高度医療機器販売業

メディカルシステムサービス

医療機器修理行許可番号 43BS200053

酸化エチレンガス滅菌装置


酸化エチレン殺菌ガス
酸化工チレンガスは,単体では可燃性があるなど
取り扱い上の難点があるため,通常は
で希釈して取り扱い上の安全性を高めて供給使用
されている。
以前はフロン希釈タイプもでていた。
この他滅菌工程の違いによる酸化工チレン
をほぼI00%充填したものも使用されている。
使用されるガスは,「医療用殺菌ガス」として
薬事法上の製造承認を取得 したものが市販供給
されている。

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株式会社メディカルシステムサービス
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医療法の目的及び理念

酸化エチレンガス滅菌の4要素
時間 湿度 温度 濃度

完全滅菌
時間 湿度 温度 濃度

酸化工チレンガス滅菌法による滅菌

酸化工チレンガス滅菌法による滅菌は、4つの要素 (濃度X温度X湿度X時間)の相乗作用により達成される。
@ 濃度酸化工チレンガス滅菌の重要な因子の一つとして,ガス濃度があげられる。通常の滅菌操作では、450〜l.000mg/?の範囲が多用される。 濃度が高い程、湿度値が短縮され、温度・湿度など他の条件が同じなら、滅菌装置の容器内ガス圧力を高めれば濃度は高くなる。 ここで言う濃度とは、滅菌空間1中に重量何ミリグラムの酸化工チレンガスが存在するかを意味する。 *微生物の死滅率を定量的に表わす値で、所定の条件のもとで与えられた微生物を90%死滅させる(生存菌数が1/I0に減少) のに必要な作用時間をいう。 *酸化エチレンガスの濃度が高くなると滅菌時間が、短縮される。

4つの要素

A 温度 温度は酸化工チレンガスの滅菌効果に、顕著な影響を与える促進され滅菌の効率が高まるからである。*温度が上昇すると滅菌時間は短縮される。
B湿度 湿度が酸化工チレンの殺菌効果に関係することは、Kaye やPhillips らの研究によって明らかにされている。
その他いくつかの報告においても、乾燥した細胞よりは湿ったものの方が、滅菌効果が大きいことが示されている。一般に酸化工チレンガス滅菌におげる相対湿度は、25%RH〜80%RHと巾広く、一説には50%RH前後が推奨値とされているが、滅菌対象物ごとにいろいろと検討の余地があり、統一見解がまだできていない。
一定温度におげる濃度と相対湿度 *RH(相対湿度)とは、水蒸気圧とその時の温度におげる飽和蒸気匠との比を百分率(%)で表わしたものをいう。 一定温度におげる濃度と相対湿度との間においては、明確な関係を結論づげることは難しい。 それよりもより重要な因子として、酸化工チレンガス濃度がすべての湿度条件下において、値の変化に対し顕著な影響を与えると言える。
C 時間 酸化工チレンガス滅菌において、ガス濃度・温度・湿度など滅菌のための諸条件が一定に維持されるならば、滅菌効果はほぼ作用時間に比例する。
滅菌処理の進む過程が対数的であると考察して、微生物の死滅率を定量的に判定しこれを使用して滅菌時間を計算することがある。 この計算の基礎となる考え方が「対数的死滅則」とよばれるもので、滅菌条件により決まるD値、初発菌数、滅菌処理後の生残菌数 (生残の可能性の確率)などが定まれば、理論上の滅菌時間が計算できる。 D値とは所定の条件の下で、現在生残している微生物の数をリIOに減少させるのに必要 (90%死滅させるのに必要)な作用時間をいう。 (放射線滅菌法などでは作用時間ではなく照射線量で表 すこともある。) 初発菌数とは処理前の被滅菌物に付着している菌の数の意味で、パイオバーデンなどといわれることもある 生存の可能性の確率とは、例えば生残菌数が10(0.1個)以下になった時、菌体の1/10が生きていると考えないで1/10(I0%)の確率で滅菌不良が起こると考察することである 酸化工チレンガス滅菌法において滅菌効果判定に用いられる細菌は、B.Subtlis (枯草菌) の芽胞が用いられる。

