医療機器修理、医療機器販売

メディカルシステムサービス

医療機器修理行許可番号 43BS200053

趣旨
修理業区分従来、製造業の一類型として位置づけられてきた医療機器の修理業について、一定の構造設備の具備等を要件とした許可制として法律上明確に位置づけることとしたこと。
具体的には、医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならないこととしたこと。
また、医療機器修理業許可は修理する物及びその修理の方法に応じた区分に従い、修理をしようとする事業所ごとに与えることとしたこと。なお、医療機器修理業の許可の有効期間は5年とする。
2 医療機器修理業の特例(法第40条の2、令第56条関係)
医療機器の製造業者が自ら製造(包装、表示又は保管のみの製造を除く。)をする医療機器の修理は、製造に包含されるものとし、法第40条の2及び第40条の3(法第23条の規定を準用する部分を除く。)の規定は適用しないこととしたこと。
3 都道府県知事が行うこととされる修理業の許可に関する権限に属する事務(令第80条関係)
 都道府県知事が行うこととされる医療機器の修理業の許可に関する権限に属する事務の範囲は、修理業がそもそも製造業の一類型と考えられるものであるため、医療機器の製造業の許可に関する権限に属する事務の範囲と同様としたこと。
4 医療機器の修理業の許可の申請書に添付すべき書類(規則第180条関係)
医療機器の修理業の許可の申請書に添付すべき書類について次のように定めたこと。
1)事業所の構造設備に関する書類
(2)申請者が法人であるときは、登記簿の謄本
3) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下4において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
なお、医療機器の修理業者が法人である場合であって、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、当該診断書に代えて同内容に該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
4) 事業所の責任技術者が規則第188条各号に掲げる資格を満たしていることを証する書類
(5) 申請者以外の者がその事業所の責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその責任技術者に対する使用関係を証する書類。
5 医療機器の修理業の許可台帳(規則第187条関係)
医療機器の修理業の許可台帳に記載すべき事項を次のように定めたこと。
(1) 許可番号及び許可年月日
(2) 修理区分
(3) 修理業者の氏名及び住所
(4) 事業所の名称及び所在地
(5) 当該事業所の責任技術者の氏名及び住所
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医療機器責任技術者の資格

責任技術者の資格(規則第188条関係)
法第40条の3において準用する法第17条第5項に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次に掲げる区分に応じて定める者でなければならないこととしたこと。
(1) 特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 ア又はイのいずれかに該当する者
ア 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者
イ 厚生労働大臣がアに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(2) 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 ア又はイのいずれかに該当する者
ア 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、(1)アの基礎講習を修了した者
イ 厚生労働大臣がアに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
7 責任技術者の意見の尊重(規則第189条関係)
医療機器の修理業者は、責任技術者が法第40条の3において準用する法第17条第6項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならないこととしたこと。
8 修理、試験等に関する記録(規則第190条関係)
医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを3年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間)保管しなければならないこととしたこと。
9 特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理(規則第191条関係)
(1) 特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成し、当該文書に基づき適正な方法により医療機器の修理を行わなければならないこととしたこと。
ア 業務の内容に関する文書
イ 修理手順その他修理の作業について記載した文書
(2) 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならないこととしたこと。
ア 苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
イ 当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。
(3)特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならないこととしたこと。
ア 回収に至った原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
イ 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
ウ 当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。
(4) 特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならないこととしたこと。
ア 作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
イ 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。
(5) 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。(5)において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならないこととしたこと。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他正当な理由がある場合に、修理後速やかに製造販売業者に通知したときは、この限りではない。
(6) 特定保守管理医療機器の修理業者は、当該医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
(7) 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならないこととしたこと。
(8) 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならないこととしたこと。
(9) 特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならないこととしたこと。
10 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理(規則第192条関係)
特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、9の(2)ア、(3)ア及びイ、(5)から(7)まで並びに(9)を準用する。

責任技術者の継続的研修

責任技術者の継続的研修(規則第194条関係)
医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う継続研修を毎年度受講させなければならないこととしたこと。
責任技術者等の変更の届出(規則第195条関係)
法第40条の3において準用する法第19条第2項の規定により変更の届出をしなければならない事項を、次のように定めたこと
(1) 修理業者又は責任技術者の氏名又は住所
(2) 修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
(3) 事業所の名称
(4) 事業所の構造設備の主要部分
医療機器の修理業の特例を受けない製造(規則第196条関係)
令第56条に規定する厚生労働省令で定める製造は、第3の4の(5)のエに掲げるものとしたこと。
<中略>

