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<管理医療機器販売業（賃貸業）届>
<高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可台帳の記載>
<管理医療機器の販売業又は賃貸業の届出>
<営業所の管理に関する帳簿>
<品質の確保>
<苦情処理>
<特定管理医療機器の販売業者等の遵守事項>
<休廃止等の届出書の様式>
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医療機器とは
| 修理業区分 人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用され、または人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（医療用品、歯科材料、衛生用品など）である。 |
医療機器等の販売業･賃貸
| ■医療機器等の販売 |
| 1.販売業・賃貸業の許可制度について |
| 取扱う医療機器の分類により、許可・届出が必要になります。 |
| 販売管理要件 |
| 医療機器の種類 | 業務 | 従事年数 |
| 管理医療機器 | 高度管理医療機器等の販売等に関する業務 | １年 |
| 特定管理医療機器の販売等に関する業務 (補聴器、家庭用電気治療器のみを販売する業務を除く) |
３年 | |
| 補聴器 | 特定管理医療機器の販売等に関する業務 (家庭用電気治療器のみを販売する業務を除く) |
１年 |
| 家庭用電気治療器 | 特定管理医療機器の販売等に関する業務 (補聴器のみを販売する業務を除く) |
１年 |
| 高度管理医療機器等販売業（賃貸業）許可 |
| 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器 |
| 一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、薬事法第39条に基づき、 （「高度管理医療機器等」という。）を「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。 |
| 営業所ごとに営業所の所在する都道府県知事の許可を得る事が必要です。 |
| 高度管理医療機器等の販売業・賃貸業許可基準 | |
| 高度管理医療機器等の販売業・賃貸業許可 許可要件 | |
| 高度管理医療機器等の販売業・賃貸業許可 内容 | |
| 営業所の構造設備基準 | 営業所への販売管理者の設置 |
| ア 採光、照明、換気が適切であり、かつ、清潔であること | 管理者の要件：ア・イのいずれかの要件を満たす者 |
| ア 医療機器の販売又は賃貸に関する業務に３年以上従事した 後、別に厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者 |
|
| イ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されてい ること |
イ 厚生労働大臣がアに掲げる者と同等以上の知識及び経験を 有すると認めた者 |
| ・ 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者 | |
| ・ 医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の 資格を有する者 |
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| ウ 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な 設備を備えていること |
・ 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者 |
| ・ 医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者 ■ | |
| ・ 薬種商販売業者 | |
| 管理医療機器販売業（賃貸業）届 |
| 管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要です。 |
| 2.医療機器販売（賃貸）管理者の設置義務について |
| 医療機器を販売・賃貸する場合には、医療機器の種類に応じた管理者の設置が義務づけられています。 |
販売業区分
| ■区分 |
| 第1種 クラスIII、IV |
| 第2種 クラスII |
| 第 3種 クラスI |
| クラスI （一般医療機器） |
| クラスII（管理医療機器） |
| クラスIII （高度管理医療機器） |
| クラスIV（高度管理医療機器） |
| クラスに関わらず（特定保守管理医療機器） |
| 分類例 |
| 高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ） |
| ペースメーカー、人工心臓弁、中心静脈用カテーテル、冠動脈カニューレ、滅菌済み合成高分子縫合糸、心血管用ステント、吸収性体内固定用ボルト、透析器、人工骨、人工呼吸器、バルーンカテーテル、血管用カテーテルガイドワイア、輸液ポンプ、滅菌済み縫合糸、コンタクトレンズ |
| 管理医療機器（クラスⅡ） |
| ＭＲＩ、Ｘ線撮影装置、心電計、脳波計、レーザー血流計、電子式血圧計、電子内視鏡、消化器用カテーテル、超音波診断装置、補聴器、歯科用合金、超音波歯周用スケーラ、家庭用マッサージ器 |
| 一般医療機器（クラスⅠ） |
| X線フィルム、体外診断機器、メス，ピンセット等鋼製小物、手術用不織布ガーゼ、 医療脱脂綿、ネブライザー、手術台、手術用照明器、歯科技工用機器、手術用顕微鏡、家庭用救急絆創膏 |
| 薬事法上の分類とクラス分類との関係 |
クラス分類
クラス分類は、医療機器規制国際整合化会議
(GHT F : Global Harmonizaton TaSk Force) において議論されているクラス分類ルールを墓本に日木で定められたクラス分類ルールに基づきクラスIからクラスwに分類したもの。
医療機器等の販売業･賃貸
医療機器等の販売
1.販売業・賃貸業の許可制度について 取り扱う医療機器の分類により、許可・届出が必要になります。
取り扱う医療機器の分類 必要な手続き 高度管理医療機器または特定保守管理医療機器 許可が必要 管理医療機器 届出が必要 一般医療機器 許可・届出は不要
2. 販売（賃貸）管理者の設置義務について 医療機器を販売・賃貸する場合には、医療機器の種類に応じた管理者の設置が義務づけられています。 なお、管理者の要件は次のとおりです。
3.取扱い品目 管理者の要件 高度管理医療機器 高度管理医療機器 高度管理医療機器等を販売等する業務に３年従事した後、基礎講習を修了した者。
又は厚生労働大臣が左記の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者。 指定視力補正用レンズ（コンタクトレンズ）のみ 高度管理医療機器等を販売等する業務に１年従事した後、基礎講習を修了した者。
管理医療機器 医療機関向け管理医療機器 高度管理医療機器等を販売等する業務に１年従事した後、基礎講習を修了した者。
特定管理医療機器（補聴器、家庭用電気治療器を除く）の販売等に関する業務に３年従事した後、基礎講習を修了した者 補聴器のみ 高度管理医療機器等を販売等する業務に１年従事した後、基礎講習を修了した者。
特定管理医療機器（家庭用電気治療器を除く）を販売等する業務に１年従事した後、基礎講習を修了した者 補聴器のみの販売等する業務に１年以上従事した後、
基礎講習を修了した者。
家庭用電気治療器のみ 高度管理医療機器等を販売等する業務に１年従事した後、 基礎講習を修了した者。
特定管理医療機器（補聴器を除く）を販売等する業務に１年従事した後、基礎講習を修了した者。
家庭用電気治療器のみの販売等する業務に１年以上従事した後、基礎講習を修了した者。
家庭用管理医療機器（厚生労働大臣が指定するもの）のみ 管理者の設置不要。
| 高度管理医療機器販売 | |
| 管理者の要件 | 営業所ごとに次の厚生労働省令が定める基準にあてはまる管理者を置かなければなりません。 |
| 管理者の設置 | |
| 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者。 | |
