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<薬事法施工規則 第253条>
<個人情報保護方針 >
<医療機器修理分野>
<医療機器管理>
<電気用品安全法>
<メディカルシステムサービスの名称の意味>
<株式会社メディカルシステムサービス>
<修理業区分第五条>
<薬事法施工規則 第253条>
<改善命令(法第11条)>
<薬事法施工規則 第253条>
<電気用品に付される表示>
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法人設立に至るまで
振り返ってみると、1年と経つ毎に、お得意様にとって見た場合、例えば機器を購入する時、その商品売価が1万だろうと、商品の値段ではなく、私から購入してみようという事の大切さに、気を付けるようになってきました.
機器販売する側にとって、金額の面では、高額であろうが手頃な金額であろうが、そういうことではなく
販売することに対しての責任の重さが理解できるようになってきましたので、何か他の事業、例えば修理業、そのことにしてみても、修理業ができる----そんなことは、あまり大事だとは、思ってはいません。
わたくしが、修理業を取得にするには、販売という責任のもとにアフターまでも出来るような会社造りを目指したからこそ許可証を取ろうと思っただけです。
また、私自身に病気とか事故とかの事柄を、考え始めましたら、私のほかに誰かおれば、お得意様に
ご迷惑をお掛けしないように、私の考えと同様な志をもった人と一緒に仕事をしようと、法人設立に至りました。
株式会社メディカルシステムサービス
株式会社メディカルシステムサービスとは、 医療機器を販売し、販売するととに対しての責任を持ち、、販売後、それに伴う修理および点検等を主体とする会社です。 また、商品を売る側の責任について、一度自分自身で伝票を発行をしたのならば、その機器が故障模するでしょうし、なにもなく一貫して稼働することが有りますが、その購入金額が安価であろうが、高価であろうが、お買いになられた商品に対して機器が廃棄するまで面倒を見ていくということです。 このことに対して、述べることは、簡単ですけれども実際には、20年ないし30年ぐらいもつ機器が有りますので、大変な努力のいる事だと思います。これは、上記に書いたように、それぐらいの価値がある物品をお買いになられたことに、ありがたいことだと思う事に対しての代価だと思ってます。 その一連の流れから、ちょっと調子が悪いから見て欲しいと要望があった時に、ドライバーを片手に医療機器の筐体を開けて、フォローするようにしたいとの思いから許可取得が必要になります。 つまり、販売の責任と販売後の責任、これを一貫しようとの思いから専門講習及び 修理業区分許可取得に至りました。 それと同時に、医療付帯業務を行い、メーカーおよびリース会社関連の間におけるトラブル等を解消して、お得意様に機器及び機材を購入して良かったと思われることに、存在理由を見出す会社です。 メディカルシステムサービスの名称の意味
医療機器販売分野
医療機器修理分野
保守点検分野画像診断システム関連 生体現象計測・監視システム関連 治療用・施設用機器関連 光学機器関連 理学療法用機器関連 検体検査用機器関連 医療機器管理機器の購入機から点検修理を経て廃棄に至る過程 に於いて、医療機器の安全性を確保するために医療機器の 保守点検は、医療機関の業務であり、医療機関が自ら適切に実施すべきものであるが、医療機器の保 守点検を適正に行うことができると認められる者に委託しても差し支えない。 医療機器の修理業の事業所の構造設備
電気用品安全法
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D 販売の制限(法第27条)
電気用品の製造、輸入又は販売の事業を行う者は、
Cの表示(PSEマーク等)が付されているものでなければ、電気用品を販売し、又は販売の目的で陳列してはならない。
(2) 製品流通後の措置
@ 報告の徴収(法第45条)
経済産業大臣は、法律の施行に必要な限度において、電気用品の製造、輸入、販売の各事業を行う者等に対し、その業務に関し報告をさせることができる。
A 立入検査等(法第46条)
経済産業大臣はこの法律の施行に必要な限度において、その職員に、電気用品の製造、輸入若しくは販売の事業を行うもの等の事務所、工場、事業場、店舗又は倉庫に立ち入り、電気用品、帳簿、書類その他の物件を検査させ、又は関係者に質問させることができる。
このうち、販売事業を行うものに関するものは、事務所、事業場、店舗又は倉庫の所在地を管轄する都道府県知事が行う。(施行令第5条)
B 改善命令(法第11条)
経済産業大臣は、届出事業者が基準適合義務等に違反していると認める場合には、届出事業者に対し、電気用品の製造、輸入又は検査の方法その他の業務の方法に関し必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
C 表示の禁止(法第12条)
経済産業大臣は、
