医療機器販売、医療機器修理

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医療機器修理行許可番号 43BS200053

MR装置(磁気共鳴画像診断装置)

MR装置はI984年頃から本格的に臨床への導入が始まった。
当初は撮像時間が長かったこと みで、適用部位は頭部、頚部、脊椎領域が中心であったが、
その後、高速撮影法が開発され、 腹部、関節部さらに造影剤を使った循環器及び血管系の診断も行われている。
MR装置は形態の主要な画像診断装置として位置付げられているが、さらに体内の代謝機能測定や、脳機能計 番竃床研究のツールとして使われており、今後これらの機能診断が一般臨床にも適用されていくものと思われる。
MR装置の特長は次の通りである。
1.軟部組織に対する識別能力が高い。
2.骨による障害陰影が無い。
3.任意方向の断層撮影が容易に行える。
4. 蕃3次元画像収集に適している。
5.竃放射線による被ばくが無く安全である 。
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撮像原理

装置は静磁場内にある被検者体内の主として水素原子核の核磁気共鳴を信号として用い、傾斜磁場で任意方向の断層像を撮影する診断装置である。
水素や炭素など、特定の原子は原子核の自転よる磁性 (磁気モ一メント)を有し、強い静磁場の中に置かれるとラ一モア周波数と呼ばれる特有な周波数の電磁波に対して共鳴現象 (励起状態)を示す。
これを磁気共鳴 (Magnetc Rezonance: MR) という。
MR装置はこの電磁波をパルス的に与えて、生じた磁気共鳴とその減よる信号 (緩和時間:励起状態から元の状態へ戻るまでの蒔間)を計測して画像化する。
傾斜磁場にて磁気共鳴信号の識別をすることにより位置の検出をおこない、3次元のデータが得られる、 装置は、人体が発生する化学的信号を直接画像化するもので、その検査は「撮像」と呼ばれる。

装置構成

(1)マグネットシステムマグネットシステムは静磁場を発生させる装置であり、被検者はこの中に入って検査を受げる。
マグネットは氷久磁石と超伝導磁石の方式があり、前者は0.7T(テスラ)以下の中・低磁場シス テムに、後者は3Tまでの高磁場システムに使用される。
超伝導磁石には安定した高磁場を作る ため液体ヘリウムによる冷却が必要で、その蒸発を最小にするため冷却機が用いられる。
(2) 傾斜磁場(クラジエント)システム MR信号が人体のどこから発生しているかその位置を識別するためには、静磁場の強度を位置によって変化させて、変化した磁場に特有のMR信号を分別計測して位置を識別する。
傾斜磁場システムは磁石に配置した傾斜磁場コイルとこのコイルに数ms単位のパルス電流を供給するクラジ エソトアンプで構成される。
(3) RFシステム
RFシステムは共鳴現象をおこさせるため励起パルスを生成するRFアンプとそれらを被検体に照射するRFコイルからなる送信系、およびMR信号を受信する受信系で構成される。
(4) 寝台
(5)コンソールシステム撮像条件の設定、撮像画像の確認および配信等をおこなう。
(6)全体システムの磁場及びMR信号を処理して画像を
再構成する機能を受け持つ。
(7)画像記録装置