医療機器の表示について

第17 表示について
1 製造専用の表示(法第50条、第59条、第61条、第63条、規則第210条関係)
専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売又は授与される医薬品にあっては、「製造専用」の文字を記載しなければならないこととしたこと。
2 住所の表示(法第50条、規則第213条関係)
 医薬品、医療機器等の法定表示事項として、「製造業者又は輸入販売業者」の氏名又は名称及び住所又は所在地を「製造販売業者」の氏名又は名称及び住所又は所在地としたこと。また、令第80条の規定により都道府県知事が法第12条第1項に規定する製造販売業の許可の権限に属する事務を行うこととされている場合における法第50条第1項の規定の運用については、同項第一号中「住所」とあるのは、「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とすることとしたこと。
3 表示の特例(法第50条、規則第211条、第214条関係)
(1) 処方せん医薬品の表示の特例として、表示に十分な面積が確保できない場合は、「要処方」と記載することができることとしたこと。
(2) 外国特例承認取得者等の特例表示として、外国特例承認取得者の略名等をもってこれに代えることができることとしたこと。
(3) 直接の容器又は被包に製造専用の文字の記載のあるものについて法第50条第1号の規定を適用する場合においては、製造販売業者の氏名又は名称及び住所については製造業者の氏名又は名称及び住所の記載をもって代えることとしたこと。
4 医療機器の表示(規則第222条関係
法第63条第1項第8号の規定により医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載されていなければならない事項を、次のように定めたこと。
(1) 高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別
(2) 法第19条の2の規定による承認を受けた医療機器にあっては、外国特例承認取得者等の氏名等
(3) 法第23条の2の規定による認証を受けた指定管理医療機器等(医療機器に限る。)であって本邦に輸出されるものにあっては、外国特例認証取得者等の氏名等
(4) 特定保守管理医療機器にあっては、その旨
(5) 単回使用の医療機器にあっては、その旨
5 医療機器の表示の特例(規則第226条関係)
(1) その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため規則第222条各号に掲げる事項が明りょうに記載されることができないものについては、次の表の左欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の右欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代えることができることとしたこと。
法第63条第1項第8号
・高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別 高度管理医療機器にあっては「高度」、管理医療機器にあっては「管理」、一般医療機器にあっては「一般」の文字の記載をもって代えることができる。
・特定保守管理医療機器にあっては、その旨「特管」の文字の記載をもって代えることができる。
(2) その構造及び性状により法第63条第2項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法をとることをもってこれに代えることができることとしたこと。
6 新法表示の経過措置(薬事法等一部改正法附則第14条関係)
(1) 法の施行の際現に存する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器で、その容器若しくは被包又はこれらに添付される文書に旧法の規定に適合する表示がされているものについては、施行日から起算して2年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、法の規定に適合する表示がされているものとみなすこととしたこと。
(2) 医薬品、医療機器等の容器若しくは被包又はこれらに添付される文書であって、法の施行の際現に旧法の規定に適合する表示がされているものが、施行日から起算して1年以内に医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の容器若しくは被包又はこれらに添付される文書として使用されたときは、薬事法等一部改正法の施行日から起算して2年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、法の規定に適合する表示がされているものとみなすこととしたこと。

