医療機器修理業許可番号　43BS200030

• 薬事法
  (昭和35年８月10日法律第145号)
  薬事法施行令
  (昭和36年１月26日政令第11号)
  薬事法施行規則
  (昭和36年2月1日厚生省令第1号)

• 目的

• 第１章　総　則
• 第一条
• この法律は，医薬品，医薬部外品，化粧品及
  び医療機器の品質，有効性及び安全性の確保のため
  に必要な規制を行うとともに，医療上特にその必要
  性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進の
  ために必要な措置を講ずることにより，保健衛生の
  向上を図ることを目的とする。
• この制度趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営
  業してはならないよう定めている。しかし、新薬などの承認について時間がかかるため、とりわけ、がん治療などにおいて治療の妨げになるな
  ど、今後の法制審議の対象とされている。
  　また、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の広告について一定の制限を加えているため、表現の自由との拮抗がある。
  
  

  定義

  
  第２条　この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
  

  1．日本薬局方に収められている物
  2． 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの（医薬部外品を除く。）
  3．人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）
  《改正》平14法096２　この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
  1．次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第２号又は第３号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
  イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
  ロ　あせも、ただれ等の防止
  ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛
  2．人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第２号又は第３号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
  3．前項第２号又は第３号に規定する目的のために使用される物（前２号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
  《全改》平18法069３　この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第１項第２号又は第３号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
  《改正》平14法096４　この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。
  【令】第１条
  《改正》平14法096５　
  この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第７項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  《追加》平14法096６　
  この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  《追加》平14法096７　
  この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  《追加》平14法096８　
  この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  《追加》平14法096９　
  この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。以下同じ。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  《追加》平14法096
  《改正》平14法09610　
  この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  《追加》平14法09611　
  この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所（その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。）をいう。ただし、病院若しくは治療所又は飼育動物診療施設（獣医療法（平成４年法律第46号）第２条第２項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の調剤所を除く。
  12　この法律で「製造販売」とは、その製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。
  《追加》平14法09613　
  この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。
  《追加》平14法09614　
  この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む。）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物（大麻取締法（昭和23年法律第124号）に規定する大麻、覚せい剤取締法（昭和26年法律第252号）に規定する覚せい剤、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法（昭和29年法律第71号）に規定するあへん及びけしがらを除く。）として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  《追加》平18法06915　
  この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第77条の２第１項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器をいう。
  《改正》平14法09616　
  この法律で「治験」とは、第14条第３項（同条第９項及び第19条の２第５項において準用する場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。

• • 総則

  • 薬事法 　　　　
  • 　　第７５条第１項の規定のよる許可の取消し及び業務停止処分基準
    
  • 第１総則
    （趣旨）
    

    １保健所長は、薬局開設者、薬局製造販売医薬品製造販売業者、薬局製造販売医薬品
    製造業者、医薬品販売業者（配置販売業者を除く。）及び医療機器販売業者若しくは賃
    貸業者（薬事法（昭和35年法律第１４５号。以下「法」という。）第３９条第１項及
    び第３９条の３第１項に規定する者に限る。）（以下「薬局開設者等」という。）につい
    て、法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、
    本基準の定めるところにより、法第７５条第１項の規定による許可の取消し又は業務
    の停止処分（以下「許可の取消し等の処分」という。）を行うものとする。
    ただし、医薬品、医薬部外品又は医療機器であって、専ら動物のために使用される
    ことが目的とされているものについては除く。
    （基本原則）
    ２保健所長は次の各号のいずれかに該当するときは、許可の取消し等の処分を行うこ
    とができる。処分にあたっては、違反の内容、行為者の認識の程度等を総合的に判断
    し的確かつ厳正に行うものとする。
    （１）違反行為により保健衛生上の危害が生じ又は保健衛生上の重大な危害が発生す
    るおそれがある場合
    （２）法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反した場合で別表１
    の事項に該当する場合
    （３）法第５条第３号イからホまでのいずれかの規定に該当することとなった場合
    （処分基準等）
    ３保健所長は第２の基準により、許可の取消し等の処分を行うものとする。
    （処分手続き）
    ４保健所長は別記手順に従い行政処分を行うこと。なお、許可の取消し等の処分を行
    うときは、行政手続法（平成５年法律第８８号）の規定により、次のとおり事前手続
    を行うものとする。
    （１）許可の取消しの場合聴聞（行政手続法第１３条第１項第１号イ）
    （２）業務の停止及び管理者等の変更を同時に行う場合聴聞（同条第１項第１号ニ）
    （３）業務の停止のみを行う場合弁明の機会の付与（同条第１項第２号）
    第２薬局開設者等の許可の取消し及び業務停止
    

    薬事法改正

    
    医療用具（専業）修理業から医療機器修理業へ
    薬事法が改正され、これまで医療用具製造業の一類型として位置づけられていた
    医療用具の修理業は、平成１７年４月から独立した業態になりました。
    
    １． 名称の変更
    これまでの「医療用具専業修理業」という名称が、「医療機器修理業」に変わりま
    した。
    
    ２．「特定保守管理医療機器」の指定と修理区分の見直し
    薬事法第２条第８項に「保守点検等に専門的な知識・技能を必要とする」医療機器として
    特定保守管理医療機器（以下、「特管」という。）が規定され、修理区分の見直しが行われました。
    
    従来の９つの修理区分は、 薬事法施行規則第１８１条
    に基づき、次の表のように特定保守管理医療機器以外の医療機器（以下「非特
    管」という。）と「特管」とで細分化され、１８区分になりました。品目も整備され、非
    特管から特管に変更になったものもあります。
    