撮像方式とその応用

MR装置による撮像は、MR信号を得る方法及びその処理方法で様々な映像を得ることができる。
(1)スピンエコー法(SE法)
位相差をもたせたRF励起パルスを繰り返し与えて、スピソエコー(SE) と呼ばれる信号を形成させて画像化する方法で、MR装置の最も基本な撮像方式である。
検出する信号はTl(縦緩和 鮮スピジ一格子緩和時間)とT2 (横緩和時間、スピソースピン緩和時間) と呼ばれる緩和時間 乙で表示する。
臨床的には、それぞれの組織内の違いを強調したT1強調画像、T2強調画像が最も一般的に使用されており、前者は解剖学的形態観察に適した画像を、後者は浮腫・腫瘍等病巣の検出に優れた効果を示す。
現在、スピソエコー法は、RFパルスの与え方に工夫が重ねられて高速な撮影方法が開発されている。
(2) MRアンギオグラフィ(MRA)
血流を可視化する機能で、造影剤を用いる方法と使用しない方法がある。
後者は、流体がある場 合の磁場強度の変化を利用して血流を観測する方法で、頭部血管撮影あるいは脳ドックなどでの勤 脈瘤の検査に有用されている。
(3) 脳機能画像
ファンクションMRI(fMRI) 脳は活性化状態により、エネルギー代謝が増加して、流れ込む血液量が増加することにより、酸 素が結合したへモグロビンの量も増加する。
血液中のへモグロビンは酸素結合の状態により磁化率 が異なる。
この違いを検出して画像化することにより脳機能の活性度を非侵襲に観測する手法で、 脳研究のツールとして使用されている。
(4)ディフュージョン/パフュージョンイメージング
組織内の水分子の拡散 (Difusion)、および還流 (Perfusion) の動きを検出して画像化する方法 で、近年、脳梗塞の診断に広く使用されてきた。
特に、超急性期の診断には他の診断機器に優先的 に使用される。
(5) パラレルイメージング (SENSE)
複数の検出コイルを使用することにより撮像時間を短縮し、動きのある部位の診断をおこなう方法。
(6) スペクトロスコピー
以上に述べた撮像方式は水素原子核を対象にしたMR画像であるが、原理的には磁気モ一メン トを有する原予核を対象にしたMR信号を得ることができ、それらを検出することにより、形態 的情報ではなく代謝機能等の生化学的情報が得られることが期待される。
特に、S/Nが良好な3T以上の高磁場システムは信号検出に優れ、研究が進んでいる。
現在スペクトロスコピーに使用される核種は、31P13C、1Hである。
31Pは生体内のエネルギー代謝あるいは悪性腫瘍の研究に、13cブドウ糖と結合させて脳の代謝 機能の研究に、1Hは生化学の研究に使用される。

診断用核医学装置

診断用核医学装置 核医学装置は放射性同位元素 (RI)で標識した化合物や、放射性医薬品 (トレーサ)を人体に 投与し、放出されたフォトン線)を検出して画像化する装置である。
投与されたトレーサは、生理学的、生化学的な性質に従って体内を移動するので、放出されるフ ォトンを測定することによって、臓器の循環・代謝情報や腫瘍の有無、神経伝達物質、神経受容体 の分布などを知ることができる。
この装置は体内に投与された微量放射線の計測値を画像化することが基本であるため、他の画像 診断機器 (CT ・MR)に比べ宿命的に鮮明な画像は得られにくいが、生態活動そのものを画像化 できるという特徴がある。
それだげに画像処理の技術や動態解析ソフトの必要性は高く、そのレベ ルは高度なものである。
また、この装置はその検査法の性格上多岐にわたる機器を包含しており、 主たる機器を取り上げると次の通りである。

