医療機器販売、医療機器修理

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医療機器修理行許可番号 43BS200053

保守点検の定義

保守点検とは、清掃、校正、消耗部品等の交換を言う、保守点検の実施主体は医療機関である。指定されている院内医療機器の保守点検業務を、外部の適 正な業者に委託することが認められている。 
1) 医療機器の保守点検制度 医療機関を対象とした法規としては、厚生労働省が所管している「医療法」があり、医療機器の 高度化に対して、安全性、有効性を維持するために、保守点検が必要な医療機器が定められた。この法規では、医療機器の保守点検業務の外部委託についても規定されている。 
2) 保守点検制度の趣旨と経緯 医療機器の適正な使用を確保する為に、平成6年7月に薬事法が改正され、製造業者側は、保守点検の実施に対する適切な情報提供が義務付げられ、医療機関側は保守点検を適切に実施するよ うに努めなげればならなくなった。更に、平成8年3月に医療法が改正され、保守点検の外部委託について規制緩和が図られた。また、平成19年4月には、医療法が改正され、医療援器の保守 点検・安全使用に関する体制確立が求められた。その中では、保守点検が必要な医療援器について、保守点検計画の策定等を行うことが求められている。
3)保守点検が必要な医療機器 医療機関に対して、保守点検が必要な医療機器が定められている。また,医療機器の製造販売業 者に対して、保守点検に関する添付文書が必要な医療機器が定められている 。
4)保守点検外部委託時の適正な業者 医療機器の保守点検を医療機関より受託できる者は、 修理業の許可を取得したもの、あるいは医 療法施行規則第9条のI2に規定する能力のある者であり、事前に当該施設と受託契約を行った上 で実施することになる。特定保守管理医療機器を修理する修理業者が、修理業の許可を受げた区分の医療機器について、 保守点検を医療機関内において行う場合は、保守点検の業務を適正に行う能力のある者として認め られている。
5)保守点検制度の遵守事項

【保守点検業の遵守事項】
(保守点検の業務を適正に行う能力ある者の基準)
◆薬事法施工規則第9条の12
9条の12(保守点検の業務を適正に行う能力ある者の基準)
1) 受託業務の責任者として知識を有し,保守点検業務に3年以上の経験を有する者
2) 保守点検業務を行うために必要な知識及び技術を有する者を有すること
3) 標準作業書を常備し,従事者に周知していること
4) 業務案内書を常備していること
5) 従事者に対して,適切な研修を実施していること
(医療機器の保守点検の業務に関する事項)
◆健政発第263号
第3・6一(保守点検の業務を適正に行う能力ある者の基準)
1) 業務の範囲に関する事項 ◆医療法施行令第4条の7第5号の厚生省で定める医療機器の保守点検
2) 薬事法との関係 ◆対象とする医療機器(特定修理医療機器) ◆特定保守管理医療機器の修理業の業許可を有している者
3) 保守点検を行う人員に関する事 ◆受託責任者の業務と有すべき知識及び配置 ◆修理業に於ける責任技術者 ◆従事者の有する知識及び技能
4) 標準作業書に関する事項 ◆標準作業書の作成と必要に応じた医療機関への開示と標準作業書に基づく保守点検の実施
5) 業務案内書に関する事項(具体的な記載事項) ◆保守点検作業に関する標準作業の要点 ◆故障時,事故時の連絡先及び対応方法 ◆業務の管理体制としての規模,配置人員 ◆過去の苦情事例及び原因と対処方法

製品の安全確保

医療機器を修理する場合、設計、製造段階で確立されているその製品の安全対策や予防措置を、確実に元通りに復元する必要がある。
そのためには資料などに記載されている安全のための注意事 項をよく読み、指示を正確に守って作業を進めなげればならない。
医療機器によっては特有の注意事項もありますが、ここでは共通的な注意事項について述べる。
1) 修理後の安全確保
(1) 指定部品の使用
@ 修理マニュアルや部品表に、安全上重要な部品と指定されている部品を交換する場合には、必ずその指定の部品を使用する。
A 特に高圧周辺回路の部品は、必ず指定部品を使用し、絶対に回路変更をしない。
(2) 部品の取り付げおよび配線の処理
@ 安全のために、部品の取り付け間隔や取り付げ方法、線間距離などが指定されているものは、その指定に従って処理をする。
(放熱のために部品を基板から浮かす,高圧回路の配線の固定などに注意を要す.)
(3) AC 電源回路の修理時の注意
@ AC一次側の部品 (トランス、電源スイッチ、電源コード、雑音防止コンデンサー等)を 交換するときは,リード線を巻き付げてはんだ付げをする、またこれらの部品が基板にじか 付けの場合は、元の状態と同じにする。
A 高圧周辺回路の修理には特に安全への注意が必要であり,必ず指定された修理方法で実施 する。
装置の長期使用 (常時使用) 機器は接地状態の確認、モニターの高圧部の塵の除去に修理 時の確認と注意が必要である。
(4) 修理後の電気的安全チェック
@ 修理のための取りはずしたネジ、部品、配線が元どおりになっているか、また修理した箇 所の周辺を劣化させてしまったところがないか点検する。
更に故障箇所以外についても安全性に関わる部分の回路部品が正常に機能しているか、劣 化していないかを確認する。
A 修理後は必ず絶縁チェックをする、特に電源回路や安全上重要な回路を修理した場合は、 外部金属部分と差し込みプラグの刃との間の絶縁抵抗が、基準に合っているかを確認する。
(5) 修理後の機械的安全チェック
@ 重要連結部の緩み、潤滑油切れ、機械部品の磨耗、チェーンおよびワイヤーロープの傷、遠隔操作などの安全機構に関し、「安全点検チェックリスト」で再確認することが必要 。
(6) 作業報告の義務
@ 一般に機械的トラブルは、大きな人身事故になる可能性が高く,十分注意を要す。
A 作業後、その記録内容を情報として、必ず使用者に報告しなげればならない。
(7) 一般に機械的トラブルは、大きな人身事故になる可能性が高く,十分注意を要す。
A 修理、使用不能機器の使用者への廃棄勧告
@ 当該機器の安全性に関わる故障を発見した場合は、「使用の禁止」を、また修理不能の場 合は「廃棄処理」への勧告を文書で行う。
A その際使用者と調整を行い、当該機器が誤って使用されないために当該機器へ表示する。
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故障点検・診断の方法と修理

