医療機器修理、医療機器販売

メディカルシステムサービス

医療機器修理行許可番号 43BS200053

ファイバースコープの原理

通信ケーブルに用いられていた石英ファイバーを、1972年、西独においてレーザ伝達の応用に成功したことにより、レーザの内視鏡への導入が可能となりました。
石英ファイバーは光の透過性に優れているため耐熱性があり、可携性 (曲がっても折れない)もよく、極めて細く作製できるので、内視鏡のチャンネルに挿入できる。
ファイバースコープの原理とは、光ファイバーの特長は細くて、曲げやすく、光ファイバーがどんなに曲がっても、中を伝わる光は光ファイバーに沿って曲がりながら伝わるから、体内に挿入してレーザ光を体内に導くことが可 能なことである。
レーザ光を体内に導げば、レーザ光を体内の特定部位に照射することができ、い わゆる非侵襲的治療が可能になる。
さらに、光は直進する性質と物体に当たれば反射する性質を持っている。
そして、鏡のいずれか一端に光 で反射し、次の鏡へと進み,光はさらに反射を繰り返しながら鏡になる。 ガラス繊維の中に光を通したとき、光は反射を繰り返すこととこまでも伝わることになる。
また、本体の構造として、中心にコア、周りにグラッドというものがあり、さらにプラスチックプライマリコートを被膜というもので覆っています。また、レンズ面の汚れをとりさるため水をふきかげることも可能となっている。
内視鏡に使われているイメージガイドのガラス繊維の直径は、8ミクロン(髪の毛は70〜80ミク ロン)と非常に細く、それを数千本から数万本集めて作られている。観察をより容易にするためにスコープ先端部が4方向へ自由に屈曲できるようにする機構もそなえられている。
そのほかファイバースコープには、内腔粘腔面から生栓したり、止血や粘膜切除など内視鏡的処置を行うために、鉗予やカュ一レを内腔へ挿入できるように鉗予チャンネルがI本ないし2本組み込まれている。
従って、見ようとする被写体は、対物レンズを通してIGの端面に結像される。その像がイメージガイドを通って他端に伝わり、像を写し出される、その像を接眼レンズで拡大し、見ることができる。
また、レンズの表面が汚れているときれいな像が見えないことになります。
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医用内視鏡

内視 (endoscopy)とは語源的には内部 (endo) を視ること(scopy)であって、1853年フラソ スのDesormeauxが初めて用いた言葉である。
内視するための重要なメデイエーターである器機 が内視鏡 (endoscope)であり、内視の世界を臨床医学的に探究する検査を内視鏡検査 (en- doscopy. endoscopic examination)という。
あらためて歴史をひもとくまでもなく、内視という言葉が誕生した時代の岩機では生体内部の十 分な観察 (内視)は到底不可能であったわげで、この内視という言葉には、当時においては如何と もしがたい暗黒の世界であった夢空間、すなわち生体内 (正確には管腔臓器内であるが)を詳細に 観察したいという希望的観測 (夢想)、当時の医学者たちの祈りを含蓄しているものと考えられよう。
肉眼視という意味での内視の世界を実際的かつ革命的に発展させたのは、軟性胃鏡および胃カメラにつづいて1958年、アメリカでファイバースコープによる胃専用器が発明されてからである。が、ファイバースコープによって一時代を築き上げた内視の世界は、現在、さらに電子スコープ、すなわち電子の眼による内視の世界へと発展的変貌と進化をとげつつある。
このように内視の世界の発展的膨張化現象を加速化している最大の立て役者 (支援者:内視の世界のパトロネージ)の 1つは、先端科学技術、とりわげ物理光学と機械工学の草命的進歩であるといえよう。
内視の世界の進化が、内視的文化のパトロネージである先端科学とあいまって歴史的展開を示してきたものであるならば、内視の概念もそれぞれの時代背景により異なるものであり、同時にまた成長を続けてきたものといえる。
ところで、この序論のテーマは内視鏡の概念であるにもかかわらず、本文ではあえて 内視の概念とさせて頂いた。内視する映像の伝達機器は鏡ではなく、クラスファイバーであり、あるいはまた電子スコープに内蔵された"電子の眼"、すなわち超小型固体撮像表予 (CCD; charge coupled device)に移行しつつある現在、内視鏡という言葉そのものに古めかしい響きを感じているのは著者だげではあるまい。
もっとも適切な言葉は、内視 (en- doscopy);であり、内視学といったところであろう。
1世紀以上も昔に誕生したこの言葉は、内視の世界の実態を語るには実に明快であり、また極めて端的に的を射た言葉である。
さらに、実在的な内視の世界を離れ、究極的には、精神論を含めて哲学的、思索的な二ュアンスを問うまでに高められていると感じていってしまっているのである。
臨床医学上,今日的な内視の概念は、検査、診断、治療を骨子として、それぞれが多面的に相互作用を営んでいるという包括的な立場でとらえておく必要がある。