基準不適合な電気用品を製造又は輸入した場合においては危険又は障害の発生を防止するために特に必要があると認めるとき、
検査記録の作成・保存義務や特定電気用品製造・輸入に係る認定・承認検査機関の技術基準適合性検査の受検義務を履行しなかったとき
等において、
届出事業者に対し、1年以内の期間を定めて届出に係る型式の電気用品に表示を付することを禁止することができる。
D 危険等防止命令(法第42条の5)
経済産業大臣は、届出事業者等による無表示品の販売、基準不適合品の製造、輸入、販売により危険又は障害が発生するおそれがあると認める場合において、当該危険又は障害の拡大を防止するため特に必要があると認めるときは、届出事業者等に対して、販売した当該電気用品の回収を図ることその他当該電気用品による危険及び障害の拡大を防止するために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
電気工事関係の法規 ・基準
電気事業法
(昭和39年 法律第170号 最終改正 平成17年・7・26法理第87号)
電気の保安に対する国の法体系は、電気工作物の設置者が電気保安に関する知識を保有している 場合には、電気事業法により設置者を規制することによって、一方,電気の保安に関する知識が乏
しい場合には、設置者だげでなく、電気工事法により工事を行う者をも併せ規制することによっ て、保安を確保することを基本としている。
(目的)
第1条 この法律は、電気事業の運営を適正かつ合理的ならしめることによって、電気の使用者 の利益を保護し、及び電気事業の健全な発達を図るとともに、電気工作物の工事、維持及び運
用を規制することによって、公共の安全を確保し、あわせて公害の防止を図ることを目的とす 電気設備の技術基準 (平成9年3月27日通商産業省令第52号)
従来の「電気設備の技術基準」(昭和40年通商産業省令第61号)が全面改正され、平成9年6月 I日から改正 「電気設備に関する技術基準を定める省令」及び「電気設備の技術基準の解釈」が施
行された、この「解釈」は従来の「電気設備の技術基準」の内容を取り込んだもので、省令の判断 基準といえる。
ここでは,解釈に記載されている接地工事の種類と,それぞれに必要とされる接地抵抗値および 使用すべき接地線の種類および接地工事の適用対象について示す。
(1)接地抵抗および接地線の太さ
平成9年度から接地工事の種類の呼称が変わった。
| 接地工事の種類 | 適用対象 | |
| A種接地工事 | 高圧または特別高圧の機器の鉄台、金属製外箱などの接地に用いられるもので、高電圧の侵入のおそ れがあり、かつ危険度の高い場合 | |
| B種接地エ事 | 高圧または特別高圧電路と低圧電路を結合する変圧器において、混触するおそれがある場合 | |
| C種接地工事 | 300Vを超える低圧用の機器の鉄台、金属製外箱、金属管など | |
| D種接地工事 | 3O0V以下の機器の鉄台、金属製外箱、金属管など | |
薬事法施工規則 第253条
医療機器(国内)| 重篤度 | 使用上の注意等からの予測 | 報告期限 | |||||||||
| 不具合 | 健康被害 | ||||||||||
| 重篤 | 死亡 | 発生予測不能 | 3O日 | 15日 | |||||||
| 発生予測可能 | @ Aの大臣指定されていないもの | 3O日 | |||||||||
| A不具合の発生率をあらかじめ把握できるものと して厚生労働大臣が指定したもの | 15日 | ||||||||||
| 15日 | |||||||||||
| 死亡 以外 |
発生予測不能 | 3O日 | 15日 | ||||||||
| 発生予測可能 | @ Aの大臣指定されていないもの | 3O日 | 15日 | ||||||||
| 3O日 | |||||||||||
| A不具合の発生率をあらかじめ把握できるものと して厚生労働大臣が指定したもの | 15日 | ||||||||||
| 定期 | |||||||||||
| 非重篤 | 発生予測不能 | 定期 | 定期 | ||||||||
| 発生予測可能 | ― | ― | |||||||||
医療機器(外国発生)
| 重篤度 | 使用上の注意等からの予測 | 報告期限 | |||||||||
| 不具合 | 不具合 | ||||||||||
| 重篤 | 死亡 | 発生予測不能 | 3O日 | 15日 | |||||||
| 発生予測可能 | @ A以外のもの | 3O日 | 3O日 | ||||||||
| A不具合の発生率をあらかじめ把握することがで きるもの | 15日 | ||||||||||
| 不要 | |||||||||||
| 死亡以外 | 発生予測不能 | 3O日 | 15日 | ||||||||
| 発生予測可能 | @ A以外のもの | 3O日 | 3O日 | ||||||||
| A不具合の発生率をあらかじめ把握することがで きるもの | 15日 | ||||||||||
| 不要 | |||||||||||
| 非重篤 | 発生予測不能 | 定期 | 定期 | ||||||||
| 発生予測可能 | ― | ― | |||||||||






