医療機器販売、医療機器修理

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医療機器修理行許可番号 43BS200053

医療機器修理業許可


薬事法(昭和35年8月10日法律第145号)

第四十条の二 医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。

2 前項の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じて厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。
3 第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

4 次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。
一 その事業所の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請者が、第五条第三号イからホまでのいずれかに該当するとき。
5 第一項の許可を受けた者は、当該事業所に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

6 前項の許可については、第一項から第四項までの規定を準用する。 

(準用)
第四十条の三 医療機器の修理業については、第十七条第五項及び第六項、第十八条第二項、第十九条第二項並びに第二十三条の規定を準用する。



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<許認可等> <ニュース>
<継続的研修>
<医療機器の安全性及び品質に関する不具合>
<不具合等に関する情報提供>
<添付文書> <中古医療機器> <修理の事前通知>
<医療機器修理業の特例>
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<体圧分散寝具> <褥瘡の予防>
<医療機器修理業に係る運用等>
<作業管理及び品質管理>
<設置管理医療機器の修理業者の遵守事項>

<関係法令等> <責任技術者の継続的研修>
<責任技術者の意見の尊重>

<修理、試験等に関する記録>
<責任技術者の資格>
<許可要件> <対象修理品目>
<修理業者の遵守事項>
<製造業の修理行為>
<鋼製器具・家庭用医療機器>
<検体検査用機器> <理学療法用機器>
<人工臓器>

<治療用・施設用機器>
<生体現象計測・監視機器>
<画像診断機器> <無散瞳型眼底カメラ>
<超音波診断装置>
<MRI装置> <耳鼻科用X線装置>
<マンモグラフィシステム> <外科用X線画像診断装置>
<血管撮影装置>

<遠隔式X線透視撮影装置>
<ガンマ線>
<X線> <高度管理医療機器等販売業(賃貸業)許可>
<医療機器の修理業>
<医療機器修理業許可>
            

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高度管理医療機器等販売業(賃貸業)許可


高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器(「高度管理医療機器等」という。) を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、薬事法第39条に基づき、高度管理医療機器等販売業許可が必要である。営業所ごとに許可を得る必要がある。許可権者は、営業所の所在する都道府県の知事である

医療機器の種類


画像診断機器
X線: レントゲンが1895年末に発見し放射線の一種で波長が1pm - 10nm程度の電磁波のこと。波長のとりうる領域ガンマ線と一部重なっている。軌道電子の遷移を起源とするも のをX線と称する。エックス線と表記するのが原則です。

ガンマ線: 原子核内のエネルギー準位の遷移を起源とするもの。
一般撮影X線装置(Radiography):  胸部、腹部、体幹部、頭部など様々な撮影するX線写真のことです。

遠隔式X線透視撮影装置:  X線透視・撮影を可能とするX線装置です。
断層撮影装置:断面画像をみるX線装置
デジタルX線テレビ装置(Digital Radiography):画像の入力部に、CCD(電荷結合素子)を用いたテレビカメラを搭載した装置のことです。詳しくは、X線リアルタイムで画像を表示し確認でき、また、高速連続撮影ができるDSA撮影可能 Digital Substraction Angiography(血管撮影)なデジタル画像処理できる装置です。
 
血管撮影装置(Angiography): 造影剤注入前と注入後の画像を引き算することにより造影剤が注入された血管のみを鮮明に描出する機能をもつX線装置。
外科用X線画像診断装置:骨折の整復操作や内固定材の設置にすぐれたX線装置。

マンモグラフィシステム: 乳腺組織を撮影するX線装置。
CT装置(Computed Tomography):物体を走査しコンピュータを用いて処理することで、物体の内部画像をみるX線装置。

耳鼻科用X線装置: 耳鼻科専用に使用し、頭部の前後、側面、斜位のX線撮影装置。

MRI装置(magnetic resonance imaging): 核磁気共鳴現象を利用して生体内の内部の情報を画像化する装置。 RI装置(Radio Isotope:放射線を放出するアイソトープを使って、ガンマカメラで体内の状態を調べる核医学診断装置のことです。 内視鏡:人体内部を観察することを目的とした医療機器のことです。

超音波診断装置: 超音波を対象物に当ててその反響を映像化することで、対象物の内部の状態を非破壊的に調査することのできる装置。

無散瞳型眼底カメラ: 眼底の観察、撮影する医療機器のことです。医療用ビューワーソフト: フィルムレス・ペーパーレスのためにX線などの画像をみるソフトのことです。

画像診断機器
CT、MRI、デジタルX 線装置、CR装置、画像保存ソフト、超音波診断装置、

生体現象計測・監視機器: 心電図、脳波計、心音計、筋電図、脈波図、パルスオキシメータ、電気手術器、電子血圧計、電子体温計、生体情報モニタなどの装置または、計測器。

