医療機器販売、医療機器修理

メディカルシステムサービス

医療機器修理行許可番号 43BS200053

心電計

心臓が拍動すると心筋に微小な活動電圧 (1mV程度)が発生する。これを体表に装着した電極で導出し,時間的な変動曲線(心電図)として記録するものを心電計という。
心電計は,心筋障害をはじめ各種の循環器疾患の診断に利用されるが中でも不整脈の診断には不可欠だといわれている。
心電計は,1903年アイントーベツの弦検流計の利用から始まり,長い改良を経て現在に至り,このほとんどがマイクロコンピュータを組み込んだデジタル心電計で占められているのは世界共通のことである。
心電計には機能上から,単に心電図を記録するだげのもの (心電計) から内蔵したCPUで波形計測や各種の制御を行い,心電図の自動解析 (自動解析付心電計)やトレッドミルなどの負荷装置
と組み合わせて負荷中・負荷後の心電図を記録したり(運動負荷心電計),さらに,ホルタ心電図の再生・解析などまで多彩な機能をもつ多機能心電計などある。
一方,臨床用心電計の普及状況を見ると,国内では医療施設の60%以上に設置され,その約70 %が心電図自動解析付心電計である。
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デジタル心電計の構成


(1)これまでの技術は,心電図をいかに忠実・きれいに記録するかにあったがマイクロコソピュータ
の出現で一変した,つまり,被検者に電極をつげて心電計の電源をオンすれば10秒以内に心電図
の解析結果と整理された心電図波形が同一紙上に現れるのが今日の心電計である。 
増幅部は,電極ごとに9 個のバッファアンプを設げ記録チャネルに関係なく12誘導の心電波形
を同時相で取り込み,"適当な大きさに増幅してA/Dコンバータに送る・A/Dコンバータでは心電
波形に重畳して人カする数百mVの分極電圧,ぺ-スメーカパルスの検出など考慮し,毎秒4000
-8000回の速さで12-16ビット,約5がV単位のデジタル信号に変換される。そして,この信号は
光結合 (またはトランス結合)により被検者を接地より分離 (フローティグ) し,外部よりの電
撃に対する防止策 (CF形装着部をもつ心電計)を講じ,信号処理部に送られる・
信号処理部では,I2誘導心電図の誘導合成 (例えば,V= I-I, aVa= -(I + U)/2,
aVa= (2U-I)/2,など) と基線の動揺,商用交流雑音また筋電図などの雑音を除去し, きれいな心電波
形にして次に送る。 こ こで, 心電波形を記録するだげなら, この信号を記録器 (サーマルレコー
ダ) に送ればよい。 また,心電波形の解析などの機能を付加する場合は波形計測 ・解析などのソフ
トを組み込むこ とになる。

1) 前処理
人力した心電図波形の品質をチェックする・外部雑音 (図i8)が大きい場合や電極の装着に不
備などあれば,そのコメソトを表示画面などに出力し心電波形の確認を促す。

2) QRS波の抽出
波形計測の基準となるQRs波を抽出する・これには心電波形を微分し,傾きが急になるデータ
群をQRS 波の候補と認識する方法などがある。
また,R-R間隔の変化なども調べ,期外収縮をQRS波の基準としないような工夫も図
られる。

3) 区分点認識
抽出したQRS 波の位置に基づいて,P, QRS, T 波の始点(PB, QB, TB)
と終点 (PE,SE,TE)を求める。また,求めた点からPR時間,QRS時間,QT時間などを算出す
る。

4) 波形計測
P , QRS, T波の始点と終点に基づいて誘導ごとに波形を細分化
し,各振幅値や時間幅を計測する・また,R波のノッチ,QRS,T波の電気軸もここで算出する。

5) 連続波形計測
不整脈を解析するため心電図の連続波形を計測する。計測は心拍ごとに,PR
時間,QRS時間,QT時間,QRS振幅,QRS面積またQRS の電気軸などを求める・さらに,前
後の心拍とのR-R時間,P-P時間を求め不整脈検出のパラメータとする。

