医療機器販売、医療機器修理

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医療機器修理行許可番号 43BS200053

医療法


公布は1948年(昭和23年)7月30日、施行は同年10月27日で、最終改正は2008年5月2日。
目的は、医療を提供する体制の確保と、国民の健康の保持にある。
病院・診療所・助産所の開設・管理・整備の方法などを定める。医療機関に関する法律であり、医師等の各資格の責務や職能などは、医師法等の各医療資格を規定する法律が定める。

第1章 総 則 
第1条 この法律は、医療を受ける者による医療に関する適切な選択を支援するために必要な事項、医療の安全を確保するために必要な事項、病院、診療所及び助産所の開設及び管理に関し必要な事項並びにこれらの施設の整備並びに医療提供施設相互間の機能の分担及び業務の連携を推進するために必要な事項を定めること等により、医療を受ける者の利益の保護及び良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制の確保を図り、もつて国民の健康の保持に寄与することを目的とする。
《改正》平18法084 
第1条の2 
医療は、生命の尊重と個人の尊厳の保持を旨とし、医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手と医療を受ける者との信頼関係に基づき、及び医療を受ける者の心身の状況に応じて行われるとともに、その内容は、単に治療のみならず、疾病の予防のための措置及びリハビリテーションを含む良質かつ適切なものでなければならない。

《改正》平13法1532 医療は、国民自らの健康の保持増進のための努力を基礎として、医療を受ける者の意向を十分に尊重し、病院、診療所、介護老人保健施設、調剤を実施する薬局その他の医療を提供する施設(以下「医療提供施設」という。)、医療を受ける者の居宅等において、医療提供施設の機能(以下「医療機能」という。)に応じ効率的に、かつ、福祉サービスその他の関連するサービスとの有機的な連携を図りつつ提供されなければならない。
《改正》平9法124
《改正》平18法084 第1条の3 
国及び地方公共団体は、前条に規定する理念に基づき、国民に対し良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制が確保されるよう努めなければならない。 
第1条の4 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手は、第1条の2に規定する理念に基づき、医療を受ける者に対し、良質かつ適切な医療を行うよう努めなければならない。
《改正》平13法1532 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手は、医療を提供するに当たり、適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならない。
《追加》平9法125
《改正》平13法1533 医療提供施設において診療に従事する医師及び歯科医師は、医療提供施設相互間の機能の分担及び業務の連携に資するため、必要に応じ、医療を受ける者を他の医療提供施設に紹介し、その診療に必要な限度において医療を受ける者の診療又は調剤に関する情報を他の医療提供施設において診療又は調剤に従事する医師若しくは歯科医師又は薬剤師に提供し、及びその他必要な措置を講ずるよう努めなければならない。

《改正》平18法0844 病院又は診療所の管理者は、当該病院又は診療所を退院する患者が引き続き療養を必要とする場合には、保健医療サービス又は福祉サービスを提供する者との連携を図り、当該患者が適切な環境の下で療養を継続することができるよう配慮しなければならない。

《追加》平18法0845 医療提供施設の開設者及び管理者は、医療技術の普及及び医療の効率的な提供に資するため、当該医療提供施設の建物又は設備を、当該医療提供施設に勤務しない医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手の診療、研究又は研修のために利用させるよう配慮しなければならない。

《改正》平13法153 第1条の5 この法律において、「病院」とは、医師又は歯科医師が、公衆又は特定多数人のため医業又は歯科医業を行う場所であつて、20人以上の患者を入院させるための施設を有するものをいう。病院は、傷病者が、科学的でかつ適正な診療を受けることができる便宜を与えることを主たる目的として組織され、かつ、運営されるものでなければならない。

《改正》平12法141 《1項削除》平9法1252 この法律において、「診療所」とは、医師又は歯科医師が、公衆又は特定多数人のため医業又は歯科医業を行う場所であつて、患者を入院させるための施設を有しないもの又は19人以下の患者を入院させるための施設を有するものをいう。

《改正》平12法141 《1項削除》平12法141 第1条の6 この法律において、「介護老人保健施設」とは、介護保険法(平成9年法律第123号)の規定による老人保健施設をいう。

《改正》平9法124 第2条 この法律において、「助産所」とは、助産師が公衆又は特定多数人のためその業務(病院又は診療所において行うものを除く。)を行う場所をいう。

《改正》平13法1532 助産所は、妊婦、産婦又はじよく婦10人以上の入所施設を有してはならない。

《改正》平12法141 第3条 疾病の治療(助産を含む。)をなす場所であつて、病院又は診療所でないものは、これに病院、病院分院、産院、療養所、診療所、診察所、医院その他病院又は診療所に紛らわしい名称を附けてはならない。

2 診療所は、これに病院、病院分院、産院その他病院に紛らわしい名称を附けてはならない。

3 助産所でないものは、これに助産所その他助産師がその業務を行う場所に紛らわしい名称を付けてはならない。

《改正》平13法153 第4条 
国、都道府県、市町村、第42条の2第1項に規定する社会医療法人その他厚生労働大臣の定める者の開設する病院であつて、地域における医療の確保のために必要な支援に関する次に掲げる要件に該当するものは、その所在地の都道府県知事の承認を得て地域医療支援病院と称することができる。
1.他の病院又は診療所から紹介された患者に対し医療を提供し、かつ、当該病院の建物の全部若しくは一部、設備、器械又は器具を、当該病院に勤務しない医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者の診療、研究又は研修のために利用させるための体制が整備されていること。
2.救急医療を提供する能力を有すること。
3.地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修を行わせる能力を有すること。
4.厚生労働省令で定める数以上の患者を入院させるための施設を有すること。
5.第21条第1項第2号から第8号まで及び第10号から第12号まで並びに第22条第1号及び第4号から第9号までに規定する施設を有すること。
6.その施設の構造設備が第21条第1項及び第22条の規定に基づく厚生労働省令で定める要件に適合するものであること。
《全改》平9法125
【則】第6条 ・第6条の2
《改正》平11法160
《改正》平12法141
《改正》平13法153
《改正》平18法0842 都道府県知事は、前項の承認をするに当たつては、あらかじめ、都道府県医療審議会の意見を聴かなければならない。
《全改》平9法1253 地域医療支援病院でないものは、これに地域医療支援病院又はこれに紛らわしい名称を付けてはならない。
《全改》平9法125 第4条の2 病院であつて、次に掲げる要件に該当するものは、厚生労働大臣の承認を得て特定機能病院と称することができる。
1.高度の医療を提供する能力を有すること。
2.高度の医療技術の開発及び評価を行う能力を有すること。
3.高度の医療に関する研修を行わせる能力を有すること。
4.その診療科名中に、厚生労働省令の定めるところにより、厚生労働省令で定める診療科名を有すること。
5.厚生労働省令で定める数以上の患者を入院させるための施設を有すること。
6.その有する人員が第22条の2の規定に基づく厚生労働省令で定める要件に適合するものであること。
7.第21条第1項第2号から第8号まで及び第10号から第12号まで並びに第22条の2第2号、第5号及び第6号に規定する施設を有すること。
8.その施設の構造設備が第21条第1項及び第22条の2の規定に基づく厚生労働省令で定める要件に適合するものであること。
【則】第6条の3 ・第6条の5
《改正》平11法160
《改正》平12法1412 厚生労働大臣は、前項の承認をするに当たつては、あらかじめ、社会保障審議会の意見を聴かなければならない。《改正》平11法1603 特定機能病院でないものは、これに特定機能病院又はこれに紛らわしい名称を付けてはならない。 第5条 公衆又は特定多数人のため往診のみによつて診療に従事する医師若しくは歯科医師又は出張のみによつてその業務に従事する助産師については、第6条の5又は第6条の7、第8条及び第9条の規定の適用に関し、それぞれその住所をもつて診療所又は助産所とみなす。
《改正》平13法153
《改正》平18法0842 
都道府県知事、地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の規定に基づく政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)の市長又は特別区の区長は、必要があると認めるときは、前項に規定する医師、歯科医師又は助産師に対し、必要な報告を命じ、又は検査のため診療録、助産録、帳簿書類その他の物件の提出を命ずることができる。
《改正》平11法087
《改正》平12法141
《改正》平13法153 第6条 国の開設する病院、診療所及び助産所に関しては、この法律の規定の適用について、政令で特別の定をすることができる。

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医療に関する選択の支援等

第2章 医療に関する選択の支援等
第1節 医療に関する情報の提供等 (第6条の2〜第6条の4)
第1節 医療に関する情報の提供等 第6条の2 国及び地方公共団体は、医療を受ける者が病院、診療所又は助産所の選択に関して必要な情報を容易に得られるように、必要な措置を講ずるよう努めなければならない。
《追加》平18法0842 
医療提供施設の開設者及び管理者は、医療を受ける者が保健医療サービスの選択を適切に行うことができるように、当該医療提供施設の提供する医療について、正確かつ適切な情報を提供するとともに、患者又はその家族からの相談に適切に応ずるよう努めなければならない。
《追加》平18法084 
第6条の3 病院、診療所又は助産所(以下この条において「病院等」という。)の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療を受ける者が病院等の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該病院等の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該病院等において閲覧に供しなければならない。
《追加》平18法0842
 病院等の管理者は、前項の規定により報告した事項について変更が生じたときは、厚生労働省令で定めるところにより、速やかに、当該病院等の所在地の都道府県知事に報告するとともに、同項に規定する書面の記載を変更しなければならない。
《追加》平18法0843 
病院等の管理者は、第1項の規定による書面の閲覧に代えて、厚生労働省令で定めるところにより、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することができる。
《追加》平18法0844 
都道府県知事は、第1項又は第2項の規定による報告の内容を確認するために必要があると認めるときは、市町村その他の官公署に対し、当該都道府県の区域内に所在する病院等に関し必要な情報の提供を求めることができる。
《追加》平18法0845 
都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、第1項及び第2項の規定により報告された事項を公表しなければならない。
《追加》平18法0846 
都道府県知事は、病院等の管理者が第1項若しくは第2項の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたときは、期間を定めて、当該病院等の開設者に対し、当該管理者をしてその報告を行わせ、又はその報告の内容を是正させることを命ずることができる。
《追加》平18法084 第6条の4 
病院又は診療所の管理者は、患者を入院させたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該患者の診療を担当する医師又は歯科医師により、次に掲げる事項を記載した書面の作成並びに当該患者又はその家族への交付及びその適切な説明が行われるようにしなければならない。ただし、患者が短期間で退院することが見込まれる場合その他の厚生労働省令で定める場合は、この限りでない。
1.患者の氏名、生年月日及び性別
2.当該患者の診療を主として担当する医師又は歯科医師の氏名
3.入院の原因となつた傷病名及び主要な症状
4.入院中に行われる検査、手術、投薬その他の治療(入院中の看護及び栄養管理を含む。)に関する計画
5.その他厚生労働省令で定める事項
《追加》平18法0842 
病院又は診療所の管理者は、患者又はその家族の承諾を得て、前項の書面の交付に代えて、厚生労働省令で定めるところにより、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することができる。
《追加》平18法0843 
病院又は診療所の管理者は、患者を退院させるときは、退院後の療養に必要な保健医療サービス又は福祉サービスに関する事項を記載した書面の作成、交付及び適切な説明が行われるよう努めなければならない。
《追加》平18法0844 
病院又は診療所の管理者は、第1項の書面の作成に当たつては、当該病院又は診療所に勤務する医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の有する知見を十分に反映させるとともに、当該書面に記載された内容に基づき、これらの者による有機的な連携の下で入院中の医療が適切に提供されるよう努めなければならない。
《追加》平18法0845 
病院又は診療所の管理者は、第3項の書面の作成に当たつては、当該患者の退院後の療養に必要な保健医療サービス又は福祉サービスを提供する者との連携が図られるよう努めなければならない。
《追加》平18法084
第2節 医業、歯科医業又は助産師の業務等の広告 (第6条の5〜第6条の8)
第6条の5 医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関しては、文書その他いかなる方法によるを問わず、何人も次に掲げる事項を除くほか、これを広告してはならない。
1.医師又は歯科医師である旨
2.診療科名
3.病院又は診療所の名称、電話番号及び所在の場所を表示する事項並びに病院又は診療所の管理者の氏名 4.診療日若しくは診療時間又は予約による診療の実施の有無
5.法令の規定に基づき一定の医療を担うものとして指定を受けた病院若しくは診療所又は医師若しくは歯科医師である場合には、その旨
6.入院設備の有無、第7条第2項に規定する病床の種別ごとの数、医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数その他の当該病院又は診療所における施設、設備又は従業者に関する事項
7.当該病院又は診療所において診療に従事する医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者の氏名、年齢、性別、役職、略歴その他のこれらの者に関する事項であつて医療を受ける者による医療に関する適切な選択に資するものとして厚生労働大臣が定めるもの
8.患者又はその家族からの医療に関する相談に応ずるための措置、医療の安全を確保するための措置、個人情報の適正な取扱いを確保するための措置その他の当該病院又は診療所の管理又は運営に関する事項
9.紹介をすることができる他の病院若しくは診療所又はその他の保健医療サービス若しくは福祉サービスを提供する者の名称、これらの者と当該病院又は診療所との間における施設、設備又は器具の共同利用の状況その他の当該病院又は診療所と保健医療サービス又は福祉サービスを提供する者との連携に関する事項
10.診療録その他の診療に関する諸記録に係る情報の提供、前条第3項に規定する書面の交付その他の当該病院又は診療所における医療に関する情報の提供に関する事項
11.当該病院又は診療所において提供される医療の内容に関する事項(検査、手術その他の治療の方法については、医療を受ける者による医療に関する適切な選択に資するものとして厚生労働大臣が定めるものに限る。)
12.当該病院又は診療所における患者の平均的な入院日数、平均的な外来患者又は入院患者の数その他の医療の提供の結果に関する事項であつて医療を受ける者による医療に関する適切な選択に資するものとして厚生労働大臣が定めるもの
13.その他前各号に掲げる事項に準ずるものとして厚生労働大臣が定める事項
《追加》平18法0842 厚生労働大臣は、医療に関する専門的科学的知見に基づいて前項第7号及び第11号から第13号までに掲げる事項の案並びに第4項に規定する基準の案を作成するため、診療に関する学識経験者の団体の意見を聴かなければならない。
《追加》平18法0843 
第1項各号に掲げる事項を広告する場合においても、その内容が虚偽にわたつてはならない。
《追加》平18法0844 
第1項各号に掲げる事項を広告する場合には、その内容及び方法が、医療に関する適切な選択に関し必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合するものでなければならない。
《追加》平18法084 第6条の6 
前条第1項第2号の規定による診療科名は、医業及び歯科医業につき政令で定める診療科名並びに当該診療科名以外の診療科名であつて当該診療に従事する医師又は歯科医師が厚生労働大臣の許可を受けたものとする。
《追加》平18法0842 
厚生労働大臣は、前項の政令の制定又は改廃の立案をしようとするときは、医学医術に関する学術団体及び医道審議会の意見を聴かなければならない。《追加》平18法0843 厚生労働大臣は、第1項の許可をするに当たつては、あらかじめ、医道審議会の意見を聴かなければならない。
《追加》平18法0844 第1項の規定による許可に係る診療科名を広告するときは、当該診療科名につき許可を受けた医師又は歯科医師の氏名を、併せて広告しなければならな
《追加》平18法084 
第6条の7 
助産師の業務又は助産所に関しては、文書その他いかなる方法によるを問わず、何人も次に掲げる事項を除くほか、これを広告してはならない。
1.助産師である旨
2.助産所の名称、電話番号及び所在の場所を表示する事項並びに助産所の管理者の氏名
3.就業の日時又は予約による業務の実施の有無
4.入所施設の有無若しくはその定員、助産師その他の従業者の員数その他の当該助産所における施設、設備又は従業者に関する事項
5.当該助産所において業務に従事する助産師の氏名、年齢、役職、略歴その他の助産師に関する事項であつて医療を受ける者による医療に関する適切な選択に資するものとして厚生労働大臣が定めるもの
6.患者又はその家族からの医療に関する相談に応ずるための措置、医療の安全を確保するための措置、個人情報の適正な取扱いを確保するための措置その他の当該助産所の管理又は運営に関する事項
7.第19条に規定する嘱託する医師の氏名又は病院若しくは診療所の名称その他の当該助産所の業務に係る連携に関する事項
8.助産録に係る情報の提供その他の当該助産所における医療に関する情報の提供に関する事項 9.その他前各号に掲げる事項に準ずるものとして厚生労働大臣が定める事項
《追加》平18法0842 前項各号に掲げる事項を広告する場合においても、その内容が虚偽にわたつてはならない。
《追加》平18法0843 第1項各号に掲げる事項を広告する場合には、その内容及び方法が、助産に関する適切な選択に関し必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合するものでなければならない。
《追加》平18法084 第6条の8 
都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、医業、歯科医業若しくは助産師の業務又は病院、診療所若しくは助産所に関する広告が第6条の5第1項、第3項若しくは第4項又は前条各項の規定に違反しているおそれがあると認めるときは、当該広告を行つた者に対し、必要な報告を命じ、又は当該職員に、当該広告を行つた者の事務所に立ち入り、当該広告に関する文書その他の物件を検査させることができる。
《追加》平18法0842 
都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、医業、歯科医業若しくは助産師の業務又は病院、診療所若しくは助産所に関する広告が第6条の5第1項若しくは第4項又は前条第1項若しくは第3項の規定に違反していると認める場合には、当該広告を行つた者に対し、期限を定めて、当該広告を中止し、又はその内容を是正すべき旨を命ずることができる。
《追加》平18法0843 
第1項の規定によつて立入検査をする当該職員は、その身分を示す証明書を携帯し、かつ、関係人の請求があるときは、これを提示しなければならない。
《追加》平18法0844 第1項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。

