Category
<Toppage>
<高度管理医療機器販売・賃貸業>
<修理業の定義>
<個人情報保護方針 >
<医療機器修理業の特例>
<責任技術者等の変更の届出>
<責任技術者が受講する継続的研修について>
<設置管理医療機器の修理業者の遵守事項>
<修理した医療機器について不具合等を発見した場合>
<特定保守管理医療機器の修理業者>
<特定 保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理>
<修理、試験等に関する記録>
<責任技術者の意見の尊重>
<修理区分の変更等の申請>
<修理業の許可の更新の申請>
<第四 十条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める区分>
<第四十条の二第一項の規定による医療機器の修理業の許可の申請は>
<休廃止等の届書の様式>
<第十八条 医療機器の修理を廃止し 、休止し、又は休止した事業所を再開>
<第三条 医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示>
<薬事法施行規則>
<酸素濃縮式供給装置>
<在宅用液化酸素気化式供給装置>
<医療用ガスを使用する医療用機器>
<人工空気製造装置>
<窒素>
<エチレンオキサイド>
<笑気ガス>
<酸 素>
<医療用ガスの安全な取り扱いと麻酔器の安全システム>
|1| 2 |3|4 |5|6 |7|8|9 |10|11 |12|13 |14 |15| 16| 17| 18 |19| 20 21| 22| 23| 24| 25|26 |27 |28| 29| 30|31 |32| 33|34 |35| 36 |37|38| 39| 40 |41|42 |43| 44| 45|46 |47 |48|49 |50 |51 |52|53 |54 |55| 56| 57|58 |59| 60 |61| 62| 63|64 |65|66 |67|68|69|70 |71|72|
医療用ガスの安全な取り扱いと麻酔器の安全システム
1.医療用ガス
医療用ガスの特性
我々が使用する主な医療用ガスは酸素、亜酸化窒素 (笑気ガス)、エチレンオキサイドガス、二酸化炭素、 窒素、超低温液化ガス、液化酸素、空気であり、簡単に性質について述べる。
| 酸素、液化酸素 化学名 酸素(Oxgen) 分子式 O2 分子量 32 外観 気体は無臭無色,液体は淡青色 比重 1.105 (空気=1) 0℃ 1013 hpa |
- ・酸素は化学的に活発な元素で,大部分の他元素と化合 する。
- 化合の形態は主に酸化である。
- ・支撚性ガスであって物質の燃焼には欠かすことができ ない。
- ・可撚性ガスの爆発範囲は酸素中では空気中に比べ広い 、したがって酸素濃度や酸素分圧が高くなると,物 質の燃焼性が著しく増加する。
- ・酸素は水との共存下で,金属の腐食を促進する。
| 亜酸化窒素 (笑気ガス) (麻酔ガス) 化学名 亜酸化窒素 (Nitrous Oxide) 分子式 N2O 分予量 44.01 外観 無色の気体. 比重 1.53 (空気=1として) 0℃ 1013 hpa |
- ・通常,重量で商取引される・ボンべには30kg入り, 7.5kg入り,2.5kg入りの3 通りがある その1kg の容積は,圧カ1013 hpa の気体に換算すると以下の表になる。
| 温度℃ | 0 | 10 | 20 | 25 | 30 |
| 容積L | 509 | 528 | 546 | 556 | 565 |
圧力を加えて高圧ガス容器に充てんされている圧は以下の表になる。
| 温度℃ | 0 | 10 | 20 | 30 | 36.5 |
| 圧力MP2 | 3.1 | 4.0 | 5.0 | 6.2 | 7.2 |
したがって,容器内の圧力を測っても容器内の残量はわからない。
(その時の気温で圧が変わ る,)使用開始後圧力が一時的に下がることがあるが,これは気化熱により,容器が冷えるためである。
・COz扱収剤(ソーダライムなど)によって変化を受げない。
・支燃性ガスである。高温(約300℃)で分解し,酸素を遊離する。
たとえば木片の燃えさしや煙草,線香の火は,亜酸化窒素(笑気ガス)中では燃え上がる。
- ・水素やアンモニアとの混合気は爆発する。
- ・化学的には不活発で,腐食性は少ない。
