医療機器販売、医療機器修理

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医療機器修理行許可番号 43BS200053

医療機器製造業の許可基準


医療機器製造業の許可基準は、製造所の物的要件と申請者の人的要件の2つがあり、薬事法((昭和35年 8月10日 法律 第145 号))第13条の規定により次のとおり定められています。
また、製造業者として遵守すべき事項のうち、薬事法第171条の規定により 製造所の責任技術者の設置がががが義務付けおり、許可申請の際にその確認確を行います。

1 製造業製の許可
許可基準:薬事法 第13条
第十三条第一項 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業の許可を受けた者でなければ、
それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造をしてはならない。
第十三条第四項 次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。
一 その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
医療機器の種類と許可の種類

医療機器の種類 許可の種類
高度管理医療機器 第1種医療機器製造販売業許可
管理医療機器 第2種医療機器製造販売業許可
一般医療機器 第3種医療機器製造販売業許可


<Toppage> <医療機器修理業> <高度管理医療機器販売・賃貸業>
<医療機器修理業基礎講習>
<修理業の定義> <X線関連>
<個人情報保護方針 >
<機器関連> <サイト内検索>
<画像保存用フリーソフト>
<動物用中古医療機器>

<第五章 雑則>
<第四章 第三種製造販売業者の製造販売後安全管理 の基準>
<第三章 第二種製造販売業者の製造販売後安全管 理の基準>

<第二章 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準>

<製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練>

<自己点検>
<安全確保措置の実施> <市販直後調査>
<製造販売業許可>
<薬事法における名称>
<認証> <継続的研修>
<安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案>

<安全管理情報の収集>
<安全管理責任者の業務>
<製造販売後安全管理業務手順書等>
<安全確保業務に係る組織及び職員>
<総括製造販売責任者の業務>
<定義>
<安全確保業務に係る記録の保存>
<配置販売業の監督> <改善命令等>
<薬事法 第74条の2>
<人的要件>
<修理業区分製造販売業の許可の申請>
<医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令>

<QMS>

<修理業区分品質保証体制が構築されていること(GQP省令に適合)>
<修理業区分総括製造販売責任者の設置(常勤)>

<医療機器製造販売業>
<人的要件(総括製造販売責任者)>
<製造販売業許可の要件>

<製造業製の許可>

<医療機器製造業の許可基準>

<許認可等>
<ニュース>
            

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製造販売業許可の要件


製造販売業の許可を取得するには、(1)人的要件、(2)GQP、(3)GVPの3つの要件を同時に満たさなければなりません。 (1) 人的要件(総括製造販売責任者)
製造販売業許可の事業所に常時配置しなければならない有資格者の基準
薬事法施行規則第85条第3項に該当する次の者が必要です。
大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学
に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又製造
販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者。
なお、一般医療機器のみを製造販売する場合は、規則第85条第4項に該
当する者を配置すれば足ります。
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属
学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医
薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事し
た者。
■(物的要件)

二 申請者が、第五条第三号イからホまでのいずれかに該当するとき。
■(人的要件)

2 物的要件:薬局等構造設備規則(昭和36年2月1日厚生省令第第2号)
2-1 一般区分の医療機器製造業者等の製造所の構造設備
第十四条 施行規則第二十六条第五項第三号の区分及び施行規則第三十六条第四項第三号の区分の
製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二 円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃及び保守が容易
なものであること。
三 手洗設備、便所及び更衣を行う場所を有すること。
四 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ 防じん、防湿、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。ただし、製品により支
障がないと認められる場合は、この限りでない。
ホ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
ヘ 製品(法第十四条第二項第四号に規定する政令で定める医療機器に係る製品を除く。)によ
り有毒ガスを取り扱う場合には、その処理に要する設備を有すること。
五 製品、製造用物質(製造工程において中間製品に使用される物(製品の一部となるものを除
く。)をいう。以下同じ。)及び構成部品等(製造工程において使用される部品、組立品(製品に
使用されるものに限る。)、原料、材料、容器、包装、表示物(添付文書を含む。)等であつて、
製品の一部となるもの及び製品のソフトウエアをいう。以下同じ。)を区分して、衛生的かつ
安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
六 製品、製造用物質及び構成部品等(以下この条から第十四条の四までにおいて「製品等」と
いう。)の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の
試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合
であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

2−2 滅菌医療機器滅区分の医療機器製造業者等の製造所の構造設備
第十四条の二 施行規則第二十六条第五項第二号の区分及び施行規則第三十六条第四項第二号の
区分の製造業者等の製造所の構造設備の基準は、前条に定めるもののほか、次のとおりとする。
一 滅菌医療機器に係る製品の組立作業及び包装作業を行う作業室又は作業管理区域(以下「作
業管理区域等」という。)は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 当該作業管理区域等の職員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、
当該作業管理区域等の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、こ
の限りでない。
ロ 屋外に直接面する出入口(非常口を除く。)がないこと。ただし、屋外からの汚染を防止す
るのに必要な構造及び設備を有している場合においては、この限りでない。
ハ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
ニ 天井、壁及び床の表面は、消毒液等による消毒に耐えるものであること。
ホ 室内に排水設備がある場合には、当該作業管理区域等の汚染を防止するために必要な構造
であること。
ヘ 滅菌医療機器に係る製品以外の製品の作業所と区別されていること。ただし、滅菌医療機
器に係る製品が汚染されるおそれがない場合は、この限りでない。
二 職員が通常出入りする作業管理区域等については、次に定める要件に適合する当該作業管理
区域等の職員の専用の更衣室を有すること。
イ 屋外に直接面する出入口(非常口を除く。)がないこと。
ロ 適切な清浄の程度を維持できる構造及び設備を有すること。
三 滅菌を行う作業室は、次に定める要件に適合するものであること。
イ 当該作業室の職員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業
室の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。
ロ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
ハ 天井、壁及び床の表面は、容易に汚れを取ることができるものであること。