故障機器の修理は、次のプロセスを踏んで依頼者に戻すことになる。依頼者からの故障機器の部品の受入れを行った後、
@ 外観診断
A 動作診断、機能診断
B 修理作業
C 動作試験 (正常との比較)
D 最終検査、点検
E 返却、搬出 それぞれの段階で留意すべきことがあり、かつ備えるべき試験用装置・工具が必要である。
1) 故障機器・部品の受け入れ 病院から搬出する故障機器,部品は感染症などに配慮し、消毒されていなげればならない。
この 場合、感染症の恐れのある機器は消毒されていることが判明していない場合は、受取りを拒める。
また、故障の状況、原因をつまびらかにしておかねばならない。
この点に注意し、以下の項目を書面、電話などで明らかにし記録する。
(1) 故障の発生日時・場所
(2) 故障の状況
a. 発見時の状況、周囲の環境
b 故障の症状
C .故障機器を適用した疾患
d. 他の同時使用機器
e .使用頻度
f. 使用者
(3) 発見者名、発注者名、責任者名
(4) 故障機器の型名、型番、製造番号
(5) 病院側の返却希望日
(6) 消毒滅菌の有無
(7) 受げ入れ日
(8) 検収書 (性能確認データ)
(9) 故障履歴
(10) 保守点検履歴など
2) 外観診断機器を操作せずに目視あるいは手で確認できる点検で、故障対象機器の「動作前」状態におげる この点検は、測定器などを使用しなくても可能な内容である、電源コンセント、アース線の接続、はずれなどの確認も忘れてはならない基本的事項である。
3) 動作診断、機能診断 (現場の再現) 受げ入れ時に確認した故障状況から、すぐに原因、あるいは故障箇所が判明する場合も、またその故障部位を判定することができない場合もある。故障箇所が分かっている場合も含め、以下の動作診断を行うのが標準である。実際に故障発生現場に行って再現するのがよい。しかし現場に急行しても患者に対する適切な処 置を施してあったり、別な機器が使用されていたり、また故障機器は取り除かれて別室に置いてあ ったりして再現することは困難である。引き取った後でも故障状態を再現し、故障状態、故障部位 などを確認することが第一歩である。まず,動作診断と機能診断の基本的考え方を示し、次いで故障部位の探査法を述べる。
(1) 動作診断の基本的な考え方 機器の基本操作,および基本動作について点検する。したがって機器の稼働部分、表示機能 (指示、光、音等)等に関し、実際に電源を投入して実施する。
動作点検は動作までの準備、動作、動作後の整理の三つに分げることができる。
[準 備] 機器を作動させるために必要な前処理 (動作に必要な操作、消耗品の補充、および点検時に必要な関連機器の接続など)
[動 作] 故障点検に必要な機器の稼働部分表示機能を作動させる。
[作動後の整理] 機器の動作を停止するために必要な操作、および終了のための操作作業。
以上の一連の動作の中で、機器の故障状況判断、および修理の基本方針を立てる。
(2) 機能診断の基本的考え方 機器の機能面について総合的に点検するもので、機器の安全性および精度管理の点から重要な点 検である。この際、納入引き渡し時の仕様書、検収書 (性能確認データ)、故障履歴、保守点検履歴のデータを参考にする。点検内容は細部にわたることも多く、点検の際には特別な工具、測定器などを必要とすることも あり、事前の準備とともに、点検者は対象機器に関して十分な経験と知識を有することが望ましい。
(3) 故障部位の探索
@ 故障部位の探索
a 装置全体を受げ入れた場合 内部故障などのように、見た目に分からないものは故障状態を再現し、症状出現部位から、順次 入力部方向へ遡っていく方式で故障部位を探す、通常、故障から後方はすべて異常を示すからであ このとき重要なことは正常動作時の各部の動作値を持っていることである。すなわち正常動作状 態との比較によって判断することが容易に行え,故障診断の時間を早めることにもなる。(正常動 作時の各部のデータ保存)
b 装置の一部分のみを受げ入れた場合 このような場合は病院側ですでに故障箇所が判明している場合である。その場合でも装置全体と して戻してもらう方がよいが、戻してもらえない場合には、故障状態を再現することができる同形 の機種、あるいは故障模擬テスト装置が必要である。これがないと最終動作試験を行うこともでき ず、修理が終了したとはいい難いということが生ずることにもなる。(同型機種の確保,または故障模擬テスト装置の確保)
A 故障探索法ー1複雑な制御をマイクロコンピューターチップなどを入れて行っていることがある。この場合は製 造業者の方で、故障探索法のテストスイッチ(場合によってはテストプログラム)を用意している。技術マニュアルに沿って手順を踏んで探索する。そのためテストマニュアルを保存する必要があ
B 故障探索法ー2 物によっては、Feedback 制御になっている場合がある。Feedback 系は流体回路系であること も電気回路系であることもあるが、出力状態によって人力量などを変化させ、目標値に安定させる 機構であるので、状態把握をしにくいこともある。それ故帰還ループを切り、開ループ (オープンループ)として探索する。
C 故障探索法ー3 Fault Tree Analysis (FTA) は設計段階で将来事故を予測し、原因を事前に追求し、対応を考 慮するのに用いられる。製造業者もこのようなFTA などの事前解析によって、適切な技術マニュアルなどを作成してい る。このFTAの成果に基づいて故障部位,故障原因を探索することも可能である。システムとし て複雑なものや、損傷がひどく第一原因が分からないような場合に有用である。
D 故障探索法ー4 そのほかに技術提供された故障しやすい場所、誤操作などで生じやすい症状、故障などの情報を 活用する、熟練した技術者の感覚も重要である。
E 故障原因箇所探索の注意点故障箇所の探索の際、故障箇所は数箇所に及んでいることがあり、その中の真の原因を探し当て ておくことが重要である。
たとえばヒューズが断線して、機器が動作しないということは本体回 路のどこかで過大な電流を流すような状態が存在しているということである。したがってヒューズ の断線が故障箇所の1つであっても、本当の原因は別なところにあるわげで、この箇所を見つげ ておかなげれば何度ヒューズを交換しても直ったことにはならないので留意すべきである。このように見かげの症状の背後にある真の故障原因を探索することに留意する。
4) 修理作業 (部品交換,直し)修理を行うにあたっての具体的要点,注意事項は次項で示す。ここでは共通的修理手法について触れる、故障箇所が分かったときには (故障を発生せしめる原因は不明であっても)次の手段をと るのが常套的である。
(1) 故障部位の電気的、機械的修復断線部分をはんだで結線するとか、何らかの理由によって曲がった部分をまっすぐにするという行為
(2) 故障部品の交換 簡単に修復できない場合や患者の安全上重要な箇所は、部分的にその部品を交換する。製造業者から提供された同種、同型の機器用の指定部品を用い,他の機器で用いられる部品を代用することは避げるべきである。
(3) ブロック、モジュール交換 複雑な電子回路上の故障などは、配線図を追うようなことも考えられるが、基板ごと交換してしまったほぅが早くかつ安全である。またメーカーでなげれば直せない部分はメーカー側もユニット 化あるいはモジュール化を施しているので,この点を留意して修復する。
(4) 修理不能の判断 故障診断の結果修理できないこともある。単に機械的、電気的に修理不能といぅことだげでなく、たとえば高額な修理経費がかかったり、あまりに古い機器で、製造業側の対応ができないとい うよjな場合もある。修理の可否について病院側へ具申すべきこともある。
5) 動作試験の実施故障箇所の修復が終わったら、その部分が正常に稼働するかどうか試験を行わねばならない。電 源を入れ作動させ、ガスや流体などを流して使用状況を再現し、正常稼働するかどうかをチェックする。 その際使用条件の最大最小設定を模擬し、動作状態を判断する。またそのとき正常稼働時の各部 の動作値と比較をすることで判断する。しかるべき修理試験テスト用の環境設備が必要である。
6) 最終検査 部分的な修復を行い、その部分の稼働性をテストし、初期性能や機能が維持されていることを確 認した後も、次の検査は行わなげればならない。すなわち安全佳試験を行わねばならない。医用電気機器は出荷時にその電気的安全性を全数試験し、検査データとして添付しているはずで ある。型式試験に類するものに優先して,漏れ電流試験は必ず行う必要がある。そのほかにもガス漏れ、液体漏れなど機器本来の安全性について最終検査を実施する。
7) 返却・搬出病院側に戻す段階では梱包に留意し、輸送時の損傷、汚染のないようにする。また返却にあたっ ては次の事項を明らかにする。
(1) 修理終了日(最終検査終了日)
(2) 最終検査データ
(3) 故障箇所
(4) (予想された)故障原因
(5) 修理の方法 ・交換部品名(ユニット名) ・洗浄など (6)修理者名、責任技術者名
(7) 搬出日特に,3),4),5)は詳細にし,今後の事故発生の予防となるような助言も含まれていれば、病院 も納得するものと考えられる。

