高度医療機器販売業・賃貸業

メディカルシステムサービス

医療機器修理行許可番号 43BS200053

医療機器とは

修理業区分 人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用され、または人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(医療用品、歯科材料、衛生用品など)である。
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株式会社メディカルシステムサービス
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医療機器等

医療機器等の販売業・賃貸 許可制度

医療機器等の販売
1.販売業・賃貸業の許可制度について
取扱う医療機器の分類により、許可・届出が必要になります。
販売管理要件

管理医療機器

医療機器の種類 業務 従事年数
管理医療機器 高度管理医療機器等の販売等に関する業務 1年
特定管理医療機器の販売等に関する業務
(補聴器、家庭用電気治療器のみを販売する業務を除く)
3年
補聴器 特定管理医療機器の販売等に関する業務
(家庭用電気治療器のみを販売する業務を除く)
1年
家庭用電気治療器 特定管理医療機器の販売等に関する業務
(補聴器のみを販売する業務を除く)
1年

(賃貸業)許可

高度管理医療機器等販売業(賃貸業)許可
高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器
一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、薬事法第39条に基づき、 (「高度管理医療機器等」という。)を「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。
営業所ごとに営業所の所在する都道府県知事の許可を得る事が必要です。

高度管理医療機器等販売業

高度管理医療機器等の販売業・賃貸業許可基準
高度管理医療機器等の販売業・賃貸業許可 許可要件
高度管理医療機器等の販売業・賃貸業許可 内容
営業所の構造設備基準 営業所への販売管理者の設置
ア 採光、照明、換気が適切であり、かつ、清潔であること 管理者の要件:ア・イのいずれかの要件を満たす者
ア 医療機器の販売又は賃貸に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者
イ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されてい ること イ 厚生労働大臣がアに掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
・ 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
・ 医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者
ウ 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な 設備を備えていること ・ 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
・ 医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者
・ 薬種商販売業者

管理医療機器販売

管理医療機器販売業(賃貸業)届
管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要です。
2.医療機器販売(賃貸)管理者の設置義務について
医療機器を販売・賃貸する場合には、医療機器の種類に応じた管理者の設置が義務づけられています。 

販売業区分

区分
第1種 クラスIII、IV
第2種 クラスII
第 3種 クラスI
クラスI (一般医療機器)
クラスII(管理医療機器)
クラスIII (高度管理医療機器)
クラスIV(高度管理医療機器)
クラスに関わらず(特定保守管理医療機器)
分類例
高度管理医療機器(クラスV・W)
ペースメーカー、人工心臓弁、中心静脈用カテーテル、冠動脈カニューレ、滅菌済み合成高分子縫合糸、心血管用ステント、吸収性体内固定用ボルト、透析器、人工骨、人工呼吸器、バルーンカテーテル、血管用カテーテルガイドワイア、輸液ポンプ、滅菌済み縫合糸、コンタクトレンズ
管理医療機器(クラスU)
MRI、X線撮影装置、心電計、脳波計、レーザー血流計、電子式血圧計、電子内視鏡、消化器用カテーテル、超音波診断装置、補聴器、歯科用合金、超音波歯周用スケーラ、家庭用マッサージ器
一般医療機器(クラスT)
X線フィルム、体外診断機器、メス,ピンセット等鋼製小物、手術用不織布ガーゼ、 医療脱脂綿、ネブライザー、手術台、手術用照明器、歯科技工用機器、手術用顕微鏡、家庭用救急絆創膏
薬事法上の分類とクラス分類との関係