各論のIつとして、たとえば内視鏡診断の分野におげる今日的発展様式として、内視される肉眼的な表面形態は従来からの色素内視鏡、拡大内視鏡によってさらに繊密・細分化され、また超音波内視鏡の誕生により、病変の内部構造および深達度の客観的評価が可能となった。
一方、周辺機器との意欲的な連携は、内視鏡検査を単なる存在診断学の範晴にとどめることなく、血流、内圧等の機能的診断学まで高めることに成功し、さらに、近年、広く普及してきた電子スコープは、内視した対象のあらゆる変数間の関数関係を定量的にとらえるサイエントメトリー (scientomety) の実現を可能とする方向へと導きつつある。
内視鏡治療の発展様式として、その方法論は(1)熱工ネルギーを利用したもの。
(2)薬物の局注法、(3)機械的な方法に分けられ、各治療法の適応と選択の原則が各疾患ごとにほぼ確立されつつある。具体的には,緊急時の消化管出血の治療 (工タノール局注法,ヒートプローブ法、レーザー止血法,食道静脈瘤硬ィロ療法など)、内視鏡的乳頭切開術、内視鏡的ポリペクトミー、粘膜切除術、悪性腫瘍に対するレーザー療法、レーザーハイパーサーミア、制ガソ剤工マルジョンやOK-432の局注療法、strpbiopsyなど、また消化管の良、悪性狭窄に対する拡張術に、さらに最近では経皮胃凄造設術 (percutaneous endoscopic gastrostomy; PEG)など枚挙に暇がない。
内視の器機そのものと方法論が多岐に複雑化している現在においては、その概念の把握も、手技、診断、治療に精通してはじめて体得されるものである。
しかしながら,おのずと内視の世界も細分化へと歩を進め、全体的概念の把握に最も大切な経験と教育の機会が乏しく、場合によっては観念的理解に陥り易くなる危険性も内在してきているのが現況といえそうである。
さらに1点、内視の世界の根本的基盤である倫理面に関してもすこしは触れておく必要がある。一般論として、完成されたtool(道具)であるほど、誰しもが容易に操作できるsimple な形態と機能に進化してゆくものである。しかし、内視鏡の歴史からは、たいへんな進化を遂げたとはいえ、現時点での内視鏡器機は、いまだ、いわゆる完成されたtoolとはいえまい。
こには、操作する術者の経験や、感性が要求されるという領域が存在するのが現実である。被検者に侵襲をあたえる段階 (stage)にある検査と治療においては、当然,侵襲の程度を少なくするための努力がなされねばならないわげであり、術者である医師とパラメディカルは、多岐にわたる内視鏡業務に精通し、よく理解し 研讃してゆくとともに、相互間の緊密なる連携が必要であることを忘れてはならない。
近年,医療紛争が増加している現況下では,とくに内視鏡の合併症は問題として取り上げられ易いものであり、"安全であり、正確かつ円滑な内視鏡検査と治療"は、内視鏡の概念の臨床的・実際的側面の極めて重要な倫理的要素としてとらLておくことが肝要である。
懐古鏡 (retrospectroscope;Insights into Medical Dis- covey.(1997) の著者J・H. Comroe. Jr の造語)を用いて、"歴史的な内視の世界の進歩"を内視してみよう。進歩の支援をしてきた、いわゆる内視的文化のパトロネージは、驚異的な先端科学技術の進歩のみではないことに気づくはずである。
内視の世界の発展にもっとも重要なパトロネージは、根本的なhard の部分を支える内視鏡および周辺器機の技術革命と進化であるとともに、実際にこれを駆使して検査、治療に取り組む医師およびバラメディカルの"創造の萌芽"そのものであろう。最先端をいくハードと、常にこれを最大限生かそうとする創造力 (を駆使したsoft)は、相互に絡み合いつつ、水平方向とともに垂直方向にたくましい発展的ベクトルの矢を放つものである。
先にも述べたが、医師とパラメディカルは,多岐にわたる内視鏡業務に精通し、よく:理解し、研讃してゆくとともに、その過程でさまさまな分野の独創的思索に夢を馳せ、新しい内視の世界の形成に参画して頂きたいものと願ってやまない。

胃カメラ

細いシャフトの先端近くに小型のカメラを組み込んで、 このシヤフトを胃内に挿入し直接胃内を 撮影するようにしたものである。
I950年からわが国での開発がはじまり、1953年頃から臨床に用 いられはじめ、ファイバースコープが普及するまで、胃内視鏡の中心的な器機であった。
胃カメラ が果した胃診断学の進歩への寄与ははかりしれない。
このことは現在でも胃内視鏡検査がすべて胃 カメラという代名詞で通用していることからも明らかであろう。
しかし胃カメラは照明による胃の 光り方を腹壁を通して観察しながら、盲目的に撮影するため、撮影に熟練を要した。また生検も行 うことはできなかった。
単玉レンズの後方に幅4−5mmのフィルムが あり、1コマ撮影ごとに巻き上げて計20〜32コマが撮影できた。
胃カメラ自身はファイバースコー プの普及とともに用いられなくなったが、ファイバースコープに胃カメラを組み込んだ胃カメラ付 ファイバースコープ(GTF) は現在でもごく一部の施設で用いられている。
この機種は胃内をフ ァイバースコープで観察しながら、撮影は胃カメラで行うという方式のもので、
撮影が盲目的でな くなることと、レンズ系のみを介する写真撮影が可能であるため、