診断用核医学装置の主な機器

(1)ガンマカメラ
(シンチレーションカメラ)
シンチレーショソと、放射線が蛍光物質中を通過するときに、その相互作用によって蛍光を発する現象で、
その微弱光を光電子増倍管で電気信号に変換して検出する。
通常のガンマカメラは大型シンチレータの上に多数の光電予増倍管を2次元に並べた検出器でガンマ線を検出し、対象とするトレーサの分布を平面画像として表示する。
ガンマ線の倹出には、シンチレータで放射線のエネルギーを光信号に変換し、光電子増倍管で電気信号にする方式が用いられてきたが、近年光や放射線を検出する半導体検出器が実用化されてきた。
(2) SPECT
(Single Photon Emission Computed Tomography)
ガンマカメラの検出器を患者の回りを回転することによって、X線CTと同様な原理で断層像を再構成することができる。
通常のガンマカメラで使用されるトレーサに対応した装置をSPECT と言い、複数個の検出器を被写体の回りを回転させるタイプと多数の検出器を門筒状に配置して検出するリング形がある。
現在のガンマカメラは汎用形としてSPECT機能を合わせて有するが、SPECT専用の装置もありこれらは視野が40cuX25cu程度と小さく、総合感度が高く、高速 収集が可能である。
(3) PET
(Positron Emission Tomography、ポジトロン断層撮影装置)
放射線同位元素のなかには、陽電子 (ポジトロン)を放出するものがある。
陽電子は放出されるとただちに消滅するが、その際互いに逆方向の2個のガンマ線を放射する。
PET装置は多数の倹出器をリング状に並べ、 この2個のガンマ線を同時計測で検出し、陽電子が放出されたトレーサの分布を計測する装置である。
ポシトロンを放出する核種として炭素、窒素、酸素、フッ素など生体と同じ元素の放射線同位元素を使用するので、生体の代謝機能を阻害せず、生理化学的検査を観測することができる。
とくに、フッ素系の放射性同位元素18Fをブドウ糖組成に組み入れたFDG(fuoro deoxy glucose)検査はブドウ糖代謝を調べることにより、たとえば、ガンの早期発見、転移、悪性良性の判定をおこなうことができる。
ポジトロン倹査は、トレーサである核種の半減期が長い18Fでも2時間程度と短く、その供給方法が課題であったが、近年専門のトレーサ供給会社に よる全国的な供給体制が整備されてきた。
(4)PET-CT
ポジトロン断層撮影装置
(PET)はポジトロントレーサの分布から各臓器の生化学的、生理学的な機能、たとえば、癌の早期発見、転移の有無、悪性良性の鑑別、治療効果の判定などの診断をおこなう検査装置であるが形態的情報制度は高くない。
近年、PET 画像の機能情報とX 線CT 画像の形態的情報との融合(Image Fusion)により、PET の診断精度は格段に向上してきた。
この三うな背景から、PET 装置とx 線CT 装置は互いに相補的で不可欠な画像診断装置として認識され、 PET 装置とX線CT装置を一体化したPET-CT 装置が普及している。

超音波画像診断装置

超音波画像診断装置は超音波パルス反射法を生体に応用したもので、生体内に放射された超音波 バルスが生体組織の境界で反射して生じる反射波を再び受信して、生体内の断層像として映像化す るものである。
また、生体内の超音波ドプラ効果を利用して,血流の速度などの血流情報を断層像 上にカラー表示するカラードプラ断層法があり、心臓はもとより腹部診断でも普及している。
この装置は超音波のエコーを画像化するので、X線画像のような幾何学的な精度は得られないが、体内組織からの直接のエコーであること、動態のリアルタイム画像が無侵襲で比較的簡単に得 られることなど、 次のような特長がある。
@リアルタイム画像表示である。
A無侵襲的検査法で造影剤の必要がない。
B安全性が高く繰り返し検査ができる。
Cドプラ法により血流情報が断層像とともに得られる。
また、さらに診断分野を広げるため、体腔内プローブ(経直腸プローブなど)、細経の血管内用 プローブなどの開発・実用化が行われている。
走査手段には電子式走査と機械式走査(メカニカル 走査)があり、それらの走査形式としてリニア、セクタ、コンベックスがある。

治療装置

放射線治療システムは粒予加速装置によるものと放射性同位元素によるものとに分げられる。
前者は、CO遠隔照射装置、電予線照射およびX線照射が可能なリニアアクセラレータが最も多く使われている。
大型サイクロトロン等による速中性子線や陽子線照射、重イオン照射なども大施設で行われている。後者は、CO遠隔照射治療装置、体腔内照射に用いる小線源治療装置が主流であるがCO遠隔照遠隔照射装置のほうは大容量RIの輸送上の問題で下火となった。
新しいモダリティとして放射線治療装置との併用で効果が評価されている温熱治療、最近急速に普及した石破砕装置も、治療システムとして重要な位置づげとなっている。