薬事法上の分類

クラス分類 薬事法上の分類 定義 許可 届出 管理者 の設置
クラスW 高度管理医療機器 副作用や機能障害を生 じた場合に人の生命及 ぴ健康に重大な影響を 与えるおそれがある ぺ一スメーカー、人エ 心臓弁、ステント等 許可 必要
クラスV 透析器、バルーンカ テーテル、人エ骨 コンタクトレンズ等
クラスU クラスU 副作用や機能障害を生 じた場合に人の生命及 び健康に影響を与えるお それがある 家庭用低周波治療器 補聴器 自動電子血圧計等 届出 必要
家庭用電気マ、ソサージ 器、連続式電解水生 成器等26品目 必要
クラスI 一般医療機器 副作用や機能障害を生 じた場合に人の生命及 び健康に影響を与えるお それがほとんどない 救急絆創膏 ピンセツト 家庭用温熱パツト等 不要 不要
特定保守管理医療器 (クラスT〜W) クラス分類や薬事法上の分類に関係なく、保守点検等に専門的な知識や技能を必要とする 人工膵臓 MR装置 許可 必要

クラス分類

クラス分類は、医療機器規制国際整合化会議(GHT F : Global Harmonizaton TaSk Force) において議論されているクラス分類ルールを墓本に日木で定められたクラス分類ルールに基づきクラスIからクラスwに分類したもの。

医療機器等の販売業・賃貸

医療機器等の販売

販売業・賃貸業の許可制度について 取り扱う医療機器の分類により、許可・届出が必要になります。
取り扱う医療機器の分類 必要な手続き 高度管理医療機器または特定保守管理医療機器 許可が必要 管理医療機器 届出が必要 一般医療機器 許可・届出は不要
2 販売(賃貸)管理者の設置義務について  医療機器を販売・賃貸する場合には、医療機器の種類に応じた管理者の設置が義務づけられています。 なお、管理者の要件は次のとおりです。
3 取扱い品目 管理者の要件 高度管理医療機器 高度管理医療機器 高度管理医療機器等を販売等する業務に3年従事した後、基礎講習を修了した者。
又は厚生労働大臣が左記の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者。 指定視力補正用レンズ(コンタクトレンズ)のみ 高度管理医療機器等を販売等する業務に1年従事した後、基礎講習を修了した者。
管理医療機器 医療機関向け管理医療機器 高度管理医療機器等を販売等する業務に1年従事した後、基礎講習を修了した者。
特定管理医療機器(補聴器、家庭用電気治療器を除く)の販売等に関する業務に3年従事した後、基礎講習を修了した者 補聴器のみ 高度管理医療機器等を販売等する業務に1年従事した後、基礎講習を修了した者。
特定管理医療機器(家庭用電気治療器を除く)を販売等する業務に1年従事した後、基礎講習を修了した者 補聴器のみの販売等する業務に1年以上従事した後、 基礎講習を修了した者。
家庭用電気治療器のみ 高度管理医療機器等を販売等する業務に1年従事した後、 基礎講習を修了した者。
特定管理医療機器(補聴器を除く)を販売等する業務に1年従事した後、基礎講習を修了した者。
家庭用電気治療器のみの販売等する業務に1年以上従事した後、基礎講習を修了した者。
家庭用管理医療機器(厚生労働大臣が指定するもの)のみ 管理者の設置不要。

高度管理医療機器

高度管理医療機器販売
管理者の要件 営業所ごとに次の厚生労働省令が定める基準にあてはまる管理者を置かなければなりません。
管理者の設置
厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者。
高度管理医療機器等の販売等に関する業務(指定視力補正用レンズ等のみの販売のみを行う業務を除く)に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けたものが行う基礎講習を修了した者。 指定視力補正用レンズのみを販売等する営業所における 法第39条の2 に規定する厚生労働省令で定める基準は、前項の規定にかかわらず、同項各号のいずれか又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

