医療機器販売、医療機器修理

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医療機器修理行許可番号 43BS200053

診断用X線装置


(診断用 X 線システム)


この装置は,体内を透過したx線の陰影像を画像化するもので,長い歴史を持っている。
CT, MR,核医学,超音波などの診断システムと共に画像診断のジャンルを形成しているが,その中で 最も画像の形態学的信頼性が高く,また,高空間分解能を有しており,主要かつ基本的なモダリティとして位置付げられている.


基本原理


X線は高速に加速された電子がターゲットとなる物質に衝突し,そのエネルギーを失うときに 電予とそのターゲット物質の原子核との相互作用で放射される波長の極めて短い電磁波のことを言 い,物質を透過する性質を有する。

X線を物質に照射すると,そのエネルギーを物質内で減衰さ せて透過していく。

X線の減衰はその物質の密度とその厚みに対応して決まる。
この透過したX 線を映像化して,その濃淡から透過した物質 (臓器) の形態を調べ正常・異常を判別して診断に用 いる。

X線画像を得る手段として,短時間に強いX線を照射して静止画像を得る「撮影」と,弱 いX線を連続的に照射して動画像を得る「透視」があり,どちらかあるいは両者を併用すること で,診断に最適な画像を得ることができる。

X線の発生にはX線管が使用され,透過したX線の 映像化手段には,画像蛍光板/X線フィルム組合せによる静止画像あるいはX線蛍光増倍管/TV システムによる動画像化技術が使用されてきたが, 近年,これら映像化手段のデジタル化が急速に 進んでいる。

X線装置
X線発生装置 X線源装置 X線管装置
照射野限定器
フラグ付X線高電圧ケーブル
X線高電圧装置 高電圧発生装置
X線制御装置
X線機械装置 透視撮影台
X線撮影台
保持装置
X線映像装置 X線イメージインテンシファイア装置
X線間接撮影用ミラーカメラ装置
X線テレビジョン装置

X線画像処理装置
(デジタル撮影装置)
デジタル撮影(DR)装置
デジタル透視CDF)装置
その他関連機器

診断用X線装置の多くは各単位機器の組み合わせで構成されており,JIS の分類に基づいております。


診断用X線装置の基本構成


X線高電圧発生装置
X線高電圧装置はx線管装置に電力を供給してx線を発生させる基本的な役割を担うユニット で,最高I5万ポルトまでの高電圧を供給する高電圧発生装置とこれを制御するX線制御器で構成 ぎれている。

a・高電圧発生装置 大別して変圧器方式とコンデンサ方式があるが診断用x線装置は変圧器方式が多く使用されて いる。
循環器診断装置の発達に伴って高電圧出力の低脈動率化,大出力化の要求が強く,これに対 蚕して単相全波整流方式から3相全波整流方式 (6ピーク整流,12ピーク整流)が普及したが,最 遍は大電力半導体の進歩も著しく,高速大容量スイッチソク素子を用いたインバータ方式が主流に 哀ってきている。
インバータ方式は単相,3相全波整流方式と比較して大幅に小形化することができ又,高速スイ ラチングが行えるため短時間領域でのX線遮断特性が大幅に向上するなど,高精度の制御が行える。
コンデンサ方式は,集団検診用X線装置 (自動車搭載型等)に使用されてきたが最近はインバ ータ方式に変わりつつある。

高電圧発生装置の種類
イ・単相全波整流方式
ロ. 3相全波整流方式 (6ピーク整流,12ピーク整流)
ハ・高圧テトロード制御方式
二・インバータ方式
ホ・コンデンサ方式

b. X 線制御装置, X線透視,及びx線撮影のX線露出条件を最適化するため,x線管電圧,X線管電流,及びX 謀曝射時間を制御する。
半導体素子の発達,コンピュータ技術の応用により制御精度の向上が計ら れると共に,自動制御方式の採用が盛んである。
下記の各制御部で基本的な3 条件を制御して透視・撮影条件の最適化を行う。
イ・X線管電圧制御部
口・X線管電流制御部
ハ・X線ばく射時間制御部



<Toppage>
<医療機器修理業> <高度管理医療機器販売・賃貸業>
<医療機器修理業基礎講習>
<修理業の定義> <X線関連>
<個人情報保護方針 >

<機器関連>
<サイト内検索>
<画像保存用フリーソフト>
<動物用中古医療機器>
 
<(医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造)>
<医療機器修理業の特例>

<責任技術者等の変更の届出>
<責任技術者の継続的研修>
<設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項>

<設置に係る管理に関する文書>
<設置管理医療機器の修理業者の遵守事項>
<修理した医療機器について不具合等を発見した場合>

<文書による通知>
   
<特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理>
<修理、試験等に関する記録>

<責任技術者の意見の尊重>
<責任技術者の資格> <修理区分の変更等の申請>
<修理業の許可の更新の申請>
<医療機器の修理区分> <修理業の許可の申請>
<許可証の掲示>
<薬事法施行規則>  
<a.SEXA法 (Single Energy X-ray Absorptometry) X線単一光子扱収法>

