医療機器販売、医療機器修理

メディカルシステムサービス

医療機器修理行許可番号 43BS200053

人工呼吸器の基礎知識

基礎知識
医療機器に於ける圧,流量の計測は広範囲に及ぶが,ここでは、人工呼吸中の呼吸系のモニターに関する計測について主に述べる。
計測に関しての本論に入る前に、先ず人工呼吸とはどの様なものかを理解しておく必要がある。通常、私たちが意識せずに行っている自発呼吸では胸郭が拡大することによって胸腔内に陰圧をつくり、気管を通して空気(ガス)が人ってくる。
従って、空気を咬い込んだ時に肺内及び気道内の圧上昇は通常おこらない。
一方、人エ呼吸はガスを肺内に機械的に押し込む。
この方法には,胸郭外を陰圧にすることによって胸郭をひろげガスを入れる方法と、 気管に挿管チューブを入れその気道からガスを入れる方法がある。
胸郭をひろげる方法は古くは「鉄の肺」と呼ばれるものがこの方法であり、肺内及び気道内の圧は自発呼汲に近い変化をするが、挿管によるものは現在の一般的な人工呼吸の方法で,肺という限 定されたスペースにガスが入るため肺内及び気道内の圧力上昇が起こる、この方法は陽圧換気と呼ばれ、肺内及び気道内にかかる圧カとその時に肺内に入るガス流量(換気量)は、気道内のとおりにくさ(気道抵抗)や肺のやわらかさ(コンプライアンス)に依存する。
すなわち、気道抵抗が高くコソプライアンスが低げれば圧力が上昇し換気量が減少し、その逆であれば圧力上昇が小さく換気量は増加する。
このように人エ呼扱は生体の状態をモニターしながら行わなげればならない。
このことが圧力と送り込む流量の計測を必要とする。
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圧力計測

人工呼扱中は気道内圧のモニタリングが行われる。
これは呼吸回路の内圧を計測することにより、臨床的に、最高気道内圧、吸気終末休止期(EIP)圧,呼気終末陽圧(PEEP)、平均気道内圧(MAP)等をモニターできる。
通常、気道内圧の測定は気管内チューブに接続されているYピースで行われる場合と,本体内部もしくはそれに近い箇所で測定される場合があるが、測定される箇所に より測定結果は違ってくるので注意を要する。
圧力の単位
基本的な圧力の単位とは、mmHgですが、mmHgは水銀柱を使った時の圧力単位であり、大気圧が開放された液面にかかることにより管内の水銀が上昇する。
この時の開放されている液面と管内を上昇した液面の高低差(mm)がこの単位で示す圧カとなる。
また、水を使用した場合はmmH,0が圧力単位となる、この水柱はU字管圧力計と呼ばれ、両端が大気に開放されている時は液面の高低差はないが、一方へ圧力が印加されることにより高低差(mm)が生じる。
これが圧力を示す単位となる。
国際的な統一規格により,現在は[Pa (パスヵル)]が唯一の圧力の単位として使用できる。
但し、国内では[気圧コ、医療用では[トル(Tol)]、血圧の測定に[mHg]が使用できる。
以下に,各圧力単位の相関を示す。
l[N/m2]=l[Pa] l[torr] = l[mmHg] = I3,6O[mmHzO] l[atm] =760[mmHg] = 1.013 x 105[Pa] = lOl3[mmbar] = 1013[hPa] l[kgf/cm2] = 9.807 x lO4[Pa] = 98・07[kPa]