グラスファイバーを通してえら れる画像より良好な写真がえられるという利点があった。
しかし、現在ルーチンに用いられている 前方視式スコープに組み込みにくいこと、
グラスファイバーを通した像が次第に良好になってきた ことなどから、今日ではほとんど用いられていない。

ファイバースコープ

直径数ミクロンの極めて細いガラス線維があるとする。
これはコアの部分が屈折率の高いガラスでできており、その周りは屈折率の低いガラスでコートされている。
Aから入った光はまわりにもれることなくグラスファイバー内で反射をくりかえしながらBから出ていく、このような細いグラスファイバーを数千〜数万本束ねたものがファイバーバンドルと いわれるものである。
このときAの面とBの面のグラスファイパーの配列が同じであれば、Aから入った像は、歪むことなくBから出ていくことになる。
これが、途中でいかに屈曲していてもファイバースコープで正しい像が送れる原理である。
ファイバースコープには長いスコープ軸の中に観察用のファイバーバンドル(イメージバンドル) が組み込まれ、先端部には対物レンズがついて観察窓を作っている。
またイメージバンドルの手元側にも接眼レンズがあり,眼でみたり写真撮影をしたりすることができる。
1本のグラスファイバーが折れるとその部分は光が届かず、黒点となる。
撮影されたフィルムをみると、黒点がよく半T方Tでき、何本のグラスファイバーが折れているかがすぐわかる。
ファイバースコープを粗暴に取り扱うと、グラスファイバーはつぎつぎと折れて使いものにならなくなる。
観察するためにあるイメージバンドルのほかに、ファイバースコープには、照明月のファイバーバンドルも組み込まれている。
これは内腔を照明するのに,胃カメラのように光輪部のランプを用いるのではなく、外部にある光源から光を内腔ヘファイバーバンドルを通して導き入れるもので、ライトガイド式とよばれている。
内腔を直接ランプで照明するのに比し、格段に強力な光を、内腔の温度上昇をもたらすことなく利用できるので、現在はほとんどすべての内視鏡がライトガイド式になっている。
先端部をみると、照明月のレンズがみえ、照明窓を作っている。
ライトガイド用のグラスファイバーが折れてくると、照明が暗くなってくる。ファイバースコープは、現在単に観察するための機器ではなく、ファイバースコープには、内腔をひろげるための送気装置と内容液や空気を除去するための吸引装置のための通路を組み込んでいる。

ファイバースコープの歴史

内視鏡の歴史
内視鏡の原型は、ポソペイの遺跡から発見された、ギリシャ時代の肛門鏡・予宮鏡であるとされる。
したがって内視鏡はすでに2000年の歴史を持つわけである。
しかし近代医学が始まる200年前まで、それ以上の発展はなかった、
病気を体全体の出来事と考える東洋医学には、今日まで内視鏡はない。
解剖学や病理学の進歩で "病んでいる"のはそれぞれの内蔵であると分かると、
体内を観察したいという願望が生じるのは当然といえよう。
そのためにまず解決しなくてはならぬことは、
どうして体内を照明するかである。
1807年にドイツのポッイニイ (Bozzini)はローソクの光で体内を照らす道具を作った。
この研究は体内を照らす魔法の道具として教会からたちまち禁止されてしまったが、
本格的な内視鏡の最初の試みとして医学史に残っている。
実用的な内視鏡はl853年パリの泌尿器科医デゾルモウ一 (Desormeaux) が発明した尿道・膀胱鏡で、
エソドスコープ (endoscope)、すなわち"内部をみるための鏡"の名称も彼が作った用語である。
照明にはアルコールとテレビソ油の混合液を使用するラソプを用いた。
しかし照明の問題が解決するのはl879年にエジソソが電球を発明した後である。
次に解決せねばならなかったことは、曲がりくねっている内腔をどうして真っすぐにして観察可能にするかである。
剣を呑み込んで見せる曲芸師に目をつげたドイツの内科医クスマウル (KUSS-maul)は、
芸人に金属筒を呑み込ませてそれにデゾルモウ一の光源をつなぎ、食道および胃粘膜をかいま見るのに成功した。
1868年 (明治元年) のことで、消化器内視鏡の原点であるとされている。
X線が発見される27年も前のことである。
第三の問題は,光を曲げて送れないかということである。
19OO年代の初めには胃内視鏡も胃X 線検査もなんとか臨床応用が可能になったが、
まっすぐな金属筒を挿入する硬性胃鏡は危険な検査であった。
胃鏡の父と呼ばれるドイツのシソドラー (Schindle )は、
沢山のレソズを組み込むことにより30度ほど曲げられる軟性胃鏡を1932年に発明した。
これによって安全性が増すとともに、胃の内部のかなりの範囲が観察可能になった。
胃の内視鏡診断学の基礎的部分は彼が作ったと言って過言ではない。
アメリカに移住を強制された彼は、I941年にはアメリ力消化器内視鏡学会の前身である胃鏡クラブを設立している。
光を曲げて送る代わりに、カメラを胃の中にいれて撮影しようとしたのが胃カメラである、
第二次大戦の空白期のあと、
1950年に東京大学外科の宇治がオリソパス光学の杉浦・深見の協力を得て発明した。
曲げることができる管の先端にミ二カメラを組み込んだもので、