- ・生体への薬理作用(麻酔作用)と副作用 扱入した亜酸化 窒素(笑気ガス) は肺胞から速やかに扱収される。 37℃、1気圧で,血液100mL には45 mL〜47 mL溶 け,吸入を止めるとその排泄は速い。
- ・扱入麻酔薬以外に冷凍手術用冷媒として用いられるこ とがある。
| エチレンオキサイド 化学名 酸化工チレン 分予式(CH2)20 分子量44.05 外観 無色のエーテル臭の毒性の気体でボンべに充てんされている時は液体。 比重1.5 (空気=1) 0℃ 1013 hpa |
- ・病院内で,酸化工チレンは一般にエチレンオキサイド とよばれ,滅菌ガスとして使用さ れる。
- ・非常に反応性に富み,激しい可燃性を有す。
- 空気または酸素と混合して爆発するほか,空気が存在し なくても分解して爆発する
- (爆発範囲は 空気に対し3〜100%)危険なガスである。
| 二酸化炭素 化学名 二酸化炭素 分予式 CO2 分子量 44.01 外観 無色,無臭の気体, 比重 1.524 (空気=1) 0℃ 1013 hpa |
- ・不燃性であって消火剤としても用いられる。
- ・空気中の濃度が高くなると重篤な二酸化炭素中毒の 危険性がある。
- 大気中には通常0.03%前後あ るが労働安全衛生法で は,1.5%を超える濃度は作業環境として禁止されて いる。
- ・二酸化炭素は乾燥状態では鉄材に影響はないが,水分 を含むと炭酸水(飽和するとpH 4.5) となり鉄を腐蝕 する。
| 窒素,液化窒素 化学名 窒素 分子式 N2 分子量 28 外観 無色,無臭の気体。 比重 0.967 (空気=1) 0℃ 1013 hpa |
- ・極めて不活発なガスであって支熱性も可燃性もない。
- ・呼扱しても害はないが,濃度が高くなると酸素欠乏に よる窒息のおそれがある。
- ・身体の組織内体液に溶げている窒素は,潜水時の窒素 酔いや急な浮上による減圧症の原因となる。
| 空気 医療用としては,自然に存在する空気をコンプレッサ-で圧縮したガスあるいは,人工的に酸素と窒素を混合したものが通常用いられる。 おもな組成は,体積比率で窒素78.1%,酸素20.93%,アルゴン0.932%, 二酸化炭素 0.03%である。 |
- ・病院では,圧縮された空気をボンべに充てんして使用 するケースはごくまれである。
- 一般には, コンプレッサーにより空気を圧縮して使用 している。
- ・最近窒素と酸素で空気を合成するケースがあり,この 空気は区別して合成空気と呼ばれる。
医療用ガスの取り扱い上の注意点
医療用ガスには,酸素,亜酸化窒素のように,支燃性であることに起因した取り扱い上の注意をしなげればならないほか,発がん性物質であることに起因したばく露防止に注意しなげればならな いガスがある。
発がん性物質と認められた医療用ガスとして,エチレンオキサイドとホルムアルデ ヒドガス (ホルマリン)がある。
これらのガスは滅菌に使用される。修理作業を行ううえで,ばく露する危険性を排除するととも に,換気条件などの環境に配慮しなげればならない。
さらに,ボンベ交換時のように,ばく露する危険性が明確な場合は,有機ガス用防毒マスク等を 使用しなげればならない。
以下に主な医療用ガスの取り扱い上の注意を示した。 詳細については,特定化学物質等障害予防規則 (厚生労働省令)を参照されたい。
1)酸 素
| ○ボンべは粗暴な取り扱いをしないこと・またバルブは静かに開げること。 ○貯蔵容器は安全弁の作動によりガス噴出の心配もあるので,容器置場は通風がよく,付近に 可燃物や火気を近づげないこと・消火器を用意すること。 ○充てん容器で5Lを超えるものには,保管する時にキャップを取り付げる。 ○容器は4O℃以下で貯蔵する。 付近で火気を使用したり,直射日光に当てないこと。 ○容器パルブの開閉操作は,圧力調整器のパルブシートやガスケットの燃焼のおそれがあるの で急激に行わないこと。 ○酸素と接触する配管や機器部に油脂類を付着させてはならない。 油脂類で汚れた手袋や工具 は絶対に使わない。 油脂類は酸素中では比較的低い温度で容易に燃焼するからである。 ○酸素ガスの噴流は,鉄さび粉,金属粉,ダストなどの摩擦による発熱や静電気の帯電を起こ し,または断熱圧縮で配管などの発火の原因となるので,バルブの操作はゆるやかにし,機 器は常に清浄にしておくこと。 ○酸素設備に機械的衝撃を加えないこと。 火花で発火することもある・ |
