医療機器販売、医療機器修理

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医療機器修理行許可番号 43BS200053

保守点検の定義

保守点検とは,清掃,校正,消耗部品等の交換を言う
保守点検の実施主体は医療機関である。
指定されている院内医療機器の保守点検業務を,外部の適 正な業者に委託することが認められている。
1) 医療機器の保守点検制度 医療機関を対象とした法規としては,厚生労働省が所管している「医療法」があり,医療機器の高度化に対して,安全牲,有効性を維持するために,保守点検が必要な医療機器が定められた。
この法規では,医療機器の保守点検業務の外部委託ついても規定されている。
2) 保守点検制度の趣旨と経緯
医療機器の適正な使用を確保する為に,平成6年7月に薬事法が改正され,製造業者側は, 守点検の実施に対する適切な情報提供が義務付けられ,医療機関側は保守点検を適切に実施する うに努めなげればならなくなった。
更に,平成8年3月に医療法が改正され,保守点検の外部託について規制緩和が図られた。
また、平成I9年4月には、医療法が改正され、医療機器の保守点検・安全使用に関する体制確立が求められたその中では、保守点検が必要な医療機器にて、保守点検計画の策定等を行うことが求められている。

保守点検制度の遵守事項

【保守点検制度遵守事項】
(保守点検の業務を適正に行う能力ある者の基準)
◆医療法施行規則第9条のl2
第9条12
(保守点検の業務を適正に行う能力ある者の基準)
1)受託業務の責任者として知識を有し,保守点検業務に3年以上の経験を有する者
2)保守点検業務を行うために必要な知識及び技術を有する者を有すること
3)標準作業書を常備し,従事者に周知していること
4)業務案内書を常備していること
5)従事者に対して・適切な研修を実施していること
(医療機器の保守点検の業務に関する事項)
1)業務の範囲に関する事項
◆医療法施行=第4条の7第5号の厚生省で定める医療機器の保守点検
2)薬事法との関係
◆対象とする医療機器(特定修理医療機器)
◆特定保守管理医療機器の修理業の業許可を有している者
3)保守点検を行う人員に関する事
◆受託責任者の業務と有すべき知識及び配置
◆修理業に於ける責任技術者
◆従事者の有する知識及び技能
4)標準作業書に関する事項
◆標準作業書の作成と必要に応じた医療機関への開示と標準作業書に基づく保守点検の実施
5)業務案内書に関する事項(具体的な記載事項)
◆保守点検作業に関する標準作業の要点
◆故障時,事故時の連絡先及び対応方法
◆業務の管理体制としての規模,配置人員
◆過去の苦情事例及び原因と対処方法
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日常点検

機器の使用前後に、使用者が一通りのチェックを行い、機器の動作が正常で使用上問題がないことを確認します。
日常点検の結果、万一不具合を発見し、改善できないときは最寄りの事業所に、修理を依頼してください。
保守点検の実施主体は医療機関です。
保守点検は、医療機器を使用する医療機関に義務付けられています。
医療機器の保守点検は、病院、診療所又は助産所(以下「医療機関」という)の業務であり、医療機関が自ら適切に実施すべきものであるが、医療機関の保守点検を適正に行うことができる者と認められる者(薬事法に基づく特定保守管理医療機器の修理業許可を取得している者等)に委託して行うことも差し支えない」とされています。

定期点検

定められた期間に、医療機関(外部委託可) が詳細なチェックを行い、機器本来の性能が維持されていることを確認します。
不具合やその兆候を発見したときは修理を行います。

保守点検委託

医療機器の保守点検は、医療機器修理業責任技術者を有する事業所へ委託。
※薬事法施行規則第188条第1号イ
医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習および専門講習を修了した者。