2-3 包装等区分の医療機器製造業者等の製造所の構造設備
第十四条の四 施行規則第二十六条第五項第四号の区分及び施行規則第三十六条第四項第四号の
区分の製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 製品等を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
二 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
三 製品等の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の
試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合
であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

2−2 滅菌医療機器滅区分の医療機器製造業者等の製造所の構造設備
第十四条の二 施行規則第二十六条第五項第二号の区分及び施行規則第三十六条第四項第二号の
区分の製造業者等の製造所の構造設備の基準は、前条に定めるもののほか、次のとおりとする。
一 滅菌医療機器に係る製品の組立作業及び包装作業を行う作業室又は作業管理区域(以下「作
業管理区域等」という。)は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 当該作業管理区域等の職員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、
当該作業管理区域等の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、こ
の限りでない。
ロ 屋外に直接面する出入口(非常口を除く。)がないこと。ただし、屋外からの汚染を防止す
るのに必要な構造及び設備を有している場合においては、この限りでない。
ハ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
ニ 天井、壁及び床の表面は、消毒液等による消毒に耐えるものであること。
ホ 室内に排水設備がある場合には、当該作業管理区域等の汚染を防止するために必要な構造
であること。
ヘ 滅菌医療機器に係る製品以外の製品の作業所と区別されていること。ただし、滅菌医療機
器に係る製品が汚染されるおそれがない場合は、この限りでない。
二 職員が通常出入りする作業管理区域等については、次に定める要件に適合する当該作業管理
区域等の職員の専用の更衣室を有すること。
イ 屋外に直接面する出入口(非常口を除く。)がないこと。
ロ 適切な清浄の程度を維持できる構造及び設備を有すること。
三 滅菌を行う作業室は、次に定める要件に適合するものであること。
イ 当該作業室の職員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業
室の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。
ロ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
ハ 天井、壁及び床の表面は、容易に汚れを取ることができるものであること。

2-3 包装等区分の医療機器製造業者等の製造所の構造設備
第十四条の四 施行規則第二十六条第五項第四号の区分及び施行規則第三十六条第四項第四号の
区分の製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 製品等を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
二 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
三 製品等の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の
試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合
であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

3 人的要件:薬事法第5条第3号イからホ
第五条第三号 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が、次のイから
ホまでのいずれかに該当するとき。

イ 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三
年を経過していない者
ハ イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取
締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、
その違反行為があつた日から二年を経過していない者
ニ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
ホ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令
で定めるもの

4 責任技術者の設置:薬事第17条第5項
第十七条第五項 医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところに
より、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任
技術者を置かなければならない。

医療機器製造販売業


医療機器の製造等(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない)をし、又は輸入をした医療機器を、販売し、賃貸し、又は授与する業態である。いわゆる元売業である。
日本において医療機器製造販売業を行うためには、薬事法第12条に基づき許可を得なければならない。

許可要件として、次のような要件を満たしている申請者に対して付与される。

業務を総括する修理業区分総括製造販売責任者の設置(常勤)
総括製造販売責任者等
責任者(三役)及び責任技術者
製造販売業
総括製造販売責任者
品質保証責任者
安全管理責任者
製造業・修理業
修理業区分品質保証体制が構築されていること(GQP省令に適合)
安全管理体制が構築されていること(GVP省令に適合)

医療機器製造販売業
の許可の種類
製造販売できる医療機器の種類
第一種
医療機器製造販売業
・高度管理医療機器
 (クラス3・4)
 
・管理医療機器(クラス2)
・一般医療機器(クラス1)
第二種
医療機器製造販売業
・管理医療機器(クラス2)
・一般医療機器(クラス1)
第三種
医療機器製造販売業
・一般医療機器(クラス1)


改正薬事法において新設された許可で、製造業許可とは別のものです。製造販
売業許可は、医療機器を日本国内市場に出荷する業者(元売り業者)、市場に対す
る最終責任を負う業者に対する許可です。つまり、製造販売業者は、製造所にお
いて適正な品質管理体制のもと製造(製造委託している場合には、その製造所に
おける品質管理を管理監督すること。)されていることを管理監督する能力に加え、
市場に出荷した製品が臨床現場(ユーザー)でどのように使用されているか、不
適切な使用はされていないか、また、常に不具合情報、修理情報、クレーム情報、
事故情報等を国内外から積極的に収集し、製品自体に問題がないか等分析し、適
切な安全対策を行うことができる能力が求められます。
すなわち、市場に対する責任という意味で、製造販売業許可は、薬事法上最も
重い責任が発生する最上位の許可に該当します。
製造販売(元売り)する医療機器のクラスにより、第一種から第三種まで許可
の種類があります。

1.許可の種類
第一種が最も許可要件のハードルが高く、第二種、第三種となるにつれ、少
しずつ、条件が緩和されます。
(1)第一種医療機器製造販売業許可
高度管理医療機器(クラスW,V)の製造販売を行う場合。
(2)第二種医療機器製造販売業許可
管理医療機器(クラスU)の製造販売)を行う場合。
(3)第三種医療機器製造販売業許可
一般医療機器(クラスT)の製造販売を行う場合。


品質マネジメントシステム


QMS
(Quality Management System)
医療機器の製造業者等は、クラスII以上の医療機器及びクラスI医療機器のう ち一部のものの設計開発、製造にあたっては、厚生労働省令第169号に適合し ている必要がある。
省令第169号は、QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬 品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)ともいわれ、 [[ISO13485]]:2003を、一部の用語・内容を薬事法に整合させた形で修正した 基準である。 対象は国内、国外の業者を問わない。また、製造工程において外部検査施設 に検査を委託する場合は当該検査施設、設計管理が必要な医療機器について は設計管理を行う事業所も、省令第169号への適合が求められる。 承認もしくは認証の申請にあたって、医薬品医療機器総合機構、認証機関も しくは都道府県により省令への適合性調査を受審することとなる
また、受審は定期的に必要である。
1.品質保証部門の設置
2.品質保証責任者の設置
3.品質管理業務に従事する者の責務及び管理体制の文書の作成
4.製造販売(元売り)する製品毎に品質標準書を作成

