医療機器販売、医療機器修理

メディカルシステムサービス

医療機器修理行許可番号 43BS200053

会社概要

医療機器修理業許可番号 43BS200053

高度管理医療機器等販売業許可 第1170号

会社名   株式会社 メディカルシステムサービス
本社 所在地
〒860-0863 熊本県熊本市中央区坪井1丁目6番21号
TEL:096-345-1661 FAX:096-345-1675
代表取締役   平野 清也
設立   平成18年 2月 7日 
法人設立 平成19年8月20日
資本金    3.000.000円

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外観

外観

屋内

屋内

修理室

修理室

<Toppage> <医療機器修理業>
<高度管理医療機器販売・賃貸業>

<医療機器修理業基礎講習>
<修理業の定義>
<X線関連> <ニュース> <個人情報保護方針 >
<機器関連> <サイト内検索> <許認可等>
<薬事法改正 平成17年4月1日>
<許可要件>
<画像保存用フリーソフト>
<新着情報はこちらから>
<薬事法及び採血及び供血> <医用テレメータ >
<動物用中古医療機器>
<AED-1200操作手順>
<改正薬事法(平成17年4月施行)における分類>

<保育器の種類>

<セントラルモニタの基本機能>

<モニタリング・治療・機能補助機器>

<感染症に関する情報の収集 >

<使用された医療機器>
<放射線障害防止の基本原則>
<医療保守点検計画>
<生体現象の特殊性>
<許可制度>

<診断用X線装置の基本構成> <観血式血圧計>
<医療機器のクラス分類>
<改正薬事法 (コンタクトレンズ)>

<電離放射線障害防止規則>
<名称>
<脳波計>
<医療機器の修理区分>
<心電計>
<薬局等構造設備規則>
<配置販売業の監督>
<電気用品安全法>
<X線骨密度測定装置>
<生体現象の特殊性>
<医療機器販売>

<医療機器販売業区分> <医療機関におげる診療用放射線>
<医療機器のクラス分類>
<厚生労働省令で定める医療機器の保守点検の業務 >

<不具合等に関する情報提供>
<医療機器の修理業特例>
<医療機器の修理区分>
<薬事法施行規則>
<苦情処理>
<除細動器> <高度管理医療機器>
<承認の取消し等> <医療機器の定義>
<医療の安全の確保>

<医療機器製造販売後安全管理の基準に関する省令>

<個人情報の保護>

<パルスオキシメーター>

<消費者契約法>
<尿量モニタ>
<その他の生体情報モニタ>
<品質マネジメントシステム>

<ヒヤリ・ハット>

<除細動器の設定値>

<薬事法>
<販売業区分>
<販売業・賃貸業の許可制度について>
<動物用医療機器とは>
<薬事法における名称>

<製造販売後安全管理>

<副作用等報告>
<許可等の条件>

<副作用等報告>

<低周波治療器>

<エックス線装置設置>
<介護保険法施行規則>
<人工空気製造装置>

<保守点検の定義>

<保守点検制度の趣旨と経緯>

<人工呼扱の方法>
<保守・点検に関する事項>
<医療法>

<トレーサビリティ>

<手術用無影灯>

<じょく婦とは>

<保守点検の実施主体>
<医療機器保守点検の適切な実施>

<管理者の注意義務>

<高圧蒸気滅菌装置の動作>

<院内感染の防止にっいて>

<診療用放射線照射装置>

<酸化エチレンガス滅菌装置>

<過酸化水素>

<電子内視鏡>
<管理医療機器の義務>
<血液浄化用装置>
<小型自動分析装置>
<人エ心肺装置の原理>
<吸引器修理>
<動物病院向け鋼製器具>
<分包機の種類>
<オートクレーブ修理>
医療機器販売

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株式会社メディカルシステムサービス
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許認可

許認可等

■医療機器修理業許可番号 43BS200053
専門講習を受講するには、区分毎の講習を受ける必要があります。
・特定管理医療機器修理区分    (1.2.3.4.5.6.8)
・非特定管理医療機器修理区分  (1.2.3.4.5.6.8.9)
■高度医療管理機器等販売業・賃貸業許可証
「高度管理医療機器等販売業許可」第1170号
■動物用高度医療管理機器販売業・賃貸業許可証第1603号
■古物商許可番号 熊本県公安委員会 第931010001983

個人情報の保護

平成i7年4月I日より(個人情報の保護に関する法律) 施行されている、「政府は,国の行政機 関について,その保有する個人情報の性質,当該個人情報を保有する目的等を勘案し,その保有す る個人情報の適正な取扱いが確保されるよう法制上の措置その他必要な措置を講ずるものとする」 とされている。

高度管理医療機器

高度管理医療機器等販売業及賃貸業許可

管理医療機器販売業(賃貸業)届
資格者として認められる方は次のとおりです。
(1)取扱品目に応じた年数の従事経験後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者。
(2)厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者。
許可要件

設備基準

営業所の構造設備基準 高度管理医療機器等の販売業 及び賃貸業の許可の基準
採光、照明、換気が適切であり、かつ、清潔であること
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されてい  ること
取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な  設備を備えていること

資格要件

厚生労働大臣が認める者 資格を証明する書類
ア 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者 ア 医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証
イ 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者 イ 卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の資格を有することを証明する書類
ウ 医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売業管理者の資格を有する者 ウ 総括製造販売管理者の資格を有することを証明する書類
エ 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者 エ 厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書
オ 薬種商(やくしゅしょう)販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者(申請者が個人の場合に限る。)若しくは当該店舗に係る適格者(薬事法施行令第6条に定める基準に該当するか、又は薬事法第28条第2項に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者。) オ 当該店舗に係る薬種商販売業許可証の写し
カ 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者 カ 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が発行する販売管理責任者講習修了証書

賃貸業の許可

薬事法 第39条
■高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業又は賃貸業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列してはならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は賃貸業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列するときは、この限りでない。
【則】第160条 《全改》平14法0962 
前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
《全改》平14法0963 次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないことができる。
1.その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
2.申請者が、第5条第3号イからホまでのいずれかに該当するとき。
《全改》平14法0964 第1項の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
薬事法改正 平成17年4月1日

許可

一般医療機器又は一般 許可・届出不要
管理医療機器又は管理
管理医療機器販売業
・賃貸業
(届出)
高度管理医療機器又は高度 高度管理医療機器等
販売業
・賃貸業
(許可)
特定保守管理医療機器又は非特管

名称

(1) 名称が、「医療用具」から「医療機器」に変更されました。
(2) 医療機器のリスクに応じたクラス分類制度が導入されました。
多種多様な医療機器につき、人体に与えるリスクに対応した安全対策を講じるため、国際分類を踏まえ、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器の3つに分類されました。
(3) 高リスク医療機器の販売業・賃貸業への許可制が導入されました。
管理医療機器を販売・賃貸する場合は、従来どおり届出が、高度管理医療機器等を販売・賃貸する場合は、新たに許可を取得する必要があります。

医療機器の義務

管理医療機器の義務
①保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、従事者を監督し、営業所の構造設備及び医療機器などを管理し、その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
②保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、その営業所の業務につき、医療機器の販売業者等に必要な意見を述べなければならない。

薬事法第160条

高度医療機器販売
薬事法第160条
法第39条第1項 の規定により高度管理医療機器等の 販売業又は賃貸業の許可を受けようとする者は、様式第87による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。この場合において、賃貸業の許可については、高度管理医療機器等の陳列その他の管理を行う者が申請するものとする。
2  前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(1)  営業所の構造設備に関する書類
(2)  申請者が法人であるときは、登記事項証明書
(3)  申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
(4)   法第39条の2 の規定により高度管理医療機器等の販売又は賃貸(以下『販売等』という。)を実地に管理する者(以下『高度管理医療機器等営業管理者』という。)が第162条第1項各号( 同項第1号 に規定する指定視力補正用レンズのみの販売等を実地に管理する者にあつては、 同項 各号又は 同条第2項 各号)に掲げる者であることを証する書類
(5)  申請者以外の者がその営業所の高度管理医療機器等営業管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の高度管理医療機器等営業管理者に対する使用関係を証する書類
3  申請者が法人である場合であつて、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第3号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第3号 ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる
4  第1項の申請については、第8条及び第9条の規定を準用する。この場合において、第9条中『前条』とあるのは、『第160条第4項において準用する前条』と読み替えるものとする。

継続的研修

高度管理医療機器等営業管理者の継続的研修 管理医療機器の販売業者等の遵守事項 責任技術者の継続的研修 継続的研修
薬事法施行規則第168条 薬事法施行規則第175条第2項 薬事法施行規則第194条 薬事法施行規則第168 条及び第175 条第2 項
高度管理医療機器等の販売業者等は,高度管理医療機器等営業管理者に,別
に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研
修を毎年度受講させなければならない。
管理医療機器の販売業者等は,管理医療機器営業管理者に,厚生労働省令で
定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講さ
せるよう努めなければならない。
医療機器の修理業者は,責任技術者に,別に厚生労働省令で定めるところに
より厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければなら
ない。
医療機器
販売業等の営業所の管理者に対する研修
(2) 薬事法施行規則第194 条に基づく医療機器修理業の責任技術者
に対する研修

遵守事項

高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の
遵守事項
①管理医療機器営業管理者の設置
②継続研修
毎年度受講
継続研修の受講記録
③品質の確保 ④苦情処理
⑤回収 ⑥教育訓練
⑦中古品の販売等に係る通知等
中古品の 販売等における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録
⑧不具合等の報告協力
⑨管理者の意見の尊重 ⑩営業所の管理に関する帳簿

当該営業所において取り扱う医療機器の一般的名称の一覧
この帳簿を 最終の記載の日から6年間、保存しなければならない。
※高度管理医療機器販売業者
・賃貸業の遵守事項と同じ
⑪譲受及び譲渡の記録
・高度管理医療機器等を譲り受けたとき
(品名、数量、製造番号又は製造記号、譲受の年月日、譲渡人の氏名及び住所)
・高度管理医療機器等を製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者、修理業者、病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者に販売、授与、賃貸したとき
(品名、数量、製造番号又は製造記号、販売・授与・賃貸の年月日、譲受人の氏名及び住所 )
・上記に掲げる者以外にの者に販 売、授与、賃貸したとき
(品名、数量、販売・授与・賃貸の年月日、譲受人の氏名及び住所 記録の保存)
記載の日から3年間
※特定保 守管理医療機器は、記載の日から15年間(賃貸した特定保守管理医療機器は、譲受人から返却されてから3年間でもよい。)
⑫情報の提供等
⑬危害の防止 ⑭休廃止等の届出
その販売業等を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働 省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、販売業等の所在地の都道府県知事(管轄の保健所長)にその旨を届け出なければならない

継続研修

販売管理者の継続研修
平成18年度から、医療機器販売業・賃貸業の営業所の販売管理者の継続研修が始まりました。
1. 受講が義務づけられている販売管理者  
・ 高度管理医療機器を販売・賃貸する営業所の販売管理者。
2.受講に努めることが義務づけられている販売管理者 ・ 管理医療機器のうち、補聴器、家庭用電気治療器、医療機関向け管理医療機器を販売・賃貸する営業所の販売管理者。

品質マネジメントシステム

QMS
(Quality Management System)
医療機器の製造業者等は、クラスII以上の医療機器及びクラスI医療機器のう ち一部のものの設計開発、製造にあたっては、厚生労働省令第169号に適合している必要がある。
省令第169号は、QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬 品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)ともいわれ、 [ISO13485]:2003を、一部の用語・内容を薬事法に整合させた形で修正した 基準である。 対象は国内、国外の業者を問わない。また、製造工程において外部検査施設 に検査を委託する場合は当該検査施設、設計管理が必要な医療機器について は設計管理を行う事業所も、省令第169号への適合が求められる。 承認もしくは認証の申請にあたって、医薬品医療機器総合機構、認証機関も しくは都道府県により省令への適合性調査を受審することとなるまた、受審は定期的に必要である。

医療機器製造販売後安全管理の基準に関する省令

GVP(Good Vigilance Practice)
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 する省令
医療機器製造販売業の許可を受けるためには、薬事法第12条の2第2号により、
製造販売後安全管理の基準に適合することが必要です
医療機器を製造販売した後に、安全管理情報
(医療機器の品質・有効性及び 安全性に関する事項、その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を 収集し、検討し、必要な安全確保措置を講じるために必要なシステム(仕組 み,ルール)の構築を要求しています。
GVPでの要求事項は、製造販売業の許可の種類
(第一種・第二種・第三種)に より異なり、
・第一種製造販売業者=高度管理医療機(クラス3,4)の製造販売業者
・第二種製造販売業者=管理医療機器(クラス2)の製造販売業者  
・第三種製造販売業者=一般医療機器(クラス1)の製造販売業者 

製造販売業許可

製造販売業許可分類  製造販売できる医療機器
第一種製造販売業
一般医療機器、
(指定)管理医療機器、
高度管理医療機器
第ニ種製造販売業 一般医療機器、
(指定)管理医療機器
第三種製造販売業 一般医療機器

医療の安全の確保

第6条の9
国並びに都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、医療の安全に関する情報の提供、研修の実施、意識の啓発その他の医療の安全の確保に関し必要な措置を講ずるよう努めなければならない。
《追加》平18法084 
第6条の10 病院、診療所又は助産所の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療の安全を確保するための指針の策定、従業者に対する研修の実施その他の当該病院、診療所又は助産所における医療の安全を確保するための措置を講じなければならない。
《追加》平18法084
第6条の11 都道府県、保健所を設置する市及び特別区(以下この条及び次条において「都道府県等」という。)は、第6条の9に規定する措置を講ずるため、次に掲げる事務を実施する施設(以下「医療安全支援センター」という。)を設けるよう努めなければならない。
1.患者又はその家族からの当該都道府県等の区域内に所在する病院、診療所若しくは助産所における医療に関する苦情に対応し、又は相談に応ずるとともに、当該患者若しくはその家族又は当該病院、診療所若しくは助産所の管理者に対し、必要に応じ、助言を行うこと。
2.当該都道府県等の区域内に所在する病院、診療所若しくは助産所の開設者若しくは管理者若しくは従業者又は患者若しくはその家族若しくは住民に対し、医療の安全の確保に関し必要な情報の提供を行うこと。
3.当該都道府県等の区域内に所在する病院、診療所又は助産所の管理者又は従業者に対し、医療の安全に関する研修を実施すること。
4.前3号に掲げるもののほか、当該都道府県等の区域内における医療の安全の確保のために必要な支援を行うこと。
《追加》平18法0842 都道府県等は、前項の規定により医療安全支援センターを設けたときは、その名称及び所在地を公示しなければならない。
《追加》平18法0843 
都道府県等は、一般社団法人、一般財団法人その他の厚生労働省令で定める者に対し、医療安全支援センターにおける業務を委託することができる。
《追加》平18法084
《改正》平18法0504 
医療安全支援センターの業務に従事する職員(前項の規定により委託を受けた者(その者が法人である場合にあつては、その役員)及びその職員を含む。)又はその職にあつた者は、正当な理由がなく、その業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。
《追加》平18法084 第6条の12 国は、医療安全支援センターにおける事務の適切な実施に資するため、都道府県等に対し、医療の安全に関する情報の提供を行うほか、医療安全支援センターの運営に関し必要な助言その他の援助を行うものとする。

承認の取消し等

薬事法

薬事法
第74条の2 厚生労働大臣は、第14条の規定による承認を与えた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が同条第2項第3号イからハまでのいずれかに該当するに至つたと認めるときは薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その承認を取り消さなければならない。
《改正》平11法160 《改正》平14法0962 
厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の第14条の規定による承認を与えた事項の一部について、保健衛生上の必要があると認めるに至つたときは、その変更を命ずることができる。
《改正》平11法160 《改正》平14法0963
厚生労働大臣は、前2項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の第14条の規定による承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。
1.第12条第1項の許可(承認を受けた品目の種類に応じた許可に限る。)について、同条第2項の規定によりその効力が失われたとき、又は第75条第1項の規定により取り消されたとき。
2.第14条第6項の規定に違反したとき。
3.第14条の4第1項又は第14条の6第1項の規定により再審査又は再評価を受けなければならない場合において、定められた期限までに必要な資料の全部若しくは一部を提出せず、又は虚偽の記載をした資料若しくは第14条の4第4項後段若しくは第14条の6第4項の規定に適合しない資料を提出したとき。
4.第72条第2項の規定による命令に従わなかつたとき。
5.第79条第1項の規定により第14条の承認に付された条件に違反したとき。
6.第14条の規定による承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について正当な理由がなく引き続く3年間製造販売をしていないとき。
第75条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、
都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者について、この法律その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はこれらの者(これらの者が法人であるときは、その業務を行う役員を含むものとする。)が第5条第3号、第12条の2第3号、第13条第4項第2号(同条第7項において準用する場合を含む。)
第26条第2項第3号、第30条第2項第2号、第34条第2項第2号、第39条第3項第2号若しくは第40条の2第4項第2号の規定に該当するに至つたときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
【令】第7条、 第14条
《改正》平11法160
《改正》平14法096 《改正》平18法0692
都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について前項の処分が行なわれる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に具申しなければならない。
《改正》平11法160
《改正》平14法0963 
第1項に規定するもののほか、厚生労働大臣は、血液製剤(安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和31年法律第160号)第2条第1項に規定する血液製剤をいう。
以下この項において同じ。)の製造販売業者又は製造業者が、次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めてその業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。
1.当該製造販売業者又は製造業者が、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第26条第2項の勧告に従わなかつたとき。
2.採血事業者(安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第2条第3項に規定する採血事業者をいう。)以外の者が国内で採取した血液又は国内で有料で採取され、若しくは提供のあつせんをされた血液を原料として血液製剤を製造したとき。
《追加》平14法096 《改正》平14法096
外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等
第75条の2 厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる
1.選任製造販売業者が欠けた場合において新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。
2.厚生労働大臣が、必要があると認めて、外国特例承認取得者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
3.厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、外国特例承認取得者の工場、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問をさせようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
4.次項において準用する第72条第2項又は第74条の2第2項若しくは第3項(第1号及び第4号を除く。)の規定による請求に応じなかつたとき。
5.外国特例承認取得者又は選任製造販売業者についてこの法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
《改正》平11法160 《改正》平14法096 《改正》平14法0962 第19条の2の規定による承認については、第72条第2項並びに第74条の2第1項、第2項及び第3項(第1号及び第4号を除く。)の規定を準用する。
この場合において、第72条第2項中「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずる」とあり、及び第74条の2第2項中「命ずる」とあるのは「請求する」と、同条第3項中「前2項」とあるのは「第75条の2第2項において準用する第74条の2第1項及び第2項」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と、「第14条第6項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する第14条第6項」と、「第14条の4第1項又は第14条の6第1項」とあるのは「第19条の4において準用する第14条の4第1項又は第14条の6第1項」と、「第14条の4第4項後段若しくは第14条の6第4項」とあるのは「第19条の4において準用する第14条の4第4項後段若しくは第14条の6第4項」と読み替えるものとする。
《全改》平14法096
《1項削除》平14法0963 
厚生労働大臣は、機構に、第1項第3号の規定による検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。
【令】第67条 【則】第249条
《追加》平14法192 《改正》平14法096
(特例承認の取消し等)第75条の3
厚生労働大臣は、第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の規定による製造販売の承認に係る品目が第14条の3第1項各号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、又は保健衛生上の危害の発生若しくは拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該承認を取り消すことができる。
《全改》平14法096
(聴聞の方法の特例)
第76条の2 第75条の2第1項第5号(選任製造販売業者に係る部分に限る。)に該当することを理由として同項の規定による処分をしようとする場合における行政手続法(平成5年法律第88号)第3章第2節の規定の適用については、当該処分の名あて人の選任製造販売業者は、同法第15条第1項の通知を受けた者とみなす。
《改正》平14法096
(薬事監視員)第76条の3 
第69条第1項から第3項まで、第70条第2項、第76条の7第2項又は第76条の8第1項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置する市又は特別区の職員のうちから、薬事監視員を命ずるものとする。
《改正》平11法087
《改正》平11法160
《改正》平18法069
《1項削除》平11法087
第2項に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、政令で定める。

配置販売業の監督

薬事法
第74条 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、この法律若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為をしたときは、当該配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。この場合において、必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。
修理業責任技術者の遵守事項
■修理業責任技術者は、他の場所で業として薬事に関する実務に従事する者であつてはなりません。
■複数の区分について修理を行う事業所は、責任をもつて修理を実地に管理する体制が確保されるのであれば、すべての修理区分にわたる資格を併有する1人の責任技術者を配置することで差し支えありません。
■兼務について  修理業の事業所と医療機器製造業の製造所が同一の場合、
修理業事業所の責任技術者と製造業者の製造所の責任技術者は兼務可能。
修理業の事業所と医療機器販売・賃貸業の営業所が同一の場合、修理業事業所の責任技術者については、販売・賃貸業営業所の管理者は兼務可能。ただし、修理業の責任技術者が、製造業の責任技術者及び販売・賃貸業の管理者の両方を兼務することはできない。

薬局等構造設備規則

医療機器の修理業の事業所の構造設備
第5条
一構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すると
二修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行った医療機器の試験検査に必要な 設備及び器具を備えていること。ただし、当該修理業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められると きは、この限りでない。
三修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること
(1)医療機器の添付寸文書
(添付文書等への記載事項)
第63条の二
医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されてい なげればならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りではない。
一 使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
二 厚生労働大巨の指定する医療機器にあっては、その保守点検に関する事項
三 第4I条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器にあっては、その基準においてこ れに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
四 第42条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器にあっては、その基準においてこ れに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
五 前号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
添付文書の記載事項

記載事項

1 作成または改訂年月日 11 使用上の注意
2 承認番号または許可番号 12 臨床成績
3 類別および一般的名称等 13 貯蔵・保管方法及び使用期間等
4 販売名 14 取扱い上の注意
5 警告 15 保守点検に係わる事項
6 禁忌(きんき)禁止 16 承認条件
7 形状構造及び原理等 17 包装
8 使用目的,効能または効果 17 主要文献および文献請求先
9 品目仕様 18 製造販売業者及び製造業者の氏名または名称および住所等
10 操作方法または使用方法等 19 -

添付文書

添付文書の扱いについて 医療機器を医療機関等へ引渡す際の注意点①医療機器と添付文書は一対であること。
②顧客に対して記載内容の説明を行うこと。
特に警告、禁忌・禁止、使用上の注意事項など。 添付文書は当該機器の注意事項を記載した「ダイジェスト版」であるので詳細は取扱説明書を 併用することを指導する。
③保守点検項目(医療機関,業者)について 医療機関が実施した点検については記録を残すことを指導する。 添付文書のデーターべ-ス 添付文書は法令上、「紙もの」の情報文書として,当該機器に添付することが義務付げられているが、医薬関係者をはじめ、誰でもが添付文書を閲覧できるように(独立行政法人) 医薬品医療機器総合機構のホームページ上で公開されようになった。
医薬品医療機器情報提供 HP
http://www.info.pmda.go.jp./

心電計

心電計には機能上から,単に心電図を記録するだげのもの (心電計) から内蔵したCPUで波形計測や各種の制御を行い,心電図の自動解析 (自動解析付心電計)やトレッドミルなどの負荷装置と組み合わせて負荷(中・負荷後の心電図を記録したり(運動負荷心電計),さらに,ホルタ心電図の再生・解析などまで多彩な機能をもつ多機能心電計などある。
一方,臨床用心電計の普及状況を見ると,国内では医療施設の60%以上に設置され,その約70 %が心電図自動解析付心電計である。
心電計の故障箇所 保守・点検に係る事項 装置を正しく作動させるために、保守点検を実施してください。
点検項目 点検内容 備品の点検 誘導コード等の附属品は 所定の位置に保管されているか?
記録紙等の消耗品の予備は充分か?
取扱説明書はあるか?
外観の点検 コード類に破損はないか?
文字や記号などの表示は読めるか?
本体に傷や凹みはないか?
電極にサビや汚れが付着してないか、またきれ いに洗浄されているか?
機械的特性の スイッチ等に割れがないか、また動きはスムー ズか?
電源プラグは抜けやすくないか?
コネクタにあそびは無いか?
電極の接続は良好か?
電源投入後の 異常な音、発熟、発煙はないか?
点検 画面の表示、ランプの表示は正常か?
記録紙の送りムラやカスレ、異音等は無いか?
時計の狂いはないか?
その他 電源ヒューズは所定のものが入っているか? 自己診断の結果に異常はないか?

継続的研修

(高度管理医療機器等営業管理者の継続的研修)
薬事法施行規則第168条高度管理医療機器等の販売業者等は,高度管理医療機器等営業管理者に,別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければならない。
(管理医療機器の販売業者等の遵守事項)
薬事法施行規則第175条第2項管理医療機器の販売業者等は,管理医療機器営業管理者に,厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければならない。
(責任技術者の資格)
第百八十八条 法第四十条の三において準用する法第十七条第五項に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
一 特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において「基礎講習」という。)及び専門講習を修了した者
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
責任技術者の意見は最大限尊重されなければなりません。
(責任技術者の継続的研修)
薬事法施行規則第194条医療機器の修理業者は,責任技術者に,別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければならない。
1目的
(1) 薬事法施行規則第 条及び第 条第 項に基づく医療機器168 175 2販売業等の営業所の管理者に対する研修
(2) 薬事法施行規則第 条に基づく医療機器修理業の責任技術者194に対する研修
2 受講対象者
平成18年3 月31日時点の次の該当者が対象になります。
(1) 各事業所の管理者として「高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請書」の管理者欄に記載された者(事業所の販売業許可を受けたときと管理者が変更されている場合は「変更届書」に記載された者)
(2) 各事業所の責任技術者として「医療機器修理業許可申請書 「医療」,医療機器修理業修理区分追加・変更許可申請書」の責任技術者欄に記載された者(事業所の医療機器修理業許可を受けたときと責任技術者が変更されている場合は「変更届書」に記載された者) 許可を受けた年度の次年度から対象になるため、平成18年度は平成17年度中に許可を受けた営業所の管理者または事業所の責任技術者の方が対象になります。ただし、管理者、責任技術者の資格を持っていても、自身が所属する事業所の管理者、責任技術者となっていない者は、この研修を受講する義務はありません。
3 (1) 事業所の管理者として「管理医療機器販売業・賃貸業の届書」の管理者欄に記載された者(事業所の販売業届を提出したときと管理者が変更されている場合は「変更届書」に記載された者)の受講は薬事法施行規則第条第175 第2項により努力義務となっています。
(2) 受講対象者でなくても 受講することが望ましいと判断した場合には受講を申し込みができる場合がありますので、各研修実施団体にお問い合わせください。
資格者としての資質レベルを一定以上に維持する目的で、毎年度、2時間半程度の継続的研修を受講する制度が平成18 年度からスタートしています。
この継続的研修は,現在許可を取得している各営業所(事業所)において、販売(賃貸)管理者及び責任技術者として実地に管理を行っている者、を対象としており基礎講習を修了し営業管理者となった者だけでなく基礎講習を修了した者と同等以上の知識及び経験を有すると認められた者(医師,歯科医師,薬剤師の資格を有する者等)も受講の対象になっています(許可を受けた年度の次年度から受講の義務が生じます。)。
継続的研修の受講した後,その修了証の写しを宮城県に対して提出する必要はありませんが,薬事監視員が定期的に行う薬事監視の際や営業許可の更新時に確認する場合がありますので,御承知ください。
高度管理医療機器等(特定保守管理医療機器を含む)を販売、賃貸、授与しようとする場合は、許可が 必要になります。営業を行う意向がある場合には、医療機器の製造販売業者、製造業者等に許可が必要な医療器機かどうかについて確認してください(人体に対する影響によるクラス分類等)。また、取り扱いにあたっては、次のことに注意してください。
1. 〔薬事法施行規則第164条〕 営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿(管理帳簿)を備え、次の事項を記載しなければなりません。
( 1 ) 営業所の管理者の継続的研修の受講状況(平成18年度以降) ( 2 ) 営業所における品質確保の実施状況
( 3 ) 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
( 4 ) 営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
( 5 ) その他営業所の管理に関する事項中古品の販売等における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの 指示に関する記録や、当該営業所において取り扱う医療機器の一般的名称の一覧(その一般的名称の医療機器を取り扱った期間も含む)など(注意) 帳簿の保存期間は、最終の記載の日から、6年間になります。
2. 〔薬事法施行規則第165条〕 医療機器に被包の損傷その他の不備がないように、医療機器の品質の確保しなければなりません。
3. 〔薬事法施行規則第166条〕
( 1 ) 販売、授与、又は賃貸した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、苦情に係る事項の原因を究明しなければなりません。
( 2 ) その結果、営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、適正な措置を講じてください。
4. 〔薬事法施行規則第167条〕 販売、授与、又は賃貸した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合は、次の業務を行ってください。
① 回収に至った原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置すること。
② 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
5. 〔薬事法施行規則第168条〕 管理者は、別に厚生労働省令で定める厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講しなければなりません。
〔薬事法施行規則第169条〕 営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与又は賃貸に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければなりません。
7. 〔薬事法施行規則第170条〕
( 1 ) 使用された医療機器(中古医療機器)を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければなりません。
( 2 ) 中古医療機器の品門確保の方法、その他医療機器の販売、授与又は賃貸に係る注意事項については、その製造販売業者の指示に従わなければなりません。
8. 〔薬事法施行規則第171条〕 販売、授与、又は賃貸した医療機器について、次の場合は、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければなりません。
当該医療機器の不具合その他の理由によるものと疑われる疾病、障害もしくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に閔する事項を知った場合で、保健衛生上の危言の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるとき。
9. 〔薬事法施行規則第172条〕
高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の管理者が義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければなりません。
10. 〔薬事法施行規則第173条〕 高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者もしくは修理業者又は病院、診療所もしくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければなりません。
( 1 ) 品名
( 2 ) 数量
( 3 ) 製造番号又は製造記号
( 4 ) 譲受又は販売、授与もしくは賃貸の年月日
( 5 ) 譲渡人又は譲受人の氏名及び住所※ 高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者もしくは修理業者又は病院、診療所もしくは詞育動物診療施設の開設者以外の者に販売したときは、製造番号又は製造記号を記載する必要はありません。しかし、これらの場合でも、回収等があった場合に備えて記載しておくことが望ましいです。
(注意) 帳簿の保存期間は、最終の記載の日から、3年間になります。ただし、特定保守管理医療器機は、記載の日から15年間(賃貸した特定保守管理医療器機は、返却されてから3年間保存)となっています。

