医療機器販売、医療機器修理

メディカルシステムサービス

医療機器修理行許可番号 43BS200053

手術室関連機器の動作原理

基木的な動作原理
手術器は生体に対して集中的に高周波電流を流し(電流密度高)、そのときに発生するジュール熱の作用により切開・凝固を行い、生体に対して作用を終えた電流を、面積の大きな電極(電流密度小)にて回収を行う装置である。
手術器はその出力回路の構成により大別して、フローティング型と接地型の2つに分げられる。
■フローティング型
現在の主流であり、接地型に比べ熱傷に関してより安全であるが、モニター装置などに影響を与えやすい傾向がある。
■接地型
高周波分流による熱傷を起こす危険があるが、高周波分流を監視する機能を持つものもあり、 モニター装置への影響は比較的少ない。
高周波電流を用いるのは、人体の電撃閾値が高周波電流に対して高く、感電を生じることなく電気工ネルギーが使えるからである。
また、切開・凝固のそれぞれの作用は生体に流す高周波を調節することで行っており、その出力の設定は生体に流す高周波電流の調節である。
■本 体
本体は電源回路、制御回路、高周波発生回路、出力回路、安全回路、表示・出力調整回路などから成る。
300kHz〜5MHzの高周波電流を発生させ、その最大出力は切開で200W〜400 W、凝固は100W〜200W程度、 負荷抵抗は200Ω〜-1000Ω の(標準としては300 Ω〜700Ω)として設計されており、対極板コード断線アラームや、対極仮の装着状況の監視モニターなどの安全モニター機構を装備しているのが一般的である。
出力形式はモノポーラ,パイポーラの出力が両方可能なもの、またそれぞれの専用器がある。
■アクティブ電極
電極の先端形状はメス型 (へラ型),ループ型,針型,ポール型などがある。
生体に高周波電流を集中的に流し込むことにより、切開・凝固の作用を行う電極で、その形状は用途に合わせてさまざまなものが使用される。
作用する電極がIつのモノポーラ型は、一般的に切開・凝固の操作を2つのボタンにて行うハンドコントロール型が多いが、この操作を足踏みスイッチにて行うフットコントロール型のものもある。
挟んだ微小部分にだげ作用する電極が2つのパイポーラ型は、ピンセット型で足踏みスイッチにて操作されるものが多く、微細手術 (マイクロサージェリ一)に使用される。
また、特殊なものとしては、バイポーラ出力に使用するワイヤー型のものや、アルゴンガスを利用したアルゴンビーム凝固に使用する専用電極などがある。
■対極板
生体に対して作用を終えた高周波電流を回収するための電極で、体表面に装着する。
再使用型対極板と、ディスポーザブル対極板の2つがある従来は再使用型対極板の鉛板、ステンレス対極板を用いたが、現在ではより安全性の高いディスポーザブル対極板を用いることが多い。
熱傷事故が最も発生しやすい部分であり、対極板の装着には万全の注意を必要とし、十分な面積を持ち、柔軟で体表面に密着させられることが重要である。
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株式会社メディカルシステムサービス
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点検およびトラブルシューティング

対象機器の技術資料を熟知したうえで故障現象から次頁の点検項目において該当する箇所を点検し、破損、劣化、消耗などの確認を行い、交換・手直しを行うこと。
また、必要に応じて取り扱いメーカーに確認を行い、無理な修理は行わないこと。
修理の完了時には十分なテスト(ランニングテスト、出力測定、電気的安全など)を行い、機器が正常に動作することを確認すること。
■注意点、
●点検を行う際には、万一に備え手術施設に対し影響のない電源を使用すること
●点検に要する時間には余裕を持ち、無理のないスケジュールでの点検を行うこと
●不具合を発見した場合でも対応ができるように、十分な事前準備を行っておくこと
●点検対象機器の状態を十分に把握しておくこと
●他の電気・電予機器に影響を与える可能性があるので、付近にて動作中の機器に対し、十分な注意を払うこと。

