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会社概要
| 会社名 株式会社 メディカルシステムサービス | |
| 本社 所在地 | |
| 〒860-0863 熊本県熊本市坪井2丁目1番34号 | |
| TEL:096-345-1661 FAX:096-345-1675 |
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| 代表取締役 平野 清也 | |
| 設立 平成1８年 2月 7日 法人設立 平成19年8月20日 | |
資本金 3.000.000円
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| 株式会社メディカルシステムサービス 八代営業所 所在地 〒866－0846 熊本県八代市弥生町3番13号 決算期 7月 八代営業所 開設 平成22年7月31日 医療機器修理業許可番号 43BS200047 高度医療機器販売業許可 第1031号 |
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| TEL:0965-31-7555 FAX:0965-31-7566 |
| 大きな地図で見る |
| 株式会社メディカルシステム サービス 八代営業所 高度管理医療機器等販売業許可第1031号 医療機器修理業許可番号BS4320017 |
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許認可等
| ■医療機器修理業許可番号 43ＢS200030 |
| 専門講習を受講するには、区分毎の講習を受ける必要があります。 |
| ・特定管理医療機器修理区分 (1.2.3.4.5.6.8) |
| ・非特定管理医療機器修理区分 (1.2.3.4.5.6.8.9) |
| ■高度医療管理機器等販売業・賃貸業許可証 |
| 「高度管理医療機器等販売業許可」第874号 |
| ■動物用高度医療管理機器販売業・賃貸業許可証 |
| 第1427号 |
| ■古物商許可番号 熊本県公安委員会 |
| 第931010001983 |
| ■高度医療管理機器等販売業・賃貸業許可証 |
| 高度管理医療機器等販売業許可第1031号 八代営業所 |
| ■医療機器修理業許可番号43BS20047 八代営業所 |
個人情報の保護
| 平成i7年4月I日より(個人情報の保護に関する法律) 施行されている、「政府は，国の行政機 関について，その保有する個人情報の性質，当該個人情報を保有する目的等を勘案し，その保有す る個人情報の適正な取扱いが確保されるよう法制上の措置その他必要な措置を講ずるものとする」 とされている。 |
高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可
| 管理医療機器販売業（賃貸業）届 |
| 資格者として認められる方は次のとおりです。 |
| （１）取扱品目に応じた年数の従事経験後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者。 |
| （２）厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者。 |
| 許可要件 |
| 営業所の構造設備基準 | 高度管理医療機器等の販売業 及び賃貸業の許可の基準 |
| 採光、照明、換気が適切であり、かつ、清潔であること | |
| 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されてい ること | |
| 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な 設備を備えていること |
| 厚生労働大臣が認める者 | 資格を証明する書類 |
| ア 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者 | ア 医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証 |
| イ 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者 | イ 卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の資格を有することを証明する書類 |
ウ 医療機器の第１種製造販売業の総括製造販売業管理者の資格を有する者 |
ウ 総括製造販売管理者の資格を有することを証明する書類 |
| エ 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者 | エ 厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書 |
| オ 薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者（申請者が個人の場合に限る。）若しくは当該店舗に係る適格者（薬事法施行令第６条に定める基準に該当するか、又は薬事法第２８条第２項に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者。） | オ 当該店舗に係る薬種商販売業許可証の写し |
カ 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者 |
カ 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が発行する販売管理責任者講習修了証書 |
| 薬事法 第39条 |
| ■高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業又は賃貸業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列してはならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は賃貸業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列するときは、この限りでない。 |
| 【則】第160条 《全改》平14法096２ |
| 前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。 |
| 《全改》平14法096３ 次の各号のいずれかに該当するときは、第１項の許可を与えないことができる。 |
| 1．その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 |
| 2．申請者が、第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するとき。 |
| 《全改》平14法096４ 第１項の許可は、６年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。 |
| 薬事法改正 平成17年4月1日 |
| 一般医療機器又は一般 | 許可・届出不要 |
|---|---|
| 管理医療機器又は管理 | 管理医療機器販売業 ・賃貸業 （届出） |
| 高度管理医療機器又は高度 | 高度管理医療機器等 販売業 ・賃貸業 （許可） |
| 特定保守管理医療機器又は非特管 |
| （１） 名称が、「医療用具」から「医療機器」に変更されました。 |
| （２） 医療機器のリスクに応じたクラス分類制度が導入されました。 |
| 多種多様な医療機器につき、人体に与えるリスクに対応した安全対策を講じるため、国際分類を踏まえ、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器の３つに分類されました。 |
| （３） 高リスク医療機器の販売業・賃貸業への許可制が導入されました。 |
| 管理医療機器を販売・賃貸する場合は、従来どおり届出が、高度管理医療機器等を販売・賃貸する場合は、新たに許可を取得する必要があります。 |
| 管理医療機器の義務 |
| ①保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、従事者を監督し、営業所の構造設備及び医療機器などを管理し、その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。 |
| ②保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、その営業所の業務につき、医療機器の販売業者等に必要な意見を述べなければならない。 |
| 高度医療機器販売 |
| 薬事法第160条 |
| 法第39条第1項 の規定により高度管理医療機器等の 販売業又は賃貸業の許可を受けようとする者は、様式第87による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。この場合において、賃貸業の許可については、高度管理医療機器等の陳列その他の管理を行う者が申請するものとする。 |
| 2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 |
| (1) 営業所の構造設備に関する書類 |
| (2) 申請者が法人であるときは、登記事項証明書 |
| (3) 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書 |
| (4) 法第39条の2 の規定により高度管理医療機器等の販売又は賃貸（以下『販売等』という。）を実地に管理する者（以下『高度管理医療機器等営業管理者』という。）が第162条第1項各号（ 同項第1号 に規定する指定視力補正用レンズのみの販売等を実地に管理する者にあつては、 同項 各号又は 同条第2項 各号）に掲げる者であることを証する書類 |
| (5) 申請者以外の者がその営業所の高度管理医療機器等営業管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の高度管理医療機器等営業管理者に対する使用関係を証する書類 |
| 3 申請者が法人である場合であつて、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第3号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第3号 ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる |
| 4 第1項の申請については、第8条及び第9条の規定を準用する。この場合において、第9条中『前条』とあるのは、『第160条第4項において準用する前条』と読み替えるものとする。 |
| 高度管理医療機器等営業管理者の継続的研修 | 管理医療機器の販売業者等の遵守事項 | 責任技術者の継続的研修 | 継続的研修 |
| 薬事法施行規則第１６８条 | 薬事法施行規則第１７５条第２項 | 薬事法施行規則第１９４条 | 薬事法施行規則第168 条及び第175 条第2 項 |
| 高度管理医療機器等の販売業者等は，高度管理医療機器等営業管理者に，別 に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研 修を毎年度受講させなければならない。 |
管理医療機器の販売業者等は，管理医療機器営業管理者に，厚生労働省令で 定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講さ せるよう努めなければならない。 |
医療機器の修理業者は，責任技術者に，別に厚生労働省令で定めるところに より厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければなら ない。 |
医療機器 販売業等の営業所の管理者に対する研修 (２) 薬事法施行規則第194 条に基づく医療機器修理業の責任技術者 に対する研修 |
| 高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の 遵守事項 |
|
| ①管理医療機器営業管理者の設置 | ②継続研修 毎年度受講 継続研修の受講記録 |
| ③品質の確保 | ④苦情処理 |
| ⑤回収 | ⑥教育訓練 |
| ⑦中古品の販売等に係る通知等 中古品の 販売等における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録 |
⑧不具合等の報告協力 |
| ⑨管理者の意見の尊重 | ⑩営業所の管理に関する帳簿 当該営業所において取り扱う医療機器の一般的名称の一覧 この帳簿を 最終の記載の日から６年間、保存しなければならない。 ※高度管理医療機器販売業者 ・賃貸業の遵守事項と同じ |
| ⑪譲受及び譲渡の記録 ・高度管理医療機器等を譲り受けたとき (品名、数量、製造番号又は製造記号、譲受の年月日、譲渡人の氏名及び住所) ・高度管理医療機器等を製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者、修理業者、病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者に販売、授与、賃貸したとき (品名、数量、製造番号又は製造記号、販売・授与・賃貸の年月日、譲受人の氏名及び住所 ) ・上記に掲げる者以外にの者に販 売、授与、賃貸したとき (品名、数量、販売・授与・賃貸の年月日、譲受人の氏名及び住所 記録の保存) 記載の日から３年間 ※特定保 守管理医療機器は、記載の日から１５年間（賃貸した特定保守管理医療機器は、譲受人から返却されてから３年間でもよい。） |