《追加》平18法084

医療の安全の確保


第6条の9 
国並びに都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、医療の安全に関する情報の提供、研修の実施、意識の啓発その他の医療の安全の確保に関し必要な措置を講ずるよう努めなければならない。
《追加》平18法084
 第6条の10 病院、診療所又は助産所の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療の安全を確保するための指針の策定、従業者に対する研修の実施その他の当該病院、診療所又は助産所における医療の安全を確保するための措置を講じなければならない。
《追加》平18法084 
第6条の11 都道府県、保健所を設置する市及び特別区(以下この条及び次条において「都道府県等」という。)は、第6条の9に規定する措置を講ずるため、次に掲げる事務を実施する施設(以下「医療安全支援センター」という。)を設けるよう努めなければならない。
1.患者又はその家族からの当該都道府県等の区域内に所在する病院、診療所若しくは助産所における医療に関する苦情に対応し、又は相談に応ずるとともに、当該患者若しくはその家族又は当該病院、診療所若しくは助産所の管理者に対し、必要に応じ、助言を行うこと。
2.当該都道府県等の区域内に所在する病院、診療所若しくは助産所の開設者若しくは管理者若しくは従業者又は患者若しくはその家族若しくは住民に対し、医療の安全の確保に関し必要な情報の提供を行うこと。
3.当該都道府県等の区域内に所在する病院、診療所又は助産所の管理者又は従業者に対し、医療の安全に関する研修を実施すること。
4.前3号に掲げるもののほか、当該都道府県等の区域内における医療の安全の確保のために必要な支援を行うこと。
《追加》平18法0842 都道府県等は、前項の規定により医療安全支援センターを設けたときは、その名称及び所在地を公示しなければならない。
《追加》平18法0843 都道府県等は、一般社団法人、一般財団法人その他の厚生労働省令で定める者に対し、医療安全支援センターにおける業務を委託することができる。
《追加》平18法084
《改正》平18法0504
 医療安全支援センターの業務に従事する職員(前項の規定により委託を受けた者(その者が法人である場合にあつては、その役員)及びその職員を含む。)又はその職にあつた者は、正当な理由がなく、その業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。《追加》平18法084 第6条の12 国は、医療安全支援センターにおける事務の適切な実施に資するため、都道府県等に対し、医療の安全に関する情報の提供を行うほか、医療安全支援センターの運営に関し必要な助言その他の援助を行うものとする。

医療の安全の確保
第一条の十一  
病院等の管理者は、法第六条の十 の規定に基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならない(ただし、第二号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。)。
一  医療に係る安全管理のための指針を整備すること。
二  医療に係る安全管理のための委員会を開催すること。
三  医療に係る安全管理のための職員研修を実施すること。
四  医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策を講ずること。
2  病院等の管理者は、前項各号に掲げる体制の確保に当たつては、次に掲げる措置を講じなければならない。
一  院内感染対策のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの(ただし、ロについては、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。)
イ 院内感染対策のための指針の策定
ロ 院内感染対策のための委員会の開催
ハ 従業者に対する院内感染対策のための研修の実施
ニ 当該病院等における感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策の実施
二  医薬品に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの
イ 医薬品の使用に係る安全な管理(以下この条において「安全使用」という。)のための責任者の配置
ロ 従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施
ハ 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
ニ 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
三  医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの
イ 医療機器の安全使用のための責任者の配置
ロ 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
ハ 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
ニ 医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施


第九条の十二  
法第十五条の二 の規定による第九条の七 に定める医療機器の保守点検の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。
一  受託業務の責任者として、相当の知識を有し、かつ、医療機器の保守点検業務に関し三年以上の経験を有する者を有すること。
二  従事者として、次に掲げる業務を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。
イ 保守点検
ロ 高圧酸素その他の危険又は有害な物質を用いて診療を行うための医療機器の保守点検業務を受託する場合にあつては、当該危険又は有害な物質の交換及び配送
ハ 医療機関との連絡
ニ 病院、診療所又は助産所の外部で診療の用に供する医療機器の保守点検業務を受託する場合には、患者及び家族との連絡
三  次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。
イ 保守点検の方法
ロ 点検記録
四  次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。
イ 保守点検の方法
ロ 故障時の連絡先及び対応方法
ハ 業務の管理体制
五  従事者に対して、適切な研修を実施していること。

病院、診療所及び助産所


第4章 病院、診療所及び助産所
第1節 開設等 
《節名追加》平18法084 第7条 
病院を開設しようとするとき、医師法(昭和23年法律第201号)第16条の4第1項の規定による登録を受けた者(同法第7条の2第1項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第2項の規定による登録を受けた者に限る。以下「臨床研修等修了医師」という。)及び歯科医師法(昭和23年法律第202号)第16条の4第1項の規定による登録を受けた者(同法第7条の2第1項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第2項の規定による登録を受けた者に限る。以下「臨床研修等修了歯科医師」という。)でない者が診療所を開設しようとするとき、又は助産師(保健師助産師看護師法(昭和23年法律第203号)第15条の2第1項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第3項の規定による登録を受けた者に限る。以下この条、第8条及び第11条において同じ。)でない者が助産所を開設しようとするときは、開設地の都道府県知事(診療所又は助産所にあつては、その開設地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長。第8条から第9条まで、第12条、第15条、第18条、第24条及び第27条から第30条までの規定において同じ。)の許可を受けなければならない。
《改正》平9法125
【則】第1条 ・第2条
《改正》平11法087
《改正》平12法141
《改正》平13法153
《改正》平12法141
《改正》平12法141
《改正》平18法084
《改正》平18法084
2.病院を開設した者が、病床数、次の各号に掲げる病床の種別(以下「病床の種別」という。)その他厚生労働省令で定める事項を変更しようとするとき、又は臨床研修等修了医師及び臨床研修等修了歯科医師でない者で診療所を開設したもの若しくは助産師でない者で助産所を開設したものが、病床数その他厚生労働省令で定める事項を変更しようとするときも、厚生労働省令で定める場合を除き、前項と同様とする。
1.精神病床(病院の病床のうち、精神疾患を有する者を入院させるためのものをいう。以下同じ。)
2.感染症病床(病院の病床のうち、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成10年法律第114号)第6条第2項に規定する一類感染症、同条第3項に規定する二類感染症(結核を除く。)、同条第7項に規定する新型インフルエンザ等感染症及び同条第8項に規定する指定感染症(同法第7条の規定により同法第19条又は第20条の規定を準用するものに限る。)の患者(同法第8条(同法第7条において準用する場合を含む。)の規定により一類感染症、二類感染症、新型インフルエンザ等感染症又は指定感染症の患者とみなされる者を含む。)並びに同法第6条第9項に規定する新感染症の所見がある者を入院させるためのものをいう。以下同じ。)
3.結核病床(病院の病床のうち、結核の患者を入院させるためのものをいう。以下同じ。)
4.療養病床(病院又は診療所の病床のうち、前3号に掲げる病床以外の病床であつて、主として長期にわたり療養を必要とする患者を入院させるためのものをいう。以下同じ。)
5.一般病床(病院又は診療所の病床のうち、前各号に掲げる病床以外のものをいう。以下同じ。)
【則】第1条 ・第2条
《改正》平9法125
《改正》平10法114
《改正》平11法160
《改正》平12法141
《改正》平13法153
《改正》平15法145
《改正》平12法141
《改正》平12法141
《改正》平18法084
《改正》平18法084
《改正》平18法106
《改正》平20法0303 診療所に病床を設けようとするとき、又は診療所の病床数、病床の種別その他厚生労働省令で定める事項を変更しようとするときは、厚生労働省令で定める場合を除き、当該診療所の所在地の都道府県知事の許可を受けなければならない。
《追加》平9法125
【則】第1条
《改正》平11法160
《改正》平12法141
《改正》平18法0844 都道府県知事又は保健所を設置する市の市長若しくは特別区の区長は、前3項の許可の申請があつた場合において、その申請に係る施設の構造設備及びその有する人員が第21条及び第23条の規定に基づく厚生労働省令の定める要件に適合するときは、前2項の許可を与えなければならない。《改正》平9法125
《改正》平11法1605 営利を目的として、病院、診療所又は助産所を開設しようとする者に対しては、前項の規定にかかわらず、第1項の許可を与えないことができる。 第7条の2 都道府県知事は、次に掲げる者が病院の開設の許可又は病院の病床数の増加若しくは病床の種別の変更の許可の申請をした場合において、当該申請に係る病院の所在地を含む地域(当該申請に係る病床が療養病床又は一般病床(以下この条において「療養病床等」という。)のみである場合は第30条の4第1項の規定により当該都道府県が定める医療計画(以下この条において単に「医療計画」という。)において定める第30条の4第2項第10号に規定する区域とし、当該申請に係る病床が精神病床、感染症病床又は結核病床(以下この項において「精神病床等」という。)のみである場合は当該都道府県の区域とし、当該申請に係る病床が療養病床等及び精神病床等である場合は同号に規定する区域及び当該都道府県の区域とする。)における病院又は診療所の病床の当該申請に係る病床の種別に応じた数(当該申請に係る病床が療養病床等のみである場合は、その地域における療養病床及び一般病床の数)が、同条第4項の厚生労働省令で定める標準に従い医療計画において定めるその地域の当該申請に係る病床の種別に応じた基準病床数(当該申請に係る病床が療養病床等のみである場合は、その地域における療養病床及び一般病床に係る基準病床数)に既に達しているか、又は当該申請に係る病院の開設若しくは病床数の増加若しくは病床の種別の変更によつてこれを超えることになると認めるときは、前条第4項の規定にかかわらず、同条第1項又は第2項の許可を与えないことができる。
1.第31条に規定する者
2.国家公務員共済組合法(昭和33年法律第128号)の規定に基づき設立された共済組合及びその連合会
3.地方公務員等共済組合法(昭和37年法律第152号)の規定に基づき設立された共済組合
4.第2号に掲げるもののほか、政令で定める法律に基づき設立された共済組合及びその連合会
5.私立学校教職員共済法(昭和28年法律第245号)の規定により私立学校教職員共済制度を管掌することとされた日本私立学校振興・共済事業団
6.健康保険法(大正11年法律第70号)の規定に基づき設立された健康保険組合及びその連合会
7.国民健康保険法(昭和33年法律第192号)の規定に基づき設立された国民健康保険組合及び国民健康保険団体連合会
8.国の委託を受けて健康保険法第150条及び船員保険法(昭和14年法律第73号)第57条ノ2の施設として病院を開設する者【
則】第2条の2
《改正》平9法48
《改正》平9法125
《改正》平11法160
《改正》平12法141
《改正》平13法101
《改正》平14法102
《改正》平18法084
《改正》平18法084
《改正》平19法1102 
都道府県知事は、前項各号に掲げる者が診療所の病床の設置の許可又は診療所の病床数の増加の許可の申請をした場合において、当該申請に係る診療所の所在地を含む地域(医療計画において定める第30条の4第2項第10号に規定する区域をいう。)における療養病床及び一般病床の数が、同条第4項の厚生労働省令で定める標準に従い医療計画において定める当該区域の療養病床及び一般病床に係る基準病床数に既に達しているか、又は当該申請に係る病床の設置若しくは病床数の増加によつてこれを超えることになると認めるときは、前条第4項の規定にかかわらず、同条第3項の許可を与えないことができる。《追加》平9法125
《改正》平11法160
《改正》平12法141
《改正》平18法084
《改正》平18法084
3.都道府県知事は、第1項各号に掲げる者が開設する病院(療養病床等を有するものに限る。)又は診療所(前条第3項の許可を得て病床を設置するものに限る。)の所在地を含む地域(医療計画において定める第30条の4第2項第10号に規定する区域をいう。)における療養病床及び一般病床の数が、同条第4項の厚生労働省令で定める標準に従い医療計画において定める当該区域の療養病床及び一般病床に係る基準病床数を既に超えている場合において、当該病院又は診療所が、正当な理由がないのに、前条第1項若しくは第2項の許可に係る療養病床等又は同条第3項の許可を受けた病床に係る業務の全部又は一部を行つていないときは、当該業務を行つていない病床数の範囲内で、当該病院又は診療所の開設者又は管理者に対し、病床数を削減することを内容とする許可の変更のための措置を採るべきことを命ずることができる。《追加》平18法0844 前3項の場合において、都道府県知事は、当該地域における既存の病床数及び当該申請に係る病床数を算定するに当たつては、第30条の4第4項の厚生労働省令で定める標準に従い医療計画において定めるところにより、病院又は診療所の機能及び性格を考慮して、必要な補正を行わなければならない。《改正》平9法125
《改正》平11法160
《改正》平18法0845 第1項から第3項までの場合において、都道府県知事は、当該地域における既存の病床数を算定するに当たつては、介護老人保健施設の入所定員数は、 厚生労働省令の定めるところにより、既存の療養病床の病床数とみなす。
《改正》平9法124
《改正》平9法125
《改正》平11法160
《改正》平12法141
《改正》平18法084
6.都道府県知事は、第1項若しくは第2項の規定により前条第1項から第3項までの許可を与えない処分をし、又は第3項の規定により命令しようとするときは、あらかじめ、都道府県医療審議会の意見を聴かなければならない。《改正》平9法125
《改正》平18法0847 独立行政法人(独立行政法人通則法(平成11年法律第103号)第2条第1項に規定する独立行政法人をいう。)のうち政令で定めるものは、病院を開設し、若しくはその開設した病院につき病床数を増加させ、若しくは病床の種別を変更し、又は診療所に病床を設け、若しくは診療所の病床数を増加させ、若しくは病床の種別を変更しようとするときは、あらかじめ、その計画に関し、厚生労働大臣に協議(政令で特に定める場合は、通知)をしなければならない。その計画を変更しようとするときも、同様とする。
【令】第4条の5
《改正》平9法125
《改正》平11法160
《改正》平11法220
《改正》平12法141
《改正》平14法098
《改正》平14法171
《改正》平18法084
《改正》平17法102 
第8条 臨床研修等修了医師、臨床研修等修了歯科医師又は助産師が診療所又は助産所を開設したときは、開設後10日以内に、診療所又は助産所の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。
【令】第4条
【則】第4条 ・第5条《改正》平13法153
《改正》平12法141
《改正》平12法141
《改正》平18法084 

