医療機器販売、医療機器修理

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医療用レーザー安全の特殊性

現在、レーザ応用の大きな一分野を占めるに至っている、利用されるレーザの種類も半導体レーザ、 Ar レーザ,Nd-YAGレーザ,C02 レーザ更にエキシマレーザやEr-YAG ある いは、Ho-YAGレーザ などと増加し,使われるパワーもmWオーダーのものから数十Wオーダー のものまで、きまざまな波長とパワーのものが用途に応じて使い分けられている。、
特に治療分野への レーザー応用は、目覚しく,
先ず眼科においてArレーザによる網膜凝固装置が素晴らしい成果を挙 げ、次いで二酸化炭素レーザやNd-YAG レーザの外科への応用,さらに内視鏡的レーザ治療,歯科への 応用等へと普及してきている
しかも一方,医療分野への応用が普及するにしたがって,患者や医療従事者に対して新たな危険 や障害をもたらす可能性が増加してきていることも事実である、レーザ照射に伴うこのような危険 や医療従事者を保護するためには,レーザ装置に対する安全対策は勿論のこと,そ の操作法やレーザが使用される環境,管理体制等いろいろな面での安全対策が施されることが必要である。
そのためには安全のための基本的指針が必要となる。そしてその指針のもとに,装置メーカ、使用者、 保守サ-ピス等々関連する業務の人々が協カすることによって、初めて患者や医療従事者および関連 する業務の人々の安全が確保されるとともに、レーザ装置の優れた性能を患者が享受できることになるのである。
 レーザ安全の基本は、レーザ光をできるだげ人体に照射しないように,また照射されないようにすることで り、例え照射されたとしても,障害が発生する閾値以下のレベルになるように,種々の対策を講じて 安全を確保するようにすることである。しかし医療用の場合,特に治療用の場合には、後述するように、 クラス3Bまたはクラス4に該当する大きなパワーのレーザ光を積極的に人体の一部に照射することによって治療を 行うものであり,レーザ安全の基本的考え方と大変大きな隔たりがあるように 受け取られるかもしれない、しかしレーザ光を照射する部位は、治療を施す部位に限定しており、 治療を施さない部位およびその場に居合わす全ての医療従事者に対しては,あくまでもレーザ安全の基本に忠実で でなげればならない、したがって医療用の場合には,患者の治療 部位にレーザ光を照射しつつ,治療部位以外の部分および医師,看護師等へのレーザ照射に対する 安全を確保しなげればならないため,レーザ安全の対策はより一層慎重に考え実施されなげればな らない・ レーザ安全のJIS規格 (JIS C 6802) の適用範囲を見ると,医療用レーザ機器は除外されてい る・これは医療用レーザ機器がその特殊性から,レーザ安全規格を適用する必要がなく,医療機関 であれば誰でも自由にレーザ機器を無制限に使って良いと言うことではない、上述したように医療 機関ではレーザ光を直接人体に照射するがゆえに,より一層注意が必要であり,そのために本JIS 規格だげでは充分に対応できないというように理解すべきである。

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レーザ安全規格

製造業者が製造するレーザ装置に対して行うべき安全対策は、レーザ装置そのものが備えるべき 安全対策のほか、危険の程度を知らせるうベル類、使用者のための安全予防情報が含まれる。
なお本規格では,運転と保守は使用者が行うもの、サービスは製造業者が行うものと定義してお り、保守とサービスを分離している。

ちなみに「JIS C 6801、レーザ安全用語」による運転、保 守とサービスの意味を下記に記す。 運 転…仕様に書かれている機能の運転を行うこと。
保守またはサービスを含まない。 保 守…製造業者が作成した取扱説明書等に明記されている調整法等に基づいて、使用者が調 整を行って製品の正常な動作を保持すること。 サービス…サービス指示書に述べられている手順にしたがって製造業者がおこなう調整行為。

レーザ製品のクラス分け

安全規格は,1988年に制定され,1991年,1998年さら に2005年に改正されて(JIS C 6802-2005,以後JIS規格という) 現在に至っている。
医療用としては,レーザ製品の製造認可に関連して,厚生省薬務局審査課長通知の形で薬審第 524号が1980年に出された。
これはレーザ安全確保の観点から,レーザ医療装置の製造販売時等に おげる遵守事項として各都道府県衛生部主管部 (局)長宛に出されたものであり,以降医療用レー ザ機器の製造に携わる関係者の遵守すべき事項として,JIS規格とともに重要な安全上の指針である。
また厚生労働省は労働安全の立場から,2005年に基発第39号を改正して基発0325002号として 「レーザ光線による障害の防止対策について」を通達の形で出した・これはJIS規格をべ-スにし ているが,特に労働安全の立場から,労働衛生管理体制に重点が置かれている・ 使用者の立場からは,医療用レーザ装置に最も関連のある「日本レーザ医学会」および「日本医 科器械学会」の2つの学会が協力して,i988年に「医用レーザー臨床応用安全使用指針」を制定 した・これは医療へのレーザ応用が益々増加することを考慮して,医療関係者に対してレーザに対 する安全上の配慮を徹底するよう呼びかげている。
レーザ安全に関する規格は,JIs規格の制定が時間的に若干遅れたために,関連省庁が管理,運 用面の安全確保を目的として,通達の形で先行して実施したが,現時点では,Jis規格がレーザ安 全に関する基本的な規格であり,レーザ製品はこの規格に則ったものでなげればならないし,また 使用する側も基本的にこの規格に合致した安全管理,運用を心がげなげればならない。
そして同時 に,主として管理,運用面でこの規格が触れていない部分や,不十分な部分または補完する必要が ある部分に対して,関係省庁の通達を適用して運用することになる。 その他,レーザ装置の使用に付随する高電圧,高圧ガス,特定化学物質,毒物および劇物,排気 ガス,蒸気および粉塵等々については,労働安全衛生法,労働安全衛生規則および大気汚染防止法 等にそれぞれ規定されている。