保守点検の計画と実施

医療機器安全管理責任者の設置が必要になり、保守点検の計画と適切な実施が要求されています。
医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施について
1. 保守点検の計画の策定
医療機器の保守点検に関する計画の策定に当たっては、薬事法の規定に基づき添付文書に記載されている保守点検に関する事項を参照すること。
また、必要に応じて、当該医療機器の製造販売業者に対して情報提供を求めるとともに、当該製造販売業者より入手した保守点検に関する情報をもとに研修等を通じて安全な使用を確保すること。
(1) 保守点検計画を策定すべき 医療機器 医療機器の特性等にかんがみ、保守点検が必要と考えられる医療機器については、機種別に保守点検計画を策定すること。
保守点検が必要と考えられるのは、医療施行規則第9条の12に規定する能力のある者であり,事前に当該施設と受託契約を行った上実施することになる。医療機器には、次に掲げる医療機器が含まれる。
a. 人工心肺装置及び補助循環装置
b. 人工呼吸器
c. 血液浄化装置
d. 除細動装置(自動体外式除細動器;AEDを除く)
e. 閉鎖式保育器
f. 診療用高エネルギー放射線発生装置(直線加速器等)
g. 診療用放射線照射装置(ガンマナイフ等)
追記
(2) 保守管理が義務づけされている医療機器
(1)の7機種の他に、薬事法第2条第8項に挙げられている「特定保守管理医療機器」については、適切な保守点検の実施が求められています。
平成19年4月1日の医療法の改正
(新省令第1条の11第2項第3号)

医療機器保守点検表

医療機器名
設置・保管場所
形式、型番、購入年
保守点検の予定 時期、間隔
条件
@実施年月日
A保守点検の概要
B保守点検者名
@ 修理年月日
A 修理の概要
B 修理担当者名
医療機器の名称 保守点検の時期、間隔 保守点検実施日 修理実施日

手術室関連機器 耐用期間を過ぎた医療機器 生体報モニタ
第1種医療機器製造販売業許可 第2種医療機器製造販売業許可 第3種医療機器製造販売業許可 販売責任者
継続的研修 薬事法施行規則 光学機器関連
理学療法用機器関連 検体検査用機器関連 医療安全管理責任者 ・家庭用医療機器関連
血液浄化装置 人工心肺装置 業許可
製造業責任技術者 販売管理者 医療機器販売業 医療機器修理業
特定保守管理医療機器 治療機器 医療機器の添付文書
診断機器 保守点検計画 許可 クラス分類

耐用期間を過ぎた医療機器

適切な保守点検は機器の性能や安全性を高め、機器が安定して使用できる状態を維持し、使用年数の長期化につながります。
しかし、耐用期間を超えての使用は、故障の多発などで安全性が担保できなくなり、医療事故につながるおそれがあります。
安全のためにも耐用期間を越えた医療機器は、計画的にできるだけ早めに更新されることをお勧めします。

医療機器の保守点検計画・記録表の作成

基本的事項
医療機器名 、設置・保管場所、製造販売業者名 (連絡先)、形式、型番、購入年
> 保守点検計画
保守点検の予定 、時期、間隔 、条件
保守点検の記録
@ 実施年月日
A 保守点検の概要
B 保守点検者名
修理の記録
@ 修理年月日
A 修理の概要
B 修理担当者名 、医療機器の保守点検計画・実施一覧
医療機器の名称 、保守点検の時期、間隔、保守点検実施日 、修理実施日

外部委託

@

外部委託を行う場合には、法第15条の2に規定する基準を遵守し、「特定保守管理医療機器」については、特定保守管理医療機器の取扱い事業者であることを確認する。
A 外部委託を行う場合であっても、医療安全管理責任者は、保守点検の実施状況などの記録を保存し、管理状況を把握する。
第5 医療機器の安全使用のために必要な情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
@ 医療安全管理責任者は、医療機器の添付文書、取扱説明書などの情報を整理し、管理する。
A 医療安全管理責任者は、医療機器の不具合情報や安全性情報等を製造販売業者等から 一元的に収集し、得られた情報を担当者に適切に提供する
B 医療安全管理責任者は、医療機器の不具合や健康被害等に関する情報収集を行い、管理者へ報告する。

