医療機器販売、医療機器修理

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医療機器修理行許可番号 43BS200053

許可証の掲示

薬事法(昭和35年8月10日 法律第145号)
 許可証の掲示
第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 

休廃止等の届書の様式) 第十八条 

医療機器の修理業を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。 

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製造販売業者への通知等


医療機器の修理(軽微なものを除く)をしようとする時は、あらかじめ 当該医療機器の製造販売業者に通知しなければなりません。(ただし、機器を使用する者の生
命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある時 は、修理後速やかに製造販売業者に通知してください。)
また、当該医療機器の製造販売業者から、修理に関する注意事項について指
示を受けた場合は、それを遵守しなければなりません。

製造販売業者への不具合等の報告


修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと 疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑 われる感染症の発生に関する事項を知った上で、保健衛生上の危害の発生又は 拡大を防止するため必要があると認める場合は、当該医療機器の製造販売業者又 は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければなりません。 また、円滑な情報収集のために、日常から医療機関等ユーザーや製造販売業者 と適切な意思疎通を図り、医療機器の安全性及び品質に関する不具合、副作用、 ヒヤリ・ハット情報を含めた情報を積極的に収集してください。

ヒヤリ・ハットとは、一件の大きな事故・災害の裏には、29件の軽微な事故・災害、そして300件のヒヤリ・ハット(事故には至らなかったもののヒヤリとした、ハッとした事例)があるとされる。

重大災害の防止のためには、事故や災害の発生が予測されたヒヤリ・ハットの段階で対処していくことが必要である。 同一人物が起こした同一種類の労働災害5000件余を[統計学]的に調べ、計算し、以下のような法則を導いた。「災害」について現れた数値は「1:29:300」であった。

その内訳として、「重傷」以上の災害が1件あったら、その背後には、29件の「軽傷」を伴う災害が起こり、300件もの「ヒヤリ・ハット」した(危うく大惨事になる)傷害のない災害が起きていたことになる。
更に、幾千件もの「不安全行動」と「不安全状態」が存在しており、そのうち予防可能であるものは「労働災害全体の98%を占める」こと、「不安全行動は不安全状態の約9倍の頻度で出現している」ことを約75,000例の分析で明らかにしている(詳細はドミノ理論を参照)」。なお、ハインリッヒは「災害」を事故と事故を起こさせ得る可能性のある予想外で抑制されない事象と定義している。


医療機器への表示


薬事法施行規則第191条第8項

医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器もしくは被包に記載しなければなりません。
(当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載事項を記載できない場合にあっては、当該事項の記載は、医療機器修理業者及び修理を依頼した者が当該事項を適切に把握できる方法をとることをもってこれに代えることができるとされています。 修理した医療機器本体又はその直接の容器若しくは被包に次の事項を記載し なければなりません。
(1)修理業者氏名及び住所
(2)修理を行った年月日 ただし、直接の容器や被包に記載できない場合は、修理依頼者がこれらの事項 を適切に把握できる方法によってこれに代えることができます。

修理依頼者への通知


修理内容の文書通知   
  医療機器修理業者は修理を依頼した者に対し,修理の内容を文書により通知しなければなりません。

 修理内容の文書通知の電子媒体による提供  
 (1) 医療機器修理業者は,修理を依頼した者の承諾を得て
薬事法施行規則第191条第9項の規定する
修理内容の文書通知を電子情報処理組織を使用する方法その他の 情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの(「電磁的方法」)により 提供することができます。     
 この場合において,医療機器修理業者は,当前項の修理の内容の通知を行った ものとみなされます。     
 なお,「電子情報処理組織」とは,医療機器修理業者の使用に係る電子計算機 と,修理を依頼した者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子 情報処理組織をいいます。

