医療機器販売、医療機器修理

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医療機器修理行許可番号 43BS200053

人工心肺装置

人工心肺装置とは
先天性,または後天性の心臓疾患や胸部大動脈瘤の手術では心肺機能は一時的に停止する。この間の心肺機能を代行するのが人工心肺装置である。
心肺装置は大きく分けて、人工肺などのディスポ関係と血液ボンプな
どの装置関係の二つ部分から構成され、人工肺は血液への酸素供給と炭酸ガスの回収という肺の機能があり、血液ポンプ関係装置は静脈からの脱、,酸素加された血液の動脈への送血という心臓の機能がある。
ポンプだげでは心臓の機能は代行できないので、温度計、圧力計、心電計などのモニタ装置、脱血コントローうなど、種々の機能を持った装置を併用する。一般的に人工心肺装置という場台は後者の血液ボンプ関係の装置を指し、人工肺及び血液回路は含めないで医療機器の製造承認を得している。
また人工心肺装置は心機能低下時の一部補助ventricular assist device:(VAD)および肺機能が低下したときの一時的
膜型人工肺を用いた肺補助手段extracorporeal membrane oxygenation:(ECMO)としても応用される。
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人工心肺装置の原理

血液の重要な役割として、生体組織への酸素の供給と炭酸ガスの回収がある。
これらを人工的行うのが人工心肺装置である。
すなわち生体の静脈系から右心房へ戻った静脈血は肺へ送られ、こで炭酸ガスと酸素の交換が行なわれ、動脈血として再び左心房へもどり、左心室のポンプ作用により動脈を通って全身の組織へ送られて酸素供給の役割を果たす。
心臓内部の修復を行う直視下開心術では、当然この心臓のポンプ作用は停止し、肺及び全身組織への送血がとまる。この間酸素-炭酸ガスの交換、心臓のポンプ作用を代行する装置が人工心肺装置である。
その接続方法は上大静脈、下大静脈を剥離切開して、右心房の入り口に柔軟なカニューレを挿入し、静脈血をビニールチューブを通して人工肺へ落差またはポンプで脱血し人工肺で酸素加を行い、送血ポンプで動脈カニューレを通して股動脈または大動脈に送り返す方法である。

構成及び機能

人工心肺装置を構成するのは、
1)体循環すなわち全身組織へ酸素加された血液を供給する送血(動脈)ポンプ
2)静脈血を酸素加し炭酸ガスと交換する人工肺
3)心内操作中の血液を人工心肺装置に戻す血液回収装置
4)安定した血液循環を維持するために血液をためる貯血槽(リザーバ)
5)組織温度のコントロールのために血液温を調節する熱交換器
6)血液中に混入した異物除去を旧的とした血液フイルタ(動脈フィルタ)
7)各構成部分と生体をづなぐ血液回路
8)熱交換器に冷温水を送るための冷温水供給装置
9)手術中の患者の状態および各装置の動作状況を監視する各種モニタ
I0)拍動流運転などのための送血(動脈)ポンプコントロール装置などがある。

 

構成装置の構造および動作

1) 血液ポンプ
血液ポンプは、人工心肺装置の装置側での最も重要なユニットで、ローラ型,ガス駆動型、遠心型の3類がある
(1)ローラ型血液ポンプ
塩化ビ二一ルチューブ等の弾性を持ったチューブをローラでしごき、一定の方向の血流を得ることのできるタイプの血液ポンプで、開心術時の人工心肺装置にもっとも広く用いられている。このローう型ボンプは圧迫されたチューブが復元するときに生じる陰圧により、血液を吸引するもので2つ以上のローうを持つポンプの場合、必ずIつがポンプ周壁(レースウェイ)に接触し、逆止弁の働きをする。
ローラー型ポンプの特徴は、以下のようなものである。
・ポンプの構造が簡単で操作が容易である。
・送血流量の調節は、チューブの内径、ポンプの口径、回転数と決定され、回転数と流量の関係は、直線的である(ある回転数以上になると流量が曲線になる。
・ポンプチューブは滅菌が容易である、構造的に外せばよいので、ポンプ部を滅菌装置に入れなくてよい。
・血液の流れは、一定で拍動はない(定常流型)。
このローラー型血液ポンプは定常流型血液ポンプとして多くの場合用いられるが、長時間定常流で血液循環を行った場合の生体に与える影響については、いまだ未解決の問題点も多い。このポンプにおいても、ローラーの回転・停止を一定の間隔で行うことにより、拍動性の血流を得ることも可能である。
口一ラー型血液ポンプを使用して拍動流を得る方法
従来の定常流型のポンプとして用いられてきた口一う型血液ポンプにおいても、ローラーの回転・停止を交互に繰り返すことにより拍動血流を得ることができる。
この方式による拍動流の利点は、
・逆流防止のための弁機構が不要である。
・血流量の調節がローう型と同様で容易である。
・ローう型血液ポンプによる無抽動流に直ちに変更することができる。
・一時的補助循環として用いることができる・
などであるが、この点から最近では開心術の人工心肺血液ポンプとして使用されるようになってきている。
このほか、ローラー型血液ポンプによる定常流に大動脈バルーンパンピングintraaortic balloon pumping(IABP)を組み合わ
せて、脈圧を得る方法もしばしば行われる。
人工心肺装置には、通常4〜S台のローう型血液ポソプを使用するが、その中でもメインポンプの動脈ポンプ(が特に重要である。
他の血液ポンプは吸引用などに使われ、仕様・性能面での基準はそれほどきびしくはない。ダブルヘッドのローう型血液ボンプは主に吸引用として使われる。