    特定保守管理医療機器（特管）
    特定保守管理医療機器以外の医療機器
    （非特管）
    特管第一区分:画像診断システム関連 非特管第一区分:画像診断システム関連
    特管第二区分:生体現象計測・監視シス
    テム関連
    非特管第二区分:生体現象計測・監視シス
    テム関連ステム関連
    特管第三区分：治療用・施設用機器関連
    
    非特管第三区分：治療用・施設用機器関
    連
    特管第四区分：人工臓器関連 非特管第四区分：人工臓器関連
    特管第五区分：光学機器関連 非特管第五区分：光学機器関連
    特管第六区分：理学療法用機器関連 非特管第六区分：理学療法用機器関連
    特管第七区分：歯科用機器関連 非特管第七区分：歯科用機器関連
    特管第八区分：検体検査用機器関連<注>
    非特管第八区分：検体検査用機器関連
    特管第九区分：鋼製器具・家庭用医療機
    器関連
    非特管第九区分：鋼製器具・家庭用医療
    機器関連
    ＜注＞今回の法律改正により、第八区分に「特管」に該当する品目が新たに指定さ
    れました。（特管第九区分に該当する医療機器は今のところありません）
    
    ３．経過措置について
    （１）「特定」医療用具修理業への届出を行った区分
    平成１７年３月までに「特定医療用具修理業」への届出を行った修理区分は、
    「特管」と「非特管」の両方の許可を取得していることになります。
    （２）「特定」医療用具修理業への届出を行っていない区分
    平成１７年３月までに「特定医療用具修理業」への届出を行っていない区分
    は、平成１７年４月以降は、原則として「非特管」医療機器の許可のみを取得し
    ていることになります。
    
    （３）「非特管」から「特管」に変更されたものの取扱い
    法改正により「非特管」から「特管」に変更された医療機器の修理は、平成１
    ７年４月以降に初めてむかえる許可更新日までは、所定の手続きをすることなく
    業務可能ですが、許可更新後も引き続きおこなう場合は、「特管」区分の追加
    が必要です。
    なお、区分追加の際には、その区分に対応する資格をもつ責任技術者の設
    置が要件になりますので注意してください。
    
    （４）修理区分が変更されたものの取扱い
    法改正により修理区分が変更された医療機器の修理は、平成１７年４月以
    降に初めてむかえる許可更新日までは、所定の手続きをすることなく業務可能
    ですが、許可更新後も引き続きおこなう場合は、修理区分の追加が必要です。
    なお、区分追加の際には、その区分に対応する資格をもつ責任技術者の設
    置が要件になりますので注意してください。
    
    （５）「第八区分」の取扱い
    平成１７年３月までに第八区分の許可を取得している場合、平成１７年４月
    以降は「特管第八区分」と「非特管第八区分」の両方の許可を取得していること
    になります。ただし、「特管」区分の医療機器を取扱う場合は、責任技術者の方
    は「平成１８年３月３１日」、あるいは、「許可の更新日」のうち「遅い日」までに第
    八区分の専門講習を受講しなければなりません。
    なお、「特管」区分の医療機器を取扱わない場合は、平成１７年４月以降に
    初めてむかえる許可更新日までに、「特管」区分の廃止手続きをおこなってください。

    
    

    地方薬事審議会

• 第３条　都道府県知事の諮問に応じ、薬事（医療機器に関する事項を含む。以下同じ。）に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に、地方薬事審議会を置くことができる。
• 《改正》平11法160
  《改正》平14法096
• ２　地方薬事審議会の組織、運営その他地方薬事審議会に関し必要な事項は、当該都道府県の条例で定める。
• 登録認証機関