医療機器安全管理責任者の設置

医療保守点検計画
第1 常勤の医療機器安全管理責任者を配置し、以下の業務を行う。
@ 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
A 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
B 医療機器の安全使用のために必要な情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
C 医療機器安全管理責任者は、医療機関が管理する全ての医療機器に係る安全管理のための体制を確保する。
D 医療機器安全管理責任者は、医療機関が管理する全ての医療機器に係る安全管理のための体制を確保する。
医療機器安全管理責任者は、医師、歯科医師、薬剤師、看護師、歯科衛生士、臨床検査技師、診療放射線技師、臨床工学士のいずれかの資格を有する常勤職員のうちから任命する。(編注:病院の場合は、病院管理者との兼務はできない)
第2 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修
@ 新たな医療機器を導入する際には、医療機器取扱い者を対象とした次に掲げる安全使用研修を行う。なお、既に使用しており、操作方法が周知されている医療機器については研修を省略しても良い
有効性、安全性情報、使用方法
保守点検
不具合等が発生した場合の対応
使用に関して特に法令上遵守すべき事項
A 研修を実施した場合は、開催日(受講日)、出席者、研修項目、研修医療機器の名称、場所を記録する。
第3 医療機器の保守点検計画の策定
(1) 医療機器の添付文書又は容器若しくは被包に記載された「保守点検に関する事項」及び業者からの情報をもとに保守点検計画を立案する。
(2) 保守点検計画は、機種別に作成する。
(3) 保守点検が必要な医療機器は、次が含まれる。
@ 人工心肺装置及び補助循環装置
A 人工呼吸器
B 血液浄化装置
C 除細動装置(自動体外式除細動器;AEDを除く)
D 閉鎖式保育器
E 診療用高エネルギー放射線発生装置(直線加速器等)
F >診療用放射線照射装置(ガンマナイフ等)
医療機器の保守点検計画・記録表
(4) 保守点検計画は、別表に沿って実施し、記録する。

修理の事前通知
【特定・非特定】 規則191条6項・192条薬食機発第 0331004 号医療機器の修理(軽微な修理を除く。※1)
又は流通段階にある中古医療機器の修理を行う場合、あらかじめ、製造販売業者に通知しなければならない。
記載事項
(1) 一般名称及び販売名
(2) 使用者の名称
(3) 修理に関する内容
(4) >修理業者の氏名、住所及び電話番号
5) 使用状況(使用期間・使用頻度・保守点検状況)
【使用の期限(耐用年数)を超えている場合】
(6) 過去の修理履歴
【中古医療機器の修理の場合】
(7) 使用状況(使用期間・使用頻度・保守点検状況)
【中古医療機器の修理の場合】
※1 軽微な修理とは、メーカーの想定内の修理であって、医療機器の性能及び安全性に重大な影響を及ぼす恐れのないものをいう。製造販売業者からの指示事項の遵守【特定・非特定】規則191条7項・192条製造販売業者から医療機器の修理について指示を受けた場合、指示に基づき適切な修理を行うこと。
添付文書等の記載事項の確認【特定・非特定】薬食機発第 0331004 号最新の添付文書の記載に基づき、適正使用情報を修理依頼者に提供すること。
このため、メーカーから最新の添付文書を入手するよう努めること。
記載事項
(1)申請者の名称
(2)申請者の住所
(3)修理を行った年月日修理品への記載事項
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【特定・非特定】 規則191条8項・192条
【参考】記載が望ましい事項
(1) 事業所の名称
(2) 事業所の住所依頼者に対する修理内容の文書通知【特定】規則191条9項修理依頼者に修理の内容を文書により通知すること。
【不具合等に関する情報提供】
【特定・非特定】 規則191条11項薬食機発第 0331004 号修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認められるときは、製造販売業者にその旨を通知すること。
医療機器の製造販売後の安全性及び品質の確保に関する販売業者、賃貸業者及び医療機関等から得られる情報を製造販売業者に提供するために、下記事項の徹底を願う。・医療機器の安全性及び品質に関する不具合、副作用、ヒヤリ・ハット情報を含めた情報を収集するよう努めること。・円滑な情報を収集するために医療機関等及び製造販売業者等の連携のために適切な意思疎通を図ること。
設置管理医療機器規則193条により準用する規則179条
1 遵守事項
設置管理基準書に基づく設置に係る管理・設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る教育訓練責任技術者の継続的研修規則194条責任技術者に、別に定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修(継続的研修)を毎年度受講させること。
情報提供法77条の3(法40条の4)医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めること。