 

ガス駆動型ポンプ (拍動型ポンプ)

硬質容器の中に弾性を持つ容器を封入した二重構造で,硬質容器内に注入したガスの圧力で弾性容器を圧迫することによりソ内部の血液を駆出するポンプである。ポンプ室の流入側・流出側に一方向性の人工弁を装着し、これらの弁を交互に動かすことにより、一方向の拍動性の血流を得る。
このガス駆動型拍動ポンプは、生体に近い血臣波形が得られることや、ガス駆動源をポンプから離したところで操作できる特徴をもっている、しかしながら現在では通常の開心術には余り使われていない。
遠心ポンプ
高速する羽または容器によって生じる遠心力を利用して血液を駆出する型の血液ポンプである。
この型の特徴としては、以下のようなものである。
@血液をしごいたり、圧迫したりする機械的力が加わらないため、血液成分に対する損傷が比較的少ない。
A脱血量に対して、送血量が一定で、乱流が生じにくい。
B空気塞栓を起こしにくい。
C血液量がポンプの流出側の条件、すなわち生体の血管抵抗に左右される。
このタイプの血液ポンプは血液成分の損傷が少ないところから、長時間の体外循環を必要とする開心術におけるポンプとしても用いられるが、胸部大動脈瘤手術における左心バイパス、肝臓手術時の一部的大動脈バイパスのポンプとして使われることも多い。

人工肺

一般的に血液浄化用装置は、その機能に合わせて多くの種類のものが使用されているが、基本的には、血液の体外循環のための血液ポンプと血中水分や血漿の濾過・分離ポンプやその後の血漿処理に必要な血漿の循環のための複数のチューブポソプ、流路を制御するための複数のチューブバルブを主体とした構成から成り、浄化方法の違い等により各種の装置が考案されている。
前述の「医療機器の一般的名称と分類」には膜型血漿分離用装置や持続緩徐式血液濾過用装置等、療法に応じた専用装置が定義されているが、近年の装置は、それらの機能を併せ持った多用途血液処理用装置に分類される場合がほとんどである。しかし、血漿吸着を主眼としたものや持続緩徐式血液濾樟術を主眼としたもの等,内容はさまざまである。
ここでは、全ての機能を網羅することはできないが、主な機能について、それらの概要を述べる。
実際に修理や点検を行う場合は、各メーカによる装置についての研修を受げ、その動作原理や構成部品の詳細、修理や点検の実際を十分理解してから行うことが必要である。本書に記載のある数種の装置についても例外ではない。
多用途血液処理用装置
血液浄化機能の内、二つ以上の機能をまとめて一つの装置として市販されているものがあり、それらを多用途血液処理用装置と呼んでいる。
機種により適応できる療法は一様ではなく、それぞれ特徴をもっているものが多い。 適応療法は、各装置の添付文書等を参照する必要がある。
装置としては、多様な血液浄化が行えるように,対象とする療法に必要な、血液ポンプを含め、チューブポンプやチューブバルブ、その他センサ類を備えており、療法に応じて必要な要素を選択的に使用して制御する。 以下に各々の療法毎に動作原理とフローを説明する。

吸着式血液浄化法
扱着式血液浄化法は、血液ポンプで体外に取り出した血液を扱着剤の人ったカラムに直接的に通過させ、目的物質を扱着させて血液から除去した後に患者へ返血する方法である。治療には、扱着型血液浄化用装置またはその機能を含む多用途血液処理用装置を使用する。装置として必要な機能は、血液ボンプ、チューブパルブ、抗凝固剤を注入するためのシリンジポンプ等の血液を体外循環きせるための機構と、気泡検知器、動脈圧・静脈圧計測器などの安全機構であり、比較的単純な制御を行っている。