⑫情報の提供等 |
| ⑬危害の防止 | ⑭休廃止等の届出 その販売業等を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働 省令で定める事項を変更したときは、３０日以内に、販売業等の所在地の都道府県知事（管轄の保健所長）にその旨を届け出なければならない |
| 販売管理者の継続研修 |
| 平成１８年度から、医療機器販売業・賃貸業の営業所の販売管理者の継続研修が始まりました。 |
| 1. 受講が義務づけられている販売管理者 |
| ・ 高度管理医療機器を販売・賃貸する営業所の販売管理者。 |
| 2.受講に努めることが義務づけられている販売管理者 ・ 管理医療機器のうち、補聴器、家庭用電気治療器、医療機関向け管理医療機器を販売・賃貸する営業所の販売管理者。 |
品質マネジメントシステム
| QMS |
| (Quality Management System) |
| 医療機器の製造業者等は、クラスII以上の医療機器及びクラスI医療機器のう ち一部のものの設計開発、製造にあたっては、厚生労働省令第169号に適合している必要がある。 |
| 省令第169号は、QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬 品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）ともいわれ、 [ISO13485]:2003を、一部の用語･内容を薬事法に整合させた形で修正した 基準である。 対象は国内、国外の業者を問わない。また、製造工程において外部検査施設 に検査を委託する場合は当該検査施設、設計管理が必要な医療機器について は設計管理を行う事業所も、省令第169号への適合が求められる。 承認もしくは認証の申請にあたって、医薬品医療機器総合機構、認証機関も しくは都道府県により省令への適合性調査を受審することとなるまた、受審は定期的に必要である。 |
医療機器製造販売後安全管理の基準に関する省令
| GVP(Good Vigilance Practice) |
| 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 する省令 |
| 医療機器製造販売業の許可を受けるためには、薬事法第12条の2第2号により、 |
| 製造販売後安全管理の基準に適合することが必要です |
| 医療機器を製造販売した後に、安全管理情報 |
| （医療機器の品質・有効性及び 安全性に関する事項、その他医療機器の適正な使用のために必要な情報）を 収集し、検討し、必要な安全確保措置を講じるために必要なシステム（仕組 み,ルール）の構築を要求しています。 |
| GVPでの要求事項は、製造販売業の許可の種類 |
| （第一種・第二種・第三種）に より異なり、 |
| ・第一種製造販売業者=高度管理医療機(クラス3,4）の製造販売業者 |
| ・第二種製造販売業者=管理医療機器（クラス2）の製造販売業者 |
| ・第三種製造販売業者=一般医療機器（クラス1）の製造販売業者 |
| 製造販売業許可分類 | 製造販売できる医療機器 |
| 第一種製造販売業 | 一般医療機器、 （指定）管理医療機器、 高度管理医療機器 |
| 第ニ種製造販売業 | 一般医療機器、 （指定）管理医療機器 |
| 第三種製造販売業 | 一般医療機器 |
医療の安全の確保
| 第６条の９ |
| 国並びに都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、医療の安全に関する情報の提供、研修の実施、意識の啓発その他の医療の安全の確保に関し必要な措置を講ずるよう努めなければならない。 |
| 《追加》平18法084 |
| 第６条の10 病院、診療所又は助産所の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療の安全を確保するための指針の策定、従業者に対する研修の実施その他の当該病院、診療所又は助産所における医療の安全を確保するための措置を講じなければならない。
|
| 《追加》平18法084 |
| 第６条の11 都道府県、保健所を設置する市及び特別区（以下この条及び次条において「都道府県等」という。）は、第６条の９に規定する措置を講ずるため、次に掲げる事務を実施する施設（以下「医療安全支援センター」という。）を設けるよう努めなければならない。 |
| 1．患者又はその家族からの当該都道府県等の区域内に所在する病院、診療所若しくは助産所における医療に関する苦情に対応し、又は相談に応ずるとともに、当該患者若しくはその家族又は当該病院、診療所若しくは助産所の管理者に対し、必要に応じ、助言を行うこと。 |
| 2．当該都道府県等の区域内に所在する病院、診療所若しくは助産所の開設者若しくは管理者若しくは従業者又は患者若しくはその家族若しくは住民に対し、医療の安全の確保に関し必要な情報の提供を行うこと。 |
| 3．当該都道府県等の区域内に所在する病院、診療所又は助産所の管理者又は従業者に対し、医療の安全に関する研修を実施すること。 |
| 4．前３号に掲げるもののほか、当該都道府県等の区域内における医療の安全の確保のために必要な支援を行うこと。 |
| 《追加》平18法084２ 都道府県等は、前項の規定により医療安全支援センターを設けたときは、その名称及び所在地を公示しなければならない。 |
| 《追加》平18法0843 |
| 都道府県等は、一般社団法人、一般財団法人その他の厚生労働省令で定める者に対し、医療安全支援センターにおける業務を委託することができる。 |
| 《追加》平18法084 |
| 《改正》平18法0504 |
| 医療安全支援センターの業務に従事する職員（前項の規定により委託を受けた者（その者が法人である場合にあつては、その役員）及びその職員を含む。）又はその職にあつた者は、正当な理由がなく、その業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 |
| 《追加》平18法084 第６条の12 国は、医療安全支援センターにおける事務の適切な実施に資するため、都道府県等に対し、医療の安全に関する情報の提供を行うほか、医療安全支援センターの運営に関し必要な助言その他の援助を行うものとする。 |
承認の取消し等
薬事法| 薬事法 |
| 第74条の２ 厚生労働大臣は、第14条の規定による承認を与えた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が同条第２項第３号イからハまでのいずれかに該当するに至つたと認めるときは薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その承認を取り消さなければならない。 |
| 《改正》平11法160 《改正》平14法0962 |
| 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の第14条の規定による承認を与えた事項の一部について、保健衛生上の必要があると認めるに至つたときは、その変更を命ずることができる。 |
| 《改正》平11法160 《改正》平14法0963 |
| 厚生労働大臣は、前２項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の第14条の規定による承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。 |
| 1．第12条第１項の許可（承認を受けた品目の種類に応じた許可に限る。）について、同条第２項の規定によりその効力が失われたとき、又は第75条第１項の規定により取り消されたとき。 |
| 2．第14条第６項の規定に違反したとき。 |
| 3．第14条の４第１項又は第14条の６第１項の規定により再審査又は再評価を受けなければならない場合において、定められた期限までに必要な資料の全部若しくは一部を提出せず、又は虚偽の記載をした資料若しくは第14条の４第４項後段若しくは第14条の６第４項の規定に適合しない資料を提出したとき。 |
| 4．第72条第２項の規定による命令に従わなかつたとき。 |
| 5．第79条第１項の規定により第14条の承認に付された条件に違反したとき。 |
| 6．第14条の規定による承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について正当な理由がなく引き続く３年間製造販売をしていないとき。 |
| 第75条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、 |
| 都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第１項若しくは第39条の３第１項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者について、この法律その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はこれらの者（これらの者が法人であるときは、その業務を行う役員を含むものとする。）が第５条第３号、第12条の２第３号、第13条第４項第２号（同条第７項において準用する場合を含む。） |
| 第26条第２項第３号、第30条第２項第２号、第34条第２項第２号、第39条第３項第２号若しくは第40条の２第４項第２号の規定に該当するに至つたときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 |
| 【令】第７条、 第14条 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 《改正》平18法069２ |
| 都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について前項の処分が行なわれる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に具申しなければならない。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096３ |
| 第１項に規定するもののほか、厚生労働大臣は、血液製剤（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第２条第１項に規定する血液製剤をいう。 |
| 以下この項において同じ。）の製造販売業者又は製造業者が、次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めてその業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。 |
| 1．当該製造販売業者又は製造業者が、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第26条第２項の勧告に従わなかつたとき。 |
| 2．採血事業者（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第２条第３項に規定する採血事業者をいう。）以外の者が国内で採取した血液又は国内で有料で採取され、若しくは提供のあつせんをされた血液を原料として血液製剤を製造したとき。 |
| 《追加》平14法096 《改正》平14法096 |
| 外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等 |
| 第75条の２ 厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる |
| 1．選任製造販売業者が欠けた場合において新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。 |
| 2．厚生労働大臣が、必要があると認めて、外国特例承認取得者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。 |
| 3．厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、外国特例承認取得者の工場、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問をさせようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。 |
| 4．次項において準用する第72条第２項又は第74条の２第２項若しくは第３項（第１号及び第４号を除く。）の規定による請求に応じなかつたとき。 |
| 5．外国特例承認取得者又は選任製造販売業者についてこの法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。 |
