医療機器販売・賃貸業

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医療機器修理行許可番号 43BS200053

医薬品、医療機器の情報


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医療機関

■上野整形外科医院

■介護老人保健施設 ぎんなんの里 

■熊本博愛病院

■窪田病院

■下田内科クリニック

■介護老人保健施設 桜の里

■中山記念病院

■八景水谷クリニックマルチスライスCT

■水上 医院平成23年3月1日より新築完成

取引先へのリンク

取引先

■navis看護情報:アズワン株式会社

プロシェア採尿カップ
プロシェア滅菌ロールバッグ プロシェア滅菌バッグ

■放射線測定の 株式会社 エス・アール

■体成分分析装置の 株式会社 オーワメディカル

■レセプトのオルカ 株式会社 熊本オルカシステムSE:柳田

■SSP治療器の 株式会社 日本メディックス

■グループ二十一

高度管理医療機器等販売業(賃貸業)許可

薬事法(昭和35年8月10日法律第145号)

高度医療管理機器等販売業・賃貸業許可

医療機器の分類< クラス分類 許可等
一般医療機器 クラスT 不要
管理医療機器 クラスU <届出が必要
高度管理医療機器 クラスV及びW 許可が必要
特定保守管理医療機器 クラス分類には
関わりません
許可が必要
*クラスに関わらず、保守管理に特別の技術が必要とされるものを「特定保守管理医療機器」といい、「特定保守管理医療機器」の中で、設置に特別の技術等が必要とされるものを「設置管理医療機器」といい、いずれも、告示により指定されている。
第2節 医療機器の販売業、賃貸業及び修理業
第39条
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業又は賃貸業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列してはならない。
ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は賃貸業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列するときは、この限りでない。
2 前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
3 次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないことができる。
(1) その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
(2) 申請者が、第5条第(3)号イからホまでのいずれかに該当するとき。 4 第1項の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

医療機器管理者の設置

第39条の2
前条第1項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、高度管理医療機器等の販売又は賃貸を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなければならない

管理医療機器の販売業及び賃貸業の届出

第39条の3
管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。
以下この節において同じ。を業として販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者(第39条第1項の許可を受けた者を除く。)は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なければならない。
ただし、管理医療機器の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は賃貸業者に、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとするときは、この限りでない。
2 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、管理医療機器の販売業者又は賃貸業者に係る営業所の構造設備の基準を定めることができる。

医療機器販売、医療機器修理 許可証の掲示

医療機器修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければなりません。(薬事法施行規則第114条第1項で準用する同規則第3条) 許可の更新  医療機器修理業の許可は、5年ごとに更新を受けなければ失効します。
(薬事法第40条の2第3項)
責任技術者の設置
医療機器の修理を実地に管理させるために、事業所ごとに、責任技術者を置かなければなりません。(薬事法第40条の3で準用する同法第17条第5項) 責任技術者の意見の尊重  営業管理者がその義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなくてはなりません。
(薬事法施行規則第189条)
責任技術者の遵守事項
責任技術者には、以下の遵守事項があります。
(薬事法第40条の3で準用する同法第17条第6項、薬事法施行規則第190条)
責任技術者の遵守事項
事業所に勤務する従業者を監督すること。
事業所の構造設備及び医療機器等その他の物品を管理すること。
その他事業所の業務について必要な注意をすること。
修理及び試験に関する記録その他事業所の管理に関する記録を作成し、これを3年間(有効期間の記載が義務づけられている医療機器については、有効期間に1年を加算した期間)保管すること。
その他事業所の管理に関する記録とは、例えば、以下の項目を指すとされています。(平成17年3月31日薬食機発第0331004号)
1.責任技術者の継続的研修の受講状況
2.事業所における品質確保の実施の状況  
3.苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
4.事業所の従業者の教育訓練の実施の状況 5.中古品の修理における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録 業務案内書の作成  事業所ごと、業務の内容に関する文書を作成しなければなりません。

薬事法施行規則第191条第1項第1号

業務案内書に記載する事項は、修理業を行う当該事業所の名称、住所、責任技術者氏名、修理業許可番号及び許可を受けた修理区分とされています。
(平成17年3月31日薬食機発第0331004号)
修理手順書の作成
事業所ごと、修理手順その他修理の作業について記載した文書を作成しなければなりません。
(薬事法施行規則第191条第1項第2号)
修理手順書とは、取り扱う医療機器の種類ごとのものを意味し、この場合、製造販売業者等から適切な文書の提供を受けてその文書を備え付けることをもって自ら作成するものに代えることができるとされています。
(平成17年3月31日薬食機発第0331004号)
適正な修理
前項の修理手順書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければなりません。

薬事法施行規則第191条第2項

苦情処理
自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、責任技術者に以下の業務を行わせなければなりません。
(苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除く。)
(薬事法施行規則第191条第3項)
責任技術者に行わせなければならないこと苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。
回収処理
自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、責任技術者に以下の業務を行わせなければなりません。(回収に至った理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除く。)
(薬事法施行規則第191条第4項)
責任技術者に行わせなければならないこと 回収に至った原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。
教育訓練
責任技術者に以下の業務を行わせなければなりません。

