医療機器販売、医療機器修理

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医療機器修理行許可番号 43BS200053

メタボリックシンドローム


この機器を紹介する前に、この機器は、今から修理を行うことを前提としてサイトに掲載します。
メタボリックシンドロームの意味ですが、私自身が解からなかったのでネットで調べたところ、こういう風に書いてありました。
現在、生活習慣病と言う言葉をよく耳にすることがありますが、この生活習慣病は、肥満症や高血圧、高脂血症、糖尿病などを言います。
これらの病症は、すなわち内臓脂肪型肥満に繋がっているということです。
そのことが、ほかの病気を引き起こすことの要因になるということから、メタボリックシンドロームと呼ばれるようになりました。
これらの、対応策として血液解析装置というものが必要に
なってきました。
つまり、内蔵脂肪型肥満の予防としての血液検査の解析装置が普及するに至った訳です。
では、私共が修理を行う、日立マクセル製造の血液分析装置は、手軽に、又、簡単に血液分析が出来るようになってます。それに加えて、動物病院では、すでに、発売されておりまして、水を使用しないスポットケムという機器に該当します。

特定健診項目


<必須項目>  (詳細)
質問票 服薬歴・喫煙歴等
身体検査 身長、体重、BMI、腹囲
理学的検査 身体診察
血圧測定
血圧検査 ・血糖検査(空腹時血糖又はHbA1c)
・脂質検査(TG・HDL-C・LDL-C)
・肝機能検査(GOT/AST、GPT/ALT、γ-GTP)

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株式会社メディカルシステムサービス
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76
     

項目

医師が必要と認めた場合に実施する項目
心電図検査
眼底検査
貧血検査 赤血球
血色素質量
ヘマトクリット値

院内検査
メタボリックシンドロームの患者指導の成否は、いかに患者さんのモチベーションを維持・向上させるかがポイント
となります。
メタボライザーで院内検査を実施すれば、その場で検査結果を
提示できるため、患者さんの治療意欲を引き出すことができます。
医療の質にもプラス効果が期待できます。
大型自動分析装置と互換性のあり信頼性の高いデータがその場で得られます。
又、誰にでも簡単に操作できます。
そのほかに、特定健診の血液検査全項目に対応しています。
並びに、特定健診・特定保健指導の必須血液検査8項目を完全にカバーしています。
従いまして、症状に応じた検査への対応も万全です。(計23項目)

小型自動分析装置


日立クリニカルアナライザー
メタボライザー 特定健診の血液項目
血液検査項目が、
この1台で測定可能です。
その場で検査、その場で検査がわかります
小型自動分析装置
メタボライザー

エビデンスに基づく患者指導
日立クリニカル メタボリックシンドローム対策
メタボリックシンドロームの予防・改善
保健指導をサポート
信頼性の高いデータがその場で得られます
必須血項目8項目を完全カバー

その場で検査結果を提示できます
血液解析装置 迅速
経済的
正確
簡単
糖尿病専門クリニックのHba1cの測定のように、検査したい項目が限られている施設での専用機としての活用もできます、又、基幹病院ではCRPの専用機としても使用できます

報告まで約15分のスピード検査(1険体5項目)
小型自動分析装置 大型自動分析装置でしか検査できなかった生化学検査です
並びに免疫学的検査をプライマリケアの現場で実現します
画期的な小型自動分析装置
製造元 日立マクセル株式会社
製造販売元 日立化成工業株式会社

検査項目


検査項目 分析法
酵素 ALP JSCC標準化対応法
γ-GTP
LD
GOT/AST
GPT/ALT
AMY
CK
糖・蛋白 GLU ヘキソナーゼ法
TG 酵素法(遊離グリセロール消去法)
T-CHO 酵素法
HcA1c
HDL-C 直接法
LDL-C
蛋白・各窒素 CRE 酵素法
BIL
BUN ウレアーゼ・GLDH法
UA ウリカーゼ・ペルオキシダーゼ法
TP Biuret法
ALB BCG法
CRP ラテックス免疫比濁法
電解質 CA OCPC法
IP フィスケ・サパロー法

