人工心肺装置、医療機器販売、医療機器修理、株式会社メディカルシステムサービス

人工心肺装置

人工心肺装置とは

先天性，または後天性の心臓疾患や胸部大動脈瘤の手術では心肺機能は一時的に停止する。この間の心肺機能を代行するのが人工心肺装置である。

心肺装置は大きく分けて、人工肺などのディスポ関係と血液ボンプな
どの装置関係の二つ部分から構成され、人工肺は血液への酸素供給と炭酸ガスの回収という肺の機能があり、血液ポンプ関係装置は静脈からの脱、，酸素加された血液の動脈への送血という心臓の機能がある。

ポンプだげでは心臓の機能は代行できないので、温度計、圧力計、心電計などのモニタ装置、脱血コントローうなど、種々の機能を持った装置を併用する。一般的に人工心肺装置という場台は後者の血液ボンプ関係の装置を指し、人工肺及び血液回路は含めないで医療機器の製造承認を得している。

また人工心肺装置は心機能低下時の一部補助ventricular assist device:(VAD)および肺機能が低下したときの一時的
膜型人工肺を用いた肺補助手段extracorporeal membrane oxygenation:(ECMO)としても応用される。

人工心肺装置の原理

血液の重要な役割として、生体組織への酸素の供給と炭酸ガスの回収がある。

これらを人工的行うのが人工心肺装置である。

すなわち生体の静脈系から右心房へ戻った静脈血は肺へ送られ、こで炭酸ガスと酸素の交換が行なわれ、動脈血として再び左心房へもどり、左心室のポンプ作用により動脈を通って全身の組織へ送られて酸素供給の役割を果たす。

心臓内部の修復を行う直視下開心術では、当然この心臓のポンプ作用は停止し、肺及び全身組織への送血がとまる。この間酸素-炭酸ガスの交換、心臓のポンプ作用を代行する装置が人工心肺装置である。

その接続方法は上大静脈、下大静脈を剥離切開して、右心房の入り口に柔軟なカニューレを挿入し、静脈血をビニールチューブを通して人工肺へ落差またはポンプで脱血し人工肺で酸素加を行い、送血ポンプで動脈カニューレを通して股動脈または大動脈に送り返す方法である。

構成及び機能

人工心肺装置を構成するのは、

1)体循環すなわち全身組織へ酸素加された血液を供給する送血(動脈)ポンプ
2)静脈血を酸素加し炭酸ガスと交換する人工肺
3)心内操作中の血液を人工心肺装置に戻す血液回収装置
4)安定した血液循環を維持するために血液をためる貯血槽(リザーバ)
5)組織温度のコントロールのために血液温を調節する熱交換器
6)血液中に混入した異物除去を旧的とした血液フイルタ(動脈フィルタ)
7)各構成部分と生体をづなぐ血液回路
8)熱交換器に冷温水を送るための冷温水供給装置
9)手術中の患者の状態および各装置の動作状況を監視する各種モニタ
I0)拍動流運転などのための送血(動脈)ポンプコントロール装置などがある。

構成装置の構造および動作

1) 血液ポンプ

血液ポンプは、人工心肺装置の装置側での最も重要なユニットで、ローラ型，ガス駆動型、遠心型の3類がある

（1）ローラ型血液ポンプ

塩化ビ二一ルチューブ等の弾性を持ったチューブをローラでしごき、一定の方向の血流を得ることのできるタイプの血液ポンプで、開心術時の人工心肺装置にもっとも広く用いられている。このローう型ボンプは圧迫されたチューブが復元するときに生じる陰圧により、血液を吸引するもので2つ以上のローうを持つポンプの場合、必ずIつがポンプ周壁(レースウェイ)に接触し、逆止弁の働きをする。