治療用・施設用機器: 低周波治療器、高周波治療器、電位治療器(極超短波治療器、温熱療器、赤外線治療器、紫外線治療器、高圧蒸気滅菌器、ガス滅菌器、

人工臓器: 人工心肺装置、人工透析、人工腎臓、人工臓器、心臓ペースメーカー、血液浄化装置

理学療法用機器: 運動療法用機械器具、電気治療器、理学療法用器械器具

検体検査用機器: 検査用分光光度計、血液分析機器、尿分析機器、血球計算機、

鋼製器具・家庭用医療機器: メーヨー持針器、ヘガール持針器、外科剪刀、コッヘル鉗子、ペアン鉗子、摂子、麦粒鉗子、替刃メス・家庭用電位治療器、家庭用超短波治療器、家庭用電気マッサージ器、家庭用電位治療器、家庭用温熱治療器、家庭用自動血圧計、家庭用超音波吸入器

医療機器修理業者の特例


施行令 第56条
医療機器の製造業者が、自ら製造(厚生労働省令で定める製造を除く。) をする医療機器を修理する場合においては、法第40条の二及び第40条の三(法第23条の規定を準用する部分を除く。) の規定は使用しない。

製造業の修理行為については、自社の製品であることに限り、医療機関での修理が可能であるが、承認を返上した製品については適用外である。

(医療機器の修理業の許可の有効期間) 施行令第54条 法第40条の2第3項の政令で定める期間は5年とする。


修理業者の遵守事項
遵守項目 関係法令等 特定保守管理医療機器の修理業者
対象修理品目 厚生労働省告示 薬事法第2条で指定された特定保守管理医療機器、それ以外の高度管理医療機 器、管理医療機器、一般医療機器の修理
許可要件 規則第181条 l営業所ごと 2.修理品目ごと 3.責任技術者の設置 4.修理の構造設備基準に適合すること
責任技術者の資格
規則第l88条 1.医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後,厚生労働大臣が指 定する基礎講習及び専門講習を修了した者

2・厚生労働大臣が
1.に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
修理、試験等に関する記録 規則第l90条 責任技術者は修理及び試験に関する記録の他当該営業所の管理に関する記録を 作成し、かつ3年間 (当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務 付けられている場合には,その有効期間に1年を加算した期間)保管しなけれ ばならない。
責任技術者の意見の尊重
規則第189条 修理業者は責任技術者が管理者としての義務を遂行するために必要と認めて述 べる意見を尊重しなければならない。
責任技術者の継続的研修
規則第l94条 修理業者は責任技術者に別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣 に届出をおこなった者が行う継続研修を毎年受講させなければならない。


遵守項目 関係法令等 特定保守管理医療機器の修理業者
作業管理及び品質管理 規則第191条 (修理業者の遵守事項)
1. 営業所ごとに次の文書を作成 1)業務の内容に関する文書(業務案内書) 2)修理手順,作業について記載した文書(修理マニユアル)
2. 上記の文書に基づく適正な作業の実施
3. 修理前に製造販売業者への通知(軽微なものを除く)遵守
4. 製造販売業者からの修理に係る注意事項等の遵守(GQP 省令第21条修理 に係る通知の処理)
5.修理後の医療機器への修理業者の氏名及ひ住所の記載
6.修理依頼者への文書による修理内容の通知
7.修理した医療機器に関する不具合等の発生で危害の発生又は拡大防正が 必要な場合は製造販売業者(外国特例承認取得者)への通知 (責任技術者の遵守事項)
8.修理に起因する苦情処理(原因究明,改善措置)及ぴ同記録の作成と作 成の日から3 年間の保存
9.修理に起因する回収処理(原因究明,改善措置,回収された医療機器の 適切な処理) 及び同記録の作成と作成に日から3 年間の保存10修理に係る作業管理及ぴ品質管理に関する教育訓練の実施及び同記録の 作成の日から3年間の保存
設置管理医療機器の修 理業者の遵守事項 規則第193条 1.設置管理医療機器の修理業者は設置管理医療機器を修理業者に委託する ときは,設置管理基準書を修理業者に交付し,又は教育訓練を実施しな げればならない 2.設置管理基準書を交付したときは,その記録を作成し,その日から15年 間保存しなげればならない (電磁的保存等については略)