血漿交換療法
単純血漿交換、二重濾過血漿交換および血漿扱着を総称して血漿交換療法という。単純血漿交換は、血液を体外循環し、血漿分離器に通過させている間に血漿を濾過させる。目的とする病因物質を含んだ血漿はそのまま廃棄し、廃棄された血漿と同量の新鮮凍結血漿を返漿用のボンプで注入後、血液と一緒に返血する。この時の濾過された血漿の量と新鮮凍結血漿の注入量は、それぞれのポンプの回転数によって制御される。

治療には、膜型血漿分離用装置またはその機能を含む多用途血液処理用装置を使用する。装置として必要な機構は、前段で述べた血液の体外循環に必要な機構に加えて、血漿を濾過させる分離ポンプ、新鮮凍結血漿注入用の返漿ポンプ、血漿を加温する加温器、濾過匝を制御するための血漿圧計測器等があげられる。
二重濾過血漿交換は単純血漿交換と同様に、まず血液を体外循環し、血漿分離器に通過させている間に血弩を濾過する。濾過された血漿を、血漿成分分離器に通過させ、その間に血漿中の、特定の大きさの分子量以下の有用成分を含んだ血漿を再度濾過し、再濾過された血漿のみ血液中に戻され、濾過されなかった物質を含んだ血漿は廃棄される。血漿分離器と血漿成分分離器の半透膜穴径(ポアサイズ)の差(血漿分離器のポアサイズが血漿成分分離器のポアサイズより大きい)によって、血漿分離器は通過するが血漿成分分離器は通過できない中間の分子量の病因物質が廃棄され る。返漿時に、廃棄される血漿の量に見合う量の補液を行う装置として必要な機構は、単純血漿交換に必要な機構の他に、廃棄する血漿の量を制御するドレンポンプや、複雑な血液チューブの液の流れを制御するためのチューブバルブ、圧力計測器等が加わる。
装置の基本的な動作としては、体外循環された血液を血漿分離器で血漿のみ濾過させ、それを血漿ポンプで扱着器に通し、目的とする病因物質を選択的に扱着除去し、浄化された血漿を患者に返す。装置として必要な機構は、体外循環に必要な機構の他に、濾過しだ血漿を循環させるための分離ポンプや血漿循環時の圧力を監視する匠力計測器等が加わる。
血漿吸着に使用する装置
血漿吸着には,血漿攻着機能を持った膜型血漿分離用装置または多用途血液処理用装置を使用する。汲着剤を比較的自由に選択できることから、特定の疾患に対して治療効率の高い扱着剤を使用できることは前に述べた。
しかし、その扱着剤の特性を効率よく発揮させるために、特別に設計された装置が使用される場合がある。
血漿吸着機能を持った多用途血液処理用装置の外観図とそのフローを示すとこの装置は、扱着剤の性能を維持するために、治療中に扱着剤を自動的に再生させるための機構を有している。このため、前項で述ぺた多用途血液処理用装置の構成部品に加えて、 きらに、置換液と賦活液を制御するための賦活液ポンプや流路制御用のパルブ、塩分濃度の計測器などが付加されている。
持続緩徐式血液濾過用装置
持続緩徐式血液濾過術(持続緩徐式血液透析,濾過および透析濾過を含む)は、治療時間が長く、種過量、補液量および透析液量のバランスをとり,その差を除水量として精度良く管理する必要があるため、特別の制御機構を採用した装置が多い。しかし、ほとんどの機種はこの機能に加え、血漿交換療法や吸着式血液浄化法も施行できるので、多用途血液処理用装置に分類される場合が多い。
持続緩徐式血液透析濾過のフローの一例を示すと、血液の体外循環を含めた複数のチュープポンプとバルブや圧カセンサ類から構成されている。さらに、除水量の制御のために、濾液、補液および透析液の重量を管理するための重量計があり、それぞれの重量計が各ポンプをフィード。ニック制御する機能を備えている。重量計の代わりに、精密な計量容器で処理量を計測する機種もある。

