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 「副作用救済給付の決定(平成25年度1月分)」掲載のお知らせ
                      (2014/02/14配信)
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本日、「副作用救済給付の決定に関する情報」の平成25年度1月分を
ホームページに掲載致しましたので、ご案内致します。

「副作用救済給付の決定に関する情報」については、下記のアドレスから
ご覧いただけます。
 http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help/information.html
 公表の目的及び注意事項に目を通していただいた上で、
「はい」をクリックしていただくと、情報を閲覧することができます。

また、医薬品副作用被害救済制度について特設サイトを設けておりますので、ご案内いたします。
●医薬品副作用被害救済制度の特設サイトはこちら
→ http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai_camp/index.html

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PMDA(医薬品医療機器総合機構)健康被害救済部企画管理課
・健康被害救済制度ホームページ
 http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/ldp.html
・救済制度のご相談は
 kyufu@pmda.go.jp
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・PMDAメディナビの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
 http://www.info.pmda.go.jp/info/push_hajimeni.html
・その他のお問い合わせ先
 push-master@pmda.go.jp
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     「回収情報クラスI(医薬品)」発出のお知らせ (2014/02/06 配信)
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本日、「回収情報クラスI(医薬品)」が発出されましたので
お知らせいたします。

■回収対象
「新鮮凍結血漿−LR「日赤」240」
  http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0897

    なお、対象となる全ての製品の回収は既に終了しているとのことです。

----------------------------------------------------------
■過去の「回収情報(医薬品)」はこちらから
  http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/menu.html
■2013年度「回収情報クラスI(医薬品)」掲載分はこちらから
  http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx13-1m.html
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PMDA(医薬品医療機器総合機構) 安全第一部 安全性情報課

・医薬品医療機器情報提供ホームページ
  http://www.info.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
  http://www.info.pmda.go.jp/info/push_hajimeni.html
・その他のお問い合わせ先
  push-master@pmda.go.jp
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 承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/01/24 配信)
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本日、「承認情報(医療用医薬品)」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「アデムパス錠0.5mg【承認】
  アデムパス錠1.0mg【承認】
  アデムパス錠2.5mg【承認】
(部会審議品目 平成26年1月分)」
外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症を
効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「アレグラドライシロップ5%【承認】(部会審議品目 平成26年1月分)」
アレルギー性鼻炎,蕁麻疹,皮膚疾患(湿疹・皮膚炎,皮膚そう痒症,
アトピー 性皮膚炎)に伴うそう痒を効能・効果とし、6カ月以上7歳未満の小児の
用法・用量及びドライシロップ製剤を追加とする新用量・剤型追加に係る医薬品

■「コンサータ錠18mg【承認事項一部変更】
  コンサータ錠27mg【承認事項一部変更】
  コンサータ錠36mg【承認】
(部会審議品目 平成26年1月分)」
成人期における注意欠陥/多動性障害(AD/HD)の効能・効果を追加とする
新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品

■「サビーン点滴静注用500mg【承認】(部会審議品目 平成26年1月分)」
アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の血管外漏出を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「ザイザルシロップ0.05%【承認】(部会審議品目 平成26年1月分)」
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症を効能・効果とし、
6カ月以上7歳未満の小児の用法・用量及びシロップ製剤を追加とする
新用量・剤型追加に係る医薬品

■「ザルティア錠2.5 mg【承認】
  ザルティア錠5 mg【承認】
(部会審議品目 平成26年1月分)」
前立腺肥大症に伴う排尿障害を効能・効果とする新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品

■「ジオトリフ錠20mg【承認】
  ジオトリフ錠30mg【承認】
  ジオトリフ錠40mg【承認】
  ジオトリフ錠50mg【承認】
(部会審議品目 平成26年1月分)」
EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌を効能・効果とする
新有効成分含有医薬品

■「シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mLボトル【承認】
  シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mLボトル【承認】
  シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mLパック【承認】
(部会審議品目 平成26年1月分)」
スギ花粉症(減感作療法)を効能・効果とする新投与経路医薬品

■「スーグラ錠25mg【承認】
  スーグラ錠50mg【承認】
(部会審議品目 平成26年1月分)」
2型糖尿病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「ノボエイト静注用250【承認】
  ノボエイト静注用500【承認】
  ノボエイト静注用1000【承認】
  ノボエイト静注用1500【承認】
  ノボエイト静注用2000【承認】
  ノボエイト静注用3000【承認】
(部会審議品目 平成26年1月分)」
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする
新有効成分含有医薬品