修理業区分

医療機器修理業区分
医療機器修理業区分
特定保守管理医療機器の修理
特定保守管理医療機器以外の修理
特管第一 区分 
画像診断システム関連
非特管第 ―区分
画像診断システム関連

特管第二 区分 
生体現象計測・監視システム関連
非特管第 二区分 
生体現象計測・監視シテム関連
特管第三 区分  
治療用口施段用機器関連
非特管第 三区分 
治療用・施設用機器関連
特管第四 区分  
人工臓器関連
非特管第 四区分  
人工臓器関連
特管第五 区分  
光学機器関連
非特管第 五区分 
光学機器関連
特管第六 区分  
理学療法用機器関連
非特管第 六区分  
理学療法用機器関連
特管第七 区分  
歯科用機器関連
非特管第 七区分 
歯科用機器関連
特管第八 区分  
検体検査用機器関連
非特管第 八区分  
検体検査用機器関連
特管第九 区分  
鋼製器具・家庭用医療機器
関連
非特管第九 区分
鋼製器具・家庭用医療機器関連

名称

薬事法第63条において、医療機器又は直接の容器もしくは、直接の被包に記載すべき事項として、名称があるが、薬事法における名称とは、承認・認証・届出書に記載されている「一般的名称」及び「販売名」が該当する。
「一般的名称」と「販売名」の両方を記載すべきであるが、面積の都合等で両方の名称の記載が困難な場合には、いずれかの名称のみで差しさえない。
(一方のみを記載する場合には、「販売名」を記載する方が望ましい。)

改正薬事法(コンタクトレンズ)

改正薬事法によりコンタクトレンズは、平成十七年四月一日からクラスⅢ(高度管理医療機器)に分類され、従来、コンタクトレンズのみ販売する販売店においては、販売管理者を設置する必要はなかったが、改正後では、コンタクトレンズのみ販売する場合にあっても販売管理者を設置することとなった件及びコンタクトレンズの販売について、次の事項について質問する。
コンタクトレンズがクラスⅢに分類されたことで、新たに販売管理者の講習会を修了する必要性が生じるが、コンタクトレンズ販売対象者の管理講習会の受講者は、平成十六年度は何名が受講してその受講料は総額でどのくらいか。
日本眼科医会の平成十四年度コンタクトレンズによる眼障害アンケート(平成十五年一月から二ヶ月間)によると、件数は二万六千百三十七件報告がなされているが単純計算すると年間十五万六千八百件の眼障害患者が受診したことになる。原因をみると六十二・四%が長時間装用、以下洗浄が不良、不適切な消毒と、上位はほとんど使用者の使用方法が原因となっている。果たして安全性を目的とした販売管理者設置が販売店に必要なのか。資格試験実施目的は他にあるのではないか。
本来使い捨てコンタクトレンズは処方箋初日から半年以内は、追加購入できるが、販売店によっては二週間分しか販売せず、二週間後に再度、眼科医の処方箋を求めたりするところもあるが違法性はないのか。
又、販売店と眼科医が併設あるいは共有されている店舗形態の場合、コンタクトレンズによる眼球障害以外は診察を行わず、他の眼科医での診察を勧めたりしている事例があるが、行政の立場で統一した販売方法、医療義務は徹底されているのか。他にもこのような事例の苦情等が関係機関に寄せられていないか。

医療機器のクラス分類

医療機器は、その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、国際基準GHTFルールに基づき国際的なクラス分類がされている。日本ではこのクラス分類に基づいて、厚生労働省告示により既存の医療機器が分類されている。
クラスI はもっとも人体への危険度が低いものであり、IVは副作用・機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるとして最も危険度が高いとされるものである。
クラスI(一般医療機器)
クラスII(管理医療機器)
クラスIII(高度管理医療機器)
クラスIV(高度管理医療機器)
クラスに関わらず (特定保守管理医療機器)

分類

クラスI クラスII クラスIII及びⅣ クラスに関わらず
一般医療機器 管理医療機器 高度
管理医療機器
特定保守管理医療機器

特定保守管理医療機器

クラスに関わらず、保守管理に特別の技術が必要とされるものを,「特定保守管理医療機器」という。「特定保守管理医療機器」の中で、設置に特別の技術等が必要とされるものを「設置管理医療機器」といい、いずれも、告示により指定されている。
管理医療機器として身近なものには、補聴器がある。また高度管理医療機器として身近なものには、コンタクトレンズがある。また、最近普及が進んでいるAEDも、高度管理医療機器である。
動物用医療機器については、上記と異なる、動物用医療機器のクラス分類が定められている。動物用医療機器については認証制度はなく、承認申請を行うこととなる。

許可・届出

一般医療機器又は一般 許可・届出不要
管理医療機器又は管理
管理医療機器販売業・賃貸業
(届出)
高度管理医療機器又は高度
高度管理医療機器等販売業
・賃貸業
(許可)
特定保守管理医療機器又は特管

薬事法第39条

又、製造業者が製造した品目をその製造所において修理する場合には、修理業許可は必要ない。 
高度管理医療機器等販売業・賃貸業)許可 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器(「高度管理医療機器等」という。)を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、 
薬事法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。また、営業所ごとに許可を得る必要がある。 
許可権者は、営業所の所在する都道府県の知事である。
管理医療機器販売業(賃貸業)届 管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要である。

高度管理医療機器

分 類 許可等 クラス分類 内 容

高度管理医療機器
許可が必要 クラス3及び4 人体に対するリスクが高いもの及び人体に対するリスクが中程度のもの
管理医療機器 届出が必要 クラス2 人体に対するリスクが低いもの
一般医療機器 許可、届出不要 クラス1 人体に対するリスクが極めて低いもの

特定保守管理医療機器
許可が必要 クラス分類には関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識・技術を必要とするもの

医療機器保守点検表

医療機器名
設置・保管場所
形式、型番、購入年
保守点検の予定 時期、間隔
条件
①実施年月日
②保守点検の概要
③保守点検者名
① 修理年月日
② 修理の概要
③ 修理担当者名
医療機器の名称 保守点検の時期、間隔 保守点検実施日 修理実施日

診断用X線装置の基本構成

X線高電圧発生装置
X線高電圧装置はx線管装置に電力を供給してx線を発生させる基本的な役割を担うユニット で,最高I5万ポルトまでの高電圧を供給する高電圧発生装置とこれを制御するX線制御器で構成ぎれている。
a・高電圧発生装置 大別して変圧器方式とコンデンサ方式があるが診断用x線装置は変圧器方式が多く使用されて いる。
循環器診断装置の発達に伴って高電圧出力の低脈動率化,大出力化の要求が強く,これに対 蚕して単相全波整流方式から3相全波整流方式 (6ピーク整流,12ピーク整流)が普及したが,最
遍は大電力半導体の進歩も著しく,高速大容量スイッチソク素子を用いたインバータ方式が主流に哀ってきている。
インバータ方式は単相,3相全波整流方式と比較して大幅に小形化することができ又,高速スイ ラチングが行えるため短時間領域でのX線遮断特性が大幅に向上するなど,高精度の制御が行える。
コンデンサ方式は,集団検診用X線装置 (自動車搭載型等)に使用されてきたが最近はインバ ータ方式に変わりつつある。
高電圧発生装置の種類
イ・単相全波整流方式
ロ. 3相全波整流方式 (6ピーク整流,12ピーク整流)
ハ・高圧テトロード制御方式
二・インバータ方式
ホ・コンデンサ方式
b. X 線制御装置, X線透視,及びX線撮影のX線露出条件を最適化するため,X線管電圧,X線管電流,及びX 謀曝射時間を制御する。
半導体素子の発達,コンピュータ技術の応用により制御精度の向上が計ら れると共に,自動制御方式の採用が盛んである。
下記の各制御部で基本的な3 条件を制御して透視・撮影条件の最適化を行う。
イ・X線管電圧制御部
口・X線管電流制御部
ハ・X線ばく射時間制御部

薬事法で定められている許可制度

医療機器販売業及び医療機器修理業の許可制度

薬事法で定められている許可制度は、製造販売等の業を行うために、事業者・事業所が取得するものである。 修理業許可 医療機器の修理を行うための許可、修理を行う作業所ごとに取得する必要がある。
修理できる品目に応じた区分(厚生労働省令で定める区分「修理区分」)の許可が必要である(薬事法第40条の2)。 製造業者が製造した品目をその製造所において修理する場合には、修理業許可は必要ない。
高度管理医療機器等販売業(賃貸業)許可 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器(「高度管理医療機器等」という。)を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには,薬事法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。 また、営業所ごとに許可を得る必要がある。 許可権者は、営業所の所在する都道府県の知事である。
管理医療機器販売業(賃貸業)届 管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要である。

営業管理者の義務

高度管理医療機器等営業管理者の義務
保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、従事者を監督し、営業所の構造設備及び医療機器などを管理し、その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない
保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、その営業所の業務につき、医療機器の販売業者等に必要な意見を述べなければならない

高度管理医療機器販売業

高度管理医療機器販売
管理者の要件 営業所ごとに次の厚生労働省令が定める基準にあてはまる管理者を置かなければなりません。
管理者の設置
厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者。
高度管理医療機器等の販売等に関する業務(指定視力補正用レンズ等のみの販売のみを行う業務を除く)に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けたものが行う基礎講習を修了した者。 指定視力補正用レンズのみを販売等する営業所における 法第39条の2 に規定する厚生労働省令で定める基準は、前項の規定にかかわらず、同項各号のいずれか又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

医療保守点検計画

医療機器安全管理責任者の設置
第1 常勤の医療機器安全管理責任者を配置し、以下の業務を行う。
① 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
② 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
③ 医療機器の安全使用のために必要な情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
④ 医療機器安全管理責任者は、医療機関が管理する全ての医療機器に係る安全管理のための体制を確保する。
⑤ 医療機器安全管理責任者は、医師、歯科医師、薬剤師、看護師、歯科衛生士、臨床検査技師、診療放射線技師、臨床工学士のいずれかの資格を有する常勤職員のうちから任命する。(編注:病院の場合は、病院管理者との兼務はできない)
第2 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修
① 新たな医療機器を導入する際には、医療機器取扱い者を対象とした次に掲げる安全使用研修を行う。
なお、既に使用しており、操作方法が周知されている医療機器については研修を省略しても良い ・ 有効性、安全性情報、使用方法 ・ 保守点検 ・ 不具合等が発生した場合の対応 ・ 使用に関して特に法令上遵守すべき事項
② 研修を実施した場合は、開催日(受講日)、出席者、研修項目、研修医療機器の名称、場所を記録する。
第3 医療機器の保守点検計画の策定
(1)医療機器の添付文書又は容器若しくは被包に記載された「保守点検に関する事項」及び業者からの情報をもとに保守点検計画を立案する。
(2)保守点検計画は、機種別に作成する。
(3)保守点検が必要な医療機器は、次が含まれる。
①人工心肺装置及び補助循環装置
②人工呼吸器
③血液浄化装置
④除細動装置(自動体外式除細動器;AEDを除く)
⑤閉鎖式保育器
⑥診療用高エネルギー放射線発生装置(直線加速器等)
⑦診療用放射線照射装置(ガンマナイフ等) 医療機器の保守点検計画・記録表
(4)保守点検計画は、別表に沿って実施し、記録する。 修理の事前通知 【特定・非特定】規則191条6項・192条薬食機発第 0331004 号医療機器の修理(軽微な修理を除く。※1)又は流通段階にある中古医療機器の修理を行う場合、あらかじめ、製造販売業者に通知しなければならない。
1 記載事項
(1)一般名称及び販売名
(2)使用者の名称
(3)修理に関する内容
(4)修理業者の氏名、住所及び電話番号
(5)使用状況(使用期間・使用頻度・保守点検状況)【使用の期限(耐用年数)を超えている場合】
(6)過去の修理履歴【中古医療機器の修理の場合】
(7)使用状況(使用期間・使用頻度・保守点検状況)
【中古医療機器の修理の場合】
※1 軽微な修理とは、メーカーの想定内の修理であって、医療機器の性能及び安全性に重大な影響を及ぼす恐れのないものをいう。製造販売業者からの指示事項の遵守。
【特定・非特定】
規則191条7項・192条製造販売業者から医療機器の修理について指示を受けた場合、指示に基づき適切な修理を行うこと。 添付文書等の記載事項の確認【特定・非特定】薬食機発第 0331004 号最新の添付文書の記載に基づき、適正使用情報を修理依頼者に提供すること。 このため、メーカーから最新の添付文書を入手するよう努めること。
1 記載事項
(1)申請者の名称
(2)申請者の住所
(3)修理を行った年月日修理品への記載事項 【特定・非特定】規則191条8項・192条
【参考】記載が望ましい事項
(1)事業所の名称
(2)事業所の住所依頼者に対する修理内容の文書通知【特定】規則191条9項修理依頼者に修理の内容を文書により通知すること。 不具合等に関する情報提供 。
【特定・非特定】
規則191条11項薬食機発第 0331004 号
修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認められるときは、製造販売業者にその旨を通知すること。
医療機器の製造販売後の安全性及び品質の確保に関する販売業者、賃貸業者及び医療機関等から得られる情報を製造販売業者に提供するために、下記事項の徹底を願う。
・医療機器の安全性及び品質に関する不具合、副作用、ヒヤリ・ハット情報を含めた情報を収集するよう努めること
・円滑な情報を収集するために医療機関等及び製造販売業者等の 連携のために適切な意思疎通を図ること。
設置管理医療機器規 則193条により準用する規則179条1 遵守事項
・設置管理基準書に基づく設置に係る管理
・設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る教育訓練責任技術者の継続的研修規則194条責任技術者に、別に定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修 。
(継続的研修)を毎年度受講させること。
情報提供法77条の3(法40条の4)
医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めること。 

放射線障害防止の基本原則

電離放射線障害防止規則
第一条  事業者は、労働者が電離放射線を受けることをできるだけ少なくするように努めなければならない。
(定義等) 第二条
この省令で「電離放射線」(以下「放射線」という。)とは、次の粒子線又は電磁波をいう。
一  アルフア線、重陽子線及び陽子線
二  ベータ線及び電子線
三  中性子線
四  ガンマ線及びエツクス線
2.この省令で「放射性物質」とは、放射線を放出する同位元素(以下「放射性同位元素」という。)、その化合物及びこれらの含有物で、次の各号のいずれかに該当するものをいう。
一  放射性同位元素が一種類であり、かつ、別表第一の第一欄に掲げるものであるものにあつては、同欄に掲げる放射性同位元素の種類に応じ、同表の第二欄に掲げる数量及び第三欄に掲げる濃度を超えるもの
二  放射性同位元素が一種類であり、かつ、別表第二の第一欄に掲げるものであるものにあつては、同欄に掲げる放射性同位元素の種類に応じ、同表の第二欄に掲げる数量を超えるもの。ただし、その濃度が七十四ベクレル毎グラム以下の固体のもの及び密封されたものでその数量が三.七メガベクレル以下のものを除く。
三  放射性同位元素が二種類以上であり、かつ、そのいずれもが別表第一の第一欄に掲げるものであるものにあつては、次のいずれにも該当するもの
イ 別表第一の第一欄に掲げる放射性同位元素のそれぞれの数量の同表の第二欄に掲げる数量に対する割合の和が一を超えるもの
ロ 別表第一の第一欄に掲げる放射性同位元素のそれぞれの濃度の同表の第三欄に掲げる濃度に対する割合の和が一を超えるもの 四  放射性同位元素が二種類以上であり、かつ、前号に掲げるもの以外のものにあつては、別表第一の第一欄又は別表第二の第一欄に掲げる放射性同位元素のそれぞれの数量の別表第一の第二欄又は別表第二の第二欄に掲げる数量に対する割合の和が一を超えるもの。ただし、その濃度が七十四ベクレル毎グラム以下の固体のもの及び密封されたものでその数量が三・七メガベクレル以下のものを除く。
3.この省令で「放射線業務」とは、労働安全衛生法施行令 (以下「令」という。)別表第二に掲げる業務をいう。
4.令別表第二第四号の厚生労働省令で定める放射性物質は、第二項に規定する放射性物質とする。  

使用された医療機器

第170条(中古品の販売等に係る通知等)
薬事法施行規則(昭和三十六年二月一日厚生省令第一号)
「第百七十条第一項」 第百七十条  
高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。
医療機器の製造等
(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない)をし、又は輸入をした医療機器を、販売し、賃貸し、又は授与する業態である。いわゆる元売業である。
日本において医療機器製造販売業を行うためには、薬事法第12条に基づき許可を得なければならない。許可要件として、次のような要件を満たしている申請者に対して付与される。
業務を総括する総括製造販売責任者の設置(常勤)修理業区分品質保証体制が構築されていること
(GQP省令に適合)
安全管理体制が構築されていること
(GVP省令に適合)

医療機器製造販売業

医療機器製造販売業
の許可の種類
製造販売できる
医療機器の種類
第一種
医療機器製造販売業
・高度管理医療機器
 (クラス3・4)
 
・管理医療機器(クラス2)
・一般医療機器(クラス1)
第二種
医療機器製造販売業
・管理医療機器(クラス2)
・一般医療機器(クラス1)
第三種
医療機器製造販売業
・一般医療機器(クラス1)

2  高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は賃貸に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

感染症に関する情報の収集

第三章 感染症に関する情報の収集及び公表
(医師の届出)第十二条  医師は、次に掲げる者を診断したときは、厚生労働省令で定める場合を除き、第一号に掲げる者については直ちにその者の氏名、年齢、性別その他厚生労働省令で定める事項を、第二号に掲げる者については七日以内にその者の年齢、性別その他厚生労働省令で定める事項を最寄りの保健所長を経由して都道府県知事に届け出なければならない。
一  一類感染症の患者、 二類感染症、三類感染症、 四類感染症又は新型インフルエンザ等感染症の患者又は無症状病原体保有者及び新感染症にかかっていると疑われる者
二  厚生労働省令で定める五類感染症の患者(厚生労働省令で定める五類感染症の無症状病原体保有者を含む。) 2  前項の規定による届出を受けた都道府県知事は、同項第一号に掲げる者に係るものについては直ちに、同項第二号に掲げる者に係るものについては厚生労働省令で定める期間内に当該届出の内容を厚生労働大臣に報告しなければならない。
3  都道府県知事は、その管轄する区域外に居住する者について第一項の規定による届出を受けたときは、当該届出の内容を、その者の居住地を管轄する都道府県知事に通報しなければならない。
4  厚生労働省令で定める慢性の感染症の患者を治療する医師は、毎年度、厚生労働省令で定めるところにより、その患者の年齢、性別その他厚生労働省令で定める事項を最寄りの保健所長を経由して都道府県知事に届け出なければならない。
5  第二項及び第三項の規定は、前項の規定による届出について準用する。この場合において、第二項中「同項第一号に掲げる者に係るものについては直ちに、同項第二号に掲げる者に係るものについては厚生労働省令で定める期間内」とあるのは、「厚生労働省令で定める期間内」と読み替えるものとする。
6  第一項から第三項までの規定は、医師が第一項各号に規定する感染症により死亡した者(当該感染症により死亡したと疑われる者を含む。)の死体を検案した場合について準用する。
(獣医師の届出)第十三条  獣医師は、一類感染症、二類感染症、三類感染症、四類感染症又は新型インフルエンザ等感染症のうちエボラ出血熱、マールブルグ病その他の政令で定める感染症ごとに当該感染症を人に感染させるおそれが高いものとして政令で定めるサルその他の動物について、当該動物が当該感染症にかかり、又はかかっている疑いがあると診断したときは、動物が同項の政令で定める感染症にかかり、又はかかっていた疑いがあると認めた場合について準用する。直ちに、当該動物の所有者(所有者以外の者が管理する場合においては、その者。以下この条において同じ。)の氏名その他厚生労働省令で定める事項を最寄りの保健所長を経由して都道府県知事に届け出なければならない。
2  前項の政令で定める動物の所有者は、獣医師の診断を受けない場合において、当該動物が同項の政令で定める感染症にかかり、又はかかっている疑いがあると認めたときは、同項の規定による届出を行わなければならない。
3  前二項の規定による届出を受けた都道府県知事は、直ちに、当該届出の内容を厚生労働大臣に報告しなければならない。
4  都道府県知事は、その管轄する区域外において飼育されていた動物について第一項又は第二項の規定による届出を受けたときは、当該届出の内容を、当該動物が飼育されていた場所を管轄する都道府県知事に通報しなければならない。
5  第一項及び前二項の規定は獣医師が第一項の政令で定める動物の死体について当該動物が同項の政令で定める感染症にかかり、又はかかっていた疑いがあると検案した場合について、前三項の規定は所有者が第一項の政令で定める動物の死体について当該
(感染症の発生の状況及び動向の把握)
第十四条  都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、開設者の同意を得て、五類感染症のうち厚生労働省令で定めるもの又は二類感染症、三類感染症、四類感染症若しくは五類感染症の疑似症のうち厚生労働省令で定めるものの発生の状況の届出を担当させる病院又は診療所(以下この条において「指定届出機関」という。)を指定する。
2  指定届出機関の管理者は、当該指定届出機関の医師が前項の厚生労働省令で定める五類感染症の患者(厚生労働省令で定める五類感染症の無症状病原体保有者を含む。以下この項において同じ。)若しくは前項の二類感染症、三類感染症、四類感染症若しくは五類感染症の疑似症のうち厚生労働省令で定めるものの患者を診断し、又は同項の厚生労働省令で定める五類感染症により死亡した者の死体を検案したときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該患者又は当該死亡した者の年齢、性別その他厚生労働省令で定める事項を当該指定届出機関の所在地を管轄する都道府県知事に届け出なければならない。
3  前項の規定による届出を受けた都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、当該届出の内容を厚生労働大臣に報告しなければならない。
4  指定届出機関は、三十日以上の予告期間を設けて、その指定を辞退することができる。
5  都道府県知事は、指定届出機関の管理者が第二項の規定に違反したとき、又は指定届出機関が同項の規定による届出を担当するについて不適当であると認められるに至ったときは、その指定を取り消すことができる。
(感染症の発生の状況、動向及び原因の調査)
第十五条  都道府県知事は、感染症の発生を予防し、又は感染症の発生の状況、動向及び原因を明らかにするため必要があると認めるときは、当該職員に一類感染症、二類感染症、三類感染症、四類感染症、五類感染症若しくは新型インフルエンザ等感染症の患者、疑似症患者及び無症状病原体保有者、新感染症の所見がある者又は感染症を人に感染させるおそれがある動物若しくはその死体の所有者若しくは管理者その他の関係者に質問させ、又は必要な調査をさせることができる。
2  厚生労働大臣は、感染症の発生を予防し、又はそのまん延を防止するため緊急の必要があると認めるときは、当該職員に一類感染症、二類感染症、三類感染症、四類感染症、五類感染症若しくは新型インフルエンザ等感染症の患者、疑似症患者及び無症状病原体保有者、新感染症の所見がある者又は感染症を人に感染させるおそれがある動物若しくはその死体の所有者若しくは管理者その他の関係者に質問させ、又は必要な調査をさせることができる。
3  一類感染症、二類感染症、三類感染症、四類感染症、五類感染症若しくは新型インフルエンザ等感染症の患者、疑似症患者及び無症状病原体保有者、新感染症の所見がある者又は感染症を人に感染させるおそれがある動物若しくはその死体の所有者若しくは管理者その他の関係者は、前二項の規定による質問又は必要な調査に協力するよう努めなければならない。
4  第一項及び第二項の職員は、その身分を示す証明書を携帯し、かつ、関係者の請求があるときは、これを提示しなければならない。
5  都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、第一項の規定により実施された質問又は必要な調査の結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
6  都道府県知事は、第一項の規定を実施するため特に必要があると認めるときは、他の都道府県知事又は厚生労働大臣に感染症の治療の方法の研究、病原体等の検査その他の感染症に関する試験研究又は検査を行っている機関の職員の派遣その他同項の規定による質問又は必要な調査を実施するため必要な協力を求めることができる。
7  第四項の規定は、前項の規定により派遣された職員について準用する。
8  第四項の証明書に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
(検疫所長との連携)
第十五条の二  都道府県知事は、検疫法(昭和二十六年法律第二百一号)第十八条第三項(同法第三十四条の規定に基づく政令によって準用される場合を含む。)の規定により検疫所長から健康状態に異状を生じた者に対し指示した事項その他の厚生労働省令で定める事項の通知(同法第三十四条の二第三項の規定により実施される場合を含む。)を受けたときは、当該都道府県の職員に、当該健康状態に異状を生じた者その他の関係者に質問させ、又は必要な調査をさせることができる。
2  都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、前項の規定により実施された質問又は必要な調査の結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
3  前条第四項の規定は、都道府県知事が当該職員に第一項に規定する措置を実施させる場合について準用する。 第十五条の三  都道府県知事は、検疫法第十八条第五項(同法第三十四条の規定に基づく政令によって準用される場合を含む。)の規定により検疫所長から同法第十八条第四項に規定する者について同項の規定により報告された事項の通知(同法第三十四条の二第三項の規定により実施される場合を含む。)を受けたときは、当該者に対し、同法第十八条第一項の規定により検疫所長が定めた期間内において当該者の体温その他の健康状態について報告を求め、又は当該都道府県の職員に質問させることができる。
2  都道府県知事は、前項の規定による報告又は質問の結果、健康状態に異状を生じた者を確認したときは、厚生労働省令で定めるところにより、直ちにその旨を厚生労働大臣に報告するとともに、当該職員に当該者その他の関係者に質問させ、又は必要な調査をさせることができる。
3  都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、前項の規定により実施された質問又は必要な調査の結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
4  第十五条第四項の規定は、都道府県知事が当該職員に第一項及び第二項に規定する措置を実施させる場合について準用する。
(情報の公表)
第十六条  厚生労働大臣及び都道府県知事は、第十二条から前条までの規定により収集した感染症に関する情報について分析を行い、感染症の発生の状況、動向及び原因に関する情報並びに当該感染症の予防及び治療に必要な情報を新聞、放送、インターネットその他適切な方法により積極的に公表しなければならない。
2  前項の情報を公表するに当たっては、個人情報の保護に留意しなければならない。
(協力の要請)
第十六条の二  厚生労働大臣及び都道府県知事は、感染症の発生を予防し、又はそのまん延を防止するため緊急の必要があると認めるときは、感染症の患者の病状、数その他感染症の発生及びまん延の状況を勘案して、当該感染症の発生を予防し、又はそのまん延を防止するために必要な措置を定め、医師その他の医療関係者に対し、当該措置の実施に対する必要な協力を求めることができる。