圧力計の種類と測定原理

1)機械式圧力計
機械式圧力計には,肺内圧や血圧を測定するのに使用される低圧用と、配管圧やホンベ圧等の測定に使用される高圧用とに大きく分げられる。低圧用ではダイヤフラム式、アネロイド式があり、高圧用にはブルドン管が基本的に使用される。
a.ダイヤフラム式
金属の弾性を利用したものである。被測定流体の圧力が同心円のひだのついたダイヤフラムに加わり,その圧力がダイヤフラムの僅かな変位となって上向きの力を機械部分に与える。その動きがアーム、歯車と伝達され指示針を回転させる。指示針の心捧にはその回転方向にダンパーの役割を果たすぜんまいが連結して指示針の動きをスムーズにしている。肺内圧計(マノメータ)として使用されている。
b.アネロイド式
基本的な構造作動原理はダイヤフラム式と同じである。圧力がべローズに加わり、それがべローズの僅かな変位となって上向きの力を軸受げ捧に与える。軸受げ棒が、歯車を回転させ指示針を回転させる。元々は気圧の計測用に考案されたものであるが、医療用では血圧計として利用されている。
a.ストレーンゲージ (電気抵抗式)
ゲージワイヤーに加わる圧力を変位として捉え、その変位がゲージワイヤの伸縮を起こし,電気抵抗の変化となって検出される。
この方式には2種類あり、蒸着形と呼ばれるものは、感圧ダイヤフラムの上に直接、検出するセンサーの材料を蒸着させる方式で、もう一方の接着形は予めセンサーとなる材料を成形しそれをダイヤフラムに接着させる。
b.半導体拡散抵抗形 (電気抵抗式)
材料はシリコーン,ゲルマニウムの単結晶が用いられ、感圧体となるダイヤフラムの上に直接,半導体集積回路の製造技術と同等の方法で、形成される。
c.スパッタリング法薄膜式
原材料をセンサー表面に移すのに、アルゴンガス中でグロー放電を用いる方法でありよく長期安定性や再現性が最も優れている。
d.圧電素子
圧力が加わることにより起電力を生じる素子を使用し、その起電力を検出し,圧カとして変換する。これは結晶に応力をかげた時にその内部で分極が生じ表面電位が発生する圧電効果を利用しているもので、圧カエネルギーを電気工ネルギーに直接変化させるセンサーであり、水晶が代表的な素子です。

人工呼吸器

実際の利用と留意

人工呼吸器には、通常ダイヤフラム式のマノメータが装備されている。
この指針値で、呼吸サイクル中の圧変化をアナログ的に捉えられる。最近ではマノメータの他に、デジタル的にモニター値を捉えたり、実際の人工呼吸を制御するフィドバック情報を得るために電子式の圧カトランスジューサを装備している機種もある。
気道内圧のサンプリング箇所は、測定の正確性,応答性から見ると、気管内チューブに接続されているYピースで行われるのが望ましいが、サンプリングラインに飽和水蒸気状態の呼気ガスが進入し、マノメータ、圧カトランスジューサ等の故障を招き易いので,これを防止するためにラインの機器側より僅かに乾燥ガスを常時流している。
このガスはパージガスと呼ばれ,通常100-150 mmLの流量である、圧力の校正は、基準器 (U字管など)で定期的に行う必要がある。

ガス流量計則

1流量とガス状態
流量 (体積) の測定、特に気体で、,圧縮性があり温度や圧力が変化するとその体積が変化する点に留意しなげればならない。測定した時の圧力、温度、水蒸気分臣の値を決定して、初めて流量の算出が可能となる。これらの値が適切に決定されないと誤った流量が計測されることになる。
一般的なこのガス状態の条件
温度 大気圧 水蒸気
STPD (測定環境状態) 0℃ 1013hPa 0
ATPD (標準ガス状態) 20〜25℃ 1013hPa 0
BTPS (体温,飽和水蒸気状態) 37℃ 1013hPa HH100%
ATPS (測定環境状態) 20〜25℃ 1013hPa HH100%