| 《改正》平11法160 《改正》平14法096 《改正》平14法096２ 第19条の２の規定による承認については、第72条第２項並びに第74条の２第１項、第２項及び第３項（第１号及び第４号を除く。）の規定を準用する。 |
| この場合において、第72条第２項中「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずる」とあり、及び第74条の２第２項中「命ずる」とあるのは「請求する」と、同条第３項中「前２項」とあるのは「第75条の２第２項において準用する第74条の２第１項及び第２項」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と、「第14条第６項」とあるのは「第19条の２第５項において準用する第14条第６項」と、「第14条の４第１項又は第14条の６第１項」とあるのは「第19条の４において準用する第14条の４第１項又は第14条の６第１項」と、「第14条の４第４項後段若しくは第14条の６第４項」とあるのは「第19条の４において準用する第14条の４第４項後段若しくは第14条の６第４項」と読み替えるものとする。 |
| 《全改》平14法096 |
| 《１項削除》平14法096３ |
| 厚生労働大臣は、機構に、第１項第３号の規定による検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。 |
| 【令】第67条 【則】第249条 |
| 《追加》平14法192 《改正》平14法096 |
| （特例承認の取消し等）第75条の３ |
| 厚生労働大臣は、第14条の３第１項（第20条第１項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の規定による製造販売の承認に係る品目が第14条の３第１項各号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、又は保健衛生上の危害の発生若しくは拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該承認を取り消すことができる。 |
| 《全改》平14法096 |
| （聴聞の方法の特例） |
| 第76条の２ 第75条の２第１項第５号（選任製造販売業者に係る部分に限る。）に該当することを理由として同項の規定による処分をしようとする場合における行政手続法（平成５年法律第88号）第３章第２節の規定の適用については、当該処分の名あて人の選任製造販売業者は、同法第15条第１項の通知を受けた者とみなす。 |
| 《改正》平14法096 |
| （薬事監視員）第76条の３ |
| 第69条第１項から第３項まで、第70条第２項、第76条の７第２項又は第76条の８第１項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置する市又は特別区の職員のうちから、薬事監視員を命ずるものとする。 |
| 《改正》平11法087 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平18法069 |
| 《１項削除》平11法087 |
| 第2項に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、政令で定める。 |
配置販売業の監督
| 薬事法 |
| 第74条 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、この法律若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為をしたときは、当該配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。この場合において、必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。 |
| 修理業責任技術者の遵守事項 |
| ■修理業責任技術者は、他の場所で業として薬事に関する実務に従事する者であつてはなりません。 |
| ■複数の区分について修理を行う事業所は、責任をもつて修理を実地に管理する体制が確保されるのであれば、すべての修理区分にわたる資格を併有する1人の責任技術者を配置することで差し支えありません。 |
| ■兼務について 修理業の事業所と医療機器製造業の製造所が同一の場合、 |
| 修理業事業所の責任技術者と製造業者の製造所の責任技術者は兼務可能。 |
| 修理業の事業所と医療機器販売・賃貸業の営業所が同一の場合、修理業事業所の責任技術者については、販売・賃貸業営業所の管理者は兼務可能。ただし、修理業の責任技術者が、製造業の責任技術者及び販売・賃貸業の管理者の両方を兼務することはできない。 |
薬局等構造設備規則
| 医療機器の修理業の事業所の構造設備 |
| 第5条 |
| 一構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すると |
| 二修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行った医療機器の試験検査に必要な 設備及び器具を備えていること。ただし、当該修理業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められると きは、この限りでない。 |
| 三修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること |
| (1)医療機器の添付寸文書 |
| (添付文書等への記載事項) |
| 第63条の二 |
| 医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されてい なげればならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りではない。 |
| 一 使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意 |
| 二 厚生労働大巨の指定する医療機器にあっては、その保守点検に関する事項 |
| 三 第4I条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器にあっては、その基準においてこ れに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項 |
| 四 第42条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器にあっては、その基準においてこ れに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項 |
| 五 前号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項 |
| 添付文書の記載事項 |
| 1 | 作成または改訂年月日 | 11 | 使用上の注意 | ||||||
| 2 | 承認番号または許可番号 | 12 | 臨床成績 | ||||||
| 3 | 類別および一般的名称等 | 13 | 貯蔵・保管方法及び使用期間等 | ||||||
| 4 | 販売名 | 14 | 取扱い上の注意 | ||||||
| 5 | 警告 | 15 | 保守点検に係わる事項 | ||||||
| 6 | 禁忌禁止 | 16 | 承認条件 | ||||||
| 7 | 形状構造及び原理等 | 17 | 包装 | ||||||
| 8 | 使用目的，効能または効果 | 17 | 主要文献および文献請求先 | ||||||
| 9 | 品目仕様 | 18 | 製造販売業者及び製造業者の氏名または名称および住所等 | ||||||
| 10 | 操作方法または使用方法等 | 19 | - | ||||||
| 添付文書の扱いについて 医療機器を医療機関等へ引渡す際の注意点①医療機器と添付文書は一対であること。 |
| ②顧客に対して記載内容の説明を行うこと。 |
| 特に警告、禁忌・禁止、使用上の注意事項など。 添付文書は当該機器の注意事項を記載した「ダイジェスト版」であるので詳細は取扱説明書を 併用することを指導する。 |
| ③保守点検項目(医療機関，業者)について 医療機関が実施した点検については記録を残すことを指導する。 添付文書のデーターべ-ス 添付文書は法令上、「紙もの」の情報文書として，当該機器に添付することが義務付げられているが、医薬関係者をはじめ、誰でもが添付文書を閲覧できるように(独立行政法人) 医薬品医療機器総合機構のホームページ上で公開されようになった。 |
| 医薬品医療機器情報提供 HP |
| http://www.info.pmda.go.jp./ |
心電計
| 心電計には機能上から，単に心電図を記録するだげのもの (心電計) から内蔵したCPUで波形計測や各種の制御を行い，心電図の自動解析 (自動解析付心電計)やトレッドミルなどの負荷装置と組み合わせて負荷(中・負荷後の心電図を記録したり(運動負荷心電計)，さらに，ホルタ心電図の再生・解析などまで多彩な機能をもつ多機能心電計などある。 |
| 一方，臨床用心電計の普及状況を見ると，国内では医療施設の60%以上に設置され，その約70 %が心電図自動解析付心電計である。 |
| 心電計の故障箇所 保守・点検に係る事項 装置を正しく作動させるために、保守点検を実施してください。 |
| 点検項目 点検内容 備品の点検 誘導コード等の附属品は 所定の位置に保管されているか？ |
| 記録紙等の消耗品の予備は充分か？ |
| 取扱説明書はあるか？ |
| 外観の点検 コード類に破損はないか？ |
| 文字や記号などの表示は読めるか？ |
| 本体に傷や凹みはないか？ |
| 電極にサビや汚れが付着してないか、またきれ いに洗浄されているか？ |
| 機械的特性の スイッチ等に割れがないか、また動きはスムー ズか？ |
| 電源プラグは抜けやすくないか？ |
| コネクタにあそびは無いか？ |
| 電極の接続は良好か？ |
| 電源投入後の 異常な音、発熟、発煙はないか？ |
| 点検 画面の表示、ランプの表示は正常か？ |
| 記録紙の送りムラやカスレ、異音等は無いか？ |
| 時計の狂いはないか？ |
| その他 電源ヒューズは所定のものが入っているか？ 自己診断の結果に異常はないか？ |
継続的研修
医療機器の修理区分
医療機器修理業区分| 医療機器修理業区分 | |
| 特定保守管理医療機器の修理 | 特定保守管理医療機器以外の修理 |
| 特管第一 区分 画像診断システム関連 |
非特管第 ―区分 画像診断システム関連 |
特管第二 区分 生体現象計測・監視システム関連 |
非特管第 二区分 生体現象計測・監視シテム関連 |
| 特管第三 区分 治療用口施段用機器関連 |
非特管第 三区分 治療用・施設用機器関連 |
| 特管第四 区分 人工臓器関連 |
非特管第 四区分 人工臓器関連 |
| 特管第五 区分 光学機器関連 |
非特管第 五区分 光学機器関連 |
| 特管第六 区分 理学療法用機器関連 |
非特管第 六区分 理学療法用機器関連 |
| 特管第七 区分 歯科用機器関連 |
非特管第 七区分 歯科用機器関連 |
| 特管第八 区分 検体検査用機器関連 |
非特管第 八区分 検体検査用機器関連 |
| 特管第九 区分 鋼製器具・家庭用医療機器 関連 |
非特管第九 区分 鋼製器具・家庭用医療機器関連 |
名称
改正薬事法 （コンタクトレンズ）
| 改正薬事法によりコンタクトレンズは、平成十七年四月一日からクラスⅢ（高度管理医療機器）に分類され、従来、コンタクトレンズのみ販売する販売店においては、販売管理者を設置する必要はなかったが、改正後では、コンタクトレンズのみ販売する場合にあっても販売管理者を設置することとなった件及びコンタクトレンズの販売について、次の事項について質問する。 |
| 一 コンタクトレンズがクラスⅢに分類されたことで、新たに販売管理者の講習会を修了する必要性が生じるが、コンタクトレンズ販売対象者の管理講習会の受講者は、平成十六年度は何名が受講してその受講料は総額でどのくらいか。 |
| 二 日本眼科医会の平成十四年度コンタクトレンズによる眼障害アンケート（平成十五年一月から二ヶ月間）によると、件数は二万六千百三十七件報告がなされているが単純計算すると年間十五万六千八百件の眼障害患者が受診したことになる。原因をみると六十二・四％が長時間装用、以下洗浄が不良、不適切な消毒と、上位はほとんど使用者の使用方法が原因となっている。果たして安全性を目的とした販売管理者設置が販売店に必要なのか。資格試験実施目的は他にあるのではないか。 |
| 三 本来使い捨てコンタクトレンズは処方箋初日から半年以内は、追加購入できるが、販売店によっては二週間分しか販売せず、二週間後に再度、眼科医の処方箋を求めたりするところもあるが違法性はないのか。 |
| 又、販売店と眼科医が併設あるいは共有されている店舗形態の場合、コンタクトレンズによる眼球障害以外は診察を行わず、他の眼科医での診察を勧めたりしている事例があるが、行政の立場で統一した販売方法、医療義務は徹底されているのか。他にもこのような事例の苦情等が関係機関に寄せられていないか。 |
医療機器のクラス分類