1. 電子情報処理組織を使用する方法のうち,次のイ又はロに掲げるもの       
 イ 医療機器の修理業者の使用に係る電子計算機と修理を依頼した者の 使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し,受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法       
 ロ 医療機器修理業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された施行規則第191条第9項に規定する修理の内容を,電気回線を通じて修理を依頼した者の閲覧に供し,当該修理を依頼した者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに,同項に規定する修理の内容を記録する方法         (電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあっては,医療機器修理業者の使用に係る電子計算機に備えら れたファイルにその旨を記録する方法)  
2. 磁気ディスク,シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法  
 (2) 電子情報処理組織を使用する方法では,修理を依頼した者がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければなりません。  
 (3) 医療機器修理業者は,(1)により施行規則第191条第9項の修理内容を提供 しようとするときは,あらかじめ,修理を依頼した者に対して,その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し,文書又は電磁的方法による承諾を得なければなりません。  
上記(1)に示す方法のうち医療機器修理業者が使用するもの 
 
  ファイルへの記録の方式

  (4) 医療機器修理業者は,当該修理を依頼した者から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があったときは,修理を依頼した者に対し,修理内容を電磁的方法によりの通知しなければなりません。     
 ただし,修理を依頼した者が再び上記(3)による承諾をした場合は,この限りではありません。

教育訓練の実施


薬事法施行規則第191条第5項
営業所の従事者に対して、取り扱う医療機器の販売、授与、賃貸に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施し、記録を作成すること。



責任技術者の設置


総括製造販売責任者等の設置

第17条 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。【則】第86条
《追加》平14法0962 前項の規定により品質管理及び製造販売後安全管理を行う者(以下「総括製造販売責任者」という。)が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。【則】第87条
《追加》平14法0963 医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。【則】第88条
《改正》平11法160
《改正》平14法096
《改正》平14法096 
《1項削除》平14法0964 前項の規定により医薬品の製造を管理する者(以下「医薬品製造管理者」という。)については、第7条第3項及び第8条第1項の規定を準用する。この場合において、第7条第3項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
《改正》平14法0965 医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
【則】第91条《追加》平14法096
6 前項の責任技術者については、第8条第1項の規定を準用する。
  • 責任技術者の意見の尊重
  • 薬事法施行規則第189条
  • 修理業者は、責任技術者が義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければなりません。

    薬事法施行規則第190条・191条
    記録の作成
    責任技術者は、次の記録を作成しなければなりません。保管期間は3年間(有効 期間の記載が義務づけられている医療機器に関する記録は有効期間+1年)です。



    責任技術者の資格

  • 薬事法施行規則(昭和三十六年二月一日厚生省令第一号)
  • 「規則第190条
  • 責任技術者の継続的研修
  • 医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。

    1.試験等に関する記録規則第190条1 記載事項

    (1)修理及び試験に関する記録

    (2)管理に関する記録(継続的研修の受講状況、品質確保の実施状況等)
    2 保存期間作成日から3年間保存(但し、有効期間の記載が義務づけられている場合には、有効期間+1年)

    3.修理業者の遵守事項責任技術者の意見の尊重規則189条責任技術者が、業務を遂行するために必要と認めて述べる意見を尊重すること。
    業務案内書【特定】規則191条1項1号1 記載事項
    (1)事業所の名称
    (2)事業所の住所
    (3)責任技術者の氏名
    (4)修理業許可番号
    (5)修理区分修理手順書【特定】規則191条1項2号及び2項

    1 修理手順書(共通事項)

    2 修理手順書(医療機器毎)適正な修理【特定】規則191条2項修理手順その他修理の作業について記載した文書(業務案内書・修理手順書)に基づき、適正な方法により修理を行うこと。
    苦情処理【特定・非特定】規則191条3項・192条苦情に係る原因の究明を行うとともに、修理に係る作業管理並びに品質管理に関して改善が必要な場合には所要の措置を講じること。

    1 記録事項(苦情処理記録)

    (1)苦情の内容
    (2)原因究明の結果
    (3)改善措置2 保存期間作成日から3年間保存【特定】回収処理【特定・非特定】規則191条4項・192条回収に至った原因の究明を行うとともに、修理に係る作業管理並びに品質管理に関して改善が必要な場合には所要の措置を講じること。