• 指定管理医療機器等の製造販売の認証）
  第23条の２　厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器又は体外診断用医薬品（以下この章において「指定管理医療機器等」という。）の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定管理医療機器等の製造等をする者（以下この章において「外国指定管理医療機器製造等事業者」という。）であつて次条第１項の規定により選任した製造販売業者に指定管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは、厚生労働省令で定めるところにより、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登録を受けた者（以下「登録認証機関」という。）の認証を受けなければならない。
• 【令】第42条
  【則】第115条、 第116条、 第118条
  《追加》平14法096２　次の各号のいずれかに該当するときは、登録認証機関は、前項の認証を与えてはならない。
  1．申請者（外国指定管理医療機器製造等事業者を除く。）が、第12条第１項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。
  2．申請者（外国指定管理医療機器製造等事業者に限る。）が、第12条第１項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けておらず、かつ、当該許可を受けた製造販売業者を選任していないとき。
  3．申請に係る指定管理医療機器等を製造する製造所が、第13条第１項の許可（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）又は第13条の３第１項の認定（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）を受けていないとき。
  4．申請に係る指定管理医療機器等が、前項の基準に適合していないとき。
  5．申請に係る指定管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、第14条第２項第４号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
• 【令】第38条
  《追加》平14法096３　第１項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る指定管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、当該品目の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第14条第２項第４号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該認証を受けようとするとき、及び当該認証の取得後３年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、登録認証機関の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
• 【令】第38条、 第39条、 第40条
  《追加》平14法096４　第１項の認証を受けた者は、当該品目について認証を受けた事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更についての当該登録認証機関の認証を受けなければならない。この場合においては、前２項の規定を準用する。
• 《追加》平14法096５　第１項の認証を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、当該登録認証機関にその旨を届け出なければならない。
• 《追加》平14法096（外国指定管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任）第23条の３　外国指定管理医療機器製造等事業者が前条第１項の認証を受けた場合にあつては、その選任する医薬品又は医療機器の製造販売業者は、同項の規定にかかわらず、当該認証に係る品目の製造販売をすることができる。
• 《追加》平14法096２　外国指定管理医療機器製造等事業者は、前項の規定により選任した製造販売業者を変更したとき、又は選任した製造販売業者の氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に当該認証をした登録認証機関に届け出なければならない。
• 《追加》平14法096
• （認証の取消し等）
• 第23条の４　登録認証機関は、第23条の２第１項又は第４項の認証（以下「基準適合性認証」という。）を与えた指定管理医療機器等が、同条第２項第４号に該当するに至つたと認めるときは、その認証を取り消さなければならない。
• 《追加》平14法096２　
• 登録認証機関は、前項に定める場合のほか、基準適合性認証を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その認証を取り消し、又はその認証を与えた事項の一部についてその変更を求めることができる。
  1．第12条第１項の許可（認証を受けた品目の種類に応じた許可に限る。）について、同条第２項の規定によりその効力が失われたとき、又は第75条第１項の規定により取り消されたとき。
  2．第23条の２第２項第５号に該当するに至つたとき。
  3．第23条の２第３項の規定に違反したとき。
  4．第23条の２第１項の認証を受けた指定管理医療機器等について正当な理由がなく引き続く３年間製造販売をしていないとき。
  5．前条第１項の規定により選任した製造販売業者が欠けた場合において、新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。《追加》平14法096（報告書の提出）第23条の５　登録認証機関は、第23条の２第１項若しくは第４項の規定により認証を与え、若しくは同条第５項の届出を受けたとき、又は前条の規定により認証を取り消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、報告書を作成し、厚生労働大臣に提出しなければならない。
• 【則】第119条
  《追加》平14法096２　厚生労働大臣が、第14条の２第１項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、指定管理医療機器等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）に係る認証についての前項の規定による報告書の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に提出をしなければならない。この場合において、機構が当該報告書を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
• 【則】第120条
  《追加》平14法096（登録）第23条の６　第23条の２第１項の登録は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の認証を行おうとする者の申請により行う。
• 【則】第121条、 第122条
  《追加》平14法096２　前項の登録は、３年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
• 【令】第41条
  【則】第126条
  《追加》平14法096（登録の基準等）第23条の７　厚生労働大臣は、前条第１項の規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、第23条の２第１項の登録をしなければならない。
  1．国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合すること。
  2．登録申請者が第23条の２第１項の規定により基準適合性認証を受けなければならないこととされる指定管理医療機器等の製造販売若しくは製造をする者又は外国指定管理医療機器製造等事業者（以下この号において「製造販売業者等」という。）に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。
  イ　登録申請者が株式会社である場合にあつては、製造販売業者等がその親法人（会社法（平成17年法律第86号）第879条第１項に規定する親法人をいう。）であること。
  ロ　登録申請者の役員（持分会社（会社法第575条第１項に規定する持分会社をいう。）にあつては、業務を執行する社員）に占める製造販売業者等の役員又は職員（過去２年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。）の割合が２分の１を超えていること。
  ハ　登録申請者（法人にあつては、その代表権を有する役員）が、製造販売業者等の役員又は職員（過去２年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。）であること。《追加》平14法096
  《改正》平17法087２　厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、第23条の２第１項の登録をしてはならない。
  1．この法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して２年を経過しない者であること。
  2．第23条の16第１項の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して２年を経過しない者であること。
  3．法人にあつては、その業務を行う役員のうちに前２号のいずれかに該当する者があること。《追加》平14法096３　登録は、認証機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
  1．登録年月日及び登録番号
  2．登録認証機関の名称及び住所
  3．基準適合性認証を行う事業所の所在地
  4．登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲《追加》平14法096（登録の公示等）第23条の８　厚生労働大臣は、第23条の２第１項の登録をしたときは、登録認証機関の名称及び住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地、登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲並びに当該登録をした日を公示しなければならない。
• 《追加》平14法096２　登録認証機関は、その名称、住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地又は登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲を変更しようとするときは、変更しようとする日の２週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
• 《追加》平14法096３　厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。
• 《追加》平14法096
• （基準適合性認証のための審査の義務）
• 第23条の９　登録認証機関は、基準適合性認証を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、基準適合性認証のための審査を行わなければならない。
• 《追加》平14法096２　登録認証機関は、公正に、かつ、厚生労働省令で定める基準に適合する方法により基準適合性認証のための審査を行わなければならない。
• 【則】第128条
  《追加》平14法096（業務規程）第23条の10　登録認証機関は、基準適合性認証の業務に関する規程（以下「業務規程」という。）を定め、基準適合性認証の業務の開始前に、厚生労
• 働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
• 【則】第129条
  《追加》平14法096
• ２　業務規程には、基準適合性認証の実施方法、基準適合性認証に関する料金その他の厚
• 生労働省令で定める事項を定めておかなければならない。
• 【則】第129条
  《追加》平14法096
• （帳簿の備付け等）
• 第23条の11　登録認証機関は、厚生労働省令で定めるところにより、帳簿を備え付け、これに基準適合性認証の業務に関する事項
• で厚生労働省令で定めるものを記載し、及びこれを保存しなければならない。【則】第130条
  《追加》平14法096（適合命令）第23条の12　
• 厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の７第１項各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、当該登録認証機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
• 《追加》平14法096（改善命令）第23条の13　
• 厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の９の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、基準適合性認証のための審査を行うべきこと、又は基準適合性認証のための審査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採る
• べきことを命ずることができる。
• 《追加》平14法096
• （基準適合性認証についての申請及び厚生労働大臣の命令）
• 第23条の14　基準適合性認証を受けようとする者は、申請に係る指定管理医療機器等について、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行わない場合又は登録認証機関の基準適合性認証の結果に異議のある場合は、厚生労働大臣に対し、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行うこと、又は改めて基準適合性認証のための審査を行うことを命ずべきことを申請することができる。
• 【則】第131条
  《追加》平14法096２　
• 厚生労働大臣は、前項の申請があつた場合において、当該申請に係る登録認証機関が第23条の９の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、前条の規定による命令をするものとする。
• 《追加》平14法096３　
• 厚生労働大臣は、前項の場合において、前条の規定による命令をし、又は命令をしないことの決定をしたときは、遅滞なく、当該申請をした者に