点検・修理

(1) トラブルシューティングの基礎
@ トラブル原因の把握
トラブルの発生状況を大別すると,下記の2つの場合が想定される
●トラブルの状況が継続している場合、あるいは必ず再現させることが可能な場合。
●トラブル状態が一過性あるいは偶発的で,再現させることが困難な場合。
トラブルシューティングをする上で、大変重要なことは、そのトラブルの原因を正確に把握することである。
そしてその原因に対する正しい修理をすることであり、原因把握が暖味なままトラブルのあった装置を使用することは避けなげればならない。
トラブルの原因を正確に把握するために、そのトラブルの発生状況を使用者に詳しくヒアリングすることは重要なことである。
トラブルの発生状況が詳しくわからないと原因の追求が正確にでき
なくなる。
また、再現性のないトラブルの場合は、装置の状況を変化させないために、安易にトラブルの想定部品を交換するのではなく、できるだげトラブルを再現させるように注意深く装置の動作状況を観察することが大切である。
特に一度に複数の部品を慌てて交換してしまうと、原因の特定ができ
なくなる場合もあり、注意して作業を進めることが大切である。
A 修理面の準備
原因の把握ができれば修理のための作業に入るわげであるが、修理の前に次のことを確実に実施することが大切である。
●感電防止および電子部品へのダメージを避げるために、装置のメインスイッチを切り、電源コンセントを抜いておくこと。
●内部に水を通す装置にあっては、装置からの不意の水漏れを避げるために、水の供給元栓を閉めておくこと。
●修理に必要な、メーカから指定された工具を揃えておくこと。また工具は正しく使用し、ネジ山等を壊さないよう注意して扱うこと。
●修理に必要なドキュメレト、例えば部品の分解組み立てに必要な展開図や、基板調整に必要なマニュアル、修理後の性能確認のために必要なマニュアルや点検表等を準備すること。
●感染の防止のために必要な防具類を準備すること。
●機器に触れる前に、機器の消毒を十分に行い、感染に対する予防措置を講じること。特に、血液や体波の付着している装置は、表面をアルコール等で消毒し、付着物を取り去ってから修理を行う必要がある。
また、人工腎臓用装置など、内部に液を通す装置にあっては、メーカより指定された消毒方法に従い、充分に消毒を行う必要がある。
B 修理の実施
実際の修理は次の手順で実施する
●装置のカバーを外し、不良部品を装置から取り外す。
●部品を分解して、不良箇所のパーツを交換する。
●電子基板の不良の場合は基板の交換をする
注意 :部品は必ずメーカ指定の部品を使用すること
●修理した部品を元の状態に取り付げる
C 修理後の性能確認
修理作業において最も重要なことは,不良部品交換後の性能の確認である。まずはトラブルの発生が完全に解消されているか確認歩ることである。この場合、必ずメーカから指定されている方法により、性能が復旧していることを確認すること。
D 修理業としての技術向上
医療機器は性能向上や、安全性の向上、操作性、信頼性の向上のために新製品が次々に販売されてきている。
また、部品についても同様の改良がなされてきている。
修理業者は、これら新しい情報の入手や、修理に必要なドキュメントの入手、あるいはメーカ主催の研修会に積極的に参加し、修理技術の向上に努カすることも大切である
(2)実際のトラブルとその対処法
各メーカの指導のもとに、十分にその技術習得ならびに管理を行うことが修理業者として必要である。
(3)点検項目およびその内容。
装置の保守・点検については、メーカが定めた装置毎の点検表および点検マ二ごアルが用意されており、それに従っ子定期的に行う必要がある。詳細な記述はここでは避げるが、各メーカの指導のもとに、十分にその技術習得ならびに管理を行うことが修理業者として必要である。

保守・点検の留意点

●点検マニュアルを良く理解すること
●チェックシート(点検記録表)を必ず使用すること。
●指定の治具や工具を使用して行うこと。

システムたちが上がり時

トラブル 原因・対策
1.電源スイッチを「ON」にしても電源が入らない。 a.電源プラグが、コンセントに正しく差し込まれていない。
電源プラグを、コンセントに正しく差し込んでください。
b.装置後部の電源レセプタルに、電源コードが、正しく差し込まれていない。
電源コード、電源レセプタルに正しく差し込んでください。
c.ブレーカーが、「OFF」になっている。
ブレーカーを、「ON」にしてください。
d.上記のチェック等を行い、電源スイッチを「ON」にしても電源が入らない場合。
サービスマニュアルに従って修理してください。
自己診断機能が働き、前に進められない。 a.ディスポーザブル回路の圧力ラインを、すでに圧コネクターに接続している。
ディスポーザブル回路の圧力ラインを、圧コネクターから外してください。
b.エアー・フィルター(トランスデュサー保護フィルター)を、すでに圧コネクターに接続している。
エアー・フィルターを、圧コネクターから外して下さい。
c.チューブ類を、検知器(気泡、液面)に装着している。
チューブ類を、検知器から外してください。
d.上記のチェック等を行い。一旦電源スイッチを「OFF」にしてから、再度電源スイッチを「ON」にしてもシステムが、前に、進まない場合。
サービスマニュアルに従って修理してください。