レーザーによる障害閾値とクラス分け

眼及び皮膚に対する障害閾値
(一般に反応その他の現象を起こさせるために加えなければならない最小のエネルギーの値。)
レーサー光によって人体に障害がもたらされる閾値、もっとも光に敏感な眼と、皮膚とではオーダーが異なるほど大きな差がある。
閾値は、実験的に求められるものであるが、人体を対象とする傷害閾値を現実に実験で求めることは不可能であるから、この値以下であれば安全 であるという値を管理値として定め、これを最大許容量(Maximum Permissible Exposure:p略してMPEと言い、井戸MPEを用いる。)と呼び、MPEを 基準にしてレーザー光による危険評価および安全対策を行う、別の言い方をすれば、 人体が障害を受けることの無い最大のレーザ放射レベルの値としてMPEという管理値 を定めているということができる。 波長400〜1400nm の可視および近赤外レーザ光は、危険評価の観点から特に注意しなげればならない波長領域である。
それは眼の光学特性の波長依存性に起因する。この波長範囲の光は、 角膜,水晶体,および硝子体で殆ど吸収されることなく透過し,網膜で扱収されることなく透過し、網膜で吸収されるためである。 しかも眼の集光作用によって,網膜上の放射照度(単位面積当りの受光工ネルギー密度)は、角膜上の値に比して の値に比して,100000からl000000倍にも高くなるため,角膜上では安全な放射照度であって では障害が起こる可能性が生ずる。
このため上記波長範囲のレーザ光に対するMPEは、大変小さな値 となり,この波長帯は最も危険なレーザ光であると言うことができる。 網膜の障害は、網膜上にレーザ光が 焦点を結ぶ場合に最も起こり易くなる。
発光源が調節近点(焦点を結ぶ最短距離)よりも 近くにある場合には、網膜上にシャープな像を結ばないから、近いにもかかわらず 障害は、起こりにくい。 医療に用いられる代表的なレーザ光による生体への影響を 波長488nmのArレーザ光から1.06μm (1060nm) のNd-YAG レーザ光までは,上記のように角膜,水晶体および硝子体をほとんど透過 した後、網膜に達して扱収されるため,網膜凝固装置などに利用されるが、同時に網膜への 危険性も高い。
その他のレーザ光は角膜や水晶体で吸収されるので,それらに障害を与える危険性が 高い。
また400nm以下の短波長では影響は光化学的であるのに対し, 400nm 以下の短波長では、 光学的であるのに対し400nm以上の波長では熱的である。 MPEは、通常のレーザビームのように,殆ど拡がらないビームの場合と,レーザビームであって も、一度粗い面で反射した分散光とでは異なるし、また眼と皮膚では異なるから,それぞれの場合 められている。
さらにMPEはレーザ光の照射時間や,レーザ光の波長にも依存する。 に対応して定められていいる。さらにMPEは、レーザ光の照射時間や、レーザ光の波長にも依存するからそれらの 条件に対応して定められている。

