医療機器修理業責任技術者専門講習

メディカルシステムサービス

医療機器修理行許可番号 43BS200053

医療機器修理業について

医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含む。)をいうものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものである。
この修理を業として行おうとする者は、事業所ごとに地方厚生局若しくは都道府県知事許可を得なければならない。
ただし、清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり、修理業の許可を必要としないこと。
また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製造業の許可を取得する必要があること。
なお、修理業者を紹介する行為のみを行うにあっては修理業の許可は必要ないが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行った者は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修理業の許可を要するものであること。

修理業区分

薬事法(昭和三十五年八月十日法律第百四十五号)
「第四十条の二第二項」
(医療機器の修理業の許可)
第四十条の二
医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。
2 前項の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。
3 第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
4 次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。
一  その事業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二  申請者が、第五条第三号イからホまでのいずれかに該当するとき。
5 第一項の許可を受けた者は、当該事業所に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
6 前項の許可については、第一項から第四項までの規定を準用する
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医療機器修理業責任技術者専門講習区分

医療機器修理業区分
特定保守管理医療機器の修理
特定保守管理医療機器以外の修理
特管第一 区分 
画像診断システム関連
非特管第 ―区分
画像診断システム関連

特管第二 区分 
生体現象計測・監視システム関連
非特管第 二区分 
生体現象計測・監視シテム関連
特管第三 区分  
治療用口施段用機器関連
非特管第 三区分 
治療用・施設用機器関連
特管第四 区分  
人工臓器関連
非特管第 四区分  
人工臓器関連
特管第五 区分  
光学機器関連
非特管第 五区分 
光学機器関連
特管第六 区分  
理学療法用機器関連
非特管第 六区分  
理学療法用機器関連
特管第七 区分  
歯科用機器関連
非特管第 七区分 
歯科用機器関連
特管第八 区分  
検体検査用機器関連
非特管第 八区分  
検体検査用機器関連
特管第九 区分  
鋼製器具・家庭用医療機器
関連
非特管第九 区分
鋼製器具・家庭用医療機器関連

医療機器修理業責任技術者
責任技術者の継続的研修
事業所における品質確保の実施
苦情処理,回収処理、不良品の記録
事業所の従業者の教育訓練の実施
中古品の修理における製造販売業者への通知
製造販売業者からの指示に関する記録

修理業責任技術者

1. 医療機器修理業は、修理作業所ごとに責任技術者を設置しなくてはなりません。
2. 責任技術者の資格は以下の通りです。
【特定修理業】 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の指定する基礎講習及び厚生労働大臣が指定する専門講習を修了した者
【特定修理業者以外の修理業者】 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の指定する基礎講習を修了した者 。
3. 医療用具修理業の責任技術者になるには、医療機器修理業責任技術者基礎講習を受講する必要があります。医療機器修理業責任技術者基礎講習では、薬事法 医療法製造物責任法(PL)修理に必要な医学知識などの講習とテストが行われます。

修理業責任技術者は、他の場所で業として薬事に関する実務に従事する者であつてはなりません。

複数の区分について修理を行う事業所は、責任をもつて修理を実地に管理する体制が確保されるのであれば、すべてにわたる資格を併有する1人の責任技術者を配置することで差し支えありません。

兼務について
修理業の事業所と医療機器製造業の製造所が同一の場合、修理業事業所の責任技術者と製造業者の製造所の責任技術者は兼務可能
修理業の事業所と医療機器販売・賃貸業の営業所が同一の場合、修理業事業所の責任技術者については、販売・賃貸業営業所の管理者は兼務可能。
ただし、修理業の責任技術者が、製造業の責任技術者及び販売・賃貸業の管理者の両方を兼務することはできない。
医療機器修理業許可取得の要件
1. 修理作業所の構造設備が「薬局等構造設備基準に適合」すること。
2. 責任技術者を設置すること。
3. 申請者が欠格条項に該当しないこと。

薬局等構造設備基準
@ 構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するた めに必要な設備を有すること。
A 修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行った医療機 器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製 造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責 任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められる ときは、この限りでない。
B 修理に必要な設備及び器具を備えていること。
C 修理をおこなう場所は、次に定めるところに適合すること。
イ 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ 防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、 作業をおこなう医療機器により支障がないと認められる場合は、こ の限りでない。
ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。 ただし、修理をおこなう医療機器により作業の性質上やむを得ないと 認められる場合は、この限りでない。
ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
D作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のない ものであること。 修理作業所の構造設備が「薬局等構造設備基準」に適合すること 責任技術者を設置すること 申請者が欠格条項に該当しないこと

欠格条項

イ 薬事法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者。
ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者。
ハ イ及びロに該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取   締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者。
ニ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者。
ホ 心身の障害により修理業の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者。