測定原理

センサーの種類と測定原理
a.タービン型
流入ガスがタービンを回転させることにより、その回転数を電気信号に変換し流量を計測する。このタービンの外周には、円筒形をした整流用スリットガイドを備え、タービンを一方向に回転させている、また、流入口側には感度調整用のリーク穴があり、流量校正に使用される。
b.差圧型
ガスの流れる経路内に抵抗体を設げ、その前後の圧力差から流量を計測する。それぞれ抵抗体の種類により、層流型、オリフィス型、バリアプルオリフィス型があり、差圧から流量に換算する計算方法も異なる。
・層流型は、気流が層流とみなせる場合に差圧と流量が比例関係にあることを利用している。Hagen-Poiseulle (ハーゲン・ポアズイユ) の法則に基づき、単位時間の流量Q (流速=V) と差圧儕 の関係は次式で表される
Q=(πr4/8μL)儕 Q:単位時間流量、r:細管の半径、μ:流体の粘性係数、L:細管の長さ、儕:差圧細管部の結露による目詰まりや温度変化を減少させるために、ヒータを備えているものもある。
・オリフィス型は中心部に穴があり、その前後の差圧が流量と相関の関係にあることを利用している。
・バリアブルオリフィス型は流量により開口部(ひずみ) の面積が変化するプレートを中央部に備えている。基本原理はオリフィス型と同じである。
c.容積式流量計
一定容積の桝(ます)とみなせる空間部に流体を充満させてはその流体を出口へ送り出す構造となっている。原理的に非常にに精度が高い。送り出し部の形態は数種類ある。
d.熱線型
一定温度で加熱した熱線が、ガスの気流により熱を奪われ冷却される。その奪われる熱量は流量と相関があることを利用している。一般に熱線の材質はプラチナあるいはタングステンが用いられ、直径は数がmである。温度は300℃程度に加熱され、温度変化は電気信号の変化として検出され流量に変換される。
e.超音波型
.超音波が気体の2点間を伝搬する時、流体の流れる方向では速くなり、逆の方向では遅くなるドップラー効果を利用したものが血流計等に多く、伝搬の時間差が流速に比例している。
ガスの計測では他に、渦流を起こしてその振動が超音波に変位を与えることを利用したものもある。また、超音波を利用した測定では、ガスの組成による影響を解決するため、 超音波の位相を制御する等の補正処理を行っている場合がある。
実際の利用と留意点
呼吸中の換気量(呼気)は、肺内のガス状態、つまりBTps状態の換気量を示す。
実際に測定する時(測定点) のガス状態は、BTPS状態とは異なるため、その測定法に従った補正が必要となる。また、測定値をATPDに換算して表示する場合もある。
センサによる注意点は以下の通りである。
実際の利用と留意点
タービン型は一般に直線性が良くないのでセンサー毎の特性をよく知っておく必要がある。
ハロースケール(fdE社) のように呼気の平均流速点で補正調整がされているものがある。また、タービンの軸受げが汚れて回転抵抗が大きくなると誤差が生じる。
差圧型は経路に細管を設げてあるため水分その他による目詰まり等が起きやすいので、使用毎に較正が必要となる場合がある。また、ガスの組成に影響される。
熱線型は低流量から高流量までの計測に対応でき応答性もよいが、ガスの組成に影響される。超音波型は電気的にほとんどの補正処理をしているため特に問題点はないがガス種類によっては補正が十分でない場合もある。
換気量の測定は、実際に人工呼吸器を装着している場合に行われるのがほとんどである。
この場合には、呼吸回路の弾性や容量の影響を考慮しなげればならない。
吸気の測定では器械により近い側、呼気の測定では患者により近い側で行わないと、被測定ガスの一部が呼吸回路内に食われてしまい正確な換気量を測定できなくなる。

基礎

人工呼吸器

人工呼吸器の基礎
通常人の肺換気の目的は、外気から酸素を取り込んで静脈血を酸素化すること、静脈血の二酸化炭素を肺から体外に排出することの2にある。静脈血の酸素化は肺胞と毛細管膜とのガス交換いわゆる拡散によって行われ,酸素は肺胞から毛細管内の血液にとげ,二酸化炭素は肺から外気へ排出される。
正常値の判定
肺換気状態が正常かどうかの判定は通常,動脈血のガス分析測定によって行われる。 正常帯:動脈血酸素分圧=95mmHg 脈血二酸化炭素分=40mmHg  動脈血 PH=7.3ー7.4
人工呼吸の適応と開始基準
@二酸化炭素分圧が通常より20 mmHg 以上高く、上昇のおそれがある場合
A一回換気量が標準値のけ1/3 以下の場合
B死腔量/一回換気量が60%以上の場合
C呼扱数が標準値の1/3 以下又は3倍以上の場合
D肺胞レベルの血液酸素化障害
E呼扱予備力の減少
呼吸モード
@CMV (Controlled Mandatory Ventlaton)
ASIMV (Synchronized Intermttent Mandatoy Ventlation)
BCPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
Cプレッシャーサポート

