医療機器販売、医療機器修理

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医療機器修理行許可番号 43BS200053

名称とは


Question.1 名称とは

薬事法第63条において、医療機器又は直接の容器もしくは、直接の被包に記載すべき事項として、名称があるが、販売名のことを指すのか。

販売名等の呼称表記

Question.2 販売名等の呼称表記

名称については、一般的名称及び販売名を表示することになるが、「一般的名称」及び「販売名」等のタイトルは、添付文書の記載要領と同様に省略してよいか。

測定電流の交流成分に関する最大値は,その電流の交流成分だげに関係するものである.               

<Toppage> <医療機器修理業> <高度管理医療機器販売・賃貸業>
<医療機器修理業基礎講習>
<修理業の定義> <X線関連>
<個人情報保護方針 >
<機器関連> <サイト内検索>
<画像保存用フリーソフト>
<動物用中古医療機器>

<医療機器の製造を行うための許可>
<設置管理医 療機器>

<安全確保業務に係る記録の保存>

<安全管理責任者又は安全管理実施責任者> <安全確保業務>
<第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準>

<製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練>

<総括製造販売責任者に第一項の自己点検の結果>
<自己点検>
<製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後>

<市販直後調査> <安全管理実施責任者に行わせる場合>
<総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置>

<安全確保措置の実施>
<安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案>

<安全管理情報の収集>
<安全管理責任者の業務>
<製造販売後安全管理業務手順書等>
<安全確保業務に係る組織及び職員>

<第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準>

<医療機器情報担当者> <安全管理情報>
<医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準>

<GVP> <医療機器製造販売業>
<製造販売業許可>
<医療機器販売に関するQ&A>
<医療機器の修理業の許可> <なお従前品の新法表示>
<故障時等の連絡先表示>
<販売業の表示>
<移管等の製品への製造 販売業者の表記>

<保管等製造業者の表記>
<製造業者の表記>
<製造販売業者の所在地表記>

<新法表示への対応>
<経過措置期間の表記>
<品目使用等の記載> <表示の特例表示>
<最小流通単位への法定表示>
<製造番号等の表記>
<特定保守管理医療機器の付属品の表記>
<医療機器の付属品の表記>
<単回使用の表記>
<届出品目の許可番号表記>

<承認から、認証等への変更に伴う1日番号表示>

<承認番号等の表記>

<類別許可品> <複数一般的名称>
<一般的 名称としてのJMDN コード表記>

<販売名等の呼称表記> <名称とは>
<欠格条項> <薬局等構造設備基準>
<医療機器修理業許可取得の要件>

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一般的 名称としてのJMDN コード表記


Question.3 一般的 名称としてのJMDN コード表記

一般的名称が長く、表示スペースが狭い場合、一般的名称の代わりにJMDN コードを利用してもよいか。

複数一般的名称


Question.4 複数一般的名称


一つの承認品目に対し一般的名称が複数該当する場合、例えば、短期的使用泌尿器用フォリーカテーテルが同一承認に含まれている場合、品種(タイプ)毎に異なる新一般的名称を表示することが可能か。

類別許可品


Question.5 類別許可品

類別許可品目について、新たに届出をするまでの期間は、旧法の基づく表示を続けてよいか。

移管等の製品への製造 販売業者の表記


Question.6 移管等の製品への製造 販売業者の表記

A社(製造子会社等で製造販売業とならない企業)が届出をしている品目について、施行日にみなし製造販売業者のB社が喫造販売届を行う場合、4月1日からB社の表示をしなければならないか。