安全性の点検(電気的安全性点検)

安全性の点検は、機器の機械的な安全性の点検と,電気的な安全性の点検に分げられる。機械的 な安全性については、機器の移動、傾斜、機械的な動作・操作などに関するもので、特殊なもので ない限り、外観点検によって確保すべきである。したがって、ここではME機器特有の安全性の問題として電気的安全性の点検について述べる。 
1)外観点検  
ME 機器の電撃に対する保護の形式のうち、最も普及しているものはクラスI機器である。
クラスI機器のものは医用3Pプラグが使用されているが、既存の病院などにおいて3Pコンセントの改修が遅れ、2Pコンセントしかない場合に、3P〜2P変換アダプターが多用されている。
この場合、アダプターの接地用である。
 
(2)各種漏れ電流の測定 
ME機器については接地漏れ電流、外装漏れ電流、患者漏れ電流一T、患者漏れ電流一V、患者 測定電流などを測定する。
一般の機器の場合は、絶縁不良による漏れ電流が問題であるが、ME機器の場合には、ME機器 と対地間、あるいは電源回路と患者装着部分の静電容量に基づく微小な漏れ電流(マイクロアンペ アオーダー) が問題となるので、特別な測定器によりこれを測定しなげればならない。
測定方法はME機器の電撃に対する保護の形式(クラス別分類)、および使用電圧あるいは単相/3相の区分により若干異なるが、ここでは単相100VのクラスTおよびU機器について紹介する。
なお、測定項目にはこのほかに患者測洩れ電流一Uの測定があるが、これらについては機能点検 で行うこととした。----連続漏れ電流及び患者測定電流の許容値
 
(3)保護接地線の抵抗測定 ME機器の接地は非常に大切なので、保護接地線の抵抗値の測定を行う 無負荷時の電圧が6 V を超えない、周波数50 Hz 又は60 Hz の電流源から25 A か又は機器の定 格電流の1.5倍の電流の内のどちらか大きい方の電流値(土10%)を少なくとも5〜10s間、保護 接地端子、電源ソケットの保護接地刃(保護接地端子)又は電源プラグの保護接地刃と、基礎絶縁 の不良時に生きになるおそれのある各接触可能金属部との間に流す 上記の部分間の電圧降下を測定し、そのインピダンスを電流と電圧降下から求める。
インピー ダンスの値は、この項に規定した値を超えてはならない

     表 保護接地線の試験及び判定基準

機器の種類 試験箇所 判定基準
電源コードを持たない機器 保護接地端子と保護接地したあらゆる接触可能金属部間 0.1Ω以下
電源ソケットを持つ機器 電源ソケットの保護接地刃(保護接地端子)と保護接地したあらゆる接触可能金属部間 0.1Ω以下
着脱式ではない電源コードを持つ機器 電源プラグの保護接地刃と保護接地したあらゆる接触可能金属間 0.2Ω以下
4) 耐電圧
各部の絶縁は、表に規定した試験電圧に1min間十分耐えなげればならない。 
ただし、その絶縁 不良が危害を生じない部分は、除く。 
表に使用した基準電圧(U) は、正常な使用時に定格供給電圧又は製造業者が指定する電圧のど ちらか高い方において、関連する絶縁に加えられる電圧とする。  
二重絶縁の各絶縁に対する基準電圧(U)は、機器に表に規定した基準電圧(U)で規定した電 圧を供給し、正常状態での正常な使用時に、その一重絶縁に加えられる電圧に等しい。 
接地しない装着部内の基準電圧(U)にっいては、患者が(意図的に又は偶然に)接地された状 態を正常状態とみなす。 
一つの切り離された部分間又は切り離された部分と接地部分との間の絶縁については、基準電圧 (U)は各部分内の2点間の最高電圧の算術和に等しいとする。
F形装着部と外装との間の基準電圧(U)は、その装着部のどこかの部分が接地することを含め、 正常な使用時にその絶縁の両側に現れる最高電圧とみなす。
ただし、その基準電圧(U)は、最高 定格供給電圧、多相電源機器については中性線に対する位相線の電圧、また、内部電源機器につい ては250V以上とする。除細動形装着部については,基準電匠(U) は,除細動電匠の存在を無視して決定する。
          表 試験電圧         単位 V
試験する絶縁 基準電圧(U)に対する試験電圧
U
≦50
50
U
≦150
150
U≦250
250
U
≦1000
1000
U≦10000
10000
U
基礎絶縁 500 1000 1500 2U+1000 U+2000 (1)
補強絶縁 500 2000 2500 2U+2000 U+3000 (1)
強化絶縁二重絶縁 500 3000 4000 2(2U+1500) 2(U+1500) (1)
 注(l)必要な場合は,個別規格で規定する。 備考1.正常状態において関連する絶縁に加えられる電正が正弦波でない交流の場合には,試験は5O Hz又は60 Hその正 弦波を使用して実施してもよい。この場合は試験電匠の値は,p-p (ピークツーピーク) の測定値を2√2すで除 した値に等しい基準電圧(U)を使用して表から決定する。