腹壁を通して光るフラッシュの明かりを頼りに暗室内で撮影した。
胃の内部を直接見ることは出来なかったが、
操作が容易で器械も比較的安価であったことと、
田坂・崎田らが積極的に指導したことにより、
日本全国に急速に普及した。
1955年には20〜30名の研究者が集まって、
第I回胃カメラ研究会が開催された。
それが発展して、現在は 2万人を超える会員を擁する日本消化器内視鏡学会となっている。
胃カメラで検査することによって早期胃癌の診断がはじめて可能になった。
世界中で使用されているUa型とU型かという早期胃癌の肉眼分類は、
1962年に内視鏡学会分類として定められたものである。
光を曲げて送ることに成功したのは,アメリカのヒルショビッ (H汁rschowitz)である。
彼はガラス繊維 (ガラス・ファイバ ー)を束ねたもので画像を見るファイバースコープを発明し、
1960 年に発表した。
この発明は、それまでの内視鏡についての難問をすべて解消する画期的なものであった。
胃カメラで経験を積んできていたので、
その後のファイバースコープの改良と発展はほとんどすべて日本でなされた。
1964年に作られた胃カメラにファイバースコープを組み込んだGTFは日本独特のものであるが
肉眼による観察よりも写真判定を重視する思想の現れである。
1964年には生検用の胃ファイバースコープが、
I966年には食道用および大腸用ファイパースコープが、
1969年には十二指腸用のファイパースコープができて胆管や膵管の造影が始められた。
1972年には上部消化管汎用のパソエンドスコープが作られている。
それまでは先端の電灯で照明していたが、
この前後から体外の明るい光源から光をガラス繊維で送る方式のスコープが多くなり、
どんなに曲っていても内部の様子を鮮明に観察できるようになった。
本書に見るように、今日ではすべての消化管の内腔を肉眼的レベルで内視鏡により観察できる。
それとともに消化管の検査はx線主導から内視鏡主導になり
医学とくに消化器領域におげる内視鏡の重要性はますます高まっている。
体表から近い耳鼻咽喉・気管・膀胱では、
硬性の内視鏡を用いる検査が主として治療の手段として利用されてきたが、
胃でも1965年ころから、
本書にあるようなさまざまの内視鏡下治療が始められるようになった。
体内にテレビカメラを持ち込めないかという夢は、
電子の眼であるCCDを体内に挿入する電子スコープで1983年に実現されて、
多くの医師などが同時に内腔を観察できることになった。
これにより診断と治療内視鏡には拍車がかかり、
治療手段の重要なひとつとして著しい発展をとげている。
腹腔鏡はドイツのケイリング (Kellng)により1901年に初めてなされた。
それから器械の改良はされたが、基本的にはほぼ同じ方法で現在に至っている。
最近では外科・婦人科領域で、
治療目的に行う機会が多くなった。
硬性鏡
硬い筒状のものを口や肛門から挿入して中をのぞいてみる方式の内視鏡を硬性鏡という。
これはもっとも古くから用いられている内視鏡の形式である。
その後、筒の先端部に照明月のランプをつけ、
筒にレンズを装着して見やすくなるように改良されてきた。
また硬い筒状のもののほか、胃鏡として、
レンズ系をくみこんで筒が30°ぐらいまで、
可携性をもつようにした軟式硬性胃鏡 (軟性胃鏡)も使われていた。
このような方式の硬性食道鏡や硬性胃鏡、次第にすたれて、現在ではもっぱら直腸鏡と腹腔鏡に用いられているのみである。
(まだ、ごく稀に食道鏡にも使われることがある。)
現在の硬性鏡は、光源をライトガイド式 (後述)にして照明を明るくしたり、
良いレンズにより拡大観察を可能にするなど著しく改良されており、
また鏡筒を使いすてる方式にした直腸鏡なども作られている。
修理を行う機器の種類(一般的名称)によって許可を取得する区分が異なります。二 変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類製造販売業許可は、1法人に1つであり、例えば第1種と 第2種を同時に取得することはできない。
(特定保守管理医療機器に関する表示の特例)
第227条  特定保守管理医療機器については、その添付文書又はその容器若しくは被包に、保守点検に関する事項が記載されていなければならない。。
第228条  医薬部外品については、第211条から第213条(第2項を除く。)まで、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。
2  化粧品については、第211条、第213条(第2項を除く。)、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。
3  医療機器については、第213条、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。
前3項の場合において、次の表の第1欄に掲げる物については、同表の第2欄に掲げる規定の中で同表の第3欄に掲げるものは、それぞれ同表の第4欄のように読み替えるものとする。
第1欄 第2欄 第3欄 第4欄
医薬部外品 第211条 法第50条各号 法第59条各号