移管等の製品への製造 販売業者の表記


Question.7 移管等の製品への製造 販売業者の表記

本体への表示が困難な機器(ハンドピース等)の表示で、製造販売業者名の表示に代えて、製造販売業許可番号の表示でよいか。

販売業の表示


Question.8 販売業の表示

本体、直接の容器等に販売業者を表示してよいか。

販売業の表示

Question.9 販売元のロゴ表示

新表示を記載する銘板に、製造販売元に加えて販売元を記載すれば、販売元のロゴを表示してもよいですか

故障時等の連絡先表示


Question.10 故障時等の連絡先表示

装置等本体に故障時や緊急時の連紹先として、修理業者を表示してよいか。


経過措置と記載整備の関係


Question.11 経過措置と記載整備の関係

直接の容器等への表示に関する経過措置期 間と承認事項の記載整備との関係 はどうなるか。


なお従前品の取扱い


Question.12なお従前品の取扱い


クラスIからU、V等にクラスが変更される製品、いわゆる「なお従前」に該当する製品も経過措置期間内に 法定表示を変更しなければならないのか。

なお従前品の新法表示


Question.13 なお従前品の新法表示


なお従前に該当するなお従前に該当する製品についても、認証/承認を取得する前にあらたなクラス分類に基づく表示を行うことは は差しつかえないか。


直接の容器、添付文書等の改定時期


Question.14 直接の容器、添付文書等の改定時期

新法表 示への移行にあたり、直接の容器・被包、外箱及ぴ%恭付文書が同時に改訂しなければならないか。

承認番号等の表記


Question.15 承認番号等の表記

承認番号、 認証番号及び届出番号等については、薬事去第63条にその表示が要求されていないため、医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に表示しなくてもよいか。

承認から、認証等への変更に伴う1日番号表示



Question.16 承認から、認証等への変更に伴う1日番号表示



法改正により、承認から認証へ、類別許可から製品届出へ変わると、認証された時点や、製品届出が受理さ れた時点で、認証番号や製品届出番号が付番されるが、新番号での準備ができるまでの一定の期間、1日番号を 表示してもよいか。 (特に、認証へ移行する場合、当該JISに示された表示を行うための材料や 版の準備に時間を要する。)

届出品目の許可番号表記


Question.17 届出品目の許可番号表記


届出品目は、製造販売業の業許可番号の表示が必要なのか。

承認上の規定に伴ぅ法定表示事項の読み替え


Question.18 承認上の規定に伴ぅ法定表示事項の読み替え


現在、旧法で承認書の規格及び試験方法欄は法定表示(製造業者又は輸入販売業者)の名称及び住所等)の 記載がある場合に、改正薬事法施行後には改正薬事法に伴う法定表示(製造販売業者の名称及び住所等)に読み替えてよいか。


単回使用の表記



Question.19 単回使用の表記

施行規則第222 条第5 項に 「単回使用の医療機器(1回限りの使用で使い捨てる医療機器をいう。)にあって は その旨」と規定されているが 添付文書の記載要領に規定されている「再使用禁止」の表現にする必要があるか。

医療機器の付属品の表記


Question.20 医療機器の付属品の表記

単体では一般医療機器又は管理医療機器に該当する製品を高度管理医療機器 として承認を取得した場合、 当該付属品の表記も高度管理医療機器とするのか。 たとえば、高度管理医療機器たる人工呼吸器の付属品として管理医療機器た る呼吸回路を、人工呼吸器本体 の承認書に含めている場合など。

特定保守管理医療機器の付属品の表記



Question.21 特定保守管理医療機器の付属品の表記

特定保守管理医療機器のよぅな医療機器、たとえばパルスオキシメータの場 合、その付属品(単回使用パルスオキシメータ)や消耗品そのものは単回使用 である場合、同じ承認番号であるが、単回使用の製品はその旨を表示 することとしてよいか。

製造番号等の表記



Question.22 製造番号等の表記



海外の製造業者に組立て等を行わせ、包装等製造業者に法定表示を実施さ せる場合、法定表示における製造番号又は製造記号、及び使用期限等につい ては、海外の製造業者が行った表示を参照するよぅな表現(例えば「製造番号 :欄外参照」)を用いてよいか。

最小流通単位への法定表示



Question.23 最小流通単位への法定表示



創傷被覆材 注射針 縫合糸等 二次包装単位が最小流通単位になっているもの については、最小流通単位に法定表示を行うとでよいか。

表示の特例表示



Question.24 表示の特例表示



表示の特例として、薬事法施行規則第226 条第3項にて、特定保守管理医療機 器の表示の特例が規定され ている。そのなかで、当該製品が、医療機器の外部の容器又注外部の被包に 記載されている場合等に特例を受 けるとあるが、医療機器が非常に小さく、かつ、外部の容器又は外部の被包 を持たない(直接の容器又は被包のみ) 場合においては、当該医療機器の添付文書に当該クラス分類を記載すること をもって、施行規則第226条第3項の特例を受けることは可能か。