医療用具の名称の変更等について

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第1 医療用具の名称の変更等について
1.名称の変更(法第2条第4項関係)
現行の薬事法制定当時において医療用具として規制の対象となっていたものは、主に構造の簡単な器械、ガーゼ等であったが、現在の医療現場においては、高度電装機器等その製造、取扱いに特段の注意を要するものが増加してきていることを踏まえ、今般、医療用具の名称を「医療機器」に改めることとしたこと。なお、医療機器の範囲については、従来の医療用具の範囲と変わるものではない
2.医療機器のクラス分類(法第2条第5項から第7項まで関係)多種多様な医療機器につき、国際分類等を踏まえ、人体に与えるリスクに応じて以下の3類型に分類し、リスクに応じた安全対策を講ずることとしたこと。(第12、第13参照)
(1) 「高度管理医療機器」 適正な使用目的に従って適正に使用したにもかかわらず、副作用又は機能障害が生じた場合に、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの
(2) 「管理医療機器」 適正な使用目的に従って適正に使用したにもかかわらず、副作用又は機能障害が生じた場合に、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるもの
(3) 「一般医療機器」 適正な使用目的に従って適正に使用したにもかかわらず副作用又は機能障害が生じた場合に、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの
3.特定保守管理医療機器(法第2条第8項関係)
医療機器のクラス分類とは別に、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器を「特定保守管理医療機器」として各種の安全対策を講ずることとしたこと。(第13、第14参照)
薬事法施行規則
(昭和36年2月1日 厚生省令第1号)
第百十四条 (中略)
2 医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。
又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。
この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。(後略)
(許可証の掲示)
第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 
(休廃止等の届書の様式)
第十八条 医療機器の修理を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。
第百十四条 (中略)
2 医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。
又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。
この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。(後略)
第十八条 <療機器の修理業を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。
(修理業の許可の申請)
第百八十条 法第四十条の二第一項の規定による医療機器の修理業の許可の申請は、様式第九十一による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
一 事業所の構造設備に関する書類
二 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
三 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
四 事業所の責任技術者が第百八十八条第一号又は第二号に掲げる者であることを証する書類
五 申請者以外の者がその事業所の責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその責任技術者に対する使用関係を証する書類
3 申請者が法人である場合であつて、地方厚生局長(令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
4 第一項の申請については、第八条及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長又は都道府県知事」と、「前条」とあるのは「第百八十条第四項において準用する前条」と読み替えるものとする。
修理を行う機器の種類(一般的名称)によって許可を取得する区分が異なります。
(医療機器の修理区分)
第百八十一条 法第四十条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第二のとおりとする。
・手術台及び治療台のうち、放射線治療台
・医療用エックス線装置及び
・医療用エックス線装置用エックス線管
・医療用エックス線写真観察装置
・医療用エックス線装置用透視台
・放射性物質診療用器具(シンチレーションカウンタ及びラジオイムノアッセイ用装置を除く。)
・放射線障害防護用器具
・理学診療用器具 ハイパーサーミァ装置
・理学診療用器具 結石破砕装置
・内臓機能検査用器具のうち、磁気共鳴画像診断装置
・医薬品注入器のうち、造影剤注入装置
・医療用物質生成器のうち、陽子線治療装置
・理学診療用器具 超音波画像診断装置
・理学診療用器具 医用サーモグラフィ装置
・理学診療用器具 除細動器
・理学診療用器具 機能的電気刺激装置
・体温計
・血液検査用器具のうち、オキシメータ
・血圧検査又は脈波検査用器具
・内臓機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。
一 磁気共鳴画像診断装置
二 眼圧計
三 血液ガス分析装置
四 自動細胞診装置
・聴力検査用器具
・知覚検査又は運動機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く
一 歩行分析計
二 握力計
三 圧痛覚計
四 角度計
五 背筋力計
六 治療点検索測定器
七 歯科用電気診断用機器
・補聴器
三 ・手術台及び治療台(放射線治療台及び 歯科用治療台を除く。)
・医療用照明器(歯科用手術灯を除く。)
・医療用消毒器
・医療用殺菌水装置
・麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢(のう)及びガス吸収かん
・呼吸補助器
・内臓機能代用器のうち、心臓ペースメーカ
・保育器
・理学診療用器具 心マッサージ器
・理学診療用器具 脳・脊(せき)髄電気刺激装置
・理学診療用器具 卵管疎通診断装置
・理学診療用器具 超音波手術器
・聴診器
・打診器
・知覚検査又は運動機能検査用器具 歩行 分析計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 握力計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 圧痛覚計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 角度計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 背筋力計
・医療用定温器(微生物培養装置を除く。)
・電気手術器
・結紮(さつ)器及び縫合器
・医療用焼灼(しやく)器(レーザ手術装置及びレーザコアグレータを除く。)
・医療用吸引器(歯科用吸引装置を除く。)
・気胸器及び気腹器
・医療用嘴(し)管及び体液誘導管
・医療用洗浄器(歯科用根管洗浄器及び家庭用膣(ちつ)洗浄器を除く。)
・採血又は輸血用器具
・医薬品注入器(歯科用貼(ちよう)薬針 及び造影剤注入装置を除く。)
・医療用吸入器(家庭用吸入器を除く。)
四 ・内臓機能代用器(心臓ペースメーカを除く。)
五 ・理学診療用器具 ヘリウム・ネオンレーザ治療器
・理学診療用器具 半導体レーザ治療器
・内臓機能検査用器具のうち、眼圧計
・検眼用器具
・医療用鏡(歯鏡及び歯鏡柄を除く。)
・医療用焼灼(しやく)器のうち、レーザ手術装置及びレーザコアグレータ
六 ・理学診療用器具 光線治療器
・理学診療用器具 低周波治療器
・理学診療用器具 高周波治療器
・理学診療用器具 超音波治療器
・理学診療用器具 熱療法用装置
・理学診療用器具 マッサージ器
・理学診療用器具 針電極低周波治療器
・理学診療用器具 電位治療器
・理学診療用器具 骨電気刺激癒合促進装置
・知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、治療点検索測定器
・整形用機械器具のうち、運動療法用機械器具
七 ・手術台及び治療台のうち、歯科用治療台
・医療用照明器のうち、歯科用手術灯
・理学診療用器具 歯科用イオン導入装置
・理学診療用器具 歯科用両側性筋電気刺激装置
・知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、歯科用電気診断用機器
・医療用鏡のうち、歯鏡及び歯鏡柄