洗浄時

トラブル 原因・対策
3.洗浄時に、停電が発生した。
1.PV3の下側のチューブを、コッヘルですぐに閉止する。
2.停電の回復を待ちます。
3.停電が回復しましたら、復電のオペレーショナル・ガイドを表示します。指示に従って洗浄を続けてください。
4.生理食塩液切れが実際に起きたのに、アラームが発生しない。 a.輸液ラインが、生食切れ(気泡)検知器に正しくセットにされていない。
輸液ラインを、生食切れ検知器に正しくセットしてください。
b.上記のチェックを行っても、解決しない場合。
サービスマニュアルに従って修理してください。
5.生理食塩液切れが実際に起きていないのに、アラームが発生する。 a.輸液ラインが、生食切れ(気泡)検知器付近の輸液ラインに、気泡がある。
生食切れ検知器付近の気泡を、除去してください。
b.上記のチェックを行っても、解決しない場合。
サービスマニュアルに従って修理してください。
6.生理食塩液の容器に接続したのに、「静脈回路洗浄中です。」のオペレーショナル・ガイドが出ない。 a.静脈チャンバー・ホルダーに正しく装着していない。
1.静脈チャンバーを、チャンバー・ホルダーに隙間のできないように正しく装着してください。
2.正しく装着しても、「静脈回路洗浄中です。」のオペレーショナル・ガイドが出ないときは、超音波カップリング・ゼリーを塗ってください。
b.上記のチェックを行っても、解決しない場合。
サービスマニュアルに従って修理してください。

臨床施工時

トラブル 原因・対策
7.「動脈圧」のアラームが発生する。 a.血漿分離器の閉塞。
血漿分離器を、交換してください。
b.不必要なコッヘルを、ディスポーザブル回路に掛けている。
不必要なコッヘルを、回路から外してください。
c.上記のチェックを行っても、解決しない場合。
サービスマニュアルに従って修理してください。
8.「返脱血不良」が起こった。 a.脱血に原因がある場合。
1.穿刺部位を変えてみてください。
2.針のゲージ数を少し小さく(針を太く)してみてください。
3.脱血補助装置を使用してみてください。
b.返血に原因がある場合。
1.穿刺部位を変えてみてください。
2..針のゲージ数を少し小さく(針を太く)してみてください。
c.血漿分離器の閉塞。
血漿分離器を交換してください。
d.不必要なコッヘルを、ディスポーザブル回路に掛けている。
不必要なコッヘルを、回路から外してください。
e.血液ポンプの流量設定つまみが、0[m/分]になっている。
「スタート」スイッチを押すと同時に、血液ポンプの流量設定つまみを所望の流量まで回してください。
f.上記のチェックを行っても、解決しない場合。
サービスマニュアルに従って修理してください。
9
.「血漿分離器」が起こった。
次のどちらかを選択してください。
*血漿分離器を交換する。
*臨床を中止し、回路行程にはいる。
10.補液切れが実際に起きていないのに、アラームが発生する。 a.補液切れ(気泡)検知器付近の輸液ラインに、気泡がある。
補液切れ検知器付近の気泡を、除去してください。
b.上記のチェックを行っても、解決しない場合。
サービスマニュアルに従って修理してください。
11.臨床中に、停電が発生した。
1.PV3の下側のチユーフを,コノヘルですでに閉止していることを確認してください。
2.付属のポンプハンドルを使つて、血漿ポンプを手動で回してください。
3.血液の循環を保ちながら、停電の回復を待ちます。
4.停電が回復しましたら、復電のオペレーシヨナルカイドを表示します指示に従って臨床を続けてください。
5.停電が回復しない場合、血液成分を回収」,次に血球成分を回収し、終了してください。
12.
静脈チヤンハーの液面が充分あるのに、「気泡検知」の警報がしばしば出る。
a.静脈チヤンハーをチヤンバーホルターに正しく装着してない。
1.静脈チヤンバーを、チヤンバーホルターに隙間のできないように正しく装着してください。
2.正しく装着しても,「気泡検知」の哲報がしばしば出る時は、超音波力ップリンクゼリーを塗つてください。
b.上記のチェックを行っても、解決しない場合。
サービスマニュアルに従って修理してください。
13.圧力の指示が出ない a.エアーフィルタ一 (トランステユーサー保護フィルター)が漏れて、圧力の伝達をしていない。
新しいエアーフィルターと交換して下さい。
b.上記のチェックを行っても、解決しない場合。
サービスマニュアルに従って修理してください。