6)ミネソタコード分類
各波形の計測値をミネソタコード(ミネ、ソタ大学で標準I2誘導心電図をできるだげ客観的に,
また共通の尺度で分類するコードとして考案された)で分類する。
7)所見名分類
ミネソタコードから直接所見を分類すると,症例によっては心電図の読み過ぎや読み落としなど
生じる場合がある。そこで,各メーカは心電図専門Eによる臨床所見と組み合わせ心電図解析基準
(診断基準)を開発し,これで解析所見を分類している。

8) 解析結果の出力
解析処理で得た結果を編集してプリソトアウトする・
@ 心電図波形
A 被倹者情報 (ID 番号,年齢,性別など)
B 基本計測値 (心拍数,R-R,P-R,QT,QRS,Rなどの時間幅,振幅値)
C 解析所見名,所見の根拠となる条件,総合判定
なお,この解析所見は医師が心電図診断をする際の参考所見とするもので心電図診断ではない・
そこで,この旨を明確にするために,プリントアウトの一部に「心電図診断は医師による確認が必
要」であるとのコメントを明記するようにしている・

(3)自動解析機能付心電計の使用上の注意
解析の精度は,臨床上ほぼ満足できるとの評価もあるが専門医の"半T読に比べればまだ不十分であ
る・これは,人間の目なら種々の雑音があってもそれを除外したり補正したりなどして心電波形の
特徴を簡単に判別するが,コンピュータではしばしばこの雑音を拾ったり,心電波形の微妙な変化
を読み落としたりする (コソピュータのパターソ認識の弱さ)。


解析機能付心電計の使用上の注意点


@ 解析結果の一致率 (心電図専門医による心電図判読との比較)
心電図に正常の多い場合は95%以上にもなるが,異常が多いと80〜85%に低下する。
A比較的一致率の低い所見
パターン認識の難しいp波やZ(デルタ)波などが測定の対象となるような,例えば
WPW症候群 (図24 (a)).
b. A-VブロックU・皿度のように,P波が測定できずに読み落としてしまう場合(図24(b)).
c,僅かなSTの上昇でしか変化の現れない,例えば急性の心筋梗塞 (図24(c)).
d,心房粗動などで,粗動波の計測が難しい場合 (図24 (d)).
e. QT延長やT波の終わりなどの区分点認識の難しい波形 (図24 (e))・
B 雑音の混入などによる誤解析
基線の動揺,ハムやの筋電図の混入があると心電波形の計測を誤り,誤解析の原因になる・
解析結果の不一致率の6o%以上が,この種の雑音の混入が原因していると言われている,
このことからも雑音の混入のない"きれいな心電図をとh ことが解析精度を向上させるた
め重要なボイントになる。
C 再現性
同一患者でも心電図を繰り返し解析すると同一所見が得られない場合がある・これは,同一
患者でも,む電図をとるたびに呼吸の影響などで波高が変化することもあり,また計狽T値が判定
基準の閾値の境界にある場合などに起こる。
学童と成人では診断基準は異なる。

原理

被検者の体表面から電極を通して導かれた心電波形は、本装置の バッファアンプを通して、ECG アンプに伝送され、A/D コンバータ でアナログ信号からデジタル信号に変換された後、オプチカルア イソレーションをへて CPU コントロール回路へ送られる。
CPU コントロール回路で処理された生体信号のデータはサーマル ヘッドに送られ記録紙に記録される。
CPU コントロール回路は装置全体の主制御部で、ここで処理された 電気信号はモーター制御回路、フロッピーディスクユニット、サー マルヘッド、液晶ユニット等をコントロールする。
標準 12 誘導心電図とキャブレラ誘導について 心電図には、体の 2 点間の電位差を求める方法と、あらかじめ決め ておいた基準と電極装着点の電位差を記録する方法がある。
前者 は、左手、右手、左足の電位差をそれぞれ記録する標準肢誘導(T, U,V)が該当する。
後者は、左手、右手、左足の各々の点と、他 2点を結合した点との電位差を記録する単極肢誘導(aVR,aVL,aVF) また、左手、右手、左足の 3 点を結合した点と、胸部 6 個所との電 位差を記録する単極胸部誘導(V1〜6)とがある。臨床上にはこれ らの誘導が広く用いられ、標準 12誘導心電図(T,U,V,aVR, aVL,aVF,V1〜6)と呼ばれる。
一方、キャブレラ誘導は、主に欧州において要求される心電図の 誘導方法であり、標準 12 誘導心電図に対して aVL,T,-aVR,U, aVF,V,V1〜6 の順で記録する。aVR の極性と記録順を並べ替える ことで記録紙上での心電図の判別を容易にした誘導方法である。
標準 12 誘導および、キャブレラ誘導心電図解析のソフト処理は、 心電図をアナログ信号からデジタル信号に変換したものを読み込む ことからはじまる。
読み込まれた心電波形は、波形の微分を行い、 次に P,QRS,T 波の分類を行い雑音を除去する。
その後、P,QRS,T 波の幅ならびに大きさを計測し、さらに心拍数を算出する。また計 測された個々のデータから共通的に広く採用されているミネソタコ ードをベースとした心電図判別基準との比較によって心電図の異常 を判定し、適合する解析コードを心電図波形と共に記録する。

