医療機器販売、医療機器修理

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X線CT装置


 細いX線ビームを人体側面の多方向から照射し,走査して透過信号をコンピューターで処理し て,人体の輪切り断層像を撮影するという,全く新しい方式(CT) が実用化したのはI971年であ る,CT の出現は当時の放射線診断の分野に大きなインパクトを与えた. 人体の輪切り,脳障害の即時診断など臨床面に画期的進歩をもたらしたばかりでなく医療機器技 術への本格的なコンピータ導入の原動カとなる。  

又、1980年代から90年代を通した20年間は,半導体技術の進歩によるプロセッサの高速化・メモり の大容量化,X線捕捉率の良い固体検出器が出現し,さらに,スリップリング技術,被ばく低減 技術等の向上により,高速らせん状スキャン(ヘリヵルスキャン,スパイラルスキャン) を可能にし飛躍的な進歩をとげてきました。


撮影原理


X線CT装置は「2次元、あるいは3次元の物体はその無限個の投影データから再生できる」という基本原理に基づき、被写体 C患者)に360度の方向からX線を放射し、その投影データを収 集し,再計算するものである。

照射線としてX線を用い、被写体 (すなわち人体)の各部のX線 致収度に応じた分布を計算処理をして再生像として得るものである。

被写体を挟んでX線管とX 漢検出器が常に対向して配置され、X線管より放射されたX線は人体にて一部扱収され、残りが 透過X線としてX線検出器に到達し、投影データとなる。

この多方向からの投影データを被写体 の吸収係数の分布として2 次元平面上に逆投影したものが再構成画像である。
現在最も一般的に行われているFltered Back といいます。

Projecton 法
スキャン中心に吸収体がある場合、各方向からのX線ビームによる投影は、中 央部に減衰の見られる矩形状のプロファイルとして得られる。
この投影データをx線ビームと同じ方向で、かつCT の視野全体に逆投影 (バックプロジェク ション)にすると全投影データの逆投影を加算することにより最終的に星状の形が画像化される。
そこでこの像のボケ (星状の突起) を除き,対象物により近い再構 成画像を得るため,フィルタをかげる処理が施される。
このフィルタにより,元の対象物 (この場 合は中心の吸収体)を忠実に再現することができる。


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X線CTシステムの構成例


(1)ガントリ架台
ガントリ中央の開口部を中心にX線管と検出器を対向して搭載し、さらにガソトリ回転機構と ガントリ傾斜機構により構成される。
また、近年はらせん状スキャン等の応用が可能なスリップリ ングを採用した連続回転機構を搭載したシステムが一般となっている。
X線光学系としては、コリメータとフィルタからなる.
上部コリメータはX線スリット幅を制 御してスキャンのスライス厚に見合うファンビームを作るなど被ばく線量の低減を行う、下部コリ メータは,散乱線除去等、画質の向上を目的としている。

フィルタ
フィルタは、軟線のカットおよびx線 の強度分布の調節を行う。
a、検出器
倹出器は,被検体を通過したX線の強度を忠実に電気信号に変換する必要がある。
現在、実用 されているX線CT装置では、
・X線制御部 高電圧発生部
・半導体検出器
・シンチレータと半導体光検出素子の組み合わせ
・Xe ガス電離箱検出器 などが用いられる

b、 X 線制御
・高電圧発生部
X線高電圧装置は、従来、大きな高圧トラソスを用いていたが、高周波インバータ方式により 装置の小型化が進み,架台内回転部に搭載できるようになった。
連続回転対応の電力供給にはスリ ップリソクはが使用される。
c. X線管装置
CT装置の性能向上にともないX線管装置も大容量のものが開発されてきた。現在は大容量のも のとして4.5MHU~7.5MHUが使用されている。

また、高速回転の遠心力に耐えられるターゲッ トの両持ち支持機構、陽極接地、液体ベアリングの採用等により、さらに大容量・耐遠心力の向 上・冷却効率が向上したx線管装置が出現している。

(2)操作コンソール 撮影をつかさどるスキヤン制御ユニット、画像再構成装置、画像表示ユニット、ファイル装置等 で構成される。
これらの装置はコソピュータシステムにより結合され、患者情報の入力、スキャン パラメータの変更、スキャン、診断、撮影した画像の処理、ファイル管理等の処理が行われる。

