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<Toppage>
<医療機器修理業基礎講習>
<個人情報保護方針 >
<画像保存用フリーソフト>
<許認可等>
<記録の保存>
<営業所の管理者に、毎年度受講させる>
<営業所の管理に 関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない>
<修理に係る従業員への教育訓練資料>
<営業所の従業員への教育訓練資料>
<営業管理者や修理業責任技術者が必要とする電気の基礎知識について>
<営業所の管理者制度の変更>
<修理区分>
<医療機器クラス分類と一般的名称等>
<一般的名称とクラス分類>
<微量採血のための穿刺器具>
<視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズ>
<おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の拡大防止について>
<医療機関等における医療機器の立会いに関する基準>
<医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答>
<医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するＱ＆Ａについて（その１）>
<販売業・賃貸業関係>
<中古販売に係る通知等の記録表>
<教育訓練の実施状況の記録>
<品質確保の記録表>
<販売業者・賃貸業者の遵守事項一覧>
<販売業.賃貸業と修理業の遵守事項及び様式>
<販売・賃貸管理者の遵守事項自己点検表>
<営業所の管理に関する帳簿の記載事例６>
<営業所で取り扱う医療機器の一覧表>
<譲受に関する記録表>
<販売業・賃貸業の変更届>
<高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請書>
<医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集>
<医療機器販売業及び賃貸業 に係る運 用について>
<医療機関等における医療機器の立会いに関する基準>
<医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上 の留意点>
<補聴器の適正な販売の推進等について>
<医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集>
<医療機器修理業の許可を取得していない納入業者の取扱について>
<医療機器修理業に係る運用等について>
<試験検査記録表>
<修理に係る手順書>
<苦情処理記録表>
<教育訓練の実施記録表>
<修理実施前に係る製造販売業者への通知書>
<変更届書（区分廃止の記載事例>
<中古品の修理実施前に係る製造販売業者への通知書>
<修理業責任技術者の継続研修の受講記録表>
<修理履歴記録表>
<医療機器保守点検表(例)>
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販売業.賃貸業と修理業の遵守事項及び様式
販売業者・賃貸業者の遵守事項一覧
-------------
遵守事項(PDF)
販売・賃貸管理者の遵守事項自己点検表 -------自己点検表(doc)
【営業所の管理に関する帳簿の記載事例１】
１.継続研修の受講記録表
----------------------- 様式(doc)
----------------------------------------------------------
(PDF)
【営業所の管理に関する帳簿の記載事例２】
２.品質確保の記録表
--------------------------- 様式(doc)
----------------------------------------------------------(PDF)
【営業所の管理に関する帳簿の記載事例３】
３.苦情処理、回収処理、
その他不良品の処理に係る記録表
--様式(doc)
--------------------------------------------------------------------- (PDF)
【営業所の管理に関する帳簿の記載事例４】
４.教育訓練の実施状況の記録----------------------------- 様式(doc)
--------------------------------------------------------------------
(PDF)
【営業所の管理に関する帳簿の記載事例５】
５.中古販売に係る通知等の記録表
--------------------------様式(doc)
----------------------------------------------------------------------
(PDF)
６.不具合に係る通知の連絡書------------------------------
様式(doc)
---------------------------------------------------------------------
(PDF)
【【営業所の管理に関する帳簿の記載事例７】
７.営業所で取り扱う医療機器の一覧表---------------------- 様式(doc)
----------------------------------------------------------------(PDF)
【営業所の管理に関する帳簿の記載事例８】
８.整理整頓等の記録表------------------------------------様式(doc)
--------------------------------------------------------------(PDF)
【譲受及び譲渡に関する記載事例１】
９.譲受に関する記録表 ------------------------------------様式(doc)
--------------------------------------------------------------
(PDF)
【譲受及び譲渡に関する記載事例２】
１０.譲渡に関する記録表 ----------------------------------様式(doc)
------------------------------------------------------------------ (PDF))
【医療機器の販売業・賃貸業の変更届（記載事例）】
１１.販売業・賃貸業の変更届
------------------------------様式(doc)
------------------------------------------------------------------
(PDF)
【高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請書（記載事例）】
１２.高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請書
----------様式(doc)
----------------------------------------------------------------------
(PDF)
修理業者の遵守事項一覧
修理業者の遵守事項一覧-----------------------------遵守事項(PDF)
修理業の遵守事項自己点検表 -------------------------自己点検表(doc)
【修理（試験検査）記録表（記載事例)】--------------------様式(doc)
--------------------------------------------------------------------
(PDF)
【業務案内書（記載事例)】--------------------------------様式(doc)
--------------------------------------------------------------------
(PDF)
【修理に係る手順書（記載事例)】
--------------------------様式(doc)
--------------------------------------------------------------------
(PDF)
【苦情処理記録表（記載事例)】
----------------------------様式(doc)
-----------------------------------------------------------------
(PDF)
【回収処理記録表（記載事例)】 ----------------------------様式(doc)
--------------------------------------------------------------------
(PDF)
【教育訓練の実施記録表（記載事例)】 ---------------------様式(doc)
------------------------------------------------------------------- (PDF)
【修理実施前に係る製造販売業者への通知書】 ---------------様式(doc)
---------------------------------------------------------------------- (PDF)
【修理履歴記録表（記載事例）】
---------------------------様式(doc)
-----------------------------------------------------------------
(PDF)
【修理業責任技術者の継続研修の受講記録表（記載事例）】 ---様式(doc)
-----------------------------------------------------------------------
(PDF)
【中古品の修理実施前に係る製造販売業者への通知書(記載事)】
---------------------------------------------------------
様式(doc)
-------------------------------------------------------------
(PDF)
【修理完了報告書（記載事例）】------------------------
様式(doc)
---------------------------------------------------------------
(PDF)
【変更届書（区分廃止の記載事例）】--------------------
様式(doc)
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(PDF)
修理業関係
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に 伴う医療機器修理業に係る運用等について -------------------(PDF))
医療機器修理業の取扱い等に関するＱ＆Ａについて ---------------(PDF)
医療機器修理業の許可を取得していない納入業者の取扱について---(PDF)
医療機器修理業の医療機器保守点検表について(例)---------------------様式(doc)
販売業・賃貸業関係
医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するＱ＆Ａについて（その１)
(PDF)
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）その3
(PDF)
薬事法施行規則の一部を改正する省令等に関する医療機器販売業及び賃貸業 に係る運用について
(PDF)
「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」について（依頼）
(PDF)
医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について (PDF)
補聴器の適正な販売の推進等について
(PDF)
おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の拡大防止について（注意喚起）
(PDF)
視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズに関する調査報告書(別紙）
(PDF)
家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する情報提供の実施について
(PDF)
「微量採血のための穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）
の取扱いに係る周知徹底及び調査の実施について（依頼）」に関する追加情報
(PDF)
一般的名称とクラス分類
医療機器クラス分類と一般的名称等【H20.07.11改訂版】(Ver.1.1)
（福岡県保健医療介護部薬務課HP掲載資料を収録しています。）
(xls)
修理区分
修理区分一覧
(PDF)
営業所の管理者制度の変更
営業所の管理者制度の変更
(PDF)
資料１ 営業管理者や修理業責任技術者が必要とする電気の基礎知識について
(PDF)
資料２ 営業所の従業員への教育訓練資料(参考)
(PDF)
資料３ 修理に係る従業員への教育訓練資料(参考)
(PDF)