• 通知するものとする。
• 《追加》平14法096
• （業務の休廃止）
• 第23条の15　登録認証機関は、基準適合性認証の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
• 【則】第132条
  《追加》平14法096２　
• 厚生労働大臣は、前項の届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。
• 《追加》平14法096（登録の取消し等）第23条の16　厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の７第２項各号（第２号を除く。）のいずれかに該当するに至つたときは、その登録を取り消すものとする。
• 【則】第125条
  《追加》平14法096２　
• 厚生労働大臣は、登録認証機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
  1．第23条の４第１項、第23条の５、第23条の８第２項、第23条の10第１項、第23条の11、第23条の15第１項又は次条第１項の規定に違反したとき。
  2．第23条の12又は第23条の13の規定による命令に違反したとき。
  3．正当な理由がないのに次条第２項各号の規定による請求を拒んだとき。
  4．不正の手段により第23条の２第１項の登録を受けたとき。
• 《追加》平14法096３　
• 厚生労働大臣は、前２項の規定により登録を取り消し、又は前項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命じたときは、その旨を公示しなければならない。
• 《追加》平14法096
• （財務諸表の備付け及び閲覧等）
• 第23条の17　
• 登録認証機関は、毎事業年度経過後３月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下この条において同じ。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項及び第91条において「財務諸表等」という。）を作成し、５年間事業所に備えて置かなければならない。
• 《追加》平14法096
  《改正》平17法087２　
• 指定管理医療機器等の製造販売業者その他の利害関係人は、登録認証機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。ただし、第２号又は第４号の請求をするには、登録認証機関の定めた費用を支払わなければならない。
  1．財務諸表等が書面をもつて作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求
  2．前号の書面の謄本又は抄本の請求
  3．財務諸表等が電磁的記録をもつて作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求
  4．前号の電磁的記録に記録された事項を電磁的方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求
• 【則】第133条、 第134条
  《追加》平14法096
• （厚生労働大臣による基準適合性認証の業務の実施）
• 第23条の18　
• 厚生労働大臣は、第23条の２第１項の登録を受ける者がいないとき、第23条の15第１項の規定による基準適合性認証の業務の全部又は一部の休止又は廃止の届出があつたとき、第23条の16第１項若しくは第２項の規定により第23条の２第１項の登録を取り消し、又は登録認証機関に対し基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命じたとき、登録認証機関が天災その他の事由により基準適合性認証の業務の全部又は一部を実施することが困難となつたときその他必要があると認めるときは、当該基準適合性認証の業務の全部又は一部を行うものとする。
• 【則】第135条
  《追加》平14法096２　
• 厚生労働大臣は、前項の場合において必要があると認めるときは、機構に、当該基準適合性認証の業務の全部又は一部を行わせることができる。
• 【則】第135条
  《追加》平14法096３
• 　厚生労働大臣は、前２項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を自ら行い、若しくは機構に行わせることとするとき、自ら行つていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わないこととするとき、又は機構に行わせていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わせないこととするときは、その旨を公示しなければならない。《追加》平14法096４　厚生労働大臣が第１項又は第２項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を自ら行い、又は機構に行わせる場合における基準適合性認証の業務の引継ぎその他の必要な事項は、厚生労働省令で定める。
• 【則】第136条
  《追加》平14法096
• （政令への委任）
• 第23条の19　この章に定めるもののほか、指定管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、政令で定める。
• 　
• 第二節　医療機器の販売業、賃貸業及び修理業
  
• （高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可）
  第三十九条 　高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業又は賃貸業の許可
  を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しく
  は賃貸の目的で陳列してはならない。
• ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を
  高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は賃貸業者に、高度管理医療機器等の製造業者が
  その製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは賃貸し
  、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列するときは、この限りでない。
  ２ 　前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
  ３ 　次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。
  一 　その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
  二 　申請者が、第五条第三号イからホまでのいずれかに該当するとき。
  ４ 　第一項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

生物由来製品の特例

• (生物由来製品の製造管理者）
  
  第68条の２　第17条第３項及び第５項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならない。
  【則】第239条
  《追加》平14法096
  《改正》平14法096
  ２　前項に規定する生物由来製品の製造を管理する者については、第７条第３項及び第８条第１項の規定を準用する。この場合において、第７条第３項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。《追加》平14法096
  《改正》平14法096（直接の容器等の記載事項）第68条の３　生物由来製品は、第50条各号、第59条各号、第61条各号又は第63条第１項各号に掲げる事項のほか、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
  1．生物由来製品（特定生物由来製品を除く。）にあつては、生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
  2．特定生物由来製品にあつては、特定生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
  3．第68条の５において準用する第42条第１項の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
  4．前３号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
  【則】第230条、 第231条、 第233条
  《追加》平14法096
  《改正》平14法096
• 
  

• 添付文書等について

  
  医療機器は，これらに添付する文書又はその容器若しくは被包に次に掲げる事項が記載されてな げればならないことが，薬事法第63条の2に規定されている。
• ただし，厚生労働省令で別段の定 めをしたときは，この限りではない。

