医療機器販売、医療機器修理

メディカルシステムサービス

医療機器修理行許可番号 43BS200053

事業内容

X線関連販売、放射線管理測定一式 CTX線装置、MRI
遮断計算届出一式
X線防護工事
医療放射線管理測定
医療機器販売 超音波診断装置
患者監視装置
心電図解析装置
生体情報モニター
リハビリ機器、介護、福祉機器、販売 車いす
エアーマット
歩行器
ポータブルトイレ 
医療機器、医療用具販売  デジタル画像処理装置
画像記録装置
レセプトコンピュータ
画像記録保存装置 
獣医科機器全般等販売 麻酔器
手術モニタ
入院ケージ 
医療機器修理・保守
福祉事業 特殊浴槽に関する販路開拓
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株式会社メディカルシステムサービス
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許認可

許認可等

■医療機器修理業許可番号 43BS200053
専門講習を受講するには、区分毎の講習を受ける 必要があります。
・特定管理医療機器修理区分    (1.2.3.4.5.6.8)
・非特定管理医療機器修理区分  (1.2.3.4.5.6.8.9)
■高度医療管理機器等販売業・賃貸業許可証 第1170号
■動物用高度医療管理機器販売業・賃貸業許可証 第1603号
■古物商許可番号 熊本県公安委員会 第931010001983

修理業

修理業区分

医療機器 修理区分
第1区分 画像診断システム(特管・非特管)
第2区分 生体現象計測・監視システム関連(特管・非特管)
第3区分 治療用・施設用機器関連(特管・非特管)
第5区分 光学機器関連(特管・非特管)
第6区分 理学療法用機器関連(特管・非特管)
第8区分 検体検査用機器関連(特管・非特管)
第9区分

鋼製器具・家庭用医療機器関連(非特管

修理区分

修理区分の詳細種類

修理区分 修理業許可種別
第一 区分 画像診断システム関連 特定保守管理医療機器を修理する修理業者 特定保守管理医療機器以外を修理する修理業者
第二 区分 生体現象計測・監視システム関連
第三 区分 治療用・施段用機器関連
第四 区分 人工臓器関連人工臓器関連
第五 区分 光学機器関連
第六 区分 理学療法用機器関連
第七 区分 歯科用機器関連
第八 区分 検体検査用機器関連
第九 区分 鋼製器具・家庭用医療機器 関連

機器管理

医療機器管理

医療機器管理とは、医療機器の有効性や安全性確保のために行われる業務である。
医療機関において、医療機器管理は厚生労働省や医療機能評価で推奨されているが、診療報酬請求などは認められておらず、費用効果の検証が求められている。
医療機器管理業務の第一人者として臨床工学士が挙げられるが、管理業務専任の技士は少ない。
修理業や管理業の専門業者に外部委託も行われている。
また、日本医療機器学会では、医療機器版MRとしてMDIC(医療機器情報コミュニケ−タ)を設けている。
医療機器に関する情報量は複雑かつ雑多であり、医療機器管理専用ソフトウェアの利用が進んでいる。
しかし高価な製品が多く、収入が僅少な事から普及には至っていない。
そのような中、無償で医療機器管理ソフトウェアを提供する臨床工学技士の存在もあり、利用施設数を伸ばしている。