標準仕様


総称 メタボライザーTM
販売名 日立クリニカルアナライザーM40 日立クリニカルアナライザーS40
処理方法 1-4 患者・
複数体重別
多項目同時分析
1-4 患者・
複数体重別
多項目同時分析
最大分析項目数 40項目処理
処理リサイクル 30秒/項目(HbA1c除く)
分析条件 専用試薬カートリッジの2次元コードによる
反応温度 37±0.5℃
総体種別 血清(血漿)、全血(溶血)、尿
総体容器 日立サンプルカップ、日立微量カップ、採血管
測定波長 12波長(340nm・800nm)
測定方式 干渉フィルター(1波長または2波長測光)
操作部 モノクロスクリーン(タッチスクリーン付)

外部
インターフェース
プリンタポート・1 RS232・C:2 プリンタポート・1 RS232・C:1
外形寸法 540(幅)×595(奥行)×(高さ)mm
質量 約30Kg
電源電圧 AC100V.50/60Hz.200VA
動作温度 18-30℃(分析中は±2℃
動作湿度 30-80%RH(結露なきこと)

HbAlc (ヘモグロビンAlc)は、食事や運動の影響を受けにくく、採血時から過去1〜2 ケ
月間の平均的な血糖のコントロール状態を反映し、糖尿病の治療や管理に広く用いられている検査項目です。

[医療機器製造販売届出番号M40 1383X10072000002]

[医療機器製造販売届出番号S40 1383X10072000001]

製造元 日立マクセル株式会社

製造販売元 日立化成工業株式会社

特定健診の血液検査装置


特定健康診査の血液検査全項目をその場で測定 メタボライザーでは、同時に4人分の血液を検査できる。大規模病院などが導入している大型の検査装置と同様に、「ウエット式」と呼ぶ、液状試薬を用いて検査する方式を採用しているため、検査データの正確性は高いという。検査にかかる時間も短く、査当日にその場で検査結果を示すことが可能な速さとなっている。
装置方法 非常に簡易。患者の検体を装置にセットした後、測定したい項目に対応する専用の液状試薬カートリッジをセットする。そして、スタート・ボタンを押すだけ。 診療所や小規模な医療機関にこうした装置の導入が進めば、大規模病院に出向かなくても、正確で迅速な検査が受けられるようになる。
糖尿病の検査 にHbA1cは糖尿病の検査には必須ですが,他の項目のように血清ではなく血球で測定するため,分析前に溶血という前処理を行う必要がありました。全自動の使い勝手とハードウェア構成を変えない方針で,前処理と測定とを一貫して同じ装置で行うこととし,試行錯誤を重ね,ソフトウェアによる制御で実現
メタボリック症候群 生活習慣病には高血圧、糖尿病、高脂血症などがあります。これらの疾患は内臓に脂肪が蓄積した肥満が原因であるとされ、内臓脂肪によりさまざまな病気が引きおこされる状態をメタボリック症候群といいます。 高血圧、高脂血症、糖尿病などひとつひとつの症状は軽くても、複合すると心筋梗塞や脳梗塞のリスクが急激に増大することから注目されています
生活習慣病 生活習慣病には高血圧、糖尿病、高脂血症などがあります。これらの疾患は内臓に脂肪が蓄積した肥満が原因であるとされ、内臓脂肪によりさまざまな病気が引きおこされる状態をメタボリック症候群といいます。
「その時」
「その場」
で検査
診療の現場において患者の近くで実施される臨床検査は、ポイント・オブ・ケア・テスティング(以下:POCT)と呼ばれ、近年、診療所、クリニック、病院の外来・救急・手術室など医療の第一線の場での応用が注目されています。 POCTは、検査の必要性が生じた「その時」に、患者様のいる「その場」で、あるいはその傍らでおこなう検査であり、迅速に検査の結果が得られ、患者様自身に検査が見えるという利点があります。 患者様の時間的、精神的、経済的な負担が低減され、的確な診断に基づく治療は医療機関と患者様との信頼関係を深めることにもつながると期待されています。

特定健康診査に必要な8項目の血液検査
血糖検査 空腹時血糖またはHbA1c
脂質検査 TG(中性脂肪)、HDL-C、LDL-C
肝機能検査 GOT(AST)、GPT(ALT)、γ-GTP