点検項目

a 外観検査 機能上問題のあるキスや汚れ,電源コードの破損,3pプラク,アクセサリー接続端子の緩 みがないこと
b 付属品の点検 フソトスイツチ等のコード,接続部の破損がないこと
c 対極板コード 再使用型の対極板コードは,被覆の破れ等の外観点検と、コードの導通試験が必要
d 内部点検 内部の汚れ、各部の接続コネクターの緩みがないこと
e 操作表示装置の点検 操作は円滑であり,表示部にランプ切れ等がない
f 安全モニター機構 異常状態を設定し,正確に安全機構が動作すること
g 動作チエック 機器を動作させたとき,異常音や異常をだす警告がでていないことまた表示装置等が正常 に作動していること
h 低周波漏れ電流 専用測定器または」1Sに基づく測定を行い,」1S,メーカーの規格値の範囲内であること
i 高周波出力測定 専用測定器または」isに基つく測定を行い、JIS,メーカーの規格値の範囲内であること 測定値がl50mA以上あったら当該メーカーの詳しい点検が必要である
j 高周波漏れ電流 専用測定器または」isに基つく測定を行い、JIS、メーカーの規格値の範囲内であること 測定値がl50mA以上あったら当該メーカーの詳しい点検が必要である

基木的な動作原理

超音波手術器

■基木的な動作原理
超音波手術器は、振動子である中空金属管を正弦波の23kHz〜38kHz (超音波) の電気信号にて縦方向に駆動し、先端部 (チップ) の衝撃にて組織の破砕と奴弓を行う装置である。
振動子は大きく分げて、直接磁界を加えて使用する匠電セラミックス系どで磁界を加えて使用する二ッケル、フェライトなどの磁歪振動子がある。
I00〜300がmであり、対象の組織によりストロークの調節が可能である。
ハンドピースの構造は、本体、振動子および、電動コ冷却用ホース、術野の洗浄と吸引を行うホースから成っている。
術中の洗浄用生理食塩水はハンドピースのチップとプラスチックカバー端より扱引される。

冷凍手術器

■基本的な動作原理
冷凍手術器は、生体の局所を急速に超低温とした後、解凍を行うことで病巣組織の破壊を目的とした装置である。
局所冷却はその方法により大きく2つに分げられる。
■低温常圧型一超低温液化ガスとして液化窒素を用い、液化ガスが気化する際に熱が矢われる現象を利用したもので,一般的に使用されている。
■常温高圧型一高圧ガスを小さなノズルから噴射させ、断熱膨張する際に温度が降下するジュール・トムソン効果を利用したもので、二酸化炭素、亜酸化窒素 (笑気ガス)、フレオンガスなどが用いられる。
本装置 (低温常圧型)は液化窒素収納部、電源部、制御部、プローブから成り、凍結温度は一I90℃まで自由に設定することが可能であり、 プローブ先端には加温解凍の際に使用するヒーターが内蔵されている。
■点検およびトラブルシューティング
対象機器の技術資料を熟知したうえで、故障現象から点検項目において該当する箇所を点検し、破損,劣化、消耗などの確認を行い,交換・手直しを行うこと。
また、必要に応じて取り扱いメーヵーに確認を行い、無理な修理は行わないこと、修理の完了時には十分なテスト(ランニングテスト、出力測定、電気的安全など)を行い、機器が正常に動作することを確認すること。
■注意点
●点検を行う際には、万一に備え手術施設に対し影響のない電源を使用すること。
●点検に要する時間には余裕を持ち、蕪理のないスケジュールでの点検を行うこと。
●不具合を発見した場合でも対応ができるように、十分な事前準備を行っておくこと。
●点検対象機器の状態を十分に把握しておくこと。
●液化窒素収納部には十分注意し作業を行うこと。