電離放射線障害防止規則

第三章 外部放射線の 防護
(照射筒等)
第十条  事業者は、エックス線装置(エックス線を発生させる装置で、令別表第二第二号の装置以外のものをいう。以下同じ。)のうち令第十三条第三項第二十二号 に掲げるエックス線装置(以下「特定エックス線装置」という。)を使用するときは、利用線錐の放射角がその使用の目的を達するために必要な角度を超えないようにするための照射筒又はしぼりを用いなければならない。ただし、照射筒又はしぼりを用いることにより特定エックス線装置の使用の目的が妨げられる場合は、この限りでない。
2  事業者は、前項の照射筒及びしぼりについては、厚生労働大臣が定める規格を具備するものとしなければならない。
(ろ過板) 第十一条  事業者は、特定エツクス線装置を使用するときは、ろ過板を用いなければならない。ただし、作業の性質上軟線を利用しなければならない場合又は労働者が軟線を受けるおそれがない場合には、この限りでない。
(間接撮影時の措置)
第十二条  事業者は、特定エックス線装置を用いて間接撮影を行うときは、次の措置を講じなければならない。ただし、エックス線の照射中に間接撮影の作業に従事する労働者の身体の全部又は一部がその内部に入ることがないように遮へいされた構造の特定エックス線装置を使用する場合は、この限りでない。
一  利用するエックス線管焦点受像器間距離において、エックス線照射野が受像面を超えないようにすること。
二  胸部集検用間接撮影エックス線装置及び医療用以外(以下「工業用等」という。)の特定エックス線装置については、受像器の一次防護遮へい体は、装置の接触可能表面から十センチメートルの距離における自由空気中の空気カーマ(次号において「空気カーマ」という。)が一回の照射につき1.0マイクログレイ以下になるようにすること。
三  胸部集検用間接撮影エックス線装置及び工業用等の特定エックス線装置については、被照射体の周囲には、箱状の遮へい物を設け、その遮へい物から十センチメートルの距離における空気カーマが一回の照射につき1.0マイクログレイ以下になるようにすること。
2  前項の規定にかかわらず、事業者は、次の各号に掲げる場合においては、それぞれ当該各号に掲げる措置を講ずることを要しない。
一  受像面が円形でエックス線照射野が矩形の場合において、利用するエックス線管焦点受像器間距離におけるエックス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないとき。 前項第一号の措置
二  医療用の特定エックス線装置について、照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直線におけるエックス線照射野の縁との交点及び受像面の縁との交点の間の距離(以下この号及び次条第二項第三号において「交点間距離」という。)の和がそれぞれ利用するエックス線管焦点受像器間距離の三パーセントを超えず、かつ、これらの交点間距離の総和が利用するエックス線管焦点受像器間距離の四パーセントを超えないとき。
 前項第一号の措置
三  第十五条第一項ただし書の規定により、特定エックス線装置を放射線装置室以外の場所で使用する場合 前項第二号及び第三号の措置
四  間接撮影の作業に従事する労働者が、照射時において、第三条の二第一項に規定する場所に容易に退避できる場合 前項第三号の措置
(透視時の措置)
第十三条  事業者は、特定エックス線装置を用いて透視を行うときは、次の措置を講じなければならない。ただし、エックス線の照射中に透視の作業に従事する労働者の身体の全部又は一部がその内部に入ることがないように遮へいされた構造の特定エックス線装置を使用する場合は、この限りでない。
一  透視の作業に従事する労働者が、作業位置で、エックス線の発生を止め、又はこれを遮へいすることができる設備を設けること。
二  定格管電流の二倍以上の電流がエックス線管に通じたときに、直ちに、エックス線管回路を開放位にする自動装置を設けること。
三  利用するエックス線管焦点受像器間距離において、エックス線照射野が受像面を超えないようにすること。
四  利用線錐中の受像器を通過したエックス線の空気中の空気カーマ率(以下「空気カーマ率」という。)が、医療用の特定エックス線装置については利用線錐中の受像器の接触可能表面から十センチメートルの距離において一五〇マイクログレイ毎時以下、工業用等の特定エックス線装置についてはエックス線管の焦点から一メートルの距離において一七・四マイクログレイ毎時以下になるようにすること。
五  透視時の最大受像面を3.0センチメートル超える部分を通過したエックス線の空気カーマ率が、医療用の特定エックス線装置については当該部分の接触可能表面から十センチメートルの距離において一五〇マイクログレイ毎時以下、工業用等の特定エックス線装置についてはエックス線管の焦点から一メートルの距離において一七・四マイクログレイ毎時以下になるようにすること。
六  被照射体の周囲には、利用線錐以外のエックス線を有効に遮へいするための適当な設備を備えること。
2  前項の規定にかかわらず、事業者は、次の各号に掲げる場合においては、それぞれ当該各号に掲げる措置を講ずることを要しない。
一  医療用の特定エックス線装置について、透視時間を積算することができ、かつ、透視中において、一定時間が経過した場合に警告音等を発することができるタイマーを設ける場合 
前項第二号の措置
二  受像面が円形でエックス線照射野が矩形の場合において、利用するエックス線管焦点受像器間距離におけるエックス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないとき。 前項第三号の措置 三  医療用の特定エックス線装置について、照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直線における交点間距離の和がそれぞれ利用するエックス線管焦点受像器間距離の三パーセントを超えず、かつ、これらの交点間距離の総和が利用するエックス線管焦点受像器間距離の四パーセントを超えないとき。 
前項第三号の措置
四  第十五条第一項ただし書の規定により、特定エックス線装置を放射線装置室以外の場所で使用する場合 前項第四号から第六号までの措置
(標識の掲示)
第十四条  事業者は、次の表の上欄に掲げる装置又は機器については、その区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる事項を明記した標識を当該装置若しくは機器又はそれらの付近の見やすい場所に掲げなければならない。 装置又は機器 掲示事項 サイクロトロン、ベータトロンその他の荷電粒子を加速する装置(以下「荷電粒子を加速する装置」という。) 装置の種類、放射線の種類及び最大エネルギー 放射性物質を装備している機器(次の項に掲げるものを除く。)
機器の種類、装備している放射性物質に含まれた放射性同位元素の種類及び数量(単位ベクレル)、当該放射性物質を装備した年月日並びに所有者の氏名又は名称 放射性物質を装備している機器のうち放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律(昭和三十二年法律第百六十七号)第十二条の五第二項に規定する表示付認証機器又は同条第三項に規定する表示付特定認証機器(これらの機器に使用する放射線源を交換し、又は洗浄するものを除く。)
機器の種類並びに装備している放射性物質に含まれた放射性同位元素の種類及び数量(単位ベクレル)
(放射線装置室) 第十五条  事業者は、次の装置又は機器(以下「放射線装置」という。)を設置するときは、専用の室(以下「放射線装置室」という。)を設け、その室内に設置しなければならない。ただし、その外側における外部放射線による一センチメートル線量当量率が二十マイクロシーベルト毎時を超えないように遮へいされた構造の放射線装置を設置する場合又は放射線装置を随時移動させて使用しなければならない場合その他放射線装置を放射線装置室内に設置することが、著しく、使用の目的を妨げ、若しくは作業の性質上困難である場合には、この限りでない。
一  エックス線装置
二  荷電粒子を加速する装置
三  エックス線管若しくはケノトロンのガス抜き又はエックス線の発生を伴うこれらの検査を行う装置
四  放射性物質を装備している機器
2  事業者は、放射線装置室の入口に、その旨を明記した標識を掲げなければならない。
3  第三条第四項の規定は、放射線装置室について準用する。 第十六条  削除
(警報装置等)
第十七条
 事業者は、次の場合には、その旨を関係者に周知させる措置を講じなければならない。この場合において、その周知の方法は、その放射線装置を放射線装置室以外の場所で使用するとき、又は管電圧百五十キロボルト以下のエツクス線装置若しくは数量が四百ギガベクレル未満の放射性物質を装備している機器を使用するときを除き、自動警報装置によらなければならない。
一  エツクス線装置又は荷電粒子を加速する装置に電力が供給されている場合
二  エツクス線管若しくはケノトロンのガス抜き又はエツクス線の発生を伴うこれらの検査を行う装置に電力が供給されている場合
三  放射性物質を装備している機器で照射している場合 2  事業者は、荷電粒子を加速する装置又は百テラベクレル以上の放射性物質を装備している機器を使用する放射線装置室の出入口で人が通常出入りするものには、インターロツクを設けなければならない。
(立入禁止)
第十八条  事業者は、第十五条第一項ただし書の規定により、工業用等のエックス線装置又は放射性物質を装備している機器を放射線装置室以外の場所で使用するときは、そのエツクス線管の焦点又は放射線源及び被照射体から五メートル以内の場所(外部放射線による実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下の場所を除く。)に、労働者を立ち入らせてはならない。ただし、放射性物質を装備している機器の線源容器内に放射線源が確実に収納され、かつ、シャツターを有する線源容器にあつては当該シャツターが閉鎖されている場合において、線源容器から放射線源を取り出すための準備作業、線源容器の点検作業その他必要な作業を行うために立ち入るときは、この限りでない。
2  前項の規定は、事業者が、撮影に使用する医療用のエックス線装置を放射線装置室以外の場所で使用する場合について準用する。この場合において、同項中「五メートル」とあるのは、「二メートル」と読み替えるものとする。
3  第三条第二項の規定は、第一項(前項において準用する場合を含む。次項において同じ。)に規定する外部放射線による実効線量の算定について準用する。
4  事業者は、第一項の規定により労働者が立ち入ることを禁止されている場所を標識により明示しなければならない。
(透過写真の撮影時の措置等)
第十八条の二  事業者は、第十五条第一項ただし書の規定により、特定エックス線装置又は透過写真撮影用ガンマ線照射装置(ガンマ線照射装置で、透過写真の撮影に用いられるものをいう。以下同じ。)を放射線装置室以外の場所で使用するとき(労働者の被ばくのおそれがないときを除く。)は、放射線を、労働者が立ち入らない方向に照射し、又は遮へいする措置を講じなければならない。
(放射線源の取出し等)
第十八条の三  事業者は、透過写真撮影用ガンマ線照射装置を使用するときは、放射線源送出し装置(操作器(ワイヤレリーズを繰り出し、及び巻き取る装置をいう。)、操作管(ワイヤレリーズを誘導する管をいう。)及び伝送管(放射線源及びワイヤレリーズを誘導する管をいう。以下同じ。)により構成され、放射線源を線源容器から繰り出し、及び線源容器に収納する装置をいう。以下同じ。)を用いなければ線源容器から放射線源を取り出してはならない。
2  事業者は、前項の規定にかかわらず、放射線装置室内で透過写真撮影用ガンマ線照射装置を使用するときは、放射線源送出し装置以外の遠隔操作装置を用いて線源容器から放射線源を取り出すことができる。
第十八条の四  事業者は、放射線源送出し装置を有する透過写真撮影用ガンマ線照射装置を使用するときは、次に定めるところによらなければならない。
一  伝送管の移動は、放射線源を線源容器に確実に収納し、かつ、シヤツターを有する線源容器にあつては当該シヤツターを閉鎖した後行うこと。
二  利用線錐の放射角が当該装置の使用の目的を達するために必要な角度を超えないようにし、かつ、利用線錐以外のガンマ線の空気カーマ率をできるだけ小さくするためのコリメーター等を用いること。ただし、コリメーター等を用いることにより当該装置の使用の目的が妨げられる場合は、この限りでない。
(定期自主検査) 第十八条の五  
事業者は、透過写真撮影用ガンマ線照射装置については、一月以内ごとに一回、定期に、次に掲げる事項について自主検査を行わなければならない。ただし、一月を超える期間使用しない当該装置の当該使用しない期間においては、この限りでない。
一  線源容器のシヤツター及びこれを開閉するための装置の異常の有無
二  放射線源のホルダーの固定装置の異常の有無
三  放射線源送出し装置を有するものにあつては、当該装置と線源容器との接続部の異常の有無
四  放射線源送出し装置又は放射線源の位置を調整する遠隔操作装置を有するものにあつては、当該装置の異常の有無
2  事業者は、前項ただし書の装置については、その使用を再び開始する際に、同項各号に掲げる事項について自主検査を行わなければならない。
第十八条の六  事業者は、透過写真撮影用ガンマ線照射装置については、六月以内ごとに一回、定期に、線源容器のしやへい能力の異常の有無について自主検査を行わなければならない。ただし、六月を超える期間使用しない当該装置の当該使用しない期間においては、この限りでない。
2  事業者は、前項ただし書の装置については、その使用を再び開始する際に、線源容器のしやへい能力の異常の有無について自主検査を行わなければならない。
(記録) 第十八条の七  事業者は、前二条の自主検査を行つたときは、次の事項を記録し、これを三年間保存しなければならない。
一  検査年月日
二  検査方法
三  検査箇所
四  検査の結果
五  検査を実施した者の氏名
六  検査の結果に基づいて補修等の措置を講じたときは、その内容
(点検)
第十八条の八  事業者は、透過写真撮影用ガンマ線照射装置を初めて使用するとき、当該装置を分解して改造若しくは修理を行つたとき、又は当該装置に使用する放射線源を交換したときは、第十八条の五第一項各号に掲げる事項及び線源容器のしやへい能力の異常の有無について点検を行わなければならない。 (補修等)
第十八条の九  事業者は、第十八条の五若しくは第十八条の六の定期自主検査又は前条の点検を行つた場合において、異常を認めたときは、直ちに補修その他の措置を講じなければならない。
(放射線源の収納)
第十八条の十  事業者は、第四十二条第一項第四号の事故が発生した場合において、放射線源を線源容器その他の容器に収納する作業に労働者を従事させるときは、しやへい物を設ける等の措置を講じ、かつ、鉗子等を使用させることにより当該作業に従事する労働者と放射線源との間に適当な距離を設けなければならない。
(放射線源の点検等)
第十九条  事業者は、放射性物質を装備している機器を移動させて使用したときは、使用後直ちに及びその日の作業の終了後当該機器を格納する際に、その放射線源が紛失し、漏れ、又はこぼれていないかどうか、線源容器を有する当該機器にあつては放射線源が確実に当該容器に収納されているかどうか及びシャッターを有する線源容器にあつては当該シャッターが確実に閉鎖されているかどうかを放射線測定器を用いて点検しなければならない。
2  前項の点検により放射線源が紛失し、漏れ、若しくはこぼれていること、放射線源が確実に線源容器に収納されていないこと又は線源容器のシヤツターが確実に閉鎖されていないことが判明した場合には、放射線源の探査、当該容器の修理その他放射線による労働者の健康障害の防止に必要な措置を講じなければならない。
第二十条  削除 第二十一条  削除
撮像方式とその応用 MR装置による撮像は、MR信号を得る方法及びその処理方法で様々な映像を得ることができる。
撮影原理;X線CT装置は「2次元、あるいは3次元の物体はその無限個の投影データから再生できる」という基本原理に基づき、被写体 C患者)に360度の方向からX線を放射し、その投影データを収集し,再計算するものである。 照射線としてX線を用い、被写体 (すなわち人体)の各部のX線 致収度に応じた分布を計算処理をして再生像として得るものである。

医療機器の定義

医療機器の定義
法改正の詳細は[[薬事法の歴史・承認・許可制度等に係る大改正(2002年改正・2005年施行)]]を参照。
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。」とし、
[政令](薬事法施行令)で類別を定めている。
体外診断薬''(薬事法では「体外診断用医薬品」)は、GHTFの定義では医療機器になるが、日本の薬事法では医薬品扱いになっている点である。
ただし、体外診断薬は、医療機器同様の認証制度が導入されているほか、ISO13485を導入した日本規格である厚生労働省令第169号(医療機器・体外診断用医薬品に関するQMS省令)が適用され、規制はGHTFの定義にあわせて医療機器同様に扱われている。

X線骨密度測定装置

骨塩量測定装置
骨粗症(こっそしょう)の診断には骨塩量の減少の有無が重要な要素となる・骨中に含まれるカルシウムを主体とするミネラル成分を非侵入襲的に定量測定して骨密度を測定する装置である。検出する方法として,白色X線をフィルタなどをもちいて単色化し,その透過率から生体中の骨塩量を求める次の二つの方法がある。

電気用品安全法

 電気用品安全法
1 目的(法第1条)
電気用品の製造、輸入、販売等を規制するとともに、電気用品の安全性の確保につき民間事業者の自主的な活動を促進することにより、電気用品による危険及び障害の発生を防止する。

消費者契約法

 消費者契約法
第一章 総則
(目的) 第一条 この法律は、消費者と事業者との間の情報の質及び量並びに交渉力の格差にかんがみ、事業者の一定の行為により消費者が誤認し、又は困惑した場合について契約の申込み又はその承諾の意思表示を取り消すことができることとするとともに、事業者の損害賠償の責任を免除する条項その他の消費者の利益を不当に害することとなる条項の全部又は一部を無効とすることにより、消費者の利益の擁護を図り、もって国民生活の安定向上と国民経済の健全な発展に寄与することを目的とする。

総合呼吸機能検査システム

このシステムはこのシステムは,上述したスパイロメータよりも精密・多種項目の呼吸機能が検査できる.
例えば,100%酸素ガスを大扱気位まで蚊入し,ゆっくり最大呼気位まで呼出しその時の窒素ガス濃度を記録するクロージングボリューム(CV) 測定,ヘリウムガスと酸素ガスを用い換気の予備能力の指標となる機能的残気量(FRC)測定,また4種の混合ガスを用いて回呼扱法により,肺胞から血液までの酸素移動の程度を調べる,肺拡散能力(DLC0) 測定など検査範囲は多項目に及ぶ

脳波計

脳波計は,てんかんを始め脳腫瘍,脳血管障害,頭部外傷などに伴う中枢神経系の機能状態を知る補助診断機器として広く普及している,そして最近では脳死判定の補助,睡眠時無呼扱症候群の診断にも利用している.
脳波は,銀または銀塩化銀の材質で作られた皿状の電極を頭皮上に装着して導出されるが,その電位は数μV~数100μV と非常に微弱で,周波数成分も商用周波数を含む1~6oHz帯にある.そこで増幅器にはIOO万倍 (120 dB)以上の増幅度,入力換算雑音も3がVp-pを超えるものが1秒にI回以内 (JIS) という厳しい性能が要求される.
このように脳波計は,他のME機器と比較し高感度であるため商用交流等の外部雑音を受げやすい.
そこで増幅器には同相弁別比の高い低雑音の増幅器が要求され,脳波を測定する部屋も専用のシールドルームを使用するのが一般的である.
θ波 (4-8 Hz), β波 (14-30 Hz), γ波 (30 Hz 以上) と呼んでいる.
また脳波計には,覚醒時や睡眠時のようにごく自然の脳活動に伴うものと,光や音などの刺激によって誘発された電位を記録する誘発脳波 (誘発電位図)とがある.

観血式血圧計

観血式血圧計
1) 原理と構造 液体を満たしたカテーテルを血管内に挿入し,心・血管内圧をカテーテルの元に接続された圧カ センサに導いて測定する.圧力の変化は圧カセンサで電気信号に変換されるので,その出力を監視
用モニタやポリグラフに接続して観測する.カテーテル先端に圧カセンサが組み込まれたヵテ先マ ノメータもある. 観血式の特徴は,血圧を長時間にわたり連続的に監視できる点にある.モニタ上には血圧波形と血圧値 (収縮期,拡張期,平均値)および心拍数が自動的にディジタル表示されるように工夫され ている.
そして,主にICU/CCU,手術室などでの重症患者の血圧の連続監視,あるいは心臓カテーテル検査などに利用されている.
観血式血圧計の基本性能

機能

[作動データの正確度(JIS T0601-2-5)]
①除細動器放電後の復帰時間:10秒以内 ②感度,再現性,非直線性,ドリフト,ヒステリシス :定格の土4%以内または士0.5kPa (土4mmHg)以内
③最高血圧及び最低血圧の正確度 :IHz で0.5 kPa (土4mmHg) 以内
④周波数応答:直流~10 Hz (1 Hz に対し3 dB 以内)
⑤生体アラーム装置
⑥:聴覚的及び視覚的生体アラーム装置を各々-つ備える.
3) 取り扱い上の留意点
① 測定系の固有振動数と減衰係数の適正化に努める. カテーテルは固有振動数を持ち,圧波形成分の中の固有振動数の成分だげが過大に振動する.固 有振動数が低下すると圧波形に共振現象が起こり,収縮期血圧を過大に測定してしまう.減衰係数は圧波形の制動特性を表す指標であり,減衰係数が小さ過ぎると先鋭化した波形となり,収縮期血圧を過大に測定する・減衰係数が大き過ぎるとなまった波形になり,収縮期血圧を過小に測定する.固有振動数の低下を避げるには以下の点に注意する.
a,極力短い (9Ocm 以T),コンプライアンスの低い (硬い) カテーテルを用いる.
b,導管系に気泡を混入させない. c,出来るだげ単純なシステムにする. 減衰係数が小さ過ぎる場合にはダンピング・デバイスを用いる.
その他,正確に測定するためには以下に留意する.
a,ゼロ校正をきちんと実施する.
b,トランスデューサの位置を心臓(三尖弁(さんせんべん)) と同じ高さに保つ.
② 安全性(JIS T0601-2-5)
・観血式血圧測定はミクロショックを最も起こし易い代表例である.

生体現象の特殊性

生体現象の特殊性
生体計測機器は医療におげる日常の診断と治療に欠かすことのできないものになっている.こう考えると,医療の信頼性は計測機器の信頼性によって左右されることにもなる。
したがって,日常におげる機器の安全性と信頼性の維持・管理は大変重要な意味をもっている。
これについて,具体的な理由をあげれば,
a・生体はたえず新陳代謝を行っているので,その状態は時々刻々変化している.すなわち,生体の示す現象は再現不可能である。
b・計測対象が生命を持つ人体である。
c・計測結果が診断・治療に直接関与する。
d・機器は,しばしば緊急時に使用される。
e・機器の使用環境は手術場,屋外 (寒・暖・多湿など),草載 (救急)など多様である。などであり,日常におげる機器の安全件管理はもとより,精度管理,耐環撹佳管理も重要で,さらに,本講習の目的である機器故障時の適切な対応と早急的対応の重要性も理解できる。

モニタリング・治療・機能補助機器

生体情報モニタ
ICU,CCU,救急病棟などに収容されている重症患者を初め,手術中の患者や救急搬送中の患者で,病態が急変する可能性がある患者の情報モニタリングに使用される.生体,清報モニタ(単にモニタとも呼ばれる)は大まかにはべッドサイドで使用される一人用生体情報モニタとナースステーションなどで使用される多人数用生体情報モニタに分類される.
測定の対象となる患者の情報は目的によって患者の顔色,体動,出血の有無,環境への反応など多様である.生体情報モニタでは,基本的なバイタルサインである,心電図,血圧,呼汲数,体温といったものがモニタリングされる.これらに加え不整脈,血中酸素飽和度,呼扱ガス分圧,経皮ガス分圧などのパラメータのモニタリングも行われている.
一人用生体情報モニタ
測定項目は心電図,血圧,脈拍,呼扱などが重要であるが,なんといっても心電図が生体情報モニタリングの中心である.心電図モニタとかハートモニタとも呼ばれている.
患者の心電図を長時間にわたり連続モニタするため,ブラウン管などの表示装置に,心電図,心拍数などを表示し,必要によっては警報を発することを主な機能とする最も基本的な生体情報モニタである.
最近の心電図モニタは,ME 技術の急速な進歩により,
・機能,性能の向上
・安全性,信頼性の向上
・小型化,軽量化などが図られ,その使用場所も一般病棟をはじめICU,CCU,手術室などに広がってきており,有線式と無線式がある.
心電図モニタの基本的構成
1)電極部
心電図信号を検出する電極は,長時間にわたり患者に装着するので,患者の負担が少なく取扱いが簡単で,かつ安定に動作するモニタ用の電極が用いられる,電極の装着異常を電気的に検出し,その旨を表示する機能を持つものもある.以下のような場合には,心電図が正しく測定できない.
①患者の発汗
②皮膚前処理の不足
③使い捨て電極の乾燥
④異種電極の混用
⑤誘導コード(リード線)の断線
⑥接続コネクタの接触不良
モニタで心電図を監視する上で,しばしばおこる問題として電極の装着異常がある.モニタは,一般に軍極の装着状態を電極間のインピーダンス(抵抗)や電極の分極電圧でモニタリングしているので,これらに影響を及ぼすような状態になれば,電極の装着異常の表示を行う.
従って,装着
異常が表赤さ力続什てぃるときは,装置の故障以外の原因仁つぃても検討が必要である.
確実にモニタするにはアルコールによる清拭など皮膚の前処理を必ず行うこと,および目的とする.
誘導部位に電極を正しく装着することが重要である.誘導方式には,誘導切換できる方式とモニタとして-つの固定した誘導で行う方式がある.
2) 心電図増幅部
斗体表面でとらえた微弱な電位を増幅するところであり,その入力回路には患者の安全を図るた以め,大地上り電気的に絶縁されたフローティソグ方式が使用されている.また,交流障害や電極の分極電圧なども入るのでこれらの影響を除くために差動増幅器が用いられる.無線テレメータ方式のものは,送信機が入力部であり,電源は内蔵電池,外装はプラスチックで覆うことによってフローティング化している.
テレメータ方式のモニタは一般にフローティング方式であるといえる.
モニタの人力回路には,一般に除細動器をモニタと同時に使用したときに,モニタを高電圧から保護するための回路や,電気メスを併用したときに混入するノイズを低減する回路が組み込まれている.
フローティシグ方式で患者の安全を図ったとしても,操作者の安全も考慮すべきであり,保護接地接続が必要である.
3)心拍検出及び計数部
雑音に埋もれたり,基線が動揺していたり。ぺ一シソグ中であったり,不整脈が発生しているなど,いろいろな状態の心電図から,正確に心拍(QRS)を検出し,毎分当たりの心拍数を計数するところである.ハードウェアによるほか,ゼイクロコンピュータを用いてミスカウントを減らす工夫が凝らされている,また,不整脈検出機構を備えたもめもある.
4) 表示部<
心電図の表示サジタルメモり式(ノンフェード型)を採用しているものが殆どである.表示装置には,ブラウソ管,液晶ディスプレイ,ELディスプレイなどを使用し,小型軽量化と共に視認性の向上を図っている.
5)制御部
表示の制御,アラームの発生,記録器の制御など,機能的に多くのものを含むようになってきており,マイクロコンピュータによる制御が殆どである.
6) 電源部
商用電源の場合は,安全性と信頼性を特に配慮した設計となっている.ポータブル性のあるモニタではバッテリー駆動や,外部直流電源での駆動も可能となっているものもある.
機能,性能,安全性,信頼性などで,以上に述べてきたものに加え,その他注意が払われている点をまとめてつぎに示す.
①漏れ電流の低減(患者漏れ電流,外装漏れ電流)
②除細動器使用時の保護対策
③電気メス併用時におげるアーチファクトの低減
④交流障害の対策
⑤静電気,伝導雑音,放射雑音,電源の瞬断などの対策
⑥ぺースメーカパルスの検出,表示
⑦心電図の基線動揺の安定化
⑧システムのアラーム表示(電極や電池の状態を確認する注意など)
②~⑤は電磁環境(EMC)におげる感受性(immuniy)に属するものであるが,モニタ自身が電(EMI)を発生しない対策も重要になってきている.このことから電源部の修理や電源部を交換した場合,最も安全性に配慮しなげればならなび;耐電圧のチェック,接地漏れ電流の測定
などを欠かしてはならない.心電図モニタの修理の際に,必要な試験項目は,心電図感度,患者漏れ電流,筐体漏れ電流,接地漏れ電流,耐電圧,絶縁抵抗,患者測定電流などの多数の項目にわたる.
一般的には電源部の修理もしくは交換をしたからといって,機能試験に相当する心電図感度,患者測定電流は,必ずしも試験する必要はないが,基本的な安全試験項目は常に留意しなくてはならない.また,CF表示のあるモニタに対して特に耐電圧,患者漏れ電流試験項目は必要である.
(2)ICU, CCU用モニタ
ICU (intensive care unt), CCU (coronary care unt) のように生命に直結するような重症患者を看護する場合においては,患者の状態を正確に把握するために,生体情報の連続モニタリングが必要とされる・このために用いられるのがべッドサイドモニタであり,特にべッドサイドで行う治療に必要な情報を得ることが最大の目的となる.また,患者の異常をいち早く発見し,警報を発すること,得られたデータをセソトラルモニタに送るなども重要な役割の一つである・ベッドサイド
モニタには,一般的につぎの事柄が要求される.
1) トランスデューサ:小型,軽量で生体への装着が簡単であること.
2) データ処理,表示:患者の容体を把握するため,生体情報の処理結果を見易く表示すること.
3)信頼性,安全性:長時間安定に動作し,データやアラームの信頼性が高く,安全性も高いこと.
4)操作性:ナース,医師にとって使い易いこと.
多人数用生体情報モニタ
1)システム構成
一般にICUでは,ベッドサイドに一人用生体情報モニタ(ベッドサイドモニタ)を置き,ナースステーションに多人数用生体情報モニタ(セソトラルモニタ)を置くことにより,複数患者の同時モニタリングを行っている.セントラルモニタでモニタリングできる項目は,基本的にはべットサイドモニタでモニタリングしている項目と同一であるが,複数患者の全体モニタリングの観点から,心電図,アラームのモニタリングが中心になり,必要に応じて個人モニタリング画面を呼び出せるようになっている.
ICUのシステム構成をべッドサイドモニタとセントラルモニタとの関係から分類すると以下の3通りに大別できる.
①セントラルモニタを設置しないシステム
②ベッドサイドモニタ及びセントラルモニタをともに設置するシステム
③ベットサイドモニタおよびセントラルモニタをともに設置するシステム
2) セントラルモニタの基本機能
セントラルモニタは同時に多人数(4~16人用が多いが,16~32人用も導入されている) の生体'清報を1画面に表示するので,重要な情報を見易く表示する事が重要である.
ICUでの生体情報モニタリングにおいて重要な情報は次のものである.
①波形表示
波形の基本となる全患者画面では,心電図が中心であるが個人波形画面では,基本的なバイタルサインである.血圧波形や呼扱曲線も表示できるものもある.
②数値表示
心拍数,血圧,呼扱数,体温などが基本であるが,最近はNIBPやSpO2もよく使われるパラメータである.
③アラーム
患者が異常な状態になったことをメッセージの表示とアラーム音で知らせる.また,患者の異常だげでなく,機器の異常も知らせるものもある・機器の異常のアラームには電極外れ,受信状態の異常,電池の消耗等がある.
④記録
アラーム発生時の自動記録や任意の時点での手動記録,過去のデータを呼び出しての記録がある・記録装置としては波形記録のためのレコーダやグラフ等を記録するプリンタが用いられる.
このようにセントラルモニタには多人数で多要素の情報が表示されるので,どの情報はどの患者のものかということが常に明確でなくてはならない・患者の取り違いによる情報の誤認は許されない・このために,情報の伝達が有線であれ無線であれ患者iD (番号) の確認は重要である.
3) CCU用生体情報モニタ
CCUは虚血性心疾患の患者を主な対象としている,虚血性心疾患とは心臓の筋肉の一部又は全てに血液が十分に供給されなくなり,心臓が正しく機能しなくなる心筋不全である.特に急性心筋梗塞は発症後2時間以内に全患者の5Q%が死亡するといわれている.その原因は心室細動や各種伝導路プロック等の不整脈である・虚血性(きょけつせい)心疾患の患者のモニタリングには心機能のモニタリングが必要であるこ丈のために,CCUでは心電図や不整脈のモニタリングを連続的に行っている.
CCUの患者のモニタリングは急性期の患者と急性期を過ぎた患者に大別して考えられる.急性期の患者は極めて危険な状態なのでべッドサイド中心にモニタリングが行われる.装置の構成はICUと同様になる.しかし,急性期を過ぎた患者は比較的自由に行動できることが多いのでべッドサイドに患者を拘束する必要がない.
そのために全ての患者の状態をベッドドサイドモニタでモニタリニタリソグすることが行われることれる。
すなわち、急性期の患者は、主としてベッドサイドモニタでモニタリングが行われ、急性期を過ぎた患者は、主としてセントラルモニタでモニタリングが行われることになる。
心電図以外のパラメータとしてSpO2
非観血血圧,呼吸,体温の数値情報を表示することもできる。
心拍数の上限と下限を設定でき,心拍数がその範囲を越えた場合,例えば心室性頻脈や心停止が起こったときにアラーム音が発し,アラームランプが点灯し、その患者の心電図を自動記録する機能も備えている.
CCUでは個室が多く用いられるので,ベッドサイドモニタ間で他のベッドサイドモニタの情報をを呼び出せるイソタベット通信機能が有用である。また、意識が明瞭で動ける患者が多いのでテレメータ方式によるモニタも有効である.
(4)病院内の生体情報モニタリングシステム
生体情報モニタは,当初急性期の患者のバイタルサインデータの計測と異常値の検出による警報装置として位置づげられてきた.現在でもその基本的な役割は変わらないが,同時にコソピュータによる情報処埋のデータ供給源の一つになってきている,すなわち,診療・看護の経過や結果を示すデータとしての役割が重要になった,従来診療・看護の記録は手書きされてきたが,これを電子化して記録・集積し,分析・評価できるデータとして位置づげようとするものである.
このためには,モニタリソグ装置の情報だげでなく,診療・看護で参照し,またそこで発生するすべての情報を収集・記録することが必要になる.