人体に対する毒性

酸化エチレンの毒性

人体に対する毒性
酸化工チレンの吸入あるいは暴露により頭痛、吐き気,呼扱困難、チアノーゼ,肺浮腫などの急 性障害および体重減少,強い疲労感,筋力低下などの慢性障害を起こすことがあるので注意する。
1.急性中毒 高濃度の酸化工チレンは粘膜を刺激し、中枢神経系の機能を低下させる。
また急性中毒の遅発症 状としては吐き気、下痢、肺浮腫、麻痺、げいれん等を起こし、死に至ることもある。

2. 慢性中毒毒性 Hogstedtらは733人の酸化工チレンの暴露を受げた人の疫学調査を行った結果、広範囲で継続的 な低濃度の酸化工チレン暴露により悪性腫瘍になる危険が増えていると警告している。
3.がん原性 酸化工チレンは人に対して発がん性の疑いのある物質であり、以下のような評価を受げている、
・日本産業衛生学会 第 I群(A に対して発がん性のある物質)
・ACGIH (米国産業衛生監督官会議) A2 (人に対して発がん性が疑われる物質)
・IARC( 国際ガン研究機関) グループ1(A に対して発がん性がある物質)

暴露の場合の手当
1. 液状の酸化工チレンが目に入ったり手足についた時は、大量の水で洗い医師の手当を受げる
2.ガスを大量に及人したときは、清浄な空気の場所に移し、 直ちに人工呼扱,酸素吸入を行い医 師の手当を受げる。

関連法規

@加熱法:高圧蒸気法、乾熱法酸化エチレンを用いた滅菌作業 エチレンオキシドを用いた滅菌作業におげる関連法規 健康障害防止対策について
(特定化学物質等障害予防規則)
酸化工チレン(法令では、エチレンオキシドと呼ぶ)はヒトに対して発がん性を有することから, エチレンオキシドを製造し、又は取り扱う作業に従事する労働者の健康障害防止対策の徹底をはか ることを目的に法令の
部改正が行われ,医療機関で行われる滅菌作業についても以下のような考慮が必要とされる
1.規制対象となる作業 対象となるのは,エチレンオキシド及びエチレンオキシドをI%以上含む滅菌用ガスによる滅菌 作業である。  
2.小型滅菌器におげるばく露防止措置 内部に人が立ち入ることができない構造の小型の滅菌器を用いる作業では,一定の性能を有する 局所排気装置を設置するか、エアレーションを行う設備を備えたものを用いて 次の(1)から(3)の措置を講じなげればなりません。
(1)滅菌器の内部にエチレンオキシドの充填をする前に、滅菌器の扉が閉じていることを点検し なげればなりません。扉に滅菌する器具のチューブなどが挟まりしっかり閉じていないと、滅 菌器の外部にエチレンオキシドがもれ出すおそれがあります。
(2)滅菌を終了したら、扉を開く前に、定められたとおりの手順でエアレーションを行わなげれ ばなりません。正しいエアレーションの手順は、滅菌器により異なるので、メーカーの取扱説 明書に従ってください。
(3)滅菌器が設置されている作業場では、全体換気装置等により十分な換気を行わなげればなり ません。

3.大型の滅菌設備におげるばく露防止装置
(1) 上記2に該当しない大型の滅菌設備や、部屋全体を滅菌する設備で内部に人が立ち入る構 造の滅菌設備におげる作業において、内部に立ち入る場合には,エアレーションを行った上 で,有機ガス用防毒マスク等を使用し、残留するエチレンオキシドによるばく露を防止しなげ ればなりません。
(2)滅菌を終了したら、扉を開く前に、定められたとおりの手順でエアレーション
を行わなげれ ばなりません。正しいエアレーションの手順は,滅菌設備により異なるのでメーカーの取扱説 明書に従ってください。
(3)滅菌設備がある屋内作業場では、全体換気装置等により十分な通気を行ってください。 なお,滅菌設備が特定化学設備に該当する場合には,下記4に掲げる措置が必要になりま す。

4.漏えい防止措置 部屋全体を滅菌設備として使用し、建物と一体である等移動ができない滅菌設備は特定化学設備 に該当し,3の措置に加えて特定化学物質等障害予防規則 (特化則)に基づく次のような漏えい防 止のための措置を講じなげればなりません。ただし、既存の設備に対する力及びケの措置 (*)に ついては平成I4年4月30日までの間に措置することとされています。

