医療機器修理、医療機器販売

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医療機器修理行許可番号 43BS200053

法人設立に至るまで

 振り返ってみると、1年と経つ毎に、お得意様にとって見た場合、例えば機器を購入する時、その商品売価が1万だろうと、商品の値段ではなく、私から購入してみようという事の大切さに、気を付けるようになってきました.

 機器販売する側にとって、金額の面では、高額であろうが手頃な金額であろうが、そういうことではなく 販売することに対しての責任の重さが理解できるようになってきましたので、何か他の事業、例えば修理業、そのことにしてみても、修理業ができるという、そのこと自体は、あまり大事だとは、思ってはいません

 わたくしが、修理業を取得にするには、販売という責任のもとにアフターまでも出来るような会社造りを目指したからこそ許可証を取ろうと思っただけです。

 また、私自身に病気とか事故とかの事柄を、考え始めましたら、私のほかに誰かおれば、お得意様に ご迷惑をお掛けしないように、私の考えと同様な志をもった人と一緒に仕事をしようと、法人設立に至りました。

医療機器販売
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株式会社メディカルシステムサービス
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株式会社メディカルシステムサービス

 株式会社メディカルシステムサービスとは、医療機器を販売し、販売するととに対しての責任を持ち、、販売後、それに伴う修理および点検等を主体とする会社です。
また、商品を売る側の責任について、一度自分自身で伝票を発行をしたのならば、その機器が故障模するでしょうし、なにもなく一貫して稼働することが有りますが、その購入金額が安価であろうが、高価であろうが、お買いになられた商品に対して機器が廃棄するまで面倒を見ていくということです。
このことに対して、述べることは、簡単ですけれども実際には、20年ないし30年ぐらいもつ機器が有りますので、大変な努力のいる事だと思います。これは、上記に書いたように、それぐらいの価値がある物品をお買いになられたことに、ありがたいことだと思う事に対しての代価だと思ってます。
その一連の流れから、ちょっと調子が悪いから見て欲しいと要望があった時に、ドライバーを片手に医療機器の筐体を開けて、フォローするようにしたいとの思いから許可取得が必要になります。
つまり、販売の責任と販売後の責任、これを一貫しようとの思いから専門講習及び 修理業区分許可取得に至りました。
それと同時に、医療付帯業務を行い、メーカーおよびリース会社関連の間におけるトラブル等を解消して、お得意様に機器及び機材を購入して良かったと思われることに、存在理由を見出す会社です。

メディカルシステムサービスの名称の意味

 私にとっては、近い将来において、医療機器というものは、医療機器全体がネットワークのように構築されて移行していくように思われました、 それに、サービスというものは、それらの医療機器に対してのアフターフォローにと考えられましたので、メディカルシステムサービスという名称にしました。

医療機器販売分野

MRI、CT、X線撮影装置、超音波診断装置、麻酔器、人工呼吸器心電計、脳波計、モニター、物療機器、血球計算機、電子式血圧計、電子内視鏡、分娩監視装置、輸液ポンプ、シリンジポンプ、.医療用レーザ治療器分包紙、シリンジ、翼状針、X線フィルム、体外診断機器、鋼製器具、医療用機材、介護関連機器、その他

医療機器修理分野

自動分包機修理 ベッド機器修理
高圧滅菌機修理 エアーマット修理
心電図記録装置修理 車椅子修理
湿性ホットパック修理 シャワーチェア修理
吸引機修理 鋼製器具修理
物療機器修理 モニター機器修理
助細動機修理 その他

保守点検分野

画像診断システム関連
生体現象計測・監視システム関連
治療用・施設用機器関連
光学機器関連
理学療法用機器関連
検体検査用機器関連

医療機器管理

機器の購入機から点検修理を経て廃棄に至る過程 に於いて、医療機器の安全性を確保するために医療機器の 保守点検は、医療機関の業務であり、医療機関が自ら適切に実施すべきものであるが、医療機器の保 守点検を適正に行うことができると認められる者に委託しても差し支えない。 

医療機器の修理業の事業所の構造設備

修理業区分第五条
医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は次のとおりとする。
構成部品等及び修理を行つた医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を 有すること。
修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行つた医療機器の試験検査に 必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他 の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障が ないと認められるときは、この限りでない。
修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。
修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
作業を行うのに支障のない面積を有すること。
防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、修理を行う医療機 器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。
床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、修理を行 う医療機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。
廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること五 作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。