医療機器修理に関する基礎知識

修理の定義  
医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇 所の交換を含む)をいうものであり、故障等の有無にかかわらず,解体の上点検し、必要に応じ て劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものである。 
この修理を業として行おうとする者 は、事業所ごとに地方厚生局長若しくは都道府県知事の許可を得なげればならない。 
ただし、清掃、校正 (キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれない ものであり、修理業の許可を必要としないこと。 
なお、修理業者を紹介する行為のみを行うにあっ ては修理業の許可は必要ないが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することによ り実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合 は、その修理契約を行う者は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修 理業の許可を要するものであること。 
また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製 造業の許可を取得する必要があること。 
(薬食機発第033I004号)  
@ 修理業の許可関係 医療機器の修理業の許可を受げた者でなげれば、業として医療機器の修理をしてはならない。 
(薬事法 第40条の2) 
修理業許可要件は次の事項を満たすことが必要である。 

修理区分ごと 事業所ごと 構造設備の要件 申請者の欠格条項 責任技術者の配置

修理業の許可の申請者は、許可要件を満たしたことを確認し、所定の様式に所定の事項を記入し、必要な書類を添付し、都道府県知事に提出しなげればならない。(施行規則 第180条)
ア・修理業の許可は修理区分ごと 修理業の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分 (以下「修理 区分」という・)に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。
(薬事法 第40条の2第2項)
 法第40条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める区分 (以下 「修理区分」という。)は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第2のと おりとする。

薬食機発第0331004号より
区分許可制度に係る基本的事項 修理業の許可は,改正法第40条の2第2項により,厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という)に従い,事業 所ことに与えられる。また修理区分は,施行規則第l81 条の規定に基つき,施行規則別表第2に掲げる通り9つの区分に分けられる。当該区分については,施行規則第l81条の規定に基つき,特定保守管理医療機器以外の医療機器及ひ特定 保守管理医療機器の2つに分かれる。  (表1参照)なお,修理業者は,修理する物及びその修理する方法に応じた区分に従った修理業の許可が必要であり,例えば,特管第 一区分の修理業許可を取得している場合であっても,非特管第一区分の医療機器の修理は,非特管第一区分の許可を有さ なければ修理ができないことに留意すること。
 表1薬事法施行規則別表第2で示す修理区分の概要

特定保守管理医療機器の修理 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理
特管第一区分 画像診断システム関連 非特管第一区分 画像診断システム関連
特管第二区分 生体現象計測監視システム関連 非特管第二区分 生体現象計測監視システム関連
特管第三区分 療用施設用機器関連 非特管第三区分 療用施設用機器関連
特管第四区分 人工臓器関連 特管第四区分 人工臓器関連
特管第五区分 光学機器関連 非特管第五区分 光学機器関連
特管第六区分 理学療法用機器関連 非特管第六区分 理学療法用機器関連
特管第七区分 歯科用機器関理 非特管第七区分 歯科用機器関理
特管第八区分 検体検査用機器関連 非特管第八区分 検体検査用機器関連
特管第九区分 鋼製器具:家庭用医療機器関連 非特管第九区分 鋼製器具:家庭用医療機器関連
(注)許可申請,届出等において修理の区分欄に区分を記載する場合は上記によること。 医療機器の修理業の特例を受けない製造 施行令第56条に規定する厚生労働省令で定める製造は,施行規則第26条第5項第4号に掲げる包装,表示又は保管のみ を行う製造業者における製造としたこと

イ・修理業の許可は事業所ごと 許可は、修理する物及びその修理の方法に応じ修理区分に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。
修理を行う事業所を変更(移転)する場合には、移転先での新たな許可が必要である。 (薬事法第40条の2第2項) ウ・構造設備 修理と修理品の試験検査に必要な設備及び器具の適切な管理が必要である。
 
修理、試験検査に適 切な設備及び器具を明確にしなげればならない 。 
1)構造設備要件 修理業許可には、品質を確保するための、構造設備(試験検査機器含む)を具備すること が定められている。
その事業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しているこ (薬事法第40条の2第4項第1号) と、具体的には、薬局等構造設備規則に準ずる。
 
2)構造設備及び試験検査設備 構成部品及び修理品を衛生的、安全に保管するためと、品質を確認するための試験設備の 確保が必要である。 
◆構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的にかつ安全に保管するに必要な設備。 
◆修理を行う医療機器の修理に応じ,構成部品等及び修理を行った医療機器の試験検査に必 要な設備及び器具を備えていること。
但し、当該修理業者の他の試験設備又は他の試験検 査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障のないと認められるときはこの限りではない。
 