・医療用吸引器のうち、歯科用吸引装置
・医療用剥(はく)離子のうち、歯科用起子及び剥(はく)離子
・医療用てこのうち、次に掲げるもの
・医療用てこ 歯科用てこ
・医療用てこ 歯科用エレベータ
・医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器及び穿(せん)孔器のうち、次に掲げるもの
一 歯科用バー
二 歯科用リーマ
三 歯科用ファイル
四 歯科用ドリル
五 歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ
六 歯科用マンドレル
七 歯科用根管拡大装置<
八 歯科技工用バー
九 歯科技工用マンドレル
・医療用洗浄器のうち、歯科用根管洗浄器
・整形用機械器具のうち、歯科矯正用機器
・歯科用ユニット
・歯科用エンジン
・歯科用ハンドピース
・歯科用切削器
・歯科用ブローチ
・歯科用探針
・歯科用充填(てん)器
・歯科用練成器
・歯科用防湿器
・印象採得又は咬(こう)合採得用器具
・歯科用蒸和器及び重合器
・歯科用鋳造器
・医薬品注入器のうち、歯科用貼(ちよう)薬針
八 ・放射性物質診療用器具 シンチレー  ションカウンタ
・放射性物質診療用器具 ラジオイムノアッセイ用装置
・血液検査用器具(オキシメータを除く。)
・尿検査又は糞(ふん)便検査用器具
・内臓機能検査用器具 血液ガス分析装置
・内臓機能検査用器具 自動細胞診装置
・医療用遠心ちんでん器
・医療用ミクロトーム
・医療用定温器のうち、微生物培養装置
九 ・舌圧子
・医療用刀
・医療用はさみ
・医療用ピンセット
・医療用匙(ひ)
・医療用鈎(こう)
・医療用鉗(かん)子
・医療用のこぎり
・医療用のみ
・医療用剥(はく)離子(歯科用起子及び剥(はく)離子を除く。)
・医療用つち
・医療用やすり
・医療用てこ(歯科用てこ及び歯科用エレベータを除く。)
・医療用絞(こう)断器
・医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器 及び穿(せん)孔器。ただし、次に掲げるものを除く。
一 歯科用バー
二 歯科用リーマ
三 歯科用ファイル
四 歯科用ドリル
五 歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ
六 歯科用マンドレル
七 歯科用根管拡大装置<
八 歯科技工用バー
九 歯科技工用マンドレル
・開創又は開孔用器具
・医療用拡張器
・医療用消息子
・医療用捲(けん)綿子
・医療用洗浄器のうち、家庭用膣(ちつ)洗浄器
・整形用機械器具 骨接合用器械
・整形用機械器具 電動式骨手術器械
・整形用機械器具 エアー式骨手術器械
・整形用機械器具 骨接合用又は骨手術用器具
・整形用機械器具 靱(じん)帯再建術用手術器械
・医療用吸入器のうち、家庭用吸入器
・バイブレーター
・家庭用電気治療器
・指圧代用器
・はり又はきゆう用器具のうち、温きゆう器
・磁気治療器
・医療用物質生成器
修理業の許可には5年間の有効期間があります。許可を継続する場合には、期間満了前に更新の手続きをする必要があります。
(修理業の許可の更新の申請)
第百八十五条 法第四十条の二第三項の規定による医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第九十三による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
修理を行う医療機器の属する区分が変わった場合、修理区分の変更申請などが必要になります。
(修理区分の変更等の申請)
百八十六条 法第四十条の二第五項の規定による医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第九十四による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
一 許可証
二 変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類
責任技術者には、資格要件があります。
(責任技術者の資格)
第百八十八条 法第四十条の三において準用する法第十七条第五項に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
一 特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
イ 
医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において「基礎講習」という。)及び専門講習を修了した者
厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者イ又はロのいずれかに該当する者
イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者 
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
責任技術者の意見は最大限尊重されなければなりません。
(責任技術者の意見の尊重)
第百八十九条 医療機器の修理業者は、責任技術者が法第四十条の三において準用する法第十七条第六項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
修理をした場合には記録をつけなければなりません。
(修理、試験等に関する記録)
第百九十条 医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保管しなければならない。
事業所ごとに次の文書を作成する必要があります。 
(特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第百九十一条 特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。
一 業務の内容に関する文書<
二 修理手順その他修理の作業について記載した文書
2 特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第二号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。
3 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二 当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
4 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 回収に至つた原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
三 当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
5 特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
二 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
6 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。次項において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。
7 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない
8 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。
9 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。
10 前項に規定する文書による通知については、第九十三条第四項から第八項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第四項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第五項及び第六項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第七項中「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第五項及び第八項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。
「文書による通知」は電磁的方法で行うこともできます。
(第百九十一条第十項で準用する第九十三条第四項から第八項)
第九十三条 (中略)
4 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、前二項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第七項で定めるところにより、<修理を依頼した者>の承諾を得て、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の交付を行つたものとみなす
一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