(3)寝台 寝台は患者を支持する天板と、上下および水平方向の駆動機構で構成される。
患者を乗せ、スイッチ操作により、ガントリ開口部での位置合わせを行う。
患者が安心して乗り降りできるよう、上 下動のストロークを大きくとっている。
スキャソにともなった水平方向駆動時は、X線の発生お よびデータ収集ユニットのデータサンプリングと同期した制御が行われる。

スキャン方式


X線CT装置は、開発順序にちなんで世代という分類がある。
これは投影データの収集方式の違い を表している。
第1世代及び第2世代はT-R方式と呼ばれ、X線管と検出器が並行移動、回転運動を繰り返す スキャン方式である。

第I世代:チャネルの検出器を有し、細いX線ビーム (ペンシルビーム)を使用、スキャ ソ時間は4~5分と長い。

第2世代:10ー20チャネルの検出器を有し、 X線ビームは、3〜10°の広がりを持つファンビー ムを使用、
サンプリソク角度はファソ角度毎でよいため、スキャン時間は20〜120秒程度であ る。

第3世代はR-R方式と呼ばれ、撮影領域を包合する3O〜6O°のファンビームが用いられ、X線源に向けて円弧状に並べた数百チャネルの検出器で透過x線を計測する。
X線管と検出器が一体 となって被倹体のまわりを回転し、その間一定角度ごとに投影データを得る。
スキャン時間は0.5〜5秒程度である。

第4世代はS-R方式と呼ばれ,回転中心に向げて全周並べた多数チャネルを持った検出器が固定配置され、
被検体と検出器の間にX線管が配置される。
スキャン中はX線管のみが被倹体のま わりを回転し、その間一定角度ごとに投影データを得る。
スキャン時間は1〜10秒程度である。

現在、販売されているほとんどがRーR方式 (第3世代タイプ)となっているがこれは次のよう な特長をもっている。

T-R 方式に比べ .
1) 機械的信頼度が高い
2)撮影時間が短い
S-R方式に比べ
1) X線の利用効率が良い
2) 散乱線の影響が受げにくい
3)検出器チャンネル数が少なくすむ

応用システム


(1)らせん状スキャン
(ヘリカルスキャン、スパイラルスキャン)
テーブルを移動しながら、らせん状に投影データを収集する方式で、単位時間あたりのスキャン 範囲が大きく収集データが連続しており、任意位置の画像を切り出すことが可能である。
又,造影剤の使用量を少なくできる、スライス間の解剖学的位置ずれが少ないなど多くの特長がある。


(2) マルチスライスCT
従来のシングルスライスCTはディテクタ回転方向にのみ検出器列を有していたが、マルチスライスで迂回転方向と同時に体軸方向 (Z軸方向)にも複数の検出器列を有し、1回転のスキャン複数枚の画像を得ることができる。
1 回転で4 列の検出器から4 スライスのデータを得られるCTから最大64列の開発も各メーカで行われている。

4列の場合は、従来の4倍の効率でスキャンを行うことができる。

マルスライスCT に使用されている検出器は、シソグルスライスCT で一列に多数個並んでいた
(チャンネル方向) 固体検出器素予を体軸方向にも複数列 (エレメント方向) 配置した格子状となっいる。

検出器の構造は,素子の並べ方により均等型,適応型、ハイブリッド型に分げられる。

マルチスライスCTは短時間での撮影が可能となった事により、体移動、呼汲性移動の影響を受 抹にくく、
心拍同期をさせることにより、従来のCT よりも心臓等の3D 画像構成に非常に有効で ある。

(3)IVRーCT
IVR-CTシステムは、CTシステムと循環器X線診断システムを同一検査室にて組み合わせ、
CT検査とX線透視撮影検査を繰り返して主に腹部IVRをおこなうもので、その有用性が認めら
れている。
また、これらの装置はcTあるいは循環器X線の単独検査のシステムとしても使用可能である。


(4) CT シミュレーションシステム
X線CT画像を画像診断だげではなく、治療に直接的に利用するもので、放射線治療で正確な治 療計画をたてるために使われている。

これは複数のCT画像上で腫瘍の進展範囲を決定し三次元的に標的を把握した後、最適の照射野と照射方法を決めるものである。
決定された照射位置情報はレ ーザポイソタで患者皮膚面にマークされる。