法第50条第1号 法第59条第1号
法第50条第3号 法第59条第4号
法第50条第4号 法第59条第5号
法第50条第10号 法第59条第7号
法第50条第11号 法第59条第9号
第212条 法第50条第4号 法第59条第5号
第213条第1項 法第50条第1号 法第59条第1号
第214条第1項 製造専用医薬品 他の医薬部外品の製造の用に供するため医薬部外品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医薬部外品であつて、その直接の容器又は直接の被包に『製造専用』の文字の記載のあるもの
法第50条第1号 法第59条第1号
第214条第2項 法第50条第7号から第9号まで及び法第52条第1号 法第59条第6号及び法第60条において準用する法第52条第1号
第218条 法第50条から第52条まで 法第59条並びに法第60条において準用する法第51条及び第52条
化粧品 第211条 法第50条各号 法第61条各号
法第50条第1号 法第61条第1号
法第50条第3号 法第61条第3号
法第50条第10号 法第61条第5号
法第50条第11号 法第61条第7号
第213条第1項 法第50条第1号 法第61条第1号
第214条第1項 製造専用医薬品 他の化粧品の製造の用に供するため化粧品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する化粧品であつて、その直接の容器又は直接の被包に『製造専用』の文字の記載のあるもの
法第50条第1号 法第61条第1号
第214条第2項  法第50条第7号から第9号まで及び法第52条第1号 法第61条第4号及び法第62条において準用する法第52条第1号
第218条 法第50条から第52条まで 法第61条並びに法第62条において準用する法第51条及び第52条
医療機器 第213条第1項 法第50条第1号 法第63条第1号
第213条第2項 第210条第2号及び第3号、第211条第1項、第215条並びに第216条第1項 第226条第1項
第210条第2号及び第3号並びに第211条第1項中
病んでいるのはそれぞれの内蔵であると分かると、 『及び住所』とあるのは
『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』と、
第215条第1項の表中欄中
『製造販売業者の住所』とあり、及び同表下欄中
『製造販売業者の住所地』とあるのは
『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』と、
同条第2項及び第216条第1項中
『住所』とあるのは『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』 第226条第1項中
『及び住所』とあるのは『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』と、
『住所地の都道府県』とあるのは『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県』
第214条第1項 製造専用医薬品 他の医療機器の製造の用に供するため医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医療機器であつて、
その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に『製造専用』の文字の記載のあるもの
そのためにまず解決しなくてはならぬことは、
法第50条第1号 法第63条第1号
第214条第2項 法第50条第7号から第9号まで及び法第52条第1号 法第63条の2第1号
第217条第1項 医薬品に添付する文書 医療機器、医療機器に添付する文書
第218条 法第50条から第52条まで 法第63条及び第63条の2
(医療機器に関する表示の特例)
薬事法第226条
別表第4に掲げる医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。。
法第63条第1項第1号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
1 製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名
2 商標法によつて登録された製造販売業者の商標
1 外国特例承認取得者の略名及びその住所地の国名
2 商標法によつて登録された外国特例承認取得者の商標
外国特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名 次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
1 外国特例認証取得者の略名及びその住所地の国名
2 商標法によつて登録された外国特例認証取得者の商標
選任製造販売業者又は法第23条の3第1項の規定により選任された製造販売業者の氏名及び住所 選任製造販売業者又は法第23条の3第1項の規定により選任された製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名の記載をもつて代えることができる。