ローラー型ポンプの特徴は、以下のようなものである。

・ポンプの構造が簡単で操作が容易である。

・送血流量の調節は、チューブの内径、ポンプの口径、回転数と決定され、回転数と流量の関係は、直線的である（ある回転数以上になると流量が曲線になる。

・ポンプチューブは滅菌が容易である、構造的に外せばよいので、ポンプ部を滅菌装置に入れなくてよい。

・血液の流れは、一定で拍動はない（定常流型）。

このローラー型血液ポンプは定常流型血液ポンプとして多くの場合用いられるが、長時間定常流で血液循環を行った場合の生体に与える影響については、いまだ未解決の問題点も多い。このポンプにおいても、ローラーの回転・停止を一定の間隔で行うことにより、拍動性の血流を得ることも可能である。

口一ラー型血液ポンプを使用して拍動流を得る方法

従来の定常流型のポンプとして用いられてきた口一う型血液ポンプにおいても、ローラーの回転・停止を交互に繰り返すことにより拍動血流を得ることができる。

この方式による拍動流の利点は、

・逆流防止のための弁機構が不要である。
・血流量の調節がローう型と同様で容易である。
・ローう型血液ポンプによる無抽動流に直ちに変更することができる。
・一時的補助循環として用いることができる・
などであるが、この点から最近では開心術の人工心肺血液ポンプとして使用されるようになってきている。

このほか、ローラー型血液ポンプによる定常流に大動脈バルーンパンピングintraaortic balloon pumping(IABP)を組み合わ
せて、脈圧を得る方法もしばしば行われる。

人工心肺装置には、通常4～S台のローう型血液ポソプを使用するが、その中でもメインポンプの動脈ポンプ(が特に重要である。

他の血液ポンプは吸引用などに使われ、仕様・性能面での基準はそれほどきびしくはない。ダブルヘッドのローう型血液ボンプは主に吸引用として使われる。

ガス駆動型ポンプ (拍動型ポンプ)

硬質容器の中に弾性を持つ容器を封入した二重構造で，硬質容器内に注入したガスの圧力で弾性容器を圧迫することによりソ内部の血液を駆出するポンプである。ポンプ室の流入側・流出側に一方向性の人工弁を装着し、これらの弁を交互に動かすことにより、一方向の拍動性の血流を得る。

このガス駆動型拍動ポンプは、生体に近い血臣波形が得られることや、ガス駆動源をポンプから離したところで操作できる特徴をもっている、しかしながら現在では通常の開心術には余り使われていない。

遠心ポンプ

高速する羽または容器によって生じる遠心力を利用して血液を駆出する型の血液ポンプである。

この型の特徴としては、以下のようなものである。

①血液をしごいたり、圧迫したりする機械的力が加わらないため、血液成分に対する損傷が比較的少ない。

②脱血量に対して、送血量が一定で、乱流が生じにくい。

③空気塞栓を起こしにくい。

④血液量がポンプの流出側の条件、すなわち生体の血管抵抗に左右される。

このタイプの血液ポンプは血液成分の損傷が少ないところから、長時間の体外循環を必要とする開心術におけるポンプとしても用いられるが、胸部大動脈瘤手術における左心バイパス、肝臓手術時の一部的大動脈バイパスのポンプとして使われることも多い。

人工肺

一般的に血液浄化用装置は、その機能に合わせて多くの種類のものが使用されているが、基本的には、血液の体外循環のための血液ポンプと血中水分や血漿の濾過・分離ポンプやその後の血漿処理に必要な血漿の循環のための複数のチューブポソプ、流路を制御するための複数のチューブバルブを主体とした構成から成り、浄化方法の違い等により各種の装置が考案されている。

前述の「医療機器の一般的名称と分類」には膜型血漿分離用装置や持続緩徐式血液濾過用装置等、療法に応じた専用装置が定義されているが、近年の装置は、それらの機能を併せ持った多用途血液処理用装置に分類される場合がほとんどである。しかし、血漿吸着を主眼としたものや持続緩徐式血液濾樟術を主眼としたもの等，内容はさまざまである。

ここでは、全ての機能を網羅することはできないが、主な機能について、それらの概要を述べる。

実際に修理や点検を行う場合は、各メーカによる装置についての研修を受げ、その動作原理や構成部品の詳細、修理や点検の実際を十分理解してから行うことが必要である。本書に記載のある数種の装置についても例外ではない。