メタボライザー(S40/M40)操作手順


     まず、最初にメタボライザーの手前にある電源をいれます、

次に、蓋カバーを上に開け、下の画像の左側のように、検体を機器に向かって右側のホルダーにいれます。

それから、上の左から2番目のとおりに、専用試薬カートリッジをローターのカバーを開けセットしたあとに、必ずローターカバーを閉めます。

その後、液晶パネルの検体測定を押すだけで、メタボライザーが作動します、およそ15分ほどで測定が終了します。

最後にプリントアウトが始まり、検体結果が記載してあります。以上のように、看護師から検査技師の方々にいたるまで、簡単に操作できます。

また、Drが検査結果をその場で患者さんに教えてあげられるようになっています。

修理履歴ラベル

二 眼圧計
三 血液ガス分析装置
四 自動細胞診装置
・聴力検査用器具
・知覚検査又は運動機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。
一 歩行分析計
二 握力計
三 圧痛覚計
四 角度計
五 背筋力計
六 治療点検索測定器
七 歯科用電気診断用機器
・補聴器
三 ・手術台及び治療台(放射線治療台及び 歯科用治療台を除く。)
・医療用照明器(歯科用手術灯を除く。)
・医療用消毒器
・医療用殺菌水装置
・麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢(のう)及びガス吸収かん
・呼吸補助器
・内臓機能代用器のうち、心臓ペースメーカ
・保育器
・理学診療用器具 心マッサージ器
・理学診療用器具 脳・脊(せき)髄電気 刺激装置
・理学診療用器具 卵管疎通診断装置
・理学診療用器具 超音波手術器
・聴診器
・打診器
・知覚検査又は運動機能検査用器具 歩行 分析計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 握力計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 圧痛覚計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 角度計
・知覚検査又は運動機能検査用器具 背筋 力計
・医療用定温器(微生物培養装置を除く。)
・電気手術器
・結紮(さつ)器及び縫合器
・医療用焼灼(しやく)器(レーザ手術装置及びレーザコアグレータを除く。)
・医療用吸引器(歯科用吸引装置を除く。)
・気胸器及び気腹器
・医療用嘴(し)管及び体液誘導管
・医療用洗浄器(歯科用根管洗浄器及び家 庭用膣(ちつ)洗浄器を除く。)
・採血又は輸血用器具
・医薬品注入器(歯科用貼(ちよう)薬針 及び造影剤注入装置を除く。)
・医療用吸入器(家庭用吸入器を除く。)
四 ・内臓機能代用器(心臓ペースメーカを 除く。)
五 ・理学診療用器具 ヘリウム・ネオンレーザ治療器
・理学診療用器具 半導体レーザ治療器
・内臓機能検査用器具のうち、眼圧計
・検眼用器具
・医療用鏡(歯鏡及び歯鏡柄を除く。)
・医療用焼灼(しやく)器のうち、レーザ手術装置及びレーザコアグレータ
六 ・理学診療用器具 光線治療器
・理学診療用器具 低周波治療器
・理学診療用器具 高周波治療器
・理学診療用器具 超音波治療器
・理学診療用器具 熱療法用装置
・理学診療用器具 マッサージ器
・理学診療用器具 針電極低周波治療器
・理学診療用器具 電位治療器
・理学診療用器具 骨電気刺激癒合促進装置
・知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、治療点検索測定器
・整形用機械器具のうち、運動療法用機械 器具
七 ・手術台及び治療台のうち、歯科用治療台
・医療用照明器のうち、歯科用手術灯
・理学診療用器具 歯科用イオン導入装置
・理学診療用器具 歯科用両側性筋電気刺激装置
・知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、歯科用電気診断用機器
・医療用鏡のうち、歯鏡及び歯鏡柄
・医療用吸引器のうち、歯科用吸引装置
・医療用剥(はく)離子のうち、歯科用起子及び剥(はく)離子
・医療用てこのうち、次に掲げるもの
・医療用てこ 歯科用てこ
・医療用てこ 歯科用エレベータ
・医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器及び穿(せん)孔器のうち、次に掲げるもの
一 歯科用バー
二 歯科用リーマ
三 歯科用ファイル
四 歯科用ドリル
五 歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ
六 歯科用マンドレル
七 歯科用根管拡大装置
八 歯科技工用バー
九 歯科技工用マンドレル
・医療用洗浄器のうち、歯科用根管洗浄器
・整形用機械器具のうち、歯科矯正用機器
・歯科用ユニット
・歯科用エンジン
・歯科用ハンドピース
・歯科用切削器
・歯科用ブローチ
・歯科用探針
・歯科用充填(てん)器
・歯科用練成器
・歯科用防湿器
・印象採得又は咬(こう)合採得用器具
・歯科用蒸和器及び重合器
・歯科用鋳造器
・医薬品注入器のうち、歯科用貼(ちよう)薬針
八 ・放射性物質診療用器具 シンチレー ションカウンタ
・放射性物質診療用器具 ラジオイムノアッセイ用装置
・血液検査用器具(オキシメータを除く。)
・尿検査又は糞(ふん)便検査用器具
・内臓機能検査用器具 血液ガス分析装置
・内臓機能検査用器具 自動細胞診装置
・医療用遠心ちんでん器
・医療用ミクロトーム
・医療用定温器のうち、微生物培養装置
九 ・舌圧子 <
・医療用刀 <
・医療用はさみ
・医療用ピンセット
・医療用匙(ひ)
・医療用鈎(こう)
・医療用鉗(かん)子
・医療用のこぎり
・医療用のみ
・医療用剥(はく)離子(歯科用起子及び剥(はく)離子を除く。)
・医療用つち
・医療用やすり
・医療用てこ(歯科用てこ及び歯科用エレベータを除く。)
・医療用絞(こう)断器
・医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器 及び穿(せん)孔器。ただし、次に掲げ るものを除く。
一 歯科用バー
二 歯科用リーマ
三 歯科用ファイル
四 歯科用ドリル
五 歯科用根管スプレッダ及び根管プラ
六 歯科用マンドレル
七 歯科用根管拡大装置
八 歯科技工用バー
九 歯科技工用マンドレル
・開創又は開孔用器具
・医療用拡張器
・医療用消息子
・医療用捲(けん)綿子
・医療用洗浄器のうち、家庭用膣(ちつ) 洗浄器
・整形用機械器具 骨接合用器械
・整形用機械器具 電動式骨手術器械
・整形用機械器具 エアー式骨手術器械
・整形用機械器具 骨接合用又は骨手術用器具
・整形用機械器具 靱(じん)帯再建術用手術器械 <
・医療用吸入器のうち、家庭用吸入器
・バイブレーター
・家庭用電気治療器
・指圧代用器
・はり又はきゆう用器具のうち、温きゆう器
・磁気治療器
・医療用物質生成器