回収時

トラブル 原因・対策
14.回収中に、停電が発生した。
PV3の下側のチコーフを、コッヘルですでに閉止していることを確認してください。
2.停電の回復を待ちます。
3.停電が回復しましたら、復電のオペレーシヨナル・カイドを表示します指示に従つて回収を続けてください。

その他

トラブル 原因・対策
15.各工程の途中で、 前に
進めなくなつた。
「手動」モードに移して,とりあえず続行してください。
「手動」モードに移せない場合は,すくに中止してください。
サービスマニユアルに従つて修理して下さい。

●点検異常時の処置について、ユ一ザおよび点検責任者に連絡し了解を得ること。
●点検作業終了時には、ユーザの検収を受け、責任者のサインをもらうこと。
●定期点検を受げていないユーザには、点検の案内状を送り注意を促すこと。
●定期点検を行った後は、実施結果を記録しそれを十分な管理の元に保管しておき、後の維持管理に活用することが大切である。


構成および機能説明
(1)多用途血液処理用装置
多用途血確処理用装置は、血液浄化のための手技が多岐にわたるために、操作に汎用性を持たせる必要がある。
したがって、多くの構成要素を備えており、治療方法に合わせて使用する要素を選
択して制御している。
●血液ポンプ
血液ポンプには,ローう式のチューブポンプが採用されている。患者の血液を血漿分離器に送り 再び体内に戻すための駆動カとして用いられる。
血液浄化用装置で使用される血液ポンプは、一般的には
100ml/min前後の流量で使用される場合が多く、ポンプ自体の性能としては20〜200ml/
mimの流量範囲を有するものが一般的である
●血漿ポンプ
この種の装置では、血漿分離を行った後の血漿循環のために口一う式のチューブポンプが複数個使用されている。これらは、いずれも血漿の濾過や二重濾過、もしくは補液や新鮮凍結血漿の注入のために備えられている。これらのポンプは、原理的には血液ポンプと同様の構造を持つ。使用する流量範囲は、20〜50ml/minであり、性能的には10〜100 ml/minの仕様のものが一般的である。最近では、血液ポソプの流量に比例して、これらのボンプの流量が一定の比率に自動的に制御される機構を持つものもある。
●シリンジポンプ
血液浄化の治療法においては、抗凝固剤としてへパリソを使用することが多いために、その注入 はシリンジポソプで行う場合が多い。本装置においてもシリンジポンプが標準的に抗凝固剤注入用のポンプとして装備されているものが多い。流量の設定範囲は、使用される抗凝固剤を巾広く選択できるように0.1〜10ml/h程度の範囲をもつ。
●圧力制御部
膜型の血漿分離器を使用する装置にとって、装置を制御したり、体外循環流路の安全を確保する ために圧力の測定は重要な要素となる。そのために、この装置はいくつかの臣力計を装備している。測定する位置によって計測する理由は異なるが、それぞれの圧力を、単独もしくは関連した値として装置に取り込み、システムの安全管理を行っている。
く血液の循環流路内の圧力監視>
・血漿分離器(血液濾過器/吸着器)より上流側の圧力(動脈圧)
血漿分離器(血液濾過器/吸着器)内部の目詰まを監視している。
(血液濾過器/吸着器)の特性や血液流量にもよるが、計測される圧力範囲は50〜150mmHg程度であり、それに合わせて圧力計の仕様が決められている。 安全機構として上限値と下限値を設定でき、それを超えると警報が発生する
血漿分離器(血液濾過器/吸着器)より下流の圧力(静脈圧)
血液回路において返血流路の詰まりの有無および回路の離断や抜針を監視している。
計測される圧力は、動脈圧より低い陽圧である。血液流量にもよるが、大気圧付近になると抜針や回路離断が疑われる。
安全機構としては、動脈圧と同様に上限値ち下限値を設定でき、それを超えると警報が発生する。
く血漿分離器 (血液濾過器)から濾過された血漿流路の圧力監視)>
・血漿分離器 (血液濾過器)の血漿 (濾液)側の圧力 (血漿E (濾過圧))
血漿分離器(血液濾過器) の濾過状態を把握するために計測する。血漿分離器(血液濾過器)
の性能劣化等によって濾過性能が低下すると、この圧力が下がる。匠力範囲は,使用する血漿
分離器 (血液濾過器)の膜の特性によって違ってくるが、一般的には- 300〜150mmHgであ
る。動脈匠や静脈匠と同様の安全機構を持つ機種もある。