■「リオナ錠250mg【承認】(部会審議品目 平成26年1月分)」
慢性腎臓病患者における高リン血症の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

 ○詳細は下記のページをご覧ください。
  http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140124_iyaku.html

 注)上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
   その後は検索ページから検索してご覧ください。

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■医療用医薬品の承認審査情報 <検索ページ>
 http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit?
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   医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ
                    (2013/12/06配信)
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本日、「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」のページを
更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/riscommu/riscommu_list.html

1.使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報 に
以下の医薬品(一般的名称)について評価中のリスク情報を掲載しました。

※なお、掲載の情報は、現在、評価中のリスクに関するものですので、
直ちに対応を求めるものではありません。

■1.クロピドグレル硫酸塩
 2.クロピドグレル硫酸塩・アスピリン
■ルフィナミド
■バルプロ酸ナトリウム
■アムホテリシンB (リポソーム製剤)
■アタザナビル硫酸塩
■1. アカルボース
 2. ボグリボース
 3. ミグリトール
 4. ピオグリタゾン塩酸塩
 5. シタグリプチンリン酸塩水和物
 6. アログリプチン安息香酸塩
 7. アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩
 8. リナグリプチン
 9. アナグリプチン
 10.サキサグリプチン水和物
 11.リラグルチド(遺伝子組換え)
 12.リキシセナチド
■クリゾチニブ

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 「製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」 ( 2013/11/15配信 )

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本日、「製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」のページに、
以下の情報を掲載いたしましたのでお知らせいたします。

処方オーダシステムにおける「ノルバデックス」と「ノルバスク」の
選択ミスに対する対策のお願い
(アストラゼネカ株式会社、ファイザー株式会社)

■「ノルバデックス」と「ノルバスク」両薬剤を採用している施設のみならず、
「ノルバデックス」のみを採用している施設においても、
処方オーダシステムにおける両薬剤の選択ミス事例が報告されています。
また、両薬剤の診療科以外を受診した患者の持参薬処方においても
報告されています。

■処方オーダシステムにおける薬剤の選択ミスを未然に防ぐため、
医療機関で実施されている対策の事例等が紹介されています。
採用頂いている医療機関において、処方オーダシステムでの
 対策の導入をご検討下さい。

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■これまでに掲載している
 「製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」は
 http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/tekisei_kigyou.html
 よりご覧いただけます。
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    「使用上の注意の改訂指示(医薬品)」発出のお知らせ (2012/08/07 配信)
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PMDA(医薬品医療機器総合機構)です。
本日、「使用上の注意の改訂指示(医薬品)」が発出されましたのでお知らせいたします。

■平成24年8月7日指示分
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei2012.html

(対象医薬品)
1. スキサメトニウム塩化物水和物
2. パミドロン酸二ナトリウム水和物
3. オキサリプラチン
4. ロピニロール塩酸塩(徐放錠)
5. ジアゾキシド
6. ゾレドロン酸水和物
7. ネララビン
8. バレニクリン酒石酸塩


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■過去の「指示分(医薬品)」はこちらから
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei_index.html
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  承認情報(医療機器)掲載のお知らせ (2012/07/27 配信)
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PMDA(医薬品医療機器総合機構)です。

本日、「承認情報(医療機器)」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「MOMA ウルトラ(平成24年度承認分)」


 ○詳細は下記のページをご覧ください。
  http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20120727_kiki.html

 注)上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
   その後は検索ページから検索してご覧ください。

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■医療機器の承認審査情報 <検索ページ>
 http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/MedicalDeviceSrchInit?
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「医療機器関連通知」発出のお知らせ ( 2012/05/01 配信)
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PMDA(医薬品医療機器総合機構)です。

今般、「医療機器関連通知」が発出されましたのでお知らせいたします。

(2012年4月27日付)
「ヘモグロビンA1c 測定値の国際標準化に係る対応について」
( http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2012-0427001.pdf )

■HbA1cの測定値表記については、従来、国内で用いられてきたJDS値から、
 NGSP値に移行することが決定され、日本糖尿病学会より指針(※)が発表されています。
 当該指針において、日常臨床の場では、平成24年4月1日より当面の間、HbA1cの測定結果の表記は、
 NGSP値とJDS値を併記することとされています。