修理業の許可には5年間の有効期間があります。許可を継続する場合には、期間満了前に更新の手続きをする必要があります。 

(修理業の許可の更新の申請)
第百八十五条 法第四十条の二第三項の規定による医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第九十三による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。 

修理を行う医療機器の属する区分が変わった場合、修理区分の変更申請などが必要になります。 
(修理区分の変更等の申請)

百八十六条 法第四十条の二第五項の規定による医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第九十四による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
一 許可証
二 変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類 


責任技術者には、資格要件があります。 
(責任技術者の資格)
第百八十八条 法第四十条の三において準用する法第十七条第五項に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
一 特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者




イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において「基礎講習」という。)及び専門講習を修了した者 
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 
 
二 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者




イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者 
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 




責任技術者の意見は最大限尊重されなければなりません。 
(責任技術者の意見の尊重)
第百八十九条 医療機器の修理業者は、責任技術者が法第四十条の三において準用する法第十七条第六項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。 


修理をした場合には記録をつけなければなりません。 
(修理、試験等に関する記録)
第百九十条 医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保管しなければならない。 


事業所ごとに次の文書を作成する必要があります。 
(特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第百九十一条 特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。
一 業務の内容に関する文書
二 修理手順その他修理の作業について記載した文書
2 特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第二号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。
3 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二 当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
4 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 回収に至つた原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
三 当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
5 特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
二 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
6 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。次項において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。
7 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
8 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。
9 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。
10 前項に規定する文書による通知については、第九十三条第四項から第八項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第四項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第五項及び第六項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第七項中「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第五項及び第八項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。 