<X線骨密度測定装置>

<歯科用X線装置>
<泌尿器科用X線診断装置> <移動形X線撮影装置>
<外科用X線透視撮影装置 (移動形Cアーム装置)>
<乳房用X線診断装置>
<頭腹部血管撮影システム>

<循環器用X線診断装置>
<消化器系診断用システム>  
<診断目的別システム> <デジタルX線装置の種類>
<デジタルX線システム>
<医用放射線フィルムカセッテ>
<散乱X線除去用グリッド> <動画像観察> <静止画像観察>
<X線撮影台の種類>

<X線撮影台>
<X線透視撮影台>  
<X線械装置> <線可動絞り>
<一体形X線発生装置>
<X線管装置> <診断用X線装置の基本構成>
<基本原理>
<診断用X線装置>    

        

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X線管装置


X線管は電予を供給する陰極 (力ソード) と,加速された電子を衝突させる陽極 (ターゲット) を対向して封じ込めた真空管である。
電子を高速に加速するには,陰極と陽極の間に高電厚を印加する。
医用に用いられるX線管装置の種類は診断用と治療用に大別される医用に用いられるX線管装置の種類は診断用と治療用に大別されるが現在治療用X線管装置による治療はおこなわれていない。
診断用X線管装置は診断目的の多様化に伴い,陽極構造は 回転陽極形・固定陽極形,陰極構造は単焦点形,多重焦点形,格予制御形など多くの種類が使用さ れている。
現在使用されている診断用X線管装置の多くは回転陽極形で,これは固定陽極形に比べ小焦点 で大線量が得られ,診断上有利な鮮明な画像が得られるからである



一体形X線発生装置
高電圧発生部とX線管で構成されるx線発生部が一体構造になった装置で,X線の出力は小さいが,小型軽量で専用の電源設備を必要としない特長を有する。
外科用X線透視撮影装置,移動または携帯形の一般撮影装置,あるいは歯科用X線装置に用いられる。


X線可動絞り
調整する X 線ビーム制限器であり,
被検者・術者双方のX 線被ばく線量低減は勿論のこと透視・撮影の画像の画質向上,及び操作性向上に重要な役割を果たす機器である。
X 線可動絞りの種類は下記のように多岐にわたる。
a. X線照射野の種類 4角形,多角形,丸形
b・操作方法 手動式,電動式,電動サ一ボ式

X線機械装置
X線機械装置は被検者を位置決めL, X線の透過方向を定める役割を担っている・大別して,
透視と撮影の両方に対応した X 線透視撮影台と撮影だけに対応したX 線撮影台およびX 線管装置,X 線映像装置等を保持し必要な位置決めをおこなう保持装置に分げられる。

a・X線透視撮影台
消化器系診断をはじめ多目的X 線診断に使用される中心的装置である。
例えば,消化器系診断を行う場合,被検者を乗せて造影剤の流れをコントロールしながら速射撮
影する機能を有する。
b・X線撮影台 (直接撮影台)
X線診断撮影の多くがX線撮影台で行われており,代表的なものとして,リーダー撮影台,ブッキー撮影台があり,古くから使用されている装置である。
近年は診断目的に沿ったカセッテレス方式の採用など省力化された各種撮影台が普及している。

またX線平面検出器 (FPD) あるいはイメージングプレート(IP)を用いたデジタルラジオグラフィによるフィルムレス化を目的とし
た専用撮影台も普及し始めている。

X線撮影台の種類
イ・撮影寝台 (天板水平式,天板昇降式,起倒式等)
口・立位撮影台 (リーダー撮影台,ブッキー撮影台等)
ハ・特殊撮影台 (断層撮影台,循環器用力テーテルテーブル,治療計画用X線撮影台等)

c・保持装置
X線管装置,X 線映像装置を使用目的に応じて安全に保持するためのもので,種類が多い。
ィ・X線管保持装置
壁掛け式・床上式・天井床式・天井式などで内容によって選択する。
ロ・X 線映像系保持装置
ハ・対向形保持装置(一体形保持装置)
X線管装置,映像装置が任意の位置で常に対向して保持されている構造の保持装置で,
アー ム形状からC アー ムと呼ばれ,床上式・天井式がある。
循環器系診断用システムに使 用される。

X線映像装置
X線映像装置は,人体を透過したx線を捉えて静止画像あるいは動画像として映像化する機能を担っている。

a ・静止画像観察
静止画はX 線増感紙とX線フィルムの組合せが一般的である。
一方近年フィルムレス技術として後述のcR あるいはx 線平面検出器(フラトパネルディテクタ:FPD) によるデジタル技術によるフィルムレス化が進んできている。

b・動画像観察
動画像の観察には,X線像を可視光に変換するX線蛍光増倍装置 (イメージインテンシファイア: I・I)とX線TV装置および光学像を記録するI・Iスポットカメラ,あるいはミラーカメラ等の
関連装置で構成するシステムが用いられてきた。
近年では,X 線平面検出器(FPD) の実用化が進み,FPD と画像処理システムの組合せに置換わってきている。
主要な構成機器は次のとおりである
a. X 線検出器(1.1またはFPD)
b・X線TV装置または画像処理装置
C・映像記録装置
(I・I力メラ,ミラーカメラ,ビデオメモり,DVR等)
d・映像観察装置(CRTモニタ,液晶モニタ)