ア 腐食防止措置
イ 接合部の漏えい防止措置
ウ パルブ等の表示等   
工 バルブ等の材質等
オ 供給原材料等の表示    
*力 2以上の出入ロ
キ 警報設備等   
ク 作業規程
*ケ 不浸透性の床   
コ適切な容器の使用等
サ 定期自主点検     
シ 計画の届出 なお、このような滅菌設備は、化学設備にも該当するので、労働安全衛生規則の規定にも留意し てください。

○計画の届出について 上記の2の局所排気装置、上記4の特定化学設備を設置する場合には、設置工事の30日前ま でにエ事の計画を労働基準監督署長あて届げ出なげればなりません。(平成I3年7月31日まで に設置されるものを除く。)
○作業規程について " 特定化学設備に該当する滅菌設備については、エチレンオキシドの漏えいを防止するため必要 な作業規程を定め、これにより作業しなげればなりません。作業規程は,滅菌設備メーカーの 使用説明書を用いても差し支えありませんが,法令に定める事項が含まれることを確認してく ださい。

5.作業主任者の選任 滅菌作業については、有資格者のうちから特定化学物質等作業主任者を選任しなげればなりませ ん。
この資格は、特定化学物質等作業主任者講習を修了することにより取得できます、作業主任者 の選任は,平成15年5月1日以降の作業について行う必要があります。

6.作業環境測定 滅菌作業を行う屋内作業場では、6月以内ごとにI回、作業環境測定士による作業環境測定を行 わなげればなりません。
作業環境測定は、作業環境測定機関に委託して実施することもできます。
この測定は、平成I4年5月I日以降6月以内ごとに行う必要があります。

7.特定業務従事者健康診断 エチレンオキシドを用いて行う滅菌作業に従事する労働者を対象として、配置換え及びその後6 月以内ごとにI回、定期に、一般健康診断を行わなげればなりません。
この健康診断の項目、結果の記録,事後措置等については,すべての労働者に義務付げられている1年以内ごとの一般健康診断の場合と同じです。

8. 名称等の表示 平成13年ll月I日以降に充填されたエチレンオキシドガスボンベ等の容器を購入するときは, その容器に内容物の名称、成分及びその含有量、人体に及ぼす作用,貯蔵又は取扱い上の注意、表 示をする者の
氏名(法人の名称) 及び住所が表示されていることを確認してください。
また、エチ レンオキシドに係る化学物質等安全データシート(MSDS) も添付される必要があります。

9.ボンべの交換について 屋内でのエチレンオキシドガスボンべの交換のような臨時の作業においても、有機ガス用防毒マスク等を使用し、エチレンオキシドによるばく露を防止しなげればなりません。  

10.その他 滅菌終了後においても、滅菌物の材質や大きさによっては, エチレンキシドが発散することがあるので、必要に応じて、専用のブ一 扱着したエチレンオキシドを発散させて排気するよう努めましに滅菌設備内に長時間放置してある滅菌物を取り出す場合には, 設備内に発散しているおそれがあることから、再びエアレーションを行うことにより滅菌設備内に残 留するエチレンオキシドを排出することも重要です。
11.関連事項 以上の事項に加えて、業者等関係者以外の者が立ち入ることを禁止する表示
(立入禁止の措 置)、エチレンオキシド取扱い上の注意事項等を記載した掲示板の設置 (掲示)作業に従事する労 働者について作業の記録と保存 (作業記録)等の考慮が必要とされています。


圧力容器としての滅菌装置

ポイラ一及び圧力容器安全規則
酸化工チレンガス滅菌装置は使用するガスの種類により、2種類に分類されます。
使用する殺菌ガスが炭酸ガス希釈タイプの滅菌装置は運転中に陽圧と陰圧の圧力が加わり圧力容器 としての「ポイラーおよび圧力容器安全規則」等の法律の適用を受げます。
一方高濃度タイプの滅菌装置は運転中は全て陰匠で行われ,前述の法律の適用は受げません, ここでは炭酸ガス希釈タイプのガスを用いて行う滅菌装置について関連事項を説明します。

ポイラーおよび圧力容器安全規則による適用
1.酸化工チレンガス滅菌装置は「第2種匠力容器」に該当します。
第2種圧力容器ゲージ圧力O.2メガパスカル以上の気体をその内部に保有する容器(第1種匠力容器を除く。)のうち、次に掲げる容器をいう。
イ.内容積がO.04立方メートル以上の容器 コ胴の内径が二百ミリメートル以上で、かつ、その長さが干ミリメートル以上の容器