セントラルモニタの基本機能

セントラルモニタの基本機能
セントラルモニタは同時に多人数(4~16人用が多いが,16~32人用も導入されている) の生体清報を1画面に表示するので,重要な情報を見易く表示する事が重要である.Icu での生体情報モニタリングにおいて重要な情報は次のものである.
①波形表示
波形の基本となる全患者画面では,心電図が中心であるが個人波形画面では,基本的なバイタルサインである.血圧波形や呼扱曲線も表示できるものもある.
②数値表示
心拍数,血圧,呼扱数,体温などが基本であるが,最近はNIBPやSpO2もよく使われるパラメータである.
③アラーム
患者が異常な状態になったことをメッセージの表示とアラーム音で知らせる.また,患者の異常だげでなく,機器の異常も知らせるものもある.機器の異常のアラームには電極外れ,受信状態の異常,電池の消耗等がある.
④記録
アラーム発生時の自動記録や任意の時点での手動記録,過去のデータを呼び出しての記録がある.記録装置としては波形記録のためのレコーダやグラフ等を記録するプリンタが用いられる.
このようにセントラルモニタには多人数で多要素の情報が表示されるので,どの情報はどの患者のものかということが常に明確でなくてはならない.患者の取り違いによる情報の誤認は許されない.このために,情報の伝達が有線であれ無線であれ患者iD (番号) の確認は重要である.
3) CCU用生体情報モニタ
CCUは虚血性心疾患の患者を主な対象としている,虚血性心疾患とは心臓の筋肉の一部又は全てに血液が十分に供給されなくなり,心臓が正しく機能しなくなる心筋不全である.特に急性心筋梗塞は発症後2時間以内に全患者の50%が死亡するといわれている.その原因は心室細動や各種
伝導路プロック等の不整脈である.虚血性心疾患の患者のモニタリングには心機能のモニタリングが必要であるこ丈のために,CCUでは心電図や不整脈のモニタリングを連続的に行っている.CCUの患者のモニタリングは急性期の患者と急性期を過ぎた患者に大別して考えられる.急性期の患者は極めて危険な状態なのでべッドサイド中心にモニタリングが行われる.装置の構成はICUと同様になる.しかし,急性期を過ぎた患者は比較的自由に行動できることが多いのでべッドサイドに患者を拘束する必要がない.そのために全ての患者の状態をベッドドサイドモニタでモニタリニタリソグすることが行われることれる。
すなわち、急性期の患者は、主としてベッドサイドモニタでモニタリングが行われ、急性期を過ぎた患者は、主としてセントラルモニタでモニタリングが行われることになる。心電図以外のパラメータとしてSpO2非観血血圧,呼吸,体温の数値情報を表示することもできる。
心拍数の上限と下限を設定でき,心拍数がその範囲を越えた場合,例えば心室性頻脈や心停止が起こったときにアラーム音が発し,アラームランプが点灯し、その患者の心電図を自動記録する機能も備えている.
CCUでは個室が多く用いられるので,ベッドサイドモニタ間で他のベッドサイドモニタの情報をを呼び出せるイソタベット通信機能が有用である。また、意識が明瞭で動ける患者が多いのでテレメータ方式によるモニタも有効である.

医用テレメータ

テレメータとは,遠く離れたところで測定することを意味する「遠隔測定」と翻訳されるのが一般的である.本来は測定したい患者と測定する操作者が遠く離れていればそれを実現する装置(システム)は全てテレメータとなる,しかし,医用テレメータと言う言葉にはさらに通信媒体にコードレスを使う意味も含むことが多い.
生体情報モニタで有線式のものを「Hard-Wired Telemet- y 」,無線式のものを「Wireless Telemety 」と言うこともある.右線式生体情報モニタに比べ,医用テレメータの最大の特徴に;患者の無拘束;が上げられる.患者は小型・軽量の携帯送信機を持ち,自由な行動が可能である.しかし,時には,患者は送信機を床上もしくはトイレなどの水中に落とすことがよくあり,これによる破損が多い.そこで,落下しても破損が生じないように堅牢な構造もしくは防水構造設計を施した流水洗浄を可能とした製品が多い.ともあれ病院の使用者側の要求事項としては,
①患者を拘東しない
②コードがじゃまにならない
③負荷試験ができる
④集中モニタリソグの場合に工事が簡単-と言われており,かつ患者をいわゆる「スパゲッティシソドローム」から解放する一つの手段となり得る。
このように医用テレメータはたいへん利用価値が高いことから,「特定小電力無線局」として電波法上でも地位が確立している,安定した通信品質を保つため,使用する周波数や送信電力をはじめ,技術基準が法律で定められている・技術基準に適合した製品であることは,基本的には外部機関での証明が必要である.
送信機
心電図,呼扱,観血血圧,脈波などの波形情報を中心に体温,非観血血圧値,血中酸素飽和度などの数値情報もあり,多岐にわたっているが,このなかでも心電波形を1信号送信するタイプを例にとって説明を行う。
副変調をアナログ変調方式とするFM変調方式がこのタイプではおもに使われてきた,最近はFSK変調方式に代表されるディジタル変調方式が主流になりつつある.
また、心電波形を1 信号送信する送信機の例では単3 アルカリ乾電池I本で約1週間連続動作が可能で,大きさ85x65 x 28 mm,質量130g と小型である.
(2) 受信機
医用テレメータは病院などの限られた狭いエリアに多数の送信機が同時に使用されることが多い.
隣接するチヤネル間の周波数差は12.5 kHz であるため,受信機の設計に関しても,受信周波数の安定性と隣接チャンネルの選択性を重視する設計を行う傾向にある.ダブルスーパヘテロダイン方式を採用した例である.
この例では第1中間周波数は45 MHz,第2 中間周波数は455 kHzである.最近の受信機は第I局部発振器に周波数シンセサイザを用い,周波数を自由に切り換えられるものが主流になりつつある.この方式で採用されることが多い「シンセサイザ」の目的は多くの受信周波数を容易に切り替えるためである.
医用テレメータの受信機では受信周波数を容易に切り替えられるものが多く見受げられる.シンセサイザ方式を受信機に採用することにより,切り替え可能なチャンネル設定ミスでモニタリングする患者をまちがえる可能性も高まるので操作には注意が必要である.
(3)受信環境
複雑である.特に最近の耐火構造の建物では電波が反射しやすく,この様な環境でテレメータ機器を使用するとマルチパスフェージングという現象により,受信が途切れることがある.送受信機間の伝搬経路を示す.ある点での電界強度は直接波と反射波とからの合成した値となりところどころに極端に電界の弱いところができる.これを電界強度の谷間と呼ぶ.いま,送信機を持った患者や周囲の人が動くと電界強度の谷間の位置も移動し,それが受信アンテナの位置と一致したとき,受信が途切れ,モニタリングの障害になる・医用テレメータの設置環境が不具合の原因となっているので,サービスセンターなどで装置を点検しても異常のないことが多い.これを回避する有効な手段として,スペースダイパシティー方式が良く知られており,この機能を組み込んだシステムが主流となりつつある.
受信可能な範囲を拡大する手段としては,マルチアンテナシステム,漏洩ケーブル (漏洩波アンテナ)によるシステムの2種類があるが,漏洩ケーブルは建築構造によっては損失,効率が悪いことがあり,マルチアンテナシステムの方が確実なことが多い.
多くのチャネル (周波数)の医用テレメータを狭いエリアに導入する場合にはそのエリア内で同時に使用するチャネルの管理が必要である.その最大の目的は混信対策である.狭い場所で多くの送信機が同時に使われると結果的に受信機に多くの送信機からの電波が到来し,
狭い場所で多くの送信機が同時に使われると結果的に受信機に多くの送信機からの電波が到来することになる.その結果起こるかも知れない混信を避げることは重要である.対策として,日本電子機械工業会では運用の手引きを発行しているほか,一部の製品では送信機が固有なID符号を送出することにより混信の不具合を回避できるものも見受げられる.

尿量計測

尿量モニタ
尿量計測は総排尿量と尿流量の計測に分げることができる・総排尿量は質量ないしは体積を計測する,尿流量は単位時間当たりの排尿量を時間を追って連続的に計測する,横軸に時間,縦軸に尿流量をとって記録したものを尿流量曲線といい,この曲線から排尿障害の原因を推定することができる.尿流量測定の指標としては総排尿量を排尿に要した時間で割った平均尿流率,I回の排尿におげる尿流量の最大値である最大尿流率がある.
尿流量曲線は成人健常者では,一峰牲の山形を皇するが,尿道狭窄等で尿道抵抗が大きくかつ排尿筋が弱い状態では,最大尿流率,平均尿流率ともに低下し,台形となる・排尿筋がさらに弱まると腹圧により排尿するようになり鋸歯状の曲線となる.尿流量を測定するには,①質量で計測するか,②体積で計測するかのいずれかによるが,どちらの場合にも一般の流量計測と異なる点として,流量がゼロ (センサ部分に尿がまったく存在しない状態)から計らなげればならないことが挙げられる.
したがって,電磁流量計,超音波式,差圧式,面積式,容積式,タービン式,力ルマン渦式等は容易には用いられない.連続的に流量を計測するためには,尿のすべてを容器に受げ止めてその重量変化を計測する方法,あるいは尿に一定速度を与えるのに必要なエネルギーから質量を計測する方法,容器の液面の高さ変化を容積の変化としてとらえる方法などが考えられる.前二者は質量の計測となるが,通常,尿流量は体積流量であるので,尿の比重で割り,体積流量を求めることになる.総排尿量は尿流量を積分したものとして得ることができる.
その他の生体情報モニタ
血圧計
血圧は,心臓から押し出された血液が血管壁に及ぼす圧カと定義されている・左心室の収縮・拡
張に伴って血圧はI心拍ごとに変化している.左心室の収縮に伴った高い圧を収縮期 (最大,最高)血圧,左心室の拡張に伴った低い圧を拡張期 (最小,最低)血圧という.また,この心周期ごとに変化する血圧をならした (つまり,1心周期の圧を時間で積分し,1心周期で除した)ものを平均血圧といい,血圧レベルを表現する最も代表的な指標である・血圧計は,測定法により観血(直接法),非観血式 (間接法)に分げられる
(2)経皮ガスモニタ (tcPOz :経皮酸素分圧,tcPCOz :経皮炭酸ガス分圧)
経皮ガスモニタは体表面にセンサを装着し加温することによって,動脈血化した血管から拡散してくる酸素または二酸ィロ炭素ガスの分圧を非侵襲に連続して測定する装置である,経皮ガスモニタは,採血の必要がなく,連続してモニタリングできることから,酸素障害の予防や呼扱状態のモニタとして,採血が困難な未熟児・新生児の監視に広く用いられている.tcpoz とtcPco2は同一のセンサとして構成され,機能的に大別すると酸素測定部,二酸化炭素ガス測定部及び皮膚組織を一定温度に加温する加温部から構成され,両面テープにより皮膚表面に貼り付げて使用される.加温部の皮膚組織の血管が拡張し血流が増し,組織が局部的に動脈血で満たされた状態になる.血液中の酸素分子は組織を拡散L,tcP02センサの膜を通過して電解液層に達して,白金電極で検出される.
二酸化炭素ガスは重炭酸塩を含んだ電解液層に溶げ,その濃度に応じて電解液のpH を変化させる.電解液のpHは,照合電極 (銀/塩化銀電極)に対するガラス電極の電位を測定することでモニタできる.これがtcPO2測定の原理である.このように経皮的な血中ガス測定は,測定部位を加熱してガスを拡散抽出することが大きな特長である.
(3)呼吸モニタ
患者の容体を正確に知るためには循環系のモニタリングと同様に呼扱の連続モニタが重要である・呼汲の流速波形あるいは炭酸ガス濃度波形として測定されるが,これから呼汲流量,炭酸ガス排出量・呼吸圧あるいは換気効率などの情報を得ている.
1)流量測定
連続モニタとして一番単純で取り扱い容易なのは,サーミスタを使って温度変ィロとして得られる流速波形を積分する方法であるが,精度はあまり良くない・しかしべッドサイドモニタとして呼吸の有無を知るのには便利な方法である.
人工呼吸中のモニタリングには次のような特性が要求される.
① 呼吸ガスの組成の影響を受げない.
② I次情報として使用するので,精度が良い.
③ 測定中に校正を必要としない.
④ セソサが患者の口元で流体負荷とならない.
⑤ センサが小型で患者や治療の負担とならない.
⑥ センサがディスポで滅菌が容易である.
従って,このような場合にはオリフィス法とか超音波法などによる高精度な測定法が使用される.
2)炭酸ガス濃度の測定
呼汲モニタでは単に呼気終末炭酸ガス濃度を知るだげでなく,同時刻の流量と炭酸ガス濃度から
演算することによって種々の呼吸パラメータを求めるために測定する.サイドストリーム方式の炭酸ガス濃度測定は,小さなポンプで患者の口元から呼扱ガスをサンプリングチューブを介してモニタ内のセンサに導くために,時間遅延を生じたり,速い濃度変化を平、滑化してしまう.従って,この方式で求められた炭酸ガス濃度では,2次処理ができなくなる.
一方,メイソストリーム方式の炭酸ガス濃度測定はセンサが患者の口元に置かれるので,同じ口元に置かれた流量センサから得られる流量と同時刻の炭酸ガス濃度が得られる長所がある.炭酸ガス濃度の測定は炭酸ガスに扱光される赤外光を呼扱ガスに当て,呼扱ガスを通過した赤外光の減少量を測定することにより求める.メインストリーム方式のセンサはその中に光源,受光素予,制御回路と増幅器を内蔵する.口元に置かれるために取り扱い中に大きな衝撃を受げることが予想されるので,耐衝撃性が要求される.
3)圧力の測定
気道圧の測定範囲は土100cm H20 と極微小であるため,圧力センサに差動型トランスが用いられたが,半導体技術の進歩により小型半導体匠カセンサが利用できるようになった.オリフィス法流速セソサのオリフィス両端の圧力は士3 cm H2O 程度なので,ときどきセンサのドリフトを補正する必要がある.
(4) パルスオキシメータ
パルスオキシメータは,脈拍による動脈の血液量変動を利用することによって,連続的に無侵襲で動脈血酸素飽和度を測定する装置である・酸素飽和度とは,血液中のへモグロビンのうち,酸素と結合しているへモグロビンの比率を%で表したものである.なお,酸素と結合したへモグロビンを酸化ヘモグロビン (HbO2),酸素と結合していないへモグロビンを還元ヘモグロビン (Hb)と呼ぶ.
I) 測定原理
血液が赤い色を示すということは,血液に当たっている光のなかで,赤い色の光はあまり吸収されず,それ以外の色の光はよく奴収されるということである.
血液の赤色はすなわちへモグロビンの色である,また光扱収特性からわかるように,酸化ヘモグロビンは赤い光の蚊収が少なく,逆に還元ヘモグロビンは赤い光の扱収が多い.酸素をたくさん含んでいる動脈血は,酸化ヘモグロビンの比率が大きいために赤色の扱収が少なく鮮やかな赤色に見える.逆に酸素を消費した後の静脈血は,還元ヘモグロビンを多く含むので,黒みがかって見えるのである.このように血液の色はへモグロビンと酸素との結合の程度,すなわち酸素飽和度を反映している.
パルスオキシメータでは,光電脈波を用いることによって,動脈血の情報だげを取り出すことを可能にしている.光電脈波の振幅は,脈拍によって生じる血流量の変化の大きさのほかに,照射する光の波長によっても変わる.これが血液の光扱収特性から酸素飽和度を知る原理である.従って,同じ量の血液が変動している拍動であっても,その血液の酸素飽和度によって得られる脈波振幅は異なったものになる.このように,二つの波長の光によって得られる光電脈波の振幅の比は,酸素飽和度によって決まる.
2)利用法
パルスオキシメータは,指,足,耳などの抹消動脈を測定対象とした連続,無侵襲計測が可能であることに加え,原理的に校正が不要である.これらの特性は,患者の状態を監視するモニタとしての基本的な要求を満たしている.現在では患者監視装置のパラメータの一つとして,必須なものとされている.
主な適用例を以下に示す.
・麻酔時のモニタ
・回復室,ICUでのモニタ
・新生児未熟児管理
・呼吸不全患者のモニタ
・患者輸送時のモニタ
・睡眠時無呼扱患者のモニタ
・運動負荷試験
(5)新生児モニタ
呼扱・循環動態に問題のあるすべての新生児は,心拍・呼扱モニタリングが必要であり,特別問題のない場合でも,在胎週数が短い場合は,生後i週間は行うべきであるといわれている.NICU(neonatalntensive care unt)では,低出生体重児の呼吸管理が重要なウエイトを占めており,特に,無呼扱のモニタリングは不可欠となっている.新生児モニタは,おもに心電図・呼扱曲線・心拍数・呼吸数などをディスプレイに表示し,呼吸循環に問題のある児や早産児の呼吸・循環動態を連続的にモニタリングするこどを目的とするモニタリングである.このような新生児においては状態の急変することが十分に予想されるので,生命にかかわる重要な警報として,特に心拍数の上下限警報とアプニア (無呼扱) 警報機能を備えている.これは,新生児モニタの最も重要な機能である.この心拍呼吸機能の検出法について述べる.
1)心電図・心拍数検出部
心臓の活動電位を新生児の胸壁に貼った電極により誘導し,この電気信号を増幅したものをディスプレイ上に表示することにより心電図を得る.電極は皮膚に密着し,粘着性ではがれにくく,しかも導電性の良いものを使用する.心電図から得られたQRSのRから,次のQRSのRまでの間隔すなわちRーR間隔 [s]を検出し, 60s(lmin)をこの値で割り,1分間当たりの心拍数としてソフトウェアで演算する.このようにR-R間隔即ち拍動ごとの心拍数を算出する方法を瞬時心拍数法.
瞬時心拍数法
瞬時心拍数法は,児の状態や予備能を観察できるバリアビリティが監視できる点で優れている.しかし,値が拍動ごとに変化するため,ディスプレイでの監視に向かない場合もあるので,何抽かのR-R間隔を平均し,心拍数を算出する移動平均値法もある.これは表示値の著しい変動がないため監視しやすく,一般に採用されている方法である.また,監視装置に取り込んだ電気信号には外来ノイズや体動などによるアーチファクトの混入,ドリフトなどがあるため,これらを除去するためにいろいろな工夫が電子回路やソフトウェアに施されている.
2)呼扱曲線・呼扱数検出部
電極は胸壁上に通常2~3個貼り付け,そのうちの2個は胸部インピーダンス検出にも使用する.高周波電流を流して,胸郭のインピーダンス変化を,ディスプレイ上に呼扱曲線として表示す呼扱数は,呼吸曲線にトリガレペルを設定して,レベルを越えた呼扱曲線を1回の呼扱として計数する.トリガレベルの設定には,手動設定によるものと,呼扱曲線が大きくても小さくても,自動的にトリガレベルを設定する自動設定によるものとがある.
(6) 分娩監視装置
分娩監視装置は妊娠中期後期からのNST (non-stress test)検査に始まり,分娩に至るまでの広範囲な期間において胎児の状態をモニタリングすることを目的としており,安全で確実な分娩管理上重要な機器として用いられ,胎児心拍数と陣痛曲線とを同時にかつ連続的に記録するための装置である.本監視装置はfetal monitor あるいはcardiotocogaph などとも呼ばれている.胎児心拍数と陣痛曲線の経時的変化を記録し,陣痛発生による陣痛曲線変化と胎児心拍数変動曲線の関係をモニタリングして胎児の状態を認識する.
測定方法には,外測法計測と内測法計測とがあり,最近では一般患者に対しては外測法計測が用いられることが多く,また,ハイリスク妊娠の分娩期に対しては内測法計測が用いられる場合が多くなる.ここでは最も広く使われている外測法(超音波ドップラ,外測陣痛) について述べる.
1) 超音波ドップラ法
本法は分娩監視前から分娩に至るまでの広範囲な期間において最も多く用いられている.振動子に電圧を加えて超音波を発生させるには,超音波の連続波(2~3MHz) を用いる方法と,ロングトレインパルス(数十がS) と呼ばれているパルス波(lMHz程度) を用いる方法とがある.
前者は,超音波を発生させる送波用と,受波用のそれぞれ専用の振動予から構成されている.連続的に発射された超音波は心拍動により変調を受げ,反射波として受波用振動予で電気信号に変換される.この電気信号を検波し,可聴周波信号として聴取するものである.後者は,送波と受波とを共用する振動子を用い,それぞれを交互に行う時分割方式である.

利点

利点としての事柄
送受波共用であるため,心拍動信号の採取範囲が広い.
バルス波であるためトランスデューサと母体腹壁との接触ノイズが少ない.
比較的周波数が低いため超音波の減衰が少ない.
2) 外測陣痛計 超音波ドップラ法によって得られた胎児心拍動は瞬時心拍数に演算・表示されて心拍数変動パターンとして評価される.Smyh のガードリング法を基本とした方法が一般的に採用されている・母体腹壁上に装着したトランスデューサをべルトでしっかりと固定し子宮収縮を反映した陣痛曲線を検出するものである・子宮収縮に伴う腹壁の堅さの変化によりトランスデューサ内のストレンゲージにひずみを生じさせることを原理としている.子宮内圧を示すものではないが陣痛曲線を得る簡便な方法として臨床の場で最も普及している.

除細動器

除細動器
心臓のリズムは,洞結節の規則正しい興奮によって支配されるが,洞結節以外の興奮性が高まると不整脈の原因となる.不整脈を誘発する因子として,心筋虚血,心肥大,電解質異常,薬物中毒などが知られている.心筋の興奮が各所でばらばらになり,勝手に興奮と拡張を繰り返す「細動」と呼ばれる状態に陥る場合がある.この状態が心房に起きた場合を心房細動,心室に起きた場合を心室細動と呼ぶ.特に心室細動は心拍出量の激減を招くので,心停止と同様にその治療は緊急を要する.
除細動器は,心筋繊維がまちまちの収縮(細動・粗動)を行い,体に血液を送り出すポンプとしての機能が失われた時,強い電流を短時間心臓に流し,心臓の規則正しい収縮を取りもどさせる装置である.
1)基本動作
高電圧発生回路で発生させた高電 Vを,充放電リレーSを介してコソデツサCに充電する.除細動時に充放電リレーsを生体側に切りかえると,コソデツサに蓄えられた電気工ネルギーW=(1/2) CV2ジュール[J]は,コイルとその内部抵抗を介して生体Rに通電される.心筋細胞に尖頭的高圧波形を加えると一時的な細胞破壊を生ずるばかりでなく,再活性に時間がかかる.このために放電回路に必ずコイルを入れるが,コイルは生体に流れる通電電流波形を鈍らせ,火傷などの生体の損傷を最小にする,従って,コイルの役割は非常に重要である.また,通電電流波形は生体の抵抗によって変化する。
除細動器には,出カエネルギーの設定機能がある.この設定値は,コイルなどの内部抵抗による損失を考慮し,生体の抵抗を50のと仮定した場合に生体に加えられるエネルギーで表示している.実際には生体の抵抗は一定ではないので,実際に生体に加えられるエネルギーと設定したエネルギーとは一致しない。
一般に出カエネルギーの上限は,胸壁などから間接的に心臓に通電する外
用バドル電極では36O[J],直接心臓に通電する内用バドル電極では50[J]に制限されている.これは大きすぎるエネルギーで心臓の筋肉に損傷を与えるのを防ぐ配慮からである.