薬事法(昭和三十五年八月十日法律第百四十五号) 「第四十条の二第二項」

薬事法第160条
法第39条第1項 の規定により高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可を受けようとする者は、様式第87による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。この場合において、賃貸業の許可については、高度管理医療機器等の陳列その他の管理を行う者が申請するものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(1) 営業所の構造設備に関する書類
(2) 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
(3) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
(4) 法第39条の2 の規定により高度管理医療機器等の販売又は賃貸(以下『販売等』という。)を実地に管理する者(以下『高度管理医療機器等営業管理者』という。)が 第162条第1項 各号( 同項第1号 に規定する指定視力補正用レンズのみの販売等を実地に管理する者にあつては、 同項 各号又は 同条第2項 各号)に掲げる者であることを証する書類
(5) 申請者以外の者がその営業所の高度管理医療機器等営業管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の高度管理医療機器等営業管理者に対する使用関係を証する書類
3 申請者が法人である場合であつて、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第3号に掲げる診断書に代えて当該役員が 法第5条第3号 ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
4 第1項の申請については、第8条及び第9条の規定を準用する。この場合において、第9条中  『前条』とあるのは、『第160条第4項において準用する前条』と読み替えるものとする。

(高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可台帳の記載事項)

第161条
令第48条 に規定する 法第39条第1項 の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
(1) 許可番号及び許可年月日
(2) 許可の別
(3) 高度管理医療機器等の販売業者等の氏名及び住所
(4) 営業所の名称及び所在地
(5) 高度管理医療機器等営業管理者の氏名及び住所

管理者の基準

第162条
法第39条の2 に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
(1) 高度管理医療機器等の販売等に関する業務(令別表第1機械器具の項第72号に掲げる視力補正用レンズのうち厚生労働大臣が指定するもの(以下『指定視力補正用レンズ』という。)のみの販売等を行う業務を除く。)に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
(2) 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
2 指定視力補正用レンズのみを販売等する営業所における 法第39条の2 に規定する厚生労働省令で定める基準は、前項の規定にかかわらず、同項各号のいずれか又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
(1) 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
(2) 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

管理医療機器の販売業又は賃貸業の届出

第163条
法第39条の3第1項 の規定により管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。第173条から第178条までにおいて同じ。)を業として販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者( 法第39条第1項 の許可を受けた者を除く。)が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。
この場合において、賃貸業の届出については、管理医療機器の陳列その他の管理を行う者が行うものとする。
(1) 届出者の氏名及び住所
(2) 営業所の名称及び所在地
(3) 当該営業所において第175条第1項に規定する特定管理医療機器を販売等する場合にあつては、同条第2項に規定する特定管理医療機器営業管理者等の氏名及び住所
(4) 営業所の構造設備の概要
(5) 営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類
2 前項の届出は、様式第88による届書を提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、当該営業所の平面図を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

営業所の管理に関する帳簿

第164条
高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
2 高度管理医療機器等営業管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。
(1) 高度管理医療機器等営業管理者の第168条に規定する研修の受講状況
(2) 営業所における品質確保の実施の状況
(3) 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
(4) 営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
(5) その他営業所の管理に関する事項
3 高度管理医療機器等の販売業者等は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から6年間、保存しなければならない。

品質の確保

第165条
高度管理医療機器等の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないことの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければならない。

苦情処理

第166条
高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の高度管理医療機器等営業管理者に、苦情に係る事項の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせなければならない。
(回収)
第167条
高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当該営業所の高度管理医療機器等営業管理者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
(1) 回収に至つた原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
(2) 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。

高度管理医療機器等営業管理者の継続的研修

第168条
高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業管理者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。

教育訓練第

169条
高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与又は賃貸に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければならない。
 

管理者の意見の尊重

第172条
高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の高度管理医療機器等営業管理者が 法第40条第1項 において準用する 法第8条第1項 に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。

高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録

第173条
高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
(1) 品名
(2) 数量
(3) 製造番号又は製造記号
(4) 譲受又は販売、授与若しくは賃貸の年月日
(5) 譲渡人又は譲受人の氏名及び住所
2 高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を前項に掲げる者以外の者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
(1) 品名
(2) 数量
(3) 販売、授与又は賃貸の年月日
(4) 譲受人の氏名及び住所
3 高度管理医療機器等の販売業者等は、前2項の書面を、記載の日から3年間(特定保守管理医療機器に係る書面にあつては、記載の日から15年間)、保存しなければならない。ただし、賃貸した特定保守管理医療機器について、譲受人から返却されてから3年を経過した場合にあつては、この限りではない。
4 高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器又は一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第178条において同じ。)を取り扱う場合にあつては、管理医療機器又は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。