責任技術者の継続的研修

第194条
医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。

責任技術者等の変更の届出

第195条
法第40条の3 において準用する 法第19条第2項 の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
(1) 修理業者又は責任技術者の氏名又は住所
(2) 修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
(3) 事業所の名称
(4) 事業所の構造設備の主要部分
(5) 修理業者が他の区分の修理業の許可を受け、又はその事業所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号
2 前項の届出は、様式第6による届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)を提出することによつて行うものとする。
3 第1項の届出については、第16条第3項及び第4項の規定を準用する。この場合において、第16条第3項ただし書中
『提出先とされている都道府県知事』とあるのは『提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事』と、 『厚生労働大臣』とあるのは 『地方厚生局長』と、同条第4項中『都道府県知事』とあるのは『地方厚生局長( 令第80条 の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)』と読み替えるものとする。

医療機器の範囲


医機器の修理区分は,薬事法施行規則・第18I条 (E療機器の修理区分)別表第2に概要が示 更こ詳細については「E療機器の修理区分の該当性について (薬食発第0331008号 平成17年3月年3I日」に示されている。

保守・修理を必要とする医療機器の修理区分ごとの品目数
修理区分 修理区分名称 特定保守管理医療機器 設管理
医療機器
合計
該当 非該当
第1区分 画像診断システム 225 36 (164) 261
第2区分 生体現象計測監視システム関連 226 62 (0) 328
第3区分 治療用施設用機器関連 161 173 (10) 334
第4区分 人工臓器関連 82 76 (1) 158
第5区分 光学機器関連 238 178 (31) 418
第6区分 理学療法用機械器具関連 72 13 (1) 85
第7区分 歯科用機器関連 59 111 (17) 170
第8区分 検体検査用機器関連 80 24 (15) 104
第9区分 鋼製器具・家庭用医療機器 0 167 (0) 167
合計 1183 840 *(239) 2023

*管理医療機器の品目数は、特定保守管理医療機器該当品目数  (平成20年4月現在 )

苦情処理に関する手順

修理業として対応すべき苦情の範囲
自ら修理した医療機器の品質等に関して当該事業所で受けた苦情について対応する。ただし、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除く。
苦情の受付
苦情を受けた者は、「苦情処理記録」に入手した情報を記入し、速やかに責任 技術者にFAXまたはメールにより連絡をする。
原因の究明、再調査
責任技術者は、得られた情報を確認し、必要に応じて再調査を自ら行う。または調査を依頼する。
責任技術者は苦情の原因を究明する。
措置の実施
(1) 苦情の原因が当該修理に係るものであった場合 修理が適正に行われるよう、改善策を検討し、所要の措置を講ずる。 必要に応じ、修理業務手順の見直し、修理担当者に対する教育訓練などを行う。
(2) 苦情の原因が当該修理に係るものでないことがあきらかな場合 、苦情先に対して説明を行い、併せて製造販売業者等へ情報提供を行うなど、別途対応する。
(3) 責任技術者は苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置について記載した、苦情処理記録を作成し、必要に応じて代表者に報告する。

回収処理に関する手順

目的
「回収」とは、医療機器による保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため、修理した医療機器の品質等に関する理由により、修理した医療機器を引き取ること、または改修することをいう。ただし、当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除く。 修理した医療機器の品質等に関する回収を行うにあたって、適切かつ円滑に行うため、必要な手順を定める。
回収の決定
責任技術者は、医療機器に何らかの不良または不具合が生じた場合、または発生するおそれのある健康被害の程度等について科学的見地から、回収の必要性の有無、回収の範囲等を検討する。検討結果を代表者に報告し、代表者は回収の決定を行う。
回収の実施
(1) 責任技術者は、回収すべき製品の範囲を決定し、回収の指示を行う。
(2) 回収した製品の保管及び処理
責任技術者は、回収した製品の保管場所を決め、他の製品と区分して必要な期間 (製品の処理が決定するまで。)保管する。
原因の究明
責任技術者は、回収に至った原因を究明する。必要に応じて他部門に調査依頼を行う。  原因の究明にあたっては、以下の事項を確認する。
修理手順のとおりに修理が行われたか。
修理部品を適正に使用したか。
修理部品の受け入れ試験は適正に行われたか。
修理品の試験検査結果は適正であったか。
修理担当者の教育訓練は適正に実施されているか。
その他
回収の措置
(1) 責任技術者は原因究明の結果、回収措置及び改善措置を検討する。
(2) 回収した医療機器は再度修理を行う、廃棄を行うなど責任技術者は適切な指示を行う。
(3) 必要に応じて、当該医療機器の製造販売業者に情報提供を行う。
(4) 責任技術者は、調査結果により、修理手順等改善が必要な場合は、所要の措置を行う。
記録の保存 責任技術者は回収の内容、原因究明の結果及び改善措置について記載した、「回収処理記録」を作成し、代表者に報告する。