操作方法又は使用方法等

・アースコードを本体の等電位化端子に接続し、他端を室内壁面の アース端子に接続します。
・電源コードを電源コネクタに接続し、他端を商用電源(AC100V) のコンセントに接続します。
・マガジンに記録紙をセットします。
・オペレーションキーを押して電源をオンにします。
・誘導コードに電極を接続し、被検者の部位に電極を装着します。 操作 ・電極がはずれていると、記録キーを押しても記録を開始せず、LCD パネルに電極はずれのコメントを表示します。
・自動記録: 記録方式を自動にセットします。記録キーを押すと記録が開始し、記録が終わると自動で停止します。
・手動記録: 記録方式を手動にセットします。記録キーを押すと 記録が開始します。記録を停止する時は停止キーを押します。
記録中1mVキーを押すと校正波形を印加することができます。

故障箇所の所見

故障箇所                                      
故障 アナログ心電計 デジタル心電計
@故障箇所の発見< CAL波形の動きや回路図を追って簡単に故障箇所が見つかる ソフトで処理されている個所が多いので、波形を追って故障箇所を見つけるの が難しく、かなり経験がいる
A故障箇所の修理 故障箇所の修理の部品交換で済む 故障箇所を含む基板単位の交換・修理になる
B記録器 故障箇所にもよる修理可能  サーマルヘッドの一部の焼損でサーマルヘッド全体の交換が必要
C静電気トラブル 少ない  サーマルヘッドのブラッシング、筐体のプラスチック化による静電気トラブルを起こす
D故障頻度\ 切り替えスイッチなど機構部品が多いので比較的故障が多い  サーマルヘッドの故障を除けば、電子スイッチなど殆どがソフトで構成されているので比較的故障は少ない
E修理費用< 部品単位の交換で済むので、比較的安く済む 基板やサーマルヘッドなど高価な部品の交換で対応するので、修理費用は高価になる

保守・点検に係る事項
装置を正しく作動させるために、保守点検を実施してください。
点検項目 点検内容
備品の点検 誘導コード等の附属品は所定の位置に保管されているか?
記録紙等の消耗品の予備は充分か?
取扱説明書はあるか?
外観の点検 コード類に破損はないか?
文字や記号などの表示は読めるか?
本体に傷や凹みはないか?
電極にサビや汚れが付着してないか、またきれ
いに洗浄されているか?
機械的特性の スイッチ等に割れがないか、また動きはスムー ズか?
電源プラグは抜けやすくないか?
コネクタにあそびは無いか?
電極の接続は良好か?
電源投入後の 異常な音、発熟、発煙はないか?
点検 画面の表示、ランプの表示は正常か?
記録紙の送りムラやカスレ、異音等は無いか?
時計の狂いはないか?
その他 電源ヒューズは所定のものが入っているか?
自己診断の結果に異常はないか?