X線関連機器


関連機器は、主要ユニットとともにX線透視撮影時に用いられるもので,それぞれ重要な機能を担っている。

a・散乱X線除去用グリッド
正式には,散乱x線除去用グリッドと言う。X線が被写体を通過する時に,被写体の中の様々な物質により乱反射したX線が発生する。
これを散乱線と言う。この散乱線がフィルムに到達すると,本来感光してはいげない部分が感光してしまい,濃度差のないぼやげた写真となる。グリッドは,この散乱線をフィルムに到達する前に除去するフィルタの役目をする。
その構造は,X線吸収の大きいはく片(鉛はく)と、X線吸収の小さな透過物質を交互に,かつ正確に配列させたもので,受像部の前に置いて使用される。
乱線除去による写真改善がはかれる一方,一次線吸収による感
の幾何学的なパラメータに依存している・
@グリッド密度:ICmあたりの鉛はくの数
Aグリッド比:鉛はくの高さとその間隔との比

b・医用放射線フィルムカセッテ (X線カセッテ)
X線力セッテはX線写真フィルムと医用X線増感紙とを一体化して使用するケースである。
その役割は非常に重要で,カセッテの良否によってx 線診断効果及び診断X線装置の特性が左右される。
c・ X線フィルム
d・増感紙


デジタルX線システム


デジタルX線システムはx線画像信号を電気信号として捉え、デジタル的に画像処理し,静止像または動画像を表示させるための装置 (システム)である。 デジタル化されたx線画像は診断
目的に応じてさまざまな処理を加えることで,より診断能に優れた画像として表示することができる。

(1)デジタル]線システムの特徴
デジタルラジオグラフィのメリットとして主なものを挙げると,
a・即時性に優れており,ほぼリアルタイムに撮影像を観察できる。
b・画像処理をおこなうことにより情報量の多い画像観察が可能である。
c・小形の記録メディアに大量の画像データ記録が可能であり,データの劣化の心配もない。
d・暗室内のフィルム操作,現像機のメンテナンス,現像用薬品や環境維持,フィルム保管等の問題を解決できる。
e・PACS (画像管理システム)や院内外の画像ネットワークへの接続が可能である。

デメリットとしては,フィルムに比べ空間分解能が劣る,画像観察に多くの装置が必要,高額になり易いなどがある。

(2) デジタルX線装置の種類
デジタルX線システムは現在明確な定義づげと用語の使用が定まっていないが,撮影用と透視用に大別され,JISではこれらを区別するために,前者をデジタルラジオグラフィ(DR) 装置,

後者はデジタルフルオログラフィイ(DF)装置と定義している。
そしてこれらを総称して,X線画像処理装置としている。

a・デジタル撮影装置 (DR装置)
現在,デジタル撮影システムには2つの方法があり,X線平面検出器 (FPD)で直接画像デー タを収集する方式と,
X線フィルムに代わりイメージングプレート(IP)に撮影されたX線画像を処理装置で読み出して表示するコンピューテッドラジオグラフィイ(CR)システムである。

診断目的別システム


一般撮影システム
このシステムは構成が比較的簡単であるにもかかわらず,その診断対象は広くまた使用頻度も高い。
]謀診断システムの中で最も基本的であり,重要な役割を担っている。
近年,X線フィルム撮影系に代わり,X線平面検出器 (FPD)あるいはイメージングプレート(IP)を検出器に用いたデジタルシステムが導入され機能が高度化されてきた。

消化器系診断用システム
消化器系系診断用システムは,消化器系疾患に対する診断を中心に広く用いられている。
対象となる臓器は,食道,胃,小腸,大腸など消ィ比管と総称される中腔性臓器及び肝臓胆のう胆道系,すい藏など消化せんの機能をもつ外分泌せん臓器である。

消化管の検査には,硫酸バリュウム製剤などの陽性造影剤と,空気,炭酸ガスなどの陰性造影剤を用いた造影検査が行われる。
胃の疾患に対する診断技術は,バリュムと空気を同時に胃の中に入れて撮影する二重造影法の普及により著しく進歩し機器も発展を経てきた。

近年,消化管診断に内視鏡検査も普及してきているが,X線診断は概観診断と共に,大きさを正確に,
特に陥凹性病変では変形を十分にとらえることができる特長が
あり,現在でも広く利用されている。
胆のう,肝臓,すい臓を含めた領域の検査は,内視鏡や直接
穿刺針を併用する検査が可能となるなど,肝胆すい系X線診断技術も進歩してきている。