(定義)(令第I条第7号)


2 酸化工チレンガス滅菌装置は「検定凹を受げて出荷されています。
第2種圧力容器を製造じ,又は輸入した者は、当該第2種圧力容器について 法第44条第I項の検定を受げなげればならない。 (検定)(貝T第84条)
第42条の機械等
(次条第1項に規定する機械等を除く。)のうち、その構造、性能等を考慮 して政令で定めるものを製造し、又は輸入した者は、厚生労働省令で定めるところにより, 厚生労働大臣、都道府県労働局長又は厚生労働大臣の指定する者(以下「個別検定代行機関」 という。)が個々に行う当該機械等についての検定を受げなげればならない。

(個別検定)(法第44条)


3 「安全弁の調整をすること』とされています。 事業者は,第2種圧力容器の安全弁については、最高使用圧力以下で作動するように調整し なげればならない。

ただし、安全弁が2個以上ある場合において、I個の安全弁を最高使用 圧力以下で作動するように調整したときほ、他の安全弁を最高使用圧力の3パーセント増以 下で作動するように調整することができる。

(安全弁の調整)(則第86条)


4 「圧力計の防護等をすること」とされています。 事業者は,圧力計については、の内部が凍結し,又は80℃以上の温度にならない措置を講 じなげればならない。 2事業者は,匝力計の目もりには,当該第2種圧力容器の最高使用圧力を示す位置に,見 やすい表示をしなげればならない。(圧力計の防護)(則第87条)

5. 酸化工チレソガス滅菌装置は「定期自主検査」が義務付げられています。 事業者は,第2種臣力容器について、その使用を開始した後、1年以内こ に、次の事項について自主検査を行わなげればならない。
ただじ、1年を ない第2種圧力容器の当該使用しない期間においては,この限りでない。
1.本体の損傷の有無
2. ふたの締め付けポルトの摩耗の有無
3. 管及び弁の損傷の有無 3事業者は、前2項の自主検査を行ったときは、その結果を記録し、これを   3年間保存し (則第88条) なげればならない。


6. 定期自主検査の結果、異常があった場合には補修等の措置を講ずる必要があります。
事業者は、前条第1項又は第2項の自主検査を行った場合において,異常を認めたときは, 補修その他の必要卒措置を講じなげればならない。
(補修等)(則第89条)


酸化工チレンガスの保守点検


装置は酸化工チレンガス(有毒)にて滅菌処理を行うため、装置の保守・点検を怠ると重大な事 故や故障の原因となります。
装置を安全に使用していただくため、保守 点検を行って下さい。
また、缶体及び配管は高温、高圧であることが考えられますので火傷等のケガには充分気を付けて下さい。

酸化工チレンガス装置 点検項目
日常の保守点検
・滅菌室内と排気ストレーナの清掃   
・圧縮空気フィルターの水抜き                   
・コンプレツサ一(オプシヨン)の水抜き 
・エアータンクの水抜き
定期点検(1ケ月)
・空気ロフィルターの交換
・安全弁の点検
・扉のパツキンメンテナンス
・減圧弁の調整
・缶体の状態の点検
・エアー減圧弁の調整
・給水ストレーナーの清掃
・配管漏れの確認
・給蒸ストレーナーの清掃
・配線状態の確認
・トラツプの清掃及び動作確認
・センサーの動作確認
・圧力計の点検
定期点検(6ケ月)
・扉清掃部の確認   
・真空ポンプ
・扉リミットスイッチの調整 
・真空ポンプの電流値、サーマルセット値の確認
・カムフォロアーの調整(Vタイプ)
・エアー回路
・扉モーター(Vタイプを除く)
・電気絶縁
・棚、枠車
・扉パッキンの交換
・折りたたみレール
・外筒加温水の交換
・台車
・外筒ストレーナーの清掃
・セミフロアローディングカート
・圧力スイッチの動作確認
・セミフロアローディングカート
・缶内ローラー
定期点検(1年)
・エアーフィルターの交換
・扉の急速開閉機構の確認
薬事法施行規則 
(昭和36年2月1日 厚生省令第1号)

第百十四条 (中略)

2 医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。又は
医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。(後略) 
(許可証の掲示)
第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 
(休廃止等の届書の様式)
第十八条 医療機器の修理を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。 


第百十四条 (中略)

2 医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。(後略) 
(許可証の掲示)