装置の種類

2) 装置の種類と用途
除細動器には,使用目的及び機能別に次のような種類がある.
一時的使用ぺ一シング機能付き除細動器 非侵襲的一時ぺースメーカを内蔵したり,又はオプションのぺ一シングアタッチメントを後からつげられる装置,心室細動が発現した心臓の正常調律を確立する為,電気ショックを供給し,心電患者の蘇生,不整脈治療,一時的ぺ一シングのために,心臓全体を同時に刺激する電気インパルスを供給する機能がある.装置に備わっているモニタによって心電図が表示され,不整脈及び治療効果を確認することができる.
全自動除細動器 心電図(ECG)を解析して,除細動ショックを供給するかどうかを判定できる装置.ECGのモニタリングと除細動放電の両方に機能する粘着性の除細動電極を介して患者に装着される.本装置では,操作者の介助なしに,患者にショックが供給される.日本国内ではまだ販売されていない.
半自動除細動器 心電図(ECG) を解析して,除細動ショックを供給するかどうかを判定できる装置,ECGのモニタリングと除細動放電の両方に機能する粘着性の除細動電極を介して患者装着される.本装置では,ショックを供給すべき時点を操作者に知らせ通電は操作者が行う.
手動式除細動器 体外又は体内の電極を通して電気パルスショックを供給することによって心臓の除細動を行うことことを目的とする・通常,心電図(ECG)モニタを備えたものや,ECGのR (QRS) 波に同して除細動が行える機能を備えたものもある・ECGの解析とショックの供給は操作者が手動で行う.
非医療従事者向け自動除細動器 全自動除細動器,半自動除細動のうち,容易に手動モードに出来ないものをいう・音声指示と簡

Automated ExternalDebrillator

単な操作により一般市民でも使用できる,自動体外式除細動器(AED= Automated ExternalDebrillator) の普及が始まった.
AED1200---自動体外式除細動器
(AED =Automated External Debrllator)
AED-1200 操作手順

AED

日本光電株式会社

日本光電のAED小児用電極の使い方から準備、及び日常管理まで、又、PCへの連動を説明してあります。

AEDの組み立て方

植込み型除細動器

⑥ 自動植込み型除細動器
心電図(ECG) をモニタリングするために体内に植込み,頻拍が検出された場合に,心筋に除
細動パルスを供給して心拍数を正常に低下させる.薬物や手術では治療効果の望めない再発を伴なう心室細動や心室性頻脈が適用対象である.
⑦・電話操作除細動器
電話接続によって,患者から離れた場所で医師が心電図診断と除細動器のコントロールができるシステムである.心電計(ECG) の機能を備えたポータブル除細動器,マイクロホン,電池,移動式電話 (通常携帯電話)コントロールパネルと記録機能付心電図デイスプレイから成るべ- スステーション (ドクターが在中している基地)から構成される.日本ではこのシステムはまだ導入されていない.
3)除細動器の保守
除細動器は実際に使用される頻度は少ないが,必要なときは確実に早く動作しなげればならない・このため装置の故障状態を自己診断したり,放電工ネルギーチェッカが内蔵され定期点検時に装置の故障をモニタできるようになっているものも多くある.これらの機能を利用して使用者側での定期的な点倹が大切である.またバッテリには寿命があり,老化したバッテリでは除細動の可能回数が激減し非常に危険である.バッテリの定期的なチェックとその交換時期の管理を是非行ってほしい.
機能的電気束激装置
1)機能的電気刺激FES (ぬnctonal electrcal stmulaton) と低周波治療器は神経・筋系を電気刺激するという方法は同じであるが,後者は刺激部位の治療が主な目的であるのに対し,FESは刺激装置を常時携帯し,必要に応じて電気刺激で刺激部位を機能させることで生活上の不便を軽減することを目的とする点が異なる.
代表的なものとしては,心臓ぺ-スメーヵや最近では横隔神経を刺激し呼扱を維持する横隔膜ぺ一シングがある,また,整形外科,リハビリテーションの分野において,脊髄損傷で下半身不随になり,治療が終了した車椅子生活の人が下肢を電気刺激している間,起立機能を再獲得する例などがある,ただL, FESも筋力の改善等治療的に用いることもあり,低周波治療器とオーバラップする部分もある.
2) FES の刺激方法には表面電極法と埋め込み電極法の2 種類がある・前者は手術の必要なく簡便に使用できるが,刺激に伴う柊痛や不快感がときにみられる,後者は各筋を選択的にしかも小さなエネルギーで刺激でき,刺激効果も安定している.埋め込み電極法はさらに2種類あり,電極だげを埋め込み,刺激装置は体外に置く方法と,電極・刺激装置共に体内に埋め込む方法である,前者は簡便であるが,電極の導出部の保守に手間がかかり,後者は装置の埋め込み手術を伴う.

保育器の種類

保育器は、定置型保育器、運搬用保育器、開放式保育器、定置型乳児用放射加温器、移動型乳児 用放射加温器、乳児局所加温装置に分げられるが、主な保育器の特長と目的は以下のとおりである。
1)定置型保育器
フードと空気循環制御部から成り、児の至適環境を作るために、フード内の温度、湿度、酸素濃 度をコントロールする。
SpO2・体重モニターの備わった機種もある。

改正薬事法(平成17年4月施行)における分類

く改正薬事法での分類(代表例)
溶液を非常に正確な容量かつ一定速度で投与する必要がある場合に用いる装置を いう・低流量設定と流量変換のため、特に新生児、乳児、重体患者の治療で、少 量の高濃度の医薬品を長時間にわたって投与する場合に適している。硬膜外麻酔 の投与にも用いる。
ここでは、「汎用輸液ポンプ」と「注射筒輸液ポンプ」を中心とし、作動原理、基本的構造、 安全機能、保守点検手順等について説明する。

人エ心肺装置の原理

血液の重要な役割として、生体組織への酸素の供給と炭酸ガスの回収がある。
これらを人工的行うのが人工心肺装置である。
すなわち生体の静脈系から右心房へ戻った静脈血は肺へ送られ、 こで炭酸ガスと酸素の交換が行なわれ、動脈血として再び左心房へもどり、左心室のポンプ作用に より動脈を通って全身の組織へ送られて酸素供給の役割を果たす。
心臓内部の修復を行う直視下開心術では、当然この心臓のポンプ作用は停止し、肺及び全身組織 への送血がとまる。
この間酸素-炭酸ガスの交換、心臓のポンプ作用を代行する装置が人工心肺装置 である。
その接続方法は上大静脈、下大静脈を剥離切開して、 右心房の入り口に柔軟なカニューレを挿入し、静脈血をビニールチューブを通して人工肺へ落差 またはポンプで脱血し人工肺で酸素加を行い、送血ポンプで動脈カニューレを通して股動脈または大動脈に送り返す方法である。

メタボリックシンドローム

院内検査
メタボリックシンドロームの患者指導の成否は、いかに患者さんのモチベーションを維持・向上させるかがポイントとなります。メタボライザーで院内検査を実施すれば、その場で検査結果を提示できるため、患者さんの治療意欲を引き出すことができます。医療の質にもプラス効果が期待できます。大型自動分析装置と互換性のあり信頼性の高いデータがその場で得られます。又、誰にでも簡単に操作できます。そのほかに、特定健診の血液検査全項目に対応しています。並びに、特定健診・特定保健指導の必須血液検査8項目を完全にカバーしています。従いまして、症状に応じた検査への対応も万全です。(計23項目)日立クリニカルアナライザーS40,M40

[医療機器製造販売届出番号M40 1383X10072000002]

[医療機器製造販売届出番号S40 1383X10072000001]

製造元 日立マクセル株式会社

製造販売元 日立化成工業株式会社

光トポグラフィ検査

光トポグラフィ検査は、頭皮や頭蓋骨を透過しやすく、  
頭皮や頭蓋骨を透過しやすく、赤血球中のヘモグロビンに吸収されやすい近赤外線の性質を利用して、  
主に脳の前頭葉の活性化状態を「可視化」させる。  
MRI(機能的磁気共鳴画像法)などを使った検査に比べ、  
大きな装置に入る必要がなく、体への負担も少ない。  

除細動器の設定値

除細動器には、出カエネルギーの設定機能がある。 この設定値は、コイルなどの内部抵抗による 損失を考慮し,生体の抵抗を500 と仮定した場合に生体に加えられるエネルギーで表示している。 実際には生体の抵抗は一定ではないので、実際に生体に加えられるエネルギーと設定したエネルギーとは一致しない。
一般に出カエネルギーの上限は,胸壁などから間接的に心臓に通電する外用バドル電極では360J,直接心臓に通電する内用パドル電極ではSOJに制限されている。 こ れは大きすぎるエネルギーで心臓の筋肉に損傷を与えるのを防ぐ配慮からである。
2)装置の種類と用途 除細動器には,使用目的及び機能別に次のような種類がある。

除細動器

一時的使用ぺ一シング機能付き除細動器 非侵襲的一時ぺ一スメーカを内蔵したり、又はオプションのぺ一シングアタッチメントを後から つげられる装置。 心室細動が発現した心臓の正常調律を確立する為、電気ショックを供給し、心電 図 (ECG)を表示する。 患者の蘇生,不整脈治療,一時的ぺ一シングのために,心臓全体を同時に刺激する電気インパルスを供給する機能がある。 装置に備わっているモニタによって心電図が表 示され,不整脈及び治療効果を確認することができる。
全自動除細動器 心電図 (ECG) を解析して、除細動ショックを供給するかどうかを判定できる装置・ECGのモ ニタリングと除細動放電の両方に機能する粘着性の除細動電極を介して患者に装着される。本装置では、操作者の介助なしに、患者にショックが供給される。 日本国内ではまだ販売されていない。
半自動除細動器 "心電図 (ECG)を解析して、 除細動ショックを供給するかどうかを判定できる装置・ECGのモ ニタリングと除細動放電の両方に機能する粘着性の除B動電極を介して患者装着される。 本装置で は、ショックを供給すべき時点を操作者に知らせ通電は操作者が行う。
手動式除細動器 体外又は体内の電極を通して電気パルスショックを供給することによって心臓の除細動を行うこ とことを目的とする。 通常、心電図 (ECG) モニタを備えたものや、ECGのR (QRS.)波に同期 して除細動が行える機能を備えたものもある。 ECG の解析とショックの供給は操作者が手動で行う。
非医療従事者向げ自動除細動器 全自動除細動器、半自動除細動のうち、容易に手動モードに出来ないものをいう。音声指示と簡 単な操作により一般市民でも使用できる、 自動体外式除細動器(AED =Autmated External Debrllator) の普及が始まった。
自動植込み型除細動器  心電図 (ECG)をモニタリングするために体内に植込み、頻拍が検出された場合に、心筋に除 細動パルスを供給して心拍数を正常に低下させる。薬物や手術では治療効果の望めない再発を伴な う心室細動や心室性頻脈が適用対象である。
電話操作除細動器 電話接続によって、患者から離れた場所で医師が心電図診断と除細動器のコントロールができる システムである。 心電計 (ECG) の機能を備えたポータブル除細動器,マイクロホン,電池,移 動式電話 (通常携帯電話)コントロールパネルと記録機能付心電図デイスプレイから成るべ-スス テーション (ドクターが在中している基地)から構成される。 日本ではこのシステムはまだ導入されていない。

分包機の種類

錠剤のみを処方する錠剤分包機、散薬のみを処方する散薬分包機、散薬と錠剤を一方化する全自動錠剤散薬分包機など種類が増えました。
又、以前は、分包紙に医療機関の名称を入れて処方しておりましたが、今では、一包作る度に、分包紙自体に、朝、昼、夜、あるいは、薬の名称等とかを入れ込む印字装置というタッチプレイが可能なPCをつけたものも20年程前から出始めておりました。
しかしながら、45包のみは、錠剤を上部に取り付けたもので、散薬と同時処方ができるのもあります。
さらに、これらの印字装置付分包機は、その他の散薬、全自動錠剤散薬分包機などにも取り付けるようになっております。 
かつ、注射薬自動払出装置、リアルタイム薬品管理装置(薬品の使用を、いつ、だれが、何を、いくつ、だれのために、どうしたかを)記録するものにまで、発展してきました。
只、単に分包機といっても種々多々、多様になっています。

薬事法監 督立入検査等

第69条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、製造業者
第14条の11第1項の登録を受けた者、医療機器の修理業者又は第18条第3項、
第68条の9第6項若しくは
第77条の5第4項の委託を受けた者(以下この項において「製造販売業者等」という。)が第12条の2、第13条第4項(同条第7項において準用する場合を含む。)、
第14条第2項、第9項若しくは第10項、第14条の3第2項、第14条の9、第14条の13、第15条第1項、第17条(第40条の3において準用する場合を含む。)、第18条第1項若しくは第2項(第40条の3において準用する場合を含む。)、第19条(第40条の3において準用する場合を含む。)、
第22条、第23条(第40条の3において準用する場合を含む。)、第40条の2第4項(同条第6項において準用する場合を含む。)、
第40条の4、第46条第1項若しくは第4項、第58条、第68条の2、
第68条の8第1項、第68条の9第1項若しくは第6項から第8項まで、
第77条の3第1項若しくは第2項、第77条の4
第77条の4の2第1項、第77条の4の3、第77条の5第1項若しくは第4項から第6項まで若しくは第80条第1項の規定又は第71条、第72条第1項から第3項まで、第72条の4、
第73条若しくは第75条第1項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該製造販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、工場、事務所その他当該製造販売業者等が医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
【則】第244条
《全改》平11法087
《改正》平11法160
《改正》平12法126
《改正》平14法096
《改正》平14法192
《全改》平14法096
《改正》平18法084
《改正》平18法0692
都道府県知事(店舗販売業にあつては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第70条第1項、第72条第4項、第72条の2第1項、第72条の4、第73条、第75条第1項、第76条及び第81条の2において同じ。)は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者(以下この項において「販売業者等」という。)が、第5条、第7条、第8条(第40条第1項において準用する場合を含む。)、第8条の2第1項若しくは第2項、第9条(第40条第1項から第3項までにおいて準用する場合を含む。)、第9条の2、第9条の3、第10条(第38条並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。)、第11条(第38条及び第40条第1項において準用する場合を含む。)、第26条第2項、第27条から第29条の3まで、第30条第2項、第31条から第33条まで、第34条第2項若しくは第3項、第35条から第36条の2まで、第36条の5から第37条まで、第39条第3項、第39条の2、第39条の3第2項、第40条の4、第45条、第46条第1項若しくは第4項、第49条、第57条の2、第68条の9第2項、第5項若しくは第8項、第77条の3、第77条の4第2項、第77条の4の2第2項若しくは第77条の5第3項、第5項若しくは第6項の規定又は第72条第4項、第72条の2から第74条まで若しくは第75条第1項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、店舗、事務所その他当該販売業者等が医薬品若しくは医療機器を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
《追加》平11法087
《改正》平11法160
《改正》平12法126
《改正》平14法096
《改正》平14法096
《改正》平18法084
《改正》平18法069
3 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前2項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、第14条の11第1項の登録を受けた者、医療機器の賃貸業者若しくは修理業者その他医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器を業務上取り扱う者又は第18条第3項、第68条の9第6項若しくは第77条の5第4項の委託を受けた者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは第70条第1項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。《追加》平11法087
《改正》平11法160
《改正》平14法096
《改正》平14法096
4 厚生労働大臣は、必要があると認めるときは、登録認証機関に対して、基準適合性認証の業務又は経理の状況に関し、報告をさせ、又は当該職員に、登録認証機関の事務所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。《追加》平14法096 《1項削除》平14法1925 当該職員は、前各項の規定による立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。【則】第246条
《改正》平11法087
《改正》平14法192
《改正》平14法096
6 第1項から第4項までの権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。

個人情報取扱事業者とは

5,000人を超える個人情報を事業に利用する事業者で、個人情報保護法の義務を負います。
機構による立入検査等の実施
第69条の2 厚生労働大臣は、機構に、前条第1項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第3項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。
【令】第66条
《追加》平14法1922 機構は、前項の規定により同項の政令で定める立入検査、
質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。 
【則】第247条 
《追加》平14法1923 第1項の政令で定める立入検査、質問又は収去の業務に従事する機構の職員は、政令で定める資格を有する者でなければならない。
《追加》平14法1924
;前項に規定する機構の職員は、第1項の政令で定める立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。

緊急命令

【第69条の3】 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者第14条の11第1項の登録を受けた者、医療機器の賃貸業者若しくは修理業者、第18条第3項、第68条の9第6項若しくは第77条の5第4項の委託を受けた者又は薬局開設者に対して
医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の販売若しくは授与又は医療機器の賃貸若しくは修理を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置を採るべきことを命ずることができる。
改正》平11法160
《改正》平14法096
《改正》平14法096

廃棄等

又は緊急の必要があるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができる。
第70条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を業務上取り扱う者に対して 第43条第1項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品、同項の規定に違反して販売され、 若しくは授与された医薬品、同条第2項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医療機器、同項の規定に違反して販売され、 賃貸され、若しくは授与された医療機器、第44条第3項、第55条(第60条、第62条、第64条及び第68条の5において準用する場合を含む。)、
第56条(第60条及び第62条において準用する場合を含む。)、第57条第2項(第60条及び第62条において準用する場合を含む。)、
第65条若しくは第68条の6に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器、第23条の4の規定により製造販売の認証を取り消された医薬品若しくは医療機器、第74条の2第1項若しくは第3項第2号(第75条の2第2項において準用する場合を含む。)、
第4号若しくは第5号(第75条の2第2項において準用する場合を含む。)の規定により製造販売の承認を取り消された医薬品、医薬部外品、
化粧品若しくは医療機器、第75条の3の規定により第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。)の規定による製造販売の承認を取り消された医薬品若しくは医療機器又は不良な原料若しくは材料について、
廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
《改正》平11法087
《改正》平11法160
《改正》平14法096
《改正》平14法0962
《改正》平11法087
《改正》平11法087
厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前項の規定による命令を受けた者がその命令に従わないとき、
《改正》平11法1603
当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第69条第5項の規定を準用する。
《改正》平14法192
《改正》平14法096

検査命令

第71条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者又は医療機器の修理業者に対して、その製造販売又は修理をする医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、厚生労働大臣又は都道府県知事の指定する者の検査を受けるべきことを命ずることができる。
《改正》平11法160
【医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の販売若しくは授与又は医療機器の賃貸若しくは修理を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置を採るべきことを命ずることができる。
《改正》平14法096

改善命令等

第72条  厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者に対して、 その品質管理又は製造販売後安全管理の方法が第12条の2第1号又は第2号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しない場合においては、 その品質管理若しくは製造販売後安全管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
《追加》平14法0962
厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者(選任製造販売業者を除く。) 又は第80条第1項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者に対して、 その物の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法が第14条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合せず、 又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器が第56条(第60条及び第62条において準用する場合を含む。) 若しくは第65条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器若しくは第68条の6に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、 その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
《追加》平14法0963
厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第13条第4項第1号若 しくは第40条の2第4項第1号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器が第56条(第60条及び第62条において準用する場合を含む。)若しくは第65条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器若しくは第68条の6に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。
《改正》平11法087《改正》平11法160
《改正》平14法096
《改正》平14法0964
都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者に対して、その構造設備が、第5条第1号、第26条第2項第1号、第34条第2項第1号、第39条第3項第1号若しくは第39条の3第2項の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品若しくは医療機器が第56条若しくは第65条に規定する医薬品若しくは医療機器若しくは第68条の6に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。
《追加》平11法087
《改正》平11法160
《改正》平14法096
改正》平14法096
《改正》平18法069
第72条の2 都道府県知事は、薬局開設者又は店舗販売業者に対して、その薬局又は店舗が第5条第2号又は第26条第2項第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずることができる。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
《改正》平18法0692
都道府県知事は、配置販売業者に対して、その都道府県の区域における業務を行う体制が、第30条第2項第1号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務を行う体制を整備することを命ずることができる。
研究報告
に掲げる事項 当該医療機器が製造販売の承認を受けた日等から一年ごとに、その期間の満了後二月以内
第一号ニに規定する医療機器の不具合の発生であつて、当該不具合の発生によつて、死亡若しくは前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生又はこれらの症 例等が発生するおそれがあることが予想されるもの(第一号イ及びニに掲げる事項を除く。)
死亡及び第一項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等以外の症例等の発生のうち、当該医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療 機器の使用上の注意等から予測することができないもの
 ハ 当該医療機器の不具合の発生のうち、当該不具合の発生によつて死亡及び第一項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等以外の症例等が発生するおそれがあるも のであつて、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬部外品又は化粧品について、有害な作用が発生するおそれ があることを示す研究報告を知つたときは、三十日以内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

名称の変更

これらの準備を進めるために推進者が必要になるから、具体案立案の順序は次のようになる。
第1 医療用具の名称の変更等について
(法第2条第4項関係)
現行の薬事法制定当時において医療用具として規制の対象となっていたものは、
主に構造の簡単な器械、ガーゼ等であったが、現在の医療現場においては、高度電装機器等その製造、取扱いに特段の注意を要するものが増加してきていることを踏まえ、今般、医療用具の名称を「医療機器」に改めることとしたこと。なお、医療機器の範囲については、従来の医療用具の範囲と変わるものではない。
2 医療機器のクラス分類(法第2条第5項から第7項まで関係)
多種多様な医療機器につき、国際分類等を踏まえ、人体に与えるリスクに応じて以下の3類型に分類し、リスクに応じた安全対策を講ずることとしたこと。
(1) 「高度管理医療機器」 適正な使用目的に従って適正に使用したにもかかわらず、副作用又は機能障害が生じた場合に、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの
(2) 「管理医療機器」 適正な使用目的に従って適正に使用したにもかかわらず、副作用又は機能障害が生じた場合に、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるもの
3) 「一般医療機器」 適正な使用目的に従って適正に使用したにもかかわらず副作用又は機能障害が生じた場合に、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの
(法第2条第8項関係)レーザー装置設置のための準備
1. 安全対策立案 使用するレーザ装置のクラスが決まれば,危険度に対応した安全対策を実施するために、
レーザ 装置設置の準備から始まって、レーザ装置の使用される区域の管理、使用する人に関する管理などが必要になる。
(1) レーザ装置設置のための安全対策推進者任命
(2) か一ず装置設置前の諸準備
(3) 管理区域に関する諸規則の立案制定
(4) レーザ装置を使用する人々の登録および人的管理規則の立案制定
(5) 安全教育
(6) レーザ装置装置設置と安全対策の実施
レーザ装置は設置以前に、次節で述べるような諸準備をする事が安全対策上必要であり、
そのた めにレーザ装置製造業者との緊密な連携と、諸規則の立案など責任を持って行うための安全対策られていることが望ましい
安全対策推進者の任命は義務付げられてはいないが,装置推進者が管理者になることが望ましい。

(許可等の条件)

第七十九条  この法律に規定する許可、認定又は承認には、条件又は期限を付し、及びこれを変更することができる。
前項の条件又は期限は、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な最小限度のものに限り、かつ、許可、認定又は承認を受ける者に対し不当な義務を課することとなるものであつてはならない。

低周波治療器

神経筋疾患の治療のため,電気工ネルギーを直接人体に与えるという治療装置 て危険な治療方法と思われますが,トラソジスタや1C などを用いた電子回路の制御機能によって 安全に,かつ効果的に行えるようにしたもので,神経・筋の柊痛と麻陣の治療に効果の優れた 治療器 として我が国で開発され,今日では海外にも広く発展しました。 電気治療器には、古くから感応電流 (Faradic current)を用いる感伝治療器や平滑電流 (Galvanic Current)を用いる平流治療器があり,1920年頃から我が国でも利用されましたが,経皮通電にお ける電気的特性が良くないために治療効果が不安定で,あるときは著しい効果があるかと思えば, あるときは、無効ちいうとようなことで,次第に医師の手を離れて行きました。 しかし、電気治療器は神経や筋の治療には不適格ではありません。電気的工ネルギーは用い方さ電気的工ネルギーは用い方さえ適切であれば、極めて有効な治療が可能なのです。 すなわち
電気工ネルギーの生体に及ぼす作用は、極めて顕著である。
電気工ネルギーは定性的,定量的に制御できるので人体の治療に適切なエネルギーである。
神経,筋の電気生理に関する研究が著しく進歩し,種々の新しい知見がある。
電子工学の急速な発展により十分な安全性を確保できる。などの理由から新しい形態の電気治療器の開発が行われました。

エックス線装置設置

第一章 
総則
労働安全衛生法 (昭和四十七年法律第五十七号)及び労働安全衛生法施行令 (昭和四十七年政令第三百十八号)の規定に基づき、並びに同法 を実施するため、電離放射線障害防止規則を次のように定める。
強い電離作用(原子の軌道電子をはじき飛ばすことによって、原子を陽イオンと電子に分離する作用)や蛍光作用を有する。
広義な意味で放射線は、電離性でない(すなわち電離作用をもたないような低いエネルギーの)放射線も意味する。
一般的には高エネルギーであることが条件とされるが、 中性子線に限ってはどんなに低エネルギーであっても放射線扱いとなることが多い。
最終改正:平成二一年三月三〇日厚生労働省令第五五号