2  その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため第222条各号に掲げる事項を明りように記載することができない医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。
法第63条第1項第8号 高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の別 高度管理医療機器にあつては『高度』、管理医療機器にあつては『管理』、一般医療機器にあつては『一般』の文字の記載をもつて代えることができる。
特定保守管理医療機器にあつては、その旨 『特管』の文字の記載をもつて代えることができる。
3  その構造及び性状により 法第63条第2項 に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法を執ることをもつてこれに代えることができる。
薬事法施行規則 (昭和36年2月1日 厚生省令第1号)
第百十四条 (中略)
2 医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。(後略)
第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 
(休廃止等の届書の様式)
第十八条 医療機器の修理を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。
第百十四条 (中略)
2 医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。(後略) 
(許可証の掲示)。
第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
第十八条 <療機器の修理業を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。 
(修理業の許可の申請)
第百八十条 法第四十条の二第一項の規定による医療機器の修理業の許可の申請は、様式第九十一による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
一 事業所の構造設備に関する書類
二 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
三 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
四 事業所の責任技術者が第百八十八条第一号又は第二号に掲げる者であることを証する書類
五 申請者以外の者がその事業所の責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその責任技術者に対する使用関係を証する書類
3 申請者が法人である場合であつて、地方厚生局長(令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
4 第一項の申請については、第八条及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長又は都道府県知事」と、「前条」とあるのは「第百八十条第四項において準用する前条」と読み替えるものとする。 
修理を行う機器の種類(一般的名称)によって許可を取得する区分が異なります。
(医療機器の修理区分)
第百八十一条 法第四十条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第二のとおりとする。
(修理業の許可の更新の申請)
第百八十五条 法第四十条の二第三項の規定による医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第九十三による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
修理を行う医療機器の属する区分が変わった場合、修理区分の変更申請などが必要になります。 
百八十六条 法第四十条の二第五項の規定による医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第九十四による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
一 許可証
二 変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類
(責任技術者の資格)
第百八十八条 法第四十条の三において準用する法第十七条第五項に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
一 特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 
二 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する
(責任技術者の意見の尊重)