■現在、医療機関にあるHbA1c分析装置について、NGSP値表記に対応するため、
 設定変更やソフトウエェアの変更操作等の対応が必要になることにより、
 HbA1c分析装置及びHbA1c 測定のための体外診断用医薬品の製造販売業者に対し、
 HbA1c測定値の国際標準化に伴う対応が依頼されています。

■医療機関に対し、以下のことがお願いされています。
 ・製造販売業者と協力し、HbA1c分析装置の変更操作等を円滑に行うこと
 ・当面、日常臨床において、NGSP値とJDS 値が混在することから、
  HbA1c 測定結果がいずれで表記されているか、留意すること

(※)日常臨床及び特定健診・保健指導における
   HbA1c 国際標準化の基本方針及びHbA1c 表記の運用指針
  (上記リンク先 別添1参照)

医療機器関連通知は当機構ウェブサイト
( http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/md-others.html )でご覧いただけます。

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承認情報(医療機器)掲載のお知らせ ( 2011/10/03 配信)  

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PMDA(医薬品医療機器総合機構)です。 本日、「承認情報(医療機器)」が掲載されましたので お知らせいたします。
■「Penumbraシステム(平成23年度承認分)」  
○詳細は下記のページをご覧ください。   
http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20111003_kiki.html  
 注)上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。   
 その後は検索ページから検索してご覧ください。
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    厚生労働省発表資料(医薬品等関連)掲載のお知らせ ( 2011/05/20 )   
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

PMDA(医薬品医療機器総合機構)です。

本日、厚生労働省から重要な報道発表がされましたのでお知らせいたします。
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110520.pdf

【発表内容】
小麦加水分解物含有石鹸「茶のしずく石鹸」の自主回収について

 平成22年10月、小麦を加水分解した成分を含有した製品の使用者において、
小麦含有食品を摂取してその後に運動した際に全身性のアレルギー(運動誘発性のアレルギー)
を発症した事例が報告されたことを受けて、小麦加水分解物を含有する医薬部外品・化粧品について、
小麦アレルギーに関する注意喚起、副作用報告の徹底等を製造販売業者に対して通知しました。
 
 その後、(株)悠香が製造販売する「茶のしずく石鹸」(愛称)(小麦加水分解物を含有する旧製品注)
の使用者において、「運動誘発性のアレルギー」に関する副作用報告が集積したことを踏まえ、旧製品を
自主的に回収するとともに、旧製品の使用者に対して注意喚起することとしたと報告がありましたので
お知らせします。

注)現在販売されている「茶のしずく石鹸」(新製品)は小麦加水分解物を含有していません。
注)以前は、(株)フェニックスが製造販売。


 (参考)
 「小麦加水分解物を含有する医薬部外品・化粧品による全身性アレルギーの発症について」
  (平成22年10月15日 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 審査管理課長通知)
 http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_101015.pdf

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     「回収情報クラスI(医薬品)」発出のお知らせ ( 2011/05/09 )       
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PMDA(医薬品医療機器総合機構)です。

本日、「回収情報クラスI(医薬品)」が発出されましたので
お知らせいたします。

■回収対象
「照射赤血球濃厚液−LR「日赤」」
    http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0797
   
「新鮮凍結血漿−LR「日赤」」
    http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0798

  なお、対象となる全ての製品の回収は既に終了しているとのことです。

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■過去の「回収情報(医薬品)」はこちらから
  http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/menu.html
■2011年度「回収情報クラスI(医薬品)」掲載分はこちらから
  http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx11-1m.html 
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平成23年04月22
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   「PMDA医療安全情報」掲載のお知らせ ( 2011/04/22 )             
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

PMDA(医薬品医療機器総合機構)です。
本日、「PMDA医療安全情報」のページに以下の情報を掲載いたしましたので、
ご案内いたします。

■PMDA医療安全情報 No.23「インスリン注射器の取扱い時の注意について」
http://www.info.pmda.go.jp/anzen_pmda/file/iryo_anzen23.pdf

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■本号を含む今までに掲載されたPMDA医療安全情報は
 http://www.info.pmda.go.jp/anzen_pmda/iryo_anzen.html
 でご覧いただけます。
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医薬品医療機器総合機構 安全第一部 安全性情報課