第8条の2 
病院、診療所又は助産所の開設者は、正当の理由がないのに、その病院、診療所又は助産所を1年を超えて休止してはならない。ただし、前条の規定による届出をして開設した診療所又は助産所の開設者については、この限りでない。
《追加》平12法1412 病院、診療所又は助産所の開設者が、その病院、診療所又は助産所を休止したときは、10日以内に、都道府県知事に届け出なければならない。休止した病院、診療所又は助産所を再開したときも、同様とする。
《追加》平12法141 第9条 病院、診療所又は助産所の開設者が、その病院、診療所又は助産所を廃止したときは、10日以内に、都道府県知事に届け出なければならない。
《改正》平12法1412 病院、診療所又は助産所の開設者が死亡し、又は失そうの宣告を受けたときは、戸籍法(昭和22年法律第224号)の規定による死亡又は失そうの届出義務者は、10日以内に、その旨をその所在地の都道府県知事に届け出なければならない。最初・第4章第2節 管 理 
《節名追加》平18法084 第10条 病院又は診療所の開設者は、その病院又は診療所が医業をなすものである場合は臨床研修等修了医師に、歯科医業をなすものである場合は臨床研修等修了歯科医師に、これを管理させなければならない。
《改正》平12法141
《改正》平12法141
《改正》平18法084
2 病院又は診療所の開設者は、その病院又は診療所が、医業及び歯科医業を併せ行うものである場合は、それが、主として医業を行うものであるときは臨床研修修了医師に、主として歯科医業を行うものであるときは歯科医師に、これを管理させなければならない。《改正》平12法141 第11条 助産所の開設者は、助産師に、これを管理させなければならない。《改正》平13法153 第12条 病院、診療所又は助産所の開設者が、病院、診療所又は助産所の管理者となることができる者である場合は、自らその病院、診療所又は助産所を管理しなければならない。但し、病院、診療所又は助産所所在地の都道府県知事の許可を受けた場合は、他の者にこれを管理させて差支ない。【則】第8条2 病院、診療所又は助産所を管理する医師、歯科医師又は助産師は、その病院、診療所又は助産所の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除くほか、他の病院、診療所又は助産所を管理しない者でなければならない。
【則】第9条《改正》平13法153 第12条の2 地域医療支援病院の開設者は、厚生労働省令の定めるところにより、業務に関する報告書を都道府県知事に提出しなければならない。
《追加》平9法125
《改正》平11法1602 
都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、前項の報告書の内容を公表しなければならない。
《追加》平18法084 第12条の3 特定機能病院の開設者は、厚生労働省令の定めるところにより、業務に関する報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
《改正》平11法1602 厚生労働大臣は、厚生労働省令で定めるところにより、前項の報告書の内容を公表しなければならない。《追加》平18法084 第13条 患者を入院させるための施設を有する診療所の管理者は、入院患者の病状が急変した場合においても適切な治療を提供することができるよう、当該診療所の医師が速やかに診療を行う体制を確保するよう努めるとともに、他の病院又は診療所との緊密な連携を確保しておかなければならない。
《全改》平18法084 第14条 助産所の管理者は、同時に10人以上の妊婦、産婦またはじよく婦を入所させてはならない。ただし、他に入院させ、又は入所させるべき適当な施設がない場合において、臨時応急のため入所させるときは、この限りでない。《改正》平12法141 第14条の2 病院又は診療所の管理者は、厚生労働省令の定めるところにより、当該病院又は診療所に関し次に掲げる事項を当該病院又は診療所内に見やすいよう掲示しなければならない。

1.管理者の氏名
2.診療に従事する医師又は歯科医師の氏名
3.医師又は歯科医師の診療日及び診療時間
4.前3号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
【則】第9条の3 ・第9条の4
《改正》平11法1602 助産所の管理者は、厚生労働省令の定めるところにより、当該助産所に関し次に掲げる事項を当該助産所内に見やすいように掲示しなければならない。
1.管理者の氏名
2.業務に従事する助産師の氏名
3.助産師の就業の日時
4.前3号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
【則】第9条の5 ・第9条の6
《改正》平11法160
《改正》平13法153 《1項削除》平11法160 第15条 病院又は診療所の管理者は、その病院又は診療所に勤務する医師、歯科医師、薬剤師その他の従業者を監督し、その業務遂行に欠けるところのないよう必要な注意をしなければならない。2 助産所の管理者は、助産所に勤務する助産師その他の従業者を監督し、その業務遂行に遺憾のないよう必要な注意をしなければならない。《改正》平13法1533 病院又は診療所の管理者は、病院又は診療所に診療の用に供するエックス線装置を備えたときその他厚生労働省令で定める場合においては、厚生労働省令の定めるところにより、病院又は診療所所」仕地の都道府県知事に届け出なければならない。
《追加》平11法087
《改正》平11法160 第15条の2 病院、診療所又は助産所の管理者は、病院、診療所又は助産所の業務のうち、医師若しくは歯科医師の診療若しくは助産師の業務又は患者、妊婦、産婦若しくはじよく婦の入院若しくは入所に著しい影響を与えるものとして政令で定めるものを委託しようとするときは、当該病院、診療所又は助産所の業務の種類に応じ、当該業務を適正に行う能力のある者として厚生労働省令で定める基準に適合するものに委託しなければならない。
【令】第4条の6
【則】第9条の8 ・第9条の9 ・第9条の10 ・第9条の11 ・第9条の12 ・第9条の13 ・第9条の14 ・第9条の15
《改正》平11法160
《改正》平12法141
《改正》平13法153 
第16条 医業を行う病院の管理者は、病院に医師を宿直させなければならない。但し、病院に勤務する医師が、その病院に隣接した場所に居住する場合において、病院所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。 
第16条の2 地域医療支援病院の管理者は、厚生労働省令の定めるところにより、次に掲げる事項を行わなければならない。
1.当該病院の建物の全部若しくは一部、設備、器械又は器具を、当該病院に勤務しない医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者の診療、研究又は研修のために利用させること。
2.救急医療を提供すること。
3.地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修を行わせること。
4.第22条第2号及び第3号に掲げる諸記録を体系的に管理すること。
5.当該地域医療支援病院に患者を紹介しようとする医師その他厚生労働省令で定める者から第22条第2号又は第3号に掲げる諸記録の閲覧を求められたときは、正当の理由がある場合を除き、当該諸記録のうち患者の秘密を害するおそれのないものとして厚生労働省令で定めるものを閲覧させること。
6.他の病院又は診療所から紹介された患者に対し、医療を提供すること。
7.その他厚生労働省令で定める事項《追加》平9法125
【則】第9条の16 ・第9条の17 ・第9条の18 ・第9条の19
《改正》平11法160
《改正》平13法1532 地域医療支援病院の管理者は、居宅等における医療を提供する医療提供施設、介護保険法第8条第4項に規定する訪問看護を行う同法第41条第1項に規定する指定居宅サービス事業者その他の居宅等における医療を提供する者(以下この項において「居宅等医療提供施設等」という。)における連携の緊密化のための支援、医療を受ける者又は地域の医療提供施設に対する居宅等医療提供施設等に関する情報の提供その他の居宅等医療提供施設等による居宅等における医療の提供の推進に関し必要な支援を行わなければならない。
《追加》平18法084 第16条の3 特定機能病院の管理者は、厚生労働省令の定めるところにより、次に掲げる事項を行わなければならない。
1.高度の医療を提供すること。
2.高度の医療技術の開発及び評価を行うこと。
3.高度の医療に関する研修を行わせること。
4.第22条の2第3号及び第4号に掲げる諸記録を体系的に管理すること。
5.当該特定機能病院に患者を紹介しようとする医師その他厚生労働省令で定める者から第22条の2第3号又は第4号に掲げる諸記録の閲覧を求められたときは、正当の理由がある場合を除き、当該諸記録のうち患者の秘密を害するおそれのないものとして厚生労働省令で定めるものを閲覧させること。
6.他の病院又は診療所から紹介された患者に対し、医療を提供すること。
7.その他厚生労働省令で定める事項
【則】第9条の20 ・第9条の21 ・第9条の22
《改正》平11法1602 特定機能病院の管理者は、第30条の4第2項第2号に規定する医療連携体制が適切に構築されるように配慮しなければならない。
《追加》平18法084 第17条 第6条の10及び第13条から前条までに定めるもののほか、病院、診療所又は助産所の管理者が、その構造設備、医薬品その他の物品の管理並びに患者、妊婦、産婦及びじよく婦の入院又は入所につき遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
《改正》平11法160
《改正》平12法141
《改正》平18法084 
第18条 病院又は医師が常時3人以上勤務する診療所にあつては、開設者は、専属の薬剤師を置かなければならない。但し、病院又は診療所所在地の都道府県知事の許可を受けた場合は、この限りでない。
【則】第7条 第19条 助産所の開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、嘱託する医師及び病院又は診療所を定めておかなければならない。
《改正》平18法084 第20条 病院、診療所又は助産所は、清潔を保持するものとし、その構造設備は、衛生上、防火上及び保安上安全と認められるようなものでなければならない。 第21条 病院は、厚生労働省令の定めるところにより、次に掲げる人員及び施設を有し、かつ、記録を備えて置かなければならない。
1.当該病院の有する病床の種別に応じ、厚生労働省令で定める員数の医師、歯科医師、看護師その他の従業者
2.各科専門の診察室
3.手術室
4.処置室
5.臨床検査施設
6.エックス線装置
7.調剤所
8.給食施設
9.診療に関する諸記録
10.診療科名中に産婦人科又は産科を有する病院にあつては、分べん室及び新生児の入浴施設
11.療養病床を有する病院にあつては、機能訓練室
12.その他厚生労働省令で定める施設
【令】第3条 ・第4条の7
【則】第19条 ・第19条の2 ・第20条 ・第21条
《改正》平11法160
《改正》平12法141
《改正》平13法1532 療養病床を有する診療所は、厚生労働省令の定めるところにより、次に掲げる人員及び施設を有しなければならない。
1.厚生労働省令で定める員数の医師、歯科医師、看護師及び看護の補助その他の業務の従業者
2.機能訓練室
3.その他厚生労働省令で定める施設《追加》平9法125
【則】第21条の2 ・第21条の3 ・第21条の4
《改正》平11法160
《改正》平12法141
《改正》平13法153 
《1項削除》平12法141 第22条 地域医療支援病院は、前条第1項(第9号を除く。)に定めるもののほか、厚生労働省令の定めるところにより、次に掲げる施設を有し、かつ、記録を備えて置かなければならない。
1.集中治療室
2.診療に関する諸記録
3.病院の管理及び運営に関する諸記録
4.化学、細菌及び病理の検査施設
5.病理解剖室
6.研究室
7.講義室
8.図書室
9.その他厚生労働省令で定める施設
《追加》平9法125
【則】第21条の5 ・第22条
《改正》平11法160
《改正》平12法141 第22条の2 特定機能病院は、第21条第1項(第1号及び第9号を除く。)に定めるもののほか、厚生労働省令の定めるところにより、次に掲げる人員及び施設を有し、かつ、記録を備えて置かなければならない。
1.厚生労働省令で定める員数の医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者
2.集中治療室
3.診療に関する諸記録
4.病院の管理及び運営に関する諸記録
5.前条第4号から第8号までに掲げる施設
6.その他厚生労働省令で定める施設
《改正》平9法125
【則】第22条の2 ・第22条の3 ・第22条の4
《改正》平11法160
《改正》平12法141
《改正》平13法153 第23条 前3条に定めるもののほか、病院、診療所又は助産所の構造設備について、換気、採光、照明、防湿、保安、避難及び清潔その他衛生上遺憾のないように必要な基準を厚生労働省令で定める。
【則】第16条 ・第17条
《改正》平11法1602 前項の規定に基づく厚生労働省令の規定に違反した者については、政令で20万円以下の罰金の刑を科する旨の規定を設けることができる。
《改正》平9法125
《改正》平11法160最初・第4章第3節 監 督 《節名追加》平18法084 第23条の2 都道府県知事は、病院又は療養病床を有する診療所について、その人員の配置が、第21条第1項(第1号に係る部分に限る。)又は第2項(第1号に係る部分に限る。)の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に照らして著しく不十分であり、かつ、適正な医療の提供に著しい支障が生ずる場合として厚生労働省令で定める場合に該当するときは、その開設者に対し、期限を定めて、その人員の増員を命じ、又は期間を定めて、その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。《追加》平12法141 第24条 都道府県知事は、病院、診療所又は助産所が清潔を欠くとき、又はその構造設備が第21条第1項若しくは第2項若しくは第22条の規定若しくは第23条第1項の規定に基づく厚生労働省令の規定に違反し、若しくは衛生上有害若しくは保安上危険と認めるときは、その開設者に対し、期間を定めて、その全部若しくは一部の使用を制限し、若しくは禁止し、又は期限を定めて、修繕若しくは改築を命ずることができる。《改正》平9法125
《改正》平11法160
《改正》平12法1412 厚生労働大臣は、特定機能病院の構造設備が第22条の2の規定に違反するときは、その開設者に対し、期限を定めて、その修繕又は改築を命ずることができる。《改正》平11法160 《1条削除》平11法087 第25条 都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、必要があると認めるときは、病院、診療所若しくは助産所の開設者若しくは管理者に対し、必要な報告を命じ、又は当該職員に、病院、診療所若しくは助産所に立ち入り、その有する人員若しくは清潔保持の状況、構造設備若しくは診療録、助産録、帳簿書類その他の物件を検査させることができる。
【令】第2条
《改正》平11法087
《改正》平12法1412 都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、病院、診療所若しくは助産所の業務が法令若しくは法令に基づく処分に違反している疑いがあり、又はその運営が著しく適正を欠く疑いがあると認めるときは、当該病院、診療所又は助産所の開設者又は管理者に対し、診療録、助産録、帳簿書類その他の物件の提出を命ずることができる。《追加》平12法1413 厚生労働大臣は、必要があると認めるときは、特定機能病院の開設者若しくは管理者に対し、必要な報告を命じ、又は当該職員に、特定機能病院に立ち入り、その有する人員若しくは清潔保持の状況、構造設備若しくは診療録、助産録、帳簿書類その他の物件を検査させることができる。
《追加》平11法087
《改正》平11法160
《改正》平12法1414 厚生労働大臣は、特定機能病院の業務が法令若しくは法令に基づく処分に違反している疑いがあり、又はその運営が著しく適正を欠く疑いがあると認めるときは、当該特定機能病院の開設者又は管理者に対し、診療録、助産録、帳簿書類その他の物件の提出を命ずることができる。《追加》平12法1415 第6条の8第3項の規定は第1項及び第3項の立入検査について、同条第4項の規定は前各項の権限について、準用する。
《全改》平18法084 《1項削除》平18法084 第25条の2 保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、厚生労働省令の定めるところにより、診療所及び助産所に関し、厚生労働省令で定める事項を都道府県知事に通知しなければならない。【令】第3条
【則】第22条の5
《改正》平11法160 第26条 第25条第1項及び第3項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、厚生労働省、都道府県、保健所を設置する市又は特別区の職員のうちから、医療監視員を命ずるものとする。
《全改》平11法087
《改正》平11法160
《改正》平12法141 《1項削除》平11法0872 前項に定めるもののほか、医療監視員に関し必要な事項は、厚生労働省令でこれを定める。
《改正》平11法087
《改正》平11法160 第27条 病院、患者を入院させるための施設を有する診療所又は入所施設を有する助産所は、その構造設備について、その所在地を管轄する都道府県知事の検査を受け、許可証の交付を受けた後でなければ、これを使用してはならない。
【則】第23条
《改正》平12法141 第28条 都道府県知事は、病院、診療所又は助産所の管理者に、犯罪若しくは医事に関する不正行為があり、又はその者が管理をなすのに適しないと認めるときは、開設者に対し、期限を定めて、その変更を命ずることができる。 第29条 都道府県知事は、次の各号のいずれかに該当する場合においては、病院、診療所若しくは助産所の開設の許可を取り消し、又は開設者に対し、期間を定めて、その閉鎖を命ずることができる。
1.開設の許可を受けた後正当の理由がないのに、6月以上その業務を開始しないとき。
2.病院、診療所(第8条の届出をして開設したものを除く。)又は助産所(同条の届出をして開設したものを除く。)が、休止した後正当の理由がないのに、1年以上業務を再開しないとき。
3.開設者が第6条の3第6項、第24条第1項又は前条の規定に基づく命令又は処分に違反したとき。
4.開設者に犯罪又は医事に関する不正の行為があつたとき。
【令】第3条
《改正》平12法141
《改正》平18法0842 都道府県知事は、第7条第2項又は第3項の規定による許可を受けた後正当の理由がないのに、6月以上当該許可に係る業務を開始しないときは、当該許可を取り消すことができる。《追加》平12法1413 都道府県知事は、次の各号のいずれかに該当する場合においては、地域医療支援病院の承認を取り消すことができる。
1.地域医療支援病院が第4条第1項各号に掲げる要件を欠くに至つたとき。
2.地域医療支援病院の開設者が第12条の2第1項の規定に違反したとき。
3.地域医療支援病院の開設者が第24条第1項の規定に基づく命令に違反したとき。
4.地域医療支援病院の管理者が第16条の2第1項の規定に違反したとき。
《全改》平9法125
《改正》平18法0844 厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当する場合においては、特定機能病院の承認を取り消すことができる。
1.特定機能病院が第4条の2第1項各号に掲げる要件を欠くに至つたとき。
2.特定機能病院の開設者が第12条の3会う1項の規定に違反したとき。
3.特定機能病院の開設者が第24条第2項の規定に基づく命令に違反したとき。
4.特定機能病院の管理者が第16条の3第1項の規定に違反したとき。
《改正》平9法125
《改正》平11法160
《改正》平18法0845 都道府県知事は、第3項の規定により地域医療支援病院の承認を取り消すに当たつては、あらかじめ、都道府県医療審議会の意見を聴かなければならない。
《追加》平9法125
《改正》平12法1416 厚生労働大臣は、第4項の規定により特定機能病院の承認を取り消すに当たつては、あらかじめ、社会保障審議会の意見を聴かなければならない。
《改正》平9法125
《改正》平11法160
《改正》平11法160
《改正》平12法141 第29条の2 厚生労働大臣は、国民の健康を守るため緊急の必要があると認めるときは、都道府県知事に対し、第28条並びに前条第1項及び第2項の規定による処分を行うべきことを指示することができる。
《追加》平11法087
《改正》平11法160
《改正》平12法141
《改正》平18法084 第30条 都道府県知事は、行政手続法(平成5年法律第88号)第13条第2項第1号の規定により、あらかじめ弁明の機会の付与又は聴聞を行わないで第23条の2、第24条第1項、第28条又は第29条第1項若しくは第3項の規定による処分をしたときは、当該処分をした後3日以内に、当該処分を受けた者に対し、弁明の機会の付与を行わなければならない。
【令】第3条
《改正》平11法087
《改正》平12法141最初・第4章第4節 雑 則 
《節名追加》平18法084 第30条の2 この章に特に定めるものの外、病院、診療所及び助産所の開設及び管理に関して必要な事項は、政令でこれを定める。