品目使用等の記載



Question.25 品目使用等の記載


「既に承認又は許可を受けている医療機器の添付文書については、平成18年3 月31日までに出来るだけ速やかに本記載要領に基づいた改訂を行うこと。」 とあるが、品目仕様は、現在の製造(輸入販売)承認書には記載されていな い。当該項目も添付文書に記載するのか。

経過措置期間の表記



Question.26 経過措置期間の表記


添付文書の新たな記載要領に基づき、平成18年3月31日までに変更するのは、 「製造販売業者」に関する項目のみで良いか。


新法表示への対応



Question.27 新法表示への対応



添付文書について、直接の容器等への法定表示にあわせ、記載整備前で,あ っても一般的名称、JMDN コード、 クラス分類の表記や特定保守管理医療機器及び殻置管理医療機器に該当する 医療機器にあっては、その旨を記載してもよいか。


製造販売業者の所在地表記



Question.28 製造販売業者の所在地表記


添付文書に記載する製造販売業者の住所は、表示の場合と同様に製造販売業 の事業所(総括製造販売責任者が所在する事業所)の主たる事務所の所在地 を記載するのか。


製造業者の表記



Question.29 製造業者の表記


製造販売業者と製造業者が同じ法人の場合は、製造業者の名称及び記載は、不要か。

保管等製造業者の表記



Question.30 保管等製造業者の表記



製造業者については、保管等製造業者についても記載するのか。


国内製造所の表記



Question.31 国内製造所の表記


製造業者の名称等記載について、外国製造業者については局長通知薬食発第 0330003号では外国製造所の国名、製造業者を記載するとあり、課長通知
薬食 発第0310001等では外国製造所の使命又は名称並びに国名等を記載することと あるが、国内の製造業者についても製造所の名称並びに住所の記載が必要か 。



医療機器の修理業の許可


薬事法(昭和35年8月10日法律第145号)

(医療機器の修理業の許可)
第40条の2
医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。
2 前項の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。
3 第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
4 次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないことができる。
 (1) その事業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (2) 申請者が、第5条第(3)号イからホまでのいずれかに該当するとき。
5 第1項の許可を受けた者は、当該事業所に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
6 前項の許可については、第1項から第4項までの規定を準用する。

医療機器修理業許可取得の要件
医療機器を修理する場合、修理業許可、を取得する必要があります。

医療機器修理業許可取得の要件
T 修理作業所の構造設備が「薬局等構造設備基準に適合」すること。
U 責任技術者を設置すること。
V 申請者が欠格条項に該当しないこと


T
薬局等構造設備基準
構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するた めに必要な設備を有すること。
修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行った医療機 器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製 造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責 任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められる ときは、この限りでない。
修理に必要な設備及び器具を備えていること。
修理をおこなう場所は、次に定めるところに適合すること。 イ 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。 ニ 防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、 作業をおこなう医療機器により支障がないと認められる場合は、こ の限りでない。 ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。 ただし、修理をおこなう医療機器により作業の性質上やむを得ないと 認められる場合は、この限りでない。 ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のない ものであること。 修理作業所の構造設備が「薬局等構造設備基準」に適合すること 責任技術者を設置すること 申請者が欠格条項に該当しないこと

U
【特定修理業】 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の指定する基礎講習及び厚生労働大臣が指定する専門講習を修了した者

【特定修理業者以外の修理業者】 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の指定する基礎講習を修了した者 。



V
欠格条項
薬事法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者。
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者。
イ及びロに該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取   締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者。
成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者。
心身の障害により修理業の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者。

医療機器販売に関するQ&A


QMS
(Quality Management System)
品質マネジメントシステム

医療機器の製造業者等は、クラスII以上の医療機器及びクラスI医療機器のう
ち一部のものの設計開発、製造にあたっては、厚生労働省令第169号に適合し
ている必要がある。省令第169号は、QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬
品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)ともいわれ、
[[ISO13485]]:2003を、一部の用語・内容を薬事法に整合させた形で修正した
基準である。

対象は国内、国外の業者を問わない。また、製造工程において外部検査施設
に検査を委託する場合は当該検査施設、設計管理が必要な医療機器について
は設計管理を行う事業所も、省令第169号への適合が求められる。