製造業者の安全対策

ひとくちにレーザ製品と言っても,家庭やオフイスで使われるCDプレーヤーやレーザプリソタ から,工場で使われる大型レーザ加工装置までさまさまであり,人体が受げる障害のレベルは,そ れらの装置から出射されるレーザ出力の大きさによって異なる。
したがってレーザ製品の放射安全 基準は,全てのレーザ製品をMpEを基準にしてクラス分げし,そのクラスに応じて安全予防対策 を実施することにより、レーザ装置とレーザ装置を使用する環境の安全を確保しようとするもので ある。 クラスは1、1M, 2, 2M, 3R, 3B および4 の7 段階に分けられ,各クラスの放射レベルの上限を被 爆放出限界(Accessible Emission Limit:略してAELと言い,以後AELを用いる)と言う。 MPEはレーザ光の波長,照射時間に依存するから,AELもレーザ光の波長,照射時間に依存す る。
医療用に用いられる代表的なレーザ光を連続照射(0.25秒以上) とする。 クラス1 レーザ製品から出射されるレーザ光による被屡量奔,どのような条件においてもMPE以下であ るような製品はクラスiに分類される・このクラスに婁する製品は本質的に安全で,使用する者に 対してし何らの制限も管理も要求しなぃが,装置内部に使用されてぃるレーザ出力の大きさによっては、 ハード面で具備しなげればならなぃ条件がある。
例えば、出カI0KWの大出力炭酸ガスレーザ加工機であっても,装置を完全に囲い、加工物の 搬入、搬出さえも人手を借りずに全目動で行い,加工機からはレーザ光が全く出ないようにして, 運転はすべて遠隔操作できるようにすれば,この加工機はクラスIである。 しかし運転中に装置 の一部をあけるような場合には、((このようなパネルをアクセスパネルと呼ぶ) 危険なレベルのレーザ光(MPE以上のレーザ光)が放射される可能性がある。
このような場合には アクゼスパネル の開放に連動してセーフティスイッチが作動し,アクセスパネルが開いた状態でもグラスIとな るように,自動的にレーザ出力制限が出来るようにになってぃなげればならない。 医療用レーザ装置の場合には、検体検査装置のように、人体から採取したサンプル( 血液) など の 査装置ではクラスIにできるものもあるが、治療装置でクラスIに分類されるものは現存し ないし、今後も恐らくないと思われる。    
クラスI レーザ製品のAELはレーザの波長,照射時間に対してそれぞれ異なるので、 レーザ出力が同じであっても、レーザの種類が異なればクラスが同じとは限らない。
2) クラスIM 裸眼ではグラスTと同じよう仁安金であるが、光学機器 (望遠鏡やル一ぺ、顧微鏡など)を用 いてレーザ光を見る場合には危険になるる可能娃がある。
3) クラス2 クラス2は可視光 (波長400-700 nm)レーザ装置にのみ適用される。可視光レーザが眼に入 る場合、無意識にまぶたを閉じたり、光から逃れる動作をするが、光が人ってからこれらの動作が 行われるまでの時間 にれを嫌悪反応時間といい,約0.25秒である)を基準にして、この時間より 短い光に対しては嫌悪反応効果が期待できないから,クラス1と同じAELを適用する。この時間 よりも長い照射時間に対しては嫌悪反応による眼の保護効果によってAEL としては大きな値が許 容されAEL=lmWである。
4) クラス2M クラス1Mと同様に裸眼は安全であるが,光学機器 (望遠鏡やル一ぺ、顕微鏡など)を用いて レーザ光を見る場合には危険になる可能性がある。 5) クラス3R 可視光以外の波長に対しては,クラスIのAELの5倍を超えない範囲、可視光に対しては,ク ラス2 と同様に嫌悪反応を考慮して、0.25秒以下の照射時間に対しては同じくグラス1のAELの 5倍以内、0.25秒以上の連続照射に対しては,クラス2 のAEL の5倍以内である。
6) クラス3B 波長0.315 nm 以上で,照射時間が0.25秒以上の連続照射の場合、クラス3B のAEL は0.5 W である。照射時間が0.25秒以下の場合は、照射時間と波長によって細かくAELが決められています。 グラス3Bのレーザ装置から日射されるレーザ光を直接見ることは危険であるが、一度拡散面で 反射したレーザ光は危険ではない。 医療用レーザ装置で,このクラスに入るものとして、低パワーレーザ治療器がある。 半導体レーザ治療器やHe-Ne レーザ治療器はこのクラスのものがある。
7) クラス4 クラス3BのAELを超えるすべてのレーザ装置がこのクラスである。このクラスのレーザ装置 からのレーザ光を直接見ることは勿論危険であり、拡散面で反射したレーザ光でも危険である。 治療用レーザ装置は、ほとんどこのクラスに分類されるので、後述するような各種の安全対策お よび運用管理面での対策が必要である。
8) クラス分けに対する責任 レーザ装置のグラス分けは、そのレーザ装置の製造業者が行い、そのクラスに応じた安全対策を 施さなくてはならない。またレーザ装置の使用者は,使用するレーザ装置のクラス分けに応じた運 用管理面の安全対策を実施しなげればならない・ なお、すでにクラス分けされたレーザ装置を改造したりして性能を変更する場合には,改造者は 再度グラス分げを行い、新しいクラス分けに対応した各種の安全対策を施さなくてはならない。

製造業者が製造するレーザ装置に対して行うべき安全対策は、レーザ装置そのものが備えるべき 安全対策のほか、危険の程度を知らせるうベル類、使用者のための安全予防情報が含まれる。
なお本規格では,運転と保守は使用者が行うもの、サービスは製造業者が行うものと定義してお り、保守とサービスを分離している。
ちなみに「JIS C 6801、レーザ安全用語」による運転、保 守とサービスの意味を下記に記す。 運 転…仕様に書かれている機能の運転を行うこと。
保守またはサービスを含まない。 保 守…製造業者が作成した取扱説明書等に明記されている調整法等に基づいて、使用者が調 整を行って製品の正常な動作を保持すること。 サービス…サービス指示書に述べられている手順にじたがって製造業者がおこなう調整行為。

技術的安全対策

1)保護きょう体 すべてのレーザ製品は、その装置が所定の位置で動作している場合、レーザ出射口以外からクラ ス1のAELを超えるレーザ光が出ないように保護きょう体を設けなげればならない。
ここでいう 所定の位置とは、通常使用の目的で設置されている場所を意味、組み立て中またはサービス中は 含まない。
運転・保守に際して保護きょう体の一部であるアクセスパネルを開ける場合,アクセスパネルを 開けることによって、クラス1,1M,2,2Mにあってはクラス2MのAELを超えるレーザ光が出射 される可能性がある時、またはクラス3R,3B,4にあってはクラス3RのAELを超えるレーザ光がが出射される可能性がある時には,セーフティイン ターロック(後述する)および警告ラベルを備 えることを義務つげられている。
保護きょう体は容易に取り外しが出来るものであってはならない。
サービスに際して。保護きょう体を外すことによって、クラス分げされたクラスのAELを超 戸走芳出射される可能性がある場合には、工具を用いなげれば保護きょう体を外すことが 出来ないような構造を採用して安全を確保し、注意を喚起するとともに,警告ラベル を備えることが義務付けられている。この規定はサービス時を対象としており、運転・保守時は含 まれない。
なお保護きょう体の継ぎ目からもレーザ光が漏れないような工夫が必要です。

