医療機器販売、医療機器修理

株式会社メディカルシステムサービスロゴマーク

医療機器修理行許可番号 43BS200053

@継続研修--営業所の管理者に、毎年度受講させる。

※毎年度とは、年度に1回受講するという こと。
A品質の確保
B苦情処理
C回収
D教育訓練
E中古品の販売等に係る通知等
・使用された医療機器を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あら かじめ、医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。
・使用された医療機器の品質の確保、その他医療機器の販売、授与又は賃貸に係る注意事項につい て、医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
F不具合等の報告協力
G管理者の意見の尊重
H営業所の管理に関する帳簿
・営業所に、営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
・営業所の管理者は、次に掲げる事項をこの帳簿に記載しなければならない。
@営業所における品質確保の実施状況
A苦情処理、回収処理その 他不良品の処理の状況
B営業所の管理者の継続研修の受講状況
C営業所の従業者の教育訓練の実施状況
Dその他当該営業所の管理に関する事項(中古品の 販売等における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録、当該営業所において取り扱う医療機器の一般的名称の一覧)
・この帳簿を 最終の記載の日から6年間、保存しなければならない。

I譲受及び譲渡の記録
googleのロゴマーク
WWW を検索 MI-MSS.COM を検索
     
株式会社メディカルシステムサービス
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45
46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60
61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75
76
     

販売業.賃貸業と修理業の遵守事項及び様式


販売業者・賃貸業者の遵守事項一覧 ------------- 遵守事項(PDF)


販売・賃貸管理者の遵守事項自己点検表 -------自己点検表(doc)

【営業所の管理に関する帳簿の記載事例1】
1.継続研修の受講記録表 ----------------------- 様式(doc)
---------------------------------------------------------- (PDF)


【営業所の管理に関する帳簿の記載事例2】

2.品質確保の記録表 --------------------------- 様式(doc)
----------------------------------------------------------(PDF)


【営業所の管理に関する帳簿の記載事例3】

3.苦情処理、回収処理、 その他不良品の処理に係る記録表 --様式(doc)
--------------------------------------------------------------------- (PDF)


【営業所の管理に関する帳簿の記載事例4】

4.教育訓練の実施状況の記録----------------------------- 様式(doc)
-------------------------------------------------------------------- (PDF)


【営業所の管理に関する帳簿の記載事例5】
5.中古販売に係る通知等の記録表 --------------------------様式(doc)
---------------------------------------------------------------------- (PDF)


【営業所の管理に関する帳簿の記載事例6】

6.不具合に係る通知の連絡書------------------------------ 様式(doc)
--------------------------------------------------------------------- (PDF)


【【営業所の管理に関する帳簿の記載事例7】

7.営業所で取り扱う医療機器の一覧表---------------------- 様式(doc)

----------------------------------------------------------------(PDF)


【営業所の管理に関する帳簿の記載事例8】

8.整理整頓等の記録表------------------------------------様式(doc)
--------------------------------------------------------------(PDF)


【譲受及び譲渡に関する記載事例1】

9.譲受に関する記録表 ------------------------------------様式(doc)
-------------------------------------------------------------- (PDF)


【譲受及び譲渡に関する記載事例2】

10.譲渡に関する記録表 ----------------------------------様式(doc)
------------------------------------------------------------------ (PDF))



【医療機器の販売業・賃貸業の変更届(記載事例)】

11.販売業・賃貸業の変更届 ------------------------------様式(doc)
------------------------------------------------------------------ (PDF)


【高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請書(記載事例)】

12.高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請書 ----------様式(doc)
---------------------------------------------------------------------- (PDF)



修理業者の遵守事項一覧


修理業者の遵守事項一覧-----------------------------遵守事項(PDF)


修理業の遵守事項自己点検表 -------------------------自己点検表(doc)


【修理(試験検査)記録表(記載事例)】--------------------様式(doc)
-------------------------------------------------------------------- (PDF)



【業務案内書(記載事例)】--------------------------------様式(doc)
-------------------------------------------------------------------- (PDF)