特定管理医療機器の販売業者等の遵守事項

第175条
特定管理医療機器(専ら家庭において使用される管理医療機器であつて厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。以下同じ。)の販売業者等( 法第39条第1項 の許可を受けた者を除く。以下この条及び第178条第2項において同じ。)は、特定管理医療機器の販売等を実地に管理させるために、特定管理医療機器を販売等する営業所ごとに、第1号に掲げる者(以下『特定管理医療機器営業管理者』という。)を置かなければならない。
ただし、令別表第1機械器具の項第73号に掲げる補聴器(以下『補聴器』という。)のみを販売等する営業所又は同項第78号に掲げる家庭用電気治療器(以下『家庭用電気治療器』という。)のみを販売等する営業所にあつてはそれぞれ特定管理医療機器営業管理者若しくは第2号に掲げる者(以下『補聴器営業管理者』という。)又は特定管理医療機器営業管理者若しくは第3号に掲げる者(以下『家庭用電気治療器営業管理者』という。)を置けば足り、補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する営業所にあつては特定管理医療機器営業管理者を置くか、又は補聴器営業管理者及び家庭用電気治療器営業管理者を置けば足りる。
(1) 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち補聴器若しくは家庭用電気治療器のみ又は補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く。)に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者
(2) 特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く。)に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者
(3) 特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する業務を除く。)に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者
2 特定管理医療機器の販売業者等は、特定管理医療機器営業管理者、補聴器営業管理者及び家庭用電気治療器営業管理者(以下『特定管理医療機器営業管理者等』という。)に、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければならない。
3 特定管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。
4 特定管理医療機器営業管理者等は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医療機器その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
5 特定管理医療機器営業管理者等は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、特定管理医療機器の販売業者等に対し必要な意見を述べなければならない。

変更の届出

第176条 法第40条第2項 において準用する 法第10条 の規定により変更の届出をしなければならない事項は、第163条第1項(第2号における所在地は除く。)に規定する事項とする。 第174条   法第40条第1項 において準用する 法第10条 の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
(1) 高度管理医療機器等の販売業者等及び高度管理医療機器等営業管理者の氏名及び住所
(2) 許可の別
(3) 高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
(4) 営業所の名称
(5) 営業所の構造設備の主要部分
2 前項の届出は、様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(1) 第1項第1号に掲げる高度管理医療機器等の販売業者等の氏名に係る届書 高度管理医療機器等の販売業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、登記事項証明書)
(2) 第1項第1号に掲げる高度管理医療機器等営業管理者の氏名に係る届書 新たに高度管理医療機器等営業管理者になつた者が第162条第1項各号(指定視力補正用レンズのみの販売等を実地に管理する者にあつては、同項各号又は同条第2項各号)に掲げる者であることを証する書類及び新たに高度管理医療機器等営業管理者になつた者が高度管理医療機器等の販売業者等以外の者であるときは、雇用契約書の写しその他高度管理医療機器等の販売業者等の新たに高度管理医療機器等営業管理者となつた者に対する使用関係を証する書類
(3) 第1項第3号に掲げる事項に係る届書 新たに役員となつた者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となつた者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
4 高度管理医療機器等の販売業者等が法人である場合であつて、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第3号に掲げる診断書に代えて当該役員が 法第5条第3号 ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
2 前項の届出は、様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。

休廃止等の届出書の様式

第177条  管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所を廃止し、休止し、又は休止した営業所を再開した場合における 法第40条第2項 において準用する
法第10条 の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。