承認もしくは認証の申請にあたって、医薬品医療機器総合機構、認証機関も
しくは都道府県により省令への適合性調査を受審することとなる。また、受
審は定期的に必要である。


製造販売業許可
医療機器を製造販売しもしくは輸入販売するためには、医療機器製造販売業
許可が必要である。 製造販売業許可は、1法人に1つであり、例えば第1種と
第2種を同時に取得することはできない。許可権者は、総括製造販売責任者の
常駐する事業所のある都道府県の知事である。 製造販売業許可の種類は、取
り扱うことのできる医療機器により3種類ある。

第1種 クラスIII、IV
第2種 クラスII
第3種 クラスI
第1種はクラスI、IIも扱うことができ、第2種はクラスIも扱うことができる

医療機器製造販売業(いりょうききせいぞうはんばいぎょう)とは、医療機
器の製造等(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造
をする場合を含まない)をし、又は輸入をした医療機器を、販売し、賃貸し
、又は授与する業態である。いわゆる元売業である。

医療機器製造販売業を行うためには、
薬事法第12条に基づき許可を得なければならない。
許可要件
許可は、次のような要件を満たしている申請者に対して付与される。
*業務を総括する総括製造販売責任者の設置(常勤)
*品質保証体制が構築されていること
*安全管理体制が構築されていること

事業者の責務製造販売業業者は当該製品を日本国内に流通させることについ
て責任を負う主体である。上市する製品の[[GQP省令|品質保証]]と、上市後
の製品に関する安全管理について、それぞれ省令により要求されている。

GVP
(Good Vigilance Practice)

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関
する省令

医療機器製造販売業の許可を受けるためには、薬事法第12条の2第2号により
、「製造販売後安全管理の基準に適合することが必要です。

医療機器を製造販売した後に、安全管理情報(医療機器の品質・有効性及び
安全性に関する事項、その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を
収集し、検討し、必要な安全確保措置を講じるために必要なシステム(仕組
み,ルール)の構築を要求しています。

GVPでの要求事項は、製造販売業の許可の種類(第一種・第二種・第三種)に
より異なり、第一種製造販売業が最も厳しく、第二種・第三種では除外され
る規定がいくつか出てきます。
?第一種製造販売業者=高度管理医療機器(クラス3,4)の製造販売業者 
?第二種製造販売業者=管理医療機器(クラス2)の製造販売業者 
?第三種製造販売業者=一般医療機器(クラス1)の製造販売業者 

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関
する省令
第一章 総則

(趣旨)
第一条  この省令は、薬事法 (以下「法」という。)第十二条の二第二号
に規定する製造販売後安全管理(以下「製造販売後安全管理」という。)に
係る厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。


(定義)
第二条  この省令で「安全管理情報」とは、医薬品、医薬部外品、化粧品又
は医療機器(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性に関す
る事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報をいう。

2  この省令で「安全確保業務」とは、製造販売後安全管理に関する業務の
うち、安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(以下「
安全確保措置」という。)に関する業務をいう。

3  この省令で「市販直後調査」とは、安全確保業務のうち、医薬品の製造
販売業者が販売を開始した後の六箇月間、診療において、医薬品の適正な使
用を促し、薬事法施行規則 (昭和三十六年厚生省令第一号。以下「規則」と
いう。)第二百五十三条第一項第一号 イ(1)から(6)まで及びロ並びに
第二号 イに掲げる症例等の発生を迅速に把握するために行うものであって、
法第七十九条第一項 の規定により法第十四条第一項 の規定による承認に条
件として付されるものをいう。

4  この省令で「医薬情報担当者」とは、医薬品の適正な使用に資するため
に、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供するこ
とを主な業務として行う者をいう。

5  この省令で「医療機器情報担当者」とは、医療機器の適正な使用に資す
るために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供
することを主な業務として行う者をいう。
6  この省令で「第一種製造販売業者」とは、法第四十九条第一項 に規定
する厚生労働大臣の指定する医薬品(以下「処方せん医薬品」という。)又
は高度管理医療機器の製造販売業者をいう。
7  この省令で「第二種製造販売業者」とは、処方せん医薬品以外の医薬品
又は管理医療機器の製造販売業者をいう。
8  この省令で「第三種製造販売業者」とは、医薬部外品、化粧品又は一般
医療機器の製造販売業者をいう。

