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保守点検の定義
保守点検とは，清掃，校正，消耗部品等の交換を言う
保守点検の実施主体は医療機関である。
指定されている院内医療機器の保守点検業務を，外部の韮 正な業者に委託することが認められている。
1) 医療機器の保守点検制度 医療機関を対象とした法規としては，厚生労働省が所管している「医療法」があり，医療機器の高度化に対して，安全牲，有効性を維持するために，保守点検が必要な医療機器が定められた。
この法規では，医療機器の保守点検業務の外部委託ついても規定されている。
2) 保守点検制度の趣旨と経緯
医療機器の適正な使用を確保する為に，平成6年7月に薬事法が改正され，製造業者側は， 守点検の実施に対する適切な情報提供が義務付けられ，医療機関側は保守点検を適切に実施する
うに努めなげればならなくなった。
更に，平成8年3月に医療法が改正され，保守点検の外部託について規制緩和が図られた。
また、平成I9年4月には、医療法が改正され、医療機器の保守点検・安全使用に関する体制確立が求められたその中では、保守点検が必要な医療機器にて、保守点検計画の策定等を行うことが求められている。
保守点検制度の遵守事項
日常点検
機器の使用前後に、使用者が一通りのチェックを行い、機器の動作が正常で使用上問題がないことを確認します。
日常点検の結果、万一不具合を発見し、改善できないときは最寄りの事業所に、修理を依頼してください。
保守点検の実施主体は医療機関です。
保守点検は、医療機器を使用する医療機関に義務付けられています。
医療機器の保守点検は、病院、診療所又は助産所(以下「医療機関」という)の業務であり、医療機関が自ら適切に実施すべきものであるが、医療機関の保守点検を適正に行うことができる者と認められる者(薬事法に基づく特定保守管理医療機器の修理業許可を取得している者等)に委託して行うことも差し支えない」とされています。
定期点検
定められた期間に、医療機関(外部委託可) が詳細なチェックを行い、機器本来の性能が維持されていることを確認します。
不具合やその兆候を発見したときは修理を行います。
保守点検委託
医療機器の保守点検は、医療機器修理業責任技術者を有する事業所へ委託。
※薬事法施行規則第188条第1号ｲ
医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習および専門講習を修了した者。
保守点検の計画と実施
医療機器安全管理責任者の設置が必要になり、保守点検の計画と適切な実施が要求されています。
医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施について
1. 保守点検の計画の策定
医療機器の保守点検に関する計画の策定に当たっては、薬事法の規定に基づき添付文書に記載されている保守点検に関する事項を参照すること。また、必要に応じて、当該医療機器の製造販売業者に対して情報提供を求めるとともに、当該製造販売業者より入手した保守点検に関する情報をもとに研修等を通じて安全な使用を確保すること。
(1) 保守点検計画を策定すべき 医療機器
医療機器の特性等にかんがみ、保守点検が必要と考えられる医療機器については、機種別に保守点検計画を策定すること。
保守点検が必要と考えられる
医療施行規則第9条の12に規定する能力のある者であり，事前に当該施設と受託契約を行った上実施することになる。
医療機器には、次に掲げる医療機器が含まれる。
a. 人工心肺装置及び補助循環装置
b. 人工呼吸器
c. 血液浄化装置
d. 除細動装置（自動体外式除細動器；AEDを除く）
e. 閉鎖式保育器
f. 診療用高エネルギー放射線発生装置（直線加速器等）
g. 診療用放射線照射装置（ガンマナイフ等）
追記
(2) 保守管理が義務づけされている医療機器
(1)の7機種の他に、薬事法第2条第8項に挙げられている「特定保守管理医療機器」については、適切な保守点検の実施が求められています。
平成19年4月1日の医療法の改正
（新省令第1条の11第2項第3号）
医療機器保守点検表
| 医療機器名 | |||
| 設置・保管場所 | |||
| 形式、型番、購入年 | |||
| 保守点検の予定 | 時期、間隔 | ||
| 条件 | |||
| ①実施年月日 | |||
| ②保守点検の概要 | |||
| ③保守点検者名 | |||
| ① 修理年月日 | |||
| ② 修理の概要 | |||
| ③ 修理担当者名 | |||
| 医療機器の名称 | 保守点検の時期、間隔 | 保守点検実施日 | 修理実施日 |
耐用期間を過ぎた医療機器
適切な保守点検は機器の性能や安全性を高め、機器が安定して使用できる状態を維持し、使用年数の長期化につながります。
しかし、耐用期間を超えての使用は、故障の多発などで安全性が担保できなくなり、医療事故につながるおそれがあります。
安全のためにも耐用期間を越えた医療機器は、計画的にできるだけ早めに更新されることをお勧めします。
医療機器の保守点検計画・記録表の作成
① 外部委託を行う場合には、法第15条の２に規定する基準を遵守し、「特定保守管理医療機器」については、特定保守管理医療機器の取扱い事業者であることを確認する。② 外部委託を行う場合であっても、医療安全管理責任者は、保守点検の実施状況などの記録を保存し、管理状況を把握する。
第５ 医療機器の安全使用のために必要な情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
① 医療安全管理責任者は、医療機器の添付文書、取扱説明書などの情報を整理し、管理する。
② 医療安全管理責任者は、医療機器の不具合情報や安全性情報等を製造販売業者等から- 一元的に収集し、得られた情報を担当者に適切に提供する
③ 医療安全管理責任者は、医療機器の不具合や健康被害等に関する情報収集を行い、管理者へ報告する。