・膜間圧力差
中空糸の内側と外側の圧力差を膜間圧力差 (Transmembrane pressure : TMP)と言う。一
般的にはTMP= (動脈圧+静脈圧)/2-血漿匠(濾過圧)で計算され、膜の劣化の指標となる。
0〜300mmHgの範囲が一般的である。一定の圧を超えた場合に、血漿ポンプの流量を制御し
たり、警報を発生させたりする仕組みとなっている。
なお、一部の機種ではTMP=動脈圧-血漿圧 (濾過圧)として算出している場合もある。
●脱血圧モニタ
脱血圧モニタは、患者からの脱血血流が不足し脱血圧が下がると、血液回路の血液ポンプの上流
側に付げた弾力性のあるチューブ (ピロー)が、陰圧により収縮することを利用して、適正な血液
循環量を検知するための機構である。脱血血液量が不足してピロー内圧が低下すると警報が発生し、体外循環時の安全を確保する機構
となっている。静脈圧の計測と同様に、圧力計測器を使用する機種もある。
●返血口の気泡検知器
血液の循環中に血液回路内に空気が混入し、万が一患者に注入されると重大な事故を引き起こし
みねない。このため、血液回路の患者への返血口の近くに気泡検知器を装備し、安全を確保する、超音波や光の透過により、空気が通過した場合には警報を発し装置を停止させる。
血液の循環中に血液回路内に空気が混入し、万が一患者に注入されると重大な事故を引き起こし
みねない。このため、血液回路の患者への返血口の近くに気泡検知器を装備し、安全を確保する,
超音波や光の透過により,空気が通過した場合には警報を発し装置を停止させる。
●加温器
血液浄化用装置においは、温度の低い補充液を多量に患者に注入したり、循環される血漿量が多量となり、長時間体外にあって温度が低下したりする場合が多い。
このため,それらを患者に返血および注入するときに加温する必要がある。このために加温器が装備されているものが多い。
機構は、ヒータを適度な温度に加熱して、血漿や補充液の流路を外側から温めて加温するように立っている。
装置には温度過昇を監視するセンサが組み込まれており、中の流体が40℃を超える
ことが無いように制御されている。
●チューブバルブ
多用途血液処理用装置にあっては、治療の手技が多岐にわたるために、複雑な流路を目的に合わ
甘て制御する必要がある。このため複数のチューブパルブが備えられており、目的とする治療がス
ムーズに行えるよう制御されている。
(2)膜型血漿分離用装置
膜型血漿分離用装置
膜型血漿分離用装置は、血漿交換療法 (単純血漿交換,二重濾過血漿交換および血漿扱着)を施
行するための装置であるが、扱着式血液浄化法や持続緩徐式血液濾過術も施行できる場合が多く、
現在販売されているほとんどの装置は、実際には多用途血液処理用装置に分類される、前項の構成
および機能がほぼそのまま適用される。
(3)流量制御機構付持続緩徐式血液濾過用装置
持続緩徐式血液濾過用装置にっいても、基本的な装置の構成は前項と同様であるが、治療時間が
はるかに長時間に及ぶために、患者からの水分出納量の管理 (除水量制御)を精密に行う必要があ
る。このため、特別な流量制御機構が付加されている・膜型血漿分離用装置と同様,現在販売され
ているほとんどの装置は、実際には多用途血液処理用装置に分類される。
●除水量制御機構
ここで採用されている除水量制御機構は、濾過液量と補液量を重量センサもしくは容量セツサを
使用して実測し、各々のポンプの設定された流量と照合して過不足を検知し、。ポンプの回転数にフ
ィードパックして制御している。重量計からのデ一タがCPUへ送信され、設定されたモータの回転指令に対して増減を計算し、実際の回転を行なわせる。
これによって、ポンプチューブの内径のばらつき等に起因するポンプ流量の誤差や、温度やポン
プの出入口の圧力変動から来る流量の誤差などを補正している。
4)構成要素の動作原理
血液浄化用装置はいずれの装置も、構成要素はほぼ共通していることから、以下にすべての装置
に共通した要素を取り出して説明する。
●ローラ式チューブポンプ(血液ポンプ及び血漿側のポンプ類)
現在、最も多く使われている口一ラ式のチューブポンプについては、駆動する動力源はモータを
採用している。
モータの回転は減速機を介してポンプの軸に伝えられる構造になっている。
使用されているモータは、直流(DC)モータを始めとして、交流(AC)モータ(別名、インダ