第二章 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
(総括製造販売責任者の業務)
第三条  第一種製造販売業者は、次の各号に掲げる業務を法第十七条第二項
に規定する総括製造販売責任者(以下「総括製造販売責任者」という。)に
行わせなければならない。

一 次条第二項に規定する安全管理責任者を監督すること。
二 前号の安全管理責任者の意見を尊重すること。
三 第一号の安全管理責任者と品質保証責任者(医薬品、医薬部外品、化粧品
及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 (平成十六年厚生労働省令第百
三十六号)第四条第三項 、第十七条又は第二十五条において準用する第四条
第三項に規定する品質保証責任者をいう。以下同じ。)その他の処方せん医
薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を
図らせること。

(安全確保業務に係る組織及び職員)
第四条  第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統
括に係る部門(以下この章において「安全管理統括部門」という。)を置か
なければならない。

一 総括製造販売責任者の監督下にあること。
二 安全確保業務(第四項の規定により安全管理責任者以外の者に行わせる業
務を除く。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有する
こと。
三 医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支
障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。

2  第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者
(以下この章において「安全管理責任者」という。)を置かなければならな
い。

一 安全管理統括部門の責任者であること。
二 安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
三 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
四 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適
正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

3  第一種製造販売業者は、次項に規定する場合を除き、安全管理責任者に
安全確保業務を行わせなければならない。
4  第一種製造販売業者は、安全確保業務であって規則第九十七条 各号に
掲げるものの全部又は一部を安全管理責任者以外の者に行わせる場合にあっ
ては、当該業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に
係る責任者(以下「安全管理実施責任者」という。)を置かなければならな
い。

(製造販売後安全管理業務手順書等)
第五条  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行う
ため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しな
ければならない。

一 安全管理情報の収集に関する手順
二 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手

三 安全確保措置の実施に関する手順
四 安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順
五 安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順
六 市販直後調査に関する手順
七 自己点検に関する手順
八 製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する
手順
九 製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順
十 品質保証責任者その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売
に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
十一 その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必
要な手順

2  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理に関する業務に従事する者
の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。

3  第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に、安
全確保業務の適正かつ円滑な実施のために必要な事項を文書により定めさせ
なければならない。

4  第一種製造販売業者は、第一項の手順書又は第二項の文書を作成し、又
は改訂したときは、当該手順書又は文書にその日付を記録し、これを保存し
なければならない。

5  第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が第三
項の文書を作成し、又は改訂したときは、当該文書にその日付を記録させ、
これを保存させなければならない。

6  第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に
第一項の手順書、第二項及び第三項の文書並びにその取り扱う処方せん医薬
品又は高度管理医療機器の安全性に関する文書その他安全確保業務に必要な
文書(以下この章において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。)
を備え付けるとともに、安全確保業務を行うその他の事務所に製造販売後安
全管理業務手順書等のうち、その事務所が担当する物に係るものの写しを備
え付けなければならない。

(安全管理責任者の業務)
第六条  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき
、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。

一 安全確保業務を統括すること。
二 安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し
、保存すること。
三 安全確保業務について必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に
対し文書により意見を述べ、その写しを保存すること。


(安全管理情報の収集)
第七条  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき
、次に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集
させ、その記録を作成させなければならない。

 一  医療関係者からの情報
 二  学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報
 三  厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機
器総合機構からの情報
 四  外国政府、外国法人等からの情報
 五  他の製造販売業者等からの情報
 六  その他安全管理情報

2  第一種製造販売業者は、安全管理実施責任者に前項に規定する業務を行
わせる場合にあっては、安全管理実施責任者に前項の記録を文書により安全
管理責任者へ報告させなければならない。

3  第一種製造販売業者は、安全管理責任者に前二項の規定により収集させ
、又は報告させた記録を保存させなければならない。


(安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案)
第八条  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき
、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。