| 医療機器は、その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、国際基準GHTFルールに基づき国際的なクラス分類がされている。日本ではこのクラス分類に基づいて、厚生労働省告示により既存の医療機器が分類されている。 |
| クラスI はもっとも人体への危険度が低いものであり、IVは副作用・機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるとして最も危険度が高いとされるものである。 |
| クラスI（一般医療機器) |
| クラスII（管理医療機器) |
| クラスIII（高度管理医療機器) |
| クラスIV（高度管理医療機器) |
| クラスに関わらず (特定保守管理医療機器) |
| クラスI | クラスII | クラスIII及びⅣ | クラスに関わらず |
|---|---|---|---|
| 一般医療機器 | 管理医療機器 | 高度 管理医療機器 |
特定保守管理医療機器 |
| 一般医療機器又は一般 | 許可・届出不要 |
|---|---|
| 管理医療機器又は管理 | 管理医療機器販売業・賃貸業 （届出） |
| 高度管理医療機器又は高度 |
高度管理医療機器等販売業 ･賃貸業 （許可） |
| 特定保守管理医療機器又は特管 |
| 又、製造業者が製造した品目をその製造所において修理する場合には、修理業許可は必要ない。 |
| 高度管理医療機器等販売業・賃貸業）許可 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器（「高度管理医療機器等」という。）を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、 |
| 薬事法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。また、営業所ごとに許可を得る必要がある。 |
| 許可権者は、営業所の所在する都道府県の知事である。 |
| 管理医療機器販売業（賃貸業）届 管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要である。 |
| 分 類 | 許可等 | クラス分類 | 内 容 |
|---|---|---|---|
高度管理医療機器 |
許可が必要 | クラス３及び４ | 人体に対するリスクが高いもの及び人体に対するリスクが中程度のもの |
| 管理医療機器 | 届出が必要 | クラス２ | 人体に対するリスクが低いもの |
| 一般医療機器 | 許可、届出不要 | クラス１ | 人体に対するリスクが極めて低いもの |
特定保守管理医療機器 |
許可が必要 | クラス分類には関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識・技術を必要とするもの | |
| 医療機器名 | |||
| 設置・保管場所 | |||
| 形式、型番、購入年 | |||
| 保守点検の予定 | 時期、間隔 | ||
| 条件 | |||
| ①実施年月日 | |||
| ②保守点検の概要 | |||
| ③保守点検者名 | |||
| ① 修理年月日 | |||
| ② 修理の概要 | |||
| ③ 修理担当者名 | |||
| 医療機器の名称 | 保守点検の時期、間隔 | 保守点検実施日 | 修理実施日 |
診断用X線装置の基本構成
許可制度
| 薬事法で定められている許可制度は、製造販売等の業を行うために、事業者・事業所が取得するものである。 修理業許可 医療機器の修理を行うための許可、修理を行う作業所ごとに取得する必要がある。 |
| 修理できる品目に応じた区分(厚生労働省令で定める区分「修理区分」）の許可が必要である（薬事法第40条の2）。 製造業者が製造した品目をその製造所において修理する場合には、修理業許可は必要ない。 |
| 高度管理医療機器等販売業（賃貸業）許可 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器（「高度管理医療機器等」という。）を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには,薬事法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。 また、営業所ごとに許可を得る必要がある。 許可権者は、営業所の所在する都道府県の知事である。 |
| 管理医療機器販売業（賃貸業）届 管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要である。 |
| 高度管理医療機器等営業管理者の義務 |
|---|
| 保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、従事者を監督し、営業所の構造設備及び医療機器などを管理し、その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない |
| 保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、その営業所の業務につき、医療機器の販売業者等に必要な意見を述べなければならない |
| 高度管理医療機器販売 | |
| 管理者の要件 | 営業所ごとに次の厚生労働省令が定める基準にあてはまる管理者を置かなければなりません。 |
| 管理者の設置 | |
| 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者。 | |
| 高度管理医療機器等の販売等に関する業務（指定視力補正用レンズ等のみの販売のみを行う業務を除く）に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けたものが行う基礎講習を修了した者。 | 指定視力補正用レンズのみを販売等する営業所における 法第39条の2 に規定する厚生労働省令で定める基準は、前項の規定にかかわらず、同項各号のいずれか又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 |
医療保守点検計画
| 医療機器安全管理責任者の設置 |
| 第１ 常勤の医療機器安全管理責任者を配置し、以下の業務を行う。 |
| ① 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 |
| ② 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施 |
| ③ 医療機器の安全使用のために必要な情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施 |
| ④ 医療機器安全管理責任者は、医療機関が管理する全ての医療機器に係る安全管理のための体制を確保する。 |
| ⑤ 医療機器安全管理責任者は、医師、歯科医師、薬剤師、看護師、歯科衛生士、臨床検査技師、診療放射線技師、臨床工学士のいずれかの資格を有する常勤職員のうちから任命する。（編注：病院の場合は、病院管理者との兼務はできない） |
| 第２ 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修 |
| ① 新たな医療機器を導入する際には、医療機器取扱い者を対象とした次に掲げる安全使用研修を行う。 なお、既に使用しており、操作方法が周知されている医療機器については研修を省略しても良い ・ 有効性、安全性情報、使用方法 ・ 保守点検 ・ 不具合等が発生した場合の対応 ・ 使用に関して特に法令上遵守すべき事項 |
| ② 研修を実施した場合は、開催日（受講日）、出席者、研修項目、研修医療機器の名称、場所を記録する。 |
| 第３ 医療機器の保守点検計画の策定 |
| （1）医療機器の添付文書又は容器若しくは被包に記載された「保守点検に関する事項」及び業者からの情報をもとに保守点検計画を立案する。 |
| （2）保守点検計画は、機種別に作成する。 |
| （3）保守点検が必要な医療機器は、次が含まれる。 |
| ①人工心肺装置及び補助循環装置 |
| ②人工呼吸器 |
| ③血液浄化装置 |
| ④除細動装置(自動体外式除細動器;AEDを除く) |
| ⑤閉鎖式保育器 |
| ⑥診療用高エネルギー放射線発生装置(直線加速器等) |
| ⑦診療用放射線照射装置(ガンマナイフ等) 医療機器の保守点検計画・記録表 |
| （4）保守点検計画は、別表に沿って実施し、記録する。 修理の事前通知 【特定・非特定】規則１９１条６項・１９２条薬食機発第 0331004 号医療機器の修理（軽微な修理を除く。※１）又は流通段階にある中古医療機器の修理を行う場合、あらかじめ、製造販売業者に通知しなければならない。 |
| １ 記載事項 |
| （１）一般名称及び販売名 |
| （２）使用者の名称 |
| （３）修理に関する内容 |
| （４）修理業者の氏名、住所及び電話番号 |
| （５）使用状況（使用期間・使用頻度・保守点検状況）【使用の期限（耐用年数）を超えている場合】 |
| （６）過去の修理履歴【中古医療機器の修理の場合】 |
| （７）使用状況（使用期間・使用頻度・保守点検状況） |
| 【中古医療機器の修理の場合】 |
| ※１ 軽微な修理とは、メーカーの想定内の修理であって、医療機器の性能及び安全性に重大な影響を及ぼす恐れのないものをいう。製造販売業者からの指示事項の遵守。 |
| 【特定・非特定】 |
| 規則１９１条７項・１９２条製造販売業者から医療機器の修理について指示を受けた場合、指示に基づき適切な修理を行うこと。 添付文書等の記載事項の確認【特定・非特定】薬食機発第 0331004 号最新の添付文書の記載に基づき、適正使用情報を修理依頼者に提供すること。 このため、メーカーから最新の添付文書を入手するよう努めること。 |
| １ 記載事項 |
| （１）申請者の名称 |
| （２）申請者の住所 |
| （３）修理を行った年月日修理品への記載事項 【特定・非特定】規則１９１条８項・１９２条 |
| 【参考】記載が望ましい事項 |
| （１）事業所の名称 |
| （２）事業所の住所依頼者に対する修理内容の文書通知【特定】規則１９１条９項修理依頼者に修理の内容を文書により通知すること。 不具合等に関する情報提供 。 |
| 【特定・非特定】 |
| 規則１９１条１１項薬食機発第 0331004 号 |
| 修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認められるときは、製造販売業者にその旨を通知すること。 |
| 医療機器の製造販売後の安全性及び品質の確保に関する販売業者、賃貸業者及び医療機関等から得られる情報を製造販売業者に提供するために、下記事項の徹底を願う。 |
| ・医療機器の安全性及び品質に関する不具合、副作用、ヒヤリ・ハット情報を含めた情報を収集するよう努めること |
| ・円滑な情報を収集するために医療機関等及び製造販売業者等の 連携のために適切な意思疎通を図ること。 |
| 設置管理医療機器規 則１９３条により準用する規則１７９条１ 遵守事項 |
| ・設置管理基準書に基づく設置に係る管理 |
| ・設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る教育訓練責任技術者の継続的研修規則１９４条責任技術者に、別に定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修 。 |
| （継続的研修）を毎年度受講させること。 |
| 情報提供法７７条の３（法４０条の４） |
| 医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めること。 |
放射線障害防止の基本原則
| 電離放射線障害防止規則 |
| 第一条 事業者は、労働者が電離放射線を受けることをできるだけ少なくするように努めなければならない。 |
| （定義等） 第二条 |
| この省令で「電離放射線」（以下「放射線」という。）とは、次の粒子線又は電磁波をいう。 |
| 一 アルフア線、重陽子線及び陽子線 |
| 二 ベータ線及び電子線 |
| 三 中性子線 |
| 四 ガンマ線及びエツクス線 |
| ２.この省令で「放射性物質」とは、放射線を放出する同位元素（以下「放射性同位元素」という。）、その化合物及びこれらの含有物で、次の各号のいずれかに該当するものをいう。 |
| 一 放射性同位元素が一種類であり、かつ、別表第一の第一欄に掲げるものであるものにあつては、同欄に掲げる放射性同位元素の種類に応じ、同表の第二欄に掲げる数量及び第三欄に掲げる濃度を超えるもの |
| 二 放射性同位元素が一種類であり、かつ、別表第二の第一欄に掲げるものであるものにあつては、同欄に掲げる放射性同位元素の種類に応じ、同表の第二欄に掲げる数量を超えるもの。ただし、その濃度が七十四ベクレル毎グラム以下の固体のもの及び密封されたものでその数量が三.七メガベクレル以下のものを除く。 |
| 三 放射性同位元素が二種類以上であり、かつ、そのいずれもが別表第一の第一欄に掲げるものであるものにあつては、次のいずれにも該当するもの |
| イ 別表第一の第一欄に掲げる放射性同位元素のそれぞれの数量の同表の第二欄に掲げる数量に対する割合の和が一を超えるもの |