治療装置の種類

(1)医用リニアアクセラレータ
二遠管内に形成されるマイクロ波電界により、電子ビームを直線的に加速して、X線又は電子線を発生させる。
X線のエネルギーは4MV, 6〜18MV等がある。
患部の標的線量/表面線量の大きい照射を行うためにアイソセントリックな回転機構となっている。
(2)マイクロ波電場で電予を円軌道加速し高工ネルギー電予線を発生させ、電干線治療を行う三蓑に変換して治療を行うこともできる。
(3)各種大型治療用粒子加速装置
速中性予線治療装置、陽子線治療装置、重イオン線治療装置などがあり、放射線医総合研究所な どで使用している。
(4) 放射生同位元素治療装置 (RI治療装置) 60coを線源にした治療装置が主体で、外照射形遠隔治療装置、
及び内照射形遠隔治療装置がある。
(5) 定位放射線治療システム 小さい病巣に多方向から放射線を精度良く集中照射して、効果的な治療をおこなうシステムで、先端に精度の良い絞りを持った小型のリニアアクセレータをロボットアームで制御するサイバーナ イフ、あるいは多数の60CO線源をへルメット上に配備してそれぞれのシャッタ-を開閉制御して ガンマ線を病巣に集中させて治療するガソマナイフ等が商品化されている。
また大型のリニアアクセレータの絞り開度を病巣に合わせながら回転することにより高工ネルギ ーでの治療を効果的におこなう強度変調放射線治療システム (IMRT)も近年普及してきている。
(6)放射線治療計画システム 治療の精度を達成するため、治療を行う前にその方法や手順のシミュレーショソを行って事前に 確認しておく必要がある。
このシミユレーショソを行う装置が放射線治療計画システムで、線量分 布計算システム、CTシミュレータ、X線シミュレータ等がある。
(7)ハイパーサーミヤ装置
腫瘍細胞は42.5℃シー以上で生存率が大きく低下し、加温時間が長いほど細胞の生存率が低下する。
ハイパーサーミヤ装置は温熱治療を具体化したもので、
マイクロ波放射電磁界加温、RF波誘電加 温、高周波電磁界加温,超音波加温などの方式がある。
(8)体外式結石破砕装置
(体外衝撃波結石破砕装置) 電磁変換器などを用いて、衝撃波を体外で発生させ衝撃波を体内の結石に伝播集束させて破砕し、破砕された結石を自然排出するものである。結石のモニタリソグにはX線を使用することが多い。

漏電と感電

絶縁体(絶縁物)の劣化や破損によるもの水濡れ…水は電気伝導度が高いため、電気機器が水濡れすると容易に漏電する塩害…送電機器に塩分が付着し、それによる絶縁低下、腐食などが原因となる
アースの誤った使用
昆虫やネズミ等の侵入・ケーブル破壊など、人間以外の動物によるものトラッキング現象(ほこりの蓄積)また電子回路では回路が微細で動作するための電力が小さく、結露程度の異常でも電流が設計外の場所に流れることもある。この場合は、機器の異常動作となって現れる場合もある

感電事故

この感電事故を防ぐ方法の一つとして,外枠の金属部分に接地(アース)工事を施すこ漏れた電流を大地に逃がし,人体への影響を最小限にすることができる。また機器の元電源に漏電遮断器を設け,漏電を感知し,瞬時に電源を遮断し,感電の被害を最小限にする方法もある。

接地

@ 電気設備技術基準
接地などの保安上必要な性能や方法などは電気設備技術基準として省令で定められてに従って適切な措置を講じなげればならない、接地工事の種類と用途を示す。
接地工事の種類と用途
電気設備技術基準より
高圧機器の外箱
三相変圧器の低圧側の一端子
単相変圧器の低圧側の中性点
変圧器の混触防止版
300Vを超える低圧用(600V以下)
300V以下の低圧用機器の外箱
高圧用計器用変成器の二次側電路
抗値
A種接地エ事(1日第一種接地工事)
10n以下
B種接地工事(1日第二種接地工事)
円柱15O/1n
R接地抵抗
1高圧電路の一線値絡電流
C種接地エ事(1日特別第三種接地工事)
10Q以下
D種接地エ事(1日第三種接地エ事)
100 R以下

クランプメータによる漏れ電流の測定法

電気工事土法
ブレーカ設置などの電気設備や配線エ事の不備による災害の防止をするため,電気工事士法によって一定範囲の電気エ作物について電気工事の作業に携わる者の資格が定められている・工事の種類,規模によって第1種電気工事士と第2種電気エ事士とがある・なお,機器の電源ケーブルを元電源への接続するなど軽微なものはこの法律から除かれている・従って電気工事士資格を持たない作業者が機器の設置や移設作業をする際には,電源ケーブル接続部の接触不良による焼損などの不具合が起きないよう接続ネジの締め付げは確実に行う必要がある。