クションモータ)やバルスモウタ(ステッピングモータ)などいろいろな種類がある。
最近では静粛性と回転数の制御性の双方の機能に優れた、DCブラシレスモータも採用されてきている。
DCモータやACモータは構造が簡単で、制御回路も複雑なものを必要としないことから、広く使用さ
れている。が、しかしポンプ自体の負荷変動が大きいため,安定した回転を得るために,タコジェ
ネレータなどのセンサを組み込んでフィードバック制御を行っているものが多い。
モータの回転数は、一般に可変抵抗器を使用して回転数コントロール回路への入力電圧を手動で
設定し、その電圧に応じた出力電匠や出カパルスがモータ自体に入力されることで制御される最近では可変抵抗器などで設定された電圧を直接C-PUへ入力させ、CPUを介して回転数がが制御される機構のものもある。
いずれにしても、回転数(流量)の設定器と回転数(流量)の表示器が一組となって構成される。
●駆動源のシリンジポンプ
シリンジポンプは速度の制御幅が大きいことから,駆動源としては一般的にパル丞モータが採用されている。
動作速度自体も駆動源の回転数に比較して非常に遅いことから、比較的大きなギア
比を持った減速機が併用されることも多い。速度制御回路の構成は基本的にはローう式チューブポンプと同様である。
シリンジポンプはその機構上、直線的な動作が必要であり、モーターの回転をリニアな動きに変換してやる必要がある。この変換機構に、ラックアンドピニオン方式とスクリュードライブ方式の2種類がある。
●圧力検知部
圧力計の表示方法には、
アナログ式、デシタル式が用いられる。最近では,圧力値をCPUに読
ゑ込んで各種の演算を行う制御方式を取り入れたデジタル式が主流となってきている。
また、視覚的な認識に優れた、リニア式のLEDパ一グラフ式表示方法も採用されてきている。圧カセンサ本体は、ブルドン管からダイアフラム、ベローズ万式へと検知方式が変化してきてるが、最近ではデジタル方式の圧力表示が多くなってきていることから、半導体圧カセンサを採用しているものが多い。
●脱血圧制御機構
脱血圧の検知は、圧力計を使用して血液回路内圧を直接計測することが正確ではあるが、血液回
路側の制約もあり、現在、脱血匠計の最も多く採用される機構とし
て、血液回路のピロー部の容積変化を検知する方法があげられる。この機構は,軟質で弾力性のある
ピローが回路内の陰圧でへこむことを利用し、それをりミットスイッチで検出する方式である。
気泡検知器として使用される方式には、超音波方式と光学方式がある。
超音波方式は、血液回路チューブや液体の色や透明度(血液と血漿や補充液は色や透明度が異なる)
の影響を受けにくい利点がある。 ただし、血液回路チューブの表面自体(表面が粗いと超音波が通りにくい)
や発振子へのチューブの取り付け状態による影響はあまり無いものの、血液回路チューブや液体の色や透明度の影響を受けやすい。
各々の長所を生かして、血液中の気泡を検知する気泡検知器として使用する場合は超音波方式を採用し、透明な補充液の気泡検知(液切れ検知)器として使用する場合がある。 しかし、一般的には、いずれの用途にも超音波方式が使用されることが多い。
●気泡検知器
気泡検知器として使用される方式には、超音波方式と光学方式がある。
超音波方式は、血液回路チューブや液体の色や透明度(血液と血漿や補充液は色や透明度が異なる)
の影響を受けにくい利点がある。 ただし、血液回路チューブの表面自体(表面が粗いと超音波が通りにくい)
や発振子へのチューブの取り付け状態による影響はあまり無いものの、血液回路チューブや液体の色や透明度の影響を受けやすい。
各々の長所を生かして、血液中の気泡を検知する気泡検知器として使用する場合は超音波方式を採用し、透明な補充液の気泡検知(液切れ検知)器として使用する場合がある。 しかし、一般的には、いずれの用途にも超音波方式が使用されることが多い。
●加温器
加温器の加温方法は、裏面にヒータの付いた加温プレートに、被加熱バックを接触さ
せて加温するプレート式 と、湯の中に被加熱コイルを浸げて加温するウォーターバス式等があるが、一般的に血液浄化用装置に組み込み型のものとしては、プレート式のものが多い。
●チューブバルブ
電磁ソレノイドを駆動源として,チューブを挟みこんだりゆるめたりして中の液体の流路を開閉する。