放射線障害防止の基本原則

第一条
事業者は、労働者が電離放射線を受けることをできるだけ少なくするように努めなければならない。
(定義等)
第二条 この省令で「電離放射線」(以下「放射線」という。)とは、次の粒子線又は電磁波をいう。
アルフア線、重陽子線及び陽子線
ベータ線及び電子線
中性子線
ガンマ線及びエツクス線
この省令で「放射性物質」とは、放射線を放出する同位元素(以下「放射性同位元素」という。)、その化合物及びこれらの含有物で、次の各号のいずれかに該当するものをいう。
放射性同位元素が一種類であり、かつ、別表第一の第一欄に掲げるものであるものにあつては、同欄に掲げる放射性同位元素の種類に応じ、同表の第二欄に掲げる数量及び第三欄に掲げる濃度を超えるもの
放射性同位元素が一種類であり、かつ、別表第二の第一欄に掲げるものであるものにあつては、同欄に掲げる放射性同位元素の種類に応じ、同表の第二欄に掲げる数量を超えるもの。ただし、その濃度が七十四ベクレル毎グラム以下の固体のもの及び密封されたものでその数量が三・七メガベクレル以下のものを除く。
放射性同位元素が二種類以上であり、かつ、そのいずれもが別表第一の第一欄に掲げるものであるものにあつては、次のいずれにも該当するもの
放射性同位元素が二種類以上であり、かつ、前号に掲げるもの以外のものにあつては、別表第一の第一欄又は別表第二の第一欄に掲げる放射性同位元素のそれぞれの数量の別表第一の第二欄又は別表第二の第二欄に掲げる数量に対する割合の和が一を超えるもの。ただし、その濃度が七十四ベクレル毎グラム以下の固体のもの及び密封されたものでその数量が三.七メガベクレル以下のものを除く。
第七条 事業者は、第四十二条第一項各号のいずれかに該当する事故が発生し、同項の区域が生じた場合における放射線による労働者の健康障害を防止するための応急の作業(以下「緊急作業」という。)を行うときは、当該緊急作業に従事する男性及び妊娠する可能性がないと診断された女性の放射線業務従事者については、第四条第一項及び第五条の規定にかかわらず、これらの規定に規定する限度を超えて放射線を受けさせることができる。
前項の場合において、当該緊急作業に従事する間に受ける線量は、次の各号に掲げる線量の区分に応じて、それぞれ当該各号に定める値を超えないようにしなければならない。
実効線量については、百ミリシーベルト 二  眼の水晶体に受ける等価線量については、300 ミリシーベルト 三  皮膚に受ける等価線量については、一シーベルト 3  前項の規定は、放射線業務従事者以外の男性及び妊娠する可能性がないと診断された女性の労働者で、緊急作業に従事するものについて準用する。
腹部表面に受ける等価線量については、二ミリシーベルト
(緊急作業時における被ばく限度)
内部被ばくによる実効線量については、一ミリシーベルト シーベルトを、それぞれ超えないようにしなければならない。
第六条 事業者は、妊娠と診断された女性の放射線業務従事者の受ける線量が、妊娠と診断されたときから出産までの間(以下「妊娠中」という。)につき次の各号に掲げる線量の区分に応じて、それぞれ当該各号に定める値を超えないようにしなければならない。
第五条 事業者は、放射線業務従事者の受ける等価線量が、眼の水晶体に受けるものについては一年間につき百五十ミリシーベルト、皮膚に受けるものについては一年間につき500ミリシーベルト
事業者は、前項の規定にかかわらず、女性の放射線業務従事者(妊娠する可能性がないと診断されたもの及び第六条に規定するものを除く。)の受ける実効線量については、三月間につき五ミリシーベルトを超えないようにしなければならない。
第四条 事業者は、管理区域内において放射線業務に従事する労働者(以下「放射線業務従事者」という。)の受ける実効線量が五年間につき百ミリシーベルトを超えず、かつ、一年間につき五十ミリシーベルトを超えないようにしなければならない。
(放射線業務従事者の被ばく限度)
第一項に規定する空気中の放射性物質による実効線量の算定は、一ミリシーベルトに週平均濃度の前条第三項の厚生労働大臣が定める限度に対する割合を乗じて行うものとする。
前条第二項の規定は、前項に規定する外部放射線による実効線量の算定について準用する。
第三条の二 事業者は、第十五条第一項の放射線装置室、第二十二条第二項の放射性物質取扱作業室、第三十三条第一項の貯蔵施設又は第三十六条第一項の保管廃棄施設について、遮へい壁、防護つい立てその他の遮へい物を設け、又は局所排気装置若しくは放射性物質のガス、蒸気若しくは粉じんの発散源を密閉する設備を設けて、労働者が常時立ち入る場所における外部放射線による実効線量と空気中の放射性物質による実効線量との合計を一週間につき一ミリシーベルト以下にしなければならない。
(施設等における線量の限度)
事業者は、管理区域内の労働者の見やすい場所に、第八条第三項の放射線測定器の装着に関する注意事項、放射性物質の取扱い上の注意事項、事故が発生した場合の応急の措置等放射線による労働者の健康障害の防止に必要な事項を掲示しなければならない。
事業者は、必要のある者以外の者を管理区域に立ち入らせてはならない。
第一項第一号に規定する空気中の放射性物質による実効線量の算定は、1.3ミリシーベルトに一週間の労働時間中における空気中の放射性物質の濃度の平均(一週間における労働時間が四十時間を超え、又は四十時間に満たないときは、一週間の労働時間中における空気中の放射性物質の濃度の平均に当該労働時間を四十時間で除して得た値を乗じて得た値。以下「週平均濃度」という。)の三月間における平均の厚生労働大臣が定める限度の十分の一に対する割合を乗じて行うものとする。
前項第一号に規定する外部放射線による実効線量の算定は、一センチメートル線量当量によつて行うものとする。
放射性物質の表面密度が別表第三に掲げる限度の十分の一を超えるおそれのある区域  
外部放射線による実効線量と空気中の放射性物質による実効線量との合計が三月間につき一・三ミリシーベルトを超えるおそれのある区域 第三条  放射線業務を行う事業の事業者(第六十二条を除き、以下「事業者」という。)は、次の各号のいずれかに該当する区域(以下「管理区域」という。)を標識によつて明示しなければならない
(管理区域の明示等)
令別表第二第四号の厚生労働省令で定める放射性物質は、第二項に規定する放射性物質とする。
第二章 管理区域並びに線量の限度及び測定。
この省令で「放射線業務」とは、労働安全衛生法施行令 (以下「令」という。)別表第二に掲げる業務をいう。
別表第一の第一欄に掲げる放射性同位元素のそれぞれの濃度の同表の第三欄に掲げる濃度に対する割合の和が一を超えるもの
別表第一の第一欄に掲げる放射性同位元素のそれぞれの数量の同表の第二欄に掲げる数量に対する割合の和が一を超えるもの
(線量の測定)
第八条 事業者は、放射線業務従事者、緊急作業に従事する労働者及び管理区域に一時的に立ち入る労働者の管理区域内において受ける外部被ばくによる線量及び内部被ばくによる線量を測定しなければならない
 前項の規定による外部被ばくによる線量の測定は、一センチメートル線量当量及び七十マイクロメートル線量当量(中性子線については、一センチメートル線量当量)について行うものとする。ただし、次項の規定により、同項第三号に掲げる部位に放射線測定器を装着させて行う測定は、七十マイクロメートル線量当量について行うものとする。
第一項の規定による外部被ばくによる線量の測定は、次の各号に掲げる部位に放射線測定器を装着させて行わなければならない。ただし、放射線測定器を用いてこれを測定することが著しく困難な場合には、放射線測定器によつて測定した線量当量率を用いて算出し、これが著しく困難な場合には、計算によつてその値を求めることができる。
男性又は妊娠する可能性がないと診断された女性にあつては胸部、その他の女性にあつては腹部
頭・頸部、胸・上腕部及び腹・大腿部のうち、最も多く放射線にさらされるおそれのある部位(これらの部位のうち最も多く放射線にさらされるおそれのある部位が男性又は妊娠する可能性がないと診断された女性にあつては胸部・上腕部、その他の女性にあつては腹・大腿部である場合を除く。)
最も多く放射線にさらされるおそれのある部位が頭・頸部、胸・上腕部及び腹・大腿部以外の部位であるときは、当該最も多く放射線にさらされるおそれのある部位(中性子線の場合を除く。)
第一項の規定による内部被ばくによる線量の測定は、管理区域のうち放射性物質を吸入摂取し、又は経口摂取するおそれのある場所に立ち入る者について、三月以内(一月間に受ける実効線量が一・七ミリシーベルトを超えるおそれのある女性(妊娠する可能性がないと診断されたものを除く。)及び妊娠中の女性にあつては一月以内)ごとに一回行うものとする。ただし、その者が誤つて放射性物質を吸入摂取し、又は経口摂取したときは、当該吸入摂取又は経口摂取の後速やかに行うものとする。
第一項の規定による内部被ばくによる線量の測定に当たつては、厚生労働大臣が定める方法によつてその値を求めるものとする。
放射線業務従事者、緊急作業に従事する労働者及び管理区域に一時的に立ち入る労働者は、第三項ただし書の場合を除き、管理区域内において、放射線測定器を装着しなければならない。
(線量の測定結果の確認、記録等)
第九条
 事業者は、一日における外部被ばくによる線量が一センチメートル線量当量について一ミリシーベルトを超えるおそれのある労働者については、前条第一項の規定による外部被ばくによる線量の測定の結果を毎日確認しなければならない。
事業者は、前条第三項又は第五項の規定による測定又は計算の結果に基づき、次の各号に掲げる放射線業務従事者の線量を、遅滞なく、厚生労働大臣が定める方法により算定し、これを記録し、これを三十年間保存しなければならない。ただし、当該記録を五年間保存した後において、厚生労働大臣が指定する機関に引き渡すときは、この限りでない。
男性又は妊娠する可能性がないと診断された女性の実効線量の三月ごと、一年ごと及び五年ごとの合計(五年間において、実効線量が一年間につき20 ミリシーベルトを超えたことのない者にあつては、三月ごと及び一年ごとの合計)
女性(妊娠する可能性がないと診断されたものを除く。)の実効線量の一月ごと、三月ごと及び一年ごとの合計(一月間に受ける実効線量が一・七ミリシーベルトを超えるおそれのないものにあつては、三月ごと及び一年ごとの合計) 三  人体の組織別の等価線量の三月ごと及び一年ごとの合計 四  妊娠中の女性の内部被ばくによる実効線量及び腹部表面に受ける等価線量の一月ごと及び妊娠中の合計
事業者は、前項の規定による記録に基づき、放射線業務従事者に同項各号に掲げる線量を、遅滞なく、知らせなければならない。

疾病

病気(びょうき、disease)、病やまい)は、人間や動物の心や体に不調または不都合が生じ、医療による改善が望ましい状態であ ることを言う。
診断 健康状態あるいは病気を患者の徴候や他方向の結果から見分ける診断手続きである。結果に達するこの過程を診断と呼ぶ。
治療 特に患者の病態を改善し、健康にするため施す医療行為である。
予防 想定される悪化に対して事前に備えておくこと。
保健衛生 健康の増進と病気などがなく、心身が健やかな状態であること

介護保険法施行規則

第三章 保険給付
第一節 通則 (法第二十一条第三項 の厚生労働省令で定める連合会)
第三十四条 国民健康保険団体連合会(国民健康保険法 (昭和三十三年法律第百九十二号)第四十五条第五項 に規定する国民健康保険団体連合会をいう。以下同じ。)であって法第二十一条第三項 の厚生労働省令で定めるものは、同項 に規定する損害賠償金の徴収又は収納の事務に関し専門的知識を有する職員を配置している国民健康保険団体連合会とする。
(指定市町村事務受託法人の指定の要件)
三十四条の二 法第二十四条の二第一項 の厚生労働省令で定める要件は、同項第一号 に規定する事務(以下「照会等事務」という。)については、次のとおりとする。
照会等事務を適確に実施するに足りる経理的及び技術的な基礎を有するものであること。
法人の役員又は職員の構成が、照会等事務の公正な実施に支障を及ぼすおそれがないものであること。
照会等事務以外の業務を行っている場合には、その業務を行うことによって照会等事務の公正な実施に支障を及ぼすおそれがないものであること。
前三号に定めるもののほか、照会等事務を行うにつき十分な適格性を有するものであること。
法第二十四条の二第一項 の厚生労働省令で定める要件は、同項第二号 に規定する事務(以下「要介護認定調査事務」という。)については、次のとおりとする。
要介護認定調査事務を適確に実施するに足りる経理的及び技術的な基礎を有するものであること。
法人の役員又は職員の構成が、要介護認定調査事務の公正な実施に支障を及ぼすおそれがないものであること。
要介護認定調査事務以外の業務を行っている場合には、その業務を行うことによって要介護認定調査事務の公正な実施に支障を及ぼすおそれがないものであること。
前三号に定めるもののほか、要介護認定調査事務を行うにつき十分な適格性を有するものであること。 (令第十一条の二第二項第三号 に規定する厚生労働省令で定める特別の事情) 第三十四条の三  令第十一条の二第二項第三号 に規定する厚生労働省令で定める特別の事情は、当該申請に係る事務所の所在地の市町村の区域内に要介護認定調査事務に係る法第二十四条の二第一項 に規定する指定市町村事務受託法人(以下「指定市町村事務受託法人」という。)が存在しないことその他これに準ずる事情とする。
(指定市町村事務受託法人に係る指定の申請等)
第三十四条の四 令第十一条の二第一項 の規定に基づき指定市町村事務受託法人の指定を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書又は書類を、当該指定に係る事務所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
当該指定に係る事務所の名称及び所在地
申請者の名称及び主たる事務所の所在地並びにその代表者の氏名、生年月日、住所及び職名
当該申請に係る受託事務の種類
当該申請に係る受託事務の開始の予定年月日
申請者の定款、寄附行為等及びその登記事項証明書等
事務所の平面図 七  事務所の管理者の氏名、生年月日、住所及び経歴
第三十四条の十において準用する指定居宅介護支援等の事業の人員及び運営に関する基準 (平成十一年厚生省令第三十八号)第十八条 に規定する運営規程
照会等対象者(法第二十三条 に規定する照会等対象者をいう。以下同じ。)又は受託事務(令第十一条の二第二項 に規定する受託事務をいう。以下同じ。)に係る被保険者若しくはその家族等からの苦情を処理するために講ずる措置の概要
当該申請に係る受託事務に係る職員の勤務の体制及び勤務形態
十一 当該申請に係る受託事務に係る資産の状況
十二 令第十一条の二第二項 各号に該当しないことを誓約する書面
十三 役員の氏名、生年月日及び住所
十四 介護支援専門員の氏名及びその登録番号(要介護認定調査事務を受託しようとする場合に限る。)
十五 その他指定に関し必要と認める事項
居宅サービス等(法第二十三条 に規定する居宅サービス等をいう。以下同じ。)を提供している者が要介護認定調査事務に係る申請を行う場合には、当該法人に当該事務を委託をしようとしている市町村長が当該法人に委託をしようとする特別の事情を記載した意見書を前項の申請書又は書類に添付しなければならない。
居前項の意見書には、中立の立場で公正な判断をすることができる有識者の意見書を添付しなければならない。

指定市町村事務受託法人の名称等の変更の届出等

第三十四条の五
指定市町村事務受託法人は、前条第一項第一号、第二号、第五号(当該指定に係る事務に関するものに限る。)から第八号まで、第十三号及び第十四号に掲げる事項に変更があったときは、当該変更に係る事項について当該指定市町村事務受託法人の事務所の所在地を管轄する都道府県知事に届け出なければならない。この場合において、管理者及び役員の変更に伴うものは、誓約書を添付して行うものとする。
受託事務の廃止、休止又は再開については、第百三十三条第二項(第三号を除く。)の規定を準用する。
(事務の委託の公示等) 第三十四条の六  市町村は、法第二十四条の二第五項 の規定により公示するときは、次に掲げる事項について行うものとする。
当該委託に係る事務所の名称及び所在地
委託する指定市町村事務受託法人の名称及び主たる事務所の所在地並びにその代表者の氏名
委託開始の予定年月日
委託事務の内容
居宅サービス等の提供の有無
市町村は、法第二十四条の二第一項 の委託を終了するときは、次に掲げる項目を公示しなければならない。
当該委託に係る事務所の名称及び所在地
委託している指定市町村事務受託法人の名称及び主たる事務所の所在地並びにその代表者の氏名
委託終了の年月日 四  委託事務の内容
居宅サービス等を提供している指定市町村事務受託法人は、年度ごとに、要介護認定調査事務を委託した市町村に対して、当該事務に係る法第二十七条第二項 に規定する調査を実施した被保険者(次項において「要介護認定調査対象者」という。)のうち、第三十八条第一項に規定する要介護認定有効期間において当該指定市町村事務受託法人が提供する居宅サービス等を利用した被保険者(次項において「居宅サービス等利用者」という。)の数を報告しなければならない。
前項の報告を受けた市町村は、次に掲げる項目を公表するものとする。 一  要介護認定調査対象者の数 二  居宅サービス等利用者の数 (指定市町村事務受託法人の事業の基準) 第三十四条の七  
要介護認定調査事務に係る指定市町村事務受託法人は、要介護認定調査事務を遂行するために必要な数以上の介護支援専門員を有していなければならない。
(管理者)
第三十四条の八
指定市町村事務受託法人は、事務所ごとに管理者を置かなければならない。 (身分を証する書類の携行)
第三十四条の九
指定市町村事務受託法人は、受託事務を行う場合においては、当該職員に身分を証する書類を携行させ、これを提示すべき旨を指導しなければならない。
(準用)
第三十四条の十
指定居宅介護支援等の事業の人員及び運営に関する基準 (以下「指定居宅介護支援等基準」という。)第十八条 、第二十二条、第二十四条、第二十七条及び第二十八条の規定は指定市町村事務受託法人について準用する。この場合において、指定居宅介護支援等基準第十八条 、第二十二条及び第二十四条中「指定居宅介護支援事業所」とあるのは「事務所」と、指定居宅介護支援等基準第十八条 中「掲げる事業」とあるのは「掲げる事務」と、「指定居宅介護支援の提供方法、内容及び利用料その他の費用の額」とあるのは「受託事務の実施方法及び内容」と、指定居宅介護支援等基準第二十二条 中「介護支援専門員の勤務の体制その他の利用申込者のサービスの選択に資すると認められる」とあるのは「職員の勤務の体制その他の」と、指定居宅介護支援等基準第二十七条 中「利用者に対する指定居宅介護支援の提供により」とあるのは「受託事務の実施により」と、「市町村、利用者」とあるのは「委託をしている市町村、受託事務に係る被保険者」と、指定居宅介護支援等基準第二十八条 中「事業所ごと」とあるのは「事務所ごと」と読み替えるものとする。
(勧誘等の禁止)
第三十四条の十一
要介護認定調査事務に係る指定市町村事務受託法人の役員又は職員は、法第二十四条の二第一項第二号 に規定する調査を実施した被保険者に対して特定の居宅サービス事業者等による居宅サービス等を利用すべき旨等の勧誘、指示等を行ってはならない。

苦情処理

第三十四条の十二
指定市町村事務受託法人は、自ら実施した受託事務に対する照会等対象者又は受託事務に係る被保険者若しくはその家族等からの苦情に迅速かつ適切に対応しなければならない。
2   指定市町村事務受託法人は、前項の苦情を受け付けた場合は、当該苦情の内容等を記録しなければならない。
(記録の整備)
第三十四条の十三
指定市町村事務受託法人は、職員及び会計に関する諸記録を整備しておかなければならない。
指定市町村事務受託法人は、受託事務の実施に関する次の各号に掲げる記録を整備し、その完結の日から二年間保存しなければならない。
実施した受託事務の内容等の記録 二  前条第二項に規定する苦情の内容等の記録 三  第三十四条の十において準用する指定居宅介護支援等基準第二十七条第二項 に規定する事故の状況及び事故に際して採った処置についての記録

第二節 認定

(要介護認定の申請等)
第三十五条
法第二十七条第一項 の規定により要介護認定(法第十九条第一項 に規定する要介護認定をいう。以下同じ。)を受けようとする被保険者は、次に掲げる事項を記載した申請書に被保険者証を添付して、市町村に申請をしなければならない。ただし、当該被保険者が、第二十六条第一項の規定により被保険者証の交付を受けた第二号被保険者以外の第二号被保険者(以下「被保険者証未交付第二号被保険者」という。)であるときは、当該申請書に被保険者証を添付することを要しない。
氏名、性別、生年月日及び住所
現に要支援認定(法第十九条第二項 に規定する要支援認定をいう。以下同じ。)を受けている場合には当該要支援認定に係る要支援状態区分及び当該要支援認定に係る第五十二条第一項に規定する要支援認定有効期間(以下この条において「要支援認定有効期間」という。)の満了の日
主治の医師があるときは、当該医師の氏名並びに当該医師が現に病院若しくは診療所を開設し、若しくは管理し、又は病院若しくは診療所に勤務するものであるときは当該病院又は診療所の名称及び所在地
第二号被保険者であるときは、その者の要介護状態の原因である特定疾病の名称
前項の申請に係る被保険者が第二号被保険者であるときは、当該被保険者は、当該申請を医療保険被保険者証等を提示して行うものとする。
法第二十七条第一項 後段の厚生労働省令で定める指定居宅介護支援事業者、地域密着型介護老人福祉施設又は介護保険施設(以下「指定居宅介護支援事業者等」という。)は、次に掲げる要件を満たすものとする。
 指定居宅介護支援等基準第八条 に違反したことがないこと。
指定介護老人福祉施設の人員、設備及び運営に関する基準 (平成十一年厚生省令第三十九号。以下「指定介護老人福祉施設基準」という。)第六条 (指定介護老人福祉施設基準第四十九条 及び第六十一条 において準用する場合を含む。)に違反したことがないこと。  
介護老人保健施設の人員、施設及び設備並びに運営に関する基準 (平成十一年厚生省令第四十号。以下「介護老人保健施設基準」という。)第七条 (介護老人保健施設基準第五十条 及び第六十二条 において準用する場合を含む。)に違反したことがないこと。
指定介護療養型医療施設基準第八条 (指定介護療養型医療施設基準第五十条 及び第六十二条 において準用する場合を含む。)に違反したことがないこと。
指定地域密着型サービスの事業の人員、設備及び運営に関する基準 (平成十八年厚生労働省令第三十四号。以下「指定地域密着型サービス基準」という。)
第十三条 (指定地域密着型サービス基準第百五十七条 、第百六十九条及び第百八十一条において準用する場合を含む。)に違反したことがないこと。
法第二十七条第一項 後段の規定により前項各号に掲げる要件を満たす指定居宅介護支援事業者等又は地域包括支援センター(法第百十五条の四十五第一項 の地域包括支援センターをいう。以下同じ。)が第一項の手続を代わって行う場合にあっては、当該指定居宅介護支援事業者等又は地域包括支援センターは、同項に規定する申請書に「提出代行者」と表示し、かつ、指定居宅介護支援事業者、地域密着型介護老人福祉施設若しくは指定介護老人福祉施設、介護老人保健施設若しくは指定介護療養型医療施設又は地域包括支援センターの名称を冠して記名押印しなければならない。
市町村は、被保険者が現に受けている要支援認定に係る要支援認定有効期間の満了の日の六十日前から当該要支援認定有効期間の満了の日までの間において当該被保険者から法第二十七条第一項 の規定による要介護認定の申請が行われた場合であって、法第三十五条第一項 の規定により通知された認定審査会(法第十五条第一項 に規定する認定審査会をいう。以下同じ。)の審査及び判定の結果の通知に基づき法第三十五条第二項 の規定により要支援認定を行うときは、当該申請を法第三十三条第二項 の規定による要支援更新認定の申請とみなし、要支援更新認定を行うものとする。
市町村は、現に要支援認定を受けている被保険者から法第二十七条第一項 の規定による要介護認定の申請が行われ、かつ、法第三十五条第一項 の規定により通知された認定審査会の審査及び判定の結果の通知に基づき同条第二項 の規定により要支援認定を行うときであって、当該被保険者が現に受けている要支援認定に係る要支援状態区分以外の要支援状態区分に該当するに至ったと認めたときは、当該申請を法第三十三条の二第一項 の規定による要支援状態区分の変更の認定の申請とみなし、要支援状態区分の変更の認定を行うものとする。

人工空気製造装置

空気を圧縮して使用する場合,空気中の日和見感染菌や有毒ガス (窒素化合物,一酸化炭素)を除去するなどの問題が生じる。 人工空気は,その製造過程で,200℃近くまで冷却するため,細菌類はほとんど存在せず,水 分,塵挨,有毒ガスもまったく除去されるため,きわめてきれいな空気といえ,前述の匠縮空気の問題点を解決できる空気供給システムといえる。  液体酸素と液体窒素をブレンダーにより混合し,バッファータン クを経緯し,圧力調整器で匠力を調整し,院内に供給される  また安全のため,酸素濃度計で酸素濃度をモニターする。

保守点検の定義

保守点検とは、清掃、校正、消耗部品等の交換を言う、保守点検の実施主体は医療機関である。 指定されている院内医療機器の保守点検業務を、外部の適 正な業者に委託することが認められている。
1) 医療機器の保守点検制度 医療機関を対象とした法規としては、厚生労働省が所管している「医療法」があり、医療機器の 高度化に対して、安全性、有効性を維持するために、保守点検が必要な医療機器が定められた。 こ の法規では、医療機器の保守点検業務の外部委託についても規定されている。
2) 保守点検制度の趣旨と経緯 医療機器の適正な使用を確保する為に、平成6年7月に薬事法が改正され、製造業者側は、保守点検の実施に対する適切な情報提供が義務付げられ、医療機関側は保守点検を適切に実施するよ うに努めなげればならなくなった。更に、平成8年3月に医療法が改正され、保守点検の外部委 託について規制緩和が図られた。また、平成19年4月には、医療法が改正され、医療援器の保守点検・安全使用に関する体制確立が求められた。 その中では、保守点検が必要な医療援器について、保守点検計画の策定等を行うことが求められている。
3) 保守点検が必要な医療機器 医療機関に対して、保守点検が必要な医療機器が定められている。また,医療機器の製造販売業 者に対して、保守点検に関する添付文書が必要な医療機器が定められている。
4) 保守点検外部委託時の適正な業者 医療機器の保守点検を医療機関より受託できる者は、 修理業の許可を取得したもの、あるいは医 療法施行規則第9条のI2に規定する能力のある者であり、事前に当該施設と受託契約を行った上で実施することになる。 特定保守管理医療機器を修理する修理業者が、修理業の許可を受げた区分の医療機器について、 保守点検を医療機関内において行う場合は、保守点検の業務を適正に行う能力のある者として認められている。

医療機器修理業の定義

医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇 所の交換を含む)をいうものであり、故障等の有無にかかわらず,解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものである。 この修理を業として行おうとする者 は、事業所ごとに地方厚生局長若しくは都道府県知事の許可を得なげればならない。
ただし、清掃、校正 (キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれない ものであり、 修理業の許可を必要としないこと。
なお、修理業者を紹介する行為のみを行うにあっ ては修理業の許可は必要ないが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することによ り実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行う者は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修 理業の許可を要するものであること。 また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製 造業の許可を取得する必要があること。
(薬食機発第033I004号)
修理業の許可関係 医療機器の修理業の許可を受げた者でなげれば、業として医療機器の修理をしてはならない。
(薬事法 第40条の2)

超短波治療器

1928年シュリファケ(独)は、三極真空管を用いた発振回路で、波長3mの超短波を発振させ、 生物学的効果について基礎研究を行いました。
この装置は前述のジアテルミー 装置に較べると、発振が安定しており、周波数も単一で、電極板による火傷も少ないことから急速に普及し、ジアテルミ一装置に取って代わりました。
波長は6m程度のものが一般的になり、わが国でもI930年頃から製造され、1935年頃には十数社が製造に参加し 広く普及して治療に用いられました。
1955年頃になりテレビの普及が著しくなると、この治療器の電波がテレビ受信に障害を与えるという問題が起こり、出力が大きい機器では技術的にも、特に価格の点で、問題が解決できず、同年代後半から後述のマイクロ波治療器が代わって登場することになりました。
現在国内で製造されているのは出力はioow 程度のものですが、欧米では2.300wのものが中心です。
構造・回路 最初の頃の超短波治療器は、真空管を1個使用した、自己整流、自励振回路のいたって簡単なものでしたが、 現在のものはテレビ障害を避けるために、水晶発振回路で安定した周波数の小出力の電波を発振させ、それを拡大増幅したもので、IC、トランジスタ等の半導体を使用しております。
出力部には障害となる不要な電波を取り除く濾波回路を含みます。
また面倒な同調調節を自動的に行う自動同調方式のものも開発されています。 わが国では周波数は医用、工業用に指定されている電波の中、変動の許容値の大きい27.12 MHzを使用していますが、米国ではl3.56MHzが多いようです。
原理・特長 人体に通電する電流の周波数が高くなると,刺激が少なくなり、10KHzを越えると感じなくなります。 従って大きい電流を安全に流すことができます。
抵抗体に電流を流せば、ジュールの法則によって発熱をしますが、人体も抵抗体ですから当然発熱をします。 しかし、超短波療法で体内に発生する熱の大部分は,高周波の特性である分予的電気マッサージ効果によるものであると考えられています。
人体を構成する有機物は分子が大きいのです。 そのため、分子全体では電気的に中性でも、分子 の両端で正と負の電荷が分かれていて,これを電気的双極子といい、こういう物質を有種物質とい いますが、人体の構成物の60~70%といわれる水もその一例です。
また、有機物質でないものも、蓄電器の極板の間に置くと一時的に双極子となります。
普通の状態ではこうした物質が体内で適当に分散しているのですが、生体を電極内に置くと、それ迄パラバ ラ勝手だった双極子の方向が、正の電荷を持つ極板方には負の極が向き、負の電荷を持つ極板方に は正の極が向くように回転し、電気軸が揃うようになります。
ですから交流を通じると、極が替わる毎に双極子は方向を換えることになります。
交流の周波数が多くなるにつれて双極子の回転が激しくなります、そして与えられた電気工ネルギーの一部 が双極子回転に伴う摩擦熱に変わるわげです、周波数が多くなると導電体でなくても電流が通れるようになり,深部を均一に温める効果が生まれます。
これは他の温熱療法には見られない特色です。 ジアテルミ一では、皮膚に直接電極板を接触させたために火傷の危険がありましたが、超短波治療器では 電極板を誘電体損失の低い絶縁物、たとえばフエルトなどで包んで皮膚に当てて治療を行いますのでこの危険はありません。
光線療法、ホットパック等の温熱療法では体外の発熱源の熱を体内に入れるために皮膚の耐力の限度がありますが、超短波治療器では発熱体は人体そのものですから、生体の限度までは温度を上げられます。 この極限がハイパーサーミア装置で、厳重な温度管理のもとで癌の温熱治療を行います。
また最近ハイパーサーミアの研究の過程で解ったことですが、マイクロ波治療よりも超短波治療の方が深部 発熱が大きいということです。 このためか欧米ではマイクロ波治療器よりも普及しています。 超短液電流は導子に挟まれた体内を流れるわげですから、その間の組織に先ず発熱が起こります。
その中で特に脂肪組織が強く温められます。 脂肪組織など血流の少ないところは電気抵抗が大 きい上に熱の放散が少ないので、血管の発達している部分より、温度が上昇しやすいのです。
このようにして通電場所の組織や血液の温度が上がりますが、周囲の血流がこの熱を運び去りな がら㍉ その局所の温度は勿論のこと、やがて全身の温度も上昇し、温度中枢が刺激ざれ血管拡張物 質が生成して、神経反射が起こり、放射機構が働いて、ついには全体的な生体調節機構が活動するようになります。
このような温熱作用は充血を伴い、末梢血管をかなりの時間拡張します。 また温熱の結果、新陳代謝が昂進され、血行がよくなり、鎮痛 ・鎮静作用が起こり、全身的にも軽い刺激が与えられます。 適応ならびに効能効果 作用機序としては人体そのものから発熱する温熱を利用して、温めれば治療効果のある疾患が総て適応となります。
温熱効果の作用機序は、血行やリソパの流れの改善にあるわげですから、これによって新陳代謝 が促進され、老廃物の除去が速やかに行われ、患部には十分な酸素が供給されるという結果になります。 ですから、慢性疾患の場合の鎮痛によく用いられます。 特に筋肉の関与するような疾患に対しては効果も期待できます。
具体的には腰筋痛・筋硬結・筋肉リウマチ・慢性の場合の関節リウマチ・変形性関節症・外傷性 関節炎・血腫・肩甲関節周囲炎・骨折・捻挫・脱白・打撲・腱鞘炎などです。
それから中枢神経性疾患としては、片麻痒、末梢神経疾患としては、神経痛・神経炎などが適応 になります。 呼扱器疾患では気管支炎、特に肺気腫に対して疾の排出を促すといわれます。
消化器系疾患では、げいれん・神経性便秘・開腹術後遺症・特に腸管癒着などの場合に極めて有 効です。 泌尿器疾患では腎血量が増加しますから、尿量の増加が見られます。
尿閉・慢性腎炎・輸尿管結石などです。 その他、無月経症・更年期障害・子宮発育不全による月経困難症などにもよいでしょう。
一口にいいますと、慢性柊痛性疾患や血行不全性疾患が対象です。 副作用ならびに禁忌 知覚神経の麻痒している患者には火傷の恐れがあるので禁忌です。
同じ理由で熱感を訴えられな い小児や、皮膚感覚の鈍っている老人には十分注意をして弱めに通電して下さい。
有熱性の病気や出血性の疾患・結核・悪性腫瘍などです。 また、急性化膿性の炎症や、代償失調状態にある心臓に直接かげるのもよくありません。
頭部や 眼、睾丸などに照射するのは極力避げた方がよいでしょう。 その他妊娠時、月経時や動脈硬化も禁忌とされています。
ぺ一スメーカー装着者には内部の電子回路が障害を受げる恐れがあるので使用禁止です。
また金属関節等の体内金属を有する患者にはその部位及び近辺には使用しないでください。
治療上の注意事項 電極コードや電極板に金属を近づげたり、手を触れないようにすること。
熱さを堪えて治療を受げないように患者に注意をして下さい。