X線透視撮影台は消化器系診断を行う場合,被検者を乗せて造影剤の流れをコントロールしながら体位変換と位置決めを行うために,起倒,スライド,ローリングなどを行う。
構造的に分類すると,近接操作式と遠隔操作式の2種類があるが,近年は遠隔操作式が主流になっている。

更に分類すると,X線管装置をテーブルの上方に配したオーバーテーブルチューブ形と下方に配したアンダーテーブルチューブ形があり,前者は被検者の周囲が広く解放されていて,体位変換などが容易に行え,診断能率が良く多目的診断にも適し,
後者は被検者と速写撮影装置との密着度が良いなど,それぞれ特徴がある。
従来のシステムは透視撮影台に多数枚のX線フィルムを収納した速射撮影装置を搭載していたが,近年デジタルx線システムと組み合わせてフィルム撮影法では困難であった即時画像表示,
即時診断さらにはPACSとの連携による総合画像診断が可能になってきた。
また,最近の消化器診断にはデジタル画像処理装置と組み合わせて,血管系を除く循環器系の診断・治療 (非観血的IVR)にも使用される多目的システムが普及してきた。

循環器用X線診断装置


循環器系診断用システム

a・概要
循環器X 線診断法とは血管に挿入したヵテーテルより造影剤を注入して血管内部をX 線撮影するものである。
循環器疾患に対しは超音波,CT, MRIおよび核医学などの診断法
があるが,X 線診断法は末梢までの血管の走行や血管内部の状態を直接的に観察できるので最終確定診断として施行される。
血管撮影は,カテーテルを血管内に挿入してヨード系造影剤を注入する血管造影撮影方法が行われている。
経皮的にカテーテルを挿入する方法が開発されてから,カテーテル,ガイドワイヤなど器具の開発及び造影剤の改良により,
血管分枝にヵテーテル先端を進めを選択的血管造影法が実施されるようになった。
また,その技術は診断的な目的だげでなくヵテーテル治療にも応用されてきた。
これはインタベンショナルラジオロジイ (IVR)という臨床手法で,従来外科手術に よらなげれば治療できなかった疾患を,カテーテル法の手技を用いて患者の負担を軽くして治療する画期的なものである。

このため機器も高度な性能と操作性が要求されている。
循環器用X線診断装置のシステム構成は,X線発生装置及びX線機械装置のほか,X線映像装置・デジタル画像処理装置・画像記録装置・自動造影剤注入装置など多枝にわたっている。

これらの装置は相互に連係し機能して検査を総合的に行う。
循環器x線診断システムはその機能から,心臓血管撮影システムと頭腹部血管撮影システムに分類される。
b・心臓血管撮影システム
循環器系では最も動きが激しい心臓および冠動脈血管の造影を目的とするシステムで,早い繰り返しのX 線照射と映像取り込みが要求される。

基本構成とその機能は次のとおりである:
イ・高電圧発生装置:80kw以上の安定した高速繰り返しパルスを出力を必要とする。近年はインバータ方式が使用されている。
ロ・X線管装置:大電流・大出力でかつ長時間の使用に耐えるようターゲットの熱容量が大きく,冷却率の高いX線管が使用される
ハ・X線管-映像系保持装置:検査者自身が冠動脈の末梢までトレースするため,深い角度付げと軽くてスムースな動きが必要である。 映像装置は9インチまでの拡大モードつき1.1または小型のFPD が使用される。
ニ・カテーテル寝台:カテーテルを挿入しながら透視ができる構造で,天板はX線に対して 低扱収で,また非常時の心臓マッサージにも耐える応力強度を必要とするため炭素繊維
強化プラスチック (CFRP)素材が使用される。
ホ・デジタル画像処理システム:以前は映像取り込みにシネカメラとvTRが使用されていたが,現在はデジタル透視装置 (DF装置)に置き換わっている。
DF装置には映像を収集と同時に再生するデジタルアンギオ (DA) 撮影,および透視像と造影像を重ねて表示してヵテーテルを進めるガイド手法 (ガイドマッピング) 機能が必須で,さらに画像データから血管の狭窄率,心機能パラメータの即時計算処理機能が搭載される。
画像収集系の性能として,毎秒30-60フレームと早い収集機能が要求されるため,画像マトリックスは最大512x512程度である。
へ・造影剤注入装置 (インジェクタ),ポリグラフ (心電図や心圧波形を表示し常時モニタするもの),除細動器 (使用頻度は低いが心室細動時に備えて常備する)

頭腹部血管撮影システム


カテーテルを頭部,腹部,下肢などの目的部位まで挿入して透視撮影を行う。大容量のX線(特に腹部血管)と高精細なx 綜画像が要求されるシステムである。
基本構成とその機能は次のとおりである:
イ,高電圧発生装置:腹部の厚い部位を観察できるよう,1000 kw 以上の大出力装置が使用されている。