◆当該修理業事業所の医療機器を修理するのに必要な設備及び器具を備えていること。  
(薬局等構造設備規則第5条) 
エ・申請者の欠格条項 申請者が、次の各号のいずれかに該当するときは,許可を与えないことができる。 
                   (薬事法 第40条の2 第4 項第2 号)
[薬事法第5条より申請者の許可の基準]
第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者。
禁銅以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受げることがなくなった後、3 年を経過していない者。
イ及び口に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法 (昭和28年法律 第14号)、毒物及び劇物取締法 (昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令又はこ れに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者。
成年被後見人又は麻薬,大麻,あへん若しくは覚せい剤の中毒者。
心身の障害により高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業及び賃貸業の業務 を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
責任技術者の設置 医療機器の安全性、有効性、品質の確保のため、薬事法では医療機器の修理の作業管理及び品質 管理の基準を定め、その実行するために事業所ごとに責任技術者を置くことを義務づげている。 修 理業者 (申請者)は責任技術者が業務遂行のため具申される意見を尊重しなげればならい・修理業 務を確実に行うために責任技術者の果たす役割は重要である。 次に責任技術者の遵守事項について 述べる。

1) 責任技術者の義務責任技術者は、保健衛生上支障を生じるおそれがないように、その事業所に勤務する従業 者を監督し、その事業所の構造設備、及びその他の物品を管理し、その他事業所の業務につ き、必要な注意をしなげればならないことである。
(薬事法 第40条の3準用)
(薬事法 第17条第6項)
(薬事法 第8条)
2) 責任技術者の責務
責任技術者は、事業所の従事者や物品、設備等の業務管理を的確に行うことの責務がある。
また、法令上、修理業者の遵守事項も、その事業所の修理業務の管理責任者は責任技術者の業務であり、当然、責任技術者は、当該事事業所の全般を管理しなければならない。
責任技術者が行わなければならない事業所の業務管理は次の事項がある。
(薬食機発第0331004号)
@ 事業所の従業者・設備・その他物品の管理
A 事業所の管理・構造設備・物品等の保健衛生上の必要な注意
B 修理、試験に関する記録の3年間保存
C 修理の作業の品質管理の3年間保存
D 教育訓練の実施の状況
E 教育訓練の記録の3年間保存 (非特管は除く)
F 継続的研修の受講状況
G 苦情処理、回収処理の実施の状況
(非特管は除く)
I 修理の内容を文書により通知 (非特管は除く)
J 中古品の修理におげる製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録
A 業務案内書・修理手順書
1) 業務案内書 特定保守管理医療機器の修理業者は、「文書の作成」が定められており、「業務案内書」を 作成しなげればならない。
(施行規則 第I9I条第I項第I号)
(非特管は除く)
業務案内書は,修理の対象や取扱いの範囲などを記載した修理業務の内容を、医療機関に 知らせるもので、問い合わせなどに適切に対応できるように準備しておくことが必要であ 業務案内書には、必要に応じ次の事項を記載しておくと良い。

1)業務範囲 @修理として取扱つている医療機器の区分,範囲,製品名
A作業内容(例えば,据え付け作業,現地出張作業・持ち帰り作業なと)
B消耗品などの供給情報
2) 体制 @本部,支部などの構成
A企業規模
B構造設備
C配置人員
D対象地域の範囲
E修理業許可番号 の責任技術者の氏名
3)連絡方法 @故障時,緊急時の連絡先及び対応方法
A電話番号,「AX番号

2) 修理手順書
(修理マニュアル)
特定保守管理医療機器の修理業者は,「文書の作成」が定められており、修理手順書 (修理 マニュアル/作業手順書)を準備しておかなげればならない。特定保守管理医療機器の修理を 行うに際しては、この文書に基づき適正な方法により修理を実施しなげればならない。(施行規則 第I91条第2号)
特修理マニュアルは、「修理の作業手順について記載した文書」であり、取扱う医療機器の種 類ごとに作成が必要である。この修理マニュアルは、製造販売業者から提供を受げて備え付げても良いことになってい る。修理作業には、修理品を自社の事業所に持ち帰って修理する場合と、出張して現地で修 理する場合があり、これらの両方を行う修理業者は、双方に対応できる修理マニュアルを作 成する配慮が必要である。
修理業務を行う上での共通的な修理手順書と、医療機器の種類ごと、修理作業手順書の二 つに区別して作成すると管理がし易い。例えば、実際の修理作業の前後におげる手続き(受 付、準備、報告事項等)等の共通事項は、修理手順書として取扱う。医療機器の種類ごとの 修理作業手順書には,該当する場合、次のような内容を盛り込んでおくことが望ましい。

医療機器種類毎の「修理手順書」 @ 製品の仕様及び基準
A 主なチェックポイント
B トラブルシュ一ト (トラブル箇所の処置手順)
C ソフトウェア等のバージョンとその内容及び差異
D 各部の構造図
E 回路図と回路部品の定格
F 使用する工具及び測定器
G 指定部品リスド
H 分解,組立方法
I 修理後の確認箇所と方法
J 持ち帰り修理の場合の注意事項
共通事項の「修理手順書」 @ 業務案内書の管理手順
A 修理手順書の作成及び運用手順
B 修理,試験に関する記録の作成と保管手順
C 修理報告書又は作業報告書の作成及び運用手順
D 出発及び帰社時の手続き
E 修理終了時の修理業者の氏名,住所等の記載手順
F 製造販売業者,その他関係機関への連絡方法の手順
G 作業計画:作業指示,時間予測,日程,エ具,測定器,部品等の準備手順
H 出張作業時の本部への連絡手順(故障の状況,修理の結果等)
I 持ち帰り修理品の保管,輸送,梱包に関する手順
J 修理の受付手順
K 苦情処理手順
L 回収処理手順
M 教育訓練手順
N 作業上の注意事項
O 顧客への作業予定の連絡手順

B苦情処理
医療機器の修理業者は、苦情処理を実施するに当たり、必ず「苦情」とはどのようなものを指す のかということを自社として取決めておくことが大切である。、苦情とは、「機器が流通にりリースされた後の文書・電子媒体・口頭の連絡であって、機器の識 別・品質・耐久性・信頼性・安全性・有効性、又は性能に関する容認できない旨の連絡を言う」 としている。市場で使用されている製品の不具合が、修理に起因する場合の対応として、適切に苦情を処理する手順を確立し、維持する必要がある。

1)苦情処理の実施
修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する苦情があった場合、その苦情に係る 事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所 の責任技術者に、苦情に係る原因の究明を行うとともに、修理に係る作業管理並びに品質管 理に関して改善が必要な場合には所要の措置を講じること。
(施行規則第19I条第3項)
(施行規則第192条)
(薬食機発第0331004号)