点検項目 点検内容
備品の点検 誘導コード等の附属品は所定の位置に保管されているか?
記録紙等の消耗品の予備は充分か?
取扱説明書はあるか?
外観の点検 コード類に破損はないか?
スイッチ等に破損はないか?
文字や記号などの表示は読めるか?
本体に傷や凹みはないか?
電極にサビや汚れが付着してないか、またきれ いに洗浄されているか?
機械的特性の点検 スイッチ等に割れがないか、また動きはスムー ズか?
電源プラグは抜けやすくないか?
コネクタにあそびは無いか?
電極の接続は良好か?
電源投入後の点検 記録紙の送りムラやカスレ、異音等は無いか?
異常な音、発熟、発煙はないか?
画面の表示、ランプの表示は正常か?
時計の狂いはないか?
その他 電源ヒューズは所定のものが入っているか?

使用上の注意

【使用上の注意】
* 使用注意(次の患者には慎重に適用すること)
・MV(分時換気量)センサを内蔵する心臓ペースメーカを植え込ん だ患者
[MV センサが過度に反応し、最大レートに達してしまうなど不適切なペーシングレートが生じる可能性があります。このような場合は MV センサを OFF にしてください。]
重要な基本的注意
・電源コードは必ず、付属品の 3 ピンプラグ付き電源コードを使用
してください。
[他の電源コードを使用した場合、患者および操 作者が電撃を受けることがあります。]
・解析結果と他の臨床所見などを総合して、最終的な判定は医師が 行ってください。
[解析所見はあくまでも心電図波形上のものでアーチファクトなどの外部的な要因により異常が認められても心 疾患でない場合があります。]
相互作用/併用注意(併用に注意すること)
・複数のME機器を併用するときは,機器間に電位差が生じないよ うに等電位接続をしてください。
[筐体間にわずかでも電位差があると、患者および操作者が電撃を受けることがあります。]
・除細動を行うときは、本装置用に指定されたデフ対策仕様の誘導 コードを使用してください。[電撃により本装置が破損する危険があります。]
・除細動を行うときは、患者の胸部に装着した電極または貼付して ある薬剤からなるべく離して通電してください。
接触の恐れがある場合は、電極または薬剤を取り除いてください[除細動器の パドルがこれらの物に直接触れると、放電エネルギーによる電撃を受けることがあります。]
・除細動を行うときは、患者に装着した誘導コードが装置に確実に 接続されていることを確認してください。
[はずれているコードの金属部に触ると、放電エネルギーによる電撃を受けることがあ ります。]
妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用
・被検者が小児の場合は小児用電極を使用してください。

薬事法施行規則(昭和36年2月1日 厚生省令第1号)


第百十四条 (中略)

2 医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。(後略) 
(許可証の掲示)
第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 
(休廃止等の届書の様式)
第十八条 医療機器の修理を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。 


第百十四条 (中略)

2 医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。(後略) 
(許可証の掲示)

第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 
(休廃止等の届書の様式)

第十八条 <療機器の修理業を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。 

医療機器の修理を行うためには、許可が必要です。

(修理業の許可の申請)
第百八十条 法第四十条の二第一項の規定による医療機器の修理業の許可の申請は、様式第九十一による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。

一 事業所の構造設備に関する書類

二 申請者が法人であるときは、登記事項証明書

三 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書

四 事業所の責任技術者が第百八十八条第一号又は第二号に掲げる者であることを証する書類

五 申請者以外の者がその事業所の責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその責任技術者に対する使用関係を証する書類

3 申請者が法人である場合であつて、地方厚生局長(令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

4 第一項の申請については、第八条及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長又は都道府県知事」と、「前条」とあるのは「第百八十条第四項において準用する前条」と読み替えるものとする。 

修理を行う機器の種類(一般的名称)によって許可を取得する区分が異なります。
(医療機器の修理区分)