セーフティインターロック

レーザー製品の運転または保守において、レーザ光軸の調整などを行うために取り外すことが意図 されている保護きょう体の一部は,アクセスパネルと呼ばれる。
アクセスパネルを取り外したり。開 ける時に、その部分からクラス1,1M, 2, 2M にあってはクラス2M のAEL を超えるレーザ光が出射される 可能性がある時。
またはクラス3R, 3B,4にあってはクラス3RのAELを超えるレーザ光がレーザ光が出射される 可能性がある時には,アクセスパネルにはセーフティインターロックを備え,クラス3R以上 の被爆を受けないように にしなげればならないとともに,警告ラベルを貼らなげればならない。
セーフティインターロックは、フェイルセーフであることが必要で、マイクロスイッチを用い る場合には、T個ではなく複数個を用いて信頼性を高めるように工夫することも重要である。
サービスの時には止むを得ずアクセスパネルを取り外し、当該クラスのレーザ出力を取り出さな ければならない場合も生じる。
このような時には、セーフティインターロックの解除が認められて いるが、この場合下記のような条件を満たすことが義務付げられている。
@解除きこうには、容易に解除できるものであってはならない。容易にという意味は、指で簡単に触 きるマイクロスイッチなどを指す。解除は専用の工具を用いなげれば出来ないよう 工夫が好まし。
Aセーフテイインターロックの解除は、これから危険な作業に入ることを意味するから、周囲 仁ている人々に確実に知らせるために、警告灯、警告音を動作させなげればならない。 またこの警告灯は、保護メガネを使用している状態でも明確に見えるものでなげればならい。
Bセーフティインターロックが解除されたままでは, アクセスパネルを元の位置に戻すことが出来ないような解除機構を採用することが必要である。 専用工具を取り付けてセーフティインターロック を解除するようにし、元に戻すときには、その専用工具を取りはずすような構造と すれば確実となる。 Cセーフティインターロックの機構およびその解除機構に対しては、適切な説明書を製品に添 付し、安全な使用ができるようにしなげればならない。

観察用光学装置

肉眼による観察の際、レーザ装置に組み込まれている観察用光学装置や観察窓,ディスプレイ を見る時、クラス1MのAELを越える被爆を防止するために、シャッタ-や減衰器を備えること。 網膜凝固装置を用いて眼底治療を行う時には、医師は観察用光学装置を通して患者の眼底を観察 する。 治療のためにレーザ光を患者の眼に照射すると、眼の表面 (角膜)で一部が反射、観察用 光学装置を通して観察している医師の眼にクラス1MのAELを超えるレーザ光が人射される危険 性がある。
これを防止するために、観察用光学装置にはレーザ照射と連動するシヤッタ-また は減衰器をもちいる。 これらシヤッタ-や減衰器の動作は前期同様に高い信頼性が要求される。
光ファイバ導光路 光ファイバを用いるレーザ製品では、光ファイバ用コネクタ部が保護きょう体の一部となってい る場合が多い。この場合コネクタ部は、アクセスパネルと同様に取り外すことが多く、JIS規格で は、このようなコネクタ部の取り外しは容易に出来ないように、「工具によってのみ取り外しが可能 な構造でなげればならない」と規定している。
医療用の場合には、手術の途中で光ファイバを交換 することもあり得るわげであるから、工具による取り外しではなく、コネクタ部にセーフティインターロックを設けて、 安全を確保するようにすべきである。  
サービス作業 の場合などでは,コネクタ部に機械的ビーム減衰器を取り付げることが規定されている。 これは、レ一ザ装置から通常使用する光パワーを出射させながら行うサービス作業を考慮したもので、危険性 の高い作業に対する対応処置である。
ラベル ラベルには、説明ラベル,開ロラベルおよび保護きょう体に対するうベルの4種類がある。 すべてのレーザ製品はクラスに対応して説明ラベルを、クラス2以上のレーザ製品には 警告ラベルを 帖らなげればならない。
警告ラベル クラス2以上のレーザ製品には、をつげることが義務付げられております。 説明ラベル 説明ラベルでは、すべてのレーザ製品に付けることが義務付げられている。
クラスIレーザ製品では、「クラスIレーザ製品」という説明うベルを貼るか、説明書に記載するだげでも良い。 クラス2 以上では、出射されるレーザビームに対する注意事項-----例えばクラス2の場合 「ビームを覗きこまないこと」 ---のほかに「最大出力、波長,レーザの種類、パルス幅および不可視光の場合には不可視光 レーザ」等の情報を併記する。
開口ラベル クラス3R,3Bおよび4のレーザ製品のレーザ光出射口近くには,レーザ光の出射口であること を示すための「開ロうベル」を貼る。
保護きょう体に対するラベル 保護きょう体はレーザ光の被爆を防止する最も一般的で基本的な方法であるが、保護きょう体を 取り外すことがある場合には、取り外すことによって生じる可能性のある被爆に対する注意のため に警告ラベルを貼る。
セーフティイソターロックの付いている保護きょう体とそれの付いていない 主う体とでは異なる説明文を記載するよう規定している。