(5)超高速CT 電子銃から発射される電子線を走査しながら、タングステンターゲットに当ててX線を発生させ、 スキャンを可能にした。
心臓等の診断に有効である。

規定のルール


規定のルール レベル
1 添付文書等で設置条件として、設置場所、環境、管理状態について特有な条件を規定しているもの。
2 添付文書等で設置基準の初期の性能を発揮するように検証が必要と指定しているもので使用者にはできないもの。
3 設置の際、天井、壁、床等へ溶接やボルト等で恒久的に固定されるもの。(移動式・卓上置き等は除外)
4 電気・設置・ガス・給排水等の配管や記録に関する工事により恒久的な接続を要するもの、(固定接続でないものは例外)
5 可燃性ガス、有毒ガス、レーザ光、放射線等の特有なエネルギー等を有し、設置する際においてその特質上、特にその環整危機を必要とし使用者ではできないもの。
6 設置場所で組立、調整、検証等作業に専用工具や専用の環整機器を必要とし使用者ではできないもの
7 設置の可動部分が設置場所において他の機器や設備に影響を与える可能性があるもの。
8 設置場所で他の機器、設備等と相互干渉が生じる恐れがあるもの。


特定保守管理医療機器のうち、◎ 一つ以上もしくは○ 三つ以上で設置管理医療機器に該当とする


新一般的名称で、238品目に関して、設置管理医療機器として指定。

保守管理

医療用機器の安全な取り扱い方法をスタッフへ教育し、確実に行われているか確認する。
安全に配慮された機器のみを使用し、基準に従った保守点検を行う。
漏れ電流測定・接地線の接続確認などの定期点検を行い、不良箇所は確実に補修しておく。
等電位化(とうでんいか)とは、電位を等しくすることであるが、ここでは主に雷の影響により発生する過渡的な異常高電圧、すなわち「雷大波電圧」(雷サージ電圧)、その結果流れる過渡的な異常大電流「雷大波電流」(雷サージ電流)から電気設備などを保護するための接地について述べる。「等電位接地」、「連接接地」、「統合接地」あるいは「一点接地」といった呼称があるが、意味するところはほぼ同じである。

患者の電撃事故
マクロショック

身体表面から心臓を通じて身体表面へ電流が流れることにより起こるショックである。心室細動を起こし死亡することがある。
ミクロショック
手術や検査の際に、心臓に直接電流が流れて起こるショックである。ごく弱い電流でも心室細動を起こし死亡することがある。
負荷機器へ接続
交流電源の配線の種類
システムの安全
検体検査測定機器はホストコンピュータから患者情報 (測定要求項目など)をもらい,
データをホストコソピュータ側へ送り返すシステムが一般的であるが,その途中にはホス
継をする端末接続装置や電話回線と繋ぐモデム装置,更には外部記憶装置や自動検体分"
さら仁侮を広げカは;検体の取ク違い,試薬や笥理励肴の傑欝洸巌,工Of笥理をど偲才の要衰が
全体の安全性や確実性にどのように関わっているかを見極めておく必要がある。システムの安全は
定期的に 「見直しとメンテナンスをしていく」ことが重要である。
一方,人的ミス (ヒューマンエラー)は避げられず人間工学的安全対策も必要になってくる。こ
の予防策としては 「読みやすい視覚表示の工夫」や 「作業引継ぎ時の配慮」「作業条件の改善」な
どスタッフ全員による積極的な取り組みが必要となってくる。また,修理業に携わる技術者におい
ても修理や点検時の人的ミス防止に注意を払い,測定データに問題を起こさない作業を心がげる必
要がある。>検体検査は自動化が進んでおり,測定データや精度管理デニタの管理などコンピュータでの保存
が避げられないが,瞬時の停電によるデータ損失や記憶装置の不具合によるデニタ読み出しエラー
が起こるなど,いざという時のデータのバックアップ,無停電装置による非常電源バックアップに
ついても考慮しなげればならない。
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電気的安全に対する基本要求
安全通則では,「機器は,正常な使用および学一故障状態において電撃 (電気ショック) の危険
を生じてはならない」となっており,機器を電撃に対する保護の形式および程度により分類し,各
々の機器毎に,正常および単一故障状態での漏れ電流の許容値を定めている,機器の分類と保護の
手段および適用部位は次のようになる。
1) 電撃に対する保護の形式 (保護の手段)による分類
@ クラスi機器:基礎絶縁及び保護接地による保護
A クラスU機器:二重絶縁又は強化絶縁による保護
B 内部電源機器:直流の使用による危険電流 (交流)の防止
2)電撃に対する保護の程度 (使用目的)による分類
@ B形装着部:保護接地で保護し,身体表面に取付げて使用する装着部
A BF形装着部:絶縁した装着部を持ち,機器の組合わせ使用に適した装着部
B CF形装着部:装着部の絶縁を特に考慮し,心臓に直接使用する装着部
最も一般的なグラスI機器の単一故障状態は,次のような状態を考える必要がある。
I)保護接地線の断線
2) 機器の電源コードの片方 (一本)が断線
3) F形 (浮いた)装着部に外部の電圧が現れる
尚,安全通則では次の現象は発生する可能性が小さいので単一故障とは考えない,又患者が接地
される状態は正常状態と見なすことになっている。
1)二重絶縁の両方の電気的破壊
2) 強化絶縁の電気的破壊
3) 固定して大久的に設置した保護接地線の断線