| ○支熱性であるので酸素と同様の注意が必要である。 ○ボンべからのガスを直接皮膚に当てると凍傷になることがあるので,バルブの開閉に注意す ること。 ○圧力調整器は酸素用を流用してはならない。 ○圧力計の指示は気相圧を示すので,ボンベ内残量は,重量を測定しなげれば予測出来ない。 ボンベ内に液相が無くなると,圧力の低下が早いので注意すること。 ○医療ガス配管設備は日本エ業規格 (JIS T 7101)(1993) が制定され,亜酸化窒素 (笑気 ガス)用の容器パルブの接続具は,酸素や他のガスと異なる (ガス別特定)寸法にすること となった。 |
| ○火気と換気に注意すること。 ○滅菌チャンバーやボンべのある室内の換気扇は防爆型が望ましく,できれば100%フレッシ ュエアー空調による換気がよい。 ○強制換気,自然換気を問わずポンべやガス発生源の下流で作業しないこと。 ○使用場所の酸化工チレン濃度を検知管などでチェックし,平均1 ppm 以下であることを確 認することが望ましい。 ○ガスの残量が少なくなると,圧力が低下し組成が変化することがある・不完全滅菌を避ける ため圧力が,1.9MPa となったら使用を止めること。 ○ガスの扱入により,軽いめまい,悪感,吐き気などの中毒症状が見られた場合は,清浄な空 気の場所に移して医師の手当を受げること。 |
| ○二酸化炭素は地下室に貯蔵保管しないこと。二酸化炭素は空気より重く,ガスが漏れると低 い所にたまりやすい。 ○ガスの消費量が多いとき,圧力調整器の外面に白く着露し,ガス流量が下がることがある この場合は加温式を用いるとよい。 ○圧力調整器は専用のものを使用すること。 |
| ○急性酸素欠乏症 作業環境に大量の窒素,液化窒素の消費または漏えいがあると,高濃度窒素による急性的な 低酸素暴露に,予期せずしばしば遭遇することがある。 酸素欠乏症の症状が現れる酸素濃度には個人差が大きく,また個人の健康状態によっても異る。 通常一般的には16%ぐらいから自覚症状が現われ,低濃度になるほど症状は重く, 10%以下では死の危険が生じてくる・ 労働安全衛生法では18%末満での就業を禁止している。 |
| ○超低温ガス (酸素は-183℃, 窒素は-196℃)に接触する材料、材質の選定には専門知識を必要とする。 ○超低温液化ガスは常温になると体積が約800倍になるので注意する。○温度が低いので直接人体に触れると凍傷になる。 取扱いには革手袋を着用すると安全である。 ○液化窒素はクライオサージャリー (冷凍手術)や理学療法の寒冷マッサージなどに使用される。 |
病院内における医療配管設備
酸素は使用量により液化酸素貯槽かボンべにより, 痛暁内に供給される。
窒素と亜酸化窒素 (笑気ガス)はボンべによりそして,空気は圧縮空気製造装置により病院内に供給される。
最近は圧縮空気のかわりに酸素と窒素により人工空気製造装置により病院内に供給されるケースが徐々に増えてきている。
人工空気製造装置
空気を圧縮して使用する場合,空気中の日和見感染菌や有毒ガス (窒素化合物,一酸化炭素)を除去するなどの問題が生じる。
人工空気は,その製造過程で,200℃近くまで冷却するため,細菌類はほとんど存在せず,水 分,塵挨,有毒ガスもまったく除去されるため,きわめてきれいな空気といえ,前述の圧縮空気の
問題点を解決できる空気供給システムといえる。
液体酸素と液体窒素をブレンダーにより混合し,バッファータン クを経緯し,圧力調整器で圧力を調整し,院内に供給される。
また安全のため,酸素濃度計で酸素 濃度をモニターする。
医療用ガスを使用する医療用機器
医療用ガスは,主に酸素吸入療法用,呼吸管理用,麻酔用,駆動用,滅菌・消毒用および分析用に使用される。
医療用ガスを使用する区分3に含まれる機器は以下の表に示した。
| 医療機器名 | 使用される酸素 | |
| 酸素吸人療法 | 加湿瓶寸き酸素流量計 酸素濃縮式供給装置 酸素テント 高圧酸素治療器 在宅用液化酸素気化式供給装置 |
酸素 酸素 酸素 酸素 酸素 |
| 呼吸管理用 | 人工呼吸器 新生児用保育器 蘇生器 |
酸素・空気 酸素 酸素 |
| 麻酔用 | 麻酔器 | 酸素・亜酸化窒素(笑気ガス) |
| 駆動用 | 心マノサージ器 | 酸素 |
| その他 | 気腹器 | 窒素 |