次の手順を規定した手順書の作成
市場への出荷の管理
適正な製造管理及び品質管理の確保
品質等に関する情報及び品質不良等の処理
回収処理
自己点検
教育訓練
製品の貯蔵等の管理
文書及び記録の管理
他部門等との連携
修理業者からの通知の処理
販売業者又は賃貸業者における品質確保の方法
中古品の販売業者又は賃貸業者からの通知の処理
■ 製造を他社に委託している場合の製造業者との取り決めに関する次の
手順
業務の範囲並びに製造管理及び品質管理並びに出荷手順
製造方法、試験検査方法等の技術的条件
定期的な製造販売業者による確認
運搬及び受渡し時の品質管理方法
製造方法、試験検査等の変更の事前連絡方法及び責任者
製造、輸入、販売の中止、回収、廃棄等の措置に関する速やかな連
絡方法
■上記に関連する記録


医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令


GVP
(Good Vigilance Practice)
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 する省令
医療機器製造販売業の許可を受けるためには、
薬事法第12条の2第2号により 、
「製造販売後安全管理の基準に適合することが必要です。
医療機器を製造販売した後に、安全管理情報
(医療機器の品質・有効性及び 安全性に関する事項、その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を 収集し、検討し、必要な安全確保措置を講じるために必要なシステム
(仕組 み,ルール)の構築を要求しています。
GVPでの要求事項は、製造販売業の許可の種類
(第一種・第二種・第三種)に より異なり、
・第一種製造販売業者=高度管理医療機
 (クラス3,4)の製造販売業者 
・第二種製造販売業者=管理医療機器
(クラス2)の製造販売業者
・第三種製造販売業者=一般医療機器
(クラス1)の製造販売業者 
第一種
第二種 第三種
■安全管理業務部門の設置
■安全管理責任者の設置
■支店、営業所等に安全管理実施責任者の設置
次の手順を規定した手順書の作成
安全管理情報の収集方法
安全管理情報の検討及びその結果に
基づく安全確保措置の立案
安全確保措置の実施
安全管理責任者からの総括製造販売
責任者への報告
安全管理実施責任者から安全管理責
任者への報告
自己点検
教育訓練
製造販売後安全管理の業務記録の保存
高度管理医療機器(クラスW,V)の
製造販売(元売り)に係る業務の責任者
との相互連携
■製造販売後安全管理に関する業務者の責
務及び管理体制の文書化
■安全確保業務の文書化


修理業区分製造販売業の許可の申請


第十九条
法第十二条第一項 の規定による医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器(以下「医薬品等」という。)の製造販売業の許可の申請は、様式第九による申請書を令第八十条 の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2  前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
一  申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二  申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
三  申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し
四  申請者が法人であるときは、その組織図
五  申請者以外の者がその総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
六  総括製造販売責任者が法第十七条第一項 に規定する者であることを証する書類
七  品質管理(法第十二条の二第一号 に規定する品質管理をいう。以下同じ。)に係る体制に関する書類
八  製造販売後安全管理(法第十二条の二第二号 に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。)に係る体制に関する書類
3  申請者が法人である場合であつて、令第八十条 の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第二号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号 ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
4  第一項の申請については、第八条及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「前条」とあるのは「第十九条第四項において準用する前条」と読み替えるものとする。
(改善命令等)
薬事法 第74条の2 
厚生労働大臣は、第14条の規定による承認を与えた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が同条第2項第3号イからハまでのいずれかに該当するに至つたと認めるときは薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その承認を取り消さなければならない。
《改正》平11法160 《改正》平14法0962 
厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の第14条の規定による承認を与えた事項の一部について、保健衛生上の必要があると認めるに至つたときは、その変更を命ずることができる。
《改正》平11法160 《改正》平14法0963 
厚生労働大臣は、前2項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の第14条の規定による承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。
1.第12条第1項の許可(承認を受けた品目の種類に応じた許可に限る。)について、同条第2項の規定によりその効力が失われたとき、又は第75条第1項の規定により取り消されたとき。
2.第14条第6項の規定に違反したとき。
3.第14条の4第1項又は第14条の6第1項の規定により再審査又は再評価を受けなければならない場合において、定められた期限までに必要な資料の全部若しくは一部を提出せず、又は虚偽の記載をした資料若しくは第14条の4第4項後段若しくは第14条の6第4項の規定に適合しない資料を提出したとき。
4.第72条第2項の規定による命令に従わなかつたとき。
5.第79条第1項の規定により第14条の承認に付された条件に違反したとき。
6.第14条の規定による承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について正当な理由がなく引き続く3年間製造販売をしていないとき。


第75条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、
都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者について、この法律その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はこれらの者(これらの者が法人であるときは、その業務を行う役員を含むものとする。)が第5条第3号、第12条の2第3号、第13条第4項第2号(同条第7項において準用する場合を含む。)、
第26条第2項第3号、第30条第2項第2号、第34条第2項第2号、第39条第3項第2号若しくは第40条の2第4項第2号の規定に該当するに至つたときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
【令】第7条、 第14条 《改正》平11法160 《改正》平14法096 《改正》平18法0692 
都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について前項の処分が行なわれる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に具申しなければならない。
《改正》平11法160 《改正》平14法0963 
第1項に規定するもののほか、厚生労働大臣は、血液製剤(安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和31年法律第160号)第2条第1項に規定する血液製剤をいう。
以下この項において同じ。)の製造販売業者又は製造業者が、次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めてその業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。
1.当該製造販売業者又は製造業者が、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第26条第2項の勧告に従わなかつたとき。
2.採血事業者(安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第2条第3項に規定する採血事業者をいう。)以外の者が国内で採取した血液又は国内で有料で採取され、若しくは提供のあつせんをされた血液を原料として血液製剤を製造したとき。
《追加》平14法096 《改正》平14法096