マイクロ波手術器

■基本的な動作原理
マイクロ波手術器は、周波数300MHZ〜30GHZの電磁波を利用し、人体に多量に含まれる水分に作用して発生する誘導熱により、凝固・止血を行う装置である、
たとえば、周波数2450 MHZのマイクロ波では電極間の電界の方向が毎秒2450xl06にて変化するが、水分子の等価双極子も同じく毎秒2450xl06変化することになる。
このときの猛烈で複雑な分子運動により発生する摩擦熱が誘導熱である。
■点検およびトラブルシューティング
対象機器の技術資料を熟知したうえで、故障現象から点検項目において該当する箇所を点検し、破損,劣化,消耗などの確認を行い、交換・手直しを行うこと。
また、必要に応じて取り扱いメーカーに確認を行い、無理な修理は行わないこと。
修理の完了時には十分なテスト・(ランニングテスト、出力測定、電気的安全など)を行い機器が正常に動作することを確認すること。
■注意点
●点検を行う際には,万一に備え手術施設に対し影響のない電源を使用すること。
●点検に要する時間には余裕を持ち,無理のないスケジュールでの点検を行うこと。
●不具合を発見した場合でも対応ができるように,十分な事前準備を行っておくこと。
●点検対象機器の状態を十分に把握しておくこと。
●他の電気・電子機器に影響を与える可能性があるので、払うこと。

手術用無影灯

無影灯とは手術におげる術部を確実に照射し、る事により、手術が円滑に行える。
主灯には現在多灯式の他に単灯式のものもあり、手術に合った無影灯を選択する事が望ましい。
単灯式
@ 大きな光量を少ない電力で供給可能
A 大型の反射板により無影度、照度、光野、深度を有効に作用させる。
B 灯部下面で乱流が発生しやすい。
多灯式
@ 灯部の軽量化が図れる。
A 灯部下面の乱流発生を軽減出来る。
B 術者が最も効果的な人射角を得られる。
<形状、構造及び原理等> 様々な深さで、もしくは小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するため、長時間にわたり手術部位を照明する照明器を言う。
本品は照明を行う事に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にする。
ランプヘッドにある光源から供給される光により作動し、リフレクタによって光を反射しフィルター及びディフューザーで適正な光に調整する。
日常時点検項目
@ 天井取り付げ部分から操作ハンドルにいたるまでの全般にわたって、照明灯が正規の部品の破損・欠損やその他異常がないこと。
A 天井取り付げ部分から操作ハンドルにいたるまでの全般にわたって、ボルト及びネジのゆるみ、欠損のないこと。
B 操作ハンドルを持って、照明灯の全体・各関節部を静かに大きく、以下の3項目に注意して動かして下さい。
1. 各関節部の回転・動きにムラがなく雑音もなく平均してスムーズである。
2. 上F作動のバランスがとれている。
3. 各関節部分の動作を確認した後、しっかりと静止し、動きが生じない。
C 「ON-OFFスイッチ」を入れ点灯させた後、「照度調整ツマミ」を回してみて、照射光に点滅がないことまた、スムーズに照度が変化すること。
D フィルターセットのくもりが異常に強く、照明の効率を落としていないか(電球を点灯し、確認して下さい)。
E 電球が切れていないか。
F 電球の在庫があるか。