教育訓練に関する手順

代表者は、修理担当者に対する教育訓練を責任技術者に行わせる。
なお、代表者が指定した者に行わせることもできる
教育訓練の各実務は、教育訓練の内容に応じて、
責任技術者のほか、修理業務従事者、他の社員等が担当することとする。
教育訓練の対象者及び内容
対象者及び内容は責任技術者が定める。
教育訓練の内容 次の項目について教育訓練の内容(実施時間)を定める。
自社で取り扱う医療機器の取り扱い方、修理方法等
医療機器修理に係る記録の記載、報告方法等の手順について
医療機器の修理に関する薬事法、関連法規及び通知類等
その他修理業務に必要とされる業務 なお、行政や関係団体、製造販売業者、メーカー等が開催する講習会への出席や、安全管理関係の書籍や通知等を読むことも教育訓練とみなす。 また、責任技術者は自らの知識向上等に努める。

教育訓練の実施及び記録の作成
(1)  責任技術者は、あらかじめ定められた対象者に対して、必要な内容を満たすよう、教育訓練を実施する。
(2)  担当者は、教育訓練を実施した際は、その都度、状況及び受講状況の記録を別添「教育訓練実施記録」に記載する。責任技術者以外の者が、記録を作成した場合は、その結果を責任技術者に報告する。責任技術者は、教育訓練の実施結果を確認する。
(3) 責任技術者は年間の実施状況を確認し、教育訓練が不十分と考えられる場合は、担当者等と協議し、追加の教育訓練などの対応を行う。
(4) 責任技術者は教育訓練に関する実施記録を作成し、必要に応じて代表者に報告する。

設置管理医療機器の管理に関する手順

定義
「設置管理医療機器」とは、設置に当たって組立てが必要な特定保守管理医療機器であって、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものである。
(施行規則第93条)この章では修理業者が設置管理医療機器の設置を行う際の手順を定める。
2  製造販売業者からの設置管理基準書の交付
設置管理医療機器の設置を行うときは、あらかじめ製造販売業者から設置管理基準書の交付を受ける。
設置管理の委託  
設置管理医療機器の設置を委託するときは、あらかじめ委託契約を締結する。
契約書には、設置に係る管理に関する報告についての条項を盛り込む。
受託者には、当該医療機器に係る設置管理基準書を交付する。
4  設置に係る業務の管理
代表者は、設置管理基準書に基づき、適正な方法により、設置に係る管理を行う。
設置に係る管理を行うために、必要な専門的知識及び経験を有する者を定め、設置管理基準書に基づき適正な方法により、管理の業務を行わせる。
または、責任技術者が自ら行う。
5  教育訓練
代表者は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の種類に応じた、設置に関する教育訓練を実施する。  
教育訓練は、「第7章教育訓練に関する手順」に準じて実施する。
6  記録の作成
責任技術者は、設置管理医療機器に関する上記の記録を作成し、作成の日から15年間保存する。

修理の具体例

>
エアーマットの修理
1 マットのエアー漏れの有.無
2 弁ユニットの修理交換
3 全体に於ける点検.確認業務
血圧計修理
1. 消耗品交換
2. 点検清掃
3. 精度は、計量法により外部委託
オートクレーブ修理
1、 誤作動の点検
2、 蒸気漏れの点検
3、 稼働部品の交換
4、 全体的な点検

許可制度

医療機器修理業、高度医療機器等販売業・賃貸業許可証、医療機器製造業
動物用医療機器販売業許可証の許可制度
薬事法で定められている許可制度は、製造販売等の業を行うために、事業者・事業所が取得するものである。
製造販売業許可 医療機器を製造販売しもしくは輸入販売するためには、医療機器製造販売業許可が必要である。
製造販売業許可は、1法人に1つであり、例えば第1種と第2種を同時に取得することはできない。
許可権者は、総括製造販売責任者の常駐する事業所のある都道府県の知事である。 製造販売業許可の種類は、取り扱うことのできる医療機器により3種類ある。
第1種 クラスIII、IV
第2種 クラスII
第3種 クラスI :第1種はクラスI、IIも扱うことができ、第2種はクラスIも扱うことができる。
製造業許可 医療機器の製造を行うための許可製造所単位で取得する必要がある次の区分がある許可権者は、製造所の所在する都道府県の知事である。
一般 、滅菌 、生物由来 、包装・表示・保管 施設は、薬局等構造設備規則に適合していなければならない。
修理業許可 医療機器の修理を行うための許可。
修理を行う作業所ごとに取得する必要がある。
修理できる品目に応じた区分(厚生労働省令で定める区分「修理区分」)の許可が必要である(根拠:薬事法第40条の2)。
製造業者が製造した品目をその製造所において修理する場合には、修理業許可は必要ない。
高度管理医療機器等販売業(賃貸業)許可 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器(「高度管理医療機器等」という。)を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、薬事法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。
営業所ごとに許可を得る必要がある。
許可権者は、営業所の所在する都道府県の知事である
管理医療機器販売業(賃貸業)届 管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要である。