(外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等)
第75条の2 厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。
1.選任製造販売業者が欠けた場合において新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。
2.厚生労働大臣が、必要があると認めて、外国特例承認取得者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
3.厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、外国特例承認取得者の工場、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問をさせようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
4.次項において準用する第72条第2項又は第74条の2第2項若しくは第3項(第1号及び第4号を除く。)の規定による請求に応じなかつたとき。
5.外国特例承認取得者又は選任製造販売業者についてこの法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
《改正》平11法160 《改正》平14法096 《改正》平14法0962 第19条の2の規定による承認については、第72条第2項並びに第74条の2第1項、第2項及び第3項(第1号及び第4号を除く。)の規定を準用する。
この場合において、第72条第2項中「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずる」とあり、及び第74条の2第2項中「命ずる」とあるのは「請求する」と、同条第3項中「前2項」とあるのは「第75条の2第2項において準用する第74条の2第1項及び第2項」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と、「第14条第6項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する第14条第6項」と、「第14条の4第1項又は第14条の6第1項」とあるのは「第19条の4において準用する第14条の4第1項又は第14条の6第1項」と、「第14条の4第4項後段若しくは第14条の6第4項」とあるのは「第19条の4において準用する第14条の4第4項後段若しくは第14条の6第4項」と読み替えるものとする。
《全改》平14法096 《1項削除》平14法0963 
厚生労働大臣は、機構に、第1項第3号の規定による検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。
【令】第67条 【則】第249条 《追加》平14法192 《改正》平14法096(特例承認の取消し等)第75条の3 
厚生労働大臣は、第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の規定による製造販売の承認に係る品目が第14条の3第1項各号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、又は保健衛生上の危害の発生若しくは拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該承認を取り消すことができる。
《全改》平14法096

(外国製造業者の認定の取消し等)第75条の4
 厚生労働大臣は、第13条の3の認定を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該認定の全部又は一部を取り消すことができる。
1.厚生労働大臣が、必要があると認めて、第13条の3の認定を受けた者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
2.厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、第13条の3の認定を受けた者の工場、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。 3.次項において準用する第72条第3項の規定による請求に応じなかつたとき。
4.この法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
《追加》平14法0962 第13条の3の認定を受けた者については、第72条第3項の規定を準用する。
この場合において、同項中「命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止する」とあるのは、「請求する」と読み替えるものとする。
《追加》平14法0963 第1項第2号の規定による検査又は質問については、第75条の2第3項の規定を準用する。
【令】第67条 《追加》平14法096(許可等の更新を拒否する場合の手続)第76条
 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第4条第2項、第12条第2項、第13条第3項、第24条第2項、第39条第4項若しくは第40条の2第3項の規定による許可の更新、第13条の3第3項において準用する第13条第3項の規定による認定の更新又は第23条の6第2項の規定による登録の更新を拒もうとするときは、当該処分の名あて人に対し、その処分の理由を通知し、弁明及び有利な証拠の提出の機会を与えなければならない。
《改正》平11法160 《改正》平14法096

(聴聞の方法の特例)
第76条の2 第75条の2第1項第5号(選任製造販売業者に係る部分に限る。)に該当することを理由として同項の規定による処分をしようとする場合における行政手続法(平成5年法律第88号)第3章第2節の規定の適用については、当該処分の名あて人の選任製造販売業者は、同法第15条第1項の通知を受けた者とみなす。
《改正》平14法096(薬事監視員)第76条の3 
第69条第1項から第3項まで、第70条第2項、第76条の7第2項又は第76条の8第1項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置する市又は特別区の職員のうちから、薬事監視員を命ずるものとする。
《改正》平11法087 《改正》平11法160
《改正》平18法069 《1項削除》平11法0872 
第項に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、政令で定める。

配置販売業の監督


薬事法
第74条 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、この法律若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為をしたときは、当該配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。この場合において、必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。

修理業責任技術者の遵守事項
■修理業責任技術者は、他の場所で業として薬事に関する実務に従事する者であつてはなりません。
■複数の区分について修理を行う事業所は、責任をもつて修理を実地に管理する体制が確保されるのであれば、すべての
■修理区分にわたる資格を併有する1人の責任技術者を配置することで差し支えありません。
■兼務について  修理業の事業所と医療機器製造業の製造所が同一の場合、
修理業事業所の責任技術者と製造業者の製造所の責任技術者は兼務可能。
修理業の事業所と医療機器販売・賃貸業の営業所が同一の場合、
修理業事業所の責任技術者については、販売・賃貸業営業所の管理者は兼務可能。
ただし、修理業の責任技術者が、製造業の責任技術者及び販売・賃貸業の管理者の両方を兼務することはできない。




継続的研修


(高度管理医療機器等営業管理者の継続的研修)薬事法施行規則第168条高度管理医療機器等の販売業者等は,高度管理医療機器等営業管理者に,別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研 修を毎年度受講させなければならない。

(管理医療機器の販売業者等の遵守事項)
薬事法施行規則第175条第2項管理医療機器の販売業者等は,管理医療機器営業管理者に,厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければならない。(責任技術者の継続的研修)薬事法施行規則第194条医療機器の修理業者は,責任技術者に,別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければならない

1目的
(1) 薬事法施行規則第 条及び第 条第 項に基づく医療機器168 175 2販売業等の営業所の管理者に対する研修
(2) 薬事法施行規則第 条に基づく医療機器修理業の責任技術者194に対する研修
2 受講対象者
平成18年3 月31日時点の次の該当者が対象になります。
(1) 各事業所の管理者として「高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請書」の管理者欄に記載された者(事業所の販売業許可を受けたときと管理者が変更されている場合は「変更届書」に記載された者)
(2) 各事業所の責任技術者として「医療機器修理業許可申請書 「医療」,機器修理業修理区分追加・変更許可申請書」の責任技術者欄に記載され た者(事業所の医療機器修理業許可を受けたときと責任技術者が変更されている場合は「変更届書」に記載された者) 許可を受けた年度の次年度から対象になるため,平成18年度は平 成17年度中に許可を受けた営業所の管理者または事業所の責任技術者の方が対象になります。ただし,管理者,責任技術者の資格を持っていても,自身が所属する事業所の管理者,責任技術者となっていない者は,この研修を受講する義務はありません。

3 (1) 事業所の管理者として「管理医療機器販売業・賃貸業の届書」の管理者欄に記載された者(事業所の販売業届を提出したときと管理者が変更されている場合は「変更届書」に記載された者)の受講は薬事法施行規則第 条第 項により努力義務となっています。175 2,,
(2) 受講対象者でなくても 受講することが望ましいと判断した場合には受講を申し込みができる場合がありますので,各研修実施団体にお問い合わせください。

資格者としての資質レベルを一定以上に維持する目的で,毎年度,2時間半程度の継続的研修を受講する制度が平成18 年度からスタートしています。
この継続的研修は,現在許可を取得している各営業所(事業所)において,販売(賃貸)管理者及び責任技術者として実地に管理を行っている者,,を対象としており 基礎講習を修了し営業管理者となった者だけでなく基礎講習を修了した者と同等以上の知識及び経験を有すると認められた者(医師,歯科医師,薬剤師の資格を有する者等)も受講の対象になっています(許可を受けた年度の次年度から受講の義務が生じます。)。

継続的研修の受講した後,その修了証の写しを宮城県に対して提出する必要はありませんが,薬事監視員が定期的に行う薬事監視の際や営業許可の更新時に確認する場合がありますので,御承知ください。

高度管理医療機器等(特定保守管理医療機器を含む)を販売、賃貸、授与しようとする場合は、許可が 必要になります。営業を行う意向がある場合には、医療機器の製造販売業者、製造業者等に許可が必要な医療器機かどうかについて確認してください(人体に対する影響によるクラス分類等)。また、取り扱いにあたっては、 次のことに注意してください。

1. 〔薬事法施行規則第164条〕 営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿(管理帳簿)を備え、次の事項を記載しなければなりません。
( 1 ) 営業所の管理者の継続的研修の受講状況(平成18年度以降) ( 2 ) 営業所における品質確保の実施状況
( 3 ) 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
( 4 ) 営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
( 5 ) その他営業所の管理に関する事項中古品の販売等における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの 指示に関する記録や、当該営業所において取り扱う医療機器の一般的名称の  一覧(その一般的名称の医療機器を取り扱った期間も含む)など(注意) 帳簿の保存期間は、最終の記載の日から、6年間になります。
2. 〔薬事法施行規則第165条〕 医療機器に被包の損傷その他の不備がないように、医療機器の品質の確保しなければなりません。
3. 〔薬事法施行規則第166条〕
( 1 ) 販売、授与、又は賃貸した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、苦情に係る事項の原因を究明しなければなりません。
( 2 ) その結果、営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、適正な措置を講じてください。
4. 〔薬事法施行規則第167条〕 販売、授与、又は賃貸した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合は、次の業務を行ってください。
@ 回収に至った原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置すること。
A 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
5. 〔薬事法施行規則第168条〕 管理者は、別に厚生労働省令で定める厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講しなければなりません。

〔薬事法施行規則第169条〕 営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与又は賃貸に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければなりません。
7. 〔薬事法施行規則第170条〕
( 1 ) 使用された医療機器(中古医療機器)を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければなりません。
( 2 ) 中古医療機器の品門確保の方法、その他医療機器の販売、授与又は賃貸に係る注意事項については、その製造販売業者の指示に従わなければなりません。
8. 〔薬事法施行規則第171条〕 販売、授与、又は賃貸した医療機器について、次の場合は、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければなりません。 ・ 当該医療機器の不具合その他の理由によるものと疑われる疾病、障害もしくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に閔する事項を知った場合で、保健衛生上の危言の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるとき
9. 〔薬事法施行規則第172条〕
高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の管理者が義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければなりません。
10. 〔薬事法施行規則第173条〕 高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者もしくは修理業者又は病院、診療所もしくは飼育動物診療 施設の開設者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければなりません。
( 1 ) 品名
( 2 ) 数量
( 3 ) 製造番号又は製造記号
( 4 ) 譲受又は販売、授与もしくは賃貸の年月日
( 5 ) 譲渡人又は譲受人の氏名及び住所※ 高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者もしくは修理業者又は病院、診療所もしくは詞育動物診療施設の開設者以外の 者に販売したときは、製造番号又は製造記号を記載する必要はありません。しかし、これらの場合でも、回収等があった場合に備えて記載しておくことが望ましいです。
(注意) 帳簿の保存期間は、最終の記載の日から、3年間になります。ただし、特定保守管理医療器機は、記載の日から15年間(賃貸した特定保守管理医療器機は、返却されてから3年間保存)となっています。