接地

電気工事土法施行令 (昭三五政二六O)
(軽微な工事)
第一条 電気工事土法 (以下 「法」という・)第二条第三項ただし書の政令で定める軽微なエ事は,次のとおりとする.
一 電圧六百ボルト以下で使用する差込み接続器,ねじ込み接続器,ソケット,ローゼットその他の接続器又は電圧六百ポルト以下で使用するナイフスイッチ,カットアウトスイッチ,スナップスイッチその他の開閉器にコード又はキャブタイヤケーブルを接続する工事
二 電圧六百ボルト以下で使用する電気機器 (配線器具を除く・以下同じ・)又は電圧六百ボルト以下で使用する蓄電池の端子に電線 (コード,キャブタイヤケーブル及びケーブルを含む・以下同じ・)をねじ止めする工事
三 電圧六百ポルト以下で使用する電力量計若しくは電流制限器又はヒューズを取り付げ,取り外す工事
四 電鈴,インターホーソ,火災感知器,豆電球その他これらに類する施設に使用する小圧器 (二次電圧が三十六ポルト以下のものに限る・)の二次側の配線工事
五 電線を支持する柱,腕木その他これらに類するエ作物を設置し,又は変更する工事
六 地中電線用の暗渠又は管を設置し,又は変更する工事
4)交流電源
分析機器などの交流電源は一般的にI00Vまたは200Vを使用するが,これらの配線の設置,移設の際は事前に規定の電源電圧仕様になっているか確認が必要である.
負荷機器へ接続
交流電源の配線の種類
システムの安全
検体検査測定機器はホストコンピュータから患者情報 (測定要求項目など)をもらい,データをホストコソピュータ側へ送り返すシステムが一般的であるが,その途中にはホストをする端末接続装置や電話回線と繋ぐモデム装置,更には外部記憶装置や自動検体分,さらに全体の安全性や確実性にどのように関わっているかを見極めておく必要がある
システムの安全は定期的に 「見直しとメンテナンスをしていく」ことが重要である.一方,人的ミス (ヒューマンエラー)は避げられず人間工学的安全対策も必要になってくる.この予防策としては 「読みやすい視覚表示の工夫」・や 「作業引継ぎ時の配慮」,「作業条件の改善」などスタッフ全員による積極的な取り組みが必要となってくる
また,修理業に携わる技術者においても修理や点検時の人的ミス防止に注意を払い,測定データに問題を起こさない作業を心がげる必要がある.
検体検査は自動化が進んでおり,測定データや精度管理デニタの管理などコンピュータでの保存が避げられないが,瞬時の停電によるデータ損失や記憶装置の不具合によるデニタ読み出しエラーが起こるなど,いざという時のデータのバックアップ,無停電装置による非常電源バックアップについても考慮しなげればならない.

保護接地の方法

各室に医用接地センタを設け、そこに全ての電気機器の金属筐体を接続し、電気機器の不良による事故を防止する。

等電位接地

患者から2.5m以内の直接・間接に触れる恐れのある全ての電気機器と金属とを、各金属間の電気抵抗が0.1Ω以下になるよう、接地センタに集中接地することにより、すべての金属表面間の電位差を10mv以下に抑える

基礎絶縁

これは、医療機器に限らずすべての電気機器に施されている基本的な保護手段です.電源からの漏れ電流を低く抑えるため、漏れ電流を生じやすい電源トランス等に絶縁物を囲むこと周囲に電流が漏れないようにする基礎的な絶縁です.

補強絶縁

クラスU機器に義務付けられている追加保護手段です。基礎絶縁に補強絶縁を施したものを二重絶縁と呼びます.基礎絶縁の上に更に2重に絶縁(補強絶縁)を施すことで漏れ電流を非常に少なくします.漏れ電流自体が少なくなるため、アースに漏れる電流も非常に少ないため、アース線は必要なく2Pコンセントに差し込んで使用しても構いません(3Pコンセント必要なし=使用上の使用制限なし。).

強化絶縁と二重絶縁

クラスU機器の保護手段として強化絶縁も認められています。これは、二重絶縁とほぼ同じ意味だと考えてください、基礎絶縁と補強絶縁の二重絶縁は、基礎絶縁と補強絶縁の2つに対して検査を行う必要がありますが、強化絶縁は、強化絶縁のみ検査でよいという違いです。二重絶縁も強化絶縁も使用上は同じですが、保守管理上異なるという違いです.

