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医療機器修理業
■医療機器修理業
医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること（当該箇所の交換を含む。）をいうものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものである。
この修理を業として行おうとする者は、事業所ごとに地方厚生局若しくは都道府県知事許可を得なければならない。
ただし、清掃、校正（キャリブレーション）、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり、修理業の許可を必要としないこと。
なお、修理業者を紹介する行為のみを行うにあっては修理業の許可は必要ないが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行った者は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修理業の許可を要するものであること。
また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製造業の許可を取得する必要があること。
修理業区分
薬事法（昭和三十五年八月十日法律第百四十五号）
「第四十条の二第二項」
（医療機器の修理業の許可）
第四十条の二
医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。
２ 前項の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分（以下「修理区分」という。）に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。
３ 第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
４ 次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。
一 その事業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請者が、第五条第三号イからホまでのいずれかに該当するとき。
５ 第一項の許可を受けた者は、当該事業所に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
６ 前項の許可については、第一項から第四項までの規定を準用する
専門講習区分
| 医療機器修理業責任技術者 |
| 責任技術者の継続的研修 |
| 事業所における品質確保の実施 |
| 苦情処理，回収処理、不良品の記録 |
| 事業所の従業者の教育訓練の実施 |
| 中古品の修理における製造販売業者への通知 |
| 製造販売業者からの指示に関する記録 |
修理業責任技術者
1．医療機器修理業は、修理作業所ごとに責任技術者を設置しなくてはなりません。
2．責任技術者の資格は以下の通りです。
【特定修理業】 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の指定する基礎講習及び厚生労働大臣が指定する専門講習を修了した者
【特定修理業者以外の修理業者】
医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の指定する基礎講習を修了した者 。
3． 医療用具修理業の責任技術者になるには、医療機器修理業責任技術者基礎講習を受講する必要があります。
医療機器修理業責任技術者基礎講習では、薬事法 医療法製造物責任法（PL）修理に必要な医学知識などの講習とテストが行われます。
■修理業責任技術者は、他の場所で業として薬事に関する実務に従事する者であつてはなりません。
■複数の区分について修理を行う事業所は、責任をもつて修理を実地に管理する体制が確保されるのであれば、すべてにわたる資格を併有する1人の責任技術者を配置することで差し支えありません。
■兼務について
修理業の事業所と医療機器製造業の製造所が同一の場合、修理業事業所の責任技術者と製造業者の製造所の責任技術者は兼務可能。
修理業の事業所と医療機器販売・賃貸業の営業所が同一の場合、修理業事業所の責任技術者については、販売・賃貸業営業所の管理者は兼務可能。
ただし、修理業の責任技術者が、製造業の責任技術者及び販売・賃貸業の管理者の両方を兼務することはできない。
医療機器修理業許可取得の要件
1．修理作業所の構造設備が
「薬局等構造設備基準に適合」すること。
2. 責任技術者を設置すること。
3. 申請者が欠格条項に該当しないこと
「薬局等構造設備基準」
| ① 構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するた めに必要な設備を有すること。 ② 修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行った医療機 器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製 造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責 任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められる ときは、この限りでない。 ③ 修理に必要な設備及び器具を備えていること。 ④ 修理をおこなう場所は、次に定めるところに適合すること。 イ 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。 ニ 防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、 作業をおこなう医療機器により支障がないと認められる場合は、こ の限りでない。 ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。 ただし、修理をおこなう医療機器により作業の性質上やむを得ないと 認められる場合は、この限りでない。 ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。 ⑤作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のない ものであること。 修理作業所の構造設備が「薬局等構造設備基準」に適合すること 責任技術者を設置すること 申請者が欠格条項に該当しないこと |