人エ呼吸器本体

作動原理

基本構造
人エ呼吸器本体
人工呼吸器の内部の基本的構造は図のとおりである。セントラルパイピングからの酸素と圧縮空気
(空気の場合コンプレッサ一から供給されることもある。)は、一定の濃度にコントロールされる。
この濃度コントローうーが空気・酸素ブレンダー(空気・酸素ミキサー)と呼ばれている。
この空気・酸素ブレンダーから出た混合ガスは、吸気流量コントローうー、デマンドバルブ、および回路内定常流コントローうーへ流れる。
(機種によっては回路内定常流コントローうーがない機種がある。)
機械換気の場合は、扱気流量コントローうーの開閉時間、吸気流量をコントロールして患者への一回換気量をコントロールする。
このとき,図の呼気弁は閉鎖する。
患者へのガス供給が終了した時点で、扱気流量コントローラーは閉塞し、呼気弁は開放する。この蚊気流量コントローうーが開いている時間を吸気時間という。
注1)次の吸気流量コントローラーが開かれるまでの時間を呼気時間という。
注1)吸気時間に吸気終末ポーズ(EIP)を付加すると、この期間は吸気時間に含まれる。EIPでは、 吸気コントローラー(吸気弁)と呼気弁は閉塞している。
患者に自発呼吸があるとき、患者が吸気努力をすると、人工呼吸からガスが自動的に供給される。
この供給方式には定常流方式とデマンド方式の2つがある。定常流方式は、患者回路内に常に一定流量のガスを渡し、患者の吸気に応じる方式である。それに対して、デマンド方式は、患者の吸気努力を感知し、デマンドバルブを開いてガスを供給する方式である。(デマンドバルブとは、患者の吸気努力により開き、患者にガスを供給するバルブである。)人口呼吸器本体からでたガスは、患者に供給される前に、加温加湿器により加温加湿される。
ここで、2つの人工呼吸器の内部回路について簡単に説明する。
ビュリタンベネット社の7200aeは、 マイクロプロセッサーによりすべてをコントロールしていて、回路が非常に簡単である。 酸素と空気の気量を個々に測定し、場合によってはマイクロプロセッサーによりコントロールしている。 また、呼気側の流量を計測して、一回気量、分時換気量をモニターしている。
又、ニューポートベンチレーターE100iのニューマチック回路と電子制御回路の簡略構造では、患者への強制一回換気量のガスの流れは、空気・酸素ミキサー(で設定された特定 の酸素濃度ガスが、マスターソレノイドと流量コントロールで換気量が設定され、 マフラーを通ってメインフローから呼吸回路へ一回換気量としてガスが吐出される。
患者の自発呼吸ガスは、連続流としてリザーバーバッグに流れ込み蓄えられているため、患者はいつでも自由に自発呼吸することができる。警報装置には、呼吸回路のはずれや漏れ等を監視する低圧」警報装置と、呼吸回路内正の圧力の上 がりすぎを監視する高圧警報装置がある。この警報はマノメーターの針の動きで検出して いる。この他の警報としては無呼吸警報、供給電源異常警報、電子回路異常警報、空気・酸素供給圧警報と、吸気時間設定異常警報などが備わっている。
プレッシャーサポート
呼吸仕事量の軽減と低換気の是正
トリガーまたは流量トリガ一のどちらかで自発呼扱の開始が検出されると、すぐに送気が始まり,扱気が続く間は設定した一定の陽圧(サポート圧)が維持されるように一定の陽圧(サポート圧)が維持されるように一定の陽圧(サポート圧)が維持されるように自動的に調節される。
現在はほとんどの人工呼吸器にこの機能があり、SIMV等の換気モードと併用されることが多い。また、アクセサリーとして,ネブライザーを取り付げる場合がある。また、アクセサリーとして、ネブライザーを取り付ける場合もある。患者回路に取り付げるアクセサリーは以下のものがある。加温加湿フィルター (人工鼻)、フィルター、流量計センサー、扱気圧測定ポート付きコネクター、ガスサンプリングポート付きコネクター、温度モニター,ウオータートラップなど。こうしたアクセサリーが増えることは、接続部が増えることを意味し、回路のはずれの原因になるので注意すべきである。
人工呼吸器各部の構造
加温加湿器
加温加湿器にはいくつかの加温加湿方式があるが、ここでは一般的に使用されるホースヒーター付き加温加湿器、特に加温加湿の制御について述べる。
まず基本的なガスの流れと温度制御について述べる。人工呼扱器からのガスは滅菌水の入った加温加湿器チャンバーへ入る。チャンパーは加温加湿器の熱プレートで加温されている。ガスはチャンバーから患者回路 (蛇管)へ流れていく。チャンパー出口には温度プローブが付いていて、出口温度をモニターしている。蛇管にはホースヒーターが人っていて、これにより蛇管内のガスを加温している。これは、患者に供給すべき水分が室温で冷却,露滴し減少するの防ぐためである。加温加湿器本体バネルに患者回路の温度コントロールノブが付いていて、これで温度設定を行う。温度設定は患者口元温度の設定である。この温度が常に表示されている。チャンバー出口の温度は、患者口元の温度との差でコントロールされる。加温加湿器の加温加湿機能について図は,温度コントロールの一例である。患者口元温度36℃、チャンバー出口温度は34℃にコントロールされている。チャンパー出口の相対湿度がloo%とすると、絶対湿度は37.6 mgH2o/L となる。患者口元では、絶対湿度は同じで、温度が上昇しているので、相対湿度は90%に下がる。もし、さらに患者への供給水分を増やそうとするなら、チャンバー出口の温度を上げればよい。(患者口元温度との温度差を小さくする。) ここで注意してほしいのは、この前提はチャンバー出口の相対湿度が100%を前提にしていることで、回路内流量が多くなると当然相対湿度は下がり、結果として患者口元の相対湿度はより低くなるのである。
加温加湿器の加温加湿機能について
患者口元温度36℃、チャンバー出口温度は34℃にコントロールコントロールされている。チャンバーのでぐちの相対温度が100%とすると、絶対温度は、37.6mgH2O0/Lとなる。患者口元では、絶対温度は、同じで、温度が上昇しているので、相対温度は、90%に下がる。もし、さらに患者への供給水を増やそうとするなら、チャンバー出口の温度を下げればよい。(患者口元温度との温度差を小さくする。ここで注して欲しいのは、この前提はチャンバー出口の相対温度が100%を前提していることで、回路内流が多くなると当然相対温度は下がり、結果として患者口元の相対温度より低くなることである。

加温加湿器

加温加湿器使用上の注意点 加温加湿器の使用上、特に注意することは、患者口元プローブとホースヒーターの距離をあまり離さないようにすべきである。 理由は、患者口元の温度を上げるようにとする時、2点の距離が離れすぎていると、ホースヒーターの温度をいくあ上げても口元の温度が上昇できず。結果としてホースヒーターの温度が上昇し、ときには150℃以上になることがある。 このため、蛇管が熱で溶け、ピンホールが生じてします。 また、逆に温度プローブにホースヒーターが近すぎたり、接したりすると、温度が30℃以上になり、安全システムが作動する。 ホースヒーターの加温が停止し、患者回路内に露滴することになる。

第百十四条

薬事法施行規則

(昭和36年2月1日 厚生省令第1号)
第百十四条 (中略)
2 医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。(後略) 
(許可証の掲示)
第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 
(休廃止等の届書の様式)
第十八条 医療機器の修理を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。
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第百十四条 (中略)
2 医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。(後略)
(許可証の掲示)
第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
(休廃止等の届書の様式)
第十八条 <療機器の修理業を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。
医療機器の修理を行うためには、許可が必要です。
(修理業の許可の申請)
第百八十条 法第四十条の二第一項の規定による医療機器の修理業の許可の申請は、様式第九十一による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
一 事業所の構造設備に関する書類
二 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
三 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
四 事業所の責任技術者が第百八十八条第一号又は第二号に掲げる者であることを証する書類
五 申請者以外の者がその事業所の責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその責任技術者に対する使用関係を証する書類
3 申請者が法人である場合であつて、地方厚生局長(令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
4 第一項の申請については、第八条及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長又は都道府県知事」と、「前条」とあるのは「第百八十条第四項において準用する前条」と読み替えるものとする。
修理を行う機器の種類(一般的名称)によって許可を取得する区分が異なります。

