| 薬事法施行規則 |
| （昭和36年2月1日 厚生省令第1号） |
| 第百十四条 （中略） |
| 2 医薬品等の製造業（薬局製造販売医薬品の製造業を除く。又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）」と読み替えるものとする。（後略） |
| （許可証の掲示） |
| 第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 |
| （休廃止等の届書の様式） |
| 第十八条 医療機器の修理を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。 |
| 第百十四条 （中略） |
| 2 医薬品等の製造業（薬局製造販売医薬品の製造業を除く。又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）」と読み替えるものとする。（後略） |
| （許可証の掲示） |
| 第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 |
| （休廃止等の届書の様式） |
| 第十八条 ＜療機器の修理業を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。 |
| 医療機器の修理を行うためには、許可が必要です。 |
| (修理業の許可の申請） |
| 第百八十条 法第四十条の二第一項の規定による医療機器の修理業の許可の申請は、様式第九十一による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。 |
| 2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。 |
| 一 事業所の構造設備に関する書類 |
| 二 申請者が法人であるときは、登記事項証明書 |
| 三 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書 |
| 四 事業所の責任技術者が第百八十八条第一号又は第二号に掲げる者であることを証する書類 |
| 五 申請者以外の者がその事業所の責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその責任技術者に対する使用関係を証する書類 |
| 3 申請者が法人である場合であつて、地方厚生局長（令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。 |
| 4 第一項の申請については、第八条及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長又は都道府県知事」と、「前条」とあるのは「第百八十条第四項において準用する前条」と読み替えるものとする。 |
| 修理を行う機器の種類（一般的名称）によって許可を取得する区分が異なります。 |
| 修理業の許可には5年間の有効期間があります。許可を継続する場合には、期間満了前に更新の手続きをする必要があります。 |
 |
| (修理業の許可の更新の申請) |
| 第百八十五条 法第四十条の二第三項の規定による医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第九十三による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。 |
| 2 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。 |
| 修理を行う医療機器の属する区分が変わった場合、修理区分の変更申請などが必要になります。 |
| （修理区分の変更等の申請） |
| 百八十六条 法第四十条の二第五項の規定による医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第九十四による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。 |
| 2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。 |
| 一 許可証 |
| 二 変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類 |
| 責任技術者には、資格要件があります。 |
| （責任技術者の資格） |
| 第百八十八条 法第四十条の三において準用する法第十七条第五項に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。 |
| 一 特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者 |
| イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習（以下この条において「基礎講習」という。）及び専門講習を修了した者 |
| ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
| 二 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者 |
| イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者 |
| ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
| 責任技術者の意見は最大限尊重されなければなりません。 |
| （責任技術者の意見の尊重） |
| 第百八十九条 医療機器の修理業者は、責任技術者が法第四十条の三において準用する法第十七条第六項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。 |
| 修理をした場合には記録をつけなければなりません。 |
| （修理、試験等に関する記録） |
| 第百九十条 医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間（当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間）保管しなければならない。 |
| 事業所ごとに次の文書を作成する必要があります。 |
| （特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理） |
| 第百九十一条 特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。 |
| 一 業務の内容に関する文書 |
| 二 修理手順その他修理の作業について記載した文書 |
| 2 特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第二号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。 |
| 3 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 |
| 一 苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。 |
| 二 当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。 |
| 4 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 |
| 一 回収に至つた原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。 |
| 二 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。 |
| 三 当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。 |
| 5 特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 |
| 一 作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。 |
| 二 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。 |
| 6 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理（軽微なものを除く。次項において同じ。）をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。 |
| 7 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。 |
| 8 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。 |
| 9 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。 |
| 10 前項に規定する文書による通知については、第九十三条第四項から第八項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第四項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者（以下この条において「受託者等」という。）」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第五項及び第六項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第七項中「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第五項及び第八項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。 |
| 「文書による通知」は電磁的方法で行うこともできます。（第百九十一条第十項で準用する第九十三条第四項から第八項） |
| 第九十三条 （中略） |
| 4 ＜特定保守管理医療機器の修理業者＞は、前二項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第七項で定めるところにより、＜修理を依頼した者＞の承諾を得て、当該＜第百九十一条第九項に規定する修理の内容＞を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により提供することができる。この場合において、＜特定保守管理医療機器の修理業者＞は、当該＜第百九十一条第九項に規定する修理の内容＞の交付を行つたものとみなす。 |
| 一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの |
| イ ＜特定保守管理医療機器の修理業者＞の使用に係る電子計算機と＜修理を依頼した者＞の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 |