薬事法施行規則第191条第5項

責任技術者に行わせなければならないこと ?作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。
製造販売業者等への事前通知
医療機器の修理(軽微なものを除く。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければなりません。
ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であって、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りではありません。
(薬事法施行規則第191条第6項)
当該医療機器の製造販売業者に通知すべき事項は、「当該医療機器の一般的名称及び販売名」、「使用者の名称」、「修理に関する内容」、「修理業者の氏名、住所及び電話番号」とし、医療機器の使用の期限(耐用期間)を超えている医療機器を修理する場合は、「使用状況(使用期限・使用頻度・保守点検状況)」に関しても通知することとされています。
(平成17年3月31日薬食機発第0331004号)
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また、軽微な修理とは、製造販売業者が、予め想定される故障の状況と、それに対応する修理方法を文書で通知した修理の形態であって、医療機器の性能及び安全性に重大な影響を及ぼす恐れのないもののことをいうとされています。
(平成17年3月31日薬食機発第0331004号)
流通段階にある中古医療機器の修理を行う際は、製造販売業者に事前通知するとともに、その内容には「当該医療機器の一般的名称及び販売名」、「前使用者の名称」、「過去の修理履歴」、「使用状況(使用期間・使用頻度・保守点検状況)」等の情報の提供をすることとされています。
(平成17年3月31日薬食機発第0331004号)
製造販売業者からの指示事項の遵守
医療機器の修理(軽微なものを除く。)に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければなりません。
(薬事法施行規則第191条第7項)
修理品への記載
医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器もしくは被包に記載しなければなりません。
(薬事法施行規則第191条第8項)
当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載事項を記載できない場合にあっては、当該事項の記載は、医療機器修理業者及び修理を依頼した者が当該事項を適切に把握できる方法をとることをもってこれに代えることができるとされています。
(平成17年3月31日薬食機発第0331004号)
修理内容の通知
医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を通知しなければなりません。
(薬事法施行規則第191条第9項)
不具合等に関する情報提供  その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害もしくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合は、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければなりません。
(保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときに限る。)
(薬事法施行規則第191条第11項)
設置管理医療機器の適正管理等
自ら設置管理医療機器の設置を行うときは、設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなくてはならず、その管理を行ったときは、その記録を作成し、その作成の日から15年間保存しなければなりません。
(薬事法施行規則第193条で準用する同規則第93条第9項及び第179条第1項)
設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなくてはならず、その交付を行ったときは、その記録を作成し、その作成の日から15年間保存しなければなりません。
(薬事法施行規則第193条で準用する同規則第93条第9項及び第179条第2項)
設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければならず、その管理を行ったときは、その記録を作成し、その作成の日から15年間保存しなければなりません。
(薬事法施行規則第193条で準用する同規則第93条第9項及び第179条第3項)
設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければならず、その教育訓練を実施したときは、その記録を作成し、その作成の日から15年間保存しなければなりません。
(薬事法施行規則第193条で準用する同規則第93条第9項及び第179条第4項)
責任技術者の継続的研修
責任技術者に継続的研修を毎年度受講させなくてはなりません。(薬事法施行規則第194条) 休廃止、変更等の届出  事業所を廃止し、休止し、もしくは休止した営業所を再開したとき、又は以下の各事項を変更したときは、30日以内に、事業所の所在地の都道府県知事に届け出なければなりません。
(薬事法第40条の3で準用する同法第19条第2項、薬事法施行規則第195条)
変更の届出が必要な事項 ?修理業者の氏名又は住所(修理業者が法人である場合は、その名称と主たる事務所の所在地)
責任技術者の氏名又は住所
業務を行う役員の氏名
(修理業者が法人である場合に限る。)
事業所の名称
事業所の構造設備の主要部分
他の区分の修理業の許可を受け、又はその事業所を廃止ししたとき 情報の収集への協力
医療機器の製造販売業者、販売業者、賃貸業者又は外国特例承認取得者が行う医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければなりません。
(薬事法第77条の3第2項)
情報の提供
医療機器を使用する者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければなりません。
(薬事法第77条の3第4項)
危害の防止への協力
医療機器の使用によって発生又は拡大するおそれがある保健衛生上の危害を防止するために、医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者が行う措置の実施に協力するよう努めなければなりません。
(薬事法第77条の4第2項)
記録
前出の遵守事項について、記録に関する事項をまとめました。 記録の内容 義務を有する者 保存年限 修理及び試験に関する記録その他事業所の管理に関する記録 責任技術者 3年間
(有効期間の記載が義務づけられている医療機器については、有効期間に1年を加算した期間)
苦情処理記録 医療機器修理業者 3年間
回収処理記録
医療機器修理業者 3年間 教育訓練実施の記録
医療機器修理業者 3年間 設置管理医療機器に係る設置管理基準書の交付
設置管理又は教育訓練実施の記録 医療機器修理業者 15年間