| ロ 別表第一の第一欄に掲げる放射性同位元素のそれぞれの濃度の同表の第三欄に掲げる濃度に対する割合の和が一を超えるもの 四 放射性同位元素が二種類以上であり、かつ、前号に掲げるもの以外のものにあつては、別表第一の第一欄又は別表第二の第一欄に掲げる放射性同位元素のそれぞれの数量の別表第一の第二欄又は別表第二の第二欄に掲げる数量に対する割合の和が一を超えるもの。ただし、その濃度が七十四ベクレル毎グラム以下の固体のもの及び密封されたものでその数量が三・七メガベクレル以下のものを除く。 |
| ３.この省令で「放射線業務」とは、労働安全衛生法施行令 （以下「令」という。）別表第二に掲げる業務をいう。 |
| ４.令別表第二第四号の厚生労働省令で定める放射性物質は、第二項に規定する放射性物質とする。 |
使用された医療機器
| 第170条(中古品の販売等に係る通知等) |
| 薬事法施行規則（昭和三十六年二月一日厚生省令第一号） |
| 「第百七十条第一項」 第百七十条 |
| 高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。 |
| 医療機器の製造等 |
| （他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない）をし、又は輸入をした医療機器を、販売し、賃貸し、又は授与する業態である。いわゆる元売業である。 |
| 日本において医療機器製造販売業を行うためには、薬事法第12条に基づき許可を得なければならない。 許可要件として、次のような要件を満たしている申請者に対して付与される。 |
| 業務を総括する総括製造販売責任者の設置（常勤） 修理業区分品質保証体制が構築されていること |
| （GQP省令に適合） |
| 安全管理体制が構築されていること |
| （GVP省令に適合） |
| 医療機器製造販売業 の許可の種類 |
製造販売できる 医療機器の種類 |
|---|---|
| 第一種 医療機器製造販売業 |
・高度管理医療機器 （クラス3・4） |
| ・管理医療機器（クラス2） | |
| ・一般医療機器（クラス1） | |
| 第二種 医療機器製造販売業 |
・管理医療機器（クラス2） |
| ・一般医療機器（クラス1） | |
| 第三種 医療機器製造販売業 |
・一般医療機器（クラス1） |
感染症に関する情報の収集
電離放射線障害防止規則
| 第三章 外部放射線の 防護 |
| （照射筒等） |
| 第十条 事業者は、エックス線装置（エックス線を発生させる装置で、令別表第二第二号の装置以外のものをいう。以下同じ。）のうち令第十三条第三項第二十二号 に掲げるエックス線装置（以下「特定エックス線装置」という。）を使用するときは、利用線錐の放射角がその使用の目的を達するために必要な角度を超えないようにするための照射筒又はしぼりを用いなければならない。ただし、照射筒又はしぼりを用いることにより特定エックス線装置の使用の目的が妨げられる場合は、この限りでない。 ２ 事業者は、前項の照射筒及びしぼりについては、厚生労働大臣が定める規格を具備するものとしなければならない。 （ろ過板） 第十一条 事業者は、特定エツクス線装置を使用するときは、ろ過板を用いなければならない。ただし、作業の性質上軟線を利用しなければならない場合又は労働者が軟線を受けるおそれがない場合には、この限りでない。 |
| （間接撮影時の措置） |
| 第十二条 事業者は、特定エックス線装置を用いて間接撮影を行うときは、次の措置を講じなければならない。ただし、エックス線の照射中に間接撮影の作業に従事する労働者の身体の全部又は一部がその内部に入ることがないように遮へいされた構造の特定エックス線装置を使用する場合は、この限りでない。 |
| 一 利用するエックス線管焦点受像器間距離において、エックス線照射野が受像面を超えないようにすること。 |
| 二 胸部集検用間接撮影エックス線装置及び医療用以外（以下「工業用等」という。）の特定エックス線装置については、受像器の一次防護遮へい体は、装置の接触可能表面から十センチメートルの距離における自由空気中の空気カーマ（次号において「空気カーマ」という。）が一回の照射につき1.0マイクログレイ以下になるようにすること。 |
| 三 胸部集検用間接撮影エックス線装置及び工業用等の特定エックス線装置については、被照射体の周囲には、箱状の遮へい物を設け、その遮へい物から十センチメートルの距離における空気カーマが一回の照射につき1.0マイクログレイ以下になるようにすること。 |
| ２ 前項の規定にかかわらず、事業者は、次の各号に掲げる場合においては、それぞれ当該各号に掲げる措置を講ずることを要しない。 |
| 一 受像面が円形でエックス線照射野が矩形の場合において、利用するエックス線管焦点受像器間距離におけるエックス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないとき。 前項第一号の措置 |
| 二 医療用の特定エックス線装置について、照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直線におけるエックス線照射野の縁との交点及び受像面の縁との交点の間の距離（以下この号及び次条第二項第三号において「交点間距離」という。）の和がそれぞれ利用するエックス線管焦点受像器間距離の三パーセントを超えず、かつ、これらの交点間距離の総和が利用するエックス線管焦点受像器間距離の四パーセントを超えないとき。 前項第一号の措置 |
| 三 第十五条第一項ただし書の規定により、特定エックス線装置を放射線装置室以外の場所で使用する場合 前項第二号及び第三号の措置 |
| 四 間接撮影の作業に従事する労働者が、照射時において、第三条の二第一項に規定する場所に容易に退避できる場合 前項第三号の措置 |
| （透視時の措置） |
| 第十三条 事業者は、特定エックス線装置を用いて透視を行うときは、次の措置を講じなければならない。ただし、エックス線の照射中に透視の作業に従事する労働者の身体の全部又は一部がその内部に入ることがないように遮へいされた構造の特定エックス線装置を使用する場合は、この限りでない。 |
| 一 透視の作業に従事する労働者が、作業位置で、エックス線の発生を止め、又はこれを遮へいすることができる設備を設けること。 |
| 二 定格管電流の二倍以上の電流がエックス線管に通じたときに、直ちに、エックス線管回路を開放位にする自動装置を設けること。 |
| 三 利用するエックス線管焦点受像器間距離において、エックス線照射野が受像面を超えないようにすること。 |
| 四 利用線錐中の受像器を通過したエックス線の空気中の空気カーマ率（以下「空気カーマ率」という。）が、医療用の特定エックス線装置については利用線錐中の受像器の接触可能表面から十センチメートルの距離において一五〇マイクログレイ毎時以下、工業用等の特定エックス線装置についてはエックス線管の焦点から一メートルの距離において一七・四マイクログレイ毎時以下になるようにすること。 |
| 五 透視時の最大受像面を3.0センチメートル超える部分を通過したエックス線の空気カーマ率が、医療用の特定エックス線装置については当該部分の接触可能表面から十センチメートルの距離において一五〇マイクログレイ毎時以下、工業用等の特定エックス線装置についてはエックス線管の焦点から一メートルの距離において一七・四マイクログレイ毎時以下になるようにすること。 |
| 六 被照射体の周囲には、利用線錐以外のエックス線を有効に遮へいするための適当な設備を備えること。 |
| ２ 前項の規定にかかわらず、事業者は、次の各号に掲げる場合においては、それぞれ当該各号に掲げる措置を講ずることを要しない。 |
| 一 医療用の特定エックス線装置について、透視時間を積算することができ、かつ、透視中において、一定時間が経過した場合に警告音等を発することができるタイマーを設ける場合 前項第二号の措置 |
| 二 受像面が円形でエックス線照射野が矩形の場合において、利用するエックス線管焦点受像器間距離におけるエックス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないとき。 前項第三号の措置
三 医療用の特定エックス線装置について、照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直線における交点間距離の和がそれぞれ利用するエックス線管焦点受像器間距離の三パーセントを超えず、かつ、これらの交点間距離の総和が利用するエックス線管焦点受像器間距離の四パーセントを超えないとき。 前項第三号の措置 |
| 四 第十五条第一項ただし書の規定により、特定エックス線装置を放射線装置室以外の場所で使用する場合 前項第四号から第六号までの措置 |
| （標識の掲示） |
| 第十四条 事業者は、次の表の上欄に掲げる装置又は機器については、その区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる事項を明記した標識を当該装置若しくは機器又はそれらの付近の見やすい場所に掲げなければならない。
装置又は機器 掲示事項 サイクロトロン、ベータトロンその他の荷電粒子を加速する装置（以下「荷電粒子を加速する装置」という。） 装置の種類、放射線の種類及び最大エネルギー
放射性物質を装備している機器（次の項に掲げるものを除く。） 機器の種類、装備している放射性物質に含まれた放射性同位元素の種類及び数量（単位ベクレル）、当該放射性物質を装備した年月日並びに所有者の氏名又は名称 放射性物質を装備している機器のうち放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律（昭和三十二年法律第百六十七号）第十二条の五第二項に規定する表示付認証機器又は同条第三項に規定する表示付特定認証機器（これらの機器に使用する放射線源を交換し、又は洗浄するものを除く。） 機器の種類並びに装備している放射性物質に含まれた放射性同位元素の種類及び数量（単位ベクレル） （放射線装置室） 第十五条 事業者は、次の装置又は機器（以下「放射線装置」という。）を設置するときは、専用の室（以下「放射線装置室」という。）を設け、その室内に設置しなければならない。ただし、その外側における外部放射線による一センチメートル線量当量率が二十マイクロシーベルト毎時を超えないように遮へいされた構造の放射線装置を設置する場合又は放射線装置を随時移動させて使用しなければならない場合その他放射線装置を放射線装置室内に設置することが、著しく、使用の目的を妨げ、若しくは作業の性質上困難である場合には、この限りでない。 |
| 一 エックス線装置 |
| 二 荷電粒子を加速する装置 |
| 三 エックス線管若しくはケノトロンのガス抜き又はエックス線の発生を伴うこれらの検査を行う装置 |
| 四 放射性物質を装備している機器 ２ 事業者は、放射線装置室の入口に、その旨を明記した標識を掲げなければならない。 ３ 第三条第四項の規定は、放射線装置室について準用する。 第十六条 削除 |
| （警報装置等） |
| 第十七条 事業者は、次の場合には、その旨を関係者に周知させる措置を講じなければならない。この場合において、その周知の方法は、その放射線装置を放射線装置室以外の場所で使用するとき、又は管電圧百五十キロボルト以下のエツクス線装置若しくは数量が四百ギガベクレル未満の放射性物質を装備している機器を使用するときを除き、自動警報装置によらなければならない。 |
| 一 エツクス線装置又は荷電粒子を加速する装置に電力が供給されている場合 |
| 二 エツクス線管若しくはケノトロンのガス抜き又はエツクス線の発生を伴うこれらの検査を行う装置に電力が供給されている場合 |
| 三 放射性物質を装備している機器で照射している場合 ２ 事業者は、荷電粒子を加速する装置又は百テラベクレル以上の放射性物質を装備している機器を使用する放射線装置室の出入口で人が通常出入りするものには、インターロツクを設けなければならない。 |
| （立入禁止） |
| 第十八条 事業者は、第十五条第一項ただし書の規定により、工業用等のエックス線装置又は放射性物質を装備している機器を放射線装置室以外の場所で使用するときは、そのエツクス線管の焦点又は放射線源及び被照射体から五メートル以内の場所（外部放射線による実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下の場所を除く。）に、労働者を立ち入らせてはならない。ただし、放射性物質を装備している機器の線源容器内に放射線源が確実に収納され、かつ、シャツターを有する線源容器にあつては当該シャツターが閉鎖されている場合において、線源容器から放射線源を取り出すための準備作業、線源容器の点検作業その他必要な作業を行うために立ち入るときは、この限りでない。 |
| ２ 前項の規定は、事業者が、撮影に使用する医療用のエックス線装置を放射線装置室以外の場所で使用する場合について準用する。この場合において、同項中「五メートル」とあるのは、「二メートル」と読み替えるものとする。 |
| ３ 第三条第二項の規定は、第一項（前項において準用する場合を含む。次項において同じ。）に規定する外部放射線による実効線量の算定について準用する。 |
| ４ 事業者は、第一項の規定により労働者が立ち入ることを禁止されている場所を標識により明示しなければならない。 |
| （透過写真の撮影時の措置等） |