| ロ ＜特定保守管理医療機器の修理業者＞の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された＜第百九十一条第九項に規定する修理の内容＞に記載すべき事項を電気回線を通じて＜修理を依頼した者＞の閲覧に供し、当該＜修理を依頼した者＞の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該＜第百九十一条第九項に規定する修理の内容＞に記載すべき事項を記録する方法（電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、＜特定保守管理医療機器の修理業者＞の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） |
| 二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法 |
| 5 前項に掲げる方法は、＜修理を依頼した者＞がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。 |
| 6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、＜特定保守管理医療機器の修理業者＞の使用に係る電子計算機と、＜修理を依頼した者＞の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。 |
| 7 ＜特定保守管理医療機器の修理業者＞は、第四項の規定により＜第百九十一条第九項に規定する修理の内容＞に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、＜修理を依頼した者＞に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 |
| 一 第四項各号に規定する方法のうち＜特定保守管理医療機器の修理業者＞が使用するもの |
| 二 ファイルへの記録の方法 |
| 8 前項の規定による承諾を得た＜特定保守管理医療機器の修理業者＞は、当該＜修理を依頼した者＞から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該＜修理を依頼した者＞に対し、＜第百九十一条第九項に規定する修理の内容＞の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該＜修理を依頼した者＞が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 |
| 修理した医療機器について不具合等を発見した場合 |
| 11 特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。 |
| 特定保守管理医療機器以外の医療機器を修理する修理業者に適用される条文 |
| （特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理） |
| 第百九十二条 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第三項（第二号を除く。）、第四項（第三号を除く。）、第六項から第八項まで及び第十一項の規定を準用する。 |
| 設置管理医療機器の修理を行う修理業者には追加で遵守すべき事項があります。 |
| （設置管理医療機器の修理業者の遵守事項） |
| 第百九十三条 設置管理医療機器の修理業者については、第九十三条第二項及び第四項から第九項までの規定並びに第百七十九条第一項から第四項までの規定を準用する。この場合において、第九十三条第四項中「前二項」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項」と、同条第五項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第八項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第九項中「第二項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。 |
| 第九十三条第二項及び第四項 ＜ ＞内は読み替え後の内容 |
| （設置に係る管理に関する文書） |
| 第九十三条＜中略＞ |
| 2 設置管理医療機器の＜修理業者＞は、設置管理医療機器を医療機器の販売業者又は賃貸業者（以下「販売業等」という。）に販売し、授与し、又は賃貸するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。 |
| 3 ＜略＞ |
| 4 設置医療管理医療機器の＜修理業者＞は、＜第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項＞の規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者（以下この条において「受託者等」という。）の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電子情報処理組織を利用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により提供することができる。この場合において、設置管理医療機器の＜修理業者＞は、当該設置管理基準書の交付を行ったものとみなす。 |
| 一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの |
| イ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と受託者等の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 |
| ロ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された設置管理基準書に記載すべき事項を電気回線を通じて受託者等の閲覧に供し、当該受託者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該設置管理基準書に記載すべき事項を記録する方法（電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） |
| 二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法 |
| 5 ＜第百九十三条において準用する前項＞に掲げる方法は、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。 |
| 6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と、受託者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。 |
| 7 設置管理医療機器の製造販売業者は、第四項の規定により設置管理基準書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、受託者等に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 |
| 8 ＜第百九十三条において準用する前項＞の規定による承諾を得た設置管理医療機器の製造販売業者は、当該受託者等から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該受託者等が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 |
| 一 第四項各号に規定する方法のうち設置管理医療機器の製造販売業者が使用するもの |
| 二 ファイルへの記録の方法 |
| 9 設置管理医療機器の＜修理業者＞は、第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した＞、その記録を作成し、その作成の日から十五年間保存しなければならない。 |
| 第百七十九条第一項から第四項まで |
| （設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項） |
| 第百七十九条 設置管理医療機器の＜修理業者＞は、自ら当該設置管理医療機器の設置を行うときは、第九十三条第二項の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。 |
| 2 設置管理医療機器の修理業者は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなければならない。 |
| 3 設置管理医療機器の＜修理業者＞は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければならない。 |
| 4 設置管理医療機器の＜修理業者＞は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければならない。 |
| 責任技術者が受講する継続的研修について |
| （責任技術者の継続的研修） |
| 第百九十四条 医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。 |
| 許可取得後、次の事項を変更した場合は届出が必要です。 |
| （責任技術者等の変更の届出） |
| 第百九十五条 法第四十条の三において準用する法第十九条第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。 |
| 一 修理業者又は責任技術者の氏名又は住所< |
| 二 修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名 |
| 三 事業所の名称 |
| 四 事業所の構造設備の主要部分 |
| 2 前項の届出は、様式第六による届書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を提出することによつて行うものとする。 |
| 3 第一項の届出については、第十六条第三項及び第四項の規定を準用する。この場合において、第十六条第三項ただし書中「提出先とされている都道府県知事」とあるのは「提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事」と、「厚生労働大臣」とあるのは「地方厚生局長」と、同条第四項中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長（令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）」と読み替えるものとする。 |
| 医療機器修理業の特例 |
| 包装・表示・保管のみを行う製造所は修理業の特例を受けないため、別に修理業の許可を取得する必要があります。 |
| （医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造） |
| 第百九十六条 令第五十六条に規定する厚生労働省令で定める製造は、第二十六条第五項第四号に掲げるものとする。 |