【修理に係る手順書(記載事例)】 --------------------------様式(doc)
-------------------------------------------------------------------- (PDF)



【苦情処理記録表(記載事例)】 ----------------------------様式(doc)
----------------------------------------------------------------- (PDF)



【回収処理記録表(記載事例)】 ----------------------------様式(doc)
-------------------------------------------------------------------- (PDF)


【教育訓練の実施記録表(記載事例)】 ---------------------様式(doc)
------------------------------------------------------------------- (PDF)



【修理実施前に係る製造販売業者への通知書】 ---------------様式(doc)
---------------------------------------------------------------------- (PDF)



【修理履歴記録表(記載事例)】 ---------------------------様式(doc)
----------------------------------------------------------------- (PDF)



【修理業責任技術者の継続研修の受講記録表(記載事例)】 ---様式(doc)
----------------------------------------------------------------------- (PDF)



【中古品の修理実施前に係る製造販売業者への通知書(記載事)】
--------------------------------------------------------- 様式(doc)
------------------------------------------------------------- (PDF)



【修理完了報告書(記載事例)】
------------------------ 様式(doc)
--------------------------------------------------------------- (PDF)



【変更届書(区分廃止の記載事例)】
-------------------- 様式(doc)
------------------------------------------------------------------ (PDF)


修理業関係


薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に 伴う医療機器修理業に係る運用等について -------------------(PDF))


医療機器修理業の取扱い等に関するQ&Aについて ---------------(PDF)


医療機器修理業の許可を取得していない納入業者の取扱について---(PDF)

医療機器修理業の医療機器保守点検表について(例)---------------------様式(doc)

販売業・賃貸業関係


医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するQ&Aについて(その1)
(PDF)



医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)その3
(PDF)


薬事法施行規則の一部を改正する省令等に関する医療機器販売業及び賃貸業 に係る運用について
(PDF)


「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」について(依頼) (PDF)


医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について (PDF)


補聴器の適正な販売の推進等について
(PDF)

質疑応答、改善等


おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の拡大防止について(注意喚起)
(PDF)


視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズに関する調査報告書(別紙)
(PDF)


家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する情報提供の実施について
(PDF)


「微量採血のための穿刺器具(針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの) の取扱いに係る周知徹底及び調査の実施について(依頼)」に関する追加情報
(PDF)


一般的名称とクラス分類

医療機器クラス分類と一般的名称等【H20.07.11改訂版】(Ver.1.1)
(福岡県保健医療介護部薬務課HP掲載資料を収録しています。)
(xls)

修理区分

修理区分一覧
(PDF)

営業所の管理者制度の変更

営業所の管理者制度の変更
(PDF)


資料1 営業管理者や修理業責任技術者が必要とする電気の基礎知識について
(PDF)


資料2 営業所の従業員への教育訓練資料(参考)
(PDF)

資料3 修理に係る従業員への教育訓練資料(参考)
(PDF)

譲受及び譲渡の記録

次に掲げる事項を書面に記載し、保存しなければならない。
・高度管理医療機器等を譲り受けたとき・・・品名、数量、製造番号又は製造記号、譲受の年月日、譲渡人の氏名及び住所

・高度管理医療機器等を製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者、修理業者、病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者に販売、授与、賃貸したとき ・・・品名、数量、製造番号又は製造記号、販売・授与・賃貸の年月日、譲受人の氏名及び住所

・上記に掲げる者以外にの者に販 売、授与、賃貸したとき・・・品名、数量、販売・授与・賃貸の年月日、譲受人の氏名及び住所

記録の保存:記載の日から3年間
※特定保 守管理医療機器は、記載の日から15年間(賃貸した特定保守管理医療機器は、譲受人から返却されてから3年間でもよい。)

J情報の提供等
※努力義務

K危害の防止
※努力義務

L休廃止等の届出

その販売業等を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働 省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、販売業等の所在地の都道府県知事(管轄の保健所長)にその旨を届け出なければならない 。 高度管理医療機器等販売業者・賃貸業者の遵守事項。