電気用品安全法

1 目的(法第1条)
電気用品の製造、輸入、販売等を規制するとともに、電気用品の安全性の確保につき民間事業者の自主的な活動を促進することにより、電気用品による危険及び障害の発生を防止する。
2 制度の概要
(1) 製品流通前の措置
@ 品目指定(法第2条、政令第1条) 「電気用品」(政令 別表第一の上欄及び別表第二) 電気事業法にいう一般電気工作物の部分となり、又はこれに接続して用いられる機械、器具又は材料 「特定電気用品」(政令 別表第一の上欄) 構造又は使用方法その他の使用状況からみて特に危険又は障害の発生するおそれが多い電気用品 「特定電気用品以外の電気用品」 上記「電気用品」であって「特定電気用品」以外の電気用品。
A 事業届出(法第3条、政令第2、3、4条) 電気用品の製造又は輸入の事業を行う者は、電気用品の区分(施行規則 別表第一)に従い、事業開始の日から30日以内に、経済産業大臣に届け出なければならない。
B 基準適合義務(法第8条)、特定電気用品の適合性検査(法第9条) 届出事業者は、届出の型式の電気用品を製造し、又は輸入する場合においては、技術上の基準に適合するようにしなければならない。また、これらの電気用品について(自主)検査を行い、検査記録を作成し、保存しなければならない。 届出事業者は、製造又は輸入に係る電気用品が特定電気用品である場合には、その販売するときまでに登録検査機関の技術基準適合性検査を受け、適合性証明書の交付を受け、これを保存しなければならない。
C 表示(法第10条、12条) 届出事業者は、A及びBの義務を履行したときは、当該電気用品に省令で定める方式による表示を付することができる。
上記以外の場合、何人も電気用品にこれらの表示又はこれと紛らわしい表示をしてはならない。

電気用品に付される表示
特定電気用品 特定電気用品以外の電気用品
PSE 電気用品マーク 菱形 実際は上記マークに加えて、認定・承認検査機関のマーク、製造事業者等の名称(略称、登録商標を含む)、定格電圧、定格消費電力等が表示される。 PSE電気用品マーク 丸型 実際は上記マークに加えて、製造事業者等の名称(略称、登録商標を含む)、定格電圧、定格消費電力等が表示される。
電気温水器 電熱式・電動式おもちゃ 電気ポンプ 電気マッサージ器 自動販売機 直流電源装置  など全115品目 電気こたつ 電気がま 電気冷蔵庫 電気歯ブラシ 電気かみそり 白熱電灯器具 電気スタンド テレビジョン受信機 音響機器

販売の制限(法第27条)

電気用品の製造、輸入又は販売の事業を行う者は、Cの表示(PSEマーク等)が付されているものでなければ、電気用品を販売し、又は販売の目的で陳列してはならない。
(2) 製品流通後の措置
@ 報告の徴収(法第45条)
経済産業大臣は、法律の施行に必要な限度において、電気用品の製造、輸入、販売の各事業を行う者等に対し、その業務に関し報告をさせることができる。
A 立入検査等(法第46条)
経済産業大臣はこの法律の施行に必要な限度において、その職員に、電気用品の製造、輸入若しくは販売の事業を行うもの等の事務所、工場、事業場、店舗又は倉庫に立ち入り、電気用品、帳簿、書類その他の物件を検査させ、又は関係者に質問させることができる。
このうち、販売事業を行うものに関するものは、事務所、事業場、店舗又は倉庫の所在地を管轄する都道府県知事が行う。(施行令第5条)
B 改善命令(法第11条)
経済産業大臣は、届出事業者が基準適合義務等に違反していると認める場合には、届出事業者に対し、電気用品の製造、輸入又は検査の方法その他の業務の方法に関し必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
C 表示の禁止(法第12条)
経済産業大臣は、基準不適合な電気用品を製造又は輸入した場合においては危険又は障害の発生を防止するために特に必要があると認めるとき、 検査記録の作成・保存義務や特定電気用品製造・輸入に係る認定・承認検査機関の技術基準適合性検査の受検義務を履行しなかったとき 等において、届出事業者に対し、1年以内の期間を定めて届出に係る型式の電気用品に表示を付することを禁止することができる。
D 危険等防止命令(法第42条の5)
経済産業大臣は、届出事業者等による無表示品の販売、基準不適合品の製造、輸入、販売により危険又は障害が発生するおそれがあると認める場合において、当該危険又は障害の拡大を防止するため特に必要があると認めるときは、届出事業者等に対して、販売した当該電気用品の回収を図ることその他当該電気用品による危険及び障害の拡大を防止するために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