医療提供体制の確保


第1節 基本方針
第30条の3 
厚生労働大臣は、良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制の確保(以下「医療提供体制の確保」という。)を図るための基本的な方針(以下「基本方針」という。)を定めるものとする。
《全改》平18法0842 基本方針においては、次に掲げる事項について定めるものとする。
1.医療提供体制の確保のため講じようとする施策の基本となるべき事項
2.医療提供体制の確保に関する調査及び研究に関する基本的な事項
3.医療提供体制の確保に係る目標に関する事項
4.医療提供施設相互間の機能の分担及び業務の連携並びに医療を受ける者に対する医療機能に関する情報の提供の推進に関する基本的な事項
5.医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者の確保に関する基本的な事項
6.次条第1項に規定する医療計画の作成及び医療計画に基づく事業の実施状況の評価に関する基本的な事項
7.その他医療提供体制の確保に関する重要事項
《全改》平18法0843 厚生労働大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表するものとする。
《全改》平18法084最初・第5章第2節 医療計画 《節名追加》平18法084 第30条の4 都道府県は、基本方針に即して、かつ、地域の実情に応じて、当該都道府県における医療提供体制の確保を図るための計画(以下「医療計画」という。)を定めるものとする。
《追加》平18法0842 医療計画においては、次に掲げる事項を定めるものとする。
1.都道府県において達成すべき第4号及び第5号の事業の目標に関する事項
2.第4号及び第5号の事業に係る医療連携体制(医療提供施設相互間の機能の分担及び業務の連携を確保するための体制をいう。以下同じ。)に関する事項
3.医療連携体制における医療機能に関する情報の提供の推進に関する事項
4.生活習慣病その他の国民の健康の保持を図るために特に広範かつ継続的な医療の提供が必要と認められる疾病として厚生労働省令で定めるものの治療又は予防に係る事業に関する事項
5.次に掲げる医療の確保に必要な事業(以下「救急医療等確保事業」という。)に関する事項(ハに掲げる医療については、その確保が必要な場合に限る。)
イ 救急医療
ロ 災害時における医療
ハ へき地の医療
ニ 周産期医療
ホ 小児医療(小児救急医療を含む。)
ヘ イからホまでに掲げるもののほか、都道府県知事が当該都道府県における疾病の発生の状況等に照らして特に必要と認める医療
6.居宅等における医療の確保に関する事項
7.医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者の確保に関する事項
8.医療の安全の確保に関する事項
9.地域医療支援病院の整備の目標その他医療機能を考慮した医療提供施設の整備の目標に関する事項
10.主として病院の病床(次号に規定する病床並びに精神病床、感染症病床及び結核病床を除く。)及び診療所の病床の整備を図るべき地域的単位として区分する区域の設定に関する事項
11.二以上の前号に規定する区域を併せた区域であつて、主として厚生労働省令で定める特殊な医療を提供する病院の療養病床又は一般病床であつて当該医療に係るものの整備を図るべき地域的単位としての区域の設定に関する事項
12.療養病床及び一般病床に係る基準病床数、精神病床に係る基準病床数、感染症病床に係る基準病床数並びに結核病床に係る基準病床数に関する事項
13.前各号に掲げるもののほか、医療提供体制の確保に関し必要な事項
《追加》平18法0843 都道府県は、前項第2号に掲げる事項を定めるに当たつては、次に掲げる事項に配慮しなければならない。
1.医療連携体制の構築の具体的な方策について、前項第4号の厚生労働省令で定める疾病又は同項第5号イからヘまでに掲げる医療ごとに定めること。
2.医療連携体制の構築の内容が、患者が退院後においても継続的に適切な医療を受けることができることを確保するものであること。
3.医療連携体制の構築の内容が、医療提供施設及び居宅等において提供される保健医療サービスと福祉サービスとの連携を含むものであること。
4.医療連携体制が、医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者、介護保険法に規定する介護サービス事業者、住民その他の地域の関係者による協議を経て構築されること。《追加》平18法0844 第2項第10号及び第11号に規定する区域の設定並びに同項第12号に規定する基準病床数に関する標準(療養病床及び一般病床に係る基準病床数に関する標準にあつては、それぞれの病床の種別に応じ算定した数の合計数を基にした標準)は、厚生労働省令で定める。
《追加》平18法0845 都道府県は、第2項第12号に規定する基準病床数を定めようとする場合において、急激な人口の増加が見込まれることその他の政令で定める事情があるときは、政令で定めるところにより、同号に規定する基準病床数に関し、前項の標準によらないことができる。
《追加》平18法0846 都道府県は、第12項の規定により当該都道府県の医療計画が公示された後に、急激な人口の増加が見込まれることその他の政令で定める事情があるときは、政令で定めるところにより算定した数を、政令で定める区域の第2項第12号に規定する基準病床数とみなして、病院の開設の許可の申請その他の政令で定める申請に対する許可に係る事務を行うことができる。
《追加》平18法0847 
都道府県は、第12項の規定により当該都道府県の医療計画が公示された後に、厚生労働省令で定める病床を含む病院の開設の許可の申請その他の政令で定める申請があつた場合においては、政令で定めるところにより算定した数を、政令で定める区域の第2項第12号に規定する基準病床数とみなして、当該申請に対する許可に係る事務を行うことができる。《追加》平18法0848 都道府県は、医療計画を作成するに当たつては、他の法律の規定による計画であつて医療の確保に関する事項を定めるものとの調和が保たれるようにするとともに、公衆衛生、薬事、社会福祉その他医療と密接な関連を有する施策との連携を図るように努めなければならない。
《追加》平18法0849 都道府県は、医療計画を作成するに当たつて、当該都道府県の境界周辺の地域における医療の需給の実情に照らし必要があると認めるときは、関係都道府県と連絡調整を行うものとする。
《追加》平18法08410 都道府県は、医療に関する専門的科学的知見に基づいて医療計画の案を作成するため、診療又は調剤に関する学識経験者の団体の意見を聴かなければならない。

《追加》平18法08411 都道府県は、医療計画を定め、又は第30条の6の規定により医療計画を変更しようとするときは、あらかじめ、都道府県医療審議会及び市町村(救急業務を処理する一部事務組合及び広域連合を含む。)の意見を聴かなければならない。

《追加》平18法08412 都道府県は、医療計画を定め、又は第30条の6の規定により医療計画を変更したときは、遅滞なく、これを厚生労働大臣に提出するとともに、その内容を公示しなければならない。《追加》平18法084 第30条の5 都道府県は、医療計画を作成し、又は医療計画に基づく事業を実施するために必要があると認めるときは、市町村その他の官公署、介護保険法第7条第7項に規定する医療保険者又は医療提供施設の開設者若しくは管理者に対し、当該都道府県の区域内における医療機能に関する情報その他の必要な情報の提供を求めることができる。
《追加》平18法084 第30条の6 都道府県は、少なくとも5年ごとに第30条の4第2項第1号及び第9号に定める目標の達成状況並びに同項各号(第1号及び第9号を除く。)に掲げる事項について、調査、分析及び評価を行い、必要があると認めるときは、当該都道府県の医療計画を変更するものとする。
《追加》平18法084 第30条の7 医療提供施設の開設者及び管理者は、医療計画の達成の推進に資するため、医療連携体制の構築のために必要な協力をするよう努めるものとする。
《追加》平18法0842 病院又は診療所の管理者は、医療計画の達成の推進に資するため、居宅等において医療を提供し、又は福祉サービスとの連携を図りつつ、居宅等における医療の提供に関し必要な支援を行うよう努めるものとする。
《追加》平18法0843 病院の開設者及び管理者は、医療計画の達成の推進に資するため、当該病院の医療業務に差し支えない限り、その建物の全部又は一部、設備、器械及び器具を当該病院に勤務しない医師、歯科医師又は薬剤師の診療、研究又は研修のために利用させるように努めるものとする。
《追加》平18法084 第30条の8 厚生労働大臣は、医療計画の作成の手法その他医療計画の作成上重要な技術的事項について、都道府県に対し、必要な助言をすることができる。
《改正》平11法160 
第30条の9 国は、医療計画の達成を推進するため、都道府県に対し、予算の範囲内で、医療計画に基づく事業に要する費用の一部を補助することができる。
《追加》平18法084
 第30条の10 国及び地方公共団体は、医療計画の達成を推進するため、病院又は診療所の不足している地域における病院又は診療所の整備その他必要な措置を講ずるように努めるものとする。2 国は、前項に定めるもののほか、都道府県の区域を超えた広域的な見地から必要とされる医療を提供する体制の整備に努めるものとする。 
《1条削除》平18法084 第30条の11 都道府県知事は、医療計画の達成の推進のため特に必要がある場合には、病院若しくは診療所を開設しようとする者又は病院若しくは診療所の開設者若しくは管理者に対し、都道府県医療審議会の意見を聴いて、病院の開設若しくは病院の病床数の増加若しくは病床の種別の変更又は診療所の病床の設置若しくは診療所の病床数の増加に関して勧告することができる。
【令】第3条
《改正》平9法125
《改正》平12法141
《改正》平18法084 《章名削除》平18法084最初・第5章第3節 医療従事者の確保等に関する施策等 
《1節追加》平18法084 
第30条の12 都道府県は、次に掲げる者の管理者その他の関係者との協議の場を設け、これらの者の協力を得て、救急医療等確保事業に係る医療従事者の確保その他当該都道府県において必要とされる医療の確保に関する事項に関し必要な施策を定め、これを公表しなければならない。
1.特定機能病院
2.地域医療支援病院
3.第31条に規定する公的医療機関
4.医師法第16条の2第1項に規定する厚生労働大臣の指定する病院
5.診療に関する学識経験者の団体
6.大学その他の医療従事者の養成に関係する機関
7.当該都道府県知事の認定を受けた第42条の2第1項に規定する社会医療法人
8.その他厚生労働省令で定める者《追加》平18法0842 前項各号に掲げる者の管理者その他の関係者は、同項の規定に基づき都道府県が行う協議に参画するよう都道府県から求めがあつた場合には、これに協力するよう努めなければならない。
《追加》平18法084 
第30条の13 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者は、前条第1項の規定により都道府県が定めた施策の実施に協力するよう努めなければならない。
《追加》平18法084最初・第5章第4節 公的医療機関 
《節名追加》平18法084 第31条 公的医療機関(都道府県、市町村その他厚生労働大臣の定める者の開設する病院又は診療所をいう。以下この節において同じ。)は、第30条の12第1項の規定により都道府県が定めた施策の実施に協力しなければならない。
《全改》平18法084 第32条及び第33条 削除
《削除》平18法084 第34条 厚生労働大臣は、医療の普及を図るため特に必要があると認めるときは、第31条に規定する者に対し、公的医療機関の設置を命ずることができる。
《改正》平11法160
《改正》平18法0842 前項の場合においては、国庫は、予算の定める範囲内において、その設置に要する費用の一部を補助する。 第35条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、公的医療機関の開設者又は管理者に対して、次の事項を命ずることができる。
1.当該病院又は診療所の医療業務に差し支えない限り、その建物の全部又は一部、設備、器械及び器具を当該公的医療機関に勤務しない医師又は歯科医師の診療又は研究のために利用させること。
2.医師法第11条第2号若しくは歯科医師法第11条第2号の規定による実地修練又は医師法第16条の2第1項若しくは歯科医師法第16条の2第1項の規定による臨床研修を行わせるのに必要な条件を整備すること。
3.当該公的医療機関の所在地の都道府県の医療計画に定められた救急医療等確保事業に係る医療の確保に関し必要な措置を講ずること。
《改正》平11法160
《改正》平12法141
《改正》平12法141
《改正》平18法0842 
前項各号に掲げる事項の外、厚生労働大臣又は都道府県知事は、公的医療機関の開設者に対して、その運営に関して必要な指示をすることができる。
《改正》平11法160 第36条から第38条まで
《削除》平18法084最初

医療法人


第6章 医療法人
第1節 通 則 
《節名追加》平18法084 第39条 病院、医師若しくは歯科医師が常時勤務する診療所又は介護老人保健施設を開設しようとする社団又は財団は、この法律の規定により、これを法人とすることができる。
《改正》平9法1242 前項の規定による法人は、医療法人と称する。 第40条 医療法人でない者は、その名称中に、医療法人という文字を用いてはならない。 第40条の2 医療法人は、自主的にその運営基盤の強化を図るとともに、その提供する医療の質の向上及びその運営の透明性の確保を図り、その地域における医療の重要な担い手としての役割を積極的に果たすよう努めなければならない。《追加》平18法084 第41条 医療法人は、その業務を行うに必要な資産を有しなければならない。2 前項の資産に関し必要な事項は、医療法人の開設する医療機関の規模等に応じ、厚生労働省令で定める。《改正》平11法160 第42条 医療法人は、その開設する病院、診療所又は介護老人保健施設(当該医療法人が地方自治法(昭和22年法律第67号)第244条の2第3項に規定する指定管理者として管理する公の施設である病院、診療所又は介護老人保健施設(以下「指定管理者として管理する病院等」という。)を含む。)の業務に支障のない限り、定款又は寄附行為の定めるところにより、次に掲げる業務の全部又は一部を行うことができる。

