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医療機器修理業許可
薬事法（昭和35年8月10日法律第145号)
第四十条の二 医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。
2 前項の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じて厚生労働省令で定める区分（以下「修理区分」という。）に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。
3 第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
4 次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。
一 その事業所の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請者が、第五条第三号イからホまでのいずれかに該当するとき。
5 第一項の許可を受けた者は、当該事業所に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
6 前項の許可については、第一項から第四項までの規定を準用する。
（準用）
第四十条の三 医療機器の修理業については、第十七条第五項及び第六項、第十八条第二項、第十九条第二項並びに第二十三条の規定を準用する。
高度管理医療機器等販売業（賃貸業）許可
- 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器（「高度管理医療機器等」という。） を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、薬事法第39条に基づき、高度管理医療機器等販売業許可が必要である。営業所ごとに許可を得る必要がある。許可権者は、営業所の所在する都道府県の知事である
医療機器の種類
画像診断機器
X線： レントゲンが1895年末に発見し放射線の一種で波長が1pm - 10nm程度の電磁波のこと。波長のとりうる領域ガンマ線と一部重なっている。軌道電子の遷移を起源とするも のをX線と称する。エックス線と表記するのが原則です。
ガンマ線： 原子核内のエネルギー準位の遷移を起源とするもの。
一般撮影X線装置(Radiography): 胸部、腹部、体幹部、頭部など様々な撮影するＸ線写真のことです。
遠隔式X線透視撮影装置： Ｘ線透視・撮影を可能とするＸ線装置です。
断層撮影装置：断面画像をみるＸ線装置
デジタルX線テレビ装置(Digital Radiography)：画像の入力部に、CCD(電荷結合素子)を用いたテレビカメラを搭載した装置のことです。詳しくは、Ｘ線リアルタイムで画像を表示し確認でき、また、高速連続撮影ができるDSA撮影可能 Digital Substraction Angiography(血管撮影)なデジタル画像処理できる装置です。
血管撮影装置(Angiography)： 造影剤注入前と注入後の画像を引き算することにより造影剤が注入された血管のみを鮮明に描出する機能をもつX線装置。
外科用Ｘ線画像診断装置：骨折の整復操作や内固定材の設置にすぐれたX線装置。
マンモグラフィシステム： 乳腺組織を撮影するX線装置。
CT装置(Computed Tomography)：物体を走査しコンピュータを用いて処理することで、物体の内部画像をみるX線装置。
耳鼻科用X線装置： 耳鼻科専用に使用し、頭部の前後、側面、斜位のX線撮影装置。
MRI装置(magnetic resonance imaging)： 核磁気共鳴現象を利用して生体内の内部の情報を画像化する装置。 RI装置(Radio Isotope：放射線を放出するアイソトープを使って、ガンマカメラで体内の状態を調べる核医学診断装置のことです。 内視鏡：人体内部を観察することを目的とした医療機器のことです。
超音波診断装置： 超音波を対象物に当ててその反響を映像化することで、対象物の内部の状態を非破壊的に調査することのできる装置。
無散瞳型眼底カメラ： 眼底の観察、撮影する医療機器のことです。医療用ビューワーソフト： フィルムレス・ペーパーレスのためにX線などの画像をみるソフトのことです。
画像診断機器
CT、MRI、デジタルX 線装置、CR装置、画像保存ソフト、超音波診断装置、
生体現象計測・監視機器: 心電図、脳波計、心音計、筋電図、脈波図、パルスオキシメータ、電気手術器、電子血圧計、電子体温計、生体情報モニタなどの装置または、計測器。
治療用・施設用機器: 低周波治療器、高周波治療器、電位治療器（極超短波治療器、温熱療器、赤外線治療器、紫外線治療器、高圧蒸気滅菌器、ガス滅菌器、
人工臓器： 人工心肺装置、人工透析、人工腎臓、人工臓器、心臓ペースメーカー、血液浄化装置
理学療法用機器： 運動療法用機械器具、電気治療器、理学療法用器械器具
検体検査用機器： 検査用分光光度計、血液分析機器、尿分析機器、血球計算機、
鋼製器具・家庭用医療機器： メーヨー持針器、ヘガール持針器、外科剪刀、コッヘル鉗子、ペアン鉗子、摂子、麦粒鉗子、替刃メス・家庭用電位治療器、家庭用超短波治療器、家庭用電気マッサージ器、家庭用電位治療器、家庭用温熱治療器、家庭用自動血圧計、家庭用超音波吸入器
医療機器修理業者の特例
施行令 第56条
医療機器の製造業者が、自ら製造(厚生労働省令で定める製造を除く。) をする医療機器を修理する場合においては、法第40条の二及び第40条の三(法第23条の規定を準用する部分を除く。)
の規定は使用しない。
| 製造業の修理行為については、自社の製品であることに限り、医療機関での修理が可能であるが、承認を返上した製品については適用外である。 |
| (医療機器の修理業の許可の有効期間) 施行令第54条 法第40条の2第3項の政令で定める期間は5年とする。 |
修理業者の遵守事項
医療機器修理業に係る運用等については
薬食機発第0331004号平成17年3月3I日発出で、詳細が 述べられている 不具合等に関する情報提供 安全佳の確保については修理業者の遵守事項は「業務管理および品質管理」薬事法施行規則第 I9I条で述べられているほかに ①医療機器の安全性及び品質に関する不具合、副作用、 るように努めなげればならいとされている。
ヒアリ・ハット情報を含めた情報を収集するように努めなければならない。
②円滑な情報を収集するために製造販売業者等及び医療機関との意思疎通を図ることとされている。