ロ・X線管装置:大電流・大出力でかつ細かい血管を観察するため微小焦点のX線管が要求される。

ハ・X線管一映像系保持装置:心臓血管ほど深い角度付けは要求されないが,全身を透視観察できるよう広い走行領域を有する。
頭部撮影の場合,同時に2方向の撮影をすることにより造影剤の低減をはかるパイプレーン撮影も要求される。
映像装置はi6インチまでの大視野のI・IまたはFPD が使用される。
ニ・カテーテル寝台:全身が透視できること,特に下肢血管撮影の場合造影剤の流れに従って撮影位置を移動するステッピング浸影の廣佳が必要である。
ホ・デジタル画像処理システム:以前はフィルムチェンジャによる撮影が主流であったが,現在はデジタル透視装置 (DF装置)に置換わっている。
デジタルシステムの基本機能として,造影剤注入前の画像 (マスク壕)と注入後の画像 (コントラスト像)との減算処理により血管像のみを抽出する技浅であるデジタルサブトラクショソアンギオグラフィ(DSA) 撮影機能を有する。
心血管システムに比べ,収集レートは最大毎秒7.5フレーム
程度と低いが画像マトリックスはl024xl024以上の高精細な解像力が要求される。
へ・造影剤注入装置 (インジェクタ)



乳房用X線診断装置(マンモグラフィ装置)
X線による検診では,軟部組織で高い減弱をしめす低工ネルギーx線を効果的に利用して行わる。その目的は触診や視診で発見できないような早期乳癌の微細病変を容易に描出することである。
その際患者被ばくを極カ少なくすることである。50kV以下の低エネルギーX線を発生でき る互諜発生装置,乳房の撮影位置付げ機構を備えた撮影台,受像装置及び関連機器により構成さ
れる。


外科用X線透視撮影装置 (移動形Cアーム装置)
外科手術,整復,救急室などで,患者を動かせない場合に,装置各部の自在な動きによって必要なポジショニングができるように設計されている透視,撮影用x線システムである。近年,小形
の画像処理装置が開発され手術中リアルタイムでディジタルサブトラクションアンギオグラフィが可能となり本システムの応用拡大が計られている。

移動形X線撮影装置 (回診用X線装置)
機械的安全佳をふまえ,多岐な機能佳,及び回診用としての移動性を具備し,簡単な操作ですべての症例を適格に把握するx線装置として,幅広く使用されている。
X線高電圧発生装置の種類で分類され,次の3種類が代表的である
a・一体形x線発生装置方式回診用x線装置
b・コンデツサ式回診用x線装置
c・高周波イソバータ式回診用X線装置


泌尿器科用X線診断装置(泌尿器・産婦人科診断用システム)
一般にこのシステムは,泌尿器・生殖器系の疾患に対し,内視鏡検査などの一般検査とX線写 真による診断が単独,又は併せて用いられ必要な場合外科的手術のための治療台としても使用され
る。
対象となる器官は,腎臓,尿管,膀胱,尿道などの全尿路系と,生殖器におげる精嚢,子宮,卵管などである。


歯科用X線装置
(本装置の取扱については第7分類の医療機器修理業責任技術者認定が必要である)
歯牙及びその周辺組織の撮影を主な目的とする・X線発生装置としての基本的な構成は一般医療用]線装置と同じであるが容量が小さいのが特徴である。
大別して次の3種類があり,診断目的によって使い分げられる。
a・口内法撮影用X線装置(デンタル撮影装置)
b・全顎総覧X線撮影装置 (パノラマ撮影装置)
c・頭部規格X線撮影装置 (セファロ撮影装置)



X線骨密度測定装置 (骨塩量測定装置)
骨粗暴症の診断には骨塩量の減少の有無が重要な要素となる・骨中に含まれるカルシウムを主体とするミネラル成分を非侵入襲的に定量測定して骨密度を測定する装置である。検出する方法とし
て,白色x線をフィルタなどをもちいて単色化し,その透過率から生体中の骨塩量を求める次の二つの方法がある。

a. SEXA)法 (Single Energy X-ray Absorptometry) X線単一光子扱収法
b. DEXA法 (Dual Energy X-ray Absorptomety) X線二重光予吸収法
DEXA法は,骨および歌部組織の扱収係数がそれぞれエネルギに依存する性質を利用して,2 種のエネルギーのx線を交互あるいは同時に人体に照射して骨の厚みおよび重量 (骨塩量)を計
算する方法で,現在最も一般的である。

DEXA法の概念図
細いX線ビームを人体側面の多方向から照射し,走査して透過信号をコンピューターで処理し て,人体の輪切り断層像を撮影するという,全く新しい方式(CT)が実用化したのは1971年であ
る。CTの出現は当時の放射線診断の分野に大きなインパクトを与えた。
人体の輪切り,脳障害の即時診断など臨床面に画期的進歩をもたらしたばかりでなく医療機器技術への本格的なコンピータ導入の原動カとなった。

1980年代から90年代を通した20年間は,半導体技術の進歩によるプロセッサの高速化・メモりの大容量化,X線捕捉率の良い固体検出器が出現し,さらに,スリップリング技術,被ばく低減
技術等の向上により,高速らせん状スキャン(ヘリ力ルスキャン,スパイラルスキャン)を可能にし飛躍的な進歩をとげた。