一 前条及び第十条の規定により収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、そ
の結果を記録すること。
二 前号の安全管理情報について、品質保証責任者が把握する必要があると認
められるものである場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に
遅滞なく文書で提供すること。
三 第一号の検討の結果、必要があると認めるときは、廃棄、回収、販売の停
止、添付文書の改訂、医薬情報担当者又は医療機器情報担当者による医療関
係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の安全確保
措置を立案すること。
四 前号の規定により立案した安全確保措置の案(以下この章において「安全
確保措置案」という。)について、総括製造販売責任者に文書により報告し
、その写しを保存すること。

2  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、安
全管理実施責任者に前項第一号の検討に必要な解析を行わせる場合にあって
は、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
一  安全管理実施責任者にその実施につき文書により指示し、その写しを保
存すること。
二  安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者
へ報告させるとともに、これを保存すること。

(安全確保措置の実施)
第九条  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき
、次に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせなければならない。

一 安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それ
らの記録を作成し、保存すること。
二 安全確保措置を安全管理責任者に行わせる場合にあっては、その実施につ
き文書により指示し、これを保存させること。
三 安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施
につき文書により指示するとともに、その写しを安全管理責任者に保存させ
ること。
四 安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、当該安全
管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、そ
の写しを安全管理責任者に交付させること。
五 前号及び次項第四号の規定に基づく報告を確認し、必要な措置を決定する
こと。


2  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次
に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。

一 前項の規定による総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置を行い
、その記録を作成し、保存すること。
二 安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施
につき文書により指示し、その写しを保存すること。
三 安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、当該安全
管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、こ
れを保存すること。
四 安全確保措置の実施の結果等について、総括製造販売責任者に文書により
報告し、その写しを保存すること。
五 前項第四号の写しを保存すること。


3  第一種製造販売業者は、安全確保措置案のうち、あらかじめ製造販売後
安全管理業務手順書等に定めるものについての第一項第一号に規定する業務
を総括製造販売責任者に代えて安全管理責任者に行わせることができる。こ
の場合にあっては、前二項に規定する業務について必要な事項をあらかじめ
製造販売後安全管理業務手順書等に定めておかなければならない。


(市販直後調査)
第十条  第一種製造販売業者は、市販直後調査を行う場合にあっては、その
行う市販直後調査ごとに、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に、次に
掲げる事項を記載した実施計画書(以下「市販直後調査実施計画書」という
。)を作成させなければならない。

 一  市販直後調査の目的
 二  市販直後調査の方法
 三  市販直後調査の実施期間
 四  その他必要な事項

2  第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が市販
直後調査実施計画書を作成し、又は改訂したときは、市販直後調査実施計画
書にその日付を記載させ、これを保存させなければならない。

3  第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に
市販直後調査実施計画書を備え付けるとともに、市販直後調査を行うその他
の事務所にその写しを備え付けなければならない。

4  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び 市販直後
調査実施計画書に基づき、安全管理責任者に市販直後調査を行わせるととも
に、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。

一  市販直後調査が適正かつ円滑に行われているかどうか確認すること。
 二  市販直後調査の実施に関する記録を作成し、これを保存すること。
 三  必要があると認めるときは、市販直後調査実施計画書を改訂すること


5  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後
調査実施計画書に基づき、安全管理実施責任者に、市販直後調査業務のうち
規則第九十七条 各号に掲げる業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施
責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者へ報告させるとと
もに、安全管理責任者にこれを保存させなければならない。


(自己点検)
第十一条  第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づ
き、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務について定期
的に自己点検を行わせなければならない。

2 第一種製造販売業者は、前項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者
であるときは、安全管理責任者に前項の自己点検の記録を作成させ、これを
保存させなければならない。

3 第一種製造販売業者は、第一項のあらかじめ指定した者が安全管理責任
者以外の者であるときは、当該者に第一項の自己点検の記録を作成させ、安
全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任
者に保存させなければならない。

4 第一種製造販売業者は、安全管理責任者に自己点検の結果を第一種製造
販売業者及び総括製造販売責任者に対して文書により報告させ、その写しを
保存させなければならない。
第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者に第一項の自己点検の結果
に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討させ、その必要性
があるときは、所要の措置を講じさせるとともに、その記録を作成させなけ
ればならない。

6  第一種製造販売業者は、安全管理責任者に前項の記録を保存させなけれ
ばならない。


(製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練)
第十二条  第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者に教育訓練計画を作
成させ、保存させなければならない。