その他の情報

レーザ製品の安全な使用のために、次のような使用者への情報および購入、サービスのための情報を示す ことが求められている。
(1)使用者への情報
@適切な組み立て、保守および安全な使用のための詳細な指示 Aピーム拡がり、パルス幅および最大出力の変動 (主として増加の割合)に対する記述
B製品に貼り付げてあるすべてのラベルの複写とその貼り付け位置の説明
Cレーザ開口の位置を説明書中に明確に記述
D通常の運転・保守を行うための調整および手順の記述と下記の警告文 注意ここに規定した以外の手順による制御や調整は,危険なレーザ放射の被爆をもたらします。
E電源を実装していないレーザ製品の場合には、安全を保証するために重要な電源に関する情報
Fレーザ製品の中に使われている材料として、他の規格などで毒物として扱われているものについては、 その保管・廃棄方法の指示
(2)購入、サービスのための情報
@複製ラベル----レーザ製品に貼り付けられているすべてのラベルの複製を取扱説明書等の中に入れる。
Aサービス手頓…次のような情報をサービス手順書の中に記述する。 *レーザ光の被爆を避げるための警告や注意事項 *製造業者以外以外の者がレーザ放射を増加させる場合の指示書
B付属説明書----レーザ製品の安全な動作を維持するために必要な説明が書かれているもの
C保護きょう体の取り外し部の位置を示す説明 製造業者の安全策要約 製造業者に要求されている安全対策の要約を示す。(JIS C 6802-2005) 医療用レーザ製品への追加事項
(1)レーザ出力に関する事項
(2)レーザ出力の精度 出射されるレーザー出力は、その各設定値に対して±20%の誤差範囲に入ってること
(3)レーザ出力の安定性 最大出力の80%で3時間連続運転した後,出力連動は土5%以内でなげればならない
(4)照射時間設定タイマーの精度 レーザの照射時間を定めるタイマー付きビームシャッタ一を有する装置の場合、タイマーの各 設定値に対して、照射時間は土10%の誤差範囲に入っていなげればならない。
(4)標準作動距離 レーザ出力の焦点位置からハツドピース先端またはマニピュレータ先端までの距離 にれを作動 距離と呼ぶ)は,表示されている標準作動距離に対して土2mmの誤差範囲に入っていること。
ガイド光に関連する事項
(1) ガイド光の出力制限 医療用レーザ光のガイド光としてHe-Ne 等のレーザ光を用いる場合、ガイド光の最終出射端で 1mW 以下でなげればならない。
(2) ガイド光と手術用レーザ光との一致性 ガイド光と手術用レーザ光との一致性について,次の2 項を満足すること。  *焦点面上の焦点位置のずれは0-5 mm 以内  *光軸上のずれは2mm以内でなげればならない。
(3) ガイド光の故障と手術用レーザ光との関係 ガイド光が故障などによって出射されないとき、手術用レーザ光も出射されてはならない。
3) ビームシャッタ一に関する事項
(1) 耐久性 I万回の開閉試験で異常を生じないこと。
(2)安全機構 ビームシャッタ一に故障が生じるときは,主スイッチを入れてもレーザ光が発振してはならない。 フットスイッチ レーザ照射を制御するフットスィツチは、不用意なレーザ照射を避けるために、カバーされていなげればならない。 冷却装置,レーザ用混合ガスの監視・保護機構 レーザ発振管の冷却媒体 (大部分は水)の温度や圧力の値およびレーザ用混合ガス圧の値などが 許容値を超えるときは、可視光または可聴音による警報を発し、レーザ光の停止またはレーザ光が 外部へ放出されないようにする機能を、 すること。 製造業者および販売業者の遵守事項 厚生省通知では,医療用レーザ機器の製造業者または販売業者は、装置を納入するに際して使用 者側に各種注意事項を説明することは勿論のこと,さらに下記のような事項を確認した上でなげれ ばレーザ製品を納入してはならないとしている。
@ 保守・管理者が決められていること。
A 使用者登録名簿が備えられていること。
B管理区域が設定定されていること。
C管理区域指示が示がなされていること。
 D使用レーザ装置名、最高出力、警告表示が正しく掲示されていること。  E管理区域室に室におげる諸注意事項が掲示されていること。
 F規定の電源容量が確保されていること  
G冷却水が必要なものにあっては、規定の水量,水圧が得られていること。  H高圧ガスが要なものにあっては、ボンべの内容量,必要量,管理場所および保管場所が正しいこと  
I保護接地端子が確保されていること。

使用者のレーザ安全予防対策

レーザ製品自体が備えるべき安全対策は前章に述べたが,製品自体がいかに安全に作られていても、 使用者側において使用する立場の安全対策が講じられていなげれば、安全の確保が困難となる。
したがってシーザ放射に対する安全を確保するためには、製造業者の安全対策と同様に、使用者 の安全対策が不可欠となる。
レーザ製品のクラス分げは製造業者が行うが、使用者はそのクラス   分けに応じた安全対策を実施することとなる。
使用者側の安全対策に対しては、製造業者 (修理業者も含む)は関与しなくて良いという考えもあるが、 厚生省通知では「製造業者または販売業者は、装置を納入するに際し、使用者側の安全対策実施体制や、 実施事項を確認すること」を義務つげており、使用者側の安全対策に対しても製造業者に一端の責任 を課している。
レーザー装置設置のための準備
1.安全対策立案 使用するレーザ装置のクラスが決まれば,危険度に対応した安全対策を実施するために、レーザ 装置設置の準備から始まって、レーザ装置の使用される区域の管理、使用する人に関する管理などが必要になる。    これらの準備を進めるために推進者が必要になるから、具体案立案の順序は次のようになる。
(1)レーザ装置設置のための安全対策推進者任命
(2)か一ず装置設置前の諸準備
(3)管理区域に関する諸規則の立案制定
(4)レーザ装置を使用する人々の登録および人的管理規則の立案制定 (5)安全教育
(6)レーザ装置装置設置と安全対策の実施 レーザ装置は設置以前に、次節で述べるような諸準備をする事が安全対策上必要であり、そのた めにレーザ装置製造業者との緊密な連携と、諸規則の立案など責任を持って行うための安全対策 られていることが望ましい・安全対策推進者の任命は義務付げられてはいないが,装置 推進者が管理者になることが望ましい。   