       主な医用画像と感光材料

医用画像 感光エネルギー 記録材料
直接撮影X線写真 蛍光
X線
X線フィルム(直接撮影用)
X線フィルム
(ノンスクリーン)(デジタル)
    
間接撮影X線写真 蛍光板
蛍光(I I管)
X線フィルム(間接撮影用)
X線CT写真 レーザー光 CRT イメージングフィルム
DF(DR) レーザー光 CRT イメージングフィルム
RI レーザー光 CRT イメージングフィルム
CR レーザー光 CRT イメージングフィルム
オートラジオグラフィー 放射線 X線フィルム
イメージングフィルム
MRI レーザー光 CRT イメージングフィルム
超音波画像 レーザー光 CRT イメージングフィルム
サーマルフィルム

薬事法施行規則

 
(昭和36年2月1日 厚生省令第1号)

第百十四条 (中略)

2 医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。(後略) 
(許可証の掲示)
第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 
(休廃止等の届書の様式)
第十八条 医療機器の修理を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。 


第百十四条 (中略)

2 医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。(後略) 
(許可証の掲示)

第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 
(休廃止等の届書の様式)

第十八条 <療機器の修理業を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。 

医療機器の修理を行うためには、許可が必要です。

(修理業の許可の申請)
第百八十条 法第四十条の二第一項の規定による医療機器の修理業の許可の申請は、様式第九十一による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。

一 事業所の構造設備に関する書類

二 申請者が法人であるときは、登記事項証明書

三 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書

四 事業所の責任技術者が第百八十八条第一号又は第二号に掲げる者であることを証する書類

五 申請者以外の者がその事業所の責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその責任技術者に対する使用関係を証する書類

3 申請者が法人である場合であつて、地方厚生局長(令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

4 第一項の申請については、第八条及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長又は都道府県知事」と、「前条」とあるのは「第百八十条第四項において準用する前条」と読み替えるものとする。 

修理を行う機器の種類(一般的名称)によって許可を取得する区分が異なります。
(医療機器の修理区分)

第百八十一条 法第四十条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第二のとおりとする。

・手術台及び治療台のうち、放射線治療台
・医療用エックス線装置及び医
療用エックス線装置用エックス線管
・医療用エックス線写真観察装置
・医療用エックス線装置用透視台
・放射性物質診療用器具(シンチレーションカウンタ及びラジオイムノアッセイ用装置を除く。)
・放射線障害防護用器具
・理学診療用器具 ハイパーサーミァ装置
・理学診療用器具 結石破砕装置
・内臓機能検査用器具のうち、磁気共鳴画像診断装置
・医薬品注入器のうち、造影剤注入装置
・医療用物質生成器のうち、陽子線治療装置

二 ・理学診療用器具 超音波画像診断装置
・理学診療用器具 医用サーモグラフィ装 置
・理学診療用器具 除細動器
・理学診療用器具 機能的電気刺激装置
・体温計
・血液検査用器具のうち、オキシメータ
・血圧検査又は脈波検査用器具
・内臓機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。