| 第十八条の二 事業者は、第十五条第一項ただし書の規定により、特定エックス線装置又は透過写真撮影用ガンマ線照射装置（ガンマ線照射装置で、透過写真の撮影に用いられるものをいう。以下同じ。）を放射線装置室以外の場所で使用するとき（労働者の被ばくのおそれがないときを除く。）は、放射線を、労働者が立ち入らない方向に照射し、又は遮へいする措置を講じなければならない。 |
| （放射線源の取出し等） |
| 第十八条の三 事業者は、透過写真撮影用ガンマ線照射装置を使用するときは、放射線源送出し装置（操作器（ワイヤレリーズを繰り出し、及び巻き取る装置をいう。）、操作管（ワイヤレリーズを誘導する管をいう。）及び伝送管（放射線源及びワイヤレリーズを誘導する管をいう。以下同じ。）により構成され、放射線源を線源容器から繰り出し、及び線源容器に収納する装置をいう。以下同じ。）を用いなければ線源容器から放射線源を取り出してはならない。 |
| ２ 事業者は、前項の規定にかかわらず、放射線装置室内で透過写真撮影用ガンマ線照射装置を使用するときは、放射線源送出し装置以外の遠隔操作装置を用いて線源容器から放射線源を取り出すことができる。 第十八条の四 事業者は、放射線源送出し装置を有する透過写真撮影用ガンマ線照射装置を使用するときは、次に定めるところによらなければならない。 |
| 一 伝送管の移動は、放射線源を線源容器に確実に収納し、かつ、シヤツターを有する線源容器にあつては当該シヤツターを閉鎖した後行うこと。 |
| 二 利用線錐の放射角が当該装置の使用の目的を達するために必要な角度を超えないようにし、かつ、利用線錐以外のガンマ線の空気カーマ率をできるだけ小さくするためのコリメーター等を用いること。ただし、コリメーター等を用いることにより当該装置の使用の目的が妨げられる場合は、この限りでない。 |
| （定期自主検査） 第十八条の五 事業者は、透過写真撮影用ガンマ線照射装置については、一月以内ごとに一回、定期に、次に掲げる事項について自主検査を行わなければならない。ただし、一月を超える期間使用しない当該装置の当該使用しない期間においては、この限りでない。 |
| 一 線源容器のシヤツター及びこれを開閉するための装置の異常の有無 二 放射線源のホルダーの固定装置の異常の有無 三 放射線源送出し装置を有するものにあつては、当該装置と線源容器との接続部の異常の有無 |
| 四 放射線源送出し装置又は放射線源の位置を調整する遠隔操作装置を有するものにあつては、当該装置の異常の有無 |
| ２ 事業者は、前項ただし書の装置については、その使用を再び開始する際に、同項各号に掲げる事項について自主検査を行わなければならない。 |
| 第十八条の六 事業者は、透過写真撮影用ガンマ線照射装置については、六月以内ごとに一回、定期に、線源容器のしやへい能力の異常の有無について自主検査を行わなければならない。ただし、六月を超える期間使用しない当該装置の当該使用しない期間においては、この限りでない。 |
| ２ 事業者は、前項ただし書の装置については、その使用を再び開始する際に、線源容器のしやへい能力の異常の有無について自主検査を行わなければならない。 |
| （記録） 第十八条の七 事業者は、前二条の自主検査を行つたときは、次の事項を記録し、これを三年間保存しなければならない。 |
| 一 検査年月日 |
| 二 検査方法 |
| 三 検査箇所 |
| 四 検査の結果 |
| 五 検査を実施した者の氏名 |
| 六 検査の結果に基づいて補修等の措置を講じたときは、その内容 |
| （点検） |
| 第十八条の八 事業者は、透過写真撮影用ガンマ線照射装置を初めて使用するとき、当該装置を分解して改造若しくは修理を行つたとき、又は当該装置に使用する放射線源を交換したときは、第十八条の五第一項各号に掲げる事項及び線源容器のしやへい能力の異常の有無について点検を行わなければならない。 （補修等） |
| 第十八条の九 事業者は、第十八条の五若しくは第十八条の六の定期自主検査又は前条の点検を行つた場合において、異常を認めたときは、直ちに補修その他の措置を講じなければならない。 |
| （放射線源の収納） |
| 第十八条の十 事業者は、第四十二条第一項第四号の事故が発生した場合において、放射線源を線源容器その他の容器に収納する作業に労働者を従事させるときは、しやへい物を設ける等の措置を講じ、かつ、鉗子等を使用させることにより当該作業に従事する労働者と放射線源との間に適当な距離を設けなければならない。 |
| （放射線源の点検等） |
| 第十九条 事業者は、放射性物質を装備している機器を移動させて使用したときは、使用後直ちに及びその日の作業の終了後当該機器を格納する際に、その放射線源が紛失し、漏れ、又はこぼれていないかどうか、線源容器を有する当該機器にあつては放射線源が確実に当該容器に収納されているかどうか及びシャッターを有する線源容器にあつては当該シャッターが確実に閉鎖されているかどうかを放射線測定器を用いて点検しなければならない。 |
| ２ 前項の点検により放射線源が紛失し、漏れ、若しくはこぼれていること、放射線源が確実に線源容器に収納されていないこと又は線源容器のシヤツターが確実に閉鎖されていないことが判明した場合には、放射線源の探査、当該容器の修理その他放射線による労働者の健康障害の防止に必要な措置を講じなければならない。 |
| 第二十条 削除 第二十一条 削除 |
| 撮像方式とその応用 ＭＲ装置による撮像は、ＭＲ信号を得る方法及びその処理方法で様々な映像を得ることができる。 |
| 撮影原理 X線CT装置は「2次元、あるいは3次元の物体はその無限個の投影データから再生できる」という基本原理に基づき、被写体 C患者)に360度の方向からX線を放射し、その投影データを収集し，再計算するものである。 照射線としてX線を用い、被写体 (すなわち人体)の各部のX線 致収度に応じた分布を計算処理をして再生像として得るものである。 |
医療機器の定義
| 医療機器の定義 |
| 法改正の詳細は[[薬事法の歴史・承認・許可制度等に係る大改正（2002年改正・2005年施行）]]を参照。 |
| 人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。」とし、 |
| [政令]（薬事法施行令）で類別を定めている。 |
| ''体外診断薬''（薬事法では「体外診断用医薬品」）は、GHTFの定義では医療機器になるが、日本の薬事法では医薬品扱いになっている点である。 |
| ただし、体外診断薬は、医療機器同様の認証制度が導入されているほか、ISO13485を導入した日本規格である厚生労働省令第169号（医療機器・体外診断用医薬品に関するQMS省令）が適用され、規制はGHTFの定義にあわせて医療機器同様に扱われている。 |
X線骨密度測定装置
| 骨塩量測定装置 |
| 骨粗症の診断には骨塩量の減少の有無が重要な要素となる・骨中に含まれるカルシウムを主体とするミネラル成分を非侵入襲的に定量測定して骨密度を測定する装置である。検出する方法として，白色X線をフィルタなどをもちいて単色化し，その透過率から生体中の骨塩量を求める次の二つの方法がある。 |
電気用品安全法
| 電気用品安全法 |
| １ 目的（法第１条） |
| 電気用品の製造、輸入、販売等を規制するとともに、電気用品の安全性の確保につき民間事業者の自主的な活動を促進することにより、電気用品による危険及び障害の発生を防止する。 |
消費者契約法
| 消費者契約法 |
| 第一章 総則 |
| （目的） 第一条 この法律は、消費者と事業者との間の情報の質及び量並びに交渉力の格差にかんがみ、事業者の一定の行為により消費者が誤認し、又は困惑した場合について契約の申込み又はその承諾の意思表示を取り消すことができることとするとともに、事業者の損害賠償の責任を免除する条項その他の消費者の利益を不当に害することとなる条項の全部又は一部を無効とすることにより、消費者の利益の擁護を図り、もって国民生活の安定向上と国民経済の健全な発展に寄与することを目的とする。 |
総合呼吸機能検査システム
| このシステムはこのシステムは，上述したスパイロメータよりも精密・多種項目の呼吸機能が検査できる. |
| 例えば，100%酸素ガスを大扱気位まで蚊入し，ゆっくり最大呼気位まで呼出しその時の窒素ガス濃度を記録するクロージングボリューム(CV) 測定，ヘリウムガスと酸素ガスを用い換気の予備能力の指標となる機能的残気量(FRC)測定，また4種の混合ガスを用いて回呼扱法により，肺胞から血液までの酸素移動の程度を調べる，肺拡散能力(DLC０) 測定など検査範囲は多項目に及ぶ. |
脳波計
| 脳波計は，てんかんを始め脳腫瘍，脳血管障害，頭部外傷などに伴う中枢神経系の機能状態を知る補助診断機器として広く普及している，そして最近では脳死判定の補助，睡眠時無呼扱症候群の診断にも利用している. |
| 脳波は，銀または銀塩化銀の材質で作られた皿状の電極を頭皮上に装着して導出されるが，その電位は数μV～数100μV と非常に微弱で，周波数成分も商用周波数を含む1～6oHz帯にある.そこで増幅器にはIOO万倍 (120 dB)以上の増幅度，入力換算雑音も3がVp-pを超えるものが1秒にI回以内 (JIS) という厳しい性能が要求される. |
| このように脳波計は，他のME機器と比較し高感度であるため商用交流等の外部雑音を受げやすい. |
| そこで増幅器には同相弁別比の高い低雑音の増幅器が要求され，脳波を測定する部屋も専用のシールドルームを使用するのが一般的である. |
| θ波 (4-8 Hz), β波 (14-30 Hz), γ波 (30 Hz 以上) と呼んでいる. |
| また脳波計には，覚醒時や睡眠時のようにごく自然の脳活動に伴うものと，光や音などの刺激によって誘発された電位を記録する誘発脳波 (誘発電位図)とがある. |
観血式血圧計
| 観血式血圧計 |
| 1) 原理と構造 液体を満たしたカテーテルを血管内に挿入し，心・血管内圧をカテーテルの元に接続された圧カ センサに導いて測定する.圧力の変化は圧カセンサで電気信号に変換されるので，その出力を監視 |
| 用モニタやポリグラフに接続して観測する.カテーテル先端に圧カセンサが組み込まれたヵテ先マ ノメータもある. 観血式の特徴は，血圧を長時間にわたり連続的に監視できる点にある.モニタ上には血圧波形と |
| 血圧値 (収縮期，拡張期，平均値)および心拍数が自動的にディジタル表示されるように工夫され ている. そして，主にICU/CCU，手術室などでの重症患者の血圧の連続監視，あるいは心臓カテーテル検査などに利用されている. |
| 観血式血圧計の基本性能 |
| [作動データの正確度(JIS T0601-2-5)] |
| ①除細動器放電後の復帰時間:10秒以内 ②感度，再現性，非直線性，ドリフト，ヒステリシス :定格の土4%以内または士0.5kPa (土4mmHg)以内 |
| ③最高血圧及び最低血圧の正確度 :IHz で0.5 kPa (土4mmHg) 以内 |
| ④周波数応答:直流～10 Hz (1 Hz に対し3 dB 以内) |
| ⑤生体アラーム装置 |
| ⑥:聴覚的及び視覚的生体アラーム装置を各々-つ備える. |
| 3) 取り扱い上の留意点 |
| ① 測定系の固有振動数と減衰係数の適正化に努める. カテーテルは固有振動数を持ち，圧波形成分の中の固有振動数の成分だげが過大に振動する.固 有振動数が低下すると圧波形に共振現象が起こり，収縮期血圧を過大に測定してしまう.減衰係数は圧波形の制動特性を表す指標であり，減衰係数が小さ過ぎると先鋭化した波形となり，収縮期血圧を過大に測定する・減衰係数が大き過ぎるとなまった波形になり，収縮期血圧を過小に測定する.固有振動数の低下を避げるには以下の点に注意する. |
| a,極力短い (9Ocm 以T)，コンプライアンスの低い (硬い) カテーテルを用いる. |
| b,導管系に気泡を混入させない. c，出来るだげ単純なシステムにする. 減衰係数が小さ過ぎる場合にはダンピング・デバイスを用いる. |
| その他，正確に測定するためには以下に留意する. |
| a,ゼロ校正をきちんと実施する. |
| b,トランスデューサの位置を心臓(三尖弁) と同じ高さに保つ. |
| ② 安全性(JIS T0601-2-5) |
| ・観血式血圧測定はミクロショックを最も起こし易い代表例である. |
生体現象の特殊性
モニタリング・治療・機能補助機器
| 生体情報モニタ |
| ICU,CCU，救急病棟などに収容されている重症患者を初め，手術中の患者や救急搬送中の患者で，病態が急変する可能性がある患者の情報モニタリングに使用される.生体，清報モニタ(単にモニタとも呼ばれる)は大まかにはべッドサイドで使用される一人用生体情報モニタとナースステーションなどで使用される多人数用生体情報モニタに分類される. |
| 測定の対象となる患者の情報は目的によって患者の顔色，体動，出血の有無，環境への反応など多様である.生体情報モニタでは，基本的なバイタルサインである，心電図，血圧，呼汲数，体温といったものがモニタリングされる.これらに加え不整脈，血中酸素飽和度，呼扱ガス分圧，経皮ガス分圧などのパラメータのモニタリングも行われている. |
| 一人用生体情報モニタ |
| 測定項目は心電図，血圧，脈拍，呼扱などが重要であるが，なんといっても心電図が生体情報モニタリングの中心である.心電図モニタとかハートモニタとも呼ばれている. |
| 患者の心電図を長時間にわたり連続モニタするため，ブラウン管などの表示装置に，心電図，心拍数などを表示し，必要によっては警報を発することを主な機能とする最も基本的な生体情報モニタである. |