・医薬品医療機器情報提供HP
 http://www.info.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
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・その他のお問い合わせ先
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平成22年09月09
 医薬品医療機器総合機構です。
 今般、「承認情報(医療用医薬品)」が掲載されましたのでご案内いたします。
 今回掲載されたのは、
「ヤーズ配合錠(部会審議品目 平成22年7月分)」
の審査報告書です。

 承認情報(医療用医薬品)は医薬品医療機器情報提供ホームページ
 ・新薬の承認審査に関する情報(販売名順に表示)
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_hanbaimei_index.html )および
 ・新薬の承認審査に関する情報(部会審議・報告毎に表示)
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html )でご覧いただけます。

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医薬品医療機器総合機構
安全性情報課

登録内容の変更方法等について
 http://www.info.pmda.go.jp/info/touroku.html
その他のお問い合わせ先
 push-master@pmda.go.jp
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平成22年09月02

医薬品医療機器総合機構です。
 今般、「承認情報(医療用医薬品)」が掲載されましたのでご案内いたします。
 今回掲載されたのは、
「トーリセル点滴静注液25mg(部会審議品目 平成22年7月分)」
の審査報告書です。

 承認情報(医療用医薬品)は医薬品医療機器情報提供ホームページ
 ・新薬の承認審査に関する情報(販売名順に表示)
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_hanbaimei_index.html )および
 ・新薬の承認審査に関する情報(部会審議・報告毎に表示)
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html )でご覧いただけます。

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医薬品医療機器総合機構 安全性情報課
登録内容の変更、削除等につきましては
http://www.info.pmda.go.jp/info/touroku.html
をご覧ください。
その他のお問い合わせ先はこちら
push-master@pmda.go.jp

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平成22年08月24

医薬品医療機器総合機構です。
 今般、「医薬品安全対策情報(DSU)」(No.192, 2010年9月)が掲載されました
のでご案内いたします。

 DSUは当機構ウェブサイト
( http://www.info.pmda.go.jp/dsu/dsu_index.html )でご覧いただけます。
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医薬品医療機器総合機構 安全性情報課
登録内容の変更、削除等につきましては
http://www.info.pmda.go.jp/info/touroku.html
をご覧ください。
その他のお問い合わせ先はこちら push-master@pmda.go.jp
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平成22年08月20日

医薬品医療機器総合機構です。
 今般、「承認情報(医療用医薬品)」が掲載されましたのでご案内いたします。
 今回掲載されたのは、
「ユニシア配合錠LD、同配合錠HD(部会審議品目 平成22年4月分)」、
「アレロック錠2.5、同錠5、アレロックOD錠2.5、同OD錠5(部会審議品目 平成22年7月分)」
の審査報告書です。

 承認情報(医療用医薬品)は医薬品医療機器情報提供ホームページ
 ・新薬の承認審査に関する情報(販売名順に表示)
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_hanbaimei_index.html )および
 ・新薬の承認審査に関する情報(部会審議・報告毎に表示)
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html )でご覧いただけます。
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医薬品医療機器総合機構 安全性情報課
登録内容の変更、削除等につきましては
http://www.info.pmda.go.jp/info/touroku.html
をご覧ください。
その他のお問い合わせ先はこちら
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平成22年08月19日
 
医薬品医療機器総合機構です。

 今般、「回収情報クラスI (医薬品)」が発出されましたのでご案内いたします。
今回の回収対象は「新鮮凍結血漿‐LR「日赤」」です。

 「回収情報クラスI (医薬品)」は医薬品医療機器情報提供ホームページ
( http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx10-1m.html )でご覧いただけます。

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医薬品医療機器総合機構
安全性情報課
・登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.info.pmda.go.jp/info/touroku.html
・その他のお問い合わせ先
push-master@pmda.go.jp

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平成22年08月16日

医薬品医療機器総合機構です。  今般、「承認情報(医療用医薬品)」が掲載されましたのでご案内いたします。  今回掲載されたのは、 「レブラミドカプセル5mg(部会審議品目 平成22年6月分)」 の審査報告書です。  承認情報(医療用医薬品)は医薬品医療機器情報提供ホームページ  ・新薬の承認審査に関する情報(販売名順に表示) ( http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_hanbaimei_index.html )および  ・新薬の承認審査に関する情報(部会審議・報告毎に表示) ( http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html )でご覧いただけます。

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医薬品医療機器総合機構 安全性情報課 登録内容の変更、削除等につきましては http://www.info.pmda.go.jp/info/touroku.html をご覧ください。 その他のお問い合わせ先はこちら
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