単一故障状態

@ 保護接地線の断線
A 1つの電源導線の断線
B F形装着部に外部の電圧が現れる
C 信号入力・出力部に外部の電圧が現れる
D 酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガスの 外装からの漏れ
E 液体の漏れ
F 危害の原因となるおそれのある電気・機 器部品の事故
G 温度制限器の事故
※ 接地漏れ電流の単一故障状態は、電源導 線の1本の断線のみです
等電位化(とうでんいか)とは、電位を等しくすることであるが、ここでは主に雷の影響により発生する過渡的な異常高電圧、すなわち「雷大波電圧」(雷サージ電圧)、その結果流れる過渡的な異常大電流「雷大波電流」(雷サージ電流)から電気設備などを保護するための接地について述べる。「等電位接地」、「連接接地」、「統合接地」あるいは「一点接地」といった呼称があるが、意味するところはほぼ同じである。
患者の電撃事故
マクロショックとは、身体表面から心臓を通じて身体表面へ電流が流れることにより起こるショックである。心室細動を起こし死亡することがある。
ミクロショックとは、
手術や検査の際に、心臓に直接電流が流れて起こるショックである。ごく弱い電流でも心室細動を起こし死亡することがある。
負荷機器へ接続
交流電源の配線の種類
システムの安全
システムの安全は、全体の安全性や確実性にどのように関わっているかを見極めておく必要がある。定期的に 「見直しとメンテナンスをしていく」ことが重要である。
一方,人的ミス (ヒューマンエラー)は避げられず人間工学的安全対策も必要になってくる。この予防策としては 「読みやすい視覚表示の工夫」や 「作業引継ぎ時の配慮」「作業条件の改善」などスタッフ全員による積極的な取り組みが必要となってくる。また,修理業に携わる技術者においても修理や点検時の人的ミス防止に注意を払い,測定データに問題を起こさない作業を心がげる必要がある。検体検査は自動化が進んでおり,測定データや精度管理デニタの管理などコンピュータでの保存が避げられないが,瞬時の停電によるデータ損失や記憶装置の不具合によるデニタ読み出しエラーが起こるなど,いざという時のデータのバックアップ,無停電装置による非常電源バックアップについても考慮しなげればならない。
電気的安全に対する基本要求
安全通則では,「機器は,正常な使用および学一故障状態において電撃 (電気ショック) の危険を生じてはならない」となっており,機器を電撃に対する保護の形式および程度により分類し,各々の機器毎に,正常および単一故障状態での漏れ電流の許容値を定めている,機器の分類と保護の手段および適用部位は次のようになる。
1) 電撃に対する保護の形式 (保護の手段)による分類
@ クラスi機器:基礎絶縁及び保護接地による保護
A クラスU機器:二重絶縁又は強化絶縁による保護
B 内部電源機器:直流の使用による危険電流 (交流)の防止
2)電撃に対する保護の程度 (使用目的)による分類

電撃に対する保護の形式による分類

クラスT機器 電撃に対する保護を基礎絶縁だげに依存せず,基礎絶縁の不良時に接触可能金 属部が生きにならないように,その機器を設備の保護接地系に接続するための 手段を備えた機器.
クラスU機器 電撃に対する保護を基礎絶縁だげに依存せず,二重絶縁又は強化絶縁を備える ことによって,保護接地や設置の条件に依存しない機器
内部電源機器 内部電源によって作動させることができる機器