手術台

手術台は手術をする際使用される装置で、テーブルトップとコラム(脚台)から構成される。
目的とする手術を行いやすくするためテーブルトップを変形させたり、上下させたりして患者の体位を保持出来るものである。
機能的に分類すると分離式と非分離式とがある。
●分離式 テーブルトップ、コラム、ストレッチャーとから構成され、小型モーター等を使用している場合が多い。
主な特徴として
@清潔・不潔の区分げを明確化出来る。
A移し替えを少なくする事で労力と負担を軽減出来る
B手術部におげる手術運営管理を向上出来る。
●非分離式 テーブルトップとコラムが一体となっている。
主に油圧等を使用している場合が多い。
主な特徴として
@分離式に比べ機能面で優位である。
A油圧制御により作動音が静かである。
B価格面で比較的安価である。
ここでは代表的な電動油圧式手術台を例に挙げ解説する。
[電動油圧弍手術台]
(作動原理) 操作ボックスのコントロールによってポンプモーターが作動して、オイルタンクの作動油を、作動する機能のミニバルブを介してシリンダーへ送ります。
シリンダーが作動すると、シリンダ−と連動している手術台の機械部分が作動するので、手術台が作動します。
シリンダー内の作動曲が限界に達すると、シリンダーの動きは停止し手術台の作動も停止します。
また、シリソダ一の停止によって行き場を失った作動油は、リリーフバルブを介してオイルタンクに戻ります。
保守・点検に係わる事
1) 使用前の点検事項
@ マットレス
全てのマットレスに破損がないか。
A テーブルトップ
全てのテーブルトップに破損がないか。
B 油漏れ
床またはコラム表面に作動油が付着していないか。
C 電源コード及びプラグ
導線の露出またはプラグの破損がないか。
D 電源スイッチ
電源スイッチを押して、操作ボックスのパワーランプが点灯するか。
E 操作ポックス
操作ボックスのスイッチを押し、,全ての機能が正常に作動するか。
テーブルトップのガタ付き
背板両端を持って上下左右に揺すった時にガタがないか。
使用後の点検
@ マットレス
全てのマットレスに破損または汚れがないか。
A テーブルトップ
全てのテーブルトップに破損または汚れがないか。
B 油漏れ
床、脚台表面に作動油が付着していないか。

吸引器

医療機器修理---------吸引器

吸引器には、大型吸引器(250Wピストンポンプを使用)している物から、小型吸引器(ダイヤフラムポンプを使用)しているもの、あるいは、オイルポンプを使用している100ワットないし200ワットの電動モータまであります。
吸用途としては、気道を確保するために口腔内の 痰や分泌液、洗浄液、又は術中に血液を吸引する装置のことであり、婦人科領域に於いては、吸引分娩使われている装置のことです。
吸引機修理に関しては、吸引器の構造自体上、すぐにモーターに水が入り、よく修理をしたものでした。修理方法は、簡単ですが、作業方を間違えると、モーター自体のシャフトを曲がらせ、モーター自体が駄目になってしまいます。
そこで、まず第一にモーターのビスを外して、中のシャフトに入っている羽をとり、それから灯油で清掃してあげ、オイルを入れる前に羽を元の位置になおして、ビスで組み立てをすると簡単にできます、あとは、噴霧口に取り付けてあるフィルターを交換してしまいます。
ここで大事なことは、羽を無理やり反対に付けてしまうと、最悪なときは、シャフト自体を曲げてしまいますから十分注意をかけて、分解組立をすることです。

医薬品等の製造業

薬事法施行規則

(昭和36年2月1日 厚生省令第1号)
第百十四条 (中略)
2 医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。(後略)

許可証の掲示

第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。

休廃止等の届書の様式

第十八条 医療機器の修理を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。
第百十四条 (中略)
2 医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。(後略)
医療機器の修理を行うためには、許可が必要です。

修理業の許可の申請

第百八十条 法第四十条の二第一項の規定による医療機器の修理業の許可の申請は、様式第九十一による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
事業所の構造設備に関する書類
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
事業所の責任技術者が第百八十八条第一号又は第二号に掲げる者であることを証する書類
申請者以外の者がその事業所の責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその責任技術者に対する使用関係を証する書類
3 申請者が法人である場合であつて、地方厚生局長(令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
4 第一項の申請については、第八条及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長又は都道府県知事」と、「前条」とあるのは「第百八十条第四項において準用する前条」と読み替えるものとする。
修理を行う機器の種類(一般的名称)によって許可を取得する区分が異なります。