医療機器に関する表示の特例

薬事法第226条
別表第4に掲げる医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。
法第63条第1項第1号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
1 製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名
2 商標法によつて登録された製造販売業者の商標
法第63条第1項第8号 外国特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名 次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
1 外国特例承認取得者の略名及びその住所地の国名
2 商標法によつて登録された外国特例承認取得者の商標
外国特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名 次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
1 外国特例認証取得者の略名及びその住所地の国名
2 商標法によつて登録された外国特例認証取得者の商標
選任製造販売業者又は法第23条の3第1項の規定により選任された製造販売業者の氏名及び住所 選任製造販売業者又は法第23条の3第1項の規定により選任された製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名の記載をもつて代えることができる。
2 その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため第222条各号に掲げる事項を明りように記載することができない医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。
法第63条第1項第8号 高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の別 高度管理医療機器にあつては『高度』、管理医療機器にあつては『管理』、一般医療機器にあつては『一般』の文字の記載をもつて代えることができる。
特定保守管理医療機器にあつては、その旨 『特管』の文字の記載をもつて代えることができる。
3 その構造及び性状により 法第63条第2項 に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法を執ることをもつてこれに代えることができる。

高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可

管理医療機器販売業(賃貸業)届
資格者として認められる方は次のとおりです。
(1)取扱品目に応じた年数の従事経験後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者。
(2)厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者。
許可要件

構造設備基準

営業所の構造設備基準 高度管理医療機器等の販売業 及び賃貸業の許可の基準
採光、照明、換気が適切であり、かつ、清潔であること
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されてい  ること
取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な  設備を備えていること

販売管理者の資格要件

厚生労働大臣が認める者 資格を証明する書類
ア 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者 ア 医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証
イ 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者 イ 卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の資格を有することを証明する書類
ウ 医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売業管理者の資格を有する者 ウ 総括製造販売管理者の資格を有することを証明する書類
エ 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者 エ 厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書
オ 薬種商(やくしゅしょう)販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者(申請者が個人の場合に限る。)若しくは当該店舗に係る適格者(薬事法施行令第6条に定める基準に該当するか、又は薬事法第28条第2項に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者。) オ 当該店舗に係る薬種商販売業許可証の写し
カ 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者 カ 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が発行する販売管理責任者講習修了証書

販売業又は賃貸業の許可

高度医療機器販売
薬事法第160条
法第39条第1項 の規定により高度管理医療機器等の 販売業又は賃貸業の許可を受けようとする者は、様式第87による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。この場合において、賃貸業の許可については、高度管理医療機器等の陳列その他の管理を行う者が申請するものとする。
2  前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(1)  営業所の構造設備に関する書類
(2)  申請者が法人であるときは、登記事項証明書
(3)  申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
(4)   法第39条の2 の規定により高度管理医療機器等の販売又は賃貸(以下『販売等』という。)を実地に管理する者(以下『高度管理医療機器等営業管理者』という。)が第162条第1項各号( 同項第1号 に規定する指定視力補正用レンズのみの販売等を実地に管理する者にあつては、 同項 各号又は 同条第2項 各号)に掲げる者であることを証する書類
(5)  申請者以外の者がその営業所の高度管理医療機器等営業管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の高度管理医療機器等営業管理者に対する使用関係を証する書類
3  申請者が法人である場合であつて、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第3号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第3号 ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる
4  第1項の申請については、第8条及び第9条の規定を準用する。この場合において、第9条中『前条』とあるのは、『第160条第4項において準用する前条』と読み替えるものとする。

高度管理医療機器等営業管理者の継続的研修

高度管理医療機器等営業管理者の継続的研修 管理医療機器の販売業者等の遵守事項 責任技術者の継続的研修 継続的研修
薬事法施行規則第168条 薬事法施行規則第175条第2項 薬事法施行規則第194条 薬事法施行規則第168 条及び第175 条第2 項
高度管理医療機器等の販売業者等は,高度管理医療機器等営業管理者に,別
に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研
修を毎年度受講させなければならない。
管理医療機器の販売業者等は,管理医療機器営業管理者に,厚生労働省令で
定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講さ
せるよう努めなければならない。
医療機器の修理業者は,責任技術者に,別に厚生労働省令で定めるところに
より厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければなら
ない。
医療機器
販売業等の営業所の管理者に対する研修
(2) 薬事法施行規則第194 条に基づく医療機器修理業の責任技術者
に対する研修

