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医療機器修理行許可番号 43BS200053

過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌装置


過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌法は、エチレンオキサイド滅菌法や高圧蒸気滅菌法などの従来 の方法とは異なる機序で滅菌を行う滅菌法で、T. 0. Addy らによりI980年代に研究開発され)、日本へは1994年に導入されている。

過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌法は、「滅菌時間が短い(I時間前後)」「工アレーション不要 (滅菌後に有害物質が残らない)」「低温滅菌処理(約45。C)」「電源のみで稼働」などの特徴を持つ 滅菌法である。

現在、この過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌法を用いた滅菌装置"ステラッド (STERRAD。)" は、日本を含む全世界の病院で広く用いられている。

また、この過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌法は、日本薬局方微生物殺滅法の一つとして記載されている。

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過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌法について


1.プラズマ プラズマは、固体、液体及び気体とは別の第4番目の物質状態として定義され、イオンや電予 などの正、負の荷電粒子や中性子、分子などが混在する反応性の高い状態であり、強い磁界または 電界で励起させることにより作り出すことができる。

プラズマは「高温プラズマ」と「低温プラズマ」の2つに分げられるが、被滅菌物に対する物理的影響の少ない低温のプラズマがこの滅菌法 に利用されている。

低温プラズマの例としては、ネオンやオ一口ラがある
過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌法の場合、減圧された滅菌チャンバー内に気化した過酸化水素 を導入した後、所定の圧力(陰E) 下でこのチャンバー内に高周波工ネルギーを加え低温プラズマ を発生させる。

過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌法の滅菌原理


過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌法は気化した過酸化水素と、過酸化水素に高周波を加えプラズ マ状態にすることにより生成される各種フリーラジカルなどの活性物質や紫外線などの複合作用に より滅菌が達成されると考えられている。
滅菌工程管理上重要なパラメータとしては、「温度」「圧カ」「時間」「高周波出カ」である。

過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌法について


過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌法の滅菌サイクル 過酸化水素低温ガズプラズマ滅菌法の代表的な滅菌サイクルの、滅菌チャンバー内圧カと時間の 関係を図Iに示す。
この滅菌サイクルは各ステップを経て、滅菌サ イクルが進行する。

・減圧工程
規定の圧力まで滅菌チャンバー内の空気を脱気する。

・コンディショニング工程
(プリプラズマ工程) 滅菌チャンバー内に高周波工ネルギーを与え空気のプラズマ状態を作り出し,滅菌物の除湿と 加温を行い,滅菌物を滅菌しやすい状態にする。

・注入工程・拡散工程
約58%過酸化水素溶液の入った専用過酸化水素ヵセットより、規定の量の過酸化水素水溶液 が気化した状態でチャンバー内に注入される。
過酸化水素の拡散を促進するため規定の時間後 HEPA フィルターを通した清浄な空気がチャンバー内に導入される。
注入、拡散された過酸 化水素の作用により一部微生物が殺滅される。

・プラズマ工程
再度減圧され、高周波工ネルギーが加えられ過酸化水素をプラズマ状態にする、生成された各 種フリーラジカルなどの活性物質や紫外線などにより微生物は殺滅される。
・ベント工程
プラズマ工程終了時,高周波の印加が中止され,フリーラジヵルなどの活性種は水蒸気や酸素 といった安定で安全な物質へと再結合する。
HEPA フィルターを通した空気が大気圧まで導 入され滅菌サイクルは完了する、 滅菌温度は45〜50℃前後、滅菌に要する時間は機種によるが約I時間弱程度である。
滅菌後に 有害物質が残らないことからエアレーションの必要はなく、被滅菌物は滅菌後すぐに使用できる。

過酸化水素


過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌法に用いている過酸化水素は酸化剤 接皮膚などに触れた場合には炎症を引き起こす。
過酸化水素カセットは、医薬用外劇物とし ての扱いが必要である。
過酸化水素カセットの取扱説明書並びにMSDS(製品 安全データシート)に取扱いに関する情報が記載されているので参考にすること。
修理などの際に、何らかの形で過酸化水素に直接触れる可能性があるるようにする。

過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌装置の構造


過酸化氷素低温ガスプラズマ滅菌装置の基本構造
1:圧力計 (滅菌チャンバーの圧力測定)
2:インジェクションシステム (ヵセットから過酸化水素を注入する装置)
3:滅菌チャンバー (滅菌物を積載する部分)
4:高周波発生装置 (プラズマ生成のための高周波を発生させるュニット)
5:真空ポンプ (滅菌チャンバー内の空気を排出)
6:コントローうー (滅菌装置の動きを制御)
7:電源ュニット(滅菌装置各部に電力を供給)

過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌装置の保守点検


1・定期点検 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌装置は、6ケ月または750サイクル毎、1年または1500サイク ル毎の点検が推奨されている。

点検の内容は滅菌装置のタイプにより異なるが、以下に代表的な点検項目を示す。

6ケ月 1年点検 主な点検項目
真空ポンプのオイル交換
インジェクションシステムの点検調整
コンプレッサ-エアタンクの点検調整
真空ポンプのオイルフィルタ-交換
空気フィルターの清掃
× 圧力計の点検調整
× ポンプ吸入フィルター交換
× HEPAフィルターの交換
排気フィルタ一の交換
ドア、滅菌チャンバーの清掃
× ドアシールの点検調整
× 滅菌チャンバー内の点検調整
性能確認
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被滅菌物もしくは装置に不具合が生じ、 そのままの状態では滅菌工程を進めても滅菌保証ができないと器械が判断した場合 (規定値から外れた場合)、器械は自動的に滅菌工程を中断し、エラー メッセージが表示される。