医療機器の修理区分

第百八十一条 法第四十条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第二のとおりとする。
手術台及び治療台のうち、放射線治療台
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
医療用エックス線写真観察装置
医療用エックス線装置用透視台
放射性物質診療用器具(シンチレーションカウンタ及びラジオイムノアッセイ用装置を除く。)
放射線障害防護用器具
理学診療用器具 ハイパーサーミァ装置
理学診療用器具 結石破砕装置
内臓機能検査用器具のうち、磁気共鳴画像診断装置
医薬品注入器のうち、造影剤注入装置
医療用物質生成器のうち、陽子線治療装置
理学診療用器具 超音波画像診断装置
理学診療用器具 医用サーモグラフィ装置
理学診療用器具 除細動器
理学診療用器具 機能的電気刺激装置
体温計
血液検査用器具のうち、オキシメータ
血圧検査又は脈波検査用器具
内臓機能検査用器具。
ただし、次に掲げるものを除く。
磁気共鳴画像診断装置
眼圧計
血液ガス分析装置
自動細胞診装置
聴力検査用器具
知覚検査又は運動機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。
歩行分析計
握力計
圧痛覚計
角度計
背筋力計
治療点検索測定器
歯科用電気診断用機器
補聴器
手術台及び治療台(放射線治療台及び 歯科用治療台を除く。)
医療用照明器(歯科用手術灯を除く。)
医療用消毒器
医療用殺菌水装置
麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢(のう)及びガス吸収かん
呼吸補助器
内臓機能代用器のうち、心臓ペースメーカ
保育器
理学診療用器具 心マッサージ器
理学診療用器具 脳・脊(せき)髄電気 刺激装置
理学診療用器具 卵管疎通診断装置
理学診療用器具 超音波手術器
聴診器
打診器
知覚検査又は運動機能検査用器具 歩行 分析計
知覚検査又は運動機能検査用器具 握力計
知覚検査又は運動機能検査用器具 圧痛覚計
知覚検査又は運動機能検査用器具 角度計
知覚検査又は運動機能検査用器具 背筋力計
医療用定温器(微生物培養装置を除く。)
電気手術器
結紮(さつ)器及び縫合器
医療用焼灼(しやく)器(レーザ手術装置及びレーザコアグレータを除く。)
医療用吸引器(歯科用吸引装置を除く。)
気胸器及び気腹器
医療用嘴(し)管及び体液誘導管
医療用洗浄器(歯科用根管洗浄器及び家 庭用膣(ちつ)洗浄器を除く。)
採血又は輸血用器具
医薬品注入器(歯科用貼(ちよう)薬針 及び造影剤注入装置を除く。)
医療用吸入器(家庭用吸入器を除く。)
内臓機能代用器(心臓ペースメーカを 除く。)
理学診療用器具 ヘリウム・ネオンレ ーザ治療器
理学診療用器具 半導体レーザ治療器
内臓機能検査用器具のうち、眼圧計
検眼用器具
医療用鏡(歯鏡及び歯鏡柄を除く。)
医療用焼灼(しやく)器のうち、レーザ 手術装置及びレーザコアグレータ
理学診療用器具 光線治療器
理学診療用器具 低周波治療器
理学診療用器具 高周波治療器
理学診療用器具 超音波治療器
理学診療用器具 熱療法用装置
理学診療用器具 マッサージ器