販売業及び賃貸業

高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の
遵守事項
@管理医療機器営業管理者の設置
A継続研修
毎年度受講
継続研修の受講記録
B品質の確保 C苦情処理
D回収 E教育訓練
F中古品の販売等に係る通知等
中古品の 販売等における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録
G不具合等の報告協力
H管理者の意見の尊重 I営業所の管理に関する帳簿

当該営業所において取り扱う医療機器の一般的名称の一覧
この帳簿を 最終の記載の日から6年間、保存しなければならない。
※高度管理医療機器販売業者
・賃貸業の遵守事項と同じ
J譲受及び譲渡の記録
・高度管理医療機器等を譲り受けたとき
(品名、数量、製造番号又は製造記号、譲受の年月日、譲渡人の氏名及び住所)
・高度管理医療機器等を製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者、修理業者、病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者に販売、授与、賃貸したとき
(品名、数量、製造番号又は製造記号、販売・授与・賃貸の年月日、譲受人の氏名及び住所 )
・上記に掲げる者以外にの者に販 売、授与、賃貸したとき
(品名、数量、販売・授与・賃貸の年月日、譲受人の氏名及び住所 記録の保存)
記載の日から3年間
※特定保 守管理医療機器は、記載の日から15年間(賃貸した特定保守管理医療機器は、譲受人から返却されてから3年間でもよい。)
K情報の提供等
L危害の防止 M休廃止等の届出
その販売業等を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働 省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、販売業等の所在地の都道府県知事(管轄の保健所長)にその旨を届け出なければならない

継続研修

販売管理者
平成18年度から、医療機器販売業・賃貸業の営業所の販売管理者の継続研修が始まりました。
1. 受講が義務づけられている販売管理者  
・ 高度管理医療機器を販売・賃貸する営業所の販売管理者。
2.受講に努めることが義務づけられている販売管理者 ・ 管理医療機器のうち、補聴器、家庭用電気治療器、医療機関向け管理医療機器を販売・賃貸する営業所の販売管理者。

品質マネジメントシステム

QMS
(Quality Management System)
医療機器の製造業者等は、クラスII以上の医療機器及びクラスI医療機器のう ち一部のものの設計開発、製造にあたっては、厚生労働省令第169号に適合している必要がある。
省令第169号は、QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬 品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)ともいわれ、 [ISO13485]:2003を、一部の用語・内容を薬事法に整合させた形で修正した 基準である。 対象は国内、国外の業者を問わない。また、製造工程において外部検査施設 に検査を委託する場合は当該検査施設、設計管理が必要な医療機器について は設計管理を行う事業所も、省令第169号への適合が求められる。 承認もしくは認証の申請にあたって、医薬品医療機器総合機構、認証機関も しくは都道府県により省令への適合性調査を受審することとなるまた、受審は定期的に必要である。

医療機器製造販売後安全管理の基準に関する省令

GVP(Good Vigilance Practice)
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 する省令
医療機器製造販売業の許可を受けるためには、薬事法第12条の2第2号により、
製造販売後安全管理の基準に適合することが必要です
医療機器を製造販売した後に、安全管理情報
(医療機器の品質・有効性及び 安全性に関する事項、その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を 収集し、検討し、必要な安全確保措置を講じるために必要なシステム(仕組 み,ルール)の構築を要求しています。
GVPでの要求事項は、製造販売業の許可の種類
(第一種・第二種・第三種)に より異なり、
・第一種製造販売業者=高度管理医療機(クラス3,4)の製造販売業者
・第二種製造販売業者=管理医療機器(クラス2)の製造販売業者  
・第三種製造販売業者=一般医療機器(クラス1)の製造販売業者 

薬事法

第39条
■高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業又は賃貸業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列してはならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は賃貸業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列するときは、この限りでない。
【則】第160条 《全改》平14法0962 
前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
《全改》平14法0963 次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないことができる。
1.その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
2.申請者が、第5条第3号イからホまでのいずれかに該当するとき。
《全改》平14法0964 第1項の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
薬事法改正 平成17年4月1日