電気工事関係の法規 ・基準

電気事業法
(昭和39年 法律第170号 最終改正 平成17年・7・26法理第87号)
電気の保安に対する国の法体系は、電気工作物の設置者が電気保安に関する知識を保有している 場合には、電気事業法により設置者を規制することによって、一方,電気の保安に関する知識が乏 しい場合には、設置者だげでなく、電気工事法により工事を行う者をも併せ規制することによっ て、保安を確保することを基本としている。
(目的)
第1条
この法律は、電気事業の運営を適正かつ合理的ならしめることによって、電気の使用者 の利益を保護し、及び電気事業の健全な発達を図るとともに、電気工作物の工事、維持及び運 用を規制することによって、公共の安全を確保し、あわせて公害の防止を図ることを目的とす 電気設備の技術基準 (平成9年3月27日通商産業省令第52号) 従来の「電気設備の技術基準」(昭和40年通商産業省令第61号)が全面改正され、平成9年6月 I日から改正 「電気設備に関する技術基準を定める省令」及び「電気設備の技術基準の解釈」が施 行された、この「解釈」は従来の「電気設備の技術基準」の内容を取り込んだもので、省令の判断 基準といえる。
ここでは,解釈に記載されている接地工事の種類と,それぞれに必要とされる接地抵抗値および 使用すべき接地線の種類および接地工事の適用対象について示す。
(1)接地抵抗および接地線の太さ
平成9年度から接地工事の種類の呼称が変わった。
接地工事の種類 適用対象
A種接地工事 高圧または特別高圧の機器の鉄台、金属製外箱などの接地に用いられるもので、高電圧の侵入のおそ れがあり、かつ危険度の高い場合
B種接地エ事 高圧または特別高圧電路と低圧電路を結合する変圧器において、混触するおそれがある場合
C種接地工事 300Vを超える低圧用の機器の鉄台、金属製外箱、金属管など
D種接地工事 3O0V以下の機器の鉄台、金属製外箱、金属管など

薬事法施工規則 第253条

副作用報告

医療機器(国内)
重篤度 使用上の注意等からの予測 報告期限
不具合 健康被害
重篤 死亡 発生予測不能 3O日 15日
発生予測可能 @ Aの大臣指定されていないもの 3O日
A不具合の発生率をあらかじめ把握できるものと して厚生労働大臣が指定したもの 15日
15日
死亡以外 発生予測不能 3O日 15日
発生予測可能 @ Aの大臣指定されていないもの 3O日 15日
3O日
A不具合の発生率をあらかじめ把握できるものと して厚生労働大臣が指定したもの 15日
定期
非重篤 発生予測不能 定期 定期
発生予測可能

医療機器(外国発生)
重篤度 使用上の注意等からの予測 報告期限
不具合 不具合
重篤 死亡 発生予測不能 3O日 15日
発生予測可能 @ A以外のもの 3O日 3O日
A不具合の発生率をあらかじめ把握することがで きるもの 15日
不要
死亡以外 発生予測不能 3O日 15日
発生予測可能 @ A以外のもの 3O日 3O日
A不具合の発生率をあらかじめ把握することがで きるもの 15日
不要
非重篤 発生予測不能 定期 定期
発生予測可能