人工呼吸器の基礎知識

基礎知識 医療機器に於ける圧,流量の計測は広範囲に及ぶが,ここでは、人工呼吸中の呼吸系のモニター に関する計測について主に述べる。
計測に関しての本論に入る前に、先ず人工呼吸とはどの様なものかを理解しておく必要がある。 通常、私たちが意識せずに行っている自発呼吸では胸郭が拡大することによって胸腔内に陰圧を つくり、気管を通して空気(ガス)が人ってくる。
従って、空気を咬い込んだ時に肺内及び気道内 の圧上昇は通常おこらない。 一方、人エ呼扱はガスを肺内に機械的に押し込む。
この方法には,胸郭外を陰圧にすることによって胸郭をひろげガスを入れる方法と、 気管に挿管チューブを入れその気道からガスを入れる方法がある。
胸郭をひろげる方法は古くは「鉄の肺」と呼ばれるものがこの方法であり、肺内及び気道内の圧は自発呼汲に近い変化をするが、挿管によるものは 現在の一般的な人工呼扱の方法で,肺という限定されたスペースにガスが入るため肺内及び気道内の圧力上昇が起こる。
この方法は陽圧換気と呼ばれ、肺内及び気道内にかかる圧カとその時に肺内に入るガス流量(換気量)は、気道内のとおりにくさ(気道抵抗)や肺のやわらかさ(コンプライアンス)に依存する。
すなわち、気道抵抗が高くコソプライアンスが低げれば匠力が上昇し換気量が減少し、その逆であれば圧力 上昇が小さく換気量は増加する。
このように人エ呼扱は生体の状態をモニターしながら行わなげればならない。
このことが圧力と送り込む流量の計測を必要とする。

麻酔器の作動原理

1 基本構造 現在一般に使用されている全身麻酔器は、麻酔事故を未然に防止するため、安全装置や、警報装置を様々な形で装備してある。 将来は,更に安全性と信頼性を向上させ,しかも地球環境に優しい麻酔器が開発されるものと考える。 麻酔器の構造は大きく分けて2つに分類することができる。
ガス供給部……麻酔に必要なガスを供給する為の機構。 *呼吸回路部…‥患者にガスを投与する為の機構。
1) ガス供給部 ガス供給部は、(麻酔ガス(酸素、亜酸化窒素(笑気ガス、空気)の圧力、及び流量調整と、揮発性麻酔ガスの濃度調整を行う。圧力調整器によりパイピングまたはボンべから供給された酸素および亜酸化窒素(笑気ガス)が、約200kpaに減圧される。
それぞれのガスは、麻酔器内部の配管を通り流量計に流れる。
気化器は揮発性麻酔剤(ハロタン、またはフローセン、イソフルラン、セポフルラン等) の気化と濃度調整を 行う機器である。
酸素と亜酸化窒素(笑気ガス) の混合ガスが気化器を通過することにより、揮発性麻酔剤を含んだ麻酔ガスになる。ガス供給部には,このメインラインの他、安全システムと酸素フラッシュの為のラインがある。
この安全システムは2 つの機能に分かれる。
酸素供給圧が一定値以下になったとき、アラームで知らせると同時に亜酸化窒素(笑気ガス) の供給を停止する機能。
2 低酸素防止装置は誤操作しても、フレッシュガスの酸素濃度が一定値以下にならない機能。 又、酸素フラッシュラインは、呼吸回路に大量の酸素を供給する装置で、この機能も安全システムの一つと考えられる。 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号。)

薬事法及び採血及び供血

(平成17年3月31日付け薬食機発第0331004号各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)
その後、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令(平成15年政令第534号)及び薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令(平成15年政令第535号。
以下「整備政令」という。)が平成15年12月19日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成16年厚生労働省令第122号。 以下「一部改正省令」という。)が平成16年7月9日に公布され、薬事法等一部改正法第2条とともに、それぞれ平成17年4月1日より施行されることとなった。
そのうち、医療機器修理業に係る運用等については下記の事項を参考の上、貴管下関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきを期されたい。
なお、この通知において、薬事法等一部改正法による改正前の薬事法(昭和36年法律第145号)を「旧法」と、改正後の薬事法を「改正法」と、整備政令による改正後の薬事法施行令(昭和36年政令第11号)を「施行令」と、一部改正省令による改正後の薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)を「施行規則」とそれぞれ略称する。
また、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器関係団体協議会会長、在日米国商工会議所医療機器・IVD小委員会委員長及び欧州ビジネス協会協議会医療機器委員会委員長あて送付することとしている。
記 第1 医療機器の修理に関する一般的事項 1.修理の定義 医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含む。)をいうものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものである。
この修理を業として行おうとする者は、事業所ごとに地方厚生局長若しくは都道府県知事許可を得なければならない。 ただし、清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり、修理業の許可を必要としないこと。
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なお、修理業者を紹介する行為のみを行うにあっては修理業の許可は必要ないが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行った者は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修理業の許可を要するものであること。
また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製造業の許可を取得する必要があること。
2 区分許可制度に係る基本的事項 修理業の許可は、改正法第40条の2第2項により、厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という)に従い、事業所ごとに与えられる。 また、修理区分は、施行規則第181条の規定に基づき、施行規則別表第2に掲げる通り9つの区分に分けられる。
当該区分については、施行規則第181条の規定に基づき、特定保守管理医療機器以外の医療機器及び特定保守管理医療機器の2つに分かれる。
なお、修理業者は、修理する物及びその修理する方法に応じた区分に従った修理業の許可が必要であり、例えば、特管第一区分の修理業許可を取得している場合であっても、非特管第一区分の医療機器の修理は、非特管第一区分の許可を有さなければ修理ができないことに留意すること。

薬事法施行規則

薬事法施行規則別表2で示す修理区分の概要 特定保守管理医療機器の修理 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理

修理業区分

医療機器修理業区分
特定保守管理医療機器の修理 特定保守管理医療機器以外の修理
特管第一 区分 
画像診断システム関連
非特管第 ―区分
画像診断システム関連
特管第二 区分 
生体現象計測・監視システム関連
非特管第 二区分 
生体現象計測・監視シテム関連
特管第三 区分  
治療用口施段用機器関連
非特管第 三区分 
治療用・施設用機器関連
特管第四 区分  
人工臓器関連
非特管第 四区分  
人工臓器関連
特管第五 区分  
光学機器関連
非特管第 五区分 
光学機器関連
特管第六 区分  
理学療法用機器関連
非特管第 六区分  
理学療法用機器関連
特管第七 区分  
歯科用機器関連
非特管第 七区分 
歯科用機器関連
特管第八 区分  
検体検査用機器関連
非特管第 八区分  
検体検査用機器関連
特管第九 区分  
鋼製器具・家庭用医療機器関連
非特管第九 区分
鋼製器具・家庭用医療機器関連
(注) 許可申請、届出等において修理の区分欄に区分を記載する場合は上記によること。

医療機器の修理業特例

3 医療機器の修理業の特例を受けない製造 施行令第56条に規定する厚生労働省令で定める製造は、施行規則第26条第5項第4号に掲げる包装、表示又は保管のみを行う製造業者における製造としたこと。  
第2 医療機器の修理業の責任技術者の資格等について
1 修理を行う事業所の責任技術者の資格
1) 修理を行う事業所の責任技術者の資格を、修理区分に応じ、それぞれ施行規則第188条第1号又は第2号のイ又はロに該当する者とすること。なお、「修理に関する業務」には、医療機器の製造に関する業務に含むものであること。
2) 「厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者」(施行規則第188条第1号ロ)の取扱いについては、以下に示す区分については以下の示すとおりとし、その他の区分については個別に照会されたい。
(1) 特管第一区分 社団法人日本画像医療システム工業会が実施した医用放射線機器点検技術者認定講習会(第1回から第9回)受講者
(2)  特管第二区分 社団法人日本エム・イー学会が実施する第2種ME技術実力検討試験合格者(第1回から第17回)。 
2 医療機器の修理を行う事業所の責任技術者の業務について
1) 医療機器の修理を行う事業所の責任技術者を配置するに当たっては、次の点に留意すること。
(1) 医療機器の修理を行う事業所の責任技術者は、当該事業所以外の場所で業として薬事に関する実務に従事する者であってはならないこと。
(2) 医療機器の修理を行う事業所の責任技術者は、当該事業所以外の医療機器の修理を行う事業所の責任技術者に異動するに際し、基礎講習及び専門講習を再度受ける必要がないこと。 (3) 2以上の修理の区分にわたる医療機器の修理を行う1の事業所は、責任をもって2以上の修理の区分にわたる医療機器の修理を実地に管理する体制が確保される限り、すべての修理の区分にわたる資格を併有する1人の責任技術者を配置しても差し支えないこと。
2) 「医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣が指定する基礎講習及び厚生労働大臣が指定する専門講習を修了した者」(施行規則第188条第1号イ)及び「医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者」(施行規則第188条第二号イ)における「医療機器の修理に関する業務」の取扱いについては、「医療機器の製造に関する業務」を含むものとする。また、「3年以上従事した」とは、2以上の業態又は事業所における従事の期間を通算して計算しても差し支えない。
3 製造業者の製造所の責任技術者若しくは販売業者又は賃貸業者の営業所の管理者の兼務について 医療機器の修理業の事業所と施行規則第26条第5項第3号及び第4項で規定する医療機器の製造業の製造所が同一の場合、修理業者の事業所の責任技術者と製造業者の製造所の責任技術者は、一人の者が兼任することができるが、それぞれの資格を満たす必要があること。 また、医療機器の修理業の事業所と改正法第39条及び第39条の3で規定する医療機器の販売業及び賃貸業の営業所が同一の場合、修理業者の事業所の責任技術者については、第39条の2で規定する高度管理医療機器等販売業者等の営業所の管理者若しくは施行規則第175条第1項で規定する管理医療機器販売業者等の営業所の管理者を兼務することができるものとする。 なお、修理業者の事業所の責任技術者が、製造業者の製造所の責任技術者及び販売業者又は賃貸業者の営業所の管理者の両方を兼務することは、できない。
4 修理、試験等に関する記録 医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを3年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間)保管しなければならない。 なお、施行規則第190条におけるその他当該事業所の管理に関する記録とは、
(1) 責任技術者の継続的研修の受講状況
(2) 事業所における品質確保の実施の状況
(3) 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
(4) 事業所の従業者の教育訓練の実施の状況
(5) 中古品の修理における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録 また、修理業者の修理に係わる手順及び作業管理並びに品質管理、修理・試験検査に関する記録及び文書に関する記録、保存については、電子情報処理装置の磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録、保存しておくことも差し支えないものとする。ただし、修理業務として必要とするときや、立ち入り調査等で提示を求められたときは速やかに印刷物として使用、提示できること。
5 責任技術者の継続的研修受講義務 責任技術者は、製造販売後の安全性及び品質を確保するために、厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講しなければなら許可更新等や都道府県の査察時に継続的研修の修了証の提示を求められた場合は、速やかに提示できるように保存しておくことが望ましい。 なお、毎年度とは、前回受講してから1年以内に次回の講習を受けることを意味するのではなく、年度ごとに1回の受講を意味するものであること。
第3 修理業者の作業管理等
1 特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理等 特定保守管理医療機器の修理業者にあっては、次に掲げる事項を遵守しなければならないこと。   
1) 医療機器修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成すること。
(1) 業務案内書 「業務の内容に関する文書」とは、実際にどのような医療機器の修理を行うかといった医療機関等の顧客に対する「業務案内書」を意味するものであること。業務案内書に記載する事項は、修理業を行う当該事業所の名称、住所、責任技術者氏名、修理業許可番号及び許可を受けた修理区分とする。
(2) 修理手順書 取り扱う医療機器の種類ごとの「修理手順書」を意味するものであること。 この場合、製造販売業者等から適切な文書の提供を受けてその文書を備え付けることをもって自ら作成するものに代えることができる。
2) 医療機器の修理業者は、「業務案内書」及び「修理手順書」に基づき適正な方法により医療機器の修理を行わなければならないこと。
3) 苦情処理 自ら修理した医療機器の品質等に関する苦情があった場合、当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせること。
(1) 苦情に係る原因の究明を行うとともに、修理に係る作業管理並びに品質管理に関して改善が必要な場合には所要の措置を講じること。
(2) 当該医療機器の苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置について記載した苦情処理記録を作成し、その作成日から3年間保存すること。
4) 回収処理 自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行う場合、回収に至った理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせること。
(1) 回収に至った原因の究明を行うとともに、修理に係る作業管理並びに品質管理に関して改善が必要な場合には所要の措置を講じること。
(2) 当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置について記載した回収処理記録を作成し、その作成日から3年間保存すること。
(3) 回収した医療機器を他のものと区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
5) 教育訓練 医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
(1) 責任技術者は、作業員に対し、修理の作業管理並びに品質管理に関する教育訓練を実施すること。
(2) 教育訓練に関する実施記録を作成し、その作成日から3年間保存すること。
6) 製造販売業者への通知
(1) 医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。次項において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならないこと。当該医療機器の製造販売業者に通知すべき事項は、「当該医療機器の一般的名称及び販売名」、「使用者の名称」、「修理に関する内容」、「修理業者の氏名、住所、及び電話番号」とすること。この他、医療機器の使用の期限(耐用期間)を超えている医療機器を修理する場合は、「使用状況(使用期限・使用頻度・保守点検状況)」に関しても通知すること。
なお、軽微な修理とは、製造販売業者が、予め想定される故障の状況と、それに対応する修理方法を文書で通知した修理の形態であって、医療機器の性能及び安全性に重大な影響を及ぼす恐れのないもののことをいう。
また、以下に掲げる場合の事前通知については以下のように対応すること。
当該医療機器を修理し、使用するほかに代替手段がない場合であって、緊急やむを得ない場合その他正当な理由がある場合に、修理後速やかに製造販売業者に通知すること。
イ  当該医療機器の製造販売業者と修理業者において、修理の作業管理(修理の方法・範囲)並びに品質管理について事前に定められている場合は、事前通知の対象とはならないこと。
(2) 流通段階にある中古医療機器の修理を行う際は、製造販売業者に事前通知するとともに、その内容には「当該医療機器の一般的名称及び販売名」、「前使用者の名称」、「過去の修理履歴」、「使用状況(使用期間・使用頻度・保守点検状況)」等の情報の提供をすること。
7) 製造販売業者からの指示事項の遵守 医療機器修理業者は、製造販売業者の指示を遵守し、指示に基づいた適切な修理を行わなければならない。
8) 添付文書等の記載事項の確認 医療機器修理業者は、最新の添付文書の記載に基づき、適正使用情報を修理依頼者に提供しなければならない。 このため、医療機器修理業者は製造販売業者から添付文書について最新の添付文書を入手するように努めなければならない。
9) 修理品への記載事項 医療機器修理業者は、医療機器を修理した時、「自らの氏名及び住所」、「修理を行った年月日」を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に、記載しなければならない。当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載事項を記載できない場合にあっては、当該事項の記載は、医療機器修理業者及び修理を依頼した者が当該事項を適切に把握できる方法をとることをもってこれに代えることができる。
10) 修理内容の文書通知 医療機器修理業者は修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。
11) 修理内容の文書通知の電子媒体による提供
(1) 医療機器修理業者は、修理を依頼した者の承諾を得て、施行規則第191条第9項の規定する修理内容の文書通知を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの(以下「電磁的方法」という。)により提供することができる。
この場合において、医療機器修理業者は、当前項の修理の内容の通知を行ったものとみなす。なお、「電子情報処理組織」とは、医療機器修理業者の使用に係る電子計算機と、修理を依頼した者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
電子情報処理組織を使用する方法のうち、次のイ又はロに掲げるもの
医療機器の修理業者の使用に係る電子計算機と修理を依頼した者の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
医療機器修理業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された施行規則第191条第9項に規定する修理の内容を、電気回線を通じて修理を依頼した者の閲覧に供し、当該修理を依頼した者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに、同項に規定する修理の内容を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあっては、医療機器修理業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
(2) 電子情報処理組織を使用する方法では、修理を依頼した者がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
(3) 医療機器修理業者は、(1)により施行規則第191条第9項の修理内容を提供しようとするときは、あらかじめ、修理を依頼した者に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
上記(1)に示す方法のうち医療機器修理業者が使用するもの
ファイルへの記録の方式
(4) 医療機器修理業者は、当該修理を依頼した者から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、修理を依頼した者に対し、修理内容の通知を電磁的方法によつてしてはならない。
ただし、修理を依頼した者が再び上記(3)による承諾をした場合は、この限りでない。

不具合等に関する情報提供

(1) 医療機器修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
(2) 医療機器修理業者にあっては、医療機器の製造販売後の安全性及び品質の確保に関する販売業者、賃貸業者及び医療機関等から得られる情報を製造販売業者に提供するために次のように徹底を願いたい。 医療機器修理業者は、医療機器の安全性及び品質に関する不具合、副作用、ヒヤリ・ハット情報を含めた情報を収集するように努めなければならない。 医療機器修理業者は、円滑な情報を収集するために医療機関等及び製造販売業者等の連携のために適切な意思疎通を図るようにしなければならない。
2. 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理の特例 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の遵守事項については、上記「1.特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理等」に掲げる事項のうち、1)、2)、3)の(2)、4)の(2)、5)、10)、11)は適用されないことに留意すること。
第4 その他
1 製造業者の行う修理について 医療機器製造業者自らが製造をする品目の修理に関しては、別途医療機器修理業の許可を取得する必要のないこと。この場合、製造業者が行う修理については、修理にかかる記録の作成等の医療機器修理業者における遵守事項等を遵守し、修理を行うことが必要である。なお、当該品目に係る製造販売承認(認証)が整理されている場合又は製造販売届出について廃止の旨届け出られている場合若しくは当該品目に係る製造販売承認(認証・製造販売届出)の品目の製造所欄に当該医療機器製造業者の製造所の記載がない場合、当該品目については、「自らが製造をする品目」には該当しないことに留意すること。
2 医療機器修理業許可申請書の構造設備の概要の記載について 医療機器修理業許可申請書の構造設備の概要の記載は、別添様式に従って記載すること。
5 経過措置について 1.修理区分ごとの許可の取扱いについて 整備政令附則第11条により、現在、特定医療用具修理業への変更を行っていない医療用具修理業として現在許可を取得している区分については、改正法における特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理区分に対する医療機器修理業の許可を有するものとみなされるものであり、また、特定医療用具修理業への変更を行った区分について、特定保守管理医療機器の修理区分及び特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理区分に対する医療機器修理業の許可を有するものとみなされることに留意すること。なお、以下の場合については、この限りではない。
1) 第8区分の医療用具を修理する修理業者の取扱いについて 第8区分の医療用具は現在特定修理医療用具として指定されておらず、すべての修理業者は特定修理業者への変更を行っていないが、第8区分に該当する医療機器のいくつかが特定保守管理医療機器に指定されたことから、特定修理業への変更を行っていない医療用具専業修理業として現在許可を取得している場合は、特定保守管理医療機器の修理区分に対する医療機器修理業の許可を有するものとみなされるものとする。
この場合において、当該事業所の責任技術者においては、平成18年3月31日又は当該製造所の許可更新日のいずれかのうち遅い日までは、旧法医療用具修理業の当該事業所の責任技術者であった者に限り、専門講習を受講していなくとも当該事業所の責任技術者の要件を満たす者として取り扱うこと。
なお、平成18年3月31日までにみなされた医療機器修理業の許可を更新する場合であって、その責任技術者が専門講習未受講の場合は、平成18年3月31日までに専門講習を終了し、その修了証の写しを許可権者に提出する旨の誓約書を許可更新申請書に添付すること。
また、当該事業所において、特定保守管理医療機器を取り扱わない場合、みなされた許可の許可更新までに、特定保守管理医療機器の修理区分に対する医療機器修理業の許可の廃止手続きを行うこと。
2) 特定修理医療用具ではない医療用具であって改正法において特定保守管理医療機器に指定された医療機器の修理の許可の取扱いについて 第8区分以外の特定修理医療用具ではない医療用具であって、改正法において特定保守管理医療機器に指定された医療機器の修理を行う場合は、みなされた医療機器修理業の許可の許可更新までは、みなされた許可の範囲内で行うことができるものとする。
3) 修理区分の変更に伴う取扱いについて 修理区分については、平成17年3月31日付薬食発第0331008号医薬食品局長通知「医療機器の修理区分の該当性について」により通知したところであるが、旧法における修理区分における区分と異なる医療機器について修理を行う場合は、みなされた医療機器修理業の許可の許可更新までは、みなされた許可の範囲内で行うことができるものとする。 以下「薬事法等一部改正法」という。)については、平成14年7月31日付厚生労働省発医薬第0731011号各都道府県知事あて厚生労働省事務次官通知「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律について(依命通知)」により示されたところである。
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号。

ハインリッヒの法則

発生確率を分析したもので、保険会社の経営に役立てられている。それによると1件の重大災害の裏には、29件のかすり傷程度の軽災害があり。その裏にはケガはないがひやっとした30O件の体験があるというものである。
現在はビジネスにおげる失敗発生率としても活用されている。
例えばI件の大クレームの裏には29件の顧客から寄せられたクレーム、苦情で明らかになった失敗があり,さらにその裏には,300件の社員が「しまった」と思っているが外部の苦情がないため見逃しているケース、つまり認識された潜在的失敗が必ず存在するという具合である。

トレーサビリティ

パイオテクノロジー分野の技術的な進歩は著し、その測定法や計測機器の信頼性については、 国際度量衡局 (BIPM)の物質量諮問委員会でパイオ分野におげる分析値のSI単位へのトレーサビリテイや国際的整合性などの検討を行ってきている。
又、医薬品分野におげるトレーサビリテイの確立を図るべ、,標準物質関係については、2002年から検査医学のトレーサビリテイに関する合同委員会 (JCTLM)を関係団体 (BIPM/CIPM,IFCC, WHO,ILAC)で組織して、値付げのための基準測定操作法や基準測定検査室のネットワークを含めた作業を行なっている。
本委員会には2つのワーキング・グループWG1(標準物質と基準測定操作法の策定)とWG2(基準測定検査室の設定)が設置されている。

手術用無影灯

無影灯とは手術におげる術部を確実に照射し、る事により、手術が円滑に行える。
主灯には現在多灯式の他に単灯式のものもあり、手術に合った無影灯を選択する事が望ましい。
単灯式
大きな光量を少ない電力で供給可能
大型の反射板により無影度、照度、光野、深度を有効に作用させる。
灯部下面で乱流が発生しやすい。
多灯式
灯部の軽量化が図れる。
灯部下面の乱流発生を軽減出来る。
術者が最も効果的な人射角を得られる。
形状、構造及び原理等
様々な深さで、もしくは小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するため、長時間にわたり手術部位を照明する照明器を言う。
本品は照明を行う事に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にする。
ランプヘッドにある光源から供給される光により作動し、リフレクタによって光を反射しフィルター及びディフューザーで適正な光に調整する。

保守・点検に関する事項

日常時点検項目
天井取り付げ部分から操作ハンドルにいたるまでの全般にわたって、照明灯が正規の部品の破損・欠損やその他異常がないこと。
天井取り付げ部分から操作ハンドルにいたるまでの全般にわたって、ボルト及びネジのゆるみ、欠損のないこと。
操作ハンドルを持って、照明灯の全体・各関節部を静かに大きく、以下の3項目に注意して動かして下さい。
各関節部の回転・動きにムラがなく雑音もなく平均してスムーズである。
2. 上F作動のバランスがとれている。
3. 各関節部分の動作を確認した後、しっかりと静止し、動きが生じない。
4. 「ON-OFFスイッチ」を入れ点灯させた後、「照度調整ツマミ」を回してみて、照射光に点滅がないこと
医療法
(目的)
第I条 この法律は,医療を受げる者による医療に関する適切な選択を支援するために必要な事項, 医療の安全を確保するために必要な事項,病院,診療所及び助産所の開設及び管理に関し必要 な事項並びにこれらの施設の整備並びに医療提供施設相互間の機能の分担及び業務の連携を推 進するために必要な事項を定めること等により,医療を受げる者の利益の保護及び良質かつ適 切な医療を効率的に提供する体制の確保を図り,もって国民の健康の保持に寄与することを目 的とする。
Ⅲ医療安全確保の基本的な考え方 第5次医療制度改革におげる,平成19年の医療法及び医療法施行規則の一部改正は医療におげ る安全確保,医療におげる信頼の確保という従来の視点に加え医療の質の向上という視点を一層重 視した医療安全対策を推進するとした。
法・第6条の9 国並びに都道府県,保健所を設置する市及び特別Eは,医療の安全に関する情報の提供,研修の 実施,意識の啓発その他の医療の安全の確保に関し必要な措置を講ずるよう努めなげればならない。

医療の安全の確保

(略)
第1条の11
病院等の管理者は,法第六条の十の規定に基づき次に掲げる安全管理のための体制を確保しなげればならない
(ただし第二号については病院患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。)
医療に係る安全管理のための指針を整備すること。
医療に係る安全管理のための委員会を開催すること。
医療に係る安全管理のための職員研修を実施すること。
医療機関内におげる事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策を講ずること。
2 病院等の管理者は,前項各号に掲げる体制の確保に当たっては,次に掲げる措置を講じなげればならない。
院内感染対策のための体制の確保に係る措置 (詳細省略)
医薬品に係る安全管理のための体制の確保に係る措置 (詳細省略)
医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの
医療機器の安全使用のための責任者の配置
従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
平成19午3月30日医政発第0330010号厚生労働省医政局長通知
「良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の施行について」より一部抜粋
第2 医療の安全に関する事項
4 医療機器の保守点検・安全使用に関する体制にっいて病院等の管理者は,法第6条の10及び新省令第I条の11第2項第3号の規定に基づき,医療機器に係る安全管理のための体制を確保しなげればならないものであること。なお,当該医療機器には病院等において医学管理を行っている患者の自宅その他病院等以外の場所で使用される医療機器も含まれる。
[省略]
(3) 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検
医療機器安全管理責任者は新省令第1条の11第2 項第3 号ハに定めるところにより,医療機器の特性等にかんがみ,保守点検が必要と考えられる医療機器については保守点検計画の策定等を行うこと。
保守点検計画の策定
保守点検に関する計画の策定に当たっては,薬事法の規定に基づき添付文書に記載されている保守点検に関する事項を参照すること。また,必要に応じて当該医療機器の製造販売業者に対して情報提供を求めること。
保守点検計画には,機種別に保守点検の時期等を記載すること。
保守点検の適切な実施
保守点検の実施状況,使用状況,修理状況,購人年等を把握し,記録すること。
保守点検の実施状況等を評価し,医療安全の観点から,必要に応じて安全面に十分配慮した医療機器の採用に関する助言を行うとともに,保守点検計画の見直しを行うこと。
医療機器の保守点検を外部に委託する場合も,法第l5条の2に規定する基準を遵守すること。なお,外部に委託する際も保守点検の実施状況等の記録を保存すること
(4) 医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策新省令第1条のは第2項第3 号二に規定する医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全確保を目的とした改善のための方策の実施については,次の要件を満たすものとする。
添付文書等の管理
医療機器安全管理責任者は,医療機器の添付文書,取扱説明書等の医療機器の安全使用・保守点検等に関する情報を整理し,その管理を行うこと。
医療機器に係る安全性情報等の収集
医療機器安全管理責任者は,医療機器の不具合情報や安全性情報等の安全使用のために必要な情報を製造販売業者等から一元的に収集するとともに,得られた情報を当該医療機器に携わる者に対して適切に提供すること。
病院等の管理者への報告
医療機器安全管理責任者は,管理している医療機器の不具合や健康被害等に関する内外の情報収集に努めるとともに,当該病院等の管理者への報告等を行うこと。
また,情報の収集等に当たっては,薬事法において,
製造販売業者等が行う医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に対して病院等が協カするよう努める必要があること等(薬事法第77条の3第2項及び第3項)
病院若しくは診療所の開設者又は医師,歯科医師,薬剤師その他の医薬関係者は,医療機器について,当該品目の副作用等の発生を知った場合において,保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは,厚生労働大臣に対して副作用等を報告することが義務付げられていること(薬事法第77条の4 の2第2項) に留意する必要があること。
医療機関での管理とは医療に係る事故の範囲についてのパブリックコメントに対する行政側の回答より
医療機関の管理
医療法でいう「管理」とは医療機関内での医療内容,物品・医療機器の保守管理,人員の管理等,医療機関において適切な医療を提供するために必要と考えられる全ての事項が対象となる
(2) 機器の保守点検の外部委託について
法・第15条の2
病院,診療所又は助産所の管理者は,病院,診療所又は助産所の業務のうち医師または歯科医師の診療若しくは助産婦の業務又は患者,妊婦,産婦若しくはじょく婦"の収容に著しい影響を与えるものとして政令で定めるものを委託しようとするときは,当該病院,診療所又は助産所の業務の種類に応じ,当該業務を適正に行う能力のある者として厚生労働省令で定める基準に適合基準に適合するものに委託しなげればならない。
じょく婦とは,分娩が終わって母体が正常に戻るまでの期間中の婦人のこと。 医療法施行第4条の7第5号 (診療等に著しい影響を与える業務)