認証


製造販売する製品について、 クラスUに該当する機器のうちJIS 基準が制定され厚生労働省告示が発せられたものは、国登録機関による認証が、 それ以外のものは国の承認が、クラスV又はWに該当するものは国の承認が、 製品毎に別途必要となります。具体的には、医療機器製造販売承認(認証)の 資料をご参照下さい。 また、クラスTに該当する機器についは、承認(認証)が不要な替わりに、 それに替わる製造販売届を国に提出しなければなりません。

承認又は認証申請及び製造販売届の手続きを行う際には、外国で製造された 医療機器である場合、外国製造業者に関する情報を申請書(届書)に記載する 必要があり、その前にその外国製造業者が、厚生労働大臣の認定(国内の製造 業許可に該当するもの)を受けておく必要があります。 すなわち、外国において日本に輸出される医療機器を製造しようとする外国 製造業者は、厚生労働大臣の認定を受けることとされ、そのことが製造販売業 者の製造販売承認(認証)の要件となりました。 国内製造の場合も、外国の製造所で途中まで組立製造する場合は、同様です。 平成17年3月31日までに、輸入又は製造していた製品については、次回 業許可更新時までに、外国製造業者認定を取得し、承認事項記載整備届、承認 又は認証申請若しくは製造販売届の手続きを終了させておく必要があります。
又、製造販売業者が自社で製造所を有し製造業許可を取得する場合と、 製造業許可を取得している他社に製造を完全委託する場合がありますが、いずれも、その製造所が、医療機器の製造管理及び品質管理規則(GMP)に適合している か否か、その製造所を所管する都道府県等にGMP適合性調査の申請を行わな
ければなりません。製造所がGMPに適合していなければ、製造販売しようとする製造販売承認(認証)を取得することはできません。

薬事法における名称>

販売名等の呼称表記
一般的 名称としてのJMDN コード表記
複数一般的名称
類別許可品
移管等の製品への製造 販売業者の表記
製造販売業者の表記
販売業の表示
販売元のロゴ表示
経過措置と記載整備の関係
なお従前品の取扱い
なお従前品の新法表示
直接の容器、添付文書等の改定時期
承認番承認から、認証等への変更に伴う1日番号表示号等の表記
届出品目の許可番号表記
承認上の規定に伴ぅ法定表示事項の読み替え
単回使用の表記
医療機器の付属品の表記
特定保守管理医療機器の付属品の表記
製造番号等の表記
製造番号等の表記
表示の特例表示
品目使用等の記載
経過措置期間の表記
新法表 示への対応
製造販売業者の所在地表記
製造業者の表記
保管等製造業者の表記
国内製造所の表記

製造販売業許可
医療機器を製造販売しもしくは輸入販売するためには、医療機器製造販売業
許可が必要である。 製造販売業許可は、1法人に1つであり、例えば第1種と
第2種を同時に取得することはできない。許可権者は、総括製造販売責任者の
常駐する事業所のある都道府県の知事である。 製造販売業許可の種類は、取
り扱うことのできる医療機器により3種類ある。
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令
(平成十六年九月二十二日厚生労働省令第百三十五号)

第一章 総則
(趣旨)
第一条  この省令は、薬事法 (以下「法」という。)第十二条の二第二号 に規定する製造販売後安全管理(以下「製造販売後安全管理」という。)に係る厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。


第二章 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

製造販売後安全管理業務手順書等
第五条  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。
一  安全管理情報の収集に関する手順
二  安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
三  安全確保措置の実施に関する手順
四  安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順
五  安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順
六  市販直後調査に関する手順
七  自己点検に関する手順
八  製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順
九  製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順
十  品質保証責任者その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
十一  その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
2  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理に関する業務に従事する者の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。
3  第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に、安全確保業務の適正かつ円滑な実施のために必要な事項を文書により定めさせなければならない。
4  第一種製造販売業者は、第一項の手順書又は第二項の文書を作成し、又は改訂したときは、当該手順書又は文書にその日付を記録し、これを保存しなければならない。
5  第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が第三項の文書を作成し、又は改訂したときは、当該文書にその日付を記録させ、これを保存させなければならない。
6  第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に第一項の手順書、第二項及び第三項の文書並びにその取り扱う処方せん医薬品又は高度管理医療機器の安全性に関する文書その他安全確保業務に必要な文書(以下この章において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。)を備え付けるとともに、安全確保業務を行うその他の事務所に製造販売後安全管理業務手順書等のうち、その事務所が担当する物に係るものの写しを備え付けなければならない。
(安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案)
第八条  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
一  前条及び第十条の規定により収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録すること。
二  前号の安全管理情報について、品質保証責任者が把握する必要があると認められるものである場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく文書で提供すること。
三  第一号の検討の結果、必要があると認めるときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂、医薬情報担当者又は医療機器情報担当者による医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の安全確保措置を立案すること。
四  前号の規定により立案した安全確保措置の案(以下この章において「安全確保措置案」という。)について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。
2  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、安全管理実施責任者に前項第一号の検討に必要な解析を行わせる場合にあっては、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
一  安全管理実施責任者にその実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。
二  安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者へ報告させるとともに、これを保存すること。

  
 第五章 雑則
(安全確保業務に係る記録の保存)
第十六条  この省令の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から五年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ当該各号に定める期間とする。
一  生物由来製品(次号及び第三号に掲げるものを除く。)に係る記録 利用しなくなった日から十年間
二  特定生物由来製品に係る記録 利用しなくなった日から三十年間
三  特定保守管理医療機器及び規則第九十三条第一項 に規定する設置管理医療機器(前号に掲げるものを除く。)に係る記録 利用しなくなった日から十五年間
四  第十一条(第十四条において準用する場合を含む。)に規定する自己点検及び第十二条(第十四条において準用する場合を含む。)に規定する教育訓練に係る記録 作成した日から五年間
2  製造販売業者は、この省令の規定にかかわらず、第五条(第十四条において準用する場合を含む。)に規定する製造販売後安全管理業務手順書等(以下この章において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。)に基づき、この省令の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。