理学診療用器具 針電極低周波治療器
理学診療用器具 電位治療器
理学診療用器具 骨電気刺激癒合促進装置
知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、治療点検索測定器
整形用機械器具のうち、運動療法用機械 器具
手術台及び治療台のうち、歯科用治療台
医療用照明器のうち、歯科用手術灯
理学診療用器具 歯科用イオン導入装置
理学診療用器具 歯科用両側性筋電気刺激装置
知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、歯科用電気診断用機器
医療用鏡のうち、歯鏡及び歯鏡柄
医療用吸引器のうち、歯科用吸引装置
医療用剥(はく)離子のうち、歯科用起子及び剥(はく)離子
医療用てこのうち、次に掲げるもの
医療用てこ 歯科用てこ
医療用てこ 歯科用エレベータ
医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器及び穿(せん)孔器のうち、次に掲げるもの
歯科用バー
歯科用リーマ
歯科用ファイル
歯科用ドリル
歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ
歯科用マンドレル
歯科用根管拡大装置
歯科技工用バー
歯科技工用マンドレル
医療用洗浄器のうち、歯科用根管洗浄器
整形用機械器具のうち、歯科矯正用機器
歯科用ユニット
歯科用エンジン
歯科用ハンドピース
歯科用切削器
歯科用ブローチ
歯科用探針
歯科用充填(てん)器
歯科用練成器
歯科用防湿器
印象採得又は咬(こう)合採得用器具
歯科用蒸和器及び重合器
歯科用鋳造器
医療用定温器のうち、微生物培養装置
舌圧子
医療用刀
医療用はさみ
医療用ピンセット
医療用匙(ひ)
医療用鈎(こう)
医療用鉗(かん)子
医療用のこぎり
医療用のみ
医療用剥(はく)離子(歯科用起子及び剥(はく)離子を除く。)
医療用つち
医療用やすり
医療用てこ(歯科用てこ及び歯科用エレベータを除く。)
医療用絞(こう)断器
医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器 及び穿(せん)孔器。
ただし、次に掲げ るものを除く。
歯科用バー
歯科用リーマ
歯科用ファイル
歯科用ドリル
歯科用根管スプレッダ及び根管プラ
歯科用マンドレル
歯科用根管拡大装置
歯科技工用バー
歯科技工用マンドレル
開創又は開孔用器具
医療用拡張器
医療用消息子
医療用捲(けん)綿子
医療用洗浄器のうち、家庭用膣(ちつ) 洗浄器
整形用機械器具 骨接合用器械
整形用機械器具 電動式骨手術器械
整形用機械器具 エアー式骨手術器械
整形用機械器具 骨接合用又は骨手術用 器具
整形用機械器具 靱(じん)帯再建術用 手術器械
医療用吸入器のうち、家庭用吸入器
バイブレーター
家庭用電気治療器
指圧代用器
はり又はきゆう用器具のうち、温きゆう器
磁気治療器
医療用物質生成器
修理業の許可には5年間の有効期間があります。
許可を継続する場合には、期間満了前に更新の手続きをする必要があります。 
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修理業の許可の更新の申請

