医療機器販売、医療機器修理

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医療機器修理行許可番号 43BS200053

医療用ガス

1.医療用ガスの特性

我々が使用する主な医療用ガスは酸素、亜酸化窒素 (笑気ガス)、エチレンオキサイドガス、二酸化炭素、 窒素、超低温液化ガス、液化酸素、空気であり、簡単に性質について述べる。

<Toppage> <医療機器修理業>
<高度管理医療機器販売・賃貸業>

<修理業の定義> <X線関連>
<個人情報保護方針 >
<機器関連> <サイト内検索>
<動物用中古医療機器>

<医療機器修理業の特例>
<責任技術者等の変更の届出>

<責任技術者が受講する継続的研修について>

<設置管理医療機器の修理業者の遵守事項>

<修理した医療機器について不具合等を発見した場合>

<特定保守管理医療機器の修理業者>

<特定 保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理>

<修理、試験等に関する記録>

<責任技術者の意見の尊重>
<責任技術者の資格要件>
<修理区分の変更等の申請>

<修理業の許可の更新の申請>

<第四 十条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める区分>

<第四十条の二第一項の規定による医療機器の修理業の許可の申請は>
<休廃止等の届書の様式>

<第十八条 医療機器の修理を廃止し 、休止し、又は休止した事業所を再開>

<第三条 医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示>

<薬事法施行規則>
<酸素濃縮式供給装置>

<在宅用液化酸素気化式供給装置>
<加湿瓶付き酸素流量計>
<医療用ガスを使用する医療用機器>

<人工空気製造装置>
<病院内における医療配管設備> <超低温液化ガス>
<窒素>
<二酸化炭素>
<エチレンオキサイド>
<笑気ガス>

<酸 素>
<医療用ガスの取り扱い上の注意点>
<医療用ガスの安全な取り扱いと麻酔器の安全システム>

            

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医療用ガスの安全な取り扱いと麻酔器の安全システム

酸素、液化酸素
化学名 酸素(Oxgen)
分子式 O2
分子量 32
外観  気体は無臭無色,液体は淡青色
比重 1.105 (空気=1)   0℃  1013 hpa

・酸素は化学的に活発な元素で,大部分の他元素と化合 する。

 化合の形態は主に酸化である。

・支撚性ガスであって物質の燃焼には欠かすことができ ない。

・可撚性ガスの爆発範囲は酸素中では空気中に比べ広い 、したがって酸素濃度や酸素分圧が高くなると,物 質の燃焼性が著しく増加する。

・酸素は水との共存下で,金属の腐食を促進する。

亜酸化窒素 (笑気ガス) (麻酔ガス)
化学名 亜酸化窒素 (Nitrous Oxide)
分子式 N2O 分予量 44.01 外観 無色の気体.
比重 1.53 (空気=1として)  0℃  1013 hpa

・通常,重量で商取引される・ボンべには30kg入り,  7.5kg入り,2.5kg入りの3 通りがある その1kg の容積は,圧カ1013 hpa の気体に換算すると以下の表になる。

温度℃ 0 10 20 25 30
容積L 509 528 546 556 565

圧力を加えて高圧ガス容器に充てんされている圧は以下の表になる。

温度℃ 0 10 20 30 36.5
圧力MP2 3.1 4.0 5.0 6.2 7.2

したがって,容器内の圧力を測っても容器内の残量はわからない。

(その時の気温で圧が変わ る,)使用開始後圧力が一時的に下がることがあるが,これは気化熱により,容器が冷えるためである。

・COz扱収剤(ソーダライムなど)によって変化を受げない。

・支燃性ガスである。高温(約300℃)で分解し,酸素を遊離する。

 たとえば木片の燃えさしや煙草,線香の火は,亜酸化窒素(笑気ガス)中では燃え上がる。

・水素やアンモニアとの混合気は爆発する。

・化学的には不活発で,腐食性は少ない。

・生体への薬理作用(麻酔作用)と副作用 扱入した亜酸化 窒素(笑気ガス) は肺胞から速やかに扱収される。

 

 37℃、1気圧で,血液100mL には45 mL〜47 mL溶 け,吸入を止めるとその排泄は速い。

 ・扱入麻酔薬以外に冷凍手術用冷媒として用いられることがある。

エチレンオキサイド
化学名 酸化工チレン
分予式(CH2)20
分子量44.05
外観 無色のエーテル臭の毒性の気体でボンべに充てんされている時は液体。
比重1.5 (空気=1) 0℃  1013 hpa

・病院内で,酸化工チレンは一般にエチレンオキサイド   とよばれ,滅菌ガスとして使用さ れる。

・非常に反応性に富み,激しい可燃性を有す。

空気または酸素と混合して爆発するほか,空気が存在し なくても分解して爆発する。

(爆発範囲は 空気に対し3〜100%)危険なガスである。

二酸化炭素
化学名    二酸化炭素
分予式  CO2
分子量  44.01
外観  無色,無臭の気体,
比重  1.524 (空気=1)  0℃   1013 hpa

・不燃性であって消火剤としても用いられる。

・空気中の濃度が高くなると重篤な二酸化炭素中毒の危険性がある。

大気中には通常0.03%前後あ るが労働安全衛生法では,1.5%を超える濃度は作業環境として禁止されている。

・二酸化炭素は乾燥状態では鉄材に影響はないが,水分を含むと炭酸水(飽和するとpH 4.5) となり鉄を腐蝕する。

窒素,液化窒素
化学名 窒素
分子式 N2
分子量 28
外観   無色,無臭の気体。
比重   0.967 (空気=1) 0℃  1013 hpa

・極めて不活発なガスであって支熱性も可燃性もない。

・呼扱しても害はないが,濃度が高くなると酸素欠乏に よる窒息のおそれがある。

・身体の組織内体液に溶げている窒素は,潜水時の窒素 酔いや急な浮上による減圧症の原因となる。

空気
医療用としては,自然に存在する空気をコンプレッサ-で圧縮したガスあるいは,人工的に酸素と窒素を混合したものが通常用いられる。
おもな組成は,体積比率で窒素78.1%,酸素20.93%,アルゴン0.932%,
二酸化炭素 0.03%である。

・病院では,圧縮された空気をボンべに充てんして使用するケースはごくまれである。

一般には, コンプレッサーにより空気を圧縮して使用している。

・最近窒素と酸素で空気を合成するケースがあり,この 空気は区別して合成空気と呼ばれる。

医療用ガスの取り扱い上の注意点

 医療用ガスには,酸素,亜酸化窒素のように,支燃性であることに起因した取り扱い上の注意をしなげればならないほか,発がん性物質であることに起因したばく露防止に注意しなげればならな いガスがある。
発がん性物質と認められた医療用ガスとして,エチレンオキサイドとホルムアルデ ヒドガス (ホルマリン)がある。
 これらのガスは滅菌に使用される。修理作業を行ううえで,ばく露する危険性を排除するととも に,換気条件などの環境に配慮しなげればならない。
 さらに,ボンベ交換時のように,ばく露する危険性が明確な場合は,有機ガス用防毒マスク等を 使用しなげればならない。
以下に主な医療用ガスの取り扱い上の注意を示した。  詳細については,特定化学物質等障害予防規則 (厚生労働省令)を参照されたい。
1)酸 素

○ボンべは粗暴な取り扱いをしないこと・またバルブは静かに開げること。
○貯蔵容器は安全弁の作動によりガス噴出の心配もあるので,容器置場は通風がよく,付近に 可燃物や火気を近づげないこと・消火器を用意すること。
○充てん容器で5Lを超えるものには,保管する時にキャップを取り付げる。
○容器は4O℃以下で貯蔵する。
付近で火気を使用したり,直射日光に当てないこと。
○容器パルブの開閉操作は,圧力調整器のパルブシートやガスケットの燃焼のおそれがあるの で急激に行わないこと。
○酸素と接触する配管や機器部に油脂類を付着させてはならない。
油脂類で汚れた手袋や工具 は絶対に使わない。
油脂類は酸素中では比較的低い温度で容易に燃焼するからである。
○酸素ガスの噴流は,鉄さび粉,金属粉,ダストなどの摩擦による発熱や静電気の帯電を起こ し,または断熱圧縮で配管などの発火の原因となるので,バルブの操作はゆるやかにし,機 器は常に清浄にしておくこと。
○酸素設備に機械的衝撃を加えないこと。
火花で発火することもある・

2) 亜酸化窒素 (笑気ガス)

○支熱性であるので酸素と同様の注意が必要である。
○ボンべからのガスを直接皮膚に当てると凍傷になることがあるので,バルブの開閉に注意す ること。
○圧力調整器は酸素用を流用してはならない。
○圧力計の指示は気相圧を示すので,ボンベ内残量は,重量を測定しなげれば予測出来ない。 ボンベ内に液相が無くなると,圧力の低下が早いので注意すること。
○医療ガス配管設備は日本エ業規格 (JIS T 7101)(1993) が制定され,亜酸化窒素 (笑気 ガス)用の容器パルブの接続具は,酸素や他のガスと異なる (ガス別特定)寸法にすること となった。

3)エチレンオキサイド

○火気と換気に注意すること。
○滅菌チャンバーやボンべのある室内の換気扇は防爆型が望ましく,できれば100%フレッシ ュエアー空調による換気がよい。
○強制換気,自然換気を問わずポンべやガス発生源の下流で作業しないこと。
○使用場所の酸化工チレン濃度を検知管などでチェックし,平均1 ppm 以下であることを確 認することが望ましい。
○ガスの残量が少なくなると,圧力が低下し組成が変化することがある・不完全滅菌を避ける ため圧力が,1.9MPa となったら使用を止めること。
○ガスの扱入により,軽いめまい,悪感,吐き気などの中毒症状が見られた場合は,清浄な空 気の場所に移して医師の手当を受げること。

4)二酸化炭素

○二酸化炭素は地下室に貯蔵保管しないこと。二酸化炭素は空気より重く,ガスが漏れると低 い所にたまりやすい。
○ガスの消費量が多いとき,圧力調整器の外面に白く着露し,ガス流量が下がることがある この場合は加温式を用いるとよい。
○圧力調整器は専用のものを使用すること。

5)窒素

○急性酸素欠乏症 作業環境に大量の窒素,液化窒素の消費または漏えいがあると,高濃度窒素による急性的な 低酸素暴露に,予期せずしばしば遭遇することがある。
酸素欠乏症の症状が現れる酸素濃度には個人差が大きく,また個人の健康状態によっても異る。
通常一般的には16%ぐらいから自覚症状が現われ,低濃度になるほど症状は重く, 10%以下では死の危険が生じてくる・ 労働安全衛生法では18%末満での就業を禁止している。

6)超低温液化ガス

○超低温ガス (酸素は-183℃, 窒素は-196℃)に接触する材料、材質の選定には専門知識を必要とする。
○超低温液化ガスは常温になると体積が約800倍になるので注意する。○温度が低いので直接人体に触れると凍傷になる。
取扱いには革手袋を着用すると安全である。
○液化窒素はクライオサージャリー (冷凍手術)や理学療法の寒冷マッサージなどに使用される。


病院内における医療配管設備

病院における医療用ガス供給システム

酸素は使用量により液化酸素貯槽かボンべにより, 痛暁内に供給される。

窒素と亜酸化窒素 (笑気ガス)はボンべによりそして,空気は圧縮空気製造装置により病院内に供給される。

最近は圧縮空気のかわりに酸素と窒素により人工空気製造装置により病院内に供給されるケースが徐々に増えてきている。

人工空気製造装置

空気を圧縮して使用する場合,空気中の日和見感染菌や有毒ガス (窒素化合物,一酸化炭素)を除去するなどの問題が生じる。

人工空気は,その製造過程で,200℃近くまで冷却するため,細菌類はほとんど存在せず,水 分,塵挨,有毒ガスもまったく除去されるため,きわめてきれいな空気といえ,前述の圧縮空気の問題点を解決できる空気供給システムといえる。

液体酸素と液体窒素をブレンダーにより混合し,バッファータン クを経緯し,圧力調整器で圧力を調整し,院内に供給される。 

また安全のため,酸素濃度計で酸素 濃度をモニターする。

医療用ガスを使用する医療用機器

医療用ガスは,主に酸素吸入療法用,呼吸管理用,麻酔用,駆動用,滅菌・消毒用および分析用に使用される。

医療用ガスを使用する区分3に含まれる機器は以下の表に示した。

医療機器名 使用される酸素
酸素吸人療法 加湿瓶寸き酸素流量計
酸素濃縮式供給装置
酸素テント
高圧酸素治療器
在宅用液化酸素気化式供給装置
酸素
酸素
酸素
酸素
酸素
呼吸管理用 人工呼吸器
新生児用保育器
蘇生器
酸素・空気
酸素
酸素
麻酔用 麻酔器 酸素・亜酸化窒素(笑気ガス)
駆動用 心マノサージ器 酸素
その他 気腹器 窒素


加湿瓶付き酸素流量計

用途
酸素流量計は,壁のパイピングシステムや酸素ボンベ付き移動式スタンドに取り付げ,経鼻カニ ューうや酸素マスクにより患者に酸素吸入を行うために使用される・また,保育器や超音波ネブラ イザーへの酸素を供給するためにも使用される。
構造
流量管に入り,フロー パイピングないしはボンべの匠力調整器からの酸素は,まず酸素流量計内 トを浮かす。
このフロートの位置が酸素流量計内の酸素流量を示す。
流量管からのガスは流量調整二一ドルで流量が設定される供給される。設定されたガスは加湿瓶で加湿され患者に供給される。


在宅用液化酸素気化式供給装置

用 途
液化酸素気化式供給装置は,酸素ボソべがl4.7MPaのE力で充填しているのに対して,ー183℃で液化して容器に保存している。

前者ボソべは150分の1に圧縮しているのに対して液化 容器は800分の1に圧縮している。
したがって,充填量が多く同じ容量のポンべでは,液化容器の ほうが長時間使用できる・また充填圧力も非常に低いく安心して使用できるので,在宅酸素療法には最適な酸素供給装置のひとつと考えられている。

液化酸素供給装置のうち携帯型液化酸素供給装置である。
本体は,ステソレス製密封耐圧容器の外槽と真空断熱されたステソレス製の内槽の2重構造になっている。
液化酸素は液充填用接続具を介して,設置型の親容器から充填用カプラを通して充填される。
ガスは容器下部の液取出し管から気化コィルヘ液化酸素が送り出され,そこでガス化,昇圧された後ダイヤル流量計に送られ,所定量が患者へ供給される。
容器の内圧は安全弁により一定にコントロールされる。


酸素濃縮式供給装置

用途
在宅酸素療法用として幅広く使用されている。
構造
室内の空気はインレットフィルターを通り,メンブレンで,酸素富化空気と窒素の多い空気に分離される。

酸素富化空気は真空ポンプとコンデンサーを経由し,水分離器で除湿 され,スクラバー,バクテリアフィルター,流量計を経由し,患者へ供給される。
窒素の多い空気 は,装置内のダクトを通り,蒸発パッドで水分離器で発生した水を蒸発させ,室外に放出される。


高圧酸素治療器

用途
高圧酸素治療とは大気圧より高い気圧環境の中に患者を収容して行う治療法のことである。
大気圧よりも高い気圧環境の中で酸素扱入を継続することによって,血液中の溶解酸素濃度は異常に増量する 。
動脈血酸素分圧の上昇をみると , 2 絶対気圧
(大気圧+1 気圧) では大気圧に比べて約15倍近く増量し, 3 絶対気圧では20倍を超える。
血管から細胞組織への酸素の移動は, 酸素分圧の差に よる拡散によって移動することから, 血液の酸素分圧が高いほ ど, 血液から組織への酸素の移動は迅速に行われ, また組織へ移動する酸素量は増加する。この現象を利用して治療を行う特殊な酸 素療法を高圧酸素治療という。

効果 適応症例
多量の溶解酸素による低酸素症の改善効果 一酸化炭素中毒、大量出血およひ出血性ショック、心筋梗塞、熱傷等
溶解酸素と圧力の物理的効果 空気栓塞,減圧症,脳血栓等
酸素の毒性を逆用する効果 嫌気性菌よびその他の感染症,カス壊疸,悪性腫瘍

構造

JIS では第1種装置 と第2種装置に分けられる。

第1種装置は1名用で, 第2種は多人数用である。

第1種の本体は,2m3以下の容量で, 加圧部本体の形状は原則 と して円筒形または楕円形で, その内部は短室構造とすることが定められている。

装置は, 本体, 送気系, 排気系, 換気系, 通話お よび通信系, 装置内環境の情報系および生体情報系からなる。

以下に各系について述べる。

高圧酸素治療器系名 説明
送気系 加圧空気源または高圧酸素源と本体をむすぶ系で,圧調整のための 減圧弁と送気弁からなる
排気系 装置内圧を大気圧に復帰するための排気弁を有する排気系 緊急時の急速排気系
換気系 装置内に蓄積される患者呼気の二酸化炭素カスの調整装置
通話および通信系 患者と医療従事者の間の通話装置 装置内で発信できる非常用警報装置
装置内環境の情報系 患者の状態を監視するl0cm以上の窓が2つ以上必要 装置内の圧力計 装置内の温度計
生体情報系 第1種では,心電図と脳波の生体情報モニター

薬事法施行規則

(昭和36年2月1日 厚生省令第1号)

第百十四条 (中略)

2 医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。(後略) 
(許可証の掲示)
第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 
(休廃止等の届書の様式)
第十八条 医療機器の修理を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。 

第百十四条 (中略)
2 医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。(後略) 
(許可証の掲示)

第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 
(休廃止等の届書の様式)

第十八条 <療機器の修理業を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。 

医療機器の修理を行うためには、許可が必要です。

(修理業の許可の申請)
第百八十条 法第四十条の二第一項の規定による医療機器の修理業の許可の申請は、様式第九十一による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。

一 事業所の構造設備に関する書類

二 申請者が法人であるときは、登記事項証明書

三 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書

四 事業所の責任技術者が第百八十八条第一号又は第二号に掲げる者であることを証する書類

五 申請者以外の者がその事業所の責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその責任技術者に対する使用関係を証する書類

3 申請者が法人である場合であつて、地方厚生局長(令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

4 第一項の申請については、第八条及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長又は都道府県知事」と、「前条」とあるのは「第百八十条第四項において準用する前条」と読み替えるものとする。 

修理を行う機器の種類(一般的名称)によって許可を取得する区分が異なります。
(医療機器の修理区分)
第百八十一条 法第四十条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第二のとおりとする。

・手術台及び治療台のうち、放射線治療台
・医療用エックス線装置及び医
療用エックス線装置用エックス線管
・医療用エックス線写真観察装置
・医療用エックス線装置用透視台
・放射性物質診療用器具(シンチレーションカウンタ及びラジオイムノアッセイ用装置を除く。)
・放射線障害防護用器具
・理学診療用器具 ハイパーサーミァ装置
・理学診療用器具 結石破砕装置
・内臓機能検査用器具のうち、磁気共鳴画像診断装置
・医薬品注入器のうち、造影剤注入装置
・医療用物質生成器のうち、陽子線治療装置

二 ・理学診療用器具 超音波画像診断装置
・理学診療用器具 医用サーモグラフィ装 置
・理学診療用器具 除細動器
・理学診療用器具 機能的電気刺激装置
・体温計
・血液検査用器具のうち、オキシメータ
・血圧検査又は脈波検査用器具
・内臓機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。

一 磁気共鳴画像診断装置
二 眼圧計
三 血液ガス分析装置
四 自動細胞診装置
・聴力検査用器具
・知覚検査又は運動機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。
一 歩行分析計
二 握力計
三 圧痛覚計
四 角度計
五 背筋力計
六 治療点検索測定器
七 歯科用電気診断用機器
・補聴器
三 ・手術台及び治療台(放射線治療台及び 歯科用治療台を除く。)
・医療用照明器(歯科用手術灯を除く。)
・医療用消毒器
・医療用殺菌水装置
・麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢(のう)及びガス吸収かん
・呼吸補助器
・内臓機能代用器のうち、心臓ペースメー カ
・保育器
・理学診療用器具 心マッサージ器
・理学診療用器具 脳・脊(せき)髄電気 刺激装置
・理学診療用器具 卵管疎通診断装置
・理学診療用器具 超音波手術器
・聴診器
・打診器
・知覚検査又は運動機能検査用器具 歩行 分析計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 握力 計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 圧痛 覚計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 角度 計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 背筋 力計
・医療用定温器(微生物培養装置を除く。)
・電気手術器
・結紮(さつ)器及び縫合器
・医療用焼灼(しやく)器(レーザ手術装置及びレーザコアグレータを除く。)
・医療用吸引器(歯科用吸引装置を除く。)
・気胸器及び気腹器
・医療用嘴(し)管及び体液誘導管
・医療用洗浄器(歯科用根管洗浄器及び家 庭用膣(ちつ)洗浄器を除く。)
・採血又は輸血用器具
・医薬品注入器(歯科用貼(ちよう)薬針 及び造影剤注入装置を除く。)
・医療用吸入器(家庭用吸入器を除く。)
四 ・内臓機能代用器(心臓ペースメーカを 除く。)
五 ・理学診療用器具 ヘリウム・ネオンレ ーザ治療器
・理学診療用器具 半導体レーザ治療器
・内臓機能検査用器具のうち、眼圧計
・検眼用器具
・医療用鏡(歯鏡及び歯鏡柄を除く。)
・医療用焼灼(しやく)器のうち、レーザ 手術装置及びレーザコアグレータ
六 ・理学診療用器具 光線治療器
・理学診療用器具 低周波治療器
・理学診療用器具 高周波治療器
・理学診療用器具 超音波治療器
・理学診療用器具 熱療法用装置
・理学診療用器具 マッサージ器
・理学診療用器具 針電極低周波治療器
・理学診療用器具 電位治療器
・理学診療用器具 骨電気刺激癒合促進装置
・知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、治療点検索測定器
・整形用機械器具のうち、運動療法用機械 器具
七 ・手術台及び治療台のうち、歯科用治療 台
・医療用照明器のうち、歯科用手術灯
・理学診療用器具 歯科用イオン導入装置
・理学診療用器具 歯科用両側性筋電気刺 激装置
・知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、歯科用電気診断用機器
・医療用鏡のうち、歯鏡及び歯鏡柄
・医療用吸引器のうち、歯科用吸引装置
・医療用剥(はく)離子のうち、歯科用起子及び剥(はく)離子
・医療用てこのうち、次に掲げるもの
・医療用てこ 歯科用てこ
・医療用てこ 歯科用エレベータ
・医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器及び穿(せん)孔器のうち、次に掲げるも の
一 歯科用バー
二 歯科用リーマ
三 歯科用ファイル
四 歯科用ドリル
五 歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ
六 歯科用マンドレル
七 歯科用根管拡大装置
八 歯科技工用バー
九 歯科技工用マンドレル
・医療用洗浄器のうち、歯科用根管洗浄器
・整形用機械器具のうち、歯科矯正用機器
・歯科用ユニット
・歯科用エンジン
・歯科用ハンドピース
・歯科用切削器
・歯科用ブローチ
・歯科用探針
・歯科用充填(てん)器
・歯科用練成器
・歯科用防湿器
・印象採得又は咬(こう)合採得用器具
・歯科用蒸和器及び重合器
・歯科用鋳造器
・医薬品注入器のうち、歯科用貼(ちよう)薬針
八 ・放射性物質診療用器具 シンチレー  ションカウンタ
・放射性物質診療用器具 ラジオイムノア ッセイ用装置
・血液検査用器具(オキシメータを除く。)
・尿検査又は糞(ふん)便検査用器具
・内臓機能検査用器具 血液ガス分析装置
・内臓機能検査用器具 自動細胞診装置
・医療用遠心ちんでん器
・医療用ミクロトーム
・医療用定温器のうち、微生物培養装置
九 ・舌圧子
・医療用刀
・医療用はさみ
・医療用ピンセット
・医療用匙(ひ)
・医療用鈎(こう)
・医療用鉗(かん)子
・医療用のこぎり
・医療用のみ
・医療用剥(はく)離子(歯科用起子及び剥(はく)離子を除く。)
・医療用つち
・医療用やすり
・医療用てこ(歯科用てこ及び歯科用エレベータを除く。)
・医療用絞(こう)断器
・医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器 及び穿(せん)孔器。ただし、次に掲げ るものを除く。
一 歯科用バー
二 歯科用リーマ
三 歯科用ファイル
四 歯科用ドリル
五 歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ
六 歯科用マンドレル
七 歯科用根管拡大装置
八 歯科技工用バー
九 歯科技工用マンドレル
・開創又は開孔用器具
・医療用拡張器
・医療用消息子
・医療用捲(けん)綿子
・医療用洗浄器のうち、家庭用膣(ちつ) 洗浄器
・整形用機械器具 骨接合用器械
・整形用機械器具 電動式骨手術器械
・整形用機械器具 エアー式骨手術器械
・整形用機械器具 骨接合用又は骨手術用 器具
・整形用機械器具 靱(じん)帯再建術用 手術器械
・医療用吸入器のうち、家庭用吸入器
・バイブレーター
・家庭用電気治療器
・指圧代用器
・はり又はきゆう用器具のうち、温きゆう器
・磁気治療器
・医療用物質生成器

修理業の許可には5年間の有効期間があります。許可を継続する場合には、期間満了前に更新の手続きをする必要があります。 

(修理業の許可の更新の申請)
第百八十五条 法第四十条の二第三項の規定による医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第九十三による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。 
修理を行う医療機器の属する区分が変わった場合、修理区分の変更申請などが必要になります。4
 

(修理区分の変更等の申請)
百八十六条 法第四十条の二第五項の規定による医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第九十四による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
一 許可証
二 変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類 


責任技術者の資格要件
(責任技術者の資格)
第百八十八条 法第四十条の三において準用する法第十七条第五項に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
一 特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において「基礎講習」という。)及び専門講習を修了した者 
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 
 
二 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者

責任技術者の意見は最大限尊重されなければなりません。 
(責任技術者の意見の尊重)
第百八十九条 医療機器の修理業者は、責任技術者が法第四十条の三において準用する法第十七条第六項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。 


修理をした場合には記録をつけなければなりません。 
(修理、試験等に関する記録)
第百九十条 医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保管しなければならない。 


事業所ごとに次の文書を作成する必要があります。 
(特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第百九十一条 特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。
一 業務の内容に関する文書
二 修理手順その他修理の作業について記載した文書
2 特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第二号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。
3 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二 当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
4 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 回収に至つた原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
三 当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
5 特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
二 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
6 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。次項において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。
7 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
8 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。
9 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。
10 前項に規定する文書による通知については、第九十三条第四項から第八項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第四項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第五項及び第六項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第七項中「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第五項及び第八項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。 

「文書による通知」は電磁的方法で行うこともできます。(第百九十一条第十項で準用する第九十三条第四項から第八項)