加湿瓶付き酸素流量計
用途
酸素流量計は,壁のパイピングシステムや酸素ボンベ付き移動式スタンドに取り付げ,経鼻カニ ューうや酸素マスクにより患者に酸素吸入を行うために使用される・また,保育器や超音波ネブラ
イザーへの酸素を供給するためにも使用される。
構造
流量管に入り,フロー パイピングないしはボンべの匠力調整器からの酸素は,まず酸素流量計内 トを浮かす。
このフロートの位置が酸素流量計内の酸素流量を示す。
流量管からのガスは流量調整二一ドルで流量が設定される供給される。設定されたガスは加湿瓶で加湿され患者に供給される。
在宅用液化酸素気化式供給装置
用 途
液化酸素気化式供給装置は,酸素ボソべがl4.7MPaのE力で充填しているのに対して,ー183℃で液化して容器に保存している。
前者ボソべは150分の1に圧縮しているのに対して液化 容器は800分の1に圧縮している。
したがって,充填量が多く同じ容量のポンべでは,液化容器の ほうが長時間使用できる・また充填圧力も非常に低いく安心して使用できるので,在宅酸素療法には最適な酸素供給装置のひとつと考えられている。
液化酸素供給装置のうち携帯型液化酸素供給装置である。
本体は,ステソレス製密封耐圧容器の外槽と真空断熱されたステソレス製の内槽の2重構造になっている。
液化酸素は液充填用接続具を介して,設置型の親容器から充填用カプラを通して充填される。
ガスは容器下部の液取出し管から気化コィルヘ液化酸素が送り出され,そこでガス化,昇圧された後ダイヤル流量計に送られ,所定量が患者へ供給される。
容器の内圧は安全弁により一定にコントロールされる。
酸素濃縮式供給装置
用途
在宅酸素療法用として幅広く使用されている。
構造
室内の空気はインレットフィルターを通り,メンブレンで,酸素富化空気と窒素の多い空気に分離される。
酸素富化空気は真空ポンプとコンデンサーを経由し,水分離器で除湿 され,スクラバー,バクテリアフィルター,流量計を経由し,患者へ供給される。
窒素の多い空気 は,装置内のダクトを通り,蒸発パッドで水分離器で発生した水を蒸発させ,室外に放出される。
高圧酸素治療器
用途
高圧酸素治療とは大気圧より高い気圧環境の中に患者を収容して行う治療法のことである。
大気圧よりも高い気圧環境の中で酸素扱入を継続することによって,血液中の溶解酸素濃度は異常に増量する 。
動脈血酸素分圧の上昇をみると , 2 絶対気圧
(大気圧+1 気圧) では大気圧に比べて約15倍近く増量し, 3 絶対気圧では20倍を超える。
血管から細胞組織への酸素の移動は, 酸素分圧の差に よる拡散によって移動することから, 血液の酸素分圧が高いほ ど, 血液から組織への酸素の移動は迅速に行われ,
また組織へ移動する酸素量は増加する。この現象を利用して治療を行う特殊な酸 素療法を高圧酸素治療という。
| 効果 | 適応症例 |
| 多量の溶解酸素による低酸素症の改善効果 | 一酸化炭素中毒、大量出血およひ出血性ショック、心筋梗塞、熱傷等 |
| 溶解酸素と圧力の物理的効果 | 空気栓塞,減圧症,脳血栓等 |
| 酸素の毒性を逆用する効果 | 嫌気性菌よびその他の感染症,カス壊疸,悪性腫瘍 |
構造
JIS では第1種装置 と第2種装置に分けられる。
第1種装置は1名用で, 第2種は多人数用である。
第1種の本体は, 2m3以下の容量で, 加圧部本体の形状は原則 と して円筒形または楕円形で, その内部は短室構造とすることが定められている 。
装置は, 本体, 送気系, 排気系, 換気系, 通話お よび通信系, 装置内環境の情報系および生体情報系か らなる 。
以下に各系について述べる。
| 高圧酸素治療器系名 | 説明 |
| 送気系 | 加圧空気源または高圧酸素源と本体をむすぶ系で,圧調整のための 減圧弁と送気弁からなる |
| 排気系 | 装置内圧を大気圧に復帰するための排気弁を有する排気系 緊急時の急速排気系 |
| 換気系 | 装置内に蓄積される患者呼気の二酸化炭素カスの調整装置 |
| 通話および通信系 | 患者と医療従事者の間の通話装置 装置内で発信できる非常用警報装置 |
| 装置内環境の情報系 | 患者の状態を監視するl0cm以上の窓が2つ以上必要 装置内の圧力計 装置内の温度計 |
| 生体情報系 | 第1種では,心電図と脳波の生体情報モニター |