| 高度管理医療機器等の販売等に関する業務（指定視力補正用レンズ等のみの販売のみを行う業務を除く）に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けたものが行う基礎講習を修了した者。 | 指定視力補正用レンズのみを販売等する営業所における 法第39条の2 に規定する厚生労働省令で定める基準は、前項の規定にかかわらず、同項各号のいずれか又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 |
薬事法（昭和三十五年八月十日法律第百四十五号）
「第四十条の二第二項」
薬事法第160条
法第39条第1項 の規定により高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可を受けようとする者は、様式第87による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。この場合において、賃貸業の許可については、高度管理医療機器等の陳列その他の管理を行う者が申請するものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(1) 営業所の構造設備に関する書類
(2) 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
(3) 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
(4) 法第39条の2 の規定により高度管理医療機器等の販売又は賃貸（以下『販売等』という。）を実地に管理する者（以下『高度管理医療機器等営業管理者』という。）が
第162条第1項 各号（ 同項第1号 に規定する指定視力補正用レンズのみの販売等を実地に管理する者にあつては、 同項 各号又は 同条第2項 各号）に掲げる者であることを証する書類
(5) 申請者以外の者がその営業所の高度管理医療機器等営業管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の高度管理医療機器等営業管理者に対する使用関係を証する書類
3 申請者が法人である場合であつて、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第3号に掲げる診断書に代えて当該役員が
法第5条第3号 ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
4 第1項の申請については、第8条及び第9条の規定を準用する。この場合において、第9条中
『前条』とあるのは、『第160条第4項において準用する前条』と読み替えるものとする。
（高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可台帳の記載事項）
第161条 令第48条 に規定する 法第39条第1項 の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
(1) 許可番号及び許可年月日
(2) 許可の別
(3) 高度管理医療機器等の販売業者等の氏名及び住所
(4) 営業所の名称及び所在地
(5) 高度管理医療機器等営業管理者の氏名及び住所
（管理者の基準）
第162条 法第39条の2 に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
(1) 高度管理医療機器等の販売等に関する業務（令別表第1機械器具の項第72号に掲げる視力補正用レンズのうち厚生労働大臣が指定するもの（以下『指定視力補正用レンズ』という。）のみの販売等を行う業務を除く。）に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
(2) 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
2 指定視力補正用レンズのみを販売等する営業所における 法第39条の2 に規定する厚生労働省令で定める基準は、前項の規定にかかわらず、同項各号のいずれか又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
(1) 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
(2) 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
（管理医療機器の販売業又は賃貸業の届出）
第163条 法第39条の3第1項 の規定により管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。第173条から第178条までにおいて同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者（
法第39条第1項 の許可を受けた者を除く。）が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。この場合において、賃貸業の届出については、管理医療機器の陳列その他の管理を行う者が行うものとする。
(1) 届出者の氏名及び住所
(2) 営業所の名称及び所在地
(3) 当該営業所において第175条第1項に規定する特定管理医療機器を販売等する場合にあつては、同条第2項に規定する特定管理医療機器営業管理者等の氏名及び住所
(4) 営業所の構造設備の概要
(5) 営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類
2 前項の届出は、様式第88による届書を提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、当該営業所の平面図を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
（営業所の管理に関する帳簿）
第164条 高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
2 高度管理医療機器等営業管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。
(1) 高度管理医療機器等営業管理者の第168条に規定する研修の受講状況
(2) 営業所における品質確保の実施の状況
(3) 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
(4) 営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
(5) その他営業所の管理に関する事項
3 高度管理医療機器等の販売業者等は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から6年間、保存しなければならない。
（品質の確保）
第165条 高度管理医療機器等の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないことの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければならない。
（苦情処理）
第166条 高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の高度管理医療機器等営業管理者に、苦情に係る事項の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせなければならない。
（回収）
第167条 高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当該営業所の高度管理医療機器等営業管理者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
(1) 回収に至つた原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
(2) 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
（高度管理医療機器等営業管理者の継続的研修）
第168条 高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業管理者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。
（教育訓練）