第百八十九条 医療機器の修理業者は、責任技術者が法第四十条の三において準用する法第十七条第六項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
製造販売業許可は、1法人に1つであり、例えば第1種と 第2種を同時に取得することはできない。
許可権者は、総括製造販売責任者の 常駐する事業所のある都道府県の知事である。
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令
(平成十六年九月二十二日厚生労働省令第百三十五号)
第五条  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。
一  安全管理情報の収集に関する手順
二  安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
三  安全確保措置の実施に関する手順
四  安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順
五  安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順
六  市販直後調査に関する手順
七  自己点検に関する手順
八  製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順
九  製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順
十  品質保証責任者その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
十一  その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
(安全確保業務に係る記録の保存)
第十六条  
この省令の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から五年間とする。
ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ当該各号に定める期間とする。
一  生物由来製品(次号及び第三号に掲げるものを除く。)に係る記録 利用しなくなった日から十年間
二  特定生物由来製品に係る記録 利用しなくなった日から三十年間
三  特定保守管理医療機器及び規則第九十三条第一項 に規定する設置管理医療機器(前号に掲げるものを除く。)に係る記録 利用しなくなった日から十五年間
四  第十一条(第十四条において準用する場合を含む。)に規定する自己点検及び第十二条(第十四条において準用する場合を含む。)に規定する教育訓練に係る記録 作成した日から五年間
2  製造販売業者は、この省令の規定にかかわらず、第五条(第十四条において準用する場合を含む。)に規定する製造販売後安全管理業務手順書等(以下この章において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。)に基づき、この省令の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。
第一章 総則
(趣旨)
第一条  この省令は、薬事法 (以下「法」という。)第十二条の二第二号 に規定する製造販売後安全管理(以下「製造販売後安全管理」という。)に係る厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。
(定義)、
第二条  この省令で「安全管理情報」とは、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報をいう。
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2  この省令で「安全確保業務」とは、製造販売後安全管理に関する業務のうち、安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(以下「安全確保措置」という。)に関する業務をいう。
3  この省令で「市販直後調査」とは、安全確保業務のうち、医薬品の製造販売業者が販売を開始した後の六箇月間、診療において、医薬品の適正な使用を促し、薬事法施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号。以下「規則」という。)第二百五十三条第一項第一号 イ(1)から(6)まで及びロ並びに第二号 イに掲げる症例等の発生を迅速に把握するために行うものであって、法第七十九条第一項の規定により法第十四条第一項 の規定による承認に条件として付されるものをいう。
4  この省令で「医薬情報担当者」とは、医薬品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう。
体表から近い耳鼻咽喉・気管・膀胱では、
5  この省令で「医療機器情報担当者」とは、医療機器の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう。