医療機器販売、医療機器修理

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医療機器修理行許可番号 43BS200053

修理業と信頼性工学

信頼性とは、機器が与えられた条件で規定の期間中、要求された機能を果たすことができる性質、又は信頼性とは、機器やシステムについて、期待され耐用寿命が来るまでの期間に、不良や故障、性能劣化などがなく、使い続けられる性質のことです。
すなわち、故障しない性質と、故障しても修理が容易な性質(保全性)を合 わせて信頼性と言います。
信頼性の尺度
とは、信頼性の考え方を、実際に使用するこ信頼性を示す尺度のこと。
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医療機器の修理の定義

医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含む。)をいうものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものである。
この修理を業として行おうとする者は、事業所ごとに地方厚生局長若しくは都道府県知事許可を得なければならない。 ただし、清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり、修理業の許可を必要としないこと。
なお、修理業者を紹介する行為のみを行うにあっては修理業の許可は必要ないが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行った者は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修理業の許可を要するものであること。
また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製造業の許可を取得する必要があること。
2. 区分許可制度に係る基本的事項
修理業の許可は、改正法第40条の2第2項により、厚生労働省で定める区分(以下「修理区分」という)に従い、事業所ごとに与えられる。また、修理区分は、施行規則181条の規定に基づき、特定保守管理医療機器以外の医療機器及び特定保守管理医療機器の2つに分かれる。
なお、修理業者は、修理するもの及びその修理する方法に応じた区分に従った修理業の許可が必要であり、例えば、特定第一区分の修理業許可を取得いている場合であっても、非特管第一区分の医療機器の修理は、非特管第一区分の許可を有さなければできないことに留意すること。

薬事法施行規則 修理区分の概要

特定保守管理医療機器の修理 特定保守管理医療機器以外の修理
特管第一区分:画像診断システム関連 非特管第―区分:画像診断システム関連
特管第二区分:
生体現象計測・監視システム関連
非特管第二区分:
生体現象計測・監視システム関連
特管第三区分:
治療用・施段用機器関連
非特管第 三区分:
治療用・施段用機器関連
特管第四区分:人工臓器関連 非特管第四区分:人工臓器関連
特管第五区分:光学機器関連 非特管第五区分:光学機器関連
特管第六区分:理学療法用機器関連 非特管第六区分:理学療法用機器関連
特管第七区分:歯科用機器関連 非特管第七区分:歯科用機器関連
管第八区分:検体検査用機器関連 非特管第八区分:検体検査用機器関連
特管第九区分:
鋼製器具・家庭用医療機器関連
非特管第九区分:
鋼製器具・家庭用医療機器関連
(注)許可申請、届出等において修理の区分欄に区分を記載する場合は上記によること。
3. 医療機器の修理業の特例を受けない製造
施行令第56条に規定する厚生労働省令で定める製造は、施工規則第26条第5項第4号に揚げる包装、表示又は保管のみ行う製造業者における製造としたこと。

信頼性の尺度

直列と並列の信頼性
(1) 直列システム
(2) 並列システム
(3) 直列・並列などが混ざったシステム
平均故障間隔(Mean Time To Between Failures) とは、 平均故障間隔 故障と故障の間の無故障時間の平均値。
平均修理時間(Mean Time To Repair) または、MDT(Mean Down Time)とは、 修理に要した時間の平均値。
アベイラビリティとは、修理可能な機器が使おうと思った時に使える状態にある確率。
保全性(maintainability)とは、機器の保全が与えられた条件において、規定の期間に終了する性質。
保全(maintenance)
機器を使用および運用可能状態に維持し、または故障、欠点などを回復するためのすべての処置および活動、整備ともいう。
保全度とは、機器の保全が与えられた条件において、規定の期間に終了できる確率。

故障率曲線

バスタブ曲線
故障率曲線とは、機器や装置の時間経過に伴う故障率の変化を表示した曲線のこと。
その形からバスタブ曲線と呼ばれて、時間の経過により初期故障期、偶発故障期、摩耗故 障期の3つに分けられる。
初期故障とは、使用開始後の比較的早い時期に, 設計・製造上の欠陥もしくは、使用環境の不適合により生ずる故障をいいます。
摩耗故障期間とは、疲労、摩耗、老化現象などによって、時間とともに故障率が高くなる時期の故障をいいます。
偶発故障期間とは、初期故障期間を過ぎ、摩耗故障期間に至る以前の時期に偶発てきに発生する故障をいいます。
単一故障とは、単一の故障原因による機器の故障のことです。
複合故障とは、二つ以上の故障原因の組合わせによって生じる機器の故障のことです。

信頼性の分析

   
FTA(Fault Tree Analysis)
事故や故障の原因を分析するために、起こりうる現象を、その直前の現象の論理積や論理和で記述し、最終的な原因をトップダウンで分析していく手法である。各現象に定量データを入れれば、事故や故障の確率を計算することができる。
FMTA(Failure Mode Effect Analysis)
FTAとは、逆に、システムの個々の部分(原因)が全体の事故や故障にどのように影響し、どのような結果を招くか表形式で分析していくボトムアップの手法である。

事後保全と予防保全

  • 事後保全
  • (corrective maintenance)
  • 予防保全
  • (preventive maintenance) 事後保全とは、故障が起こった後で機器をを運用可能状態に回復するための保全のことです。
  • 事後保全とは系統、設備、機器の故障発見後に、当初の要求機能が発揮できる状態に修復させる保全方法で、適用する系統、設備、機器については、故障が発生しその機能が発揮できなくとも、発電所の安全確保に関係しないようなものに限定される。事後保全といっても、機器が完全に損壊するまで放置するという事ではない。
  •  予防保全とは、機器の使用中での故障を未然に防止し,機器自体をを使用可能状態に維持するために計画的に行う保全のことです。
  • 万が一故障が発生しても重大な事態に陥る前に適切に処置されること
  • 電撃と生体への反応
    電流 ショックの分類 生体反応
    0.1mA程度 ミクロショック 電流の流入点の一方又は両方が心臓内にある場合は、電流が心臓内に直接流れるので 、心臓に対して直接に、電撃が起こることをいる。 ミクロショックでは、低周波電流が0.1mAぐらいで流れると心室細胞が誘発される。
    1mA〜100mA マクロショック 人間の身体の表面間に電流が流れて起こる電撃をいう。人体は、商用周波数付近の低周波電流が一番危険で、人体に 流れる電流が100mA以上になると心室細動による死亡事故が起こる。 なお、1mAでもピリピリ感じるので、この値をマクロショックの安全限界としている。
システムの信頼度
  • 機器やシステムは、個々のユニット(要素)が組み合わせれて全体が構成されている。
  • このような場合、全体の(機器・システム) 信頼性は、それぞれの要素の結合の仕方によって違ってくる 一般的にいって、要素が直列に接続されている場合(直列系)は信頼性が低下し、並列に接続されている場合(並列系)が、信頼性が上がる。
  • 組合せの信頼度 信頼度(記号:R)  
  • 複数の要素で構成されたシステムが機能を維持している確率。
  • 信頼度(R)は、1を越えることはない。
  • 直列系  直列系
  • どの機器に故障が起きてもシステム全体が動かなくなる接続全体の信頼度は、最も信頼度の低い部分の信頼度より低くなる。直列系の全体の信頼度=R1×R2
並列系 同じ機能を持つ機器を複数接続することで、1つの機器が故障しても他の機器で代替できる接続。全体の信頼度は、高くなる。 並列系並列系の全体の信頼度R=0.9とすると(R1+R2)−(R1×R2)=0.9+0.9ー0.9×0.9=1.8ー0.81=0.99

医療機器の耐用年数

参考
固定資産の耐用年数方式 昭和26年大蔵省主税局編 大蔵省令第15号「減価償却資産の耐用年数に関わる省令」
昭和40年 国税庁長官通達「耐用等に関する取扱通達」 耐用年数は、減価償却限度額を算定する場合の基礎となるもので、 耐用年数の決定に当たっては、下記の原則をもとに、財務省が中心と なって各省庁から提出された資料に基づき決定された。
運用に当たっては、適宣「耐用年数通達」がだされる。 財務省令で定められた「機械及び装置以外の有形減価償却資産の耐用年数表」 からの抜粋で、医療機器の耐用年数を示す
構造、用途 細目 耐用年数
医療機器 レントゲンその他電子装置を機器 移動式の物、救急医療の物、自動血液分析装置 4年
その他の物 8年
特殊自動車 レントゲン車(レントゲンに搭載されているエックス線を含む) 5年