レーザ装置設置前の諸準備<

設置する装置のクラス分けが決まれば、それに応じて設置のための諸準備をしなければ らない。
この段階の準備は厚生省通知において製造業者または販売業者の遵守事項とし て義務付けられているものと一致する。
装置を設置するための諸準備
1保管・管理者の決定
2使用者の登録
3管理区域の設定
4管理区域の表示
5使用するレーザ装置の名称,最高出力の表示および笘告表示
6管理区域内諸設備の確保 ・電源容量 ・冷却水の水量,水圧の確保 ・高圧ガスボンべの容量,必要量,管理場所,保管場所 ・接地端子
7管理区域内での諸注意事項掲示 まず装置の保管および管理に関する管理責任者を設置までに決めること。
管理責任者は後述する 装置および管理区域の管理、人的管理のすべてにわたる責任者である。 大きな組織では委員会形式もあり得る。
レーザ使用者は医師、看護士および技術者または技師などレーザの使用、保管に関連する人々 を含み、登録側 として、名簿作成とともに安全教育の実施を行う。
大学病院等大規模病院の中央手術部では装置の管理は行き届いて行われるが、 使用者は毎日のように変わるから、安全対策上の諸規則、諸注意を徹底することが大切である。
また外来診察室で使用される場合も、管理区域の設定とともに不用意な入室制限など登録者名簿を整理し ておくとともに,関係者に徹底しておくことも必要であろう。
指定されたた管理区域には、それを示すための管理区域の表示とともに、使用するレーザ装置に関する説明 警告表示を行い、関係者への注意喚起を行う。 また管理区域内の諸設備 (電気、水、ガス、接地線など)の確保、確認がなされなげればならない。

使用者の安全管理対策

JIS 規格ではクラス2 以上のレーザ製品を運転する場合、レーザ安全管理者が任命されていなけ ればならないと規定している。
レーザ安全管理者とは「レーザの危険性評価と安全管理を遂行するのに充分な知識を持ち、レーザの安全管理に対して責任を持つ者」である。
厚生省通知による「レーザ手術装置の使用上の注意事項」では、管理方法について下記のよぅに 規定している、なおここではレーザ手術装置となっているが、その後のレーザ器機の発展を考える と、レーザ手術装置という言葉は医療用レーザ機器と拡大して理解すべきである。
管理方法について
1) 医療機関の開設者 (以下開設者という)は,レーザ手術装置(以下装置とい5) の保管・ 管理者(以下管理者という) の選定(E-副最低2名) を行う。
2) 管理者は装置使用区域内におげる保管管理の責任を持つこと。
3) 管理者は装置使用者を指定し、その者に対し必要な教育を行い、技術進歩に伴う新しい情報 を必要に応じて教育すること。(講習会,研究会,学会等への参加により、教育が行えると 判断される場合はこれらで代用してもよい)
4) 装置使用者は管理者の指示に従うこと。
5) 装置使用者は装置の操作法、安全管理法、危険防止法等について充分熟知し、管理者によ って指定された者であること。 保管・管理者は正副2名を選任する。
管理者、使用者の行うべき項目
装置の点検については、使用前後の点検については使用者が行い、 定期点検は管理者が行う。
患者および管理区域内従事者に対する適切な安全 対策は使用者が行うもので、そのためにも装置を使用する人は操作法、安全管理、危険防止に対 て適切な教育、訓練を受げ充分に熟知してぃることが必要である。
またレーザ装置を正しく取扱い、事故を防ぐためにレーザ装置を使用する医療従事者に対する 全管理教育が必要である。