第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 
(休廃止等の届書の様式)

第十八条 <療機器の修理業を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。 

医療機器の修理を行うためには、許可が必要です。

(修理業の許可の申請)
第百八十条 法第四十条の二第一項の規定による医療機器の修理業の許可の申請は、様式第九十一による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。

一 事業所の構造設備に関する書類

二 申請者が法人であるときは、登記事項証明書

三 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書

四 事業所の責任技術者が第百八十八条第一号又は第二号に掲げる者であることを証する書類

五 申請者以外の者がその事業所の責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその責任技術者に対する使用関係を証する書類

3 申請者が法人である場合であつて、地方厚生局長(令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

4 第一項の申請については、第八条及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長又は都道府県知事」と、「前条」とあるのは「第百八十条第四項において準用する前条」と読み替えるものとする。 

修理を行う機器の種類(一般的名称)によって許可を取得する区分が異なります。

医療機器の修理区分

第百八十一条 法第四十条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第二のとおりとする。
手術台及び治療台のうち、放射線治療台
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
医療用エックス線写真観察装置
医療用エックス線装置用透視台
放射性物質診療用器具(シンチレーションカウンタ及びラジオイムノアッセイ用装置を除く。)
放射線障害防護用器具
理学診療用器具 ハイパーサーミァ装置
理学診療用器具 結石破砕装置
内臓機能検査用器具のうち、磁気共鳴画像診断装置
医薬品注入器のうち、造影剤注入装置
医療用物質生成器のうち、陽子線治療装置
理学診療用器具 超音波画像診断装置
理学診療用器具 医用サーモグラフィ装置
理学診療用器具 除細動器
理学診療用器具 機能的電気刺激装置
体温計
血液検査用器具のうち、オキシメータ
血圧検査又は脈波検査用器具
内臓機能検査用器具。
ただし、次に掲げるものを除く。
磁気共鳴画像診断装置
眼圧計
血液ガス分析装置
自動細胞診装置
聴力検査用器具
知覚検査又は運動機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。
歩行分析計
握力計
圧痛覚計
角度計
背筋力計
治療点検索測定器
歯科用電気診断用機器
補聴器
手術台及び治療台(放射線治療台及び 歯科用治療台を除く。)
医療用照明器(歯科用手術灯を除く。)
医療用消毒器
医療用殺菌水装置
麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢(のう)及びガス吸収かん
呼吸補助器
内臓機能代用器のうち、心臓ペースメーカ
保育器
理学診療用器具 心マッサージ器
理学診療用器具 脳・脊(せき)髄電気 刺激装置
理学診療用器具 卵管疎通診断装置
理学診療用器具 超音波手術器
聴診器
打診器
知覚検査又は運動機能検査用器具 歩行 分析計
知覚検査又は運動機能検査用器具 握力計
知覚検査又は運動機能検査用器具 圧痛覚計
知覚検査又は運動機能検査用器具 角度計
知覚検査又は運動機能検査用器具 背筋力計
医療用定温器(微生物培養装置を除く。)
電気手術器
結紮(さつ)器及び縫合器
医療用焼灼(しやく)器(レーザ手術装置及びレーザコアグレータを除く。)
医療用吸引器(歯科用吸引装置を除く。)
気胸器及び気腹器
医療用嘴(し)管及び体液誘導管
医療用洗浄器(歯科用根管洗浄器及び家 庭用膣(ちつ)洗浄器を除く。)
採血又は輸血用器具
医薬品注入器(歯科用貼(ちよう)薬針 及び造影剤注入装置を除く。)
医療用吸入器(家庭用吸入器を除く。)
内臓機能代用器(心臓ペースメーカを 除く。)
理学診療用器具 ヘリウム・ネオンレ ーザ治療器
理学診療用器具 半導体レーザ治療器
内臓機能検査用器具のうち、眼圧計
検眼用器具
医療用鏡(歯鏡及び歯鏡柄を除く。)
医療用焼灼(しやく)器のうち、レーザ 手術装置及びレーザコアグレータ
理学診療用器具 光線治療器
理学診療用器具 低周波治療器
理学診療用器具 高周波治療器
理学診療用器具 超音波治療器
理学診療用器具 熱療法用装置
理学診療用器具 マッサージ器
理学診療用器具 針電極低周波治療器
理学診療用器具 電位治療器
理学診療用器具 骨電気刺激癒合促進装置
知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、治療点検索測定器
整形用機械器具のうち、運動療法用機械 器具
手術台及び治療台のうち、歯科用治療台
医療用照明器のうち、歯科用手術灯
理学診療用器具 歯科用イオン導入装置
理学診療用器具 歯科用両側性筋電気刺激装置
知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、歯科用電気診断用機器
医療用鏡のうち、歯鏡及び歯鏡柄
医療用吸引器のうち、歯科用吸引装置
医療用剥(はく)離子のうち、歯科用起子及び剥(はく)離子
医療用てこのうち、次に掲げるもの
医療用てこ 歯科用てこ
医療用てこ 歯科用エレベータ
医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器及び穿(せん)孔器のうち、次に掲げるもの
歯科用バー
歯科用リーマ
歯科用ファイル
歯科用ドリル
歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ
歯科用マンドレル
歯科用根管拡大装置
歯科技工用バー
歯科技工用マンドレル
医療用洗浄器のうち、歯科用根管洗浄器
整形用機械器具のうち、歯科矯正用機器
歯科用ユニット
歯科用エンジン
歯科用ハンドピース
歯科用切削器
歯科用ブローチ
歯科用探針
歯科用充填(てん)器
歯科用練成器
歯科用防湿器
印象採得又は咬(こう)合採得用器具
歯科用蒸和器及び重合器
歯科用鋳造器
医療用定温器のうち、微生物培養装置
舌圧子
医療用刀
医療用はさみ
医療用ピンセット
医療用匙(ひ)
医療用鈎(こう)
医療用鉗(かん)子
医療用のこぎり
医療用のみ
医療用剥(はく)離子(歯科用起子及び剥(はく)離子を除く。)
医療用つち
医療用やすり
医療用てこ(歯科用てこ及び歯科用エレベータを除く。)
医療用絞(こう)断器
医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器 及び穿(せん)孔器。
ただし、次に掲げ るものを除く。
歯科用バー
歯科用リーマ
歯科用ファイル
歯科用ドリル
歯科用根管スプレッダ及び根管プラ
歯科用マンドレル
歯科用根管拡大装置
歯科技工用バー
歯科技工用マンドレル
開創又は開孔用器具
医療用拡張器
医療用消息子
医療用捲(けん)綿子
医療用洗浄器のうち、家庭用膣(ちつ) 洗浄器
整形用機械器具 骨接合用器械
整形用機械器具 電動式骨手術器械
整形用機械器具 エアー式骨手術器械
整形用機械器具 骨接合用又は骨手術用 器具
整形用機械器具 靱(じん)帯再建術用 手術器械
医療用吸入器のうち、家庭用吸入器
バイブレーター
家庭用電気治療器
指圧代用器
はり又はきゆう用器具のうち、温きゆう器
磁気治療器
医療用物質生成器
修理業の許可には5年間の有効期間があります。
許可を継続する場合には、期間満了前に更新の手続きをする必要があります。 
修理業の許可には5年間の有効期間があります。許可を継続する場合には、期間満了前に更新の手続きをする必要があります。 
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(修理業の許可の更新の申請)
第百八十五条 法第四十条の二第三項の規定による医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第九十三による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。 

