条第六項(第百九十二条において準用する場合を含む。)の通知があった場合は、第二十五条において準用する第五条に規定する品質標準書及び第二十五条において準用する第六条第一項に規定する品質管理業務手順書(以下この章において「品質管理業務手順書等」という。)に基づき、第二十五条において準用する第四条第二項に規定する品質保証部門のあらかじめ指定した者に、当該修理業者に対し、適正な修理の方法その他の当該医療機器の品質、有効性、安全性の保持のために必要な事項を文書により指示させなければならない。
(販売業者又は賃貸業者における品質の確保)
第二十二条
 医療機器の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、製造販売しようとする医療機器に関してあらかじめ定めた販売業者又は賃貸業者(以下この章において「販売業者等」という。)の営業所における品質の確保の方法を、販売業者等に対して文書により指示しなければならない。
(中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理)
第二十三条
医療機器の製造販売業者は、薬事法施行規則第百七十条第一項(第百七十八条第二項及び第三項において準用する場合を含む。)の通知があった場合には、第二十五条において準用する第四条第二項に規定する品質保証部門のあらかじめ指定した者に、品質管理業務手順書等に基づき、当該販売業者等に対し、当該医療機器の品質、有効性及び安全性の保持のために必要な措置を文書により指示させなければならない。
(医療機器に係る文書及び記録の管理)
第二十四条
医療機器の製造販売業者は、次条において準用する第十六条第三号の規定に関わらず、特定保守管理医療機器又は設置管理医療機器(特定生物由来製品及び人血液由来原料製品を除く。)に係る文書及び記録にあっては、作成の日(品質管理業務手順書等については使用しなくなった日)から十五年間(ただし、教育訓練に係るものにあっては五年間)保存しなければならない。
(準用)
第二十五条
医療機器の品質管理の基準については、第三条から第十六条まで(第十五条第一項第三号ハを除く。)の規定を準用する。この場合において、第三条第四号中「法第四十九条第一項に規定する医薬品以外の医薬品」とあるのは「管理医療機器及び一般医療機器」と、第八条中「薬局開設者」とあるのは「修理業者、賃貸業者」と読み替えるものとする。
2  前項において準用する第六条第一項に規定する品質管理業務手順書には、次に掲げる事項を記載しなければならない。
一  修理業者からの通知の処理に関する手順
二  販売業者又は賃貸業者における品質の確保の方法に関する手順
三  中古品の販売業者又は賃貸業者からの通知の処理に関する手順
附 則
この省令は、平成十七年四月一日から施行する。
附 則
(平成一七年一一月二四日厚生労働省令第一六四号) 抄
(施行期日)
第一条
この省令は、平成十七年十二月一日から施行