欠格条項
| イ 薬事法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者。 ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者。 ハ イ及びロに該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取 締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者。 ニ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者。 ホ 心身の障害により修理業の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者。 |
（責任技術者の継続的研修）
第194条
医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。
（責任技術者等の変更の届出）
第195条 法第40条の3 において準用する 法第19条第2項 の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
(1) 修理業者又は責任技術者の氏名又は住所
(2) 修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
(3) 事業所の名称
(4) 事業所の構造設備の主要部分
(5) 修理業者が他の区分の修理業の許可を受け、又はその事業所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号
2 前項の届出は、様式第6による届書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通）を提出することによつて行うものとする。
3 第1項の届出については、第16条第3項及び第4項の規定を準用する。この場合において、第16条第3項ただし書中
『提出先とされている都道府県知事』とあるのは
『提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事』と、 『厚生労働大臣』とあるのは 『地方厚生局長』と、
同条第4項中『都道府県知事』とあるのは『地方厚生局長（ 令第80条 の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）』と読み替えるものとする。
医療機器の範囲
医機器の修理区分は，薬事法施行規則・第18I条 (E療機器の修理区分)別表第2に概要が示 更こ詳細については「E療機器の修理区分の該当性について
(薬食発第0331008号 平成17年3月年3I日」に示されている。
| 修理区分 | 修理区分名称 | 特定保守管理医療機器 | 設管理 医療機器 |
合計 | |
| 該当 | 非該当 | ||||
| 第1区分 | 画像診断システム | 225 | 36 | (164) | 261 |
| 第2区分 | 生体現象計測監視システム関連 | 226 | 62 | (0) | 328 |
| 第3区分 | 治療用施設用機器関連 | 161 | 173 | (10) | 334 |
| 第4区分 | 人工臓器関連 | 82 | 76 | (1) | 158 |
| 第5区分 | 光学機器関連 | 238 | 178 | (31) | 418 |
| 第6区分 | 理学療法用機械器具関連 | 72 | 13 | (1) | 85 |
| 第7区分 | 歯科用機器関連 | 59 | 111 | (17) | 170 |
| 第8区分 | 検体検査用機器関連 | 80 | 24 | (15) | 104 |
| 第9区分 | 鋼製器具・家庭用医療機器 | 0 | 167 | (0) | 167 |
| 合計 | 1183 | 840 | *(239) | 2023 | |
苦情処理に関する手順
１ 修理業として対応すべき苦情の範囲
自ら修理した医療機器の品質等に関して当該事業所で受けた苦情について対応する。ただし、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除く。
２ 苦情の受付
苦情を受けた者は、「苦情処理記録」に入手した情報を記入し、速やかに責任 技術者にFAXまたはメールにより連絡をする。
３ 原因の究明、再調査
責任技術者は、得られた情報を確認し、必要に応じて再調査を自ら行う。または調査を依頼する。
責任技術者は苦情の原因を究明する。
４ 措置の実施
(1) 苦情の原因が当該修理に係るものであった場合 修理が適正に行われるよう、改善策を検討し、所要の措置を講ずる。 必要に応じ、修理業務手順の見直し、修理担当者に対する教育訓練などを行う。
(2) 苦情の原因が当該修理に係るものでないことがあきらかな場合 、苦情先に対して説明を行い、併せて製造販売業者等へ情報提供を行うなど、別途対応する。
(3) 責任技術者は苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置について記載した、苦情処理記録を作成し、必要に応じて代表者に報告する。
回収処理に関する手順
１ 目的
「回収」とは、医療機器による保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため、修理した医療機器の品質等に関する理由により、修理した医療機器を引き取ること、または改修することをいう。
ただし、当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除く。 修理した医療機器の品質等に関する回収を行うにあたって、適切かつ円滑に行うため、必要な手順を定める。
２ 回収の決定
責任技術者は、医療機器に何らかの不良または不具合が生じた場合、または発生するおそれのある健康被害の程度等について科学的見地から、回収の必要性の有無、回収の範囲等を検討する。
検討結果を代表者に報告し、代表者は回収の決定を行う。
３ 回収の実施
(1) 責任技術者は、回収すべき製品の範囲を決定し、回収の指示を行う。
(2) 回収した製品の保管及び処理
責任技術者は、回収した製品の保管場所を決め、他の製品と区分して必要な期間 （製品の処理が決定するまで。）保管する。