| 最近の心電図モニタは，ME 技術の急速な進歩により， |
| ・機能，性能の向上 |
| ・安全性，信頼性の向上 |
| ・小型化，軽量化などが図られ，その使用場所も一般病棟をはじめICU,CCU,手術室などに広がってきており,有線式と無線式がある. |
| 心電図モニタの基本的構成 |
| 1)電極部 |
| 心電図信号を検出する電極は，長時間にわたり患者に装着するので，患者の負担が少なく取扱いが簡単で，かつ安定に動作するモニタ用の電極が用いられる，電極の装着異常を電気的に検出し，その旨を表示する機能を持つものもある.以下のような場合には，心電図が正しく測定できない. |
| ①患者の発汗 |
| ②皮膚前処理の不足 |
| ③使い捨て電極の乾燥 |
| ④異種電極の混用 |
| ⑤誘導コード(リード線)の断線 |
| ⑥接続コネクタの接触不良 |
| モニタで心電図を監視する上で，しばしばおこる問題として電極の装着異常がある.モニタは，一般に軍極の装着状態を電極間のインピーダンス(抵抗)や電極の分極電圧でモニタリングしているので，これらに影響を及ぼすような状態になれば，電極の装着異常の表示を行う. |
| 従って，装着 |
| 異常が表赤さ力続什てぃるときは，装置の故障以外の原因仁つぃても検討が必要である. |
| 確実にモニタするにはアルコールによる清拭など皮膚の前処理を必ず行うこと,および目的とする. |
| 誘導部位に電極を正しく装着することが重要である.誘導方式には，誘導切換できる方式とモニタとして-つの固定した誘導で行う方式がある. |
| 2) 心電図増幅部 |
| 斗体表面でとらえた微弱な電位を増幅するところであり，その入力回路には患者の安全を図るた以め，大地上り電気的に絶縁されたフローティソグ方式が使用されている.また，交流障害や電極の分極電圧なども入るのでこれらの影響を除くために差動増幅器が用いられる.無線テレメータ方式のものは，送信機が入力部であり，電源は内蔵電池，外装はプラスチックで覆うことによってフローティング化している. |
| テレメータ方式のモニタは一般にフローティング方式であるといえる. |
| モニタの人力回路には，一般に除細動器をモニタと同時に使用したときに，モニタを高電圧から保護するための回路や，電気メスを併用したときに混入するノイズを低減する回路が組み込まれている. |
| フローティシグ方式で患者の安全を図ったとしても，操作者の安全も考慮すべきであり，保護接地接続が必要である. |
| 3)心拍検出及び計数部 |
| 雑音に埋もれたり，基線が動揺していたり。ぺ一シソグ中であったり，不整脈が発生しているなど，いろいろな状態の心電図から，正確に心拍(QRS)を検出し，毎分当たりの心拍数を計数するところである.ハードウェアによるほか，ゼイクロコンピュータを用いてミスカウントを減らす工夫が凝らされている，また，不整脈検出機構を備えたもめもある. |
| 4) 表示部< |
| 心電図の表示サジタルメモり式(ノンフェード型)を採用しているものが殆どである.表示装置には，ブラウソ管，液晶ディスプレイ，ELディスプレイなどを使用し，小型軽量化と共に視認性の向上を図っている. |
| 5)制御部 |
| 表示の制御，アラームの発生，記録器の制御など，機能的に多くのものを含むようになってきており，マイクロコンピュータによる制御が殆どである. |
| 6) 電源部 |
| 商用電源の場合は，安全性と信頼性を特に配慮した設計となっている.ポータブル性のあるモニタではバッテリー駆動や，外部直流電源での駆動も可能となっているものもある. |
| 機能，性能，安全性，信頼性などで，以上に述べてきたものに加え，その他注意が払われている点をまとめてつぎに示す. |
| ①漏れ電流の低減(患者漏れ電流，外装漏れ電流) |
| ②除細動器使用時の保護対策 |
| ③電気メス併用時におげるアーチファクトの低減 |
| ④交流障害の対策 |
| ⑤静電気，伝導雑音，放射雑音，電源の瞬断などの対策 |
| ⑥ぺースメーカパルスの検出，表示 |
| ⑦心電図の基線動揺の安定化 |
| ⑧システムのアラーム表示(電極や電池の状態を確認する注意など) |
| ②～⑤は電磁環境(EMC)におげる感受性(immuniy)に属するものであるが，モニタ自身が電(EMI)を発生しない対策も重要になってきている.このことから電源部の修理や電源部を交換した場合，最も安全性に配慮しなげればならなび;耐電圧のチェック，接地漏れ電流の測定 |
| などを欠かしてはならない.心電図モニタの修理の際に，必要な試験項目は，心電図感度，患者漏れ電流，筐体漏れ電流，接地漏れ電流，耐電圧，絶縁抵抗，患者測定電流などの多数の項目にわたる. |
| 一般的には電源部の修理もしくは交換をしたからといって，機能試験に相当する心電図感度，患者測定電流は，必ずしも試験する必要はないが，基本的な安全試験項目は常に留意しなくてはならない.また，CF表示のあるモニタに対して特に耐電圧，患者漏れ電流試験項目は必要である. |
| (2)ICU, CCU用モニタ |
| ICU (intensive care unt), CCU (coronary care unt) のように生命に直結するような重症患者を看護する場合においては，患者の状態を正確に把握するために，生体情報の連続モニタリングが必要とされる・このために用いられるのがべッドサイドモニタであり，特にべッドサイドで行う治療に必要な情報を得ることが最大の目的となる.また，患者の異常をいち早く発見し，警報を発すること，得られたデータをセソトラルモニタに送るなども重要な役割の一つである・ベッドサイド |
| モニタには，一般的につぎの事柄が要求される. |
| 1) トランスデューサ:小型，軽量で生体への装着が簡単であること. |
| 2) データ処理，表示:患者の容体を把握するため，生体情報の処理結果を見易く表示すること. |
| 3)信頼性，安全性:長時間安定に動作し，データやアラームの信頼性が高く，安全性も高いこと. |
| 4)操作性:ナース，医師にとって使い易いこと. |
| 多人数用生体情報モニタ |
| 1)システム構成 |
| 一般にICUでは，ベッドサイドに一人用生体情報モニタ(ベッドサイドモニタ)を置き，ナースステーションに多人数用生体情報モニタ(セソトラルモニタ)を置くことにより，複数患者の同時モニタリングを行っている.セントラルモニタでモニタリングできる項目は，基本的にはべットサイドモニタでモニタリングしている項目と同一であるが，複数患者の全体モニタリングの観点から，心電図，アラームのモニタリングが中心になり，必要に応じて個人モニタリング画面を呼び出せるようになっている. |
| ICUのシステム構成をべッドサイドモニタとセントラルモニタとの関係から分類すると以下の3通りに大別できる. |
| ①セントラルモニタを設置しないシステム |
| ②ベッドサイドモニタ及びセントラルモニタをともに設置するシステム |
| ③ベットサイドモニタおよびセントラルモニタをともに設置するシステム |
| 2) セントラルモニタの基本機能 |
| セントラルモニタは同時に多人数(4～16人用が多いが，16～32人用も導入されている) の生体'清報を1画面に表示するので，重要な情報を見易く表示する事が重要である. |
| ICUでの生体情報モニタリングにおいて重要な情報は次のものである. |
| ①波形表示 |
| 波形の基本となる全患者画面では，心電図が中心であるが個人波形画面では，基本的なバイタルサインである.血圧波形や呼扱曲線も表示できるものもある. |
| ②数値表示 |
| 心拍数，血圧，呼扱数，体温などが基本であるが，最近はNIBPやSpO2もよく使われるパラメータである. |
| ③アラーム |
| 患者が異常な状態になったことをメッセージの表示とアラーム音で知らせる.また，患者の異常だげでなく，機器の異常も知らせるものもある・機器の異常のアラームには電極外れ，受信状態の異常，電池の消耗等がある. |
| ④記録 |
| アラーム発生時の自動記録や任意の時点での手動記録，過去のデータを呼び出しての記録がある・記録装置としては波形記録のためのレコーダやグラフ等を記録するプリンタが用いられる. |
| このようにセントラルモニタには多人数で多要素の情報が表示されるので，どの情報はどの患者のものかということが常に明確でなくてはならない・患者の取り違いによる情報の誤認は許されない・このために，情報の伝達が有線であれ無線であれ患者iD (番号) の確認は重要である. |
| 3) CCU用生体情報モニタ |
| CCUは虚血性心疾患の患者を主な対象としている，虚血性心疾患とは心臓の筋肉の一部又は全てに血液が十分に供給されなくなり，心臓が正しく機能しなくなる心筋不全である.特に急性心筋梗塞は発症後2時間以内に全患者の5Q%が死亡するといわれている.その原因は心室細動や各種伝導路プロック等の不整脈である・虚血性心疾患の患者のモニタリングには心機能のモニタリングが必要であるこ丈のために，CCUでは心電図や不整脈のモニタリングを連続的に行っている. |
| CCUの患者のモニタリングは急性期の患者と急性期を過ぎた患者に大別して考えられる.急性期の患者は極めて危険な状態なのでべッドサイド中心にモニタリングが行われる.装置の構成はICUと同様になる.しかし，急性期を過ぎた患者は比較的自由に行動できることが多いのでべッドサイドに患者を拘束する必要がない. |
| そのために全ての患者の状態をベッドドサイドモニタでモニタリニタリソグすることが行われることれる。 |
| すなわち、急性期の患者は、主としてベッドサイドモニタでモニタリングが行われ、急性期を過ぎた患者は、主としてセントラルモニタでモニタリングが行われることになる。 |
| 心電図以外のパラメータとしてSpO２ |
| 非観血血圧，呼吸，体温の数値情報を表示することもできる。 |
| 心拍数の上限と下限を設定でき，心拍数がその範囲を越えた場合，例えば心室性頻脈や心停止が起こったときにアラーム音が発し，アラームランプが点灯し、その患者の心電図を自動記録する機能も備えている. |
| CCUでは個室が多く用いられるので，ベッドサイドモニタ間で他のベッドサイドモニタの情報をを呼び出せるイソタベット通信機能が有用である。また、意識が明瞭で動ける患者が多いのでテレメータ方式によるモニタも有効である. |
| (4)病院内の生体情報モニタリングシステム |
| 生体情報モニタは，当初急性期の患者のバイタルサインデータの計測と異常値の検出による警報装置として位置づげられてきた.現在でもその基本的な役割は変わらないが，同時にコソピュータによる情報処埋のデータ供給源の一つになってきている，すなわち，診療・看護の経過や結果を示すデータとしての役割が重要になった，従来診療・看護の記録は手書きされてきたが，これを電子化して記録・集積し，分析・評価できるデータとして位置づげようとするものである. |
| このためには，モニタリソグ装置の情報だげでなく，診療・看護で参照し，またそこで発生するすべての情報を収集・記録することが必要になる. |
セントラルモニタの基本機能
医用テレメータ
| テレメータとは，遠く離れたところで測定することを意味する「遠隔測定」と翻訳されるのが一般的である.本来は測定したい患者と測定する操作者が遠く離れていればそれを実現する装置(システム)は全てテレメータとなる，しかし，医用テレメータと言う言葉にはさらに通信媒体にコードレスを使う意味も含むことが多い. |
| 生体情報モニタで有線式のものを「Hard-Wired Telemet- y 」，無線式のものを「Wireless Telemety 」と言うこともある.右線式生体情報モニタに比べ，医用テレメータの最大の特徴に;患者の無拘束;が上げられる.患者は小型・軽量の携帯送信機を持ち，自由な行動が可能である.しかし，時には，患者は送信機を床上もしくはトイレなどの水中に落とすことがよくあり，これによる破損が多い.そこで，落下しても破損が生じないように堅牢な構造もしくは防水構造設計を施した流水洗浄を可能とした製品が多い.ともあれ病院の使用者側の要求事項としては， |
| ①患者を拘東しない |
| ②コードがじゃまにならない |
| ③負荷試験ができる |
| ④集中モニタリソグの場合に工事が簡単-と言われており，かつ患者をいわゆる「スパゲッティシソドローム」から解放する一つの手段となり得る。 |
| このように医用テレメータはたいへん利用価値が高いことから，「特定小電力無線局」として電波法上でも地位が確立している，安定した通信品質を保つため，使用する周波数や送信電力をはじめ，技術基準が法律で定められている・技術基準に適合した製品であることは，基本的には外部機関での証明が必要である. |
| 送信機 |
| 心電図，呼扱，観血血圧，脈波などの波形情報を中心に体温，非観血血圧値，血中酸素飽和度などの数値情報もあり，多岐にわたっているが，このなかでも心電波形を1信号送信するタイプを例にとって説明を行う。 |
| 副変調をアナログ変調方式とするFM変調方式がこのタイプではおもに使われてきた，最近はFSK変調方式に代表されるディジタル変調方式が主流になりつつある. |
| また、心電波形を1 信号送信する送信機の例では単3 アルカリ乾電池I本で約1週間連続動作が可能で，大きさ85x65 x 28 mm，質量130g と小型である. |
| (2) 受信機 |
| 医用テレメータは病院などの限られた狭いエリアに多数の送信機が同時に使用されることが多い. |