厚生労働省令で定める医療機器の保守点検の業務

医療法施行規則
第二章
病院,診療所及び助産所の管理
(略)
第9条の7
令第4条の7第5号に規定する厚生労働省令で定める医療機器は,薬事法 (昭和35年法律第145号)第2条第8項に規定する特定保守管理医療機器とする。
第9条
法第15条の2の規定による第9条の7に定める医療機器の保守点検の業務を適正に行う能力のある者の基準は,次のとおりとする。
受託業務の責任者として,相当の知識を有し,かつ,医療機器の保守点検業務に関し3年以上の経験を有する者を有すること。
従事者として,次に掲げる業務を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。
保守点検
高圧酸素その他の危険又は有害な物質を用いて診療を行うための医療機器の保守点検業務を受託する場合にあつては,当該危険又は有害な物質の交換及び配送
医療機関との連絡
病院,診療所又は助産所の外部で診療の用に供する医療機器の保守点検業務を受託する場合には,患者及び家族との連絡
次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し,従事者に周知していること。
保守点検の方法
点検記録
次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。
保守点検の方法
故障時の連絡先及び対応方法
業務の管理体制
従事者に対して,適切な研修を実施していること。
平成8年3月26日健政発第263号厚生省健康政策局長通知
「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」より一部抜粋要約したもの
(a) 業務の範囲に関すること
保守点検と修理)
保守点検とは,清掃,校正 (キャリブレーション),消耗品の交換等をいうもの等の有無にかかわらず,解体の上点検し,必要に応じて劣化部品の交換等を行うものを含まないものであること。
また,修理とは,故障,破損,劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させるこであり,薬事法に基づく医療機器の製造業又は修理業の業許可を得た者でなげれば,らないものであること。)

保守点検の実施主体

医療機器の保守点検は,医療機関の業務であり,医療機関が自ら適切に実施すべきものであるが,省令第9条の12で定める基準に適合し,医療機器の保守点検を適正に行うことができる者と認められるものに委託して行うことも差し支えないものである。
患者の居宅等におげる業務
省令第9条の12に規定する基準は,病院,診療所,老人保健施設その他の医療を提供する施設におげる当該業務のみならず,医療を受げる患者の居宅等において,医療機関からの委託を受げて,当該業務を行う場合には,次の業務も含まれる。
医療機器の取扱方法についての患者,家族等への説明
医療機器の故障時等の対応と医療機関への連絡
(b) 薬事法との関係
対象とする医療機器の範囲
添付文書等への保守点検事項の記載
薬事法により,保守点検に関する事項が添付文書又はその容器若しくは被包に記載されていなげればならない。

医療機器保守点検の適切な実施

医療機関の従事者は医療機器の適正使用を確保するため,医療機器製造業者等が提供する情報をを活用し,保守点検を適切に実施するよう努めなげればならない。
修理業の業許可を有する者
保守点検を医療機関内において行う場合に限り,修理業を取得した者は,保守点検の業務を適正に行うものとして取り扱っても差し支えない。
(c) 保守点検を行う人員に関する事項
受託責任者の業務
受託責任者は,当該業務の遂行に際して,第一義的な責任を負うべき者であり,他の従事者に対して保守点検の係る品質管理に関する教育訓練を実施するとともに,指導監督する立場にあるものであること。
受託責任者の配置
保守点検業務を行う事業所ごとに受託責任者を配置すること
修理業におげる責任技術者
保守点検を医療機関内において行う場合に限り,修理業の責任技術者の資格を有する者は,保守点検の受託責任者としての知識及び経験を有している者として取り扱っても差し支えない。
(3) 医療事故報告制度
法・第12条
特定機能病院及び事故等報告病院の管理者は,事故等事案が発生した場合には,当該事故等事案に係る事故等報告書を当該事故等事案が発生した日から原則として2週間以内に,事故等分析事業 (事故等事案に関する情報又は資料を収集し,及び分析し,その他事故等事案に関する科学的な調査研究を行うとともに,当該分析の結果又は当該調査研究の成果を提供する事業をいう。
(以下同じ)を行う者であって,厚生労働大臣の登録を受げたもの (以下「登録分析機関」という)に提出しなげればならない
登録分析機関とは (財)日本医療機能評価機構である。
報告する事故等の範囲
報告対象とは患者に対する医学的な不適切であった場合,医療機器の整備不良 (点検を怠った等)や本来いるべき当直医の不在によって引き起こされた事故等も報告対象となる。
誤った医療又は管理を行ったことが明らかであり,その行った医療又は管理に起因して,患者が死亡し,若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった,若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案。
誤った医療又は管理を行ったことが明らかでないが,行った医療又は管理に起因して患者が死亡し,若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった,若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案 (行った医療又は管理に起因するものと疑われるものを含み,当該事案の発生を予期しなかったものに限る。)
前二号に掲げるもののほか,医療機関内におげる事故の発生の予防及び再発の防止に資する事案
報告を求める項目
1 当該事案が発生した日時,場所及び診療科名
2 牲別,年齢,病名その他当該事案に係る患者に関する情報
3 職種その他当該事案に係る医療関係者に関する情報
4 当該事案の内容に関する情報
5 前各号までに掲げるもののほか,当該事案に関し必要な情報報告先は㈲日本医療機能評価機構の医療事故防止センターである。

管理者の注意義務

医療法施行規則 第I4条
病院又は診療所の管理者はその病院又は診療所に存する医薬品及び用具につき薬事法 (昭和35年法律第I45号)の規定に違反しないよう必要な注意をしなげればならない。
その他
医療機関での運用に際して留意するべき条項
情報の提供等 薬事法第77条3第2項および第3項
副作用等の報告 薬事法第77条の4の2の2項 (E薬品医療機器等安全性情報報告制度)
(4) 医療施設における院内感染の防止
医療法施行規則
第20条
Iから2(略)
3 手術室は,なるべく準備室を附設しじんあいの入らないようにし,その内壁全部を不浸透質のもので覆い,適当な暖房及び照明の設備を有し,清潔な手洗いの設備を附属して有しなげればならない。
医療法施行規則の一部改訂 (平成17年2月I日厚生労働省令第I2号)
厚生科学研究班の報告に基づき手術時の手洗い効果に新見解が示され,医療法施行規則第20条の3の一部改正が行われた。

医療施設におげる院内感染の防止にっいて

平成17年2月I日医政指発第0201004号厚生労働省医政局指導課長通知
改正の趨旨
MRSA (メチリン耐性黄色ブドウ球菌),VRE (バイコマイシン耐性腸球菌) 及びノロウイルスをはじめとする各種病原体に起因する院内感染が依然発生していることから,医療機関においては、最新の科学的知見に基づいた適切な院内感染防止対策の実施を推進するとし、組織的な院内感染の取り組みの重要性を指摘するとともに,科学的な根拠に基づく具体的な指針が示された
I 感染制御の組織化
2 標準予防策と感染経路別予防策等
3 手洗いおよび手指消毒
4 職業感染防止
特に上記、厚生科学研究班が示した感染防止策には、以下の記述があるので注視する必要がある。
職業感染防止 (前、中略)
医療従事者をはじめ、病院内で業務を請げ負う職種、実習生、研修者等は、B型肝炎、麻疹、風疹、水痘、流行性耳下腺炎、インフルエンザ抗体価検査を行うとともに、率先してワクチン接種することが望ましい。

診療用高エネルギー放射線発生装置

(5) 診療放射線の防護
医療法施行規則にはエックス線装置、診断用高工ネルギー放射線発生装置、診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、放射性同位元素装備診療機器)の安全性と防護、及びこれら機器が設置される場所の構造設備におげる安全のための防護基準が規定されている。
1) 各装置等の定義

診療用放射線照射装置

メカ電子ボノレト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置をいう。
密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する照射機器でその装備する放射性同位元素の数量が37ギカヘクレルを超えるものをいう。
放射性同位元素装備診療機器
診療用放射線照射器具
密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する照射機器で厚生労働大臣の定めるもの(昭和63年厚生省告示第243号)をいう。
密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する照射機器でその装備する放射・性同位元素の数量が37ギカベクレル以下であり,3.7メカベクレルを超えるものをいう。
補足解説
法的には「器具」と言つておりますが、針とかシード(種)のような形状で密封線源を封人した照射器具をいう。
治療の場合、舌癌では、以前はCS-137針を舌に刺します最近は,lr-192が主に用いられています子宮癌では,アフターローテイング装置で挿入する場合は,照射装置に分類されますが、膣癌等で、局所的に刺す場合には、1-192針を使いており、その場合は、照射器具です。
最近では前立腺癌の治療で1-l25のシートを前立腺の周りに80個ほと刺人しますこの場合は装置ではなく 最近では前立腺癌の治療で1-l25のシートを前立腺の周りに80個ほと刺人しますこの場合は装置ではなく、形状的には「器具」です。

医療機関におげる診療用放射線

届出
工ックス線装置等の防護
工ックス線診療室等の構造設備
管理者の監督義務
医療法第15条
法第l5条第3項の厚生省令で定める場合(届出)
医療法施行規則第24条
エックス線装置
医療法施行規則第24条の2
診療用高エネルギ一放射線発生装置
医療法施行規則第24条第@号
診療用放射線照射装置
医療法施行規則第24条第2号
診療用放射線照射線照射器具
医療法施行規則第24条第3号
放射性同位元素装備診療機器
医療法施行規則第24条第6号
診療用放射,陸同位元素
医療法施行規則第24条第7号
陽電子断層撮影用放射線同位元素
医療法施行規則第24条第@号
医療法施行規則第24条第7号
エックス線装置
医療法施行規則第30条
診療用高工ネルギー放射線発生装置
医療法施行規則第30条の2
診療用放射線照射装置
医療法施行規則第30条の3
エックス線診療室装置
医療法施行規則第30条の4
診療用高工ネルギー放射線発生装置使用室
医療法施行規則第30条の5
診療用放射線照射装置使用室
医療法施行規則第30条の6
診療用放射線照射線照射器具使用室
医療法施行規則第30条の7
放射性同位元素装備診療機器使用室
医療法施行規則第30条の7の2
診療用放射性同位元素使用室
医療法施行規則第30条の8
陽電子断層撮影用放射線同位元素使用室
医療法施行規則第30条の8の2
貯蔵施設
医療法施行規則第30条の9
運搬容器
医療法施行規則第30条の10
廃棄施設
医療法施行規則第30条のI0
放射線治療病室
医療法施行規則第30条の10

高圧蒸気滅菌装置の動作

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8)
電源スイッチを入れ、蒸気バルブを開く。→「準備完了」あるいは「始動可」になるまで待つ。 扉を開き、滅菌物を入れ、締付/なぎ動スイッチを押し扉を締め付げる。→扉が締め付げられると締付/始動スイッチ内のランプが点灯する。 選択スイッチでプログラムを選択し,締付/始動スイッチを押す。高圧蒸気滅菌による滅菌は、3つの要素 (温度×湿度×時間)の相乗作用により達成される。真空→完了 自動運転な状態となる。 完了でブザーがなったら,記録計で運転が正常に終わったことを確認する。 開扉可表示と滅菌圧力計が0Mpaを示していることを確認し、解放スイッチを押す。 扉を開き、滅菌物を取り出す。 締付/なき動スィッチを押し扉を締め付ける 蒸気バルブを閉じ、電源スイッチを切る高圧蒸気滅菌による。 又、滅菌は、3つの要素 (温度×湿度×時間)の相乗作用により達成される。

酸化エチレンガス滅菌装置

暴露の場合の手当
1 . 液状の酸化工チレンが目に入ったり手足についた時は、大量の水で洗い医師の手当を受げる 2.ガスを大量に及人したときは、清浄な空気の場所に移し、 直ちに人工呼扱,酸素吸入を行い医 師の手当を受げる。
過酸化水素 修理などの際に、何らかの形で過酸化水素に直接触れる可能性がある るようにする。 過酸化水素カセットの取扱説明書並びにMSDS(製品 安全データシート)に取扱いに関する情報が記載されているので参考にすること。
過酸化水素カセットは、医薬用外劇物とし ての扱いが必要である。 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌法に用いている過酸化水素は酸化剤 接皮膚などに触れた場合には炎症を引き起こす。
グラスファイバー ガラス繊維の中に光を通したとき、光は反射を繰り返すことで こまでも伝わることになる。 従って、ガラス繊維を曲げたとしても、 繊維の外側に付着物などが付くとそこから光が逃げていく現象を防ぐため、ガラス繊維の外側に屈折率の異なる薄いガラスの層を作り、その境界面で全反射を起こすようにしたのが、内視鏡に使用されているグラスファイバーである。

電子内視鏡を用いた新しい技術

電子内視鏡が従来の内視鏡と異なるのは、画像を電気信号として取り扱えることであり、これを利用してさまざまな性能の向上、新技術の導入が可能になっている。それらの主なものを表に示す。
まず、画像がTVモニター上に表示されるので、その場の全員が検査医と同じ画像をみることができる。これは生検など介助が必要な処置や教育(患者も含めて)に役立つ。
また、静止画像のハードコピーが簡単にでき、ビデオテープへの動画記録も従来のファイバースコープ使用時より行いやすくなったので、資料としての保存、研究・教育への利用、力ルテへの添付など、画像が幅広く利用できる。
電子内視鏡自体の問題として、CCDの小型化、素子数の増加、あるいは観察の妨げになる凸部からの反射光の軽減などの性能向上が技術進歩によって達成されれば、スコープの細径化、画質屯向上が望め、正確な診断や苦痛の少ない検査が行なえる。
現在、電子内視鏡も含め、画像の記録はフィルムを使うことが多い。しかし、その保管方法、保管場所、画像の経時的な劣化、あるいはフィルムの紛失など、多くの問題がある。
電子内視鏡画像が電気信号であることを利用すると、内視鏡画像の記録に光ディスク、光磁気ディスク、ハードディスクなど、フィルム以外の新しい記録媒体を用いることができ(内視鏡写真フィルム、ビデオテープその他の記録媒体その他の項参照)光ディスク、フィルム記録が持つ諸問題を改善することになる。
一方、電子内視鏡からの電気信号の取り扱い方にはアナログ方式とディジタル方式の2種類がある。内視鏡画像Iコマは1メガバイト弱の情報量を持っている。

血液浄化法の種類

血液浄化法で現在臨床に用いられている方法は、透析、濾過、吸着、遠心分離などの分離法を原理としている。
各種血液浄化法の特異性は、主に除去物質の分子量の差で示される。実際 、目的とする除去物質の血中濃度の違いや体外循環方法や、ざらには扱着法におげる被扱着物質の血液との適合性の問題などにより、治療方法が多岐にわつってきており、 透析、濾過、扱着、分離などといった単純な基本原理のみで分類することができる。
装置としても、濾過透析や濾過した血漿の蚊着など、基本原理を組み合わせた減哀に対応するものが実用化されており、実際の臨床に用いられてきている。
医療機器若しくは外国医療機器の不具合による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医療機器が承認を受けた効能若しくは効果
当該医療機器若しくは外国医療機器の不具合若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該
《追加》平18法069 第72条の3
都道府県知事は、薬局開設者が第8条の2第1項若しくは第2項の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたときは、期間を定めて、当該薬局開設者に対し、その報告を行い、又はその報告の内容を是正すべきことを命ずることができる。
《追加》平18法084 第72条の4
前3条に規定するもののほか、 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者について、その者にこの法律又はこれに基づく命令の規定に違反する行為があつた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は賃貸業者に対して、その業務の運営の改善に必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
《全改》平14法096
《改正》平18法0842
《改正》平18法0842
厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者について、その者に第79条の規定により付された条件に違反する行為があつたときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は賃貸業者に対して、その条件に対する違反を是正するために必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
《全改》平14法096
(総括製造販売責任者等の変更命令)
第73条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業の管理者若しくは責任技術者又は医療機器の修理業の責任技術者について、都道府県知事は、薬局の管理者又は店舗管理者、区域管理者若しくは営業所管理者若しくは医療機器の販売業若しくは賃貸業の管理者について、その者にこの法律その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はその者が管理者若しくは責任技術者として不適当であると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は賃貸業者に対して、その変更を命ずることができる。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
《改正》平18法069
〔薬事法施行規則第178条準用第3条〕
許可証は、営業所内の見やすい場所に掲示しなければなりません。
許可証の掲示について
高度管理医療器機等の譲受・譲渡等に関する記録について
教育訓練について
製造販売業者への不具合等の報告について
管理者の意見の尊重について
中古品の販売等について

医療機器販売業区分

販売業区分 分類例 クラス分類
第1種クラスIII、IV 高度管理医療機器(クラスⅢ・Ⅳ) ペースメーカー、人工心臓弁、中心静脈用カテーテル、冠動脈カニューレ、滅菌済み合成高分子縫合糸、心血管用ステント、吸収性体内固定用ボルト、透析器、人工骨、人工呼吸器、バルーンカテーテル、血管用カテーテルガイドワイア、輸液ポンプ、滅菌済み縫合糸、コンタクトレンズ クラスIII(高度管理医療機器)
クラスIV(高度管理医療機器)
第2種クラスII 管理医療機器(クラスⅡ) MRI、X線撮影装置、心電計、脳波計、レーザー血流計、電子式血圧計、電子内視鏡、消化器用カテーテル、超音波診断装置、補聴器、歯科用合金、超音波歯周用スケーラ、家庭用マッサージ器 クラスII(管理医療機器)
第3種クラスI 一般医療機器(クラスⅠ) X線フィルム、体外診断機器、メス,ピンセット等鋼製小物、手術用不織布ガーゼ、医療脱脂綿、ネブライザー、手術台、手術用照明器、歯科技工用機器、手術用顕微鏡、家庭用救急絆創膏 クラスI(一般医療機器)

医療機器販売

医療機器等の販売
1. 販売業・賃貸業の許可制度について取扱う医療機器の分類により、許可・届出が必要になります。 高度管理医療機器等販売業(賃貸業)許可 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器(「高度管理医療 機器等」という。)を 一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、薬事法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。営業所ごとに営業所の所在する都道府県知事の許可を得る事が必要です。管理医療機器販売業(賃貸業)届 管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要です
2 .販売(賃貸)管理者の設置義務について   医療機器を販売・賃貸する場合には、医療機器の種類に応じた管理者の設置が義務づけられています。
医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用され、または人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械
器具等(医療用品、歯科材料、衛生用品などのことです。
さらに、クラス分類されています。
クラスI
一般医療機器 クラスI
管理医療機器 クラスII
高度管理医療機器
クラスIV
高度管理医療機器
クラスI はもっとも人体への危険度が低いものであり、IVは副作用・機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるとして最も危険度が高いとされています。

電撃

電撃とは、電流が、体を通ったときに感じる衝撃。 医用電気機器は電気を使うので,患者および操作者に対する電撃(でんげき)の保護は重要な問題である.電撃の保護に対する基本的な考え方は,機器を正常な状態で使用している時,またはどこか一カ所が故障しても(単一故障状態という)危害を生じないということである。
言い換えれば,機器に二重 の保護が要求されている。 電撃を防ぐためには,漏れ電流,保護接地,耐電圧などの試験が要求される。
(a) 漏れ電流 操作者および患者がふれる部分は生きている部分から許容漏れ電流を越えないように分離してお かなげればならない,生きている部分に触れれば電撃を受げるので,通常外装などでおおわれていなければならない。漏れ電流の許容値は,一般にいわれるマクロショッグおよびミクロショックの考えに基づいて決 められている。安全のレベルをマクロショックのビリビリ感じる電流値1mA及びミクロショヅク の0.1mAの1/I0の値とした。すなわち体表からの漏れ電流の許容値を100μA,直接心臓への漏 れ電流の許容値を10μA としている。

故障率曲線

故障率(単位時間あたりの故障発生率)と時間(動作時間)の関係については、グラフ1のような故障率曲線で表現されます。バスタブのような曲線なので、"バスタブカーブ"と呼ばれています。故障率曲線は、故障の原因から次の3つの段階に分けられます。 

動物用医療機器とは

平成17年4月1日より薬事法改正に関連し、それまで動物用医療用具と言われていたものは、動物用医療機器と名称を変更し、販売又は賃貸業を行おうと思われる方は開始に際して知事の許可や届出を行うことが必要となりました。 医療機器は不具合が発生したときのリスクの高い順に高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の3種類に分類されています 

薬事法における名称

販売名等の呼称表記 複数一般的名称 類別許可品 医療機器 新法表 示への対応
一般的 名称としてのJMDN コード表記 製造販売業者の表記 なお従前品の新法表示 付属品の表記 製造販売業者の所在地表記
移管等の製品への製造販売業者の表記 販売業の表示 直接の容器 製造番号等の表記 製造業者の表記
承認上の規定に伴ぅ法定表示事項の読み替え 販売元のロゴ表示 添付文書等の改定時期 表示 保管等製造業者の表記
特定保守管理医療機器の付属品の表記 経過措置と記載整備の関係 届出品目の許可番号表記 品目使用等の記載 国内製造所の表記
承認番承認から、認証等への変更に伴う1日番号表示号等の表記 なお従前品の取扱い 単回使用の表記 経過措置期間の表記 表示の特例

製造販売業許可

医療機器を製造販売しもしくは輸入販売するためには、医療機器製造販売業 許可が必要である。 製造販売業許可は、1法人に1つであり、例えば第1種と 第2種を同時に取得することはできない。許可権者は、総括製造販売責任者の 常駐する事業所のある都道府県の知事である。 製造販売業許可の種類は、取 り扱うことのできる医療機器により3種類があり、第1種、第2種、第3種の三種、この種別により扱える医療機器のクラスが異なる。医療機器は、告示により、人体等への危険度に応じ、クラスI(危険度低)からIV(高)までの4種に分類されており、第1種は全種類扱うことができる。第2種はクラスII、Iを扱うことができ、第3種はクラスIのみ扱うことができる。また、医療機器製造販売業許可は、1法人に1つしか取得できない。 

製造販売後安全管理

薬事法(昭和三十五年八月十日法律第百四十五号) 「第十二条の二第二号」
第一条  この省令は、薬事法 (以下「法」という。)第十二条の二第二号 に規定する製造販売後安全管理(以下「製造販売後安全管理」という。)に係る厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。
(定義)
第二条 この省令で「安全管理情報」とは、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報をいう。
 この省令で「安全確保業務」とは、製造販売後安全管理に関する業務のうち、安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(以下「安全確保措置」という。)に関する業務をいう。
この省令で「市販直後調査」とは、安全確保業務のうち、医薬品の製造販売業者が販売を開始した後の六箇月間、診療において、医薬品の適正な使用を促し、薬事法施行規則 (昭和三十六年厚生省令第一号。以下「規則」という。)第二百五十三条第一項第一号 イ(1)から(6)まで及びロ並びに第二号 イに掲げる症例等の発生を迅速に把握するために行うものであって、法第七十九条第一項 の規定により法第十四条第一項 の規定による承認に条件として付されるものをいう。
この省令で「医薬情報担当者」とは、医薬品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう。
この省令で「医療機器情報担当者」とは、医療機器の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう。
この省令で「第一種製造販売業者」とは、法第四十九条第一項 に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品(以下「処方せん医薬品」という。)又は高度管理医療機器の製造販売業者をいう。
 この省令で「第二種製造販売業者」とは、処方せん医薬品以外の医薬品又は管理医療機器の製造販売業者をいう。
この省令で「第三種製造販売業者」とは、医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売業者をいう。

医療機器等の許可の基準

第十二条の二 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。)の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
申請者が、第五条第三号イからホまでのいずれかに該当するとき。

医療機器の副作用等報告

第二百五十三条 医薬品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
次に掲げる事項 十五日
死亡の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの
死亡の発生のうち、当該医薬品と成分が同一性を有すると認められる外国で使用されている医薬品(以下「外国医薬品」という。)の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の添付文書又は容器若しくは被包に記載された使用上の注意(以下「使用上の注意等」という。)から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の注意等から予測することができるものであつて、次のいずれかに該当するもの
(1) 当該死亡の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向(以下「発生傾向」という。)を当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの
(2) 当該死亡の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品又は外国医薬品の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの(ニ及びホに掲げる事項を除く。)
(1) 障害
(2) 死亡又は障害につながるおそれのある症例
(3) 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例((2)に掲げる事項を除く。)
(4) 死亡又は(1)から(3)までに掲げる症例に準じて重篤である症例
(5) 後世代における先天性の疾病又は異常
薬事法関係手数料令(平成十六年政令第九十一号)第七条第一項第一号イ(1)に規定する既承認医薬品と有効成分が異なる医薬品として法第十四条第一項の承認を受けたものであつて、承認のあつた日後二年を経過していないものに係るハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの
ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるものであつて、当該症例等が医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令第二条第三項に規定する市販直後調査により得られたもの(ニに掲げる事項を除く。)
当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの
当該医薬品又は外国医薬品の使用によるものと疑われる感染症による死亡又はハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生(ヘに掲げる事項を除く。)
外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
次に掲げる事項 三十日
イ  前号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの(前号ハ、ニ及びホに掲げる事項を除く。)
当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
次に掲げる医薬品の副作用によるものと疑われる症例等の発生(死亡又は第一号ハ(1)から(5)までに掲げる事項を除く。)のうち、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの次に掲げる医薬品の区分に応じて次に掲げる期間ごと
法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品及び法第十四条の四第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品 第六十三条第三項に規定する期間
イに掲げる医薬品以外の医薬品 当該医薬品の製造販売の承認を受けた日等から一年ごとにその期間の満了後二月以内
療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医療機器について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
次に掲げる事項 十五日
死亡の発生のうち、当該医療機器の不具合による影響であると疑われるもの
死亡の発生のうち、当該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる外国で使用されている医療機器(以下「外国医療機器」という。)の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
ニ  不具合(死亡若しくは前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生又はそれらのおそれに係るものに限る。以下ニ及びヘにおいて同じ。)の発生率をあらかじめ把握することができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療機器に係る不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回つたもの(イに掲げる事項を除く。)
前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができるものであり、かつ、次のいずれかに該当するもの(ニに掲げる事項を除く。)
(1) 発生傾向を当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
(2) 発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合にあつては、当該外国医療機器の不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回つたもの
当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
当該医療機器又は外国医療機器の使用によるものと疑われる感染症による死亡又は前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生(トに掲げる事項を除く。)
リ  外国医療機器に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
次に掲げる事項 三十日
死亡又は前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療機器の不具合による影響であると疑われるもの(前号イからヘまで及び次号イに掲げる事項を除く。)
当該医療機器又は外国医療機器の不具合の発生であつて、当該不具合によつて死亡又は前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの(前号ニ及びヘ並びに次号イに掲げる事項を除く。)
予防対策
使用者側の安全対策に対しては、製造業者 (修理業者も含む)は関与しなくて良いという考えもあるが、 厚生省通知では「製造業者または販売業者は、装置を納入するに際し、使用者側の安全対策実施体制や、実施事項を確認すること」を義務つげており、使用者側の安全対策に対しても製造業者に一端の責任を課している。 レーザ製品のクラス分げは製造業者が行うが、使用者はそのクラス 分けに応じた安全対策を実施することとなる。 したがってシーザ放射に対する安全を確保するためには、製造業者の安全対策と同様に、使用者 の安全対策が不可欠とな レーザ製品自体が備えるべき安全対策は前章に述べたが,製品自体がいかに安全に作られていても、 使用者側において使用する立場の安全対策が講じられていなげれば、安全の確保が困難となる。
 

医療機器修理業区分使用者のレーザ安全

医療機器のクラス分類とは別に、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器を「特定保守管理医療機器」として各種の安全対策を講ずることとしたこと。

特殊浴槽の導入計画

職場における腰痛予防対策の一環として人材の精神的及び肉体的疲労軽減の出来る特殊浴槽を導入されるようになって来ました。腰痛を予防する為に、作業負担を軽減するだけではなく、疲労の蓄積を抑えて、疲労の原因を取り除くなどにちからを いれるようになってきたことによります。さらに、人材を確保するのが目的されています。