保守点検の意義
 医療機器の保守点検は、その性能を維持し、安全性を確保することによって、疾病の診断、治療等が適切に行われることを期待して実施されるものであり、医療の質の向上すなわち患者に対する医療サービスの向上が期待されるものである。さらに、保守点検が適正に行われた場合には、医療機器の寿命すなわち使用年数の延長、故障率の低下等の経済的なメリットも期待されるものである。
 医療機器を常に適正な状態に保ち、疾病の診断、治療等を支障なく行うために保守点検を実施することは、医療機関にとっては当然のことである。今後ともなお一層適正な医療機器の保守点検の実施が求められている。

保守点検業務の外部委託
>医療機器の保守点検は本来医療機関の責任において、自ら行うことが原則である。しかし、医療機器の進歩は目覚ましく、その構造も年々複雑化することから、今後は技術的な理由あるいは経済的な理由により、医療機関自ら行うことが難しい場合も考えられる。こうした場合には、医療機器の保守点検業務は医療に密接に関連した業務ではあるが、医療行為そのものではないことから、医療機関の責任の下において、外部の業者に委託して実施することも可能である。ただし、この場合でも、保守点検業務を外部に委託するか否かは、医療機関において、これまで、その業務の重要な一分野として、保守点検業務に従事してきた診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士等の専門知識と技能を有する職員の意見を尊重して、医療機関が自ら決定することである。

基準の必要性
医療機関が保守点検業務を外部に委託する際に、その業務を適正に実施する能力を有しない者に委託した場合には、医療機器の性能を適正に維持することができないばかりか、安全性を損ねるおそれさえもある。さらに、その結果として、疾病の診断、治療等が適切に行われず、医療の質の低下、患者に対する医療サービスの低下を招くことにもなりかねない。そこで、疾病の診断、治療等に著しい影響を与えるおそれがある医療機器については、その適正な使用を確保し、医療の質を維持するため、一定の基準に適合し、保守点検業務を適正に行い、一定レベル以上のサービスを提供できる者に医療機関は委託すべきであることから、医療機器の保守点検業務の外部委託に関する基準を定めるべきであるとの結論を得たところである。

基準の対象とする医療機器
保守点検は、すべての医療機器について実施されるべきものである。また、医療機器の種類にかかわらず、その保守点検業務を外部業者に委託して実施することが可能である。
しかし、一定の基準に適合し、保守点検業務を適正に行うことができる者に委託すべき医療機器は、薬事法の規定により、保守点検に関する事項の添付文書への記載が製造業者等に義務づけられ、保守点検の適正な実施が医療機関に対して努力義務化された医療機器(薬事法施行規則別表第1の2に掲げられた医療機器)と同一とすべきである。

委託を行う際に医療機関が注意すべきこと
医療機器の保守点検を適正に実施することは、医療機器を管理する医療機関の基本的な責務であり、医療機器を使用する医療関係者の基本的な業務の一つである。しかし、必要に応じて、医療機関の責任において、外部の専門業者に委託して実施することも当然考えられる。
また、安易な外部委託により、保守点検業務が適正に行われなかった場合には、受託した業者の責任が第一義的に問われるのは当然のことであるが、医療機関の責任も問題とされる。従って、委託先の選定にあたっては、これらの点を考慮の上、単にコストのみに気をとられることなく、先に述べた保守点検のメリットを勘案の上、総合的な観点から検討する必要がある。

病院等医療機関以外の場における業務
保守点検を要する医療機器の中には、病院等医療機関以外の場、例えば、患者の居宅等において使用されるものもあることから、医療機関以外の場において保守点検業務を行う場合に適用される基準を併せて設ける必要がある。