1.医療関係者の養成又は再教育
2.医学又は歯学に関する研究所の設置
3.第39条第1項に規定する診療所以外の診療所の開設
4.疾病予防のために有酸素運動(継続的に酸素を摂取して全身持久力に関する生理機能の維持又は回復のために行う身体の運動をいう。次号において同じ。)を行わせる施設であつて、診療所が附置され、かつ、その職員、設備及び運営方法が厚生労働大臣の定める基準に適合するものの設置
5.疾病予防のために温泉を利用させる施設であつて、有酸素運動を行う場所を有し、かつ、その職員、設備及び運営方法が厚生労働大臣の定める基準に適合するものの設置
6.前各号に掲げるもののほか、保健衛生に関する業務
7.社会福祉法(昭和26年法律第45号)第2条第2項及び第3項に掲げる事業のうち厚生労働大臣が定めるものの実施
8.老人福祉法(昭和38年法律第133号)第29条第1項に規定する有料老人ホームの設置第8項=【告】厚生大臣の定める医療法人が行うことができる社会福祉事業
《改正》平9法124
《改正》平9法125
《改正》平12法111
《改正》平11法160
《改正》平11法065
《改正》平18法084 
《2項削除》平18法084 

第42条の2 医療法人のうち、次に掲げる要件に該当するものとして、政令で定めるところにより都道府県知事の認定を受けたもの(以下「社会医療法人」という。)は、その開設する病院、診療所又は介護老人保健施設(指定管理者として管理する病院等を含む。)の業務に支障のない限り、定款又は寄附行為の定めるところにより、その収益を当該社会医療法人が開設する病院、診療所又は介護老人保健施設の経営に充てることを目的として、厚生労働大臣が定める業務(以下「収益業務」という。)を行うことができる。
1.役員のうちには、各役員について、その役員、その配偶者及び三親等以内の親族その他各役員と厚生労働省令で定める特殊の関係がある者が役員の総数の3分の1を超えて含まれることがないこと。
2.社団たる医療法人の社員のうちには、各社員について、その社員、その配偶者及び三親等以内の親族その他各社員と厚生労働省令で定める特殊の関係がある者が社員の総数の3分の1を超えて含まれることがないこと。
3.財団たる医療法人の評議員のうちには、各評議員について、その評議員、その配偶者及び三親等以内の親族その他各評議員と厚生労働省令で定める特殊の関係がある者が評議員の総数の3分の1を超えて含まれることがないこと。
4.救急医療等確保事業(当該医療法人が開設する病院又は診療所の所在地の都道府県が作成する医療計画に記載されたものに限る。)に係る業務を当該病院又は診療所の所在地の都道府県において行つていること。
5.前号の業務について、次に掲げる事項に関し厚生労働大臣が定める基準に適合していること。
イ 当該業務を行う病院又は診療所の構造設備
ロ 当該業務を行うための体制
ハ 当該業務の実績
6.前各号に掲げるもののほか、公的な運営に関する厚生労働省令で定める要件に適合するものであること。
7.定款又は寄附行為において解散時の残余財産を国、地方公共団体又は他の社会医療法人に帰属させる旨を定めていること。《追加》平18法0842 都道府県知事は、前項の認定をするに当たつては、あらかじめ、都道府県医療審議会の意見を聴かなければならない。《追加》平18法0843 収益業務に関する会計は、当該社会医療法人が開設する病院、診療所又は介護老人保健施設(指定管理者として管理する病院等を含む。)の業務及び前条各号に掲げる業務に関する会計から区分し、特別の会計として経理しなければならない。《追加》平18法084 第43条 医療法人は、政令の定めるところにより、その設立、従たる事務所の新設、事務所の移転、その他登記事項の変更、解散、合併、清算人の就任又はその変更及び清算の結了の各場合に、登記をしなければならない。2 前項の規定により登記しなければならない事項は、登記の後でなければ、これをもつて第三者に対抗することはできない。 
《1項削除》平17法087


第6章第2節 設 立 
《節名追加》平18法084 

第44条 医療法人は、都道府県知事の認可を受けなければ、これを設立することができない。
【則】第31条2 医療法人を設立しようとする者は、定款又は寄附行為をもつて、少なくとも次に掲げる事項を定めなければならない。

1.目的
2.名称
3.その開設しようとする病院、診療所又は介護老人保健施設(地方自治法第244条の2第3項に規定する指定管理者として管理しようとする公の施設である病院、診療所又は介護老人保健施設を含む。)の名称及び開設場所
4.事務所の所在地
5.資産及び会計に関する規定
6.役員に関する規定
7.社団たる医療法人にあつては、社員総会及び社員たる資格の得喪に関する規定
8.財団たる医療法人にあつては、評議員会及び評議員に関する規定
9.解散に関する規定
10.定款又は寄附行為の変更に関する規定
11.公告の方法
《改正》平9法124
《改正》平18法0843 財団たる医療法人を設立しようとする者が、その名称、事務所の所在地又は理事の任免の方法を定めないで死亡したときは、都道府県知事は、利害関係人の請求により又は職権で、これを定めなければならない。
《追加》平18法0504 医療法人の設置当初の役員は、定款又は寄附行為をもつて定めなければならない。5 第2項第9号に掲げる事項中に、残余財産の帰属すべき者に関する規定を設ける場合には、その者は、国若しくは地方公共団体又は医療法人その他の医療を提供する者であつて厚生労働省令で定めるもののうちから選定されるようにしなければならない。
《追加》平18法0846 この節に定めるもののほか、医療法人の設立認可の申請に関して必要な事項は、厚生労働省令で定める。《改正》平11法160
《改正》平18法084 第45条 都道府県知事は、前条第1項の規定による認可の申請があつた場合には、当該申請にかかる医療法人の資産が第41条の要件に該当しているかどうか及びその定款又は寄附行為の内容が法令の規定に違反していないかどうかを審査した上で、その認可を決定しなければならない。2 都道府県知事は、前条第1項の規定による認可をし、又は認可をしない処分をするに当たつては、あらかじめ、都道府県医療審議会の意見を聴かなければならない。 第46条 医療法人は、その主たる事務所の所在地において政令の定めるところにより設立の登記をすることによつて、成立する。2 医療法人は、成立の時に財産目録を作成し、常にこれをその主たる事務所に備え置かなければならない。
《追加》平18法050最初・第6章第3節 管 理 《節名追加》平18法084 第46条の2 医療法人には、役員として、理事3人以上及び監事1人以上を置かなければならない。ただし、理事について、都道府県知事の認可を受けた場合は、1人又は2人の理事を置くをもつて足りる。
【則】第31条の22 次の各号のいずれかに該当する者は、医療法人の役員となることができない。
1.成年被後見人又は被保佐人
2.この法律、医師法、歯科医師法その他医事に関する法令の規定により罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して2年を経過しない者
3.前号に該当する者を除くほか、禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者《改正》平11法1513 役員の任期は、2年を超えることはできない。ただし、再任を妨げない。《追加》平18法084 第46条の3 医療法人(次項に規定する医療法人を除く。)の理事のうち1人は、理事長とし、定款又は寄附行為の定めるところにより、医師又は歯科医師である理事のうちから選出する。ただし、都道府県知事の認可を受けた場合は、医師又は歯科医師でない理事のうちから選出することができる。
【則】第31条の32 前条第1項ただし書の規定に基づく都道府県知事の認可を受けて1人の理事を置く医療法人にあつては、この章(次条第2項を除く。)の規定の適用については、当該理事を理事長とみなす。《改正》平18法084 《2項削除》平18法084 第46条の4 理事長は、医療法人を代表し、その業務を総理する。
《追加》平18法0842 理事長に事故があるとき、又は理事長が欠けたときは、定款又は寄附行為の定めるところにより、他の理事が、その職務を代理し、又はその職務を行う。
《追加》平18法0843 医療法人の業務は、定款又は寄附行為に別段の定めがないときは、理事の過半数で決する。
《追加》平18法0504 理事は、定款若しくは寄附行為又は社員総会の決議によつて禁止されていないときに限り、特定の行為の代理を他人に委任することができる。
《追加》平18法0505 理事が欠けた場合において、医療法人の業務が遅滞することにより損害を生ずるおそれがあるときは、都道府県知事は、利害関係人の請求により又は職権で、仮理事を選任しなければならない。《追加》平18法0506 医療法人と理事との利益が相反する事項については、理事は、代理権を有しない。この場合においては、都道府県知事は、利害関係人の請求により又は職権で、特別代理人を選任しなければならない。
《追加》平18法0507 監事の職務は、次のとおりとする。

1.医療法人の業務を監査すること。
2.医療法人の財産の状況を監査すること。
3.医療法人の業務又は財産の状況について、毎会計年度、監査報告書を作成し、当該会計年度終了後3月以内に社員総会又は理事に提出すること。
4.第1号又は第2号の規定による監査の結果、医療法人の業務又は財産に関し不正の行為又は法令若しくは定款若しくは寄附行為に違反する重大な事実があることを発見したときは、これを都道府県知事又は社員総会若しくは評議員会に報告すること。
5.社団たる医療法人の監事にあつては、前号の報告をするために必要があるときは、社員総会を招集すること。
6.財団たる医療法人の監事にあつては、第4号の報告をするために必要があるときは、理事長に対して評議員会の招集を請求すること。
7.医療法人の業務又は財産の状況について、理事に対して意見を述べること。《追加》平18法084 第47条 医療法人は、その開設するすべての病院、診療所又は介護老人保健施設(指定管理者として管理する病院等を含む。)の管理者を理事に加えなければならない。ただし、医療法人が病院、診療所又は介護老人保健施設を2以上開設する場合において、都道府県知事の認可を受けたときは、管理者(指定管理者として管理する病院等の管理者を除く。)の一部を理事に加えないことができる。
《改正》平9法124
【則】第31条の4
《改正》平18法0842 前項の理事は、管理者の職を退いたときは、理事の職を失うものとする。 第48条 監事は、理事又は医療法人の職員(当該医療法人の開設する病院、診療所又は介護老人保健施設(指定管理者として管理する病院等を含む。)の管理者その他の職員を含む。)を兼ねてはならない。
《改正》平9法124
《改正》平18法084
 第48条の2 理事又は監事のうち、その定数の5分の1を超える者が欠けたときは、1月以内に補充しなければならない。
《追加》平18法084 第48条の3 社団たる医療法人は、社員名簿を備え置き、社員の変更があるごとに必要な変更を加えなければならない。《追加》平18法0502 社団たる医療法人の理事長は、少なくとも毎年1回、定時社員総会を開かなければならない。《追加》平18法0843 理事長は、必要があると認めるときは、いつでも臨時社員総会を招集することができる。
《追加》平18法0844 議長は、社員総会において選任する。
《追加》平18法0845 理事長は、総社員の5分の1以上の社員から会議に付議すべき事項を示して臨時社員総会の招集を請求された場合には、その請求のあつた日から20日以内に、これを招集しなければならない。ただし、総社員の5分の1の割合については、定款でこれを下回る割合を定めることができる。
《追加》平18法0846 社員総会の招集の通知は、その社員総会の日より少なくとも5日前に、その会議の目的である事項を示し、定款で定めた方法に従つてしなければならない。
《追加》平18法0507 社団たる医療法人の業務は、定款で理事その他の役員に委任したものを除き、すべて社員総会の決議によつて行う。
《追加》平18法0508 社員総会においては、第6項の規定によりあらかじめ通知をした事項についてのみ、決議をすることができる。ただし、定款に別段の定めがあるときは、この限りでない。
《追加》平18法0509 社員総会は、定款に別段の定めがある場合を除き、総社員の過半数の出席がなければ、その議事を開き、議決することができない。《追加》平18法08410 社員総会の議事は、定款に別段の定めがある場合を除き、出席者の過半数で決し、可否同数のときは、議長の決するところによる。《追加》平18法08411 前項の場合において、議長は、社員として議決に加わることができない。
《追加》平18法084 第48条の4 社員は、各1個の議決権を有する。
《追加》平18法0842 社員総会に出席しない社員は、書面で、又は代理人によつて議決をすることができる。ただし、定款に別段の定めがある場合は、この限りでない。《追加》平18法0503 社団たる医療法人と特定の社員との関係について議決をする場合には、その社員は、議決権を有しない。《追加》平18法050 第49条 財団たる医療法人に、評議員会を置く。
《全改》平18法0842 評議員会は、理事の定数を超える数の評議員(第46条の2第1項ただし書の認可を受けた医療法人にあつては、3人以上の評議員)をもつて、組織する。
《全改》平18法0843 評議員会は、理事長が招集する。
《全改》平18法0844 評議員会に、議長を置く。《全改》平18法0845 理事長は、総評議員の5分の1以上の評議員から会議に付議すべき事項を示して評議員会の招集を請求された場合には、その請求のあつた日から20日以内に、これを招集しなければならない。ただし、総評議員の5分の1以上の割合については、寄附行為でこれを下回る割合を定めることができる。
《全改》平18法0846 評議員会は、総評議員の過半数の出席がなければ、その議事を開き、議決することができない。
《全改》平18法0847 評議員会の議事は、出席者の過半数で決し、可否同数のときは、議長の決するところによる。《全改》平18法0848 前項の場合において、議長は、評議員として議決に加わることができない。
《全改》平18法084 第49条の2 次に掲げる事項については、理事長において、あらかじめ、評議員会の意見を聴かなければならない。

1.予算、借入金(当該会計年度内の収入をもつて償還する一時の借入金を除く。)及び重要な資産の処分に関する事項
2.事業計画の決定又は変更
3.寄附行為の変更
4.合併
5.第55条第3項第2号に掲げる事由のうち、同条第1項第2号に掲げる事由による解散
6.その他医療法人の業務に関する重要事項で寄附行為をもつて定めるもの
《追加》平18法084
《改正》平18法0502 前項各号に掲げる事項は、寄附行為をもつて評議員会の議決を要するものとすることができる。
《追加》平18法084 第49条の3 評議員会は、医療法人の業務若しくは財産の状況又は役員の業務執行の状況について、役員に対して意見を述べ、若しくはその諮問に答え、又は役員から報告を徴することができる。《追加》平18法0842 理事長は、毎会計年度終了後3月以内に、決算及び事業の実績を評議員会に報告し、その意見を求めなければならない。《追加》平18法084 第49条の4 評議員となる者は、次に掲げる者とする。
1.医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者のうちから、寄附行為の定めるところにより選任された者
2.病院、診療所又は介護老人保健施設の経営に関して識見を有する者のうちから、寄附行為の定めるところにより選任された者
3.医療を受ける者のうちから、寄附行為の定めるところにより選任された者
4.前3号に掲げる者のほか、寄附行為の定めるところにより選任された者
《追加》平18法0842 評議員は、当該財団たる医療法人の役員を兼ねてはならない。
《追加》平18法084 第50条 定款又は寄附行為の変更(厚生労働省令で定める事項に係るものを除く。)は、都道府県知事の認可を受けなければ、その効力を生じない。
【則】第32条 ・第32条の2
《改正》平11法1602 