準用

第228条 医薬部外品については、第211条から第213条(第2項を除く。)まで、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。
2 化粧品については、第211条、第213条(第2項を除く。)、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。
3 医療機器については、第213条、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。
4 前3項の場合において、次の表の第1欄に掲げる物については、同表の第2欄に掲げる規定の中で同表の第3欄に掲げるものは、それぞれ同表の第4欄のように読み替えるものとする
第1欄 第2欄 第3欄 第4欄
医薬部外品 第211条 法第50条各号 法第59条各号
法第50条第1号 法第59条第1号
法第50条第3号 法第59条第4号
法第50条第4号 法第59条第5号
法第50条第10号 法第59条第7号
法第50条第11号 法第59条第9号
第212条 法第50条第4号 法第59条第5号
第213条第1項 法第50条第1号 法第59条第1号
第214条第1項 製造専用医薬品 他の医薬部外品の製造の用に供するため医薬部外品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医薬部外品であつて、その直接の容器又は直接の被包に『製造専用』の文字の記載のあるもの
法第50条第1号 法第59条第1号
第214条第2項 法第50条第7号から第9号まで及び法第52条第1号 法第59条第6号及び法第60条において準用する法第52条第1号
第218条 法第50条から第52条まで 法第59条並びに法第60条において準用する法第51条及び第52条
化粧品 第211条 法第50条各号 法第61条各号
法第50条第1号 法第61条第1号
法第50条第3号 法第61条第3号
法第50条第10号 法第61条第5号
法第50条第11号 法第61条第7号
第213条第1項 法第50条第1号 法第61条第1号
第214条第1項 製造専用医薬品 他の化粧品の製造の用に供するため化粧品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する化粧品であつて、その直接の容器又は直接の被包に『製造専用』の文字の記載のあるもの
法第50条第1号 法第61条第1号
第214条第2項 法第50条第7号から第9号まで及び法第52条第1号 法第61条第4号及び法第62条において準用する法第52条第1号
第218条 法第50条から第52条まで 法第61条並びに法第62条において準用する法第51条及び第52条
医療機器 第213条第1項 法第50条第1号 法第63条第1号
第213条第2項 第210条第2号及び第3号、第211条第1項、第215条並びに第216条第1項 第226条第1項 
第210条第2号及び第3号並びに第211条第1項中
『及び住所』とあるのは
『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』と、第215条第1項の表中欄中『製造販売業者の住所』とあり、
及び同表下欄中『製造販売業者の住所地』とあるのは『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』と、同条第2項及び第216条第1項中
『住所』とあるのは『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』 第226条第1項中
『及び住所』とあるのは『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』と、『住所地の都道府県』とあるのは『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県』<
第214条第1項 製造専用医薬品 他の医療機器の製造の用に供するため医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医療機器であつて、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に『製造専用』の文字の記載のあるもの
法第50条第1号 法第63条第1号
第214条第2項 法第50条第7号から第9号まで及び法第52条第1号 法第63条の2第1号
第217条第1項 医薬品に添付する文書 医療機器、医療機器に添付する文書
第218条 法第50条から第52条まで 法第63条及び第63条の2

取扱機器

取扱詳細
エックス線装置
線量測定
感染予防対策
ホルター心電図
画像保存ソフト K-Pacs
超昔波画像診断装置
ビュワーソフト
調剤薬局関連販売
干渉波治療器
レーザ治療器
動物用心電計
体成分分析器
歯みがきティシュ
介護用品関連
保守点検委託

販売業区分

第1種 クラスIII、IV
第2種 クラスII
第3種 クラスI
クラスI (一般医療機器)
クラスII (管理医療機器)
クラスIII (高度管理医療機器)
クラスIV (高度管理医療機器)
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分類例