医療機器の修理区分

第百八十一条 法第四十条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第二のとおりとする。
手術台及び治療台のうち、放射線治療台
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
医療用エックス線写真観察装置
医療用エックス線装置用透視台
放射性物質診療用器具(シンチレーションカウンタ及びラジオイムノアッセイ用装置を除く。)
放射線障害防護用器具
理学診療用器具 ハイパーサーミァ装置
理学診療用器具 結石破砕装置
内臓機能検査用器具のうち、磁気共鳴画像診断装置
医薬品注入器のうち、造影剤注入装置
医療用物質生成器のうち、陽子線治療装置
理学診療用器具 超音波画像診断装置
理学診療用器具 医用サーモグラフィ装置
理学診療用器具 除細動器
理学診療用器具 機能的電気刺激装置
体温計
血液検査用器具のうち、オキシメータ
血圧検査又は脈波検査用器具
内臓機能検査用器具。
ただし、次に掲げるものを除く。
磁気共鳴画像診断装置
眼圧計
血液ガス分析装置
自動細胞診装置
聴力検査用器具
知覚検査又は運動機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。
歩行分析計
握力計
圧痛覚計
角度計
背筋力計
治療点検索測定器
歯科用電気診断用機器
補聴器
手術台及び治療台(放射線治療台及び 歯科用治療台を除く。)
医療用照明器(歯科用手術灯を除く。)
医療用消毒器
医療用殺菌水装置
麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢(のう)及びガス吸収かん
呼吸補助器
内臓機能代用器のうち、心臓ペースメーカ
保育器
理学診療用器具 心マッサージ器
理学診療用器具 脳・脊(せき)髄電気 刺激装置
理学診療用器具 卵管疎通診断装置
理学診療用器具 超音波手術器
聴診器
打診器
知覚検査又は運動機能検査用器具 歩行 分析計
知覚検査又は運動機能検査用器具 握力計
知覚検査又は運動機能検査用器具 圧痛覚計
知覚検査又は運動機能検査用器具 角度計
知覚検査又は運動機能検査用器具 背筋力計
医療用定温器(微生物培養装置を除く。)
電気手術器
結紮(さつ)器及び縫合器
医療用焼灼(しやく)器(レーザ手術装置及びレーザコアグレータを除く。)
医療用吸引器(歯科用吸引装置を除く。)
気胸器及び気腹器
医療用嘴(し)管及び体液誘導管
医療用洗浄器(歯科用根管洗浄器及び家 庭用膣(ちつ)洗浄器を除く。)
採血又は輸血用器具
医薬品注入器(歯科用貼(ちよう)薬針 及び造影剤注入装置を除く。)
医療用吸入器(家庭用吸入器を除く。)
内臓機能代用器(心臓ペースメーカを 除く。)
理学診療用器具 ヘリウム・ネオンレ ーザ治療器
理学診療用器具 半導体レーザ治療器
内臓機能検査用器具のうち、眼圧計
検眼用器具
医療用鏡(歯鏡及び歯鏡柄を除く。)
医療用焼灼(しやく)器のうち、レーザ 手術装置及びレーザコアグレータ
理学診療用器具 光線治療器
理学診療用器具 低周波治療器
理学診療用器具 高周波治療器
理学診療用器具 超音波治療器
理学診療用器具 熱療法用装置
理学診療用器具 マッサージ器
理学診療用器具 針電極低周波治療器
理学診療用器具 電位治療器
理学診療用器具 骨電気刺激癒合促進装置
知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、治療点検索測定器
整形用機械器具のうち、運動療法用機械 器具
手術台及び治療台のうち、歯科用治療台
医療用照明器のうち、歯科用手術灯
理学診療用器具 歯科用イオン導入装置
理学診療用器具 歯科用両側性筋電気刺激装置
知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、歯科用電気診断用機器
医療用鏡のうち、歯鏡及び歯鏡柄
医療用吸引器のうち、歯科用吸引装置
医療用剥(はく)離子のうち、歯科用起子及び剥(はく)離子
医療用てこのうち、次に掲げるもの
医療用てこ 歯科用てこ
医療用てこ 歯科用エレベータ
医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器及び穿(せん)孔器のうち、次に掲げるもの
歯科用バー
歯科用リーマ
歯科用ファイル
歯科用ドリル
歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ
歯科用マンドレル
歯科用根管拡大装置
歯科技工用バー
歯科技工用マンドレル
医療用洗浄器のうち、歯科用根管洗浄器
整形用機械器具のうち、歯科矯正用機器
歯科用ユニット
歯科用エンジン
歯科用ハンドピース
歯科用切削器
歯科用ブローチ
歯科用探針
歯科用充填(てん)器
歯科用練成器
歯科用防湿器
印象採得又は咬(こう)合採得用器具
歯科用蒸和器及び重合器
歯科用鋳造器
医療用定温器のうち、微生物培養装置
舌圧子
医療用刀
医療用はさみ
医療用ピンセット
医療用匙(ひ)
医療用鈎(こう)
医療用鉗(かん)子
医療用のこぎり
医療用のみ
医療用剥(はく)離子(歯科用起子及び剥(はく)離子を除く。)
医療用つち
医療用やすり
医療用てこ(歯科用てこ及び歯科用エレベータを除く。)
医療用絞(こう)断器
医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器 及び穿(せん)孔器。
ただし、次に掲げ るものを除く。
歯科用バー
歯科用リーマ
歯科用ファイル
歯科用ドリル
歯科用根管スプレッダ及び根管プラ
歯科用マンドレル
歯科用根管拡大装置
歯科技工用バー
歯科技工用マンドレル
開創又は開孔用器具
医療用拡張器
医療用消息子
医療用捲(けん)綿子
医療用洗浄器のうち、家庭用膣(ちつ) 洗浄器
整形用機械器具 骨接合用器械
整形用機械器具 電動式骨手術器械
整形用機械器具 エアー式骨手術器械
整形用機械器具 骨接合用又は骨手術用 器具
整形用機械器具 靱(じん)帯再建術用 手術器械
医療用吸入器のうち、家庭用吸入器
バイブレーター
家庭用電気治療器
指圧代用器
はり又はきゆう用器具のうち、温きゆう器
磁気治療器
医療用物質生成器
修理業の許可には5年間の有効期間があります。
許可を継続する場合には、期間満了前に更新の手続きをする必要があります。 
修理業の許可には5年間の有効期間があります。許可を継続する場合には、期間満了前に更新の手続きをする必要があります。 