都道府県知事は、前項の規定による認可の申請があつた場合には、第45条に規定する事項及び定款又は寄附行為の変更の手続が法令又は定款若しくは寄附行為に違反していないかどうかを審査した上で、その認可を決定しなければならない。
3 医療法人は、第1項の厚生労働省令で定める事項に係る定款又は寄附行為の変更をしたときは、遅滞なく、その旨を都道府県知事に届け出なければならない。
《改正》平11法1604 第44条第5項の規定は、定款又は寄附行為の変更により、残余財産の帰属すべき者に関する規定を設け、又は変更する場合について準用する。
《追加》平18法084
《改正》平18法050 第50条の2 医療法人の会計は、一般に公正妥当と認められる会計の慣行に従うものとする。
《追加》平18法084 第51条 医療法人は、毎会計年度終了後2月以内に、事業報告書、財産目録、貸借対照表、損益計算書その他厚生労働省令で定める書類(以下「事業報告書等」という。)を作成しなければならない。《全改》平18法0842 理事は、事業報告書等を監事に提出しなければならない。
《全改》平18法0843 社会医療法人(厚生労働省令で定めるものに限る。)の理事長は、財産目録、貸借対照表及び損益計算書を公認会計士又は監査法人に提出しなければならない。
《全改》平18法084 第51条の2 医療法人(社会医療法人を除く。)は、次に掲げる書類を各事務所に備えて置き、その社員若しくは評議員又は債権者から請求があつた場合には、正当な理由がある場合を除いて、これを閲覧に供しなければならない。
1.事業報告書等
2.第46条の4第7項第3号の監査報告書(以下「監事の監査報告書」という。)
3.定款又は寄附行為《追加》平18法084
《改正》平18法0502 社会医療法人は、次に掲げる書類を各事務所に備えて置き、請求があつた場合には、正当な理由がある場合を除いて、これを閲覧に供しなければならない。
1.前項各号に掲げる書類
2.前条第3項の社会医療法人にあつては、公認会計士又は監査法人の監査報告書(以下「公認会計士等の監査報告書」という。)《追加》平18法084 第52条 医療法人は、厚生労働省令で定めるところにより、毎会計年度終了後3月以内に、次に掲げる書類を都道府県知事に届け出なければならない。
1.事業報告書等
2.監事の監査報告書
3.第51条第3項の社会医療法人にあつては、公認会計士等の監査報告書《全改》平18法0842 都道府県知事は、定款若しくは寄附行為又は前項の届出に係る書類について請求があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、これを閲覧に供しなければならない。《全改》平18法084 第53条 医療法人の会計年度は、4月1日に始まり、翌年3月31日に終るものとする。ただし、定款又は寄附行為に別段の定めがある場合は、この限りでない。 第54条 医療法人は、剰余金の配当をしてはならない。最初・第6章第4節 社会医療法人債 
《1節追加》平18法084 第54条の2
 社会医療法人は、救急医療等確保事業の実施に資するため、社員総会において議決された額又は寄附行為の定めるところにより評議員会において議決された額を限度として、社会医療法人債(第54条の7において準用する会社法(平成17年法律第86号)の規定により社会医療法人が行う割当てにより発生する当該社会医療法人を債務者とする金銭債権であつて、次条第1項各号に掲げる事項についての定めに従い償還されるものをいう。以下同じ。)を発行することができる。
《追加》平18法0842 前項の社会医療法人債を発行したときは、社会医療法人は、当該社会医療法人債の発行収入金に相当する金額を第42条の2第3項に規定する特別の会計に繰り入れてはならない。
《追加》平18法084 

第54条の3 社会医療法人は、その発行する社会医療法人債を引き受ける者の募集をしようとするときは、その都度、募集社会医療法人債(当該募集に応じて当該社会医療法人債の引受けの申込みをした者に対して割り当てる社会医療法人債をいう。以下同じ。)について次に掲げる事項を定めなければならない。
1.募集社会医療法人債の発行により調達する資金の使途
2.募集社会医療法人債の総額
3.各募集社会医療法人債の金額
4.募集社会医療法人債の利率
5.募集社会医療法人債の償還の方法及び期限
6.利息支払の方法及び期限
7.社会医療法人債券(社会医療法人債を表示する証券をいう。以下同じ。)を発行するときは、その旨
8.社会医療法人債に係る債権者(以下「社会医療法人債権者」という。)が第54条の7において準用する会社法第698条の規定による請求の全部又は一部をすることができないこととするときは、その旨
9.社会医療法人債管理者が社会医療法人債権者集会の決議によらずに第54条の7において準用する会社法第706条第1項第2号に掲げる行為をすることができることとするときは、その旨
10.各募集社会医療法人債の払込金額(各募集社会医療法人債と引換えに払い込む金銭の額をいう。)若しくはその最低金額又はこれらの算定方法
11.募集社会医療法人債と引換えにする金銭の払込みの期日
12.一定の日までに募集社会医療法人債の総額について割当てを受ける者を定めていない場合において、募集社会医療法人債の全部を発行しないこととするときは、その旨及びその一定の日
13.前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項《追加》平18法0842 前項第2号に掲げる事項その他の社会医療法人債を引き受ける者の募集に関する重要な事項として厚生労働省令で定める事項は、理事の過半数で決しなければならない。《追加》平18法084 第54条の4 社会医療法人は、社会医療法人債を発行した日以後遅滞なく、社会医療法人債原簿を作成し、これに次に掲げる事項を記載し、又は記録しなければならない。
1.前条第1項第4号から第9号までに掲げる事項その他の社会医療法人債の内容を特定するものとして厚生労働省令で定める事項(以下「種類」という。)
2.種類ごとの社会医療法人債の総額及び各社会医療法人債の金額
3.各社会医療法人債と引換えに払い込まれた金銭の額及び払込みの日
4.社会医療法人債権者(無記名社会医療法人債(無記名式の社会医療法人債券が発行されている社会医療法人債をいう。)の社会医療法人債権者を除く。)の氏名又は名称及び住所
5.前号の社会医療法人債権者が各社会医療法人債を取得した日
6.社会医療法人債券を発行したときは、社会医療法人債券の番号、発行の日、社会医療法人債券が記名式か、又は無記名式かの別及び無記名式の社会医療法人債券の数
7.前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項《追加》平18法084 第54条の5 社会医療法人は、社会医療法人債を発行する場合には、社会医療法人債管理者を定め、社会医療法人債権者のために、弁済の受領、債権の保全その他の社会医療法人債の管理を行うことを委託しなければならない。ただし、各社会医療法人債の金額が1億円以上である場合その他社会医療法人債権者の保護に欠けるおそれがないものとして厚生労働省令で定める場合は、この限りでない。《追加》平18法084 第54条の6 社会医療法人債権者は、社会医療法人債の種類ごとに社会医療法人債権者集会を組織する。《追加》平18法0842 社会医療法人債権者集会は、この法律又は次条において準用する会社法に規定する事項及び社会医療法人債権者の利害に関する事項について決議をすることができる。《追加》平18法084 第54条の7 会社法第677条から第680条まで、第682条、第683条、第684条(第4項及び第5項を除く。)、第685条から第701条まで、第703条から第714条まで、第717条から第742条まで、第7編第2章第7節、第868条第3項、第869条、第870条(第3号及び第10号から第12号までに係る部分に限る。)、第871条(第2号に係る部分に限る。)、第872条(第4号に係る部分に限る。)、第873条(第2号及び第4号に係る部分に限る。)、第874条(第1号及び第4号に係る部分に限る。)、第875条及び第876条の規定は、社会医療法人が社会医療法人債を発行する場合における社会医療法人債、募集社会医療法人債、社会医療法人債券、社会医療法人債権者、社会医療法人債管理者、社会医療法人債権者集会又は社会医療法人債原簿について準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
《追加》平18法084 第54条の8 社会医療法人債は、担保付社債信託法(明治38年法律第52号)その他の政令で定める法令の適用については、政令で定めるところにより、社債とみなす。
《追加》平18法084最初・第6章第5節 解散及び合併 《節名追加》平18法084 第55条 社団たる医療法人は、次の事由によつて解散する。
1.定款をもつて定めた解散事由の発生
2.目的たる業務の成功の不能
3.社員総会の決議
4.他の医療法人との合併
5.社員の欠亡
6.破産手続開始の決定
7.設立認可の取消し
《改正》平16法076
《改正》平18法0842 

社団たる医療法人は、総社員の4分の3以上の賛成がなければ、前項第3号の社員総会の決議をすることができない。ただし、定款に別段の定めがあるときは、この限りでない。《追加》平18法0503 財団たる医療法人は、次に掲げる事由によつて解散する。
1.寄附行為をもつて定めた解散事由の発生
2.第1項第2号、第4号、第6号又は第7号に掲げる事由《改正》平18法0504 医療法人がその債務につきその財産をもつて完済することができなくなつた場合には、裁判所は、理事若しくは債権者の申立てにより又は職権で、破産手続開始の決定をする。《追加》平18法0505 前項に規定する場合には、理事は、直ちに破産手続開始の申立てをしなければならない。《追加》平18法0506 第1項第2号又は第3号に掲げる事由による解散は、都道府県知事の認可を受けなければ、その効力を生じない。
【則】第34条7 都道府県知事は、前項の認可をし、又は認可をしない処分をするに当たつては、あらかじめ、都道府県医療審議会の意見を聴かなければならない。
8.清算人は、第1項第1号若しくは第5号又は第3項第1号に掲げる事由によつて医療法人が解散した場合には、都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
《改正》平18法050 第56条 解散した医療法人の残余財産は、合併及び破産手続開始の決定による解散の場合を除くほか、定款又は寄附行為の定めるところにより、その帰属すべき者に帰属する。
《改正》平16法076 
《2項削除》平18法0842 前項の規定により処分されない財産は、国庫に帰属する。
《改正》平18法084

 第56条の2 解散した医療法人は、清算の目的の範囲内において、その清算の結了に至るまではなお存続するものとみなす。
《追加》平18法050 第56条の3 医療法人が解散したときは、合併及び破産手続開始の決定による解散の場合を除き、理事がその清算人となる。ただし、定款若しくは寄附行為に別段の定めがあるとき、又は社員総会において理事以外の者を選任したときは、この限りでない。
《追加》平18法050 第56条の4 前条の規定により清算人となる者がないとき、又は清算人が欠けたため損害を生ずるおそれがあるときは、裁判所は、利害関係人若しくは検察官の請求により又は職権で、清算人を選任することができる。《追加》平18法050 第56条の5 重要な事由があるときは、裁判所は、利害関係人若しくは検察官の請求により又は職権で、清算人を解任することができる。
《追加》平18法050 第56条の6 清算中に就職した清算人は、その氏名及び住所を都道府県知事に届け出なければならない。
《追加》平18法050 第56条の7 清算人の職務は、次のとおりとする。
1.現務の結了
2.債権の取立て及び債務の弁済
3.残余財産の引渡し
《追加》平18法0502 清算人は、前項各号に掲げる職務を行うために必要な一切の行為をすることができる。《追加》平18法050 第56条の8 清算人は、その就職の日から2月以内に、少なくとも3回の公告をもつて、債権者に対し、一定の期間内にその債権の申出をすべき旨の催告をしなければならない。この場合において、その期間は、2月を下ることができない。
《追加》平18法0502 前項の公告には、債権者がその期間内に申出をしないときは清算から除斥されるべき旨を付記しなければならない。ただし、清算人は、判明している債権者を除斥することができない。《追加》平18法0503 清算人は、判明している債権者には、各別にその申出の催告をしなければならない。
《追加》平18法0504 第1項の公告は、官報に掲載してする。
《追加》平18法050 第56条の9 前条第1項の期間の経過後に申出をした債権者は、医療法人の債務が完済された後まだ権利の帰属すべき者に引き渡されていない財産に対してのみ、請求をすることができる。《追加》平18法050 第56条の10 清算中に医療法人の財産がその債務を完済するのに足りないことが明らかになつたときは、清算人は、直ちに破産手続開始の申立てをし、その旨を公告しなければならない。
《追加》平18法0502 清算人は、清算中の医療法人が破産手続開始の決定を受けた場合において、破産管財人にその事務を引き継いだときは、その任務を終了したものとする。《追加》平18法0503 前項に規定する場合において、清算中の医療法人が既に債権者に支払い、又は権利の帰属すべき者に引き渡したものがあるときは、破産管財人は、これを取り戻すことができる。《追加》平18法0504 第1項の規定による公告は、官報に掲載してする。
《追加》平18法050 第56条の11 清算が結了したときは、清算人は、その旨を都道府県知事に届け出なければならない。
《追加》平18法050 第56条の12 医療法人の解散及び清算は、裁判所の監督に属する。《追加》平18法0502 裁判所は、職権で、いつでも前項の監督に必要な検査をすることができる。《追加》平18法0503 医療法人の解散及び清算を監督する裁判所は、医療法人の業務を監督する都道府県知事に対し、意見を求め、又は調査を嘱託することができる。《追加》平18法0504 前項に規定する都道府県知事は、同項に規定する裁判所に対し、意見を述べることができる。
《追加》平18法050 第56条の13 医療法人の解散及び清算の監督並びに清算人に関する事件は、その主たる事務所の所在地を管轄する地方裁判所の管轄に属する。
《追加》平18法050 第56条の14 清算人の選任の裁判に対しては、不服を申し立てることができない。
《追加》平18法050 第56条の15 裁判所は、第56条の4の規定により清算人を選任した場合には、医療法人が当該清算人に対して支払う報酬の額を定めることができる。この場合においては、裁判所は、当該清算人及び監事の陳述を聴かなければならない。
《追加》平18法050 第56条の16 清算人の解任についての裁判及び前条の規定による裁判に対しては、即時抗告をすることができる。
《追加》平18法050 第56条の17 裁判所は、医療法人の解散及び清算の監督に必要な調査をさせるため、検査役を選任することができる。
《追加》平18法050

2.前3条の規定は、前項の規定により裁判所が検査役を選任した場合について準用する。この場合において、第56条の15中「清算人及び監事」とあるのは、「医療法人及び検査役」と読み替えるものとする。《追加》平18法050 第57条 社団たる医療法人は、総社員の同意があるときは、他の社団たる医療法人と合併をすることができる。2 財団たる医療法人は、寄附行為に合併することができる旨の定がある場合に限り、他の財団たる医療法人と合併をすることができる。3 財団たる医療法人が合併をするには、理事の3分の2以上の同意がなければならない。但し、寄附行為に別段の定がある場合は、この限りでない。4 合併は、都道府県知事の認可を受けなければ、その効力を生じない。
【則】第35条5 第55条第7項の規定は、前項の認可について準用する。
《改正》平18法050 第58条 医療法人は、前条第4項に規定する都道府県知事の認可があつたときは、その認可の通知のあつた日から2週間以内に、財産目録及び貸借対照表を作らなければならない。 第59条 医療法人は、前条の期間内に、その債権者に対し、異議があれば一定の期間内に述べるべき旨を公告し、且つ、判明している債権者に対しては、各別にこれを催告しなければならない。但し、その期間は、2月を下ることができない。
2.債権者が前項の期間内に合併に対して異議を述べなかつたときは、合併を承認したものとみなす。3 債権者が異議を述べたときは、医療法人は、これに弁済をし、若しくは相当の担保を提供し、又はその債権者に弁済を受けさせることを目的として信託会社若しくは信託業務を営む金融機関に相当の財産を信託しなければならない。ただし、合併をしてもその債権者を害するおそれがないときは、この限りでない。
《改正》平9法72
《改正》平16法154
 第60条 合併により医療法人を設立する場合においては、定款の作製又は寄附行為その他医療法人の設立に関する事務は、各医療法人において選任した者が共同して行わなければならない。 第61条 合併後存続する医療法人又は合併によつて設立した医療法人は、合併によつて消滅した医療法人の権利義務(当該医療法人がその行う事業に関し行政庁の認可その他の処分に基いて有する権利義務を含む。)を承継する。 第62条 合併は、合併後存続する医療法人又は合併によつて設立した医療法人が、その主たる事務所の所在地において政令の定めるところにより登記をすることによつて、その効力を生ずる。最初・第6章第6節 監 督 《節名追加》平18法084 第63条 都道府県知事は、医療法人の業務若しくは会計が法令、法令に基づく都道府県知事の処分、定款若しくは寄附行為に違反している疑いがあり、又はその運営が著しく適正を欠く疑いがあると認めるときは、当該医療法人に対し、その業務若しくは会計の状況に関し報告を求め、又は当該職員に、その事務所に立ち入り、業務若しくは会計の状況を検査させることができる。《改正》平12法1412 第6条の8第3項及び第4項の規定は、前項の規定による立入検査について準用する。
【則】第42条の2
《改正》平11法087
《改正》平12法141
《改正》平18法084 