    1 記録事項(回収処理記録)

    (1)回収の内容
    (2)原因究明の結果
    (3)改善措置

    2 保存期間作成日から3年間保存【特定】教育訓練【特定】規則191条5項1 作業員に対し、作業管理並びに品質管理に関する教育訓練の実施2 実施記録の作成
    3 保存期間作成日から3年間保存


責任技術者の遵守事項

 
責任技術者
1.資格要件
責任技術者になるには特定の資格が必要です。また、取り扱おうとする医療
機器が特定保守管理医療機器
か特定保守管理医療機器以外の医療機器
かに
より、資格要件が異なります。

特定保守管理医療機器
の修理をおこなう修理業の責任技術者
【薬事法施行規則第188条第1項第1号】
イ. 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働
省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講
習及び専門講習を修了した者
ロ. 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認め
た者
「同等以上の知識経験を有すると認めた者」として、次の者が規定さ
れています。
第一区分:社団法人日本画像医療システム工業会が実施した医用
放射線機器点検技術者認定講習会(第1回から第9回)受講者
第二区分:社団法人日本エム・イー学会が実施する第2種ME技術実
力検討試験合格者(第1回から第17回)

特定保守管理医療機器以外
の医療機器の修理をおこなう修理業の責任技術者

【薬事法施行規則第188条第1項第2号】
イ. 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者

ロ. 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者。

修理の事前通知
【特定・非特定】規則191条6項・192条薬食機発第 0331004 号医療機器の修理(軽微な修理を除く。※1)又は流通段階にある中古医療機器の修理を行う場合、あらかじめ、製造販売業者に通知しなければならない。
1 記載事項
(1)一般名称及び販売名
(2)使用者の名称
(3)修理に関する内容
(4)修理業者の氏名、住所及び電話番号(5)使用状況(使用期間・使用頻度・保守点検状況)【使用の期限(耐用年数)を超えている場合】
(6)過去の修理履歴【中古医療機器の修理の場合】
(7)使用状況(使用期間・使用頻度・保守点検状況)【中古医療機器の修理の場合】
※1 軽微な修理とは、メーカーの想定内の修理であって、医療機器の性能及び安全性に重大な影響を及ぼす恐れのないものをいう。製造販売業者からの指示事項の遵守【特定・非特定】規則191条7項・192条製造販売業者から医療機器の修理について指示を受けた場合、指示に基づき適切な修理を行うこと。
添付文書等の記載事項の確認【特定・非特定】薬食機発第 0331004 号最新の添付文書の記載に基づき、適正使用情報を修理依頼者に提供すること。
このため、メーカーから最新の添付文書を入手するよう努めること。
1 記載事項
(1)申請者の名称
(2)申請者の住所
(3)修理を行った年月日修理品への記載事項


【特定・非特定】規則191条8項・192条
【参考】記載が望ましい事項
(1)事業所の名称
(2)事業所の住所依頼者に対する修理内容の文書通知
【特定】規則191条9項修理依頼者に修理の内容を文書により通知すること。
不具合等に関する情報提供
【特定・非特定】規則191条11項薬食機発第 0331004 号修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認められるときは、製造販売業者にその旨を通知すること。
医療機器の製造販売後の安全性及び品質の確保に関する販売業者、賃貸業者及び医療機関等から得られる情報を製造販売業者に提供するために、下記事項の徹底を願う。
・医療機器の安全性及び品質に関する不具合、副作用、ヒヤリ・ハット情報を含めた情報を収集するよう努めること。
・円滑な情報を収集するために医療機関等及び製造販売業者等の連携のために適切な意思疎通を図ること。
設置管理医療機器規則193条により準用する規則179条1 遵守事項
・設置管理基準書に基づく設置に係る管理
・設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る教育訓練責任技術者の継続的研修規則194条責任技術者に、別に定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修
(継続的研修)を毎年度受講させること。
情報提供法77条の3(法40条の4)医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めること。