多用途血液処理用装置

血液浄化機能の内、二つ以上の機能をまとめて一つの装置として市販されているものがあり、それらを多用途血液処理用装置と呼んでいる。

機種により適応できる療法は一様ではなく、それぞれ特徴をもっているものが多い。適応療法は、各装置の添付文書等を参照する必要がある。

装置としては、多様な血液浄化が行えるように，対象とする療法に必要な、血液ポンプを含め、チューブポンプやチューブバルブ、その他センサ類を備えており、療法に応じて必要な要素を選択的に使用して制御する。以下に各々の療法毎に動作原理とフローを説明する。

吸着式血液浄化法

扱着式血液浄化法は、血液ポンプで体外に取り出した血液を扱着剤の人ったカラムに直接的に通過させ、目的物質を扱着させて血液から除去した後に患者へ返血する方法である。治療には、扱着型血液浄化用装置またはその機能を含む多用途血液処理用装置を使用する。装置として必要な機能は、血液ボンプ、チューブパルブ、抗凝固剤を注入するためのシリンジポンプ等の血液を体外循環きせるための機構と、気泡検知器、動脈圧・静脈圧計測器などの安全機構であり、比較的単純な制御を行っている。

血漿交換療法

単純血漿交換、二重濾過血漿交換および血漿扱着を総称して血漿交換療法という。単純血漿交換は、血液を体外循環し、血漿分離器に通過させている間に血漿を濾過させる。目的とする病因物質を含んだ血漿はそのまま廃棄し、廃棄された血漿と同量の新鮮凍結血漿を返漿用のボンプで注入後、血液と一緒に返血する。この時の濾過された血漿の量と新鮮凍結血漿の注入量は、それぞれのポンプの回転数によって制御される。

治療には、膜型血漿分離用装置またはその機能を含む多用途血液処理用装置を使用する。装置として必要な機構は、前段で述べた血液の体外循環に必要な機構に加えて、血漿を濾過させる分離ポンプ、新鮮凍結血漿注入用の返漿ポンプ、血漿を加温する加温器、濾過匝を制御するための血漿圧計測器等があげられる。

二重濾過血漿交換は単純血漿交換と同様に、まず血液を体外循環し、血漿分離器に通過させている間に血弩を濾過する。濾過された血漿を、血漿成分分離器に通過させ、その間に血漿中の、特定の大きさの分子量以下の有用成分を含んだ血漿を再度濾過し、再濾過された血漿のみ血液中に戻され、濾過されなかった物質を含んだ血漿は廃棄される。血漿分離器と血漿成分分離器の半透膜穴径(ポアサイズ)の差(血漿分離器のポアサイズが血漿成分分離器のポアサイズより大きい)によって、血漿分離器は通過するが血漿成分分離器は通過できない中間の分子量の病因物質が廃棄される。返漿時に、廃棄される血漿の量に見合う量の補液を行う装置として必要な機構は、単純血漿交換に必要な機構の他に、廃棄する血漿の量を制御するドレンポンプや、複雑な血液チューブの液の流れを制御するためのチューブバルブ、圧力計測器等が加わる。

装置の基本的な動作としては、体外循環された血液を血漿分離器で血漿のみ濾過させ、それを血漿ポンプで扱着器に通し、目的とする病因物質を選択的に扱着除去し、浄化された血漿を患者に返す。装置として必要な機構は、体外循環に必要な機構の他に、濾過しだ血漿を循環させるための分離ポンプや血漿循環時の圧力を監視する匠力計測器等が加わる。

血漿吸着に使用する装置

血漿吸着には，血漿攻着機能を持った膜型血漿分離用装置または多用途血液処理用装置を使用する。汲着剤を比較的自由に選択できることから、特定の疾患に対して治療効率の高い扱着剤を使用できることは前に述べた。