第64条 都道府県知事は、医療法人の業務若しくは会計が法令、法令に基づく都道府県知事の処分、定款若しくは寄附行為に違反し、又はその運営が著しく適正を欠くと認めるときは、当該医療法人に対し、期限を定めて、必要な措置をとるべき旨を命ずることができる。2 医療法人が前項の命令に従わないときは、都道府県知事は、当該医療法人に対し、期間を定めて業務の全部若しくは一部の停止を命じ、又は役員の解任を勧告することができる。3 都道府県知事は、前項の規定により、業務の停止を命じ、又は役員の解任を勧告するに当たつては、あらかじめ、都道府県医療審議会の意見を聴かなければならない。 第64条の2 都道府県知事は、社会医療法人が、次の各号のいずれかに該当する場合においては、社会医療法人の認定を取り消し、又は期間を定めて収益業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
1.第42条の2第1項各号に掲げる要件を欠くに至つたとき。
2.定款又は寄附行為で定められた業務以外の業務を行つたとき。
3.収益業務から生じた収益を当該社会医療法人が開設する病院、診療所又は介護老人保健施設の経営に充てないとき。
4.収益業務の継続が、社会医療法人が開設する病院、診療所又は介護老人保健施設(指定管理者として管理する病院等を含む。)の業務に支障があると認めるとき。
5.不正の手段により第42条の2第1項の認定を受けたとき。
6.この法律若しくはこの法律に基づく命令又はこれらに基づく処分に違反したとき。

《追加》平9法125
《改正》平9法124
《改正》平18法0842 

都道府県知事は、前項の規定により認定を取り消すに当たつては、あらかじめ、都道府県医療審議会の意見を聴かなければならない。《追加》平18法084 第65条 都道府県知事は、医療法人が、成立した後又はすべての病院、診療所及び老人保健施設を休止若しくは廃止した後1年以内に正当の理由がないのに病院、診療所又は介護老人保健施設を開設しないとき、又は再開しないときは、設立の認可を取り消すことができる。《改正》平9法124
《改正》平9法125 第66条 都道府県知事は、医療法人が法令の規定に違反し、又は法令の規定に基く都道府県知事の命令に違反した場合においては、他の方法により監督の目的を達することができないときに限り、設立の認可を取り消すことができる。2 都道府県知事は、前項の規定により設立の認可を取り消すに当たつては、あらかじめ、都道府県医療審議会の意見を聴かなければならない。 第66条の2 厚生労働大臣は、第64条第1項及び第2項、第64条の2第1項、第65条並びに前条第1項の規定による処分を行わないことが著しく公益を害するおそれがあると認めるときは、都道府県知事に対し、これらの規定による処分を行うべきことを指示することができる。
《追加》平11法087
《改正》平11法160
《改正》平18法084 

第67条 都道府県知事は、第44条第1項、第55条第6項若しくは第57条第4項の規定による認可をしない処分をし、又は第64条第2項の規定により役員の解任を勧告するに当たつては、当該処分の名あて人又は当該勧告の相手方に対し、その指名した職員又はその他の者に対して弁明する機会を与えなければならない。この場合においては、都道府県知事は、当該処分の名あて人又は当該勧告の相手方に対し、あらかじめ、書面をもつて、弁明をするべき日時、場所及び当該処分又は当該勧告をするべき事由を通知しなければならない。
《改正》平18法0502 前項の通知を受けた者は、代理人を出頭させ、かつ、自己に有利な証拠を提出することができる。

3.第1項の規定による弁明の聴取をした者は、聴取書を作り、これを保有するとともに、報告書を作成し、かつ、当該処分又は当該勧告をする必要があるかどうかについて都道府県知事に意見を述べなければならない。 第68条 一般社団法人及び一般財団法人に関する法律(平成18年法律第48号)第4条、第78条、第158条及び第164条並びに会社法第662条、第664条、第868条第1項、第871条、第874条(第1号に係る部分に限る。)、第875条及び第876条の規定は、医療法人について準用する。この場合において、同法第664条中「社員に分配する」とあるのは、「残余財産の帰属すべき者又は国庫に帰属させる」と読み替えるものとする。

《全改》平18法050 

第68条の2 2以上の都道府県の区域において病院、診療所又は介護老人保健施設を開設する医療法人に係るこの章の規定の適用については、第42条の2第1項及び第2項、第44条第1項及び第3項、第45条、第46条の2第1項ただし書、第46条の3第1項ただし書及び第2項、第46条の4第5項、第6項及び第7項第4号、第47条第1項ただし書、第50条第1項から第3項まで、第52条、第55条第6項、第7項(第57条第5項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)及び第8項、第56条の6、第56条の11、第56条の12第3項及び第4項、第57条第4項、第58条、第64条から第66条まで並びに第67条第1項及び第3項中「都道府県知事」とあるのは「厚生労働大臣」と、第42条の2第1項第4号中「所在地の都道府県に」とあるのは「所在地のすべての都道府県に」と、同条第2項、第45条第2項、第55条第7項、第64条第3項、第64条の2第2項及び第66条第2項中「都道府県医療審議会」とあるのは「社会保障審議会」と、第49条第2項中「第46条の2第1項ただし書の認可」とあるのは「第68条の2第1項の規定により読み替えて適用される第46条の2第1項ただし書の認可」と、第63条第1項中「都道府県知事は」とあるのは「厚生労働大臣又は都道府県知事は」と、「都道府県知事の」とあるのは「厚生労働大臣の」とする。
《改正》平9法124
《改正》平11法160
《改正》平12法141
《改正》平17法087
《改正》平18法084
《改正》平18法050

2.前項の規定により読み替えて適用される第42条の2第1項の規定による認定並びに第44条第1項、第46条の2第1項ただし書、第46条の3第1項ただし書、第47条第1項ただし書、第50条第1項、第55条第6項及び第57条第4項の規定による認可の申請は、都道府県知事を経由して行わなければならない。この場合において、都道府県知事は、必要な調査をし、意見を付するものとする。
《改正》平18法084
《改正》平18法050 
第68条の3 この章に特に定めるものの外、医療法人の監督に関し必要な事項は、政令でこれを定める。 
《章名削除》平18法084 第69条から第71条まで 削除


雑 則


第7章 雑 則
第71条の2 
この法律の規定によりその権限に属させられた事項を調査審議するほか、都道府県知事の諮問に応じ、当該都道府県における医療を提供する体制の確保に関する重要事項を調査審議するため、都道府県に、都道府県医療審議会を置く。 
《1項削除》平11法1022 都道府県医療審議会の組織及び運営に関し必要な事項は、政令で定める。 
第71条の3 第5条第2項、第23条の2、第24条第1項並びに第25条第1項及び第2項の規定により都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長の権限に属するものとされている事務は、国民の健康を守るため緊急の必要があると厚生労働大臣が認める場合にあつては、厚生労働大臣又は都道府県知事、保健所を設置する市の市長若しくは特別区の区長が行うものとする。この場合においては、この法律の規定中都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に関する規定(当該事務に係るものに限る。)は、厚生労働大臣に関する規定として厚生労働大臣に適用があるものとする。
《全改》平11法087
《改正》平11法160
《改正》平12法141

2.前項の場合において、厚生労働大臣又は都道府県知事、保健所を設置する市の市長若しくは特別区の区長が当該事務を行うときは、相互に密接な連携の下に行うものとする。《全改》平11法087
《改正》平11法160 第71条の4 第68条の2第1項において読み替えて適用する第63条第1項及び第68条の2第2項(同項後段の意見を付する部分を除く。)の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法第2条第9項第1号に規定する第1号法定受託事務とする。
《追加》平11法087
《改正》平18法084 
第71条の5 

この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。《追加》平11法1602 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。《追加》平11法160 第71条の6 この法律の規定に基づき命令を制定し、又は改廃する場合においては、その命令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)を定めることができる


罰 則


第8章 罰 則
第71条の7 
社会医療法人の役員が、自己若しくは第三者の利益を図り又は社会医療法人に損害を加える目的で、その任務に背く行為をし、当該社会医療法人に財産上の損害を加えたときは、7年以下の懲役若しくは500万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
《追加》平18法084 第71条の8 社会医療法人の代表社会医療法人債権者(第54条の7において準用する会社法第736条第1項の規定により選任された代表社会医療法人債権者をいう。第71条の11第1項及び第75条の2において同じ。)又は決議執行者(第54条の7において準用する同法第737条第2項に規定する決議執行者をいう。第71条の11第1項及び第75条の2において同じ。)が、自己若しくは第三者の利益を図り又は社会医療法人債権者に損害を加える目的で、その任務に背く行為をし、社会医療法人債権者に財産上の損害を加えたときは、5年以下の懲役若しくは500万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
《追加》平18法084 第71条の9 前2条の罪の未遂は、罰する。
《追加》平18法084 第71条の10 

社会医療法人の役員又は社会医療法人債を引き受ける者の募集の委託を受けた者が、社会医療法人債を引き受ける者の募集をするに当たり、社会医療法人の事業その他の事項に関する説明を記載した資料若しくは当該募集の広告その他の当該募集に関する文書であつて重要な事項について虚偽の記載のあるものを行使し、又はこれらの書類の作成に代えて電磁的記録(電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものとして厚生労働省令で定めるものをいう。以下同じ。)の作成がされている場合における当該電磁的記録であつて重要な事項について虚偽の記録のあるものをその募集の事務の用に供したときは、5年以下の懲役若しくは500万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。《追加》平18法0842 社会医療法人債の売出しを行う者が、その売出しに関する文書であつて重要な事項について虚偽の記載のあるものを行使し、又は当該文書の作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録であつて重要な事項について虚偽の記録のあるものをその売出しの事務の用に供したときも、前項と同様とする。《追加》平18法084 第71条の11 社会医療法人の役員又は代表社会医療法人債権者若しくは決議執行者が、その職務に関し、不正の請託を受けて、財産上の利益を収受し、又はその要求若しくは約束をしたときは、5年以下の懲役又は500万円以下の罰金に処する。
《追加》平18法0842 前項の利益を供与し、又はその申込み若しくは約束をした者は、3年以下の懲役又は300万円以下の罰金に処する。
《追加》平18法084 第71条の12 次に掲げる事項に関し、不正の請託を受けて、財産上の利益を収受し、又はその要求若しくは約束をした者は、5年以下の懲役又は500万円以下の罰金に処する。

1.社会医療法人債権者集会における発言又は議決権の行使
2.社会医療法人債の総額(償還済みの額を除く。)の10分の1以上に当たる社会医療法人債を有する社会医療法人債権者の権利の行使
《追加》平18法0842 前項の利益を供与し、又はその申込み若しくは約束をした者も、同項と同様とする。
《追加》平18法084 第71条の13 第71条の11第1項又は前条第1項の場合において、犯人の収受した利益は、没収する。その全部又は一部を没収することができないときは、その価額を追徴する。
《追加》平18法084 第71条の14 第71条の7から第71条の9まで、第71条の11第1項及び第71条の12第1項の罪は、日本国外においてこれらの罪を犯した者にも適用する。
《追加》平18法0842 第71条の11第2項及び第71条の12第2項の罪は、刑法(明治40年法律第45号)第2条の例に従う。
《追加》平18法084 第71条の15 第71条の8、第71条の10又は第71条の11第1項に規定する者が法人であるときは、これらの規定及び第71条の9の規定は、その行為をした取締役、執行役その他業務を執行する役員又は支配人に対してそれぞれ適用する。《追加》平18法084 第72条 第5条第2項若しくは第25条第2項若しくは第4項の規定による診療録若しくは助産録の提出又は同条第1項若しくは第3項の規定による診療録若しくは助産録の検査に関する事務に従事した公務員又は公務員であつた者が、その職務の執行に関して知り得た医師、歯科医師若しくは助産師の業務上の秘密又は個人の秘密を正当な理由がなく漏らしたときは、1年以下の懲役又は50万円以下の罰金に処する。《改正》平9法125
《改正》平11法087
《全改》平12法141
《改正》平13法1532 職務上前項の秘密を知り得た他の公務員又は公務員であつた者が、正当な理由がなくその秘密を漏らしたときも、同項と同様とする。《全改》平12法1413 第6条の11第4項の規定に違反した者は、1年以下の懲役又は50万円以下の罰金に処する。
《追加》平18法084 第73条 次の各号のいずれかに該当する者は、これを6月以下の懲役又は30万円以下の罰金に処する。
1.第6条の5第3項、第6条の6第4項、第6条の7第2項又は第7条第1項の規定に違反した者
2.第14条の規定に違反した者
3.第6条の8第2項、第7条の2第3項、第23条の2、第24条、第28条又は第29条第1項の規定に基づく命令又は処分に違反した者《改正》平9法125
《改正》平12法141
《改正》平14法102
《改正》平18法084 第74条 次の各号のいずれかに該当する者は、これを20万円以下の罰金に処する。
1.第3条、第4条第3項、第4条の2第3項、第8条、第8条の2第2項、第9条から第12条まで、第16条、第18条、第19条、第21条第1項第2号から第11号まで若しくは第2項第2号、第22条第1号若しくは第4号から第8号まで、第22条の2第2号若しくは第5号又は第27条の規定に違反した者
2.第5条第2項、第6条の8第1項若しくは第25条第1項から第4項までの規定による報告若しくは提出を怠り、若しくは虚偽の報告をし、又は第6条の8第1項若しくは第25条第1項若しくは第3項の規定による当該職員の検査を拒み、妨げ、若しくは忌避した者
3.第14条の2第1項又は第2項の規定による掲示を怠り、又は虚偽の掲示をした者
《改正》平9法125
《改正》平11法087
《改正》平12法141
《改正》平18法084 

第75条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して前2条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても各本条の罰金刑を科する。
第75条の2 社会医療法人の役員、社会医療法人債原簿管理人(第54条の7において準用する会社法第683条に規定する者をいう。)、社会医療法人債管理者、事務を承継する社会医療法人債管理者(第54条の7において準用する会社法第711条第1項又は第714条第1項若しくは第3項の規定により社会医療法人債管理者の事務を承継する社会医療法人債管理者をいう。)、代表社会医療法人債権者又は決議執行者は、次の各号のいずれかに該当する場合には、100万円以下の過料に処する。ただし、その行為について刑を科すべきときは、この限りでない。
1.この法律において準用する会社法の規定による公告若しくは通知をすることを怠つたとき、又は不正の公告若しくは通知をしたとき。
2.この法律において準用する会社法の規定に違反して、正当な理由がないのに、書類若しくは電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものの閲覧若しくは謄写又は書類の謄本若しくは抄本の交付、電磁的記録に記録された事項を電磁的方法により提供すること若しくはその事項を記載した書面の交付を拒んだとき。
3.この法律において準用する会社法の規定による調査を拒み、妨げ、又は忌避したとき。
4.社会医療法人債権者集会に対し、虚偽の申述を行い、又は事実を隠ぺいしたとき。
5.社会医療法人債原簿、議事録(第54条の7において準用する会社法第731条第1項の規定により作成する議事録をいう。次号において同じ。)、第54条の7において準用する同法第682条第1項若しくは第695条第1項の書面若しくは電磁的記録に記載し、若しくは記録すべき事項を記載せず、若しくは記録せず、又は虚偽の記載若しくは記録をしたとき。
6.第54条の7において準用する会社法第684条第1項又は第731条第2項の規定に違反して、社会医療法人債原簿又は議事録を備え置かなかつたとき。
7.社会医療法人債の発行の日前に社会医療法人債券を発行したとき。
8.第54条の7において準用する会社法第696条の規定に違反して、遅滞なく、社会医療法人債券を発行しなかつたとき。
9.社会医療法人債券に記載すべき事項を記載せず、又は虚偽の記載をしたとき。
10.第54条の5の規定に違反して社会医療法人債を発行し、又は第54条の7において準用する会社法第711条第1項の規定に違反して事務を承継する社会医療法人債管理者を定めなかつたとき。《追加》平18法084 第76条 次の各号のいずれかに該当する場合においては、医療法人の理事、監事又は清算人は、これを20万円以下の過料に処する。ただし、その行為について刑を科すべきときは、この限りでない。
1.この法律に基づく政令の規定による登記をすることを怠つたとき。
2.第46条第2項の規定による財産目録の備付けを怠り、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしたとき。
3.第50条第3項又は第52条第1項の規定に違反して、届出をせず、又は虚偽の届出をしたとき。
4.第51条の2の規定による書類の備付けを怠り、その書類に記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は正当の理由がないのに同条の規定による閲覧を拒んだとき。
5.第54条の規定に違反して剰余金の配当をしたとき。
6.第55条第5項又は第56条の10第1項の規定による破産手続開始の申立てを怠つたとき。
7.第56条の8第1項又は第56条の10第1項の規定による公告を怠り、又は虚偽の公告をしたとき。
8.第58条又は第59条第1項若しくは第3項の規定に違反したとき。
9.第63条第1項の規定による報告を怠り、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したとき。
10.第64条第2項又は第64条の2第1項の規定による命令に違反して業務を行つたとき。
《改正》平9法125
《改正》平12法141
《改正》平16法076
《改正》平17法087
《改正》平18法084
《改正》平18法050 
第77条 第40条の規定に違反した者は、これを10万円以下の過料に処する。