４ 原因の究明
責任技術者は、回収に至った原因を究明する。必要に応じて他部門に調査依頼を行う。
原因の究明にあたっては、以下の事項を確認する。
ア 修理手順のとおりに修理が行われたか。
イ 修理部品を適正に使用したか。
ウ 修理部品の受け入れ試験は適正に行われたか。
エ 修理品の試験検査結果は適正であったか。
オ 修理担当者の教育訓練は適正に実施されているか。
カ その他
５ 回収の措置
(1) 責任技術者は原因究明の結果、回収措置及び改善措置を検討する。
(2) 回収した医療機器は再度修理を行う、廃棄を行うなど責任技術者は適切な指示を行う。
(3) 必要に応じて、当該医療機器の製造販売業者に情報提供を行う。
(4) 責任技術者は、調査結果により、修理手順等改善が必要な場合は、所要の措置を行う。
６ 記録の保存 責任技術者は回収の内容、原因究明の結果及び改善措置について記載した、「回収処理記録」を作成し、代表者に報告する。
教育訓練に関する手順
代表者は、修理担当者に対する教育訓練を責任技術者に行わせる。
なお、代表者が指定した者に行わせることもできる
教育訓練の各実務は、教育訓練の内容に応じて、
責任技術者のほか、修理業務従事者、他の社員等が担当することとする。
教育訓練の対象者及び内容
対象者及び内容は責任技術者が定める。
教育訓練の内容 次の項目について教育訓練の内容（実施時間）を定める。
ア 自社で取り扱う医療機器の取り扱い方、修理方法等
イ 医療機器修理に係る記録の記載、報告方法等の手順について
ウ 医療機器の修理に関する薬事法、関連法規及び通知類等
エ その他修理業務に必要とされる業務 なお、行政や関係団体、製造販売業者、メーカー等が開催する講習会への出席や、安全管理関係の書籍や通知等を読むことも教育訓練とみなす。
また、責任技術者は自らの知識向上等に努める。
教育訓練の実施及び記録の作成
(1) 責任技術者は、あらかじめ定められた対象者に対して、必要な内容を満たすよう、教育訓練を実施する。
(2) 担当者は、教育訓練を実施した際は、その都度、状況及び受講状況の記録を別添「教育訓練実施記録」に記載する。責任技術者以外の者が、記録を作成した場合は、その結果を責任技術者に報告する。責任技術者は、教育訓練の実施結果を確認する。
(3) 責任技術者は年間の実施状況を確認し、教育訓練が不十分と考えられる場合は、担当者等と協議し、追加の教育訓練などの対応を行う。
(4) 責任技術者は教育訓練に関する実施記録を作成し、必要に応じて代表者に報告する。
設置管理医療機器の管理に関する手順
１ 定義
「設置管理医療機器」とは、設置に当たって組立てが必要な特定保守管理医療機器であって、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものである。
（施行規則第93条）
この章では修理業者が設置管理医療機器の設置を行う際の手順を定める。
２ 製造販売業者からの設置管理基準書の交付
設置管理医療機器の設置を行うときは、あらかじめ製造販売業者から設置管理基準書の交付を受ける。
３ 設置管理の委託 設置管理医療機器の設置を委託するときは、あらかじめ委託契約を締結する。
契約書には、設置に係る管理に関する報告についての条項を盛り込む。
受託者には、当該医療機器に係る設置管理基準書を交付する。
４ 設置に係る業務の管理 代表者は、設置管理基準書に基づき、適正な方法により、設置に係る管理を行う。
設置に係る管理を行うために、必要な専門的知識及び経験を有する者を定め、設置管理基準書に基づき適正な方法により、管理の業務を行わせる。
または、責任技術者が自ら行う。
５ 教育訓練
代表者は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の種類に応じた、設置に関する教育訓練を実施する。
教育訓練は、「第７章教育訓練に関する手順」に準じて実施する。
６ 記録の作成
責任技術者は、設置管理医療機器に関する上記の記録を作成し、作成の日から15年間保存する。
修理の具体例
エアーマットの修理
1. マットのエアー漏れの有.無
2. 弁ユニットの修理交換
3. 全体に於ける点検.確認業務
血圧計修理
1．消耗品交換
2．点検清掃
3．精度は、計量法により外部委託
オートクレーブ修理
1、誤作動の点検
2、蒸気漏れの点検
3、稼働部品の交換
4、全体的な点検
許可制度
医療機器修理業、高度医療機器等販売業・賃貸業許可証、医療機器製造業、
動物用医療機器販売業許可証の許可制度
薬事法で定められている許可制度は、製造販売等の業を行うために、事業者・事業所が取得するものである。
製造販売業許可 医療機器を製造販売しもしくは輸入販売するためには、医療機器製造販売業許可が必要である。
製造販売業許可は、1法人に1つであり、例えば第1種と第2種を同時に取得することはできない。
許可権者は、総括製造販売責任者の常駐する事業所のある都道府県の知事である。 製造販売業許可の種類は、取り扱うことのできる医療機器により3種類ある。
第1種 クラスIII、IV
第2種 クラスII
第3種 クラスI :第1種はクラスI、IIも扱うことができ、第2種はクラスIも扱うことができる。
製造業許可 医療機器の製造を行うための許可製造所単位で取得する必要がある次の区分がある許可権者は、製造所の所在する都道府県の知事である。
一般 、滅菌 、生物由来 、包装・表示・保管 施設は、薬局等構造設備規則に適合していなければならない。
修理業許可 医療機器の修理を行うための許可。
修理を行う作業所ごとに取得する必要がある。
修理できる品目に応じた区分（厚生労働省令で定める区分「修理区分」）の許可が必要である（根拠：薬事法第40条の2）。
製造業者が製造した品目をその製造所において修理する場合には、修理業許可は必要ない。
高度管理医療機器等販売業（賃貸業）許可 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器（「高度管理医療機器等」という。）を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、薬事法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。
営業所ごとに許可を得る必要がある。
許可権者は、営業所の所在する都道府県の知事である
管理医療機器販売業（賃貸業）届 管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要である。