第169条 高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与又は賃貸に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければならない。
（管理者の意見の尊重）
第172条 高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の高度管理医療機器等営業管理者が 法第40条第1項 において準用する 法第8条第1項 に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
（高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録）
第173条 高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
(1) 品名
(2) 数量
(3) 製造番号又は製造記号
(4) 譲受又は販売、授与若しくは賃貸の年月日
(5) 譲渡人又は譲受人の氏名及び住所
2 高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を前項に掲げる者以外の者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
(1) 品名
(2) 数量
(3) 販売、授与又は賃貸の年月日
(4) 譲受人の氏名及び住所
3 高度管理医療機器等の販売業者等は、前2項の書面を、記載の日から3年間（特定保守管理医療機器に係る書面にあつては、記載の日から15年間）、保存しなければならない。ただし、賃貸した特定保守管理医療機器について、譲受人から返却されてから3年を経過した場合にあつては、この限りではない。
4 高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器又は一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第178条において同じ。）を取り扱う場合にあつては、管理医療機器又は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。
（特定管理医療機器の販売業者等の遵守事項）
第175条 特定管理医療機器（専ら家庭において使用される管理医療機器であつて厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。以下同じ。）の販売業者等（
法第39条第1項 の許可を受けた者を除く。以下この条及び第178条第2項において同じ。）は、特定管理医療機器の販売等を実地に管理させるために、特定管理医療機器を販売等する営業所ごとに、第1号に掲げる者（以下『特定管理医療機器営業管理者』という。）を置かなければならない。ただし、令別表第1機械器具の項第73号に掲げる補聴器（以下『補聴器』という。）のみを販売等する営業所又は同項第78号に掲げる家庭用電気治療器（以下『家庭用電気治療器』という。）のみを販売等する営業所にあつてはそれぞれ特定管理医療機器営業管理者若しくは第2号に掲げる者（以下『補聴器営業管理者』という。）又は特定管理医療機器営業管理者若しくは第3号に掲げる者（以下『家庭用電気治療器営業管理者』という。）を置けば足り、補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する営業所にあつては特定管理医療機器営業管理者を置くか、又は補聴器営業管理者及び家庭用電気治療器営業管理者を置けば足りる。
(1) 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器若しくは家庭用電気治療器のみ又は補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く。）に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者
(2) 特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く。）に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者
(3) 特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する業務を除く。）に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者
2 特定管理医療機器の販売業者等は、特定管理医療機器営業管理者、補聴器営業管理者及び家庭用電気治療器営業管理者（以下『特定管理医療機器営業管理者等』という。）に、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければならない。
3 特定管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。
4 特定管理医療機器営業管理者等は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医療機器その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
5 特定管理医療機器営業管理者等は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、特定管理医療機器の販売業者等に対し必要な意見を述べなければならない。
（変更の届出）
第176条 法第40条第2項 において準用する 法第10条 の規定により変更の届出をしなければならない事項は、第163条第1項（第2号における所在地は除く。）に規定する事項とする。
第174条 法第40条第1項 において準用する 法第10条 の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
(1) 高度管理医療機器等の販売業者等及び高度管理医療機器等営業管理者の氏名及び住所
(2) 許可の別
(3) 高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
(4) 営業所の名称
(5) 営業所の構造設備の主要部分
2 前項の届出は、様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(1) 第1項第1号に掲げる高度管理医療機器等の販売業者等の氏名に係る届書 高度管理医療機器等の販売業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、登記事項証明書）
(2) 第1項第1号に掲げる高度管理医療機器等営業管理者の氏名に係る届書 新たに高度管理医療機器等営業管理者になつた者が第162条第1項各号（指定視力補正用レンズのみの販売等を実地に管理する者にあつては、同項各号又は同条第2項各号）に掲げる者であることを証する書類及び新たに高度管理医療機器等営業管理者になつた者が高度管理医療機器等の販売業者等以外の者であるときは、雇用契約書の写しその他高度管理医療機器等の販売業者等の新たに高度管理医療機器等営業管理者となつた者に対する使用関係を証する書類
(3) 第1項第3号に掲げる事項に係る届書 新たに役員となつた者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となつた者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
4 高度管理医療機器等の販売業者等が法人である場合であつて、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第3号に掲げる診断書に代えて当該役員が
法第5条第3号 ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
2 前項の届出は、様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。
(休廃止等の届出書の様式）
第177条 管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所を廃止し、休止し、又は休止した営業所を再開した場合における 法第40条第2項 において準用する
法第10条 の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。