情報の提供

情報の提供等

薬事法
第77条の3
医薬品若しくは医療機器の製造販売業者、卸売販売業の許可を受けた者、医療機器の販売業者若しくは賃貸業者(薬局開設者、医療機器の製造販売業者、販売業者若しくは賃貸業者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を賃貸するものに限る。
次項において「医療機器の卸売販売業者等」という。)又は外国特例承認取得者は、医薬品又は医療機器の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報(第63条の2第2号の規定による指定がされた医療機器の保守点検に関する情報を含む。
(次項において同じ。)
収集し、及び検討するとともに、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対し、これを提供するよう努めなければならない。
《改正》平14法096
《改正》平18法0692
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品若しくは医療機器の製造販売業者、卸売販売業の許可を受けた者、医療機器の卸売販売業者等又は外国特例承認取得者が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。
《改正》平14法096
《改正》平18法0693
薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬品関係者は、医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため、相互の密接な連携の下に第1項の規定により提供される情報の活用(第63条の2第2号の規定による指定がされた医療機器の保守点検の適切な実施を含む。)その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない。
《改正》平14法0964
薬局開設者、医薬品の販売業者又は医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者は、医薬品又は医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない。
《改正》平14法096
(医薬品等の適正な使用に関する普及啓発)
第77条の3の2
国、都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、関係機関及び関係団体の協力の下に、医薬品及び医療機器の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努めるものとする。

雑 則

■医療機器販売1.販売業・賃貸業の許可制度について
取扱う医療機器の分類により、許可・届出が必要になります。
販売管理要件
医療機器の種類 業務 従事年数
管理医療機器 高度管理医療機器等の販売等に関する業務 1年
特定管理医療機器の販売等に関する業務
(補聴器、家庭用電気治療器のみを販売する業務を除く)
3年
補聴器 特定管理医療機器の販売等に関する業務
(家庭用電気治療器のみを販売する業務を除く)
1年
家庭用電気治療器 特定管理医療機器の販売等に関する業務
(補聴器のみを販売する業務を除く)
1年

医療機器等販売

高度管理医療機器等の販売

高度管理医療機器等販売業(賃貸業)許可

高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器(「高度管理医療 機器等」という。)を

一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、薬事法第 条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。営業所ごとに営業所の所在する都道府県知事の許可を得る事が必要です。

管理医療機器販売業(賃貸業)届

管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要です

2.販売(賃貸)管理者の設置義務について 

医療機器を販売・賃貸する場合には、医療機器の種類に応じた管理者の設置が義務づけられています。

危害の防止

第77条の4
医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の使用によつて保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知つたときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。
《全改》平14法0962
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の販売業者、医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、前項の規定により医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者が行う必要な措置の実施に協力するよう努めなければならない。
《全改》平14法096
第77条の4
医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の使用によつて保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知つたときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。
《全改》平14法0962
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の販売業者、医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、前項の規定により医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者が行う必要な措置の実施に協力するよう努めなければならない。
《全改》平14法096

副作用

副作用等の報告

第77条の4の2
医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
《改正》平11法160
《改正》平14法0962
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品又は医療機器について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
《追加》平14法096
《改正》平14法096
《改正》平18法069

回収

回収の報告

第77条の4の3
医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第80条第1項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の回収に着手したとき(第70条第1項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。)は、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
【則】第254条
《改正》平11法160
《改正》平14法09

薬事・食品衛生審議会

薬事・食品衛生審議会への報告等

第77条の4の4
厚生労働大臣は、毎年度、前2条の規定によるそれぞれの報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。
《追加》平14法096
《改正》平14法0962
薬事・食品衛生審議会は、第68条の8第2項及び前項に規定するほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができる。
《追加》平14法096
《改正》平14法0963
厚生労働大臣は、第1項の報告又は措置を行うに当たつては、第77条の4の2第1項若しくは前条の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。
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医療機器は、人(動物)の身体等に影響を及ぼすものであるがゆえ、有効性、安全性及び品質が確保されていることが大前提である。
全ての医療機器は、人体へのリスクによりクラス分類され、製造からユーザーの手に渡るまで、それぞれのリスクに応じた法規制を受けている。

精神的及び肉体的疲労軽減の出来る特殊浴槽に関する販路開拓

腰痛を予防する為に、作業負担を軽減するだけではなく、疲労の蓄積を抑えて、疲労の原因を取り除くなどにちからを いれるようになってきたことによります。さらに、人材を確保するのが目的されています。この機器導入するためは下記のような流れになります。