修理業の許可の更新の申請

第百八十五条 法第四十条の二第三項の規定による医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第九十三による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2  前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
修理を行う医療機器の属する区分が変わった場合、修理区分の変更申請などが必要になります。

修理区分の変更等の申請

百八十六条 法第四十条の二第五項の規定による医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第九十四による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
許可証
変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類
責任技術者には、資格要件があります。

責任技術者の資格

第百八十八条 法第四十条の三において準用する法第十七条第五項に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において「基礎講習」という。)及び専門講習を修了した者
厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者
厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
責任技術者の意見は最大限尊重されなければなりません。
 

責任技術者の意見の尊重

第百八十九条 医療機器の修理業者は、責任技術者が法第四十条の三において準用する法第十七条第六項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
修理をした場合には記録をつけなければなりません。

申請

(修理業の許可の更新の申請)
第百八十五条 法第四十条の二第三項の規定による医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第九十三による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
修理を行う医療機器の属する区分が変わった場合、修理区分の変更申請などが必要になります。 

修理区分

(修理区分の変更等の申請)
百八十六条 法第四十条の二第五項の規定による医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第九十四による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
一 許可証
二 変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類
責任技術者には、資格要件があります。

資格

(責任技術者の資格)
第百八十八条 法第四十条の三において準用する法第十七条第五項に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において「基礎講習」という。)及び専門講習を修了した者
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 
イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
責任技術者の意見は最大限尊重されなければなりません。

責任技術者

(責任技術者の意見の尊重)
第百八十九条 医療機器の修理業者は、責任技術者が法第四十条の三において準用する法第十七条第六項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。 
修理をした場合には記録をつけなければなりません。

記録

(修理、試験等に関する記録)
第百九十条 医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保管しなければならない。
事業所ごとに次の文書を作成する必要があります。