第百八十一条 法第四十条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ
別表第二のとおりとする。

特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器
・手術台及び治療台のうち、放射線治療台
・医療用エックス線装置及び医
療用エックス線装置用エックス線管
・医療用エックス線写真観察装置
・医療用エックス線装置用透視台
・放射性物質診療用器具(シンチレーションカウンタ及びラジオイムノアッセイ用装置を除く。)
・放射線障害防護用器具
・理学診療用器具 ハイパーサーミァ装置
・理学診療用器具 結石破砕装置
・内臓機能検査用器具のうち、磁気共鳴画像診断装置
・医薬品注入器のうち、造影剤注入装置
・医療用物質生成器のうち、陽子線治療装置
・理学診療用器具 超音波画像診断装置
・理学診療用器具 医用サーモグラフィ装 置
・理学診療用器具 除細動器
・理学診療用器具 機能的電気刺激装置
・体温計
・血液検査用器具のうち、オキシメータ
・血圧検査又は脈波検査用器具
・内臓機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。
磁気共鳴画像診断装置
眼圧計
血液ガス分析装置
自動細胞診装置
・聴力検査用器具
・知覚検査又は運動機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。
歩行分析計
握力計
圧痛覚計
角度計
五< 背筋力計
治療点検索測定器
歯科用電気診断用機器
・補聴器
・手術台及び治療台(放射線治療台及び 歯科用治療台を除く。)
・医療用照明器(歯科用手術灯を除く。)
・医療用消毒器
・医療用殺菌水装置
・麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢(のう)及びガス吸収かん
・呼吸補助器
・内臓機能代用器のうち、心臓ペースメー カ
・保育器
・理学診療用器具 心マッサージ器
・理学診療用器具 脳・脊(せき)髄電気刺激装置
・理学診療用器具 
卵管疎通診断装置
・理学診療用器具 
超音波手術器
・聴診器
・打診器
・知覚検査又は運動機能検査用器具 歩行分析計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 握力計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 圧痛覚計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 角度計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 背筋力計
・医療用定温器(微生物培養装置を除く。)
・電気手術器
・結紮(さつ)器及び縫合器
・医療用焼灼(しやく)器(レーザ手術装置及びレーザコアグレータを除く。)
・医療用吸引器(歯科用吸引装置を除く。)
・気胸器及び気腹器
・医療用嘴(し)管及び体液誘導管
・医療用洗浄器(歯科用根管洗浄器及び家 庭用膣(ちつ)洗浄器を除く。)
・採血又は輸血用器具
・医薬品注入器(歯科用貼(ちよう)薬針 及び造影剤注入装置を除く。)
・医療用吸入器(家庭用吸入器を除く。)
・内臓機能代用器(心臓ペースメーカを 除く。)
・理学診療用器具 ヘリウム・ネオンレ ーザ治療器
・理学診療用器具 半導体レーザ治療器
・内臓機能検査用器具のうち、眼圧計
・検眼用器具
・医療用鏡(歯鏡及び歯鏡柄を除く。)
・医療用焼灼(しやく)器のうち、レーザ 手術装置及びレーザコアグレータ
・理学診療用器具 光線治療器
・理学診療用器具 低周波治療器
・理学診療用器具 高周波治療器
・理学診療用器具 超音波治療器
・理学診療用器具 熱療法用装置
・理学診療用器具 
マッサージ器
・理学診療用器具 
針電極低周波治療器
・理学診療用器具 
電位治療器
・理学診療用器具 骨電気刺激癒合促進装置
・知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、治療点検索測定器
・整形用機械器具のうち、運動療法用機械器具
・手術台及び治療台のうち、歯科用治療台
・医療用照明器のうち、歯科用手術灯
・理学診療用器具 歯科用イオン導入装置
・理学診療用器具 歯科用両側性筋電気刺激装置
・知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、歯科用電気診断用機器
・医療用鏡のうち、歯鏡及び歯鏡柄
・医療用吸引器のうち、歯科用吸引装置
・医療用剥(はく)離子のうち、歯科用起子及び剥(はく)離子
・医療用てこのうち、次に掲げるもの
・医療用てこ 歯科用てこ
・医療用てこ 歯科用エレベータ
・医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器及び穿(せん)孔器のうち、次に掲げるもの
歯科用バー
二< 歯科用リーマ
歯科用ファイル
歯科用ドリル
歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ
歯科用マンドレル
七< 歯科用根管拡大装置
歯科技工用バー
歯科技工用マンドレル
・医療用洗浄器のうち、歯科用根管洗浄器
・整形用機械器具のうち、歯科矯正用機器
・歯科用ユニット
・歯科用エンジン
・歯科用ハンドピース
・歯科用切削器
・歯科用ブローチ
・歯科用探針
・歯科用充填(てん)器
・歯科用練成器
・歯科用防湿器
・印象採得又は咬(こう)合採得用器具
・歯科用蒸和器及び重合器
・歯科用鋳造器
・医薬品注入器のうち、歯科用貼(ちよう)薬針
・放射性物質診療用器具 シンチレー  ションカウンタ
・放射性物質診療用器具 ラジオイムノアッセイ用装置
・血液検査用器具(オキシメータを除く。)
・尿検査又は糞(ふん)便検査用器具
・内臓機能検査用器具 血液ガス分析装置
・内臓機能検査用器具 自動細胞診装置
・医療用遠心ちんでん器
・医療用ミクロトーム
・医療用定温器のうち、微生物培養装置
・舌圧子
・医療用刀
・医療用はさみ
・医療用ピンセット
・医療用匙(ひ)
・医療用鈎(こう)
・医療用鉗(かん)子
・医療用のこぎり
・医療用のみ
・医療用剥(はく)離子(歯科用起子及び剥(はく)離子を除く。)
・医療用つち
・医療用やすり
・医療用てこ(歯科用てこ及び歯科用エレベータを除く。)
・医療用絞(こう)断器
・医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器 及び穿(せん)孔器。ただし、次に掲げ るものを除く。
歯科用バー
歯科用リーマ
三< 歯科用ファイル
歯科用ドリル
歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ
歯科用マンドレル
歯科用根管拡大装置
歯科技工用バー
歯科技工用マンドレル<
・開創又は開孔用器具
・医療用拡張器
・医療用消息子
・医療用捲(けん)綿子
・医療用洗浄器のうち、家庭用膣(ちつ) 洗浄器
・整形用機械器具 骨接合用器械
・整形用機械器具 電動式骨手術器械
・整形用機械器具 エアー式骨手術器械
・整形用機械器具 骨接合用又は骨手術用 器具
・整形用機械器具 靱(じん)帯再建術用 手術器械
・医療用吸入器のうち、家庭用吸入器
・バイブレーター
・家庭用電気治療器
・指圧代用器
・はり又はきゆう用器具のうち、温きゆう器
・磁気治療器
・医療用物質生成器