| 隣接するチヤネル間の周波数差は12.5 kHz であるため，受信機の設計に関しても，受信周波数の安定性と隣接チャンネルの選択性を重視する設計を行う傾向にある.ダブルスーパヘテロダイン方式を採用した例である. |
| この例では第1中間周波数は45 MHz，第2 中間周波数は455 kHzである.最近の受信機は第I局部発振器に周波数シンセサイザを用い，周波数を自由に切り換えられるものが主流になりつつある.この方式で採用されることが多い「シンセサイザ」の目的は多くの受信周波数を容易に切り替えるためである. |
| 医用テレメータの受信機では受信周波数を容易に切り替えられるものが多く見受げられる.シンセサイザ方式を受信機に採用することにより，切り替え可能なチャンネル設定ミスでモニタリングする患者をまちがえる可能性も高まるので操作には注意が必要である. |
| (3)受信環境 |
| 複雑である.特に最近の耐火構造の建物では電波が反射しやすく，この様な環境でテレメータ機器を使用するとマルチパスフェージングという現象により，受信が途切れることがある.送受信機間の伝搬経路を示す.ある点での電界強度は直接波と反射波とからの合成した値となりところどころに極端に電界の弱いところができる.これを電界強度の谷間と呼ぶ.いま，送信機を持った患者や周囲の人が動くと電界強度の谷間の位置も移動し，それが受信アンテナの位置と一致したとき，受信が途切れ，モニタリングの障害になる・医用テレメータの設置環境が不具合の原因となっているので，サービスセンターなどで装置を点検しても異常のないことが多い.これを回避する有効な手段として，スペースダイパシティー方式が良く知られており，この機能を組み込んだシステムが主流となりつつある. |
| 受信可能な範囲を拡大する手段としては，マルチアンテナシステム，漏洩ケーブル (漏洩波アンテナ)によるシステムの2種類があるが，漏洩ケーブルは建築構造によっては損失，効率が悪いことがあり，マルチアンテナシステムの方が確実なことが多い. |
| 多くのチャネル (周波数)の医用テレメータを狭いエリアに導入する場合にはそのエリア内で同時に使用するチャネルの管理が必要である.その最大の目的は混信対策である.狭い場所で多くの送信機が同時に使われると結果的に受信機に多くの送信機からの電波が到来し, |
| 狭い場所で多くの送信機が同時に使われると結果的に受信機に多くの送信機からの電波が到来することになる.その結果起こるかも知れない混信を避げることは重要である.対策として，日本電子機械工業会では運用の手引きを発行しているほか，一部の製品では送信機が固有なID符号を送出することにより混信の不具合を回避できるものも見受げられる. |
| 利点としての事柄 | |
| ① | 送受波共用であるため，心拍動信号の採取範囲が広い. |
| ② | バルス波であるためトランスデューサと母体腹壁との接触ノイズが少ない. |
| ③ | 比較的周波数が低いため超音波の減衰が少ない. |
| 2) 外測陣痛計 | 超音波ドップラ法によって得られた胎児心拍動は瞬時心拍数に演算・表示されて心拍数変動パターンとして評価される.Smyh のガードリング法を基本とした方法が一般的に採用されている・母体腹壁上に装着したトランスデューサをべルトでしっかりと固定し子宮収縮を反映した陣痛曲線を検出するものである・子宮収縮に伴う腹壁の堅さの変化によりトランスデューサ内のストレンゲージにひずみを生じさせることを原理としている.子宮内圧を示すものではないが陣痛曲線を得る簡便な方法として臨床の場で最も普及している. |
| 除細動器 |
| 心臓のリズムは，洞結節の規則正しい興奮によって支配されるが，洞結節以外の興奮性が高まると不整脈の原因となる.不整脈を誘発する因子として，心筋虚血，心肥大，電解質異常，薬物中毒などが知られている.心筋の興奮が各所でばらばらになり，勝手に興奮と拡張を繰り返す「細動」と呼ばれる状態に陥る場合がある.この状態が心房に起きた場合を心房細動，心室に起きた場合を心室細動と呼ぶ.特に心室細動は心拍出量の激減を招くので，心停止と同様にその治療は緊急を要する. |
| 除細動器は，心筋繊維がまちまちの収縮(細動・粗動)を行い，体に血液を送り出すポンプとしての機能が失われた時，強い電流を短時間心臓に流し，心臓の規則正しい収縮を取りもどさせる装置である. |
| 1)基本動作 |
| 高電圧発生回路で発生させた高電 Vを，充放電リレーSを介してコソデツサCに充電する.除細動時に充放電リレーsを生体側に切りかえると，コソデツサに蓄えられた電気工ネルギーW=(1/2) CV２ジュール[J]は，コイルとその内部抵抗を介して生体Rに通電される.心筋細胞に尖頭的高圧波形を加えると一時的な細胞破壊を生ずるばかりでなく，再活性に時間がかかる.このために放電回路に必ずコイルを入れるが，コイルは生体に流れる通電電流波形を鈍らせ，火傷などの生体の損傷を最小にする，従って，コイルの役割は非常に重要である.また，通電電流波形は生体の抵抗によって変化する。 |
| 除細動器には，出カエネルギーの設定機能がある.この設定値は，コイルなどの内部抵抗による損失を考慮し，生体の抵抗を50のと仮定した場合に生体に加えられるエネルギーで表示している.実際には生体の抵抗は一定ではないので，実際に生体に加えられるエネルギーと設定したエネルギーとは一致しない。 |
| 一般に出カエネルギーの上限は，胸壁などから間接的に心臓に通電する外 |
| 用バドル電極では36O[J]，直接心臓に通電する内用バドル電極では50[J]に制限されている.これは大きすぎるエネルギーで心臓の筋肉に損傷を与えるのを防ぐ配慮からである. |
| 2) | 装置の種類と用途 | |
| 除細動器には，使用目的及び機能別に次のような種類がある. | ||
| ① | 一時的使用ぺ一シング機能付き除細動器 | 非侵襲的一時ぺースメーカを内蔵したり，又はオプションのぺ一シングアタッチメントを後からつげられる装置,心室細動が発現した心臓の正常調律を確立する為，電気ショックを供給し，心電患者の蘇生，不整脈治療，一時的ぺ一シングのために，心臓全体を同時に刺激する電気インパルスを供給する機能がある.装置に備わっているモニタによって心電図が表示され，不整脈及び治療効果を確認することができる. |
| ② | 全自動除細動器 | 心電図(ECG)を解析して，除細動ショックを供給するかどうかを判定できる装置.ECGのモニタリングと除細動放電の両方に機能する粘着性の除細動電極を介して患者に装着される.本装置では，操作者の介助なしに，患者にショックが供給される.日本国内ではまだ販売されていない. |
| ③ | 半自動除細動器 | 心電図(ECG) を解析して，除細動ショックを供給するかどうかを判定できる装置，ECGのモニタリングと除細動放電の両方に機能する粘着性の除細動電極を介して患者装着される.本装置では，ショックを供給すべき時点を操作者に知らせ通電は操作者が行う. |
| ④ | 手動式除細動器 | 体外又は体内の電極を通して電気パルスショックを供給することによって心臓の除細動を行うこ とことを目的とする・通常，心電図(ECG)モニタを備えたものや，ECGのR (QRS) 波に同して除細動が行える機能を備えたものもある・ECGの解析とショックの供給は操作者が手動で行う. |
| ⑤ | 非医療従事者向け自動除細動器 | 全自動除細動器，半自動除細動のうち，容易に手動モードに出来ないものをいう・音声指示と簡 |
| 単な操作により一般市民でも使用できる，自動体外式除細動器(AED= Automated ExternalDebrillator) の普及が始まった. |
| AED1200---自動体外式除細動器 |
| (AED =Automated External Debrllator) |
| AED－1200 操作手順 |
日本光電株式会社
| ⑥ 自動植込み型除細動器 |
| 心電図(ECG) をモニタリングするために体内に植込み，頻拍が検出された場合に，心筋に除 |
| 細動パルスを供給して心拍数を正常に低下させる.薬物や手術では治療効果の望めない再発を伴なう心室細動や心室性頻脈が適用対象である. |
| ⑦・電話操作除細動器 |
| 電話接続によって，患者から離れた場所で医師が心電図診断と除細動器のコントロールができるシステムである.心電計(ECG) の機能を備えたポータブル除細動器，マイクロホン，電池，移動式電話 (通常携帯電話)コントロールパネルと記録機能付心電図デイスプレイから成るべ- スステーション (ドクターが在中している基地)から構成される.日本ではこのシステムはまだ導入されていない. |
| 3)除細動器の保守 |
| 除細動器は実際に使用される頻度は少ないが，必要なときは確実に早く動作しなげればならない・このため装置の故障状態を自己診断したり，放電工ネルギーチェッカが内蔵され定期点検時に装置の故障をモニタできるようになっているものも多くある.これらの機能を利用して使用者側での定期的な点倹が大切である.またバッテリには寿命があり，老化したバッテリでは除細動の可能回数が激減し非常に危険である.バッテリの定期的なチェックとその交換時期の管理を是非行ってほしい. |
| 機能的電気束激装置 |
| 1)機能的電気刺激FES (ぬnctonal electrcal stmulaton) と低周波治療器は神経・筋系を電気刺激するという方法は同じであるが，後者は刺激部位の治療が主な目的であるのに対し，FESは刺激装置を常時携帯し，必要に応じて電気刺激で刺激部位を機能させることで生活上の不便を軽減することを目的とする点が異なる. |
| 代表的なものとしては，心臓ぺ-スメーヵや最近では横隔神経を刺激し呼扱を維持する横隔膜ぺ一シングがある，また，整形外科，リハビリテーションの分野において，脊髄損傷で下半身不随になり，治療が終了した車椅子生活の人が下肢を電気刺激している間，起立機能を再獲得する例などがある，ただL, FESも筋力の改善等治療的に用いることもあり，低周波治療器とオーバラップする部分もある. |
| 2) FES の刺激方法には表面電極法と埋め込み電極法の2 種類がある・前者は手術の必要なく簡便に使用できるが，刺激に伴う柊痛や不快感がときにみられる，後者は各筋を選択的にしかも小さなエネルギーで刺激でき，刺激効果も安定している.埋め込み電極法はさらに2種類あり，電極だげを埋め込み，刺激装置は体外に置く方法と，電極・刺激装置共に体内に埋め込む方法である，前者は簡便であるが，電極の導出部の保守に手間がかかり，後者は装置の埋め込み手術を伴う. |
保育器の種類
| 保育器は、定置型保育器、運搬用保育器、開放式保育器、定置型乳児用放射加温器、移動型乳児 用放射加温器、乳児局所加温装置に分げられるが、主な保育器の特長と目的は以下のとおりである。 |
| 1)定置型保育器 |
| フードと空気循環制御部から成り、児の至適環境を作るために、フード内の温度、湿度、酸素濃 度をコントロールする。 |
| SpO2・体重モニターの備わった機種もある。 |
改正薬事法(平成17年4月施行)における分類
| く改正薬事法での分類(代表例) |
| 溶液を非常に正確な容量かつ一定速度で投与する必要がある場合に用いる装置を いう・低流量設定と流量変換のため、特に新生児、乳児、重体患者の治療で、少 量の高濃度の医薬品を長時間にわたって投与する場合に適している。硬膜外麻酔 の投与にも用いる。 |
| ここでは、「汎用輸液ポンプ」と「注射筒輸液ポンプ」を中心とし、作動原理、基本的構造、 安全機能、保守点検手順等について説明する。 |
人エ心肺装置の原理
| 血液の重要な役割として、生体組織への酸素の供給と炭酸ガスの回収がある。 |
| これらを人工的行うのが人工心肺装置である。 |
| すなわち生体の静脈系から右心房へ戻った静脈血は肺へ送られ、 こで炭酸ガスと酸素の交換が行なわれ、動脈血として再び左心房へもどり、左心室のポンプ作用に より動脈を通って全身の組織へ送られて酸素供給の役割を果たす。 |
| 心臓内部の修復を行う直視下開心術では、当然この心臓のポンプ作用は停止し、肺及び全身組織 への送血がとまる。 |
| この間酸素-炭酸ガスの交換、心臓のポンプ作用を代行する装置が人工心肺装置 である。 |
| その接続方法は上大静脈、下大静脈を剥離切開して、 右心房の入り口に柔軟なカニューレを挿入し、静脈血をビニールチューブを通して人工肺へ落差 またはポンプで脱血し人工肺で酸素加を行い、送血ポンプで動脈カニューレを通して股動脈または大動脈に送り返す方法である。 |
メタボリックシンドローム
| 院内検査 |
| メタボリックシンドロームの患者指導の成否は、いかに患者さんのモチベーションを維持・向上させるかがポイント となります。 メタボライザーで院内検査を実施すれば、その場で検査結果を 提示できるため、患者さんの治療意欲を引き出すことができます。 医療の質にもプラス効果が期待できます。 大型自動分析装置と互換性のあり信頼性の高いデータがその場で得られます。 又、誰にでも簡単に操作できます。 そのほかに、特定健診の血液検査全項目に対応しています。 並びに、特定健診・特定保健指導の必須血液検査8項目を完全にカバーしています。 従いまして、症状に応じた検査への対応も万全です。(計23項目) 日立クリニカルアナライザーS40,M40 |
[医療機器製造販売届出番号M40 1383X10072000002]
[医療機器製造販売届出番号S40 1383X10072000001]