一 磁気共鳴画像診断装置
二 眼圧計
三 血液ガス分析装置
四 自動細胞診装置
・聴力検査用器具
・知覚検査又は運動機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。
一 歩行分析計
二 握力計
三 圧痛覚計
四 角度計
五 背筋力計
六 治療点検索測定器
七 歯科用電気診断用機器
・補聴器
三 ・手術台及び治療台(放射線治療台及び 歯科用治療台を除く。)
・医療用照明器(歯科用手術灯を除く。)
・医療用消毒器
・医療用殺菌水装置
・麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢(のう)及びガス吸収かん
・呼吸補助器
・内臓機能代用器のうち、心臓ペースメー カ
・保育器
・理学診療用器具 心マッサージ器
・理学診療用器具 脳・脊(せき)髄電気 刺激装置
・理学診療用器具 卵管疎通診断装置
・理学診療用器具 超音波手術器
・聴診器
・打診器
・知覚検査又は運動機能検査用器具 歩行 分析計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 握力 計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 圧痛 覚計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 角度 計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 背筋 力計
・医療用定温器(微生物培養装置を除く。)
・電気手術器
・結紮(さつ)器及び縫合器
・医療用焼灼(しやく)器(レーザ手術装置及びレーザコアグレータを除く。)
・医療用吸引器(歯科用吸引装置を除く。)
・気胸器及び気腹器
・医療用嘴(し)管及び体液誘導管
・医療用洗浄器(歯科用根管洗浄器及び家 庭用膣(ちつ)洗浄器を除く。)
・採血又は輸血用器具
・医薬品注入器(歯科用貼(ちよう)薬針 及び造影剤注入装置を除く。)
・医療用吸入器(家庭用吸入器を除く。)
四 ・内臓機能代用器(心臓ペースメーカを 除く。)
五 ・理学診療用器具 ヘリウム・ネオンレ ーザ治療器
・理学診療用器具 半導体レーザ治療器
・内臓機能検査用器具のうち、眼圧計
・検眼用器具
・医療用鏡(歯鏡及び歯鏡柄を除く。)
・医療用焼灼(しやく)器のうち、レーザ 手術装置及びレーザコアグレータ
六 ・理学診療用器具 光線治療器
・理学診療用器具 低周波治療器
・理学診療用器具 高周波治療器
・理学診療用器具 超音波治療器
・理学診療用器具 熱療法用装置
・理学診療用器具 マッサージ器
・理学診療用器具 針電極低周波治療器
・理学診療用器具 電位治療器
・理学診療用器具 骨電気刺激癒合促進装置
・知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、治療点検索測定器
・整形用機械器具のうち、運動療法用機械 器具
七 ・手術台及び治療台のうち、歯科用治療 台
・医療用照明器のうち、歯科用手術灯
・理学診療用器具 歯科用イオン導入装置
・理学診療用器具 歯科用両側性筋電気刺 激装置
・知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、歯科用電気診断用機器
・医療用鏡のうち、歯鏡及び歯鏡柄
・医療用吸引器のうち、歯科用吸引装置
・医療用剥(はく)離子のうち、歯科用起子及び剥(はく)離子
・医療用てこのうち、次に掲げるもの
・医療用てこ 歯科用てこ
・医療用てこ 歯科用エレベータ
・医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器及び穿(せん)孔器のうち、次に掲げるも の
一 歯科用バー
二 歯科用リーマ
三 歯科用ファイル
四 歯科用ドリル
五 歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ
六 歯科用マンドレル
七 歯科用根管拡大装置
八 歯科技工用バー
九 歯科技工用マンドレル
・医療用洗浄器のうち、歯科用根管洗浄器
・整形用機械器具のうち、歯科矯正用機器
・歯科用ユニット
・歯科用エンジン
・歯科用ハンドピース
・歯科用切削器
・歯科用ブローチ
・歯科用探針
・歯科用充填(てん)器
・歯科用練成器
・歯科用防湿器
・印象採得又は咬(こう)合採得用器具
・歯科用蒸和器及び重合器
・歯科用鋳造器
・医薬品注入器のうち、歯科用貼(ちよう)薬針
八 ・放射性物質診療用器具 シンチレー  ションカウンタ
・放射性物質診療用器具 ラジオイムノア ッセイ用装置
・血液検査用器具(オキシメータを除く。)
・尿検査又は糞(ふん)便検査用器具
・内臓機能検査用器具 血液ガス分析装置
・内臓機能検査用器具 自動細胞診装置
・医療用遠心ちんでん器
・医療用ミクロトーム
・医療用定温器のうち、微生物培養装置
九 ・舌圧子
・医療用刀
・医療用はさみ
・医療用ピンセット
・医療用匙(ひ)
・医療用鈎(こう)
・医療用鉗(かん)子
・医療用のこぎり
・医療用のみ
・医療用剥(はく)離子(歯科用起子及び剥(はく)離子を除く。)
・医療用つち
・医療用やすり
・医療用てこ(歯科用てこ及び歯科用エレベータを除く。)
・医療用絞(こう)断器
・医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器 及び穿(せん)孔器。ただし、次に掲げ るものを除く。
一 歯科用バー
二 歯科用リーマ
三 歯科用ファイル
四 歯科用ドリル
五 歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ
六 歯科用マンドレル
七 歯科用根管拡大装置
八 歯科技工用バー
九 歯科技工用マンドレル
・開創又は開孔用器具
・医療用拡張器
・医療用消息子
・医療用捲(けん)綿子
・医療用洗浄器のうち、家庭用膣(ちつ) 洗浄器
・整形用機械器具 骨接合用器械
・整形用機械器具 電動式骨手術器械
・整形用機械器具 エアー式骨手術器械
・整形用機械器具 骨接合用又は骨手術用 器具
・整形用機械器具 靱(じん)帯再建術用 手術器械
・医療用吸入器のうち、家庭用吸入器
・バイブレーター
・家庭用電気治療器
・指圧代用器
・はり又はきゆう用器具のうち、温きゆう器
・磁気治療器
・医療用物質生成器

修理業の許可には5年間の有効期間があります。許可を継続する場合には、期間満了前に更新の手続きをする必要があります。 

(修理業の許可の更新の申請)
第百八十五条 法第四十条の二第三項の規定による医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第九十三による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。 

修理を行う医療機器の属する区分が変わった場合、修理区分の変更申請などが必要になります。 
(修理区分の変更等の申請)

百八十六条 法第四十条の二第五項の規定による医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第九十四による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
一 許可証
二 変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類 


責任技術者には、資格要件があります。 
(責任技術者の資格)
第百八十八条 法第四十条の三において準用する法第十七条第五項に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
一 特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者



イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において「基礎講習」という。)及び専門講習を修了した者 
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 
 
二 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者




イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者 
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 