高度管理医療機器(クラスV・W)
ペースメーカー、人工心臓弁、中心静脈用カテーテル、冠動脈カニューレ、滅菌済み合成高分子縫合糸、心血管用ステント、吸収性体内固定用ボルト、透析器、人工骨、人工呼吸器、バルーンカテーテル、血管用カテーテルガイドワイア、輸液ポンプ、滅菌済み縫合糸、コンタクトレンズ
管理医療機器(クラスU)
MRI、X線撮影装置、心電計、脳波計、レーザー血流計、電子式血圧計、電子内視鏡、消化器用カテーテル、超音波診断装置、補聴器、歯科用合金、超音波歯周用スケーラ、家庭用マッサージ器
一般医療機器(クラスT)
X線フィルム、体外診断機器、メス、創膏救急絆,ピンセット等鋼製小物、手術用不織布ガーゼ、医療脱脂綿、ネブライザー、手術台、手術用照明器、歯科技工用機器、手術用顕微鏡、家庭用

特定管理医療機器

*販売管理者は特定管理医療機器販売業・賃貸業者も設置が必要となります。

高度管理医療機器等営業管理者の継続的研修

高度管理医療機器等営業管理者の継続的研修 管理医療機器の販売業者等の遵守事項 責任技術者の継続的研修 継続的研修
薬事法施行規則第168条 薬事法施行規則第175条第2項 薬事法施行規則第194条 薬事法施行規則第168 条及び第175 条第2 項
高度管理医療機器等の販売業者等は,高度管理医療機器等営業管理者に,に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行修を毎年度受講させなければならない。 管理医療機器の販売業者等は,管理医療機器営業管理者に,厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければならない。 医療機器の修理業者は,責任技術者に,別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければならない。 医療機器販売業等の営業所の管理者に対する研修(2) 薬事法施行規則第194 条に基づく医療機器修理業の責任技術に対する研修

高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請書添付書類

販売業・賃貸業許可 添付書類
高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請書
営業所の平面図(ビル、マンションの場合はフロアー図も必要)
申請者に関する医師の診断書(申請者が法人の場合は、業務を行う役員の全員について必要)又は疎明書(個人の申請者及び法人の代表者は除く。)
法人にあっては登記簿謄本(又は登記記載事項証明書)及び(一部の役員が業務を行う役員の場合に限って)組織図又は業務分掌表
営業所の管理者(販売又は賃貸を実地に管理する者)の雇用契約書の写し又は使用証書(申請者が管理者の場合は不要)
営業所の管理者の資格を証明する書類の写し(申請時に窓口へ原本を持参のこと。)
営業所の管理者の資格について(薬事法施行規則第162条)
資格者として認められる方は次のとおりです。 (1)取扱品目に応じた年数の従事経験後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者   (2)厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

特定医療機器

特定医療機器と非特定医療機器の違い
要件
特定医療機器 非特定医療機器
医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う修理業責任技術者基礎講習を修了し、さらに修理区分ごとの専門講習を修了した者。 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う修理業責任技術者基礎講習を修了した者。

医療機器製造販売後安全管理の基準に関する省令

GVP(Good Vigilance Practice)
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 する省令
医療機器製造販売業の許可を受けるためには、薬事法第12条の2第2号により、
製造販売後安全管理の基準に適合することが必要です
医療機器を製造販売した後に、安全管理情報
(医療機器の品質・有効性及び 安全性に関する事項、その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を 収集し、検討し、必要な安全確保措置を講じるために必要なシステム(仕組 み,ルール)の構築を要求しています。
GVPでの要求事項は、製造販売業の許可の種類
(第一種・第二種・第三種)に より異なり、
・第一種製造販売業者=高度管理医療機(クラス3,4)の製造販売業者
・第二種製造販売業者=管理医療機器(クラス2)の製造販売業者  
・第三種製造販売業者=一般医療機器(クラス1)の製造販売業者 

製造販売できる医療機器

製造販売業許可分類  製造販売できる医療機器
第一種製造販売業
一般医療機器、
(指定)管理医療機器、
高度管理医療機器
第ニ種製造販売業 一般医療機器、
(指定)管理医療機器
第三種製造販売業 一般医療機器