イ <特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ <特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を電気回線を通じて<修理を依頼した者>の閲覧に供し、当該<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 前項に掲げる方法は、<修理を依頼した者>がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と、<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、第四項の規定により<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、<修理を依頼した者>に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一 第四項各号に規定する方法のうち<特定保守管理医療機器の修理業者>が使用するもの
二 ファイルへの記録の方法
8 前項の規定による承諾を得た<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<修理を依頼した者>から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該<修理を依頼した者>に対し、<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該<修理を依頼した者>が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
修理した医療機器について不具合等を発見した場合
11 特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
特定保守管理医療機器以外の医療機器を修理する修理業者に適用される条文
(特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第百九十二条 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第三項(第二号を除く。)、第四項(第三号を除く。)、第六項から第八項まで及び第十一項の規定を準用する。
設置管理医療機器の修理を行う修理業者には追加で遵守すべき事項があります。
(設置管理医療機器の修理業者の遵守事項)
第百九十三条 設置管理医療機器の修理業者については、第九十三条第二項及び第四項から第九項までの規定並びに第百七十九条第一項から第四項までの規定を準用する。この場合において、第九十三条第四項中「前二項」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項」と、同条第五項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第八項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第九項中「第二項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。
第九十三条第二項及び第四項< >内は読み替え後の内容
(設置に係る管理に関する文書)
第九十三条<中略>
2 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置管理医療機器を医療機器の販売業者又は賃貸業者(以下「販売業等」という。)に販売し、授与し、又は賃貸するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。
3 <略>
4 設置医療管理医療機器の<修理業者>は、<第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項>の規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電子情報処理組織を利用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、設置管理医療機器の<修理業者>は、当該設置管理基準書の交付を行ったものとみなす。
一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と受託者等の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された設置管理基準書に記載すべき事項を電気回線を通じて受託者等の閲覧に供し、当該受託者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該設置管理基準書に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 <第百九十三条において準用する前項>に掲げる方法は、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と、受託者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7 設置管理医療機器の製造販売業者は、第四項の規定により設置管理基準書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、受託者等に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一 第四項各号に規定する方法のうち設置管理医療機器の製造販売業者が使用するもの
二 ファイルへの記録の方法<
8 <第百九十三条において準用する前項>の規定による承諾を得た設置管理医療機器の製造販売業者は、当該受託者等から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該受託者等が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
9 設置管理医療機器の<修理業者>は、第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した>、その記録を作成し、その作成の日から十五年間保存しなければならない。
第百七十九条第一項から第四項まで
(設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項)
第百七十九条 設置管理医療機器の<修理業者>は、自ら当該設置管理医療機器の設置を行うときは、第九十三条第二項の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。
2 設置管理医療機器の修理業者は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなければならない。
3 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければならない。
4 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければならない。
責任技術者が受講する継続的研修について
(責任技術者の継続的研修)
第百九十四条 医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。
許可取得後、次の事項を変更した場合は届出が必要です。
(責任技術者等の変更の届出)
第百九十五条 法第四十条の三において準用する法第十九条第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一 修理業者又は責任技術者の氏名又は住所
二 修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
三 事業所の名称<
四 事業所の構造設備の主要部分
2 前項の届出は、様式第六による届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を提出することによつて行うものとする。
3 第一項の届出については、第十六条第三項及び第四項の規定を準用する。この場合において、第十六条第三項ただし書中「提出先とされている都道府県知事」とあるのは「提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事」と、「厚生労働大臣」とあるのは「地方厚生局長」と、同条第四項中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長(令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)」と読み替えるものとする。
医療機器修理業の特例
包装・表示・保管のみを行う製造所は修理業の特例を受けないため、別に修理業の許可を取得する必要があります。
(医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造)
第百九十六条 令第五十六条に規定する厚生労働省令で定める製造は、第二十六条第五項第四号に掲げるものとする。