2)苦情原因の究明・改善措置の実施
修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関し苦情があった場合、当該修理に係る事 業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、原因を究明すると同時に、作業管理 又は品質管理に関して改善及び所要の措置を講じて、当該医療機器の苦情の内容、原因究明 の結果及び改善措置について記載した苦情処理記録を作成し、その作成日から3年間保存す ること。
(施行規則第I91条第3項)
(施行規則第192条)
(薬食機発第0331004号)

3)苦情処理の報告と記録
苦情の原因が、製造上の品質管理に関すると判断された場合は、これらに関する情報を製 造販売業者に連絡し、改善を依頼する。
当該医療機関に対しても必要事項の報告をする。
当該医療機器の苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置について記載した苦情処理記録 を作成し、その作成日から3年間保存しなげればならない。
(施行規則第I91条第2項第2号)

C回収処理
医療機器の不具合の重大性、即ち患者や医療関係者に及ぼすかもしれない危害や損傷などの要素 によって、回収処理が決定される。この回収処理に関し、迅速かつ円滑な処理が行える体制を整え て置くこと。

1)回収処理
医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により、回収を行う場合は、その回収に至った理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らか な場合を除き、当該事業所の責任技術者に,次の業務を実施させることが定められている。
◆回収に至った原因を究明し、修理に係る作業管理並びに品質管理に関して改善が必要な場合 には所要の措置を講じること
◆回収した医療機器を他のものと区分して,一定期間保管した後、適切に処理すること。
◆当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果、及び改善措置について記載した回収処理 記録を作成し、その作成日から3年間保存すること。
(施行規則第I91条)
(施行規則第192条)

2)当該医療機器の製造販売業者、販売業・賃貸業者及び行政機関への報告
回収の内容によっては、修理業者が自ら行政機関に報告しなげればならない。
又、医療機 関等から情報により、行政から修理業者に対して,回収の内容について報告を求められることがある。
どの場合も、行政に報告する前に、製造販売業者、販売業・賃貸業者と事前に、報 告内容について説明をしておくことも必要になる。

3)製造販売業者及び外国特例承認取得者の回収の行政機関への報告内容
医療機器の製造販売業者、外国特例承認取得者が、回収処理を行政機関へ報告する場合に ついて、回収に着手した後速やかに次の事項を厚生労働大臣(当該権限が都道府県知事に委 任されている場合にあっては、都道府県知事)に報告しなげればならないことが規定されている。
(薬事法第77条の4の3)
(施行規則第254条)

D教育訓練
特定保守管理医療機器の修理業者は、当該事業所の責任技術者に,次の教育訓練の業務を行わせ なげればならない。
◆作業員に対し、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
◆その教育訓練に関する実施記録を作成し、作成日から3年間保存すること。
(施工規則第191条第5項)
(薬食機発第0331004号)
医療機器の修理業者は、作業員に対し、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。 医療機器の修理業者の責任技術者は、当該事業所の管理(事業所の従業者の教育訓練の実施の状況)に関する記録を作成し、 かつ、これを3年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に 1年間を加算した期間)保管しなければならない。

E 製造販売業者への事前通知 修理業者は、医療機器の軽微でない修理を行う場合、あらかじめ当該医療機器の製造販売業者に、修理を行う旨を通知しなければならない。
(施工規則 第191条第6項)
(施工規則 第192条)
(薬食発第0709004号)
(薬食機発第0331004号)

1)修理の事前通知の対象
@修理 (軽微なものを除く)・オーバーホールをするもの。
A流通段階にある中古医療機器を修理するもの。
2)事前通知の内容 (記載事項) 通知する内容は、次の@〜Eの事項である。 中古医療機器の流通(販売、賃貸、授与等)を目的とするF以降の事項を含めて通知書に記載すること。
@当該医療機器のの一般的名称及び販売名(型式、製造番号、製造年月日等も含む)
A使用者の名称、住所、担当者、連絡先
B修理に関する状況
C修理業者の氏名 (企業名、所属部署などを含む)、住所及び電話番号
D医療機器の使用期限 (耐用期間)を超えている医療機器の修理する場合
E使用状況 (使用期間・使用頻度・保守点検状況) 中古品の修理の場合又は、販売業者より中古品販売を目的とするオーバーホールを前提とした修理の依頼を受け付けた時は、 上記の項目の他に、次の項目を追加して報告すること。
F当該医療機器の一般的名称及び販売名 「型式、製造番号、製造年月日」
G前使用者に関する情報 「前使用者の名称、住所等」
H過去の修理履歴 「修理、保守点検、オーバーホール履歴」
I使用状況 (使用期限、使用頻度、保守点検状況) 「稼働状況、保守点検状況等」 製造販売業者への修理の事前通知の文書の記録保存をしなければならないので注意すること。
(施工規則 第191条第6項)
(薬食機発第0331004号)
F修理品への記載事項 医療機器の修理を行った場合、自らの氏名及び住所を当該医療機器またはその直接の容器若しく は被包に記載しなげればならない。
(施行規則 第19I条第8項)
(施行規則 第I92条)
(薬食発第0709004号)
医療機器の修理業者は、医療機器を修理した時,「自らの氏名及び住所」、「修理を行った年月日」 を当該医療機器またはその直接の容器若しくは被包に、記載しなげればならない。当該医療機器ま たはその直接の容器若しくは被包に記載事項を記載できない場合にあっては,当該事項の記載は、医療機器修理業者及び修理を依頼した者が当該事項を適切に把握できる方法をとることをもってこ れに代えることができる。
(薬食機発第033I004号)
この場合、医療機器本体に付けられている製造販売業者等のネームプレートと並べて、修理業者 が修理を行ったことを明示したネームプレートまたは印刷物の取付げを行うことが望ましい。

I)修理品の記載事項 当該医療機器またはその直接の容器若しくは被包への記載事項を以下に示す。
◆自らの氏名 (修理業者名)
◆自らの住所 (修理業者名)
◆修理年月日
◆作業内容 (法令での要求事項ではないが、修理、オーバーホール、移設、定期点検等を品質 管理面から、記載するとよい)
2)対象となる修理 医療機器の修理業者が医療機器を修理した場合。
◆全ての修理品
◆オーバーホール

薬事法施行規則

(昭和36年2月1日 厚生省令第1号)
第百十四条 (中略)
2  医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。(後略) 

許可証の掲示

第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 

休廃止等の届書の様式

第十八条  医療機器の修理を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。 
第百十四条 (中略)
2  医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。(後略) 

許可証の掲示

第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。

休廃止等の届書の様式

第十八条 療機器の修理業を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。
医療機器の修理を行うためには、許可が必要です。

修理業の許可の申請

第百八十条 法第四十条の二第一項の規定による医療機器の修理業の許可の申請は、様式第九十一による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
事業所の構造設備に関する書類
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
事業所の責任技術者が第百八十八条第一号又は第二号に掲げる者であることを証する書類
申請者以外の者がその事業所の責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその責任技術者に対する使用関係を証する書類
3 申請者が法人である場合であつて、地方厚生局長(令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
4 第一項の申請については、第八条及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長又は都道府県知事」と、「前条」とあるのは「第百八十条第四項において準用する前条」と読み替えるものとする。
修理を行う機器の種類(一般的名称)によって許可を取得する区分が異なります。

医療機器の修理区分

第百八十一条 法第四十条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第二のとおりとする。
手術台及び治療台のうち、放射線治療台
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
医療用エックス線写真観察装置
医療用エックス線装置用透視台
放射性物質診療用器具(シンチレーションカウンタ及びラジオイムノアッセイ用装置を除く。)
放射線障害防護用器具
理学診療用器具 ハイパーサーミァ装置
理学診療用器具 結石破砕装置
内臓機能検査用器具のうち、磁気共鳴画像診断装置
医薬品注入器のうち、造影剤注入装置
医療用物質生成器のうち、陽子線治療装置
理学診療用器具 超音波画像診断装置
理学診療用器具 医用サーモグラフィ装置
理学診療用器具 除細動器
理学診療用器具 機能的電気刺激装置
体温計
血液検査用器具のうち、オキシメータ
血圧検査又は脈波検査用器具
内臓機能検査用器具。
ただし、次に掲げるものを除く。
磁気共鳴画像診断装置
眼圧計
血液ガス分析装置
自動細胞診装置
聴力検査用器具
知覚検査又は運動機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。
歩行分析計
握力計
圧痛覚計
角度計
背筋力計
治療点検索測定器
歯科用電気診断用機器
補聴器
手術台及び治療台(放射線治療台及び 歯科用治療台を除く。)
医療用照明器(歯科用手術灯を除く。)
医療用消毒器
医療用殺菌水装置
麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢(のう)及びガス吸収かん
呼吸補助器
内臓機能代用器のうち、心臓ペースメーカ
保育器
理学診療用器具 心マッサージ器
理学診療用器具 脳・脊(せき)髄電気 刺激装置
理学診療用器具 卵管疎通診断装置
理学診療用器具 超音波手術器
聴診器
打診器
知覚検査又は運動機能検査用器具 歩行 分析計
知覚検査又は運動機能検査用器具 握力計
知覚検査又は運動機能検査用器具 圧痛覚計
知覚検査又は運動機能検査用器具 角度計
知覚検査又は運動機能検査用器具 背筋力計
医療用定温器(微生物培養装置を除く。)
電気手術器
結紮(さつ)器及び縫合器
医療用焼灼(しやく)器(レーザ手術装置及びレーザコアグレータを除く。)
医療用吸引器(歯科用吸引装置を除く。)
気胸器及び気腹器
医療用嘴(し)管及び体液誘導管
医療用洗浄器(歯科用根管洗浄器及び家 庭用膣(ちつ)洗浄器を除く。)
採血又は輸血用器具
医薬品注入器(歯科用貼(ちよう)薬針 及び造影剤注入装置を除く。)
医療用吸入器(家庭用吸入器を除く。)
内臓機能代用器(心臓ペースメーカを 除く。)
理学診療用器具 ヘリウム・ネオンレ ーザ治療器
理学診療用器具 半導体レーザ治療器
内臓機能検査用器具のうち、眼圧計
検眼用器具
医療用鏡(歯鏡及び歯鏡柄を除く。)
医療用焼灼(しやく)器のうち、レーザ 手術装置及びレーザコアグレータ
理学診療用器具 光線治療器
理学診療用器具 低周波治療器
理学診療用器具 高周波治療器
理学診療用器具 超音波治療器
理学診療用器具 熱療法用装置
理学診療用器具 マッサージ器
理学診療用器具 針電極低周波治療器
理学診療用器具 電位治療器
理学診療用器具 骨電気刺激癒合促進装置
知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、治療点検索測定器
整形用機械器具のうち、運動療法用機械 器具
手術台及び治療台のうち、歯科用治療台
医療用照明器のうち、歯科用手術灯
理学診療用器具 歯科用イオン導入装置
理学診療用器具 歯科用両側性筋電気刺激装置
知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、歯科用電気診断用機器
医療用鏡のうち、歯鏡及び歯鏡柄
医療用吸引器のうち、歯科用吸引装置
医療用剥(はく)離子のうち、歯科用起子及び剥(はく)離子
医療用てこのうち、次に掲げるもの
医療用てこ 歯科用てこ
医療用てこ 歯科用エレベータ
医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器及び穿(せん)孔器のうち、次に掲げるもの
歯科用バー
歯科用リーマ
歯科用ファイル
歯科用ドリル
歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ
歯科用マンドレル
歯科用根管拡大装置
歯科技工用バー
歯科技工用マンドレル
医療用洗浄器のうち、歯科用根管洗浄器
整形用機械器具のうち、歯科矯正用機器
歯科用ユニット
歯科用エンジン
歯科用ハンドピース
歯科用切削器
歯科用ブローチ
歯科用探針
歯科用充填(てん)器
歯科用練成器
歯科用防湿器
印象採得又は咬(こう)合採得用器具
歯科用蒸和器及び重合器
歯科用鋳造器
医療用定温器のうち、微生物培養装置
舌圧子
医療用刀
医療用はさみ
医療用ピンセット
医療用匙(ひ)
医療用鈎(こう)
医療用鉗(かん)子
医療用のこぎり
医療用のみ
医療用剥(はく)離子(歯科用起子及び剥(はく)離子を除く。)
医療用つち
医療用やすり
医療用てこ(歯科用てこ及び歯科用エレベータを除く。)
医療用絞(こう)断器
医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器 及び穿(せん)孔器。
ただし、次に掲げ るものを除く。
歯科用バー
歯科用リーマ
歯科用ファイル
歯科用ドリル
歯科用根管スプレッダ及び根管プラ
歯科用マンドレル
歯科用根管拡大装置
歯科技工用バー
歯科技工用マンドレル
開創又は開孔用器具
医療用拡張器
医療用消息子
医療用捲(けん)綿子
医療用洗浄器のうち、家庭用膣(ちつ) 洗浄器
整形用機械器具 骨接合用器械
整形用機械器具 電動式骨手術器械
整形用機械器具 エアー式骨手術器械
整形用機械器具 骨接合用又は骨手術用 器具
整形用機械器具 靱(じん)帯再建術用 手術器械
医療用吸入器のうち、家庭用吸入器
バイブレーター
家庭用電気治療器
指圧代用器
はり又はきゆう用器具のうち、温きゆう器
磁気治療器
医療用物質生成器
修理業の許可には5年間の有効期間があります。
許可を継続する場合には、期間満了前に更新の手続きをする必要があります。 
修理業の許可には5年間の有効期間があります。許可を継続する場合には、期間満了前に更新の手続きをする必要があります。 

修理業の許可の更新の申請

 
 
第百八十五条 法第四十条の二第三項の規定による医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第九十三による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2  前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。

修理を行う医療機器の属する区分が変わった場合、修理区分の変更申請などが必要になります。 

修理区分の変更等の申請

百八十六条 法第四十条の二第五項の規定による医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第九十四による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
許可証
変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類
責任技術者には、資格要件があります。

責任技術者の資格

第百八十八条 法第四十条の三において準用する法第十七条第五項に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において「基礎講習」という。)及び専門講習を修了した者
厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者
厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
責任技術者の意見は最大限尊重されなければなりません。
 

責任技術者の意見の尊重

  
第百八十九条 医療機器の修理業者は、責任技術者が法第四十条の三において準用する法第十七条第六項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
修理をした場合には記録をつけなければなりません。
 

修理、試験等に関する記録

第百九十条 医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保管しなければならない。 
事業所ごとに次の文書を作成する必要があります。

特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理

第百九十一条 特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。
業務の内容に関する文書
修理手順その他修理の作業について記載した文書
2 特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第二号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。
3 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
4 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
回収に至つた原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
5 特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
6 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。次項において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。
7 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
8 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。
9 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。
10 前項に規定する文書による通知については、第九十三条第四項から第八項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第四項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第五項及び第六項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第七項中「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第五項及び第八項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。
「文書による通知」は電磁的方法で行うこともできます。(第百九十一条第十項で準用する第九十三条第四項から第八項)
第九十三条 業務の内容に関する文書
(中略)
4 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、前二項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第七項で定めるところにより、<修理を依頼した者>の承諾を得て、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の交付を行つたものとみなす。
電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を電気回線を通じて<修理を依頼した者>の閲覧に供し、当該<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 前項に掲げる方法は、<修理を依頼した者>がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と、<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、第四項の規定により<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、<修理を依頼した者>に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
第四項各号に規定する方法のうち<特定保守管理医療機器の修理業者>が使用するもの
ファイルへの記録の方法
8 前項の規定による承諾を得た<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<修理を依頼した者>から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該<修理を依頼した者>に対し、<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該<修理を依頼した者>が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 
修理した医療機器について不具合等を発見した場合
11 特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。 
特定保守管理医療機器以外の医療機器を修理する修理業者に適用される条文

特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理

第百九十二条 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第三項(第二号を除く。)、第四項(第三号を除く。)、第六項から第八項まで及び第十一項の規定を準用する。 
設置管理医療機器の修理を行う修理業者には追加で遵守すべき事項があります。
 

設置管理医療機器の修理業者の遵守事項

第百九十三条 設置管理医療機器の修理業者については、第九十三条第二項及び第四項から第九項までの規定並びに第百七十九条第一項から第四項までの規定を準用する。この場合において、第九十三条第四項中「前二項」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項」と、同条第五項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第八項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第九項中「第二項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。 
第九十三条第二項及び第四項  < >内は読み替え後の内容
  

設置に係る管理に関する文書

第九十三条 <中略>
2 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置管理医療機器を医療機器の販売業者又は賃貸業者(以下「販売業等」という。)に販売し、授与し、又は賃貸するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。
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3 <略>
4  設置医療管理医療機器の<修理業者>は、<第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項>の規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電子情報処理組織を利用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、設置管理医療機器の<修理業者>は、当該設置管理基準書の交付を行ったものとみなす。
電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と受託者等の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された設置管理基準書に記載すべき事項を電気回線を通じて受託者等の閲覧に供し、当該受託者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該設置管理基準書に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 <第百九十三条において準用する前項>に掲げる方法は、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と、受託者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7 設置管理医療機器の製造販売業者は、第四項の規定により設置管理基準書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、受託者等に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
第四項各号に規定する方法のうち設置管理医療機器の製造販売業者が使用するもの
ファイルへの記録の方法
8 <第百九十三条において準用する前項>の規定による承諾を得た設置管理医療機器の製造販売業者は、当該受託者等から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該受託者等が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
9 設置管理医療機器の<修理業者>は、第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した>、その記録を作成し、その作成の日から十五年間保存しなければならない。
第百七十九条第一項から第四項まで

設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項

第百七十九条 設置管理医療機器の<修理業者>は、自ら当該設置管理医療機器の設置を行うときは、第九十三条第二項の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。
2 設置管理医療機器の修理業者は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなければならない。
3 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければならない。
4 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければならない。
 

責任技術者が受講する継続的研修について

責任技術者の継続的研修
第百九十四条 医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。
 許可取得後、次の事項を変更した場合は届出が必要です。

責任技術者等の変更の届出

第百九十五条 法第四十条の三において準用する法第十九条第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
修理業者又は責任技術者の氏名又は住所
修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
事業所の名称
事業所の構造設備の主要部分
2 前項の届出は、様式第六による届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を提出することによつて行うものとする。
3 第一項の届出については、第十六条第三項及び第四項の規定を準用する。この場合において、第十六条第三項ただし書中「提出先とされている都道府県知事」とあるのは「提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事」と、「厚生労働大臣」とあるのは「地方厚生局長」と、同条第四項中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長(令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)」と読み替えるものとする。
 

医療機器修理業の特例

包装・表示・保管のみを行う製造所は修理業の特例を受けないため、別に修理業の許可を取得する必要があります。

医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造

第百九十六条 令第五十六条に規定する厚生労働省令で定める製造は、第二十六条第五項第四号に掲げるものとする。