管理区域での管理事項

1管理区域での管理事項での JIS規格ではクラス3B以上のレーザ製品が設置された場所への入り口または保護囲いには、適切なしなげればならないと規定されているだげで、明確に管理区域を設定することは示されていない。
一方厚生省通知による「レーザ手術装置について」では、この点が明確に示さ されていうとともに、さらに詳細な管理事項が下記のように定められている。なおここでも「レーザ手術装置」という言葉は「医療用レーザ機器」と置き換えて理解すべきである。  
(1)開設者は、レーザ手術装置使用管理区域 (以下管理区域という)を設定し、必要な表示を行うこと(管理区域表示)
(2)管理区域表示 には使用レーザ名、警告表示等管理上必要な事項を区域内の見やすいところに掲示あるいは表示すること(警告表示)
(3)管理区域に入室する者 [使用者登録名簿記入の者は除く]は,管理者の許可を得、管理区域内での 諸注意事項等の説明を受げ、必要な保護手段等を講じて入室すること(諸注意事項掲示)
(4)管理区域 内に入室する者は、入室前および退室後に視力等の検査を行い視力の低下に注意を払うことが望ましい。
また管理区域 におげる設備、備品等の設置、整備についても下記のように定められている。
管理区域における設備、備品等の設、整備
(1)管理者は装置の導入に必要な設備の設置を行うこと。
(2)管理者は装置の維持、安全管理に必要な設備、備品を備えること。
(3)管理者は取扱説明書に記載された保守、点検内容について定期的にこれを行い、この結果を 保守点検に記入する。
管理区域表示と警告標識 JIS規格では3Bおよび4のレーザ製品が設置されている場所への入りロまたは保護囲い には適切な警告標識を掲示することとなっている。  
厚生省通知では
@管理区域表示
A使用レーザ装置名、最高出力、警告表示などの掲示  
B管理区域おげる諸注意事項の掲示について、装置の納入時に製造業者が確認した上でなげれば  納入してはらないとしている。  
鍵によるレーザ装置の運転
クラス3B以上のレーザ装置は,鍵を用いなげれば電源が入らないように安全対策が講じられている。   
このクラスのレーザ装置を使用しないときには、鍵を外してレーザ安全管理者が保管し、許可された者のみみがレーザ装置を運転できるようにしなげればならない。
鍵の管理については特に厚生省通知には ないが、JIS規格を適用すべきである。
防護具(保護メガネなど)着用 JIS規格では、ほぼ非可視光のクラス3R、クラス3Bおよび4のレーザ装置を使用しているすべての 危険区域では、レーザ放射に対して充分な保護をするよう設計された保護メガネの着用を義務つけている。 医療用では管理区域が設げられている筈であるから、上記の危険区域という表現は管理区域と呼び変えて考えればよい。
保護メガネはレーザの波長,可視光の透過率その他色々の条件を考慮して決める 保護メガネ、とその選択基準についてはJIS規格に詳しく述べられている。 レーザ装置の運転に付随する危険 レーザ装置の運転に付随する危険は、大別してレーザ照射に直接関連して発生するものと、レー ザ光には直接関係なく、レーザ装置の運転に付随して生じるものとがある。
医療用レーザ装置の使用に付随する危険 金属器具類からのレーザ光反射
1可燃性器具類の発火
2患者の目,皮膚に対する誤照射
3引火性麻酔ガス,薬品への引火,爆発
4生体組織の蒸散にともなう室内空気の汚染
5医療用電気機器としての安全…漏れ電流など
6レーザ装置内部の高電圧による危険
7レーザ用ガスの供給に付随する危険 8副次放射による危険 1) 金属器具類からの反射 レーザが照射される周囲には,コッヘルやハサミなどの金属器具が使われている場合が多い。
レ一ザ光がこれらの金属器具類に誤って照射されると、それらの表面で反射し、周囲にいる人々に 危険なレベルのレーザ光が照射される可能性がある。このような危険性を排除するために、レ一ザー医療で用いられる金属器具類の表面は粗い表面処理を施し、かつ黒色化して反射率を低下するとともに、反射光が散乱光となるような配慮をする事が求められる。
2) 可燃性器具類の発火 レーザ装置を用いる治療においては、通常の治療と同様にチューブ類やリネン類が照射部位周辺  に置かれている場合が多い。チューブ類は、誤ってレーザ光が照射されたとき、燃えるような危険性  のない材料か、レーザ光を反射するように表面処理されたものを使用することが望ましい。また  リネン類については、レーザ光が照射される可能性のある部位を多量に水を含んだガーゼ等で保護する  などの配慮が望まれる。
3) 患者の眼,皮膚の保護 レーザ光によるアザ治療などでは,顔面へのレーザ照射が行われる場合がある。このような場合  には、患者の眼や治療部位以外の皮膚への誤照射を避けるため、,眼の保護カバーや皮膚への保護  シートなどを用いる配慮が望まれる。
4) 引火性麻酔ガスや薬品などの使用禁止 レーザ治療においては、エーテル、サイクロプロペインなどの引火性麻酔ガスの使用は避け、笑気ガス、フローセン、ベントレンなどの非引火性のものを用いなげればならない。
生体組織の蒸散にともなう室内空気の汚染 レーザ光によっで切開や蒸散などを行うと、生体組織が蒸散し空気中に飛散する。爪を燃やした ときのような悪臭を伴うこともあり、手術室や治療室の空気を汚染する。
レーザ光によって蒸散す  る生体組織は、レ一ザ光によって高温状態となって蒸散したもので、生きた細胞ではないから、 それ自信生体組織としての危険性はないが、悪臭等室内空気を汚染するから、発生部近傍で速やかに吸引装置などによって汲引排気する。
医療用電気機器器としての安全対策
医療用レーザ装置は医用電気機器であるから、医用電気機器に要求される安全対策が考慮されなくてはならない。
なかかでも漏れ電流と電磁波障害は重要である。もし医療用レーザ装置に規定以上の漏れ電流があり、それが万一患者に流れる場合には心室または心房細動を引き起こす可能性がある。
また患者の中 にはぺ一スメーカーを埋め込んでいる人もいるかもしれない。 医療用レーザ装置から発生する電磁波によってぺ一スメーカーが誤動作するようなことがないようにしな ければならない。   
装置内部の高電圧に対する注意   
レーザ装置は、半導体レーザを除けばレーザ励起電源に高電圧回路を使用しているものが多い。
通常これらの回路が露出して危険な状態になるこどはないが、修理などの場合のように、保護きょう体を 外し、インターターロックを解除するような場合には危険な状態になることもあり得る。   
フラッシュランプによって励起するNd-YAG、レーザでは〜20KV、炭酸ガスレーザではDC励起とRF励起 では異なるが、10-30 KV程度、エキシマレーザでは20〜40KVが使われており、保護きょう体を を開いたままの電源投入は危険であり、できるだげ避けるようにする。
また電源OFF後でも コンデンサーに電荷の残っている場合があり、放電を確認することを怠らないようにする注意が必要である。
レーザー用ガスの供給に付随する危険 ガスレーザーの場合には、混合ガスを常時レーザ管に流すことによってレーザ発振を維持する方式 のものもある。
例えばエキシマレーザにおいては、フッ素、塩素などが不可欠で、これら有毒ガスの 配管系には下記のような配慮が必要である。
ガス配管系への配慮
1ボンベの固定
2毒性のガ スボンべを開にするときはレーザ充填時のみとする。
3ガスフィルターの付いた保護マスクの準備
4真空ポンプとレーザの排気口を適当な排気設備に接続する。
5 ガス濃度の監視
6 非常時対策(地震、停電) 7外部への排出は無害化する。 副次放射光による危険 レーザー発振管からは、レーザー光以外の光が発生することがあり、これらの光をまとめて副次放射光と称する。
副次放射光はX線,紫外線,可視光線および赤外線であり,フラッシュランプ、アー クラソプなどからの副次放射光は紫外線から赤外線までの広い波長を持った光を放出している。
これらの副次放射光も危険なレベルに達している場合があり、特に点検などイソターロックを解除し て作業する場合に注意が必要である。
レーザ製品の使用環境を考慮した危険評価 レーザ製品の使用にともなう危険性は,使用環境やレニザ光と使用者との相対距離などによって 変わってくるレーザ手術装置のように手術者がハツドピースを手に持って自由に位置や方向を変 えられる場合には,周囲の人は至近距離でレーザ光の被爆を受げる可能性があるが、ハソドピース から出射されるレーザ光は、一般にレソズを通ったものであり、大きな角度で拡がるから,放射照 度は距離の2乗に反比例して小さくなり,少し離れると,MPE以下の安全なレベルになる場合が ある。したがって使用状況、使用環境におげる危険の度合をあらかじめ予測しておくことが重要で あり、これを危険評価という。
対象とするレーザの種類として,現在最も多く使用されているAr、Nd-YAG、二酸化炭素およびHe- Neレーザを取り上げる。
臨床応用の状況からみて,治療対象部位以外にレーザ光の照射を受げる 場合、ハソドピースから出射されるレーザ光を直接受げる場合と,治療部位からの反射や,手術器 具などで一度反射した後のレーザ光を受げる場合とがある。
レーザ治療を行う場合に使用する手術 器具の表面は黒色メッキなどで表面を処理し、光が散乱するように安全対策が講じられるが、各種 器具の反射面と反射状況を規定することは困難であるから、ここでは起りえる最も厳しい条件として、ハンドピースからの直接光が、目または皮膚に誤って照射される状況を想定する。
この条件で できれば、反射光に対しても安全である。
臨床で使われるレーザ装置
1.ミラー関節方式CO2 レーザメスのハンドピース出射端ビーム
2.光ファイバ方式Ar、Nd-YAG、 C02 レーザメスのハンドピース出射端ビーム
3.光ファイバ方式Ar、Nd-YAG、CO2 レーザ内視鏡の治療用プローブ出射端ビーム
4.ガイド光用He-Ne レーザ装置または半導体レーザの出射ビーム