第百八十五条 法第四十条の二第三項の規定による医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第九十三による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
修理を行う医療機器の属する区分が変わった場合、修理区分の変更申請などが必要になります。

修理区分の変更等の申請

百八十六条 法第四十条の二第五項の規定による医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第九十四による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2  前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
許可証
変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類
責任技術者には、資格要件があります。

責任技術者の資格

第百八十八条 法第四十条の三において準用する法第十七条第五項に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において「基礎講習」という。)及び専門講習を修了した者
厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者
厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
責任技術者の意見は最大限尊重されなければなりません。

責任技術者の意見の尊重

第百八十九条 医療機器の修理業者は、責任技術者が法第四十条の三において準用する法第十七条第六項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
修理をした場合には記録をつけなければなりません。

修理、試験等に関する記録

第百九十条 医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保管しなければならない。
事業所ごとに次の文書を作成する必要があります。

特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理

第百九十一条 特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。
業務の内容に関する文書
修理手順その他修理の作業について記載した文書
2 特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第二号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。
3 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
4 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
回収に至つた原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
5 特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
6 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。次項において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。
7 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
8 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。
9 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。
10 前項に規定する文書による通知については、第九十三条第四項から第八項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第四項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第五項及び第六項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第七項中「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第五項及び第八項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。 
「文書による通知」は電磁的方法で行うこともできます。(第百九十一条第十項で準用する第九十三条第四項から第八項)
第九十三条 (中略)
4 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、前二項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第七項で定めるところにより、<修理を依頼した者>の承諾を得て、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の交付を行つたものとみなす。
電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
 <特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を電気回線を通じて<修理を依頼した者>の閲覧に供し、当該<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 前項に掲げる方法は、<修理を依頼した者>がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と、<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、第四項の規定により<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、<修理を依頼した者>に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
第四項各号に規定する方法のうち<特定保守管理医療機器の修理業者>が使用するもの
ファイルへの記録の方法
8 前項の規定による承諾を得た<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<修理を依頼した者>から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該<修理を依頼した者>に対し、<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該<修理を依頼した者>が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 
修理した医療機器について不具合等を発見した場合
11 特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。 特定保守管理医療機器以外の医療機器を修理する修理業者に適用される条文 

特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理

第百九十二条 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第三項(第二号を除く。)、第四項(第三号を除く。)、第六項から第八項まで及び第十一項の規定を準用する。 
設置管理医療機器の修理を行う修理業者には追加で遵守すべき事項があります。
  

設置管理医療機器の修理業者の遵守事項

第百九十三条 設置管理医療機器の修理業者については、第九十三条第二項及び第四項から第九項までの規定並びに第百七十九条第一項から第四項までの規定を準用する。この場合において、第九十三条第四項中「前二項」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項」と、同条第五項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第八項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第九項中「第二項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。 第九十三条第二項及び第四項  < >内は読み替え後の内容 

設置に係る管理に関する文書

第九十三条 <中略>
2 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置管理医療機器を医療機器の販売業者又は賃貸業者(以下「販売業等」という。)に販売し、授与し、又は賃貸するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。
3 <略>
4 設置医療管理医療機器の<修理業者>は、<第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項>の規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電子情報処理組織を利用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、設置管理医療機器の<修理業者>は、当該設置管理基準書の交付を行ったものとみなす。
電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と受託者等の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された設置管理基準書に記載すべき事項を電気回線を通じて受託者等の閲覧に供し、当該受託者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該設置管理基準書に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 <第百九十三条において準用する前項>に掲げる方法は、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と、受託者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7  設置管理医療機器の製造販売業者は、第四項の規定により設置管理基準書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、受託者等に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
第四項各号に規定する方法のうち設置管理医療機器の製造販売業者が使用するもの
ファイルへの記録の方法
8  <第百九十三条において準用する前項>の規定による承諾を得た設置管理医療機器の製造販売業者は、当該受託者等から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該受託者等が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
9  設置管理医療機器の<修理業者>は、第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した>、その記録を作成し、その作成の日から十五年間保存しなければならない。 
第百七十九条第一項から第四項まで

設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項

第百七十九条 設置管理医療機器の<修理業者>は、自ら当該設置管理医療機器の設置を行うときは、第九十三条第二項の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。
2 設置管理医療機器の修理業者は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなければならない。
3 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければならない。
4 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければならない。

 責任技術者が受講する継続的研修について

責任技術者の継続的研修

第百九十四条 医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。 許可取得後、次の事項を変更した場合は届出が必要です。

責任技術者等の変更の届出

第百九十五条 法第四十条の三において準用する法第十九条第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
修理業者又は責任技術者の氏名又は住所
修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
事業所の名称
事業所の構造設備の主要部分
2 前項の届出は、様式第六による届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を提出することによつて行うものとする。
3 第一項の届出については、第十六条第三項及び第四項の規定を準用する。この場合において、第十六条第三項ただし書中「提出先とされている都道府県知事」とあるのは「提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事」と、「厚生労働大臣」とあるのは「地方厚生局長」と、同条第四項中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長(令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)」と読み替えるものとする。
医療機器修理業の特例
包装・表示・保管のみを行う製造所は修理業の特例を受けないため、別に修理業の許可を取得する必要があります。

医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造

第百九十六条 令第五十六条に規定する厚生労働省令で定める製造は、第二十六条第五項第四号に掲げるものとする。