• 1	使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
  2	厚生労働大臣の指定する医療機器にあっては，その保守点検に関する事項
  3	薬事法第41条第3項の規定により基準が定められている医療機器にあっては，その基準 においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
  4	薬事法第42条第2項の規定によりその基準が定められた医療機器にあっては，その基準 において，これに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
  5	上記各号に掲げるもののほか，厚生労働省令で定める事項

  
  

  添付文書等の記載事項
  1	作成又は改定年月日	11	使用上の注意
  2	承認番号	12	作動・動作原理
  3	識別及び一般的名称	13	臨床成績
  4	再使用禁止	14	貯蔵・保管方法及び使用期間等
  5	販売名	15	取扱上の注意
  6	警告	16	保守・点検に係る事項
  7	禁忌・禁止	17	承認条件
  8	形状・構造等	18	包装
  9	性能.使用目的.効能又は効果	19	主要文献及び文献請求先
  10	操作方法又は使用方法(用法・容量を含む）	20	製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所等

• （添付文書等の記載事項）
• 第68条の４　生物由来製品は、第52条各号（第60条又は第62条において準用する場合を含む。）又は第63条の２各号に掲げる事項のほか、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
  1．生物由来製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項
  2．次条において準用する第42条第１項の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
  3．前２号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
  【則】第234条
  《追加》平14法096
  （準用）第68条の５　生物由来製品については、第42条第１項、第51条、第53条及び第55条第１項の規定を準用する。この場合において、第42条第１項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品」とあるのは「生物由来製品」と、第51条中「第44条第１項若しくは第２項又は前条各号」とあるのは「第68条の３各号」と、第53条中「第44条第１項若しくは第２項又は前３条」とあるのは「第68条の５において準用する第51条、第68条の３又は第68条の４」と、第55条第１項中「第50条から前条まで」とあるのは「第68条の５において準用する第51条若しくは第53条、第68条の３又は第68条の４」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸」と読み替えるものとする。
  《追加》平14法096
  《改正》平14法096
  
  （販売、製造等の禁止）
  
  第68条の６　前条において準用する第42条第１項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準（第68条の３第３号及び第68条の４第２号に規定する基準を除く。）に適合しないものは、販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
• 《追加》平14法096
• （特定医療関係者による特定生物由来製品に係る説明）第68条の７　特定生物由来製品を取り扱う医師その他の医療関係者（以下「特定医療関係者」という。）は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定生物由来製品の使用の対象者（動物への使用にあつては、その所有者又は管理者。第68条の９において同じ。）に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない。
• 《追加》平14法096
• （感染症定期報告）
• 第68条の８　生物由来製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は承認を受けた生物由来製品若しくは当該生物由来製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。
  【則】第236条
  《追加》平14法096
  《改正》平14法096　
  ２厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定による報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。
• 《追加》平14法096３　厚生労働大臣は、前項の報告又は措置を行うに当たつては、第１項の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。
• 《追加》平14法192（生物由来製品に関する記録及び保存）第68条の９　生物由来製品につき第14条の規定による承認を受けた者又は選任製造販売業者（以下この条及び次条において「生物由来製品の承認取得者等」という。）は、生物由来製品を譲り受け、又は賃借した薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者若しくは賃貸業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、これを適切に保存しなければならない。
  【則】第237条
  《追加》平14法096
  《改正》平14法096２　
  生物由来製品の販売業者又は賃貸業者は、薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者若しくは賃貸業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、生物由来製品を販売し、賃貸し、又は授与したときは、その譲り受け、又は賃借した者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報を当該生物由来製品の承認取得者等に提供しなければならない。
• 《追加》平14法096
  《改正》平14法096３　
  特定医療関係者は、その担当した特定生物由来製品の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。
  【則】第238条
  《追加》平14法096４　
  薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者は、前項の記録を適切に保存するとともに、特定生物由来製品につき第14条の規定による承認を受けた者、選任製造販売業者又は第６項の委託を受けた者（以下この条において「特定生物由来製品の承認取得者等」という。）からの要請に基づいて、当該特定生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合であつて、当該特定生物由来製品の使用の対象者の利益になるときに限り、前項の記録を当該特定生物由来製品の承認取得者等に提供するものとする。
  《追加》平14法096
  《改正》平14法096５　特定生物由来製品の販売業者又は賃貸業者は、前２項に規定する記録及び保存の事務が円滑に行われるよう、当該特定医療関係者又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
  《追加》平14法096６
• 　生物由来製品の承認取得者等は、その承認を受けた生物由来製品の一の品目のすべてを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第１項に規定する記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、生物由来製品の承認取得者等は、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
• 【則】第239条
  《追加》平14法096
  《改正》平14法096７　
  特定生物由来製品の承認取得者等又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、第４項の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
  《追加》平14法096
  《改正》平14法096８　
  
  前各項に定めるもののほか、第１項、第３項及び第４項に規定する記録及び保存の事務（次条において「記録等の事務」という。）に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
• 《追加》平14法096
• （指導及び助言）
• 第68条の10　厚生労働大臣又は都道府県知事は、生物由来製品の承認取得者等、前条第６項の委託を受けた者、生物由来製品の販売業者若しくは賃貸業者、特定医療関係者若しくは薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。
  《追加》平14法096
  《改正》平14法096
  
  （機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施）
  
  第68条の11　厚生労働大臣は、機構に、生物由来製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は当該生物由来製品の原料若しくは材料のうち政令で定めるものについての第68条の８第３項に規定する情報の整理を行わせることができる。
  【令】第65条
  《追加》平14法192２　
  厚生労働大臣は、第68条の８第２項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料についての同条第３項の規定による調査を行わせることができる。
• 《追加》平14法192３　厚生労働大臣が第１項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料に係る第68条の８第１項の報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告をしなければならない。
  【則】第242条
  《追加》平14法192４　
  機構は、第１項の規定による情報の整理又は第２項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。