しかし、その扱着剤の特性を効率よく発揮させるために、特別に設計された装置が使用される場合がある。

血漿吸着機能を持った多用途血液処理用装置の外観図とそのフローを示すとこの装置は、扱着剤の性能を維持するために、治療中に扱着剤を自動的に再生させるための機構を有している。このため、前項で述ぺた多用途血液処理用装置の構成部品に加えて、きらに、置換液と賦活液を制御するための賦活液ポンプや流路制御用のパルブ、塩分濃度の計測器などが付加されている。

持続緩徐式血液濾過用装置

持続緩徐式血液濾過術(持続緩徐式血液透析，濾過および透析濾過を含む)は、治療時間が長く、種過量、補液量および透析液量のバランスをとり，その差を除水量として精度良く管理する必要があるため、特別の制御機構を採用した装置が多い。しかし、ほとんどの機種はこの機能に加え、血漿交換療法や吸着式血液浄化法も施行できるので、多用途血液処理用装置に分類される場合が多い。

持続緩徐式血液透析濾過のフローの一例を示すと、血液の体外循環を含めた複数のチュープポンプとバルブや圧カセンサ類から構成されている。さらに、除水量の制御のために、濾液、補液および透析液の重量を管理するための重量計があり、それぞれの重量計が各ポンプをフィード。ニック制御する機能を備えている。重量計の代わりに、精密な計量容器で処理量を計測する機種もある。

点検・修理

(1) トラブルシューティングの基礎

① トラブル原因の把握

トラブルの発生状況を大別すると，下記の2つの場合が想定される

●トラブルの状況が継続している場合、あるいは必ず再現させることが可能な場合。

●トラブル状態が一過性あるいは偶発的で，再現させることが困難な場合。

トラブルシューティングをする上で、大変重要なことは、そのトラブルの原因を正確に把握することである。

そしてその原因に対する正しい修理をすることであり、原因把握が暖味なままトラブルのあった装置を使用することは避けなげればならない。

トラブルの原因を正確に把握するために、そのトラブルの発生状況を使用者に詳しくヒアリングすることは重要なことである。

トラブルの発生状況が詳しくわからないと原因の追求が正確にでき
なくなる。

また、再現性のないトラブルの場合は、装置の状況を変化させないために、安易にトラブルの想定部品を交換するのではなく、できるだげトラブルを再現させるように注意深く装置の動作状況を観察することが大切である。

特に一度に複数の部品を慌てて交換してしまうと、原因の特定ができ
なくなる場合もあり、注意して作業を進めることが大切である。

② 修理面の準備

原因の把握ができれば修理のための作業に入るわげであるが、修理の前に次のことを確実に実施することが大切である。

●感電防止および電子部品へのダメージを避げるために、装置のメインスイッチを切り、電源コンセントを抜いておくこと。

●内部に水を通す装置にあっては、装置からの不意の水漏れを避げるために、水の供給元栓を閉めておくこと。

●修理に必要な、メーカから指定された工具を揃えておくこと。また工具は正しく使用し、ネジ山等を壊さないよう注意して扱うこと。

●修理に必要なドキュメレト、例えば部品の分解組み立てに必要な展開図や、基板調整に必要なマニュアル、修理後の性能確認のために必要なマニュアルや点検表等を準備すること。

●感染の防止のために必要な防具類を準備すること。

●機器に触れる前に、機器の消毒を十分に行い、感染に対する予防措置を講じること。特に、血液や体波の付着している装置は、表面をアルコール等で消毒し、付着物を取り去ってから修理を行う必要がある。

また、人工腎臓用装置など、内部に液を通す装置にあっては、メーカより指定された消毒方法に従い、充分に消毒を行う必要がある。

③ 修理の実施

実際の修理は次の手順で実施する

●装置のカバーを外し、不良部品を装置から取り外す。

●部品を分解して、不良箇所のパーツを交換する。

●電子基板の不良の場合は基板の交換をする

注意 :部品は必ずメーカ指定の部品を使用すること

●修理した部品を元の状態に取り付げる

④ 修理後の性能確認

修理作業において最も重要なことは，不良部品交換後の性能の確認である。まずはトラブルの発生が完全に解消されているか確認歩ることである。この場合、必ずメーカから指定されている方法により、性能が復旧していることを確認すること。