薬事法(昭和35年8月10日法律第145号医療機器の修理業の許可)
(昭和35年8月10日法律第145号医療機器の修理業の許可)
第四十条の二 医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。
2  前項の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じて厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。
3  第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
4  次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。
一  その事業所の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二  申請者が、第五条第三号イからホまでのいずれかに該当するとき。
5  第一項の許可を受けた者は、当該事業所に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
6  前項の許可については、第一項から第四項までの規定を準用する。
(準用)
第四十条の三 医療機器の修理業については、第十七条第五項及び第六項、第十八条第二項、第十九条第二項並びに第二十三条の規定を準用する。
電気用品安全法
第一章
総則
(目的)
第一条 この法律は、電気用品の製造、販売等を規制するとともに、電気用品の安全性の確保につき民間事業者の自主的な活動を促進することにより、電気用品による危険及び障害の発生を防止することを目的とする。
(定義)
第二条 この法律において「電気用品」とは、次に掲げる物をいう。
一般用電気工作物(電気事業法 (昭和三十九年法律第百七十号)第三十八条第一項に規定する一般用電気工作物をいう。)の部分となり、又はこれに接続して用いられる機械、器具又は材料であつて、政令で定めるもの
携帯発電機であつて、政令で定めるもの
蓄電池であつて、政令で定めるもの
この法律において「特定電気用品」とは、構造又は使用方法その他の使用状況からみて特に危険又は障害の発生するおそれが多い電気用品であつて、政令で定めるものをいう。
第二章
事業の届出等
(事業の届出)
第三条 電気用品の製造又は輸入の事業を行う者は、経済産業省令で定める電気用品の区分に従い、事業開始の日から三十日以内に、次の事項を経済産業大臣に届け出なければならない。
氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
経済産業省令で定める電気用品の型式の区分
当該電気用品を製造する工場又は事業場の名称及び所在地(電気用品の輸入の事業を行う者にあつては、当該電気用品の製造事業者の氏名又は名称及び住所)
(承継)
第四条
前条の届出をした者(以下「届出事業者」という。)が当該届出に係る事業の全部を譲り渡し、又は届出事業者について相続、合併若しくは分割(当該届出に係る事業の全部を承継させるものに限る。)があつたときは、その事業の全部を譲り受けた者又は相続人(相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により事業を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人若しくは分割によりその事業の全部を承継した法人は、その届出事業者の地位を承継する。
前項の規定により届出事業者の地位を承継した者は、遅滞なく、その事実を証する書面を添えて、その旨を経済産業大臣に届け出なければならない。
(廃止の届出)
第六条 届出事業者は、当該届出に係る事業を廃止したときは、遅滞なく、その旨を経済産業大臣に届け出なければならない。
(届出事項に係る情報の提供)
第七条 何人も、経済産業大臣に対し、第三条第一号及び第二号に掲げる事項に係る情報の提供を請求することができる。
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第三章 電気用品の適合性検査等
(基準適合義務等) 届出事業者は、第三条の規定による届出に係る型式(以下単に「届出に係る型式」という。)の電気用品を製造し、又は輸入する場合においては、経済産業省令で定める技術上の基準(以下「技術基準」という。)に適合するようにしなければならない。ただし、次に掲げる場合に該当するときは、この限りでない。
第八条
特定の用途に使用される電気用品を製造し、又は輸入する場合において、経済産業大臣の承認を受けたとき。
試験的に製造し、又は輸入するとき。
届出事業者は、経済産業省令で定めるところにより、その製造又は輸入に係る前項の電気用品(同項ただし書の規定の適用を受けて製造され、又は輸入されるものを除く。)について検査を行い、その検査記録を作成し、これを保存しなければならない。
(特定電気用品の適合性検査)
第九条 届出事業者は、その製造又は輸入に係る前条第一項の電気用品(同項ただし書の規定の適用を受けて製造され、又は輸入されるものを除く。)が特定電気用品である場合には、当該特定電気用品を販売する時までに、次の各号のいずれかに掲げるものについて、経済産業大臣の登録を受けた者の次項の規定による検査(以下「適合性検査」という。)を受け、かつ、同項の証明書の交付を受け、これを保存しなければならない。
ただし、当該特定電気用品と同一の型式に属する特定電気用品について既に第二号に係る同項の証明書の交付を受けこれを保存している場合において当該証明書の交付を受けた日から起算して特定電気用品ごとに政令で定める期間を経過していないとき又は同項の証明書と同等なものとして経済産業省令で定めるものを保存している場合は、この限りでない。
当該特定電気用品二  試験用の特定電気用品及び当該特定電気用品に係る届出事業者の工場又は事業場における検査設備その他経済産業省令で定めるもの
前項の登録を受けた者は、同項各号に掲げるものについて経済産業省令で定める方法により検査を行い、これらが技術基準又は経済産業省令で定める同項第二号の検査設備その他経済産業省令で定めるものに関する基準に適合しているときは、経済産業省令で定めるところにより、その旨を記載した証明書を当該届出事業者に交付することができる。(表示)
第十条 届出事業者は、その届出に係る型式の電気用品の技術基準に対する適合性について、第八条第二項(特定電気用品の場合にあつては、同項及び前条第一項)の規定による義務を履行したときは、当該電気用品に経済産業省令で定める方式による表示を付することができる。