「文書による通知」は電磁的方法で行うこともできます。(第百九十一条第十項で準用する第九十三条第四項から第八項)

第九十三条 (中略)
4 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、前二項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第七項で定めるところにより、<修理を依頼した者>の承諾を得て、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の交付を行つたものとみなす。
一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
イ <特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ <特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を電気回線を通じて<修理を依頼した者>の閲覧に供し、当該<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 前項に掲げる方法は、<修理を依頼した者>がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と、<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、第四項の規定により<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、<修理を依頼した者>に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一 第四項各号に規定する方法のうち<特定保守管理医療機器の修理業者>が使用するもの
二 ファイルへの記録の方法
8 前項の規定による承諾を得た<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<修理を依頼した者>から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該<修理を依頼した者>に対し、<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該<修理を依頼した者>が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 




修理した医療機器について不具合等を発見した場合 
11 特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。 


特定保守管理医療機器以外の医療機器を修理する修理業者に適用される条文 
(特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第百九十二条 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第三項(第二号を除く。)、第四項(第三号を除く。)、第六項から第八項まで及び第十一項の規定を準用する。 


設置管理医療機器の修理を行う修理業者には追加で遵守すべき事項があります。 
(設置管理医療機器の修理業者の遵守事項)
第百九十三条 設置管理医療機器の修理業者については、第九十三条第二項及び第四項から第九項までの規定並びに第百七十九条第一項から第四項までの規定を準用する。この場合において、第九十三条第四項中「前二項」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項」と、同条第五項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第八項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第九項中「第二項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。 
第九十三条第二項及び第四項  < >内は読み替え後の内容 
(設置に係る管理に関する文書)
第九十三条<中略>
2 設置医療管理医療機器の<修理業者>は、設置管理医療機器を医療機器の販売業者又は賃貸業者(以下「販売業等」という。)に販売し、授与し、又は賃貸するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。
3 <略>
4 設置医療管理医療機器の<修理業者>は、<第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項>の規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電子情報処理組織を利用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、設置管理医療機器の<修理業者>は、当該設置管理基準書の交付を行ったものとみなす。
一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
イ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と受託者等の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された設置管理基準書に記載すべき事項を電気回線を通じて受託者等の閲覧に供し、当該受託者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該設置管理基準書に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 <第百九十三条において準用する前項>に掲げる方法は、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と、受託者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7 設置管理医療機器の製造販売業者は、第四項の規定により設置管理基準書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、受託者等に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一 第四項各号に規定する方法のうち設置管理医療機器の製造販売業者が使用するもの
二 ファイルへの記録の方法
8 <第百九十三条において準用する前項>の規定による承諾を得た設置管理医療機器の製造販売業者は、当該受託者等から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該受託者等が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
9 設置管理医療機器の<修理業者>は、第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した>、その記録を作成し、その作成の日から十五年間保存しなければならない。 
第百七十九条第一項から第四項まで
(設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項)
第百七十九条 設置管理医療機器の<修理業者>は、自ら当該設置管理医療機器の設置を行うときは、第九十三条第二項の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。
2 設置管理医療機器の修理業者は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなければならない。
3 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければならない。
4 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければならない。 


責任技術者が受講する継続的研修について 
(責任技術者の継続的研修)
第百九十四条 医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。 




許可取得後、次の事項を変更した場合は届出が必要です。 
(責任技術者等の変更の届出)
第百九十五条 法第四十条の三において準用する法第十九条第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一 修理業者又は責任技術者の氏名又は住所
二 修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
三 事業所の名称
四 事業所の構造設備の主要部分
2 前項の届出は、様式第六による届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を提出することによつて行うものとする。
3 第一項の届出については、第十六条第三項及び第四項の規定を準用する。この場合において、第十六条第三項ただし書中「提出先とされている都道府県知事」とあるのは「提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事」と、「厚生労働大臣」とあるのは「地方厚生局長」と、同条第四項中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長(令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)」と読み替えるものとする。 


医療機器修理業の特例
包装・表示・保管のみを行う製造所は修理業の特例を受けないため、別に修理業の許可を取得する必要があります。 
(医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造)
第百九十六条 令第五十六条に規定する厚生労働省令で定める製造は、第二十六条第五項第四号に掲げるものとする。