電撃に対する保護の程度による分類

B型機器
特に漏れ電流,患者測定電流及び保護接地接続の信頼性について,電撃を防止す る (Body)ための特定の保護の程度を備えた機器.クラスI機器は,B形に分類 される.
BF型機器
(Body Floating)
機器のすべての部分から分離した (F形) 装着部をもつB形機器
CF型機器
(Cardiac Floatjng)
B-F型機器より電撃に対する高い保護の程度を備えた機器
保守点検を要する医療機器の中には、病院等医療機関以外の場、例えば、患者の居宅等において使用されるものもあることから、医療機関以外の場において保守点検業務を行う場合に適用される基準を併せて設ける必要がある。病院等医療機関以外の場における業務また、安易な外部委託により、保守点検業務が適正に行われなかった場合には、受託した業者の責任が第一義的に問われるのは当然のことであるが、医療機関の責任も問題とされる。従って、委託先の選定にあたっては、これらの点を考慮の上、単にコストのみに気をとられることなく、先に述べた保守点検のメリットを勘案の上、総合的な観点から検討する必要がある。
医療機器の保守点検を適正に実施することは、医療機器を管理する医療機関の基本的な責務であり、医療機器を使用する医療関係者の基本的な業務の一つである。しかし、必要に応じて、医療機関の責任において、外部の専門業者に委託して実施することも当然考えられる。
委託を行う際に医療機関が注意すべきことは、一定の基準に適合し、保守点検業務を適正に行うことができる者に委託すべき医療機器は、薬事法の規定により、保守点検に関する事項の添付文書への記載が製造業者等に義務づけられ、保守点検の適正な実施が医療機関に対して努力義務化された医療機器(薬事法施行規則別表第1の2に掲げられた医療機器)と同一とすべきである。保守点検は、すべての医療機器について実施されるべきものである。また、医療機器の種類にかかわらず、その保守点検業務を外部業者に委託して実施することが可能である。
基準の対象とする医療機器
医療機関が保守点検業務を外部に委託する際に、その業務を適正に実施する能力を有しない者に委託した場合には、医療機器の性能を適正に維持することができないばかりか、安全性を損ねるおそれさえもある。さらに、その結果として、疾病の診断、治療等が適切に行われず、医療の質の低下、患者に対する医療サービスの低下を招くことにもなりかねない。そこで、疾病の診断、治療等に著しい影響を与えるおそれがある医療機器については、その適正な使用を確保し、医療の質を維持するため、一定の基準に適合し、保守点検業務を適正に行い、一定レベル以上のサービスを提供できる者に医療機関は委託すべきであることから、医療機器の保守点検業務の外部委託に関する基準を定めるべきであるとの結論を得たところである。
基準の必要性
医療機器の保守点検は本来医療機関の責任において、自ら行うことが原則である。しかし、医療機器の進歩は目覚ましく、その構造も年々複雑化することから、今後は技術的な理由あるいは経済的な理由により、医療機関自ら行うことが難しい場合も考えられる。こうした場合には、医療機器の保守点検業務は医療に密接に関連した業務ではあるが、医療行為そのものではないことから、医療機関の責任の下において、外部の業者に委託して実施することも可能である。ただし、この場合でも、保守点検業務を外部に委託するか否かは、医療機関において、これまで、その業務の重要な一分野として、保守点検業務に従事してきた診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士等の専門知識と技能を有する職員の意見を尊重して、医療機関が自ら決定することである。
保守点検業務の外部委託
医療機器を常に適正な状態に保ち、疾病の診断、治療等を支障なく行うために保守点検を実施することは、医療機関にとっては当然のことである。今後ともなお一層適正な医療機器の保守点検の実施が求められている。医療機器の保守点検は、その性能を維持し、安全性を確保することによって、疾病の診断、治療等が適切に行われることを期待して実施されるものであり、医療の質の向上すなわち患者に対する医療サービスの向上が期待されるものである。さらに、保守点検が適正に行われた場合には、医療機器の寿命すなわち使用年数の延長、故障率の低下等の経済的なメリットも期待されるものである。
保守点検の意義
3) 固定して大久的に設置した保護接地線の断線
2) 強化絶縁の電気的破壊
1)二重絶縁の両方の電気的破壊される状態は正常状態と見なすことになっている。尚,安全通則では次の現象は発生する可能性が小さいので単一故障とは考えない
3) F形 (浮いた)装着部に外部の電圧が現れる
2) 機器の電源コードの片方 (一本)が断線
I)保護接地線の断線
最も一般的なグラスI機器の単一故障状態は,次のような状態を考える必要がある。
B CF形装着部:装着部の絶縁を特に考慮し,心臓に直接使用する装着部
A BF形装着部:絶縁した装着部を持ち,機器の組合わせ使用に適した装着部
@ B形装着部:保護接地で保護し,身体表面に取付げて使用する装着部