修理業の許可には5年間の有効期間があります。許可を継続する場合には、期間満了前に更新の手続きをする必要があります。 


(修理業の許可の更新の申請)
第百八十五条 法第四十条の二第三項の規定による医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第九十三による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。 
修理を行う医療機器の属する区分が変わった場合、修理区分の変更申請などが必要になります。 

(修理区分の変更等の申請)
百八十六条 法第四十条の二第五項の規定による医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第九十四による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
一 許可証
二 変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類 
責任技術者には、資格要件があります。 
(責任技術者の資格)
第百八十八条 法第四十条の三において準用する法第十七条第五項に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
一 特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者

イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において「基礎講習」という。)及び専門講習を修了した者 

ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 
二 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者

イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した 

ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 
責任技術者の意見は最大限尊重されなければなりません。 

(責任技術者の意見の尊重)
第百八十九条 医療機器の修理業者は、責任技術者が法第四十条の三において準用する法第十七条第六項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。 
修理をした場合には記録をつけなければなりません。 

(修理、試験等に関する記録)
第百九十条 医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保管しなければならない。 
事業所ごとに次の文書を作成する必要があります。 

(特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第百九十一条 特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。
一 業務の内容に関する文書
二 修理手順その他修理の作業について記載した文書
2 特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第二号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。
3 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二 当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
4 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 回収に至つた原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
三 当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
5 特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
二 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
6 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。次項において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。
7 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
8 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。
9 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。
10 前項に規定する文書による通知については、第九十三条第四項から第八項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第四項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第五項及び第六項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第七項中「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第五項及び第八項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。 

「文書による通知」は電磁的方法で行うこともできます。(第百九十一条第十項で準用する第九十三条第四項から第八項)