品質管理

(特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第百九十一条 特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。
一 業務の内容に関する文書
二 修理手順その他修理の作業について記載した文書
2 特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第二号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。
3 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二 当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
4 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 回収に至つた原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
三 当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
5 特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
二 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
6 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。次項において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。
7 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
8 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。
9 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。
10 前項に規定する文書による通知については、第九十三条第四項から第八項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第四項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第五項及び第六項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第七項中「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第五項及び第八項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。
「文書による通知」は電磁的方法で行うこともできます。(第百九十一条第十項で準用する第九十三条第四項から第八項)
第九十三条 (中略)
4 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、前二項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第七項で定めるところにより、<修理を依頼した者>の承諾を得て、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の交付を行つたものとみなす。
一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
イ <特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ <特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を電気回線を通じて<修理を依頼した者>の閲覧に供し、当該<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 前項に掲げる方法は、<修理を依頼した者>がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と、<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7 <特定保守管理医療機器の修理業者>は、第四項の規定により<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、<修理を依頼した者>に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一 第四項各号に規定する方法のうち<特定保守管理医療機器の修理業者>が使用するもの
二 ファイルへの記録の方法
8 前項の規定による承諾を得た<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<修理を依頼した者>から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該<修理を依頼した者>に対し、<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該<修理を依頼した者>が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
修理した医療機器について不具合等を発見した場合
11 特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
特定保守管理医療機器以外の医療機器を修理する修理業者に適用される条文
(特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第百九十二条 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第三項(第二号を除く。)、第四項(第三号を除く。)、第六項から第八項まで及び第十一項の規定を準用する。 
設置管理医療機器の修理を行う修理業者には追加で遵守すべき事項があります。
(設置管理医療機器の修理業者の遵守事項)
第百九十三条 設置管理医療機器の修理業者については、第九十三条第二項及び第四項から第九項までの規定並びに第百七十九条第一項から第四項までの規定を準用する。この場合において、第九十三条第四項中「前二項」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項」と、同条第五項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第八項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第九項中「第二項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。
第九十三条第二項及び第四項  < >内は読み替え後の内容 
(設置に係る管理に関する文書)
第九十三条<中略>
2 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置管理医療機器を医療機器の販売業者又は賃貸業者(以下「販売業等」という。)に販売し、授与し、又は賃貸するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。
3 <略>
4 設置医療管理医療機器の<修理業者>は、<第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項>の規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電子情報処理組織を利用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、設置管理医療機器の<修理業者>は、当該設置管理基準書の交付を行ったものとみなす。
一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
イ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と受託者等の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された設置管理基準書に記載すべき事項を電気回線を通じて受託者等の閲覧に供し、当該受託者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該設置管理基準書に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
5 <第百九十三条において準用する前項>に掲げる方法は、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と、受託者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7 設置管理医療機器の製造販売業者は、第四項の規定により設置管理基準書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、受託者等に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一 第四項各号に規定する方法のうち設置管理医療機器の製造販売業者が使用するもの
二 ファイルへの記録の方法
8 <第百九十三条において準用する前項>の規定による承諾を得た設置管理医療機器の製造販売業者は、当該受託者等から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該受託者等が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
9 設置管理医療機器の<修理業者>は、第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した>、その記録を作成し、その作成の日から十五年間保存しなければならない。
第百七十九条第一項から第四項まで
(設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項)
第百七十九条 設置管理医療機器の<修理業者>は、自ら当該設置管理医療機器の設置を行うときは、第九十三条第二項の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない
2 設置管理医療機器の修理業者は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなければならない。
3 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければならない。
4 設置管理医療機器の<修理業者>は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければならない。
責任技術者が受講する継続的研修について
(責任技術者の継続的研修)
第百九十四条 医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。 
許可取得後、次の事項を変更した場合は届出が必要です。
(責任技術者等の変更の届出)
第百九十五条 法第四十条の三において準用する法第十九条第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一 修理業者又は責任技術者の氏名又は住所
二 修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
三 事業所の名称
四 事業所の構造設備の主要部分
2 前項の届出は、様式第六による届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を提出することによつて行うものとする。
3 第一項の届出については、第十六条第三項及び第四項の規定を準用する。この場合において、第十六条第三項ただし書中「提出先とされている都道府県知事」とあるのは「提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事」と、「厚生労働大臣」とあるのは「地方厚生局長」と、同条第四項中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長(令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)」と読み替えるものとする。
医療機器修理業の特例
包装・表示・保管のみを行う製造所は修理業の特例を受けないため、別に修理業の許可を取得する必要があります。
(医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造)
第百九十六条 令第五十六条に規定する厚生労働省令で定める製造は、第二十六条第五項第四号に掲げるものとする。