   附 則

 この省令は、平成十七年四月一日から施行する。

第一章 総則
(趣旨)
第一条  この省令は、薬事法 (以下「法」という。)第十二条の二第二号 に規定する製造販売後安全管理(以下「製造販売後安全管理」という。)に係る厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。

(定義)
第二条  この省令で「安全管理情報」とは、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報をいう。
2  この省令で「安全確保業務」とは、製造販売後安全管理に関する業務のうち、安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(以下「安全確保措置」という。)に関する業務をいう。
3  この省令で「市販直後調査」とは、安全確保業務のうち、医薬品の製造販売業者が販売を開始した後の六箇月間、診療において、医薬品の適正な使用を促し、薬事法施行規則 (昭和三十六年厚生省令第一号。以下「規則」という。)第二百五十三条第一項第一号 イ(1)から(6)まで及びロ並びに第二号 イに掲げる症例等の発生を迅速に把握するために行うものであって、法第七十九条第一項 の規定により法第十四条第一項 の規定による承認に条件として付されるものをいう。
4  この省令で「医薬情報担当者」とは、医薬品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう。
5  この省令で「医療機器情報担当者」とは、医療機器の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう。
6  この省令で「第一種製造販売業者」とは、法第四十九条第一項 に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品(以下「処方せん医薬品」という。)又は高度管理医療機器の製造販売業者をいう。
7  この省令で「第二種製造販売業者」とは、処方せん医薬品以外の医薬品又は管理医療機器の製造販売業者をいう。
8  この省令で「第三種製造販売業者」とは、医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売業者をいう。
   第二章 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準


(総括製造販売責任者の業務)
第三条  第一種製造販売業者は、次の各号に掲げる業務を法第十七条第二項 に規定する総括製造販売責任者(以下「総括製造販売責任者」という。)に行わせなければならない。
一  次条第二項に規定する安全管理責任者を監督すること。
二  前号の安全管理責任者の意見を尊重すること。
三  第一号の安全管理責任者と品質保証責任者(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 (平成十六年厚生労働省令第百三十六号)第四条第三項 、第十七条又は第二十五条において準用する第四条第三項に規定する品質保証責任者をいう。以下同じ。)その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること。

(安全確保業務に係る組織及び職員)
第四条  第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門(以下この章において「安全管理統括部門」という。)を置かなければならない。
一  総括製造販売責任者の監督下にあること。
二  安全確保業務(第四項の規定により安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。
三  医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。
2  第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者(以下この章において「安全管理責任者」という。)を置かなければならない。
一  安全管理統括部門の責任者であること。
二  安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
三  安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
四  医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
3  第一種製造販売業者は、次項に規定する場合を除き、安全管理責任者に安全確保業務を行わせなければならない。
4  第一種製造販売業者は、安全確保業務であって規則第九十七条 各号に掲げるものの全部又は一部を安全管理責任者以外の者に行わせる場合にあっては、当該業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者(以下「安全管理実施責任者」という。)を置かなければならない。

(製造販売後安全管理業務手順書等)
第五条  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。
一  安全管理情報の収集に関する手順
二  安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
三  安全確保措置の実施に関する手順
四  安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順
五  安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順
六  市販直後調査に関する手順
七  自己点検に関する手順
八  製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順
九  製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順
十  品質保証責任者その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
十一  その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
2  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理に関する業務に従事する者の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。
3  第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に、安全確保業務の適正かつ円滑な実施のために必要な事項を文書により定めさせなければならない。
4  第一種製造販売業者は、第一項の手順書又は第二項の文書を作成し、又は改訂したときは、当該手順書又は文書にその日付を記録し、これを保存しなければならない。
5  第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が第三項の文書を作成し、又は改訂したときは、当該文書にその日付を記録させ、これを保存させなければならない。
6  第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に第一項の手順書、第二項及び第三項の文書並びにその取り扱う処方せん医薬品又は高度管理医療機器の安全性に関する文書その他安全確保業務に必要な文書(以下この章において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。)を備え付けるとともに、安全確保業務を行うその他の事務所に製造販売後安全管理業務手順書等のうち、その事務所が担当する物に係るものの写しを備え付けなければならない。

(安全管理責任者の業務)
第六条  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
一  安全確保業務を統括すること。
二  安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し、保存すること。
三  安全確保業務について必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に対し文書により意見を述べ、その写しを保存すること。

(安全管理情報の収集)
第七条  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集させ、その記録を作成させなければならない。
一  医療関係者からの情報
二  学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報
三  厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの情報
四  外国政府、外国法人等からの情報
五  他の製造販売業者等からの情報
六  その他安全管理情報
2  第一種製造販売業者は、安全管理実施責任者に前項に規定する業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者に前項の記録を文書により安全管理責任者へ報告させなければならない。
3  第一種製造販売業者は、安全管理責任者に前二項の規定により収集させ、又は報告させた記録を保存させなければならない。

(安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案)
第八条  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
一  前条及び第十条の規定により収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録すること。
二  前号の安全管理情報について、品質保証責任者が把握する必要があると認められるものである場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく文書で提供すること。
三  第一号の検討の結果、必要があると認めるときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂、医薬情報担当者又は医療機器情報担当者による医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の安全確保措置を立案すること。
四  前号の規定により立案した安全確保措置の案(以下この章において「安全確保措置案」という。)について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。
2  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、安全管理実施責任者に前項第一号の検討に必要な解析を行わせる場合にあっては、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
一  安全管理実施責任者にその実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。
二  安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者へ報告させるとともに、これを保存すること。