第九十三条 (中略)
4 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、前二項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第七項で定めるところにより、<修理を依頼した者>の承諾を得て、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の交付を行つたものとみなす。
一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
イ <特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ <特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を電気回線を通じて<修理を依頼した者>の閲覧に供し、当該<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 前項に掲げる方法は、<修理を依頼した者>がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と、<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、第四項の規定により<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、<修理を依頼した者>に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一 第四項各号に規定する方法のうち<特定保守管理医療機器の修理業者>が使用するもの
二 ファイルへの記録の方法
8 前項の規定による承諾を得た<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<修理を依頼した者>から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該<修理を依頼した者>に対し、<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該<修理を依頼した者>が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 

修理した医療機器について不具合等を発見した場合 
11 特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。 

特定保守管理医療機器以外の医療機器を修理する修理業者に適用される条文 
(特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第百九十二条 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第三項(第二号を除く。)、第四項(第三号を除く。)、第六項から第八項まで及び第十一項の規定を準用する。 

設置管理医療機器の修理を行う修理業者には追加で遵守すべき事項があります。 
(設置管理医療機器の修理業者の遵守事項)
第百九十三条 設置管理医療機器の修理業者については、第九十三条第二項及び第四項から第九項までの規定並びに第百七十九条第一項から第四項までの規定を準用する。この場合において、第九十三条第四項中「前二項」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項」と、同条第五項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第八項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第九項中「第二項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。 
第九十三条第二項及び第四項  内は読み替え後の内容 
(設置に係る管理に関する文書)
第九十三条<中略>
2 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置管理医療機器を医療機器の販売業者又は賃貸業者(以下「販売業等」という。)に販売し、授与し、又は賃貸するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。
3 <略>
4 設置医療管理医療機器の<修理業者>は、<第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項>の規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電子情報処理組織を利用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、設置管理医療機器の<修理業者>は、当該設置管理基準書の交付を行ったものとみなす。
一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
イ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と受託者等の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された設置管理基準書に記載すべき事項を電気回線を通じて受託者等の閲覧に供し、当該受託者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該設置管理基準書に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 <第百九十三条において準用する前項>に掲げる方法は、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と、受託者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7 設置管理医療機器の製造販売業者は、第四項の規定により設置管理基準書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、受託者等に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一 第四項各号に規定する方法のうち設置管理医療機器の製造販売業者が使用するもの
二 ファイルへの記録の方法
8 <第百九十三条において準用する前項>の規定による承諾を得た設置管理医療機器の製造販売業者は、当該受託者等から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該受託者等が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
9 設置管理医療機器の<修理業者>は、第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した>、その記録を作成し、その作成の日から十五年間保存しなければならない。 
第百七十九条第一項から第四項まで
(設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項)
第百七十九条 設置管理医療機器の<修理業者>は、自ら当該設置管理医療機器の設置を行うときは、第九十三条第二項の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。
2 設置管理医療機器の修理業者は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなければならない。
3 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければならない。
4 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければならない。 

責任技術者が受講する継続的研修について 
(責任技術者の継続的研修)
第百九十四条 医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。 

許可取得後、次の事項を変更した場合は届出が必要です。 
(責任技術者等の変更の届出)
第百九十五条 法第四十条の三において準用する法第十九条第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一 修理業者又は責任技術者の氏名又は住所
二 修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
三 事業所の名称
四 事業所の構造設備の主要部分
2 前項の届出は、様式第六による届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を提出することによつて行うものとする。
3 第一項の届出については、第十六条第三項及び第四項の規定を準用する。この場合において、第十六条第三項ただし書中「提出先とされている都道府県知事」とあるのは「提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事」と、「厚生労働大臣」とあるのは「地方厚生局長」と、同条第四項中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長(令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)」と読み替えるものとする。 

医療機器修理業の特例
包装・表示・保管のみを行う製造所は修理業の特例を受けないため、別に修理業の許可を取得する必要があります。 
(医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造)
第百九十六条 令第五十六条に規定する厚生労働省令で定める製造は、第二十六条第五項第四号に掲げるものとする。