修理を行う医療機器の属する区分が変わった場合、修理区分の変更申請などが必要になります。 
(修理区分の変更等の申請)

百八十六条 法第四十条の二第五項の規定による医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第九十四による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
一 許可証
二 変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類 

責任技術者には、資格要件があります。 
(責任技術者の資格)
第百八十八条 法第四十条の三において準用する法第十七条第五項に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
一 特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者

イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において「基礎講習」という。)及び専門講習を修了した者 
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 
 
二 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者

イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者 
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 

責任技術者の意見は最大限尊重されなければなりません。 
(責任技術者の意見の尊重)
第百八十九条 医療機器の修理業者は、責任技術者が法第四十条の三において準用する法第十七条第六項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。 


修理をした場合には記録をつけなければなりません。 
(修理、試験等に関する記録)
第百九十条 医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保管しなければならない。 

事業所ごとに次の文書を作成する必要があります。 
(特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第百九十一条 特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。
一 業務の内容に関する文書
二 修理手順その他修理の作業について記載した文書
2 特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第二号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。
3 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二 当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
4 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 回収に至つた原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
三 当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
5 特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
二 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
6 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。次項において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。
7 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
8 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。
9 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。
10 前項に規定する文書による通知については、第九十三条第四項から第八項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第四項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第五項及び第六項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第七項中「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第五項及び第八項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。 