• 監　督

  • （立入検査等）
    
    第69条　
  • 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、製造業者、第14条の11第１項の登録を受けた者、医療機器の修理業者又は第18条第３項、第68条の９第６項若しくは第77条の５第４項の委託を受けた者
  • （以下この項において「製造販売業者等」という。）が、
  • 第12条の２、第13条第４項
  • （同条第７項において準用する場合を含む。）、
  • 第14条第２項、第９項若しくは第10項、第14条の３第２項、第14条の９、第14条の13、第15条第１項、第17条
  • （第40条の３において準用する場合を含む。）、
  • 第18条第１項若しくは第２項
  • （第40条の３において準用する場合を含む。）、
  • 第19条
  • （第40条の３において準用する場合を含む。）、
  • 第22条、第23条
  • （第40条の３において準用する場合を含む。）、
  • 第40条の２第４項
  • （同条第６項において準用する場合を含む。）、
  • 第40条の４、第46条第１項若しくは第４項、第58条、第68条の２、
  • 第68条の８第１項、第68条の９第１項
  • 若しくは第６項から第８項まで、第77条の３第１項若しくは第２項、
  • 第77条の４、第77条の４の２第１項、第77条の４の３、
  • 第77条の５第１項
  • 若しくは第４項から第６項まで
  • 若しくは第80条第１項の規定又は第71条、
  • 第72条第１項から第３項まで、第72条の４、第73条
  • 若しくは第75条第１項
  • に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該製造販売業者等に対して、
  • 厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、
  • 又は当該職員に、
  • 工場、事務所その他当該製造販売業者等が医薬品、医薬部外品、化粧品
  • 若しくは医療機器を業務上取り扱う場所に立ち入り、
  • その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、
  • 若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
    【則】第244条
    《全改》平11法087
    《改正》平11法160
    《改正》平12法126
    《改正》平14法096
    《改正》平14法192
    《全改》平14法096
    《改正》平18法084
    《改正》平18法069
    
  • ２　都道府県知事（店舗販売業にあつては、
  • その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。
  • 第70条第１項、第72条第４項、第72条の２第１項、第72条の４、第73条、第75条第１項、第76条及び第81条の２において同じ。）は、
  • 薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第１項
  • 若しくは第39条の３第１項の医療機器の販売業者
  • 若しくは賃貸業者（以下この項において「販売業者等」という。）が、
  • 第５条、第７条、第８条（第40条第１項において準用する場合を含む。）、第８条の２第１項若しくは第２項、
  • 第９条
  • （第40条第１項から第３項までにおいて準用する場合を含む。）、第９条の２、第９条の３、
  • 第10条
  • （第38条並びに第40条第１項及び第２項において準用する場合を含む。）、
  • 第11条
  • （第38条及び第40条第１項において準用する場合を含む。）、
  • 第26条第２項、第27条から第29条の３まで、第30条第２項、第31条から第33条まで、第34条第２項
  • 若しくは第３項、第35条から第36条の２まで、第36条の５から第37条まで、第39条第３項、第39条の２、第39条の３第２項、第40条の４、第45条、第46条第１項
  • 若しくは第４項、第49条、第57条の２、第68条の９第２項、第５項
  • 若しくは第８項、第77条の３、第77条の４第２項、第77条の４の２第２項若しくは第77条の５第３項、第５項
  • 若しくは第６項の規定又は第72条第４項、第72条の２から第74条まで
  • 若しくは第75条第１項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、
  • 当該販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより
  • 必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、店舗、事務所その他当該販売業者等が医薬品
  • 若しくは医療機器を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、
  • 若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
    《追加》平11法087
    《改正》平11法160
    《改正》平12法126
    《改正》平14法096
    《改正》平14法096
    《改正》平18法084
    《改正》平18法069
    ３　厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前２項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、第14条の11第１項の登録を受けた者、医療機器の賃貸業者若しくは修理業者その他医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器を業務上取り扱う者又は第18条第３項、第68条の９第６項若しくは第77条の５第４項の委託を受けた者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは第70条第１項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。《追加》平11法087
    《改正》平11法160
    《改正》平14法096
    《改正》平14法096
    ４　厚生労働大臣は、必要があると認めるときは、登録認証機関に対して、基準適合性認証の業務又は経理の状況に関し、報告をさせ、又は当該職員に、登録認証機関の事務所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。《追加》平14法096　《１項削除》平14法192５　当該職員は、前各項の規定による立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。【則】第246条
    《改正》平11法087
    《改正》平14法192
    《改正》平14法096
    ６　第１項から第４項までの権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。
    《改正》平11法087
    《改正》平14法192
    《改正》平14法096
    
    

    機構による立入検査等の実施

    
    第69条の２　厚生労働大臣は、機構に、前条第１項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第３項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。
    【令】第66条
    《追加》平14法192２　
    機構は、前項の規定により同項の政令で定める立入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。
    【則】第247条
    《追加》平14法192３　第１項の政令で定める立入検査、質問又は収去の業務に従事する機構の職員は、政令で定める資格を有する者でなければならない。【則】第245条
    《追加》平14法192４　前項に規定する機構の職員は、第１項の政令で定める立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
    【則】第248条
    《追加》平14法192
    
    （緊急命令）
    
    第69条の３　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、第14条の11第１項の登録を受けた者、医療機器の賃貸業者若しくは修理業者、第18条第３項、第68条の９第６項若しくは第77条の５第４項の委託を受けた者又は薬局開設者に対して、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の販売若しくは授与又は医療機器の賃貸若しくは修理を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置を採るべきことを命ずることができる。
    《改正》平11法160
    《改正》平14法096
    《改正》平14法096
    