届出事業者がその届出に係る型式の電気用品について前項の規定により表示を付する場合でなければ、何人も、電気用品に同項の表示又はこれと紛らわしい表示を付してはならない。
(変更の届出) 届出事業者は、第三条各号の事項に変更があつたときは、遅滞なく、その旨を経済産業大臣に届け出なければならない。ただし、その変更が経済産業省令で定める軽微なものであるときは、この限りでない。
第五条
(改善命令)
第十一条 経済産業大臣は、届出事業者が第八条第一項の規定に違反していると認める場合には、届出事業者に対し、電気用品の製造、輸入又は検査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
(表示の禁止)
第十二条 経済産業大臣は、次の各号に掲げる場合には、届出事業者に対し、一年以内の期間を定めて当該各号に定める届出に係る型式の電気用品に第十条第一項の規定により表示を付することを禁止することができる。
届出事業者が製造し、又は輸入したその届出に係る型式の電気用品(第八条第一項ただし書の規定の適用を受けて製造し、又は輸入したものを除く。)が技術基準に適合していない場合において、危険又は障害の発生を防止するため特に必要があると認めるとき。 当該技術基準に適合していない電気用品の属する届出に係る型式
届出事業者が製造し、又は輸入したその届出に係る型式の電気用品について、第八条第二項又は第九条第一項の規定に違反したとき。 当該違反に係る電気用品の属する届出に係る型式三  届出事業者が製造し、又は輸入したその届出に係る型式の電気用品について、前条の規定による命令に違反したとき。 当該違反に係る電気用品の属する届出に係る型式 第十三条  削除 第十四条  削除 第十五条  削除 第十六条  削除 第十七条  削除 第十八条  削除 第十九条  削除 第二十条  削除 第二十一条  削除 第二十二条  削除 第二十三条  削除 第二十四条  削除 第二十五条  削除 第二十六条  削除  
第四章 販売等の制限
(販売の制限)
第二十七条 電気用品の製造、輸入又は販売の事業を行う者は、第十条第一項の表示が付されているものでなければ、電気用品を販売し、又は販売の目的で陳列してはならない。
前項の規定は、同項に規定する者が次に掲げる場合に該当するときは、適用しない。
特定の用途に使用される電気用品を販売し、又は販売の目的で陳列する場合において、経済産業大臣の承認を受けたとき。
第八条第一項第一号の承認に係る電気用品を販売し、又は販売の目的で陳列するとき。
(使用の制限)
第二十八条  電気事業法第二条第一項第十号 に規定する電気事業者、同法第三十八条第四項 に規定する自家用電気工作物を設置する者、電気工事士法 (昭和三十五年法律第百三十九号)第二条第四項 に規定する電気工事士、同法第三条第三項 に規定する特種電気工事資格者又は同条第四項 に規定する認定電気工事従事者は、第十条第一項の表示が付されているものでなければ、電気用品を電気事業法第二条第一項第十六号 に規定する電気工作物の設置又は変更の工事に使用してはならない。
電気用品を部品又は附属品として使用して製造する物品であつて、政令で定めるものの製造の事業を行う者は、第十条第一項の表示が付されているものでなければ、電気用品をその製造に使用してはならない。
前条第二項の規定は、前二項の場合に準用する。
第五章 検査機関の登録等
第一節
検査機関の登録
(登録) 第二十九条 第九条第一項の登録は、経済産業省令で定めるところにより、経済産業省令で定める特定電気用品の区分(以下単に「特定電気用品の区分」という。)ごとに、適合性検査を行おうとする者の申請により行う。
経済産業大臣は、前項の規定による申請があつた場合において、必要があると認めるときは、独立行政法人製品評価技術基盤機構(以下「機構」という。)に、当該申請が第三十一条第一項各号に適合しているかどうかについて、必要な調査を行わせることができる。
(欠格条項)
第三十条 次の各号のいずれかに該当する者は、第九条第一項の登録を受けることができない。
この法律又はこの法律に基づく処分に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から二年を経過しない者
第四十一条又は第四十二条の四第一項の規定により登録を取り消され、その取消しの日から二年を経過しない者
法人であつて、その業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があるもの
(登録の基準)
第三十一条 経済産業大臣は、第二十九条第一項の規定により登録を申請した者(以下この項において「登録申請者」という。)が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、その登録をしなければならない。この場合において、登録に関して必要な手続は、経済産業省令で定める。
国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準に適合するものであること。
登録申請者が、第九条第一項の規定により適合性検査を受けなければならないこととされる特定電気用品を製造し、又は輸入する届出事業者(以下この号及び第三十七条第二項において「受検事業者」という。)に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。
登録申請者が株式会社である場合にあつては、受検事業者がその親法人(会社法 (平成十七年法律第八十六号)第八百七十九条第一項 に規定する親法人をいう。)であること。
登録申請者の役員(持分会社(会社法第五百七十五条第一項 に規定する持分会社をいう。)にあつては、業務を執行する社員)に占める受検事業者の役員又は職員(過去二年間に当該受検事業者の役員又は職員であつた者を含む。)の割合が二分の一を超えていること。
登録申請者(法人にあつては、その代表権を有する役員)が、受検事業者の役員又は職員(過去二年間に当該受検事業者の役員又は職員であつた者を含む。)であること。
第九条第一項の登録は、検査機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
登録年月日及び登録番号
登録を受けた者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
登録を受けた者が適合性検査を行う特定電気用品の区分
登録を受けた者が適合性検査を行う事業所の名称及び所在地