第九十三条 (中略)
4 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、前二項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第七項で定めるところにより、<修理を依頼した者>の承諾を得て、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の交付を行つたものとみなす。
一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
イ <特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ <特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を電気回線を通じて<修理を依頼した者>の閲覧に供し、当該<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 前項に掲げる方法は、<修理を依頼した者>がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と、<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、第四項の規定により<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、<修理を依頼した者>に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一 第四項各号に規定する方法のうち<特定保守管理医療機器の修理業者>が使用するもの
二 ファイルへの記録の方法
8 前項の規定による承諾を得た<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<修理を依頼した者>から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該<修理を依頼した者>に対し、<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該<修理を依頼した者>が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 

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修理した医療機器について不具合等を発見した場合 
11 特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。 


特定保守管理医療機器以外の医療機器を修理する修理業者に適用される条文 
(特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第百九十二条 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第三項(第二号を除く。)、第四項(第三号を除く。)、第六項から第八項まで及び第十一項の規定を準用する。 
設置管理医療機器の修理を行う修理業者には追加で遵守すべき事項があります。 
(設置管理医療機器の修理業者の遵守事項)
第百九十三条 設置管理医療機器の修理業者については、第九十三条第二項及び第四項から第九項までの規定並びに第百七十九条第一項から第四項までの規定を準用する。この場合において、第九十三条第四項中「前二項」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項」と、同条第五項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第八項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第九項中「第二項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。 
第九十三条第二項及び第四項  < >内は読み替え後の内容 
(設置に係る管理に関する文書)
第九十三条<中略>
2 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置管理医療機器を医療機器の販売業者又は賃貸業者(以下「販売業等」という。)に販売し、授与し、又は賃貸するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。
3 <略>
4 設置医療管理医療機器の<修理業者>は、<第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項>の規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電子情報処理組織を利用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、設置管理医療機器の<修理業者>は、当該設置管理基準書の交付を行ったものとみなす。
一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
イ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と受託者等の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された設置管理基準書に記載すべき事項を電気回線を通じて受託者等の閲覧に供し、当該受託者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該設置管理基準書に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 <第百九十三条において準用する前項>に掲げる方法は、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と、受託者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7 設置管理医療機器の製造販売業者は、第四項の規定により設置管理基準書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、受託者等に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一 第四項各号に規定する方法のうち設置管理医療機器の製造販売業者が使用するもの
二 ファイルへの記録の方法
8 <第百九十三条において準用する前項>の規定による承諾を得た設置管理医療機器の製造販売業者は、当該受託者等から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該受託者等が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
9 設置管理医療機器の<修理業者>は、第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した>、その記録を作成し、その作成の日から十五年間保存しなければならない。 
第百七十九条第一項から第四項まで
(設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項)
第百七十九条 設置管理医療機器の<修理業者>は、自ら当該設置管理医療機器の設置を行うときは、第九十三条第二項の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。
2 設置管理医療機器の修理業者は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなければならない。
3 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければならない。
4 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければならない。 
責任技術者が受講する継続的研修について 
(責任技術者の継続的研修)
第百九十四条 医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。 
許可取得後、次の事項を変更した場合は届出が必要です。 
(責任技術者等の変更の届出)
第百九十五条 法第四十条の三において準用する法第十九条第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一 修理業者又は責任技術者の氏名又は住所
二 修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
三 事業所の名称
四 事業所の構造設備の主要部分
2 前項の届出は、様式第六による届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を提出することによつて行うものとする。
3 第一項の届出については、第十六条第三項及び第四項の規定を準用する。この場合において、第十六条第三項ただし書中「提出先とされている都道府県知事」とあるのは「提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事」と、「厚生労働大臣」とあるのは「地方厚生局長」と、同条第四項中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長(令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)」と読み替えるものとする。 


医療機器修理業の特例
包装・表示・保管のみを行う製造所は修理業の特例を受けないため、別に修理業の許可を取得する必要があります。 
(医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造)
第百九十六条 令第五十六条に規定する厚生労働省令で定める製造は、第二十六条第五項第四号に掲げるものとする。