⑤ 修理業としての技術向上

医療機器は性能向上や、安全性の向上、操作性、信頼性の向上のために新製品が次々に販売されてきている。
また、部品についても同様の改良がなされてきている。
修理業者は、これら新しい情報の入手や、修理に必要なドキュメントの入手、あるいはメーカ主催の研修会に積極的に参加し、修理技術の向上に努カすることも大切である

(2)実際のトラブルとその対処法

各メーカの指導のもとに、十分にその技術習得ならびに管理を行うことが修理業者として必要である。

(3)点検項目およびその内容。

装置の保守・点検については、メーカが定めた装置毎の点検表および点検マ二ごアルが用意されており、それに従っ子定期的に行う必要がある。詳細な記述はここでは避げるが、各メーカの指導のもとに、十分にその技術習得ならびに管理を行うことが修理業者として必要である。

保守・点検の留意点

●点検マニュアルを良く理解すること。

●チェックシート(点検記録表)を必ず使用すること。

●指定の治具や工具を使用して行うこと。

システムたちが上がり時

トラブル

原因・対策

１.電源スイッチを「ON」にしても電源が入らない。

a.電源プラグが、コンセントに正しく差し込まれていない。

電源プラグを、コンセントに正しく差し込んでください。

b.装置後部の電源レセプタルに、電源コードが、正しく差し込まれていない。

電源コード、電源レセプタルに正しく差し込んでください。

c.ブレーカーが、「OFF」になっている。

ブレーカーを、「OＮ」にしてください。

d.上記のチェック等を行い、電源スイッチを「ON」にしても電源が入らない場合。

サービスマニュアルに従って修理してください。

自己診断機能が働き、前に進められない。

a.ディスポーザブル回路の圧力ラインを、すでに圧コネクターに接続している。

ディスポーザブル回路の圧力ラインを、圧コネクターから外してください。

b.エアー・フィルター（トランスデュサー保護フィルター）を、すでに圧コネクターに接続している。

エアー・フィルターを、圧コネクターから外して下さい。

c.チューブ類を、検知器（気泡、液面)に装着している。

チューブ類を、検知器から外してください。

d.上記のチェック等を行い。一旦電源スイッチを「OFF」にしてから、再度電源スイッチを「OＮ」にしてもシステムが、前に、進まない場合。

サービスマニュアルに従って修理してください。

洗浄時

トラブル

原因・対策

3.洗浄時に、停電が発生した。

1.PV3の下側のチューブを、コッヘルですぐに閉止する。 2.停電の回復を待ちます。 3.停電が回復しましたら、復電のオペレーショナル・ガイドを表示します。指示に従って洗浄を続けてください。

4.生理食塩液切れが実際に起きたのに、アラームが発生しない。

a.輸液ラインが、生食切れ（気泡）検知器に正しくセットにされていない。

輸液ラインを、生食切れ検知器に正しくセットしてください。

b.上記のチェックを行っても、解決しない場合。

サービスマニュアルに従って修理してください。

5.生理食塩液切れが実際に起きていないのに、アラームが発生する。

a.輸液ラインが、生食切れ（気泡）検知器付近の輸液ラインに、気泡がある。

生食切れ検知器付近の気泡を、除去してください。

b.上記のチェックを行っても、解決しない場合。

サービスマニュアルに従って修理してください。

6.生理食塩液の容器に接続したのに、「静脈回路洗浄中です。」のオペレーショナル・ガイドが出ない。

a.静脈チャンバー・ホルダーに正しく装着していない。

1.静脈チャンバーを、チャンバー・ホルダーに隙間のできないように正しく装着してください。
2.正しく装着しても、「静脈回路洗浄中です。」のオペレーショナル・ガイドが出ないときは、超音波カップリング・ゼリーを塗ってください。