「文書による通知」は電磁的方法で行うこともできます。(第百九十一条第十項で準用する第九十三条第四項から第八項)

第九十三条 (中略)
4 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、前二項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第七項で定めるところにより、<修理を依頼した者>の承諾を得て、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の交付を行つたものとみなす。
一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
イ <特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ <特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を電気回線を通じて<修理を依頼した者>の閲覧に供し、当該<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 前項に掲げる方法は、<修理を依頼した者>がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と、<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、第四項の規定により<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、<修理を依頼した者>に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一 第四項各号に規定する方法のうち<特定保守管理医療機器の修理業者>が使用するもの
二 ファイルへの記録の方法
8 前項の規定による承諾を得た<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<修理を依頼した者>から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該<修理を依頼した者>に対し、<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該<修理を依頼した者>が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 

修理した医療機器について不具合等を発見した場合 
11 特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。 

特定保守管理医療機器以外の医療機器を修理する修理業者に適用される条文 
(特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第百九十二条 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第三項(第二号を除く。)、第四項(第三号を除く。)、第六項から第八項まで及び第十一項の規定を準用する。 

設置管理医療機器の修理を行う修理業者には追加で遵守すべき事項があります。 
(設置管理医療機器の修理業者の遵守事項)
第百九十三条 設置管理医療機器の修理業者については、第九十三条第二項及び第四項から第九項までの規定並びに第百七十九条第一項から第四項までの規定を準用する。この場合において、第九十三条第四項中「前二項」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項」と、同条第五項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第八項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第九項中「第二項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。 
第九十三条第二項及び第四項  < >内は読み替え後の内容 
(設置に係る管理に関する文書)
第九十三条<中略>
2 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置管理医療機器を医療機器の販売業者又は賃貸業者(以下「販売業等」という。)に販売し、授与し、又は賃貸するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。
3 <略>
4 設置医療管理医療機器の<修理業者>は、<第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項>の規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電子情報処理組織を利用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、設置管理医療機器の<修理業者>は、当該設置管理基準書の交付を行ったものとみなす。
一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
イ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と受託者等の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された設置管理基準書に記載すべき事項を電気回線を通じて受託者等の閲覧に供し、当該受託者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該設置管理基準書に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 <第百九十三条において準用する前項>に掲げる方法は、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と、受託者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7 設置管理医療機器の製造販売業者は、第四項の規定により設置管理基準書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、受託者等に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一 第四項各号に規定する方法のうち設置管理医療機器の製造販売業者が使用するもの
二 ファイルへの記録の方法
8 <第百九十三条において準用する前項>の規定による承諾を得た設置管理医療機器の製造販売業者は、当該受託者等から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該受託者等が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
9 設置管理医療機器の<修理業者>は、第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した>、その記録を作成し、その作成の日から十五年間保存しなければならない。 
第百七十九条第一項から第四項まで
(設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項)
第百七十九条 設置管理医療機器の<修理業者>は、自ら当該設置管理医療機器の設置を行うときは、第九十三条第二項の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。
2 設置管理医療機器の修理業者は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなければならない。
3 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければならない。
4 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければならない。 

責任技術者が受講する継続的研修について 
(責任技術者の継続的研修)
第百九十四条 医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。 

許可取得後、次の事項を変更した場合は届出が必要です。 
(責任技術者等の変更の届出)
第百九十五条 法第四十条の三において準用する法第十九条第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一 修理業者又は責任技術者の氏名又は住所
二 修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
三 事業所の名称
四 事業所の構造設備の主要部分
2 前項の届出は、様式第六による届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を提出することによつて行うものとする。
3 第一項の届出については、第十六条第三項及び第四項の規定を準用する。この場合において、第十六条第三項ただし書中「提出先とされている都道府県知事」とあるのは「提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事」と、「厚生労働大臣」とあるのは「地方厚生局長」と、同条第四項中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長(令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)」と読み替えるものとする。 

医療機器修理業の特例
包装・表示・保管のみを行う製造所は修理業の特例を受けないため、別に修理業の許可を取得する必要があります。 
(医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造)
第百九十六条 令第五十六条に規定する厚生労働省令で定める製造は、第二十六条第五項第四号に掲げるものとする。