医療機器修理業に係る運用等については
薬食機発第0331004号平成17年3月3I日発出で、詳細が 述べられている 不具合等に関する情報提供 安全佳の確保については修理業者の遵守事項は「業務管理および品質管理」薬事法施行規則第 I9I条で述べられているほかに @医療機器の安全性及び品質に関する不具合、副作用、 るように努めなげればならいとされている。
ヒアリ・ハット情報を含めた情報を収集するように努めなければならない。
A円滑な情報を収集するために製造販売業者等及び医療機関との意思疎通を図ることとされている。

褥瘡の予防(詳細)

瘡のケアの基本は、除・減圧(支持面の調整と体位変換)、皮膚面の保湿と保清(清潔)、栄養管理が主体となる。入浴(不能な場合はせめて足浴)は創の有無を問わずおおいに推奨される。

また、水出納の管理(脱水予防)も含め、近時では管理栄養士の役割が飛躍的に重要となっている。他に重要な関連職種として、薬剤師、リハビリテーション療法士があげられる。

褥瘡が起こりやすい人を評価し発生の予測を行なう目的で、ブレーデンスケール(米国式)・OHスケール(大浦・堀田による)・K式スケール(金沢大学式褥瘡発生予測尺度)等が用いられている。

 体圧分散寝具を使用する。メディカルムートン(羊毛皮)・ウレタンフォーム(単独・複合)マット・エアマット(圧切換型・静止型)・ウォーターマット・高機能寝台(自動体位変換)などがある。

この分野での基礎・応用において工学者の貢献は特筆すべきものがあり、褥瘡の発生病理の理解が急速に進んだ原動力の一翼と言って過言ではない。

定期的に十分な体位変換を行う。2時間ごとが基本とされるが、最近では上記の体圧分散寝具を使用した上で、4時間あるいはそれ以上の間隔で行なわれる場合もある。

医療機器修理業の特例

包装・表示・保管のみを行う製造所は修理業の特例を受けないため、別に修理業の許可を取得する必要があります。 

(医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造)

第百九十六条 令第五十六条に規定する厚生労働省令で定める製造は、第二十六条第五項第四号に掲げるものとする。

修理の事前通知

【特定・非特定】規則191条6項・192条薬食機発第 0331004 号医療機器の修理(軽微な修理を除く。※1)又は流通段階にある中古医療機器の修理を行う場合、あらかじめ、製造販売業者に通知しなければならない。

1 記載事項

(1)一般名称及び販売名

(2)使用者の名称

(3)修理に関する内容

(4)修理業者の氏名、住所及び電話番号(5)使用状況(使用期間・使用頻度・保守点検状況)【使用の期限(耐用年数)を超えている場合】

(6)過去の修理履歴【中古医療機器の修理の場合】

(7)使用状況(使用期間・使用頻度・保守点検状況)

【中古医療機器の修理の場合】

※1 軽微な修理とは、メーカーの想定内の修理であって、医療機器の性能及び安全性に重大な影響を及ぼす恐れのないものをいう。製造販売業者からの指示事項の遵守【特定・非特定】規則191条7項・192条製造販売業者から医療機器の修理について指示を受けた場合、指示に基づき適切な修理を行うこと。

添付文書等の記載事項の確認

【特定・非特定】薬食機発第 0331004 号最新の添付文書の記載に基づき、適正使用情報を修理依頼者に提供すること。

このため、メーカーから最新の添付文書を入手するよう努めること。

1 記載事項

(1)申請者の名称

(2)申請者の住所

(3)修理を行った年月日修理品への記載事項

【特定・非特定】規則191条8項・192条

【参考】記載が望ましい事項

(1)事業所の名称

(2)事業所の住所依頼者に対する修理内容の文書通知【特定】規則191条9項修理依頼者に修理の内容を文書により通知すること。

不具合等に関する情報提供

【特定・非特定】規則191条11項薬食機発第 0331004 号修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認められるときは、製造販売業者にその旨を通知すること。

医療機器の製造販売後の安全性及び品質の確保に関する販売業者、賃貸業者及び医療機関等から得られる情報を製造販売業者に提供するために、下記事項の徹底を願う。

・医療機器の安全性及び品質に関する不具合、副作用、ヒヤリ・ハット情報を含めた情報を収集するよう努めること。

・円滑な情報を収集するために医療機関等及び製造販売業者等の連携のために適切な意思疎通を図ること。

設置管理医療機器規則193条により準用する規則179条1 遵守事項

・設置管理基準書に基づく設置に係る管理

・設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る教育訓練責任技術者の継続的研修規則194条責任技術者に、別に定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修

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(継続的研修)を毎年度受講させること。

情報提供法77条の3(法40条の4)医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めること。