    （廃棄等）
    
    第70条　厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を業務上取り扱う者に対して、第43条第１項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品、同項の規定に違反して販売され、若しくは授与された医薬品、同条第２項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医療機器、同項の規定に違反して販売され、賃貸され、若しくは授与された医療機器、第44条第３項、第55条（第60条、第62条、第64条及び第68条の５において準用する場合を含む。）、第56条（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）、第57条第２項（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）、第65条若しくは第68条の６に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器、第23条の４の規定により製造販売の認証を取り消された医薬品若しくは医療機器、第74条の２第１項若しくは第３項第２号（第75条の２第２項において準用する場合を含む。）、第４号若しくは第５号（第75条の２第２項において準用する場合を含む。）の規定により製造販売の承認を取り消された医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器、第75条の３の規定により第14条の３第１項（第20条第１項において準用する場合を含む。）の規定による製造販売の承認を取り消された医薬品若しくは医療機器又は不良な原料若しくは材料について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
    《改正》平11法087
    《改正》平11法160
    《改正》平14法096
    《改正》平14法096
    ２　厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前項の規定による命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができる。《改正》平11法160３　当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第69条第５項の規定を準用する。
    《改正》平11法087
    《改正》平14法192
    《改正》平14法096
    
    （検査命令）
    
    第71条　厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者又は医療機器の修理業者に対して、その製造販売又は修理をする医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、厚生労働大臣又は都道府県知事の指定する者の検査を受けるべきことを命ずることができる。
    《改正》平11法160
    《改正》平14法096
    
    （改善命令等）
    
    第72条 　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法が第12条の２第１号又は第２号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しない場合においては、その品質管理若しくは製造販売後安全管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。《追加》平14法096２　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者（選任製造販売業者を除く。）
    又は第80条第１項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者に対して、その物の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法が第14条第２項第４号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器が第56条（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）若しくは第65条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器若しくは第68条の６に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
    
    《追加》平14法096３　
    厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第13条第４項第１号若しくは第40条の２第４項第１号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器が第56条（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）若しくは第65条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器若しくは第68条の６に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。
    《改正》平11法087
    《改正》平11法160
    《改正》平14法096
    《改正》平14法096
    
    ４　都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第１項若しくは第39条の３第１項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者に対して、その構造設備が、第５条第１号、第26条第２項第１号、第34条第２項第１号、第39条第３項第１号若しくは第39条の３第２項の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品若しくは医療機器が第56条若しくは第65条に規定する医薬品若しくは医療機器若しくは第68条の６に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。
    《追加》平11法087
    《改正》平11法160
    《改正》平14法096
    《改正》平14法096
    《改正》平18法069　
    
    第72条の２　
    都道府県知事は、薬局開設者又は店舗販売業者に対して、その薬局又は店舗が第５条第２号又は第26条第２項第２号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずることができる。
    《改正》平11法160
    《改正》平14法096
    《改正》平18法069
    
    ２　都道府県知事は、配置販売業者に対して、その都道府県の区域における業務を行う体制が、第30条第２項第１号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務を行う体制を整備することを命ずることができる。《追加》平18法069　第72条の３　都道府県知事は、薬局開設者が第８条の２第１項若しくは第２項の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたときは、期間を定めて、当該薬局開設者に対し、その報告を行い、又はその報告の内容を是正すべきことを命ずることができる。
    
    《追加》平18法084　
    
    第72条の４　前３条に規定するもののほか、厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第１項若しくは第39条の３第１項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者について、その者にこの法律又はこれに基づく命令の規定に違反する行為があつた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は賃貸業者に対して、その業務の運営の改善に必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
    《全改》平14法096
    《改正》平18法084
    
    ２　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第１項若しくは第39条の３第１項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者について、その者に第79条の規定により付された条件に違反する行為があつたときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は賃貸業者に対して、その条件に対する違反を是正するために必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
    《全改》平14法096
    
    （総括製造販売責任者等の変更命令）
    第73条　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業の管理者若しくは責任技術者又は医療機器の修理業の責任技術者について、都道府県知事は、薬局の管理者又は店舗管理者、区域管理者若しくは営業所管理者若しくは医療機器の販売業若しくは賃貸業の管理者について、その者にこの法律その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はその者が管理者若しくは責任技術者として不適当であると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は賃貸業者に対して、その変更を命ずることができる。
    《改正》平11法160
    《改正》平14法096
    《改正》平18法069
    
    （配置販売業の監督）
    
    第74条　都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、この法律若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為をしたときは、当該配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。この場合において、必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。
    
    (承認の取消し等)
    
    第74条の２　厚生労働大臣は、第14条の規定による承認を与えた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が同条第２項第３号イからハまでのいずれかに該当するに至つたと認めるときは薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その承認を取り消さなければならない。
    《改正》平11法160
    《改正》平14法096
    
    ２　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の第14条の規定による承認を与えた事項の一部について、保健衛生上の必要があると認めるに至つたときは、その変更を命ずることができる。
    
    《改正》平11法160
    《改正》平14法096３　
    
    厚生労働大臣は、前２項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の第14条の規定による承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。
    1．第12条第１項の許可（承認を受けた品目の種類に応じた許可に限る。）について、同条第２項の規定によりその効力が失われたとき、又は第75条第１項の規定により取り消されたとき。
    2．第14条第６項の規定に違反したとき。
    3．第14条の４第１項又は第14条の６第１項の規定により再審査又は再評価を受けなければならない場合において、定められた期限までに必要な資料の全部若しくは一部を提出せず、又は虚偽の記載をした資料若しくは第14条の４第４項後段若しくは第14条の６第４項の規定に適合しない資料を提出したとき。
    4．第72条第２項の規定による命令に従わなかつたとき。
    5．第79条第１項の規定により第14条の承認に付された条件に違反したとき。
    6．第14条の規定による承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について正当な理由がなく引き続く３年間製造販売をしていないとき。
    《改正》平11法160
    《改正》平14法096　
    《１項削除》平14法096
    