附 則(抄)


第86条 国は、当分の間、病院又は診療所の開設者に対し、病院又は診療所の整備で日本電信電話株式会社の株式の売払収入の活用による社会資本の整備の促進に関する特別措置法(昭和62年法律第86号。以下「社会資本整備特別措置法」という。)第2条第1項第2号に該当するものに要する費用に充てる資金の一部を、予算の範囲内において、無利子で貸し付けることができる。
《追加》平14法0012 国は、当分の間、都道府県に対し、病院又は診療所の整備で社会資本整備特別措置法第2条第1項第2号に該当するものにつき、当該病院又は診療所の開設者に対し当該都道府県が補助する費用に充てる資金の一部を、予算の範囲内において、無利子で貸し付けることができる。
《追加》平14法0013 前2項の国の貸付金の償還期間は、5年(2年以内の据置期間を含む。)以内で政令で定める期間とする。
《追加》平14法0014 前項に定めるもののほか、第1項及び第2項の規定による貸付金の償還方法、償還期限の繰上げその他償還に関し必要な事項は、政令で定める。

《追加》平14法0015 
国は、第1項又は第2項の規定により都道府県又は病院若しくは診療所の開設者に対し貸付けを行つた場合には、当該貸付けの対象である病院又は診療所の整備について、当該貸付金に相当する金額の補助を行うものとし、当該補助については、当該貸付金の償還時において、当該貸付金の償還金に相当する金額を交付することにより行うものとする。

《追加》平14法0016 
都道府県又は病院若しくは診療所の開設者が、第1項又は第2項の規定による貸付けを受けた無利子貸付金について、第3項及び第4項の規定に基づき定められる償還期限を繰り上げて償還を行つた場合(政令で定める場合を除く。)における前項の規定の適用については、当該償還は、当該償還期限の到来時に行われたものとみなす。
《追加》平14法001

薬事法施行規則 (昭和36年2月1日 厚生省令第1号)


第百十四条 (中略)
2 医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。(後略) 
(許可証の掲示)
第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 
(休廃止等の届書の様式)
第十八条 医療機器の修理を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。 


第百十四条 (中略)

2 医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。(後略) 
(許可証の掲示)

第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 
(休廃止等の届書の様式)

第十八条 <療機器の修理業を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。 

医療機器の修理を行うためには、許可が必要です。

(修理業の許可の申請)
第百八十条 法第四十条の二第一項の規定による医療機器の修理業の許可の申請は、様式第九十一による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。

一 事業所の構造設備に関する書類

二 申請者が法人であるときは、登記事項証明書

三 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書

四 事業所の責任技術者が第百八十八条第一号又は第二号に掲げる者であることを証する書類

五 申請者以外の者がその事業所の責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその責任技術者に対する使用関係を証する書類

3 申請者が法人である場合であつて、地方厚生局長(令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

4 第一項の申請については、第八条及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長又は都道府県知事」と、「前条」とあるのは「第百八十条第四項において準用する前条」と読み替えるものとする。 

修理を行う機器の種類(一般的名称)によって許可を取得する区分が異なります。
(医療機器の修理区分)

第百八十一条 法第四十条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第二のとおりとする。

・手術台及び治療台のうち、放射線治療台
・医療用エックス線装置及び医
療用エックス線装置用エックス線管
・医療用エックス線写真観察装置
・医療用エックス線装置用透視台
・放射性物質診療用器具(シンチレーションカウンタ及びラジオイムノアッセイ用装置を除く。)
・放射線障害防護用器具
・理学診療用器具 ハイパーサーミァ装置
・理学診療用器具 結石破砕装置
・内臓機能検査用器具のうち、磁気共鳴画像診断装置
・医薬品注入器のうち、造影剤注入装置
・医療用物質生成器のうち、陽子線治療装置

二 ・理学診療用器具 超音波画像診断装置
・理学診療用器具 医用サーモグラフィ装 置
・理学診療用器具 除細動器
・理学診療用器具 機能的電気刺激装置
・体温計
・血液検査用器具のうち、オキシメータ
・血圧検査又は脈波検査用器具
・内臓機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。

一 磁気共鳴画像診断装置
二 眼圧計
三 血液ガス分析装置
四 自動細胞診装置
・聴力検査用器具
・知覚検査又は運動機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。
一 歩行分析計
二 握力計
三 圧痛覚計
四 角度計
五 背筋力計
六 治療点検索測定器
七 歯科用電気診断用機器
・補聴器
三 ・手術台及び治療台(放射線治療台及び 歯科用治療台を除く。)
・医療用照明器(歯科用手術灯を除く。)
・医療用消毒器
・医療用殺菌水装置
・麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢(のう)及びガス吸収かん
・呼吸補助器
・内臓機能代用器のうち、心臓ペースメー カ
・保育器
・理学診療用器具 心マッサージ器
・理学診療用器具 脳・脊(せき)髄電気 刺激装置
・理学診療用器具 卵管疎通診断装置
・理学診療用器具 超音波手術器
・聴診器
・打診器
・知覚検査又は運動機能検査用器具 歩行 分析計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 握力 計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 圧痛 覚計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 角度 計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 背筋 力計
・医療用定温器(微生物培養装置を除く。)
・電気手術器
・結紮(さつ)器及び縫合器
・医療用焼灼(しやく)器(レーザ手術装置及びレーザコアグレータを除く。)
・医療用吸引器(歯科用吸引装置を除く。)
・気胸器及び気腹器
・医療用嘴(し)管及び体液誘導管
・医療用洗浄器(歯科用根管洗浄器及び家 庭用膣(ちつ)洗浄器を除く。)
・採血又は輸血用器具
・医薬品注入器(歯科用貼(ちよう)薬針 及び造影剤注入装置を除く。)
・医療用吸入器(家庭用吸入器を除く。)
四 ・内臓機能代用器(心臓ペースメーカを 除く。)
五 ・理学診療用器具 ヘリウム・ネオンレ ーザ治療器
・理学診療用器具 半導体レーザ治療器
・内臓機能検査用器具のうち、眼圧計
・検眼用器具
・医療用鏡(歯鏡及び歯鏡柄を除く。)
・医療用焼灼(しやく)器のうち、レーザ 手術装置及びレーザコアグレータ
六 ・理学診療用器具 光線治療器
・理学診療用器具 低周波治療器
・理学診療用器具 高周波治療器
・理学診療用器具 超音波治療器
・理学診療用器具 熱療法用装置
・理学診療用器具 マッサージ器
・理学診療用器具 針電極低周波治療器
・理学診療用器具 電位治療器
・理学診療用器具 骨電気刺激癒合促進装置
・知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、治療点検索測定器
・整形用機械器具のうち、運動療法用機械 器具
七 ・手術台及び治療台のうち、歯科用治療 台
・医療用照明器のうち、歯科用手術灯
・理学診療用器具 歯科用イオン導入装置
・理学診療用器具 歯科用両側性筋電気刺 激装置
・知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、歯科用電気診断用機器
・医療用鏡のうち、歯鏡及び歯鏡柄
・医療用吸引器のうち、歯科用吸引装置
・医療用剥(はく)離子のうち、歯科用起子及び剥(はく)離子
・医療用てこのうち、次に掲げるもの
・医療用てこ 歯科用てこ
・医療用てこ 歯科用エレベータ
・医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器及び穿(せん)孔器のうち、次に掲げるも の
一 歯科用バー
二 歯科用リーマ
三 歯科用ファイル
四 歯科用ドリル
五 歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ
六 歯科用マンドレル
七 歯科用根管拡大装置
八 歯科技工用バー
九 歯科技工用マンドレル
・医療用洗浄器のうち、歯科用根管洗浄器
・整形用機械器具のうち、歯科矯正用機器
・歯科用ユニット
・歯科用エンジン
・歯科用ハンドピース
・歯科用切削器
・歯科用ブローチ
・歯科用探針
・歯科用充填(てん)器
・歯科用練成器
・歯科用防湿器
・印象採得又は咬(こう)合採得用器具
・歯科用蒸和器及び重合器
・歯科用鋳造器
・医薬品注入器のうち、歯科用貼(ちよう)薬針
八 ・放射性物質診療用器具 シンチレー  ションカウンタ
・放射性物質診療用器具 ラジオイムノア ッセイ用装置
・血液検査用器具(オキシメータを除く。)
・尿検査又は糞(ふん)便検査用器具
・内臓機能検査用器具 血液ガス分析装置
・内臓機能検査用器具 自動細胞診装置
・医療用遠心ちんでん器
・医療用ミクロトーム
・医療用定温器のうち、微生物培養装置
九 ・舌圧子
・医療用刀
・医療用はさみ
・医療用ピンセット
・医療用匙(ひ)
・医療用鈎(こう)
・医療用鉗(かん)子
・医療用のこぎり
・医療用のみ
・医療用剥(はく)離子(歯科用起子及び剥(はく)離子を除く。)
・医療用つち
・医療用やすり
・医療用てこ(歯科用てこ及び歯科用エレベータを除く。)
・医療用絞(こう)断器
・医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器 及び穿(せん)孔器。ただし、次に掲げ るものを除く。
一 歯科用バー
二 歯科用リーマ
三 歯科用ファイル
四 歯科用ドリル
五 歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ
六 歯科用マンドレル
七 歯科用根管拡大装置
八 歯科技工用バー
九 歯科技工用マンドレル
・開創又は開孔用器具
・医療用拡張器
・医療用消息子
・医療用捲(けん)綿子
・医療用洗浄器のうち、家庭用膣(ちつ) 洗浄器
・整形用機械器具 骨接合用器械
・整形用機械器具 電動式骨手術器械
・整形用機械器具 エアー式骨手術器械
・整形用機械器具 骨接合用又は骨手術用 器具
・整形用機械器具 靱(じん)帯再建術用 手術器械
・医療用吸入器のうち、家庭用吸入器
・バイブレーター
・家庭用電気治療器
・指圧代用器
・はり又はきゆう用器具のうち、温きゆう器
・磁気治療器
・医療用物質生成器

修理業の許可には5年間の有効期間があります。許可を継続する場合には、期間満了前に更新の手続きをする必要があります。 

(修理業の許可の更新の申請)
第百八十五条 法第四十条の二第三項の規定による医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第九十三による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。 

修理を行う医療機器の属する区分が変わった場合、修理区分の変更申請などが必要になります。 
(修理区分の変更等の申請)

百八十六条 法第四十条の二第五項の規定による医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第九十四による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
一 許可証
二 変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類 


責任技術者には、資格要件があります。 
(責任技術者の資格)
第百八十八条 法第四十条の三において準用する法第十七条第五項に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
一 特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者




イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において「基礎講習」という。)及び専門講習を修了した者 
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 
 
二 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者




イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者 
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 




責任技術者の意見は最大限尊重されなければなりません。 
(責任技術者の意見の尊重)
第百八十九条 医療機器の修理業者は、責任技術者が法第四十条の三において準用する法第十七条第六項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。 


修理をした場合には記録をつけなければなりません。 
(修理、試験等に関する記録)
第百九十条 医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保管しなければならない。 


事業所ごとに次の文書を作成する必要があります。 
(特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第百九十一条 特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。
一 業務の内容に関する文書
二 修理手順その他修理の作業について記載した文書
2 特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第二号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。
3 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二 当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
4 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 回収に至つた原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
三 当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
5 特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
二 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
6 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。次項において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。
7 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
8 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。
9 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。
10 前項に規定する文書による通知については、第九十三条第四項から第八項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第四項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第五項及び第六項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第七項中「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第五項及び第八項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。 

「文書による通知」は電磁的方法で行うこともできます。(第百九十一条第十項で準用する第九十三条第四項から第八項)

第九十三条 (中略)
4 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、前二項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第七項で定めるところにより、<修理を依頼した者>の承諾を得て、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の交付を行つたものとみなす。
一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
イ <特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ <特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を電気回線を通じて<修理を依頼した者>の閲覧に供し、当該<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 前項に掲げる方法は、<修理を依頼した者>がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と、<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、第四項の規定により<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、<修理を依頼した者>に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一 第四項各号に規定する方法のうち<特定保守管理医療機器の修理業者>が使用するもの
二 ファイルへの記録の方法
8 前項の規定による承諾を得た<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<修理を依頼した者>から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該<修理を依頼した者>に対し、<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該<修理を依頼した者>が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 




修理した医療機器について不具合等を発見した場合 
11 特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。 


特定保守管理医療機器以外の医療機器を修理する修理業者に適用される条文 
(特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第百九十二条 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第三項(第二号を除く。)、第四項(第三号を除く。)、第六項から第八項まで及び第十一項の規定を準用する。 


設置管理医療機器の修理を行う修理業者には追加で遵守すべき事項があります。 
(設置管理医療機器の修理業者の遵守事項)
第百九十三条 設置管理医療機器の修理業者については、第九十三条第二項及び第四項から第九項までの規定並びに第百七十九条第一項から第四項までの規定を準用する。この場合において、第九十三条第四項中「前二項」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項」と、同条第五項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第八項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第九項中「第二項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。 
第九十三条第二項及び第四項  < >内は読み替え後の内容 
(設置に係る管理に関する文書)
第九十三条<中略>
2 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置管理医療機器を医療機器の販売業者又は賃貸業者(以下「販売業等」という。)に販売し、授与し、又は賃貸するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。
3 <略>
4 設置医療管理医療機器の<修理業者>は、<第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項>の規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電子情報処理組織を利用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、設置管理医療機器の<修理業者>は、当該設置管理基準書の交付を行ったものとみなす。
一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
イ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と受託者等の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

ロ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された設置管理基準書に記載すべき事項を電気回線を通じて受託者等の閲覧に供し、当該受託者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該設置管理基準書に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 <第百九十三条において準用する前項>に掲げる方法は、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と、受託者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7 設置管理医療機器の製造販売業者は、第四項の規定により設置管理基準書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、受託者等に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一 第四項各号に規定する方法のうち設置管理医療機器の製造販売業者が使用するもの
二 ファイルへの記録の方法
8 <第百九十三条において準用する前項>の規定による承諾を得た設置管理医療機器の製造販売業者は、当該受託者等から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該受託者等が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
9 設置管理医療機器の<修理業者>は、第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した>、その記録を作成し、その作成の日から十五年間保存しなければならない。 
第百七十九条第一項から第四項まで
(設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項)
第百七十九条 設置管理医療機器の<修理業者>は、自ら当該設置管理医療機器の設置を行うときは、第九十三条第二項の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。
2 設置管理医療機器の修理業者は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなければならない。
3 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければならない。
4 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければならない。 


責任技術者が受講する継続的研修について
(責任技術者の継続的研修)
第百九十四条 医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。 




許可取得後、次の事項を変更した場合は届出が必要です。 
(責任技術者等の変更の届出)
第百九十五条 法第四十条の三において準用する法第十九条第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一 修理業者又は責任技術者の氏名又は住所
二 修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
三 事業所の名称
四 事業所の構造設備の主要部分
2 前項の届出は、様式第六による届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を提出することによつて行うものとする。
3 第一項の届出については、第十六条第三項及び第四項の規定を準用する。この場合において、第十六条第三項ただし書中「提出先とされている都道府県知事」とあるのは「提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事」と、「厚生労働大臣」とあるのは「地方厚生局長」と、同条第四項中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長(令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)」と読み替えるものとする。 


医療機器修理業の特例
包装・表示・保管のみを行う製造所は修理業の特例を受けないため、別に修理業の許可を取得する必要があります。 
(医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造)
第百九十六条 令第五十六条に規定する厚生労働省令で定める製造は、第二十六条第五項第四号に掲げるものとする。