修理の事前通知
【特定・非特定】規則191条6項・192条薬食機発第 0331004 号医療機器の修理(軽微な修理を除く。※1)又は流通段階にある中古医療機器の修理を行う場合、あらかじめ、製造販売業者に通知しなければならない。
記載事項
(1)一般名称及び販売名
(2)使用者の名称
(3)修理に関する内容
(4)修理業者の氏名、住所及び電話番号(5)使用状況(使用期間・使用頻度・保守点検状況)【使用の期限(耐用年数)を超えている場合】
(6)過去の修理履歴【中古医療機器の修理の場合】
(7)使用状況(使用期間・使用頻度・保守点検状況)【中古医療機器の修理の場合】
※1 軽微な修理とは、メーカーの想定内の修理であって、医療機器の性能及び安全性に重大な影響を及ぼす恐れのないものをいう。製造販売業者からの指示事項の遵守【特定・非特定】規則191条7項・192条製造販売業者から医療機器の修理について指示を受けた場合、指示に基づき適切な修理を行うこと。
添付文書等の記載事項の確認【特定・非特定】薬食機発第 0331004 号最新の添付文書の記載に基づき、適正使用情報を修理依頼者に提供すること。
このため、メーカーから最新の添付文書を入手するよう努めること。
1 記載事項
(1)申請者の名称
(2)申請者の住所
(3)修理を行った年月日修理品への記載事項
【特定・非特定】規則191条8項・192条
【参考】記載が望ましい事項
(1)事業所の名称
(2)事業所の住所依頼者に対する修理内容の文書通知【特定】規則191条9項修理依頼者に修理の内容を文書により通知すること。
不具合等に関する情報提供
【特定・非特定】規則191条11項薬食機発第 0331004 号修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認められるときは、製造販売業者にその旨を通知すること。
医療機器の製造販売後の安全性及び品質の確保に関する販売業者、賃貸業者及び医療機関等から得られる情報を製造販売業者に提供するために、下記事項の徹底を願う。・医療機器の安全性及び品質に関する不具合、副作用、ヒヤリ・ハット情報を含めた情報を収集するよう努めること。・円滑な情報を収集するために医療機関等及び製造販売業者等の連携のために適切な意思疎通を図ること。
設置管理医療機器規則193条により準用する規則179条1 遵守事項
・設置管理基準書に基づく設置に係る管理・設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る教育訓練責任技術者の継続的研修規則194条責任技術者に、別に定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修
(継続的研修)を毎年度受講させること。情報提供法77条の3(法40条の4)医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めること。