フェイルセーフ設計

(Fail safe design)は、機械は必ず故障が発生するということを念頭に置き、故障が発生した場合にも、常に安全側にその機能が作用する設計思想。
機械であれば、「仮に壊れたまま動作することで、周囲に損害や危険を及ぼすことの無い設計のことです。
フールプルーフ設計 (fool-proof)は、故障の可能性が極めて低く機器は、必ず故障が発生するということを念頭に置き、故障が発生した場合にも、常に安全側にその機能が作用する設計のことです。

冗長性設計とは、

設計の信頼度を高めることです。
医療機器は通常多くの部品から成り立っており、部品のひとつが破壊したとしても医療機器全体が、連鎖的に停止してしまう場合が生じてしまいます、  このようなことが起きないために、部品故障があっても他の部品によって機能を代替できるようにするなど、故障を予め考慮した構成の機器として設計をするということです。

修理の事前通知

【特定・非特定】 規則191条6項・192条薬食機発第 0331004 号医療機器の修理(軽微な修理を除く。※1)又は流通段階にある中古医療機器の修理を行う場合、あらかじめ、製造販売業者に通知しなければならない。
記載事項
(1) 一般名称及び販売名
(2) 使用者の名称
(3) 修理に関する内容
(4) 修理業者の氏名、住所及び電話番号
(5) 使用状況
(使用期間・使用頻度・保守点検状況)
【使用の期限(耐用年数)を超えている場合】
(6) 過去の修理履歴
【中古医療機器の修理の場合】
(7) 使用状況
(使用期間・使用頻度・保守点検状況)
【中古医療機器の修理の場合】
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※1 軽微な修理とは、メーカーの想定内の修理であって、医療機器の性能及び安全性に重大な影響を及ぼす恐れのないものをいう。
製造販売業者からの指示事項の遵守
【特定・非特定】規則191条7項・192条製造販売業者から医療機器の修理について指示を受けた場合、指示に基づき適切な修理を行うこと。
添付文書等の記載事項の確認
【特定・非特定】
薬食機発第 0331004 号最新の添付文書の記載に基づき、適正使用情報を修理依頼者に提供すること。このため、メーカーから最新の添付文書を入手するよう努めること。
記載事項
(1) 申請者の名称
(2) 申請者の住所
(3) 修理を行った年月日修理品への記載事項
【特定・非特定】規則191条8項・192条
【参考】記載が望ましい事項
(1) 事業所の名称
(2) 事業所の住所依頼者に対する修理内容の文書通知【特定】規則191条9項修理依頼者に修理の内容を文書により通知すること。
不具合等に関する情報提供不具合等に関する情報提供
【特定・非特定】
規則191条11項薬食機発第 0331004 号修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認められるときは、製造販売業者にその旨を通知すること。
医療機器の製造販売後の安全性及び品質の確保に関する販売業者、賃貸業者及び医療機関等から得られる情報を製造販売業者に提供するために、下記事項の徹底を願う。
・医療機器の安全性及び品質に関する不具合、副作用、ヒヤリ・ハット情報を含めた情報を収集するよう努めること。
・円滑な情報を収集するために医療機関等及び製造販売業者等の連携のために適切な意思疎通を図ること。
設置管理医療機器規則193条により準用する規則179条1 遵守事項
・設置管理基準書に基づく設置に係る管理・設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る教育訓練責任技術者の継続的研修規則194条責任技術者に、別に定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修
(継続的研修)を毎年度受講させること。情報提供法77条の3(法40条の4)医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めること。

人体を通過する電流による反応

通貨電流による大きさ 症状
1mA 僅かに感ずる程度
5mA 痙攣を起こす
10mA 不快になる
15mA 強烈な痙攣を起こす
50〜100mA 致死