b.上記のチェックを行っても、解決しない場合。

サービスマニュアルに従って修理してください。

臨床施工時

トラブル

原因・対策

7.「動脈圧」のアラームが発生する。

a.血漿分離器の閉塞。

血漿分離器を、交換してください。

b.不必要なコッヘルを、ディスポーザブル回路に掛けている。

不必要なコッヘルを、回路から外してください。

c.上記のチェックを行っても、解決しない場合。

サービスマニュアルに従って修理してください。

8.「返脱血不良」が起こった。

a.脱血に原因がある場合。

1.穿刺部位を変えてみてください。
2.針のゲージ数を少し小さく（針を太く）してみてください。
3.脱血補助装置を使用してみてください。

b.返血に原因がある場合。

1.穿刺部位を変えてみてください。
2..針のゲージ数を少し小さく（針を太く）してみてください。

c.血漿分離器の閉塞。

血漿分離器を交換してください。

d.不必要なコッヘルを、ディスポーザブル回路に掛けている。

不必要なコッヘルを、回路から外してください。

e.血液ポンプの流量設定つまみが、0[m/分]になっている。

「スタート」スイッチを押すと同時に、血液ポンプの流量設定つまみを所望の流量まで回してください。

f.上記のチェックを行っても、解決しない場合。

サービスマニュアルに従って修理してください。

9
.「血漿分離器」が起こった。

次のどちらかを選択してください。
*血漿分離器を交換する。
*臨床を中止し、回路行程にはいる。

10.補液切れが実際に起きていないのに、アラームが発生する。

a.補液切れ（気泡）検知器付近の輸液ラインに、気泡がある。

補液切れ検知器付近の気泡を、除去してください。

b.上記のチェックを行っても、解決しない場合。

サービスマニュアルに従って修理してください。

11.臨床中に、停電が発生した。

1.PV3の下側のチユーフを，コノヘルですでに閉止していることを確認してください。
2.付属のポンプハンドルを使つて、血漿ポンプを手動で回してください。
3.血液の循環を保ちながら、停電の回復を待ちます。
4.停電が回復しましたら、復電のオペレーシヨナルカイドを表示します指示に従って臨床を続けてください。
5.停電が回復しない場合、血液成分を回収」，次に血球成分を回収し、終了してください。

12.
静脈チヤンハーの液面が充分あるのに、「気泡検知」の警報がしばしば出る。

a.静脈チヤンハーをチヤンバーホルターに正しく装着してない。

1.静脈チヤンバーを、チヤンバーホルターに隙間のできないように正しく装着してください。
2.正しく装着しても，「気泡検知」の哲報がしばしば出る時は、超音波力ップリンクゼリーを塗つてください。

b.上記のチェックを行っても、解決しない場合。

サービスマニュアルに従って修理してください。

13.圧力の指示が出ない

a.エアーフィルタ一　(トランステユーサー保護フィルター)が漏れて、圧力の伝達をしていない。

新しいエアーフィルターと交換して下さい。

b.上記のチェックを行っても、解決しない場合。

サービスマニュアルに従って修理してください。

回収時

トラブル

原因・対策

14.回収中に、停電が発生した。

PV3の下側のチコーフを、コッヘルですでに閉止していることを確認してください。
2.停電の回復を待ちます。
3.停電が回復しましたら、復電のオペレーシヨナル・カイドを表示します指示に従つて回収を続けてください。

その他

トラブル

原因・対策

15.各工程の途中で、前に
進めなくなつた。

「手動」モードに移して，とりあえず続行してください。

「手動」モードに移せない場合は，すくに中止してください。

サービスマニユアルに従つて修理して下さい。

●点検異常時の処置について、ユ一ザおよび点検責任者に連絡し了解を得ること。

●点検作業終了時には、ユーザの検収を受け、責任者のサインをもらうこと。

●定期点検を受げていないユーザには、点検の案内状を送り注意を促すこと。

●定期点検を行った後は、実施結果を記録しそれを十分な管理の元に保管しておき、後の維持管理に活用することが大切である。

医療機器修理業許可番号　43BS200053

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