医療機器販売、医療機器修理

株式会社メディカルシステムサービスロゴマーク

医療機器修理行許可番号 43BS200053

画像保存ソフト


K-Pacsとは、
無料画像保存ソフト
のことです。
これには、CR(computed Ragiography)
画像処理機が必要です。

(但し、設定及びハードの諸費用等は、別途生じます。)


K-Pacs

構成

     
株式会社メディカルシステムサービス
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76
     
サーバ
SUPC
Core2,2G,500G×2,DVD-RW,ARAIDM
OS:Windows XP Pro
ウイルス対策ソフト 3年版
ハードディスク:500GB ×2
サーバ周辺機器
ハブ5ポート
ハブ8ポート
LANケーブル
OAタップ
バックアップ用外付けHDD-LAN 1TB (BUFFALO LS-CH1.0TL)
プリンタ
インクジェットカラープリンタ(Canon PIXUS)
iP4600.サイレックスプリンタサーバ(PRICOM C6500U2
クライアント
Dell OptiPlex 760 スモールシャープ
Core2,2G,320G,DVD-RW,デュアルディスプレイ,19型TFT×2
Windows XP Pro,Office Personal,ウイルス対策ソフト
ソフトウェア
Conquest(無料)
MySQL(無料)
K-Pacs(無料)
iQ-View(バイオビジックジャパン)
工事費
DICOMサーバ構築
WindowsXP、Conquest、MySQL、ウイルス対策ソフト
クライアント K-Pacs端末インストール・設定
DICOMデータ・DBバックアップ設定
K-Pacs操作説明(3時間/回)、初期導入質問対応
保守費(平成21年度分)
VPN接続設定
無停電電源装置(APC CS500)

エコーカメラ
PACSk構成図


・導入後翌年から 保守料・サポート料 月額11,000円(税別)
※サーバー構築及び設定を自分自身でされる方はこの費用は、かかりません。又、ソフトではマックの無料Dicom画像ビュワーソフトOSRIXを使う方法もあります。


K-pacs 無料ソフト内容


        熊本オルカシステム 柳田

責任技術者の意見の尊重

第百八十九条 医療機器の修理業者は、責任技術者が法第四十条の三において準用する法第十七条第六項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。 

修理をした場合には記録をつけなければなりません。

修理、試験等に関する記録

第百九十条 医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保管しなければならない。 

特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理

第百九十一条 特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。

一 業務の内容に関する文書

二 修理手順その他修理の作業について記載した文書

2 特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第二号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。

3 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。

一 苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。

二 当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。

4 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。

一 回収に至つた原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。

二 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。

三 当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。

5 特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。

一 作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。

二 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。

6 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。次項において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。

7 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

8 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。

9 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。

10 前項に規定する文書による通知については、第九十三条第四項から第八項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第四項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第五項及び第六項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第七項中「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第五項及び第八項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。 

「文書による通知」は電磁的方法で行うこともできます。(第百九十一条第十項で準用する第九十三条第四項から第八項)事業所ごとに次の文書を作成する必要があります。