(安全確保措置の実施)
第九条  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせなければならない。
一  安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存すること。
二  安全確保措置を安全管理責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、これを保存させること。
三  安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示するとともに、その写しを安全管理責任者に保存させること。
四  安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、その写しを安全管理責任者に交付させること。
五  前号及び次項第四号の規定に基づく報告を確認し、必要な措置を決定すること。
2  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
一  前項の規定による総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を作成し、保存すること。
二  安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。
三  安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、これを保存すること。
四  安全確保措置の実施の結果等について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。
五  前項第四号の写しを保存すること。
3  第一種製造販売業者は、安全確保措置案のうち、あらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めるものについての第一項第一号に規定する業務を総括製造販売責任者に代えて安全管理責任者に行わせることができる。この場合にあっては、前二項に規定する業務について必要な事項をあらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めておかなければならない。

(市販直後調査)
第十条  第一種製造販売業者は、市販直後調査を行う場合にあっては、その行う市販直後調査ごとに、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に、次に掲げる事項を記載した実施計画書(以下「市販直後調査実施計画書」という。)を作成させなければならない。
一  市販直後調査の目的
二  市販直後調査の方法
三  市販直後調査の実施期間
四  その他必要な事項
2  第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が市販直後調査実施計画書を作成し、又は改訂したときは、市販直後調査実施計画書にその日付を記載させ、これを保存させなければならない。
3  第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に市販直後調査実施計画書を備え付けるとともに、市販直後調査を行うその他の事務所にその写しを備え付けなければならない。
4  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、安全管理責任者に市販直後調査を行わせるとともに、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
一  市販直後調査が適正かつ円滑に行われているかどうか確認すること。
二  市販直後調査の実施に関する記録を作成し、これを保存すること。
三  必要があると認めるときは、市販直後調査実施計画書を改訂すること。
5  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、安全管理実施責任者に、市販直後調査業務のうち規則第九十七条 各号に掲げる業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者へ報告させるとともに、安全管理責任者にこれを保存させなければならない。

(自己点検)
第十一条  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務について定期的に自己点検を行わせなければならない。
2  第一種製造販売業者は、前項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは、安全管理責任者に前項の自己点検の記録を作成させ、これを保存させなければならない。
3  第一種製造販売業者は、第一項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは、当該者に第一項の自己点検の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させなければならない。
4  第一種製造販売業者は、安全管理責任者に自己点検の結果を第一種製造販売業者及び総括製造販売責任者に対して文書により報告させ、その写しを保存させなければならない。
5  第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者に第一項の自己点検の結果に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、所要の措置を講じさせるとともに、その記録を作成させなければならない。
6  第一種製造販売業者は、安全管理責任者に前項の記録を保存させなければならない。

(製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練)
第十二条  第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者に教育訓練計画を作成させ、保存させなければならない。
2  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の教育訓練計画に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対して、製造販売後安全管理に関する教育訓練を計画的に行わせなければならない。
3  第一種製造販売業者は、前項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは、安全管理責任者に前項の教育訓練の記録を作成させ、これを保存させなければならない。
4  第一種製造販売業者は、第二項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは、当該者に第二項の教育訓練の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させなければならない。
5  第一種製造販売業者は、安全管理責任者に教育訓練の結果を総括製造販売責任者に対して文書により報告させ、その写しを保存させなければならない。

第三章 第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
(安全確保業務に係る組織及び職員)
第十三条  第二種製造販売業者は、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有しなければならない。
2  第二種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者(以下この章において「安全管理責任者」という。)を置かなければならない。
一  安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二  医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
3  安全確保業務(安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。)を行う部門は、医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなければならない。

(準用)
第十四条  第二種製造販売業者については、第三条及び第五条から第十二条まで(第五条第一項第五号、第七条第二項、第八条第二項、第九条第二項第二号及び第三号並びに第十条第五項を除く。)の規定を準用する。この場合において、第三条第一号中「次条第二項」とあるのは「第十三条第二項」と、第七条第一項中「安全管理責任者又は安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者」と、同条第三項中「前二項」とあるのは「第一項」と、「収集させ、又は報告させた」とあるのは「収集させた」と、第八条第一項第一号中「第十条」とあるのは「第十四条において準用する第十条」と、第九条第一項中「安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者以外の者」と読み替えるものとする。
第四章 第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
(準用)
第十五条  第三種製造販売業者については、第三条、第六条から第九条まで及び第十三条(第七条第二項、第八条第二項並びに第九条第二項第二号及び第三号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第三条第一号中「次条第二項」とあるのは「第十五条において準用する第十三条第二項」と、第六条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、第七条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、「安全管理情報」とあるのは「安全管理情報(医薬部外品及び化粧品については、第二号及び第六号に限る。)」と、「安全管理責任者又は安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者」と、同条第三項中「前二項」とあるのは「第一項」と、「収集させ、又は報告させた」とあるのは「収集させた」と、第八条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、第九条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、「安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者以外の者」と、同条第二項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第三項中「製造販売後安全管理業務手順書等」とあるのは「文書」と読み替えるものとする。
第五章 雑則
(安全確保業務に係る記録の保存)
第十六条  この省令の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から五年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ当該各号に定める期間とする。
一  生物由来製品(次号及び第三号に掲げるものを除く。)に係る記録 利用しなくなった日から十年間
二  特定生物由来製品に係る記録 利用しなくなった日から三十年間
三  特定保守管理医療機器及び規則第九十三条第一項 に規定する設置管理医療機器(前号に掲げるものを除く。)に係る記録 利用しなくなった日から十五年間
四  第十一条(第十四条において準用する場合を含む。)に規定する自己点検及び第十二条(第十四条において準用する場合を含む。)に規定する教育訓練に係る記録 作成した日から五年間
2  製造販売業者は、この省令の規定にかかわらず、第五条(第十四条において準用する場合を含む。)に規定する製造販売後安全管理業務手順書等(以下この章において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。)に基づき、この省令の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。
  
 附 則
 この省令は、平成十七年四月一日から施行する。