責任技術者の意見は最大限尊重されなければなりません。 
(責任技術者の意見の尊重)
第百八十九条 医療機器の修理業者は、責任技術者が法第四十条の三において準用する法第十七条第六項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。 


修理をした場合には記録をつけなければなりません。 
(修理、試験等に関する記録)
第百九十条 医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保管しなければならない。 


事業所ごとに次の文書を作成する必要があります。 
(特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第百九十一条 特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。
一 業務の内容に関する文書
二 修理手順その他修理の作業について記載した文書
2 特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第二号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。
3 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二 当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
4 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 回収に至つた原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
三 当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
5 特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
二 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
6 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。次項において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。
7 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
8 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。
9 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。
10 前項に規定する文書による通知については、第九十三条第四項から第八項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第四項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第五項及び第六項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第七項中「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第五項及び第八項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。 

「文書による通知」は電磁的方法で行うこともできます。(第百九十一条第十項で準用する第九十三条第四項から第八項)

第九十三条 (中略)
4 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、前二項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第七項で定めるところにより、<修理を依頼した者>の承諾を得て、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の交付を行つたものとみなす。
一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
イ <特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ <特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を電気回線を通じて<修理を依頼した者>の閲覧に供し、当該<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 前項に掲げる方法は、<修理を依頼した者>がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と、<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、第四項の規定により<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、<修理を依頼した者>に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一 第四項各号に規定する方法のうち<特定保守管理医療機器の修理業者>が使用するもの
二 ファイルへの記録の方法
8 前項の規定による承諾を得た<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<修理を依頼した者>から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該<修理を依頼した者>に対し、<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該<修理を依頼した者>が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 




修理した医療機器について不具合等を発見した場合 
11 特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。 


特定保守管理医療機器以外の医療機器を修理する修理業者に適用される条文 
(特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第百九十二条 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第三項(第二号を除く。)、第四項(第三号を除く。)、第六項から第八項まで及び第十一項の規定を準用する。 


設置管理医療機器の修理を行う修理業者には追加で遵守すべき事項があります。 
(設置管理医療機器の修理業者の遵守事項)
第百九十三条 設置管理医療機器の修理業者については、第九十三条第二項及び第四項から第九項までの規定並びに第百七十九条第一項から第四項までの規定を準用する。この場合において、第九十三条第四項中「前二項」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項」と、同条第五項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第八項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第九項中「第二項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。 
第九十三条第二項及び第四項  < >内は読み替え後の内容 
(設置に係る管理に関する文書)
第九十三条<中略>
2 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置管理医療機器を医療機器の販売業者又は賃貸業者(以下「販売業等」という。)に販売し、授与し、又は賃貸するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。
3 <略>
4 設置医療管理医療機器の<修理業者>は、<第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項>の規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電子情報処理組織を利用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、設置管理医療機器の<修理業者>は、当該設置管理基準書の交付を行ったものとみなす。
一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
イ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と受託者等の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された設置管理基準書に記載すべき事項を電気回線を通じて受託者等の閲覧に供し、当該受託者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該設置管理基準書に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 <第百九十三条において準用する前項>に掲げる方法は、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と、受託者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7 設置管理医療機器の製造販売業者は、第四項の規定により設置管理基準書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、受託者等に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一 第四項各号に規定する方法のうち設置管理医療機器の製造販売業者が使用するもの
二 ファイルへの記録の方法
8 <第百九十三条において準用する前項>の規定による承諾を得た設置管理医療機器の製造販売業者は、当該受託者等から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該受託者等が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
9 設置管理医療機器の<修理業者>は、第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した>、その記録を作成し、その作成の日から十五年間保存しなければならない。 
第百七十九条第一項から第四項まで
(設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項)
第百七十九条 設置管理医療機器の<修理業者>は、自ら当該設置管理医療機器の設置を行うときは、第九十三条第二項の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。
2 設置管理医療機器の修理業者は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなければならない。
3 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければならない。
4 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければならない。 


責任技術者が受講する継続的研修について 
(責任技術者の継続的研修)
第百九十四条 医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。 




許可取得後、次の事項を変更した場合は届出が必要です。 
(責任技術者等の変更の届出)
第百九十五条 法第四十条の三において準用する法第十九条第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一 修理業者又は責任技術者の氏名又は住所
二 修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
三 事業所の名称
四 事業所の構造設備の主要部分
2 前項の届出は、様式第六による届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を提出することによつて行うものとする。
3 第一項の届出については、第十六条第三項及び第四項の規定を準用する。この場合において、第十六条第三項ただし書中「提出先とされている都道府県知事」とあるのは「提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事」と、「厚生労働大臣」とあるのは「地方厚生局長」と、同条第四項中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長(令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)」と読み替えるものとする。 


医療機器修理業の特例
包装・表示・保管のみを行う製造所は修理業の特例を受けないため、別に修理業の許可を取得する必要があります。 
(医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造)
第百九十六条 令第五十六条に規定する厚生労働省令で定める製造は、第二十六条第五項第四号に掲げるものとする。