2 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の教
育訓練計画に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する
業務に従事する者に対して、製造販売後安全管理に関する教育訓練を計画的
に行わせなければならない。

3  第一種製造販売業者は、前項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者
であるときは、安全管理責任者に前項の教育訓練の記録を作成させ、これを
保存させなければならない。

4  第一種製造販売業者は、第二項のあらかじめ指定した者が安全管理責任
者以外の者であるときは、当該者に第二項の教育訓練の記録を作成させ、安
全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任
者に保存させなければならない。

5  第一種製造販売業者は、安全管理責任者に教育訓練の結果を総括製造販
売責任者に対して文書により報告させ、その写しを保存させなければならな
い。

第三章  第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
(安全確保業務に係る組織及び職員)
第十三条  第二種製造販売業者は、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しう
る能力を有する人員を十分に有しなければならない。

2  第二種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者
(以下この章において「安全管理責任者」という。)を置かなければならな
い。

一 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適
正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。


3  安全確保業務(安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。)を行
う部門は、医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な
遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなければならない。


(準用)
第十四条  第二種製造販売業者については、第三条及び第五条から第十二条
まで(第五条第一項第五号、第七条第二項、第八条第二項、第九条第二項第
二号及び第三号並びに第十条第五項を除く。)の規定を準用する。この場合
において、

第三条第一号中「次条第二項」とあるのは「第十三条第二項」と、
第七条第一項中 「安全管理責任者又は安全管理実施責任者」とあるのは「安
全管理責任者」と、
同条第三項中「前二項」とあるのは「第一項」と、
「収集させ、又は報告させた」とあるのは「収集させた」と、
第八条第一項第一号中「第十条」とあるのは「第十四条において準用する第
十条」と、
第九条第一項中「安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者以外の
者」と、読み替えるものとする。

第四章 第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
(準用)
第十五条  第三種製造販売業者については、第三条、第六条から第九条まで
及び第十三条(第七条第二項、第八条第二項並びに第九条第二項第二号及び
第三号を除く。)の規定を準用する。この場合において、

第三条第一号中「次条第二項」とあるのは「第十五条において準用する第十
三条第二項」と、
第六条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とある
のは「次に」と、
第七条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とある
のは「次に」と、
「安全管理情報」とあるのは「安全管理情報(医薬部外品及び化粧品につい
ては、第二号及び第六号に限る。)」と、
「安全管理責任者又は安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者」
と、
同条第三項中「前二項」とあるのは「第一項」と、
「収集させ、又は報告させた」とあるのは「収集させた」と、
第八条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とある
のは「次に」と、
第九条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とある
のは「次に」と、
「安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者以外の者」と、
同条第二項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるの
は「次に」と、
同条第三項中「製造販売後安全管理業務手順書等」とあるのは「文書」と、
読み替えるものとする

第五章 雑則
(安全確保業務に係る記録の保存)
第十六条  この省令の規定により保存することとされている文書その他の記
録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から五年間とする。ただし
、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ当該各号に定める期間とする。

一 生物由来製品(次号及び第三号に掲げるものを除く。)に係る記録  利
用しなくなった日から十年間
二 特定生物由来製品に係る記録  利用しなくなった日から三十年間
三 特定保守管理医療機器及び規則第九十三条第一項 に規定する 設置管理医
療機器(前号に掲げるものを除く。)に係る記録  利用しなくなった日から
十五年間
四 第十一条(第十四条において準用する場合を含む。)に規定する自己点検
及び第十二条(第十四条において準用する場合を含む。)に規定する教育訓
練に係る記録  作成した日から五年間


2  製造販売業者は、この省令の規定にかかわらず、第五条(第十四条にお
いて準用する場合を含む。)に規定する製造販売後安全管理業務手順書等(
以下この章において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。)に基づ
き、この省令の規定により記録を保存しなければならないとされている者に
代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる

製造販売業許可
医療機器の製造を行うための許可。製造所単位で取得する必要がある。次の
区分がある。許可権者は、製造所の所在する都道府県の知事である。

一般
滅菌
生物由来
包装・表示・保管
施設は、薬局等構造設備規則に適合していなければならない。