    （許可の取消し等）
    
    第75条　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第１項若しくは第39条の３第１項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者について、この法律その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はこれらの者（これらの者が法人であるときは、その業務を行う役員を含むものとする。）が第５条第３号、第12条の２第３号、第13条第４項第２号（同条第７項において準用する場合を含む。）、第26条第２項第３号、第30条第２項第２号、第34条第２項第２号、第39条第３項第２号若しくは第40条の２第４項第２号の規定に該当するに至つたときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
    【令】第７条、 第14条
    《改正》平11法160
    《改正》平14法096
    《改正》平18法069
    
    ２　都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について前項の処分が行なわれる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に具申しなければならない。
    《改正》平11法160
    《改正》平14法096３　
    
    第１項に規定するもののほか、厚生労働大臣は、血液製剤（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第２条第１項に規定する血液製剤をいう。以下この項において同じ。）の製造販売業者又は製造業者が、次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めてその業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。
    1．当該製造販売業者又は製造業者が、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第26条第２項の勧告に従わなかつたとき。
    2．採血事業者（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第２条第３項に規定する採血事業者をいう。）以外の者が国内で採取した血液又は国内で有料で採取され、若しくは提供のあつせんをされた血液を原料として血液製剤を製造したとき。
    《追加》平14法096
    《改正》平14法096
    
    

    外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等

    
    第75条の２ 厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。
    
    1．選任製造販売業者が欠けた場合において新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。
    
    2．厚生労働大臣が、必要があると認めて、外国特例承認取得者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
    
    3．厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、外国特例承認取得者の工場、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問をさせようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
    
    4．次項において準用する第72条第２項又は第74条の２第２項若しくは第３項（第１号及び第４号を除く。）の規定による請求に応じなかつたとき。
    5．外国特例承認取得者又は選任製造販売業者についてこの法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
    《改正》平11法160
    《改正》平14法096
    《改正》平14法096　
    
    第19条の２の規定による承認については、第72条第２項並びに第74条の２第１項、第２項及び第３項（第１号及び第４号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第72条第２項中「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずる」とあり、及び第74条の２第２項中「命ずる」とあるのは「請求する」と、同条第３項中「前２項」とあるのは「第75条の２第２項において準用する第74条の２第１項及び第２項」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と、「第14条第６項」とあるのは「第19条の２第５項において準用する第14条第６項」と、「第14条の４第１項又は第14条の６第１項」とあるのは「第19条の４において準用する第14条の４第１項又は第14条の６第１項」と、「第14条の４第４項後段若しくは第14条の６第４項」とあるのは「第19条の４において準用する第14条の４第４項後段若しくは第14条の６第４項」と読み替えるものとする。
    《全改》平14法096　
    《１項削除》平14法096３　
    
    厚生労働大臣は、機構に、第１項第３号の規定による検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。
    【令】第67条
    【則】第249条
    《追加》平14法192
    《改正》平14法096
    
    （特例承認の取消し等）
    
    第75条の３　厚生労働大臣は、第14条の３第１項（第20条第１項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の規定による製造販売の承認に係る品目が第14条の３第１項各号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、又は保健衛生上の危害の発生若しくは拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該承認を取り消すことができる。《全改》平14法096（外国製造業者の認定の取消し等）第75条の４　厚生労働大臣は、第13条の３の認定を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該認定の全部又は一部を取り消すことができる。
    1．厚生労働大臣が、必要があると認めて、第13条の３の認定を受けた者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
    2．厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、第13条の３の認定を受けた者の工場、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
    3．次項において準用する第72条第３項の規定による請求に応じなかつたとき。
    4．この法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
    《追加》平14法096２　
    第13条の３の認定を受けた者については、第72条第３項の規定を準用する。この場合において、同項中「命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止する」とあるのは、「請求する」と読み替えるものとする。
    《追加》平14法096３　第１項第２号の規定による検査又は質問については、第75条の２第３項の規定を準用する。
    【令】第67条
    《追加》平14法096
    
    （許可等の更新を拒否する場合の手続）
    
    第76条　厚生労働大臣又は都道府県知事は、第４条第２項、第12条第２項、第13条第３項、第24条第２項、第39条第４項若しくは第40条の２第３項の規定による許可の更新、第13条の３第３項において準用する第13条第３項の規定による認定の更新又は第23条の６第２項の規定による登録の更新を拒もうとするときは、当該処分の名あて人に対し、その処分の理由を通知し、弁明及び有利な証拠の提出の機会を与えなければならない。
    《改正》平11法160
    《改正》平14法096
    
    （聴聞の方法の特例）
    
    第76条の２　第75条の２第１項第５号（選任製造販売業者に係る部分に限る。）に該当することを理由として同項の規定による処分をしようとする場合における行政手続法（平成５年法律第88号）第３章第２節の規定の適用については、当該処分の名あて人の選任製造販売業者は、同法第15条第１項の通知を受けた者とみなす。
    《改正》平14法096
    
    （薬事監視員）
    
    第76条の３　第69条第１項から第３項まで、第70条第２項、第76条の７第２項又は第76条の８第１項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置する市又は特別区の職員のうちから、薬事監視員を命ずるものとする。
    《改正》平11法087
    《改正》平11法160
    《改正》平18法069　
    《１項削除》平11法087２　第項に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、政令で定める。