高度管理医療機器等販売業者・賃貸業者の遵守事項。
@ 継続研修
A 品質の確保
B 苦情処理
C 回収

※毎年度とは、年度に1回受講するということ。営業所の管理者に、毎年度受講させる。

D 教育訓練
E 中古品の販売等に係る通知等
使用された医療機器を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あら かじめ、医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。
使用された医療機器の品質の確保、その他医療機器の販売、授与又は賃貸に係る注意事項につい て、医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
F 不具合等の報告協力
G 管理者の意見の尊重
H 営業所の管理に関する帳簿
営業所に、営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
営業所の管理者は、次に掲げる事項をこの帳簿に記載しなければならない。
@ 営業所における品質確保の実施状況
A 苦情処理、回収処理その 他不良品の処理の状況
B 営業所の管理者の継続研修の受講状況
C 営業所の従業者の教育訓練の実施状況
D その他当該営業所の管理に関する事項(中古品の 販売等における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録、当該営業所において取り扱う医療機器の一般的名称の一覧)
この帳簿を 最終の記載の日から6年間、保存しなければならない。
I 譲受及び譲渡の記録
I 譲受及び譲渡の記録

次に掲げる事項を書面に記載し、保存しなければならない。 ・高度管理医療機器等を譲り受けたとき・・・品名、数量、製造番号又は製造記号、譲受の年月日、譲渡人の氏名及び住所

・高度管理医療機器等を製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者、修理業者、病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者に販売、授与、賃貸したとき ・・・品名、数量、製造番号又は製造記号、販売・授与・賃貸の年月日、譲受人の氏名及び住所
・上記に掲げる者以外にの者に販 売、授与、賃貸したとき・・・品名、数量、販売・授与・賃貸の年月日、譲受人の氏名及び住所
記録の保存:記載の日から3年間 ※特定保 守管理医療機器は、記載の日から15年間(賃貸した特定保守管理医療機器は、譲受人から返却されてから3年間でもよい。)
J 情報の提供等※努力義務
K 危害の防止※努力義務
L 休廃止等の届出

その販売業等を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働 省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、販売業等の所在地の都道府県知事(管轄の保健所長)にその旨を届け出なければならない。
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高度管理医療機器等営業管理者の義務
@ 保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、従事者を監督し、営業所の構造設備及び医療機器などを管理し、その営業所の業務につ き、必要な注意をしなければならない。
A 保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、その営業所の業務につき、医療機器の販売業者等に必要な意見を述べなければならない 。

(修理業の許可の申請)
第百八十条 法第四十条の二第一項 の規定による医療機器の修理業の許可の申請は、様式第九十一による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条 の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
事業所の構造設備に関する書類
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
事業所の責任技術者が第百八十八条第一号又は第二号に掲げる者であることを証する書類
申請者以外の者がその事業所の責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその責任技術者に対する使用関係を証する書類
申請者が法人である場合であつて、地方厚生局長(令第八十条 の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号
及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
第一項の申請については、第八条及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長又は都道府県知事」と、「前条」とあるのは「第百八十条第四項において準用する前条」と読み替えるものとする。

医療機器の修理区分
第百八十一条 法第四十条の二第二項 に規定する厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第二のとおりとする。
(修理業の許可証の様式)
第百八十二条 医療機器の修理業の許可証は、様式第九十二によるものとする。

修理業の許可証の再交付の申請
第百八十四条 令第五十五条 において準用する令第十三条 の申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)は、様式第四によるものとする。
前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。
修理業の許可の更新の申請
第百八十五条 法第四十条の二第三項 の規定による医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第九十三による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条 の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。

修理区分の変更等の申請
第百八十六条 法第四十条の二第五項 の規定による医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第九十四による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条 の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
許可証
変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類

修理業の許可証の書換え交付の申請
第百八十三条 令第五十五条 において準用する令第十二条 の申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)は、様式第三によるものとする。
前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

修理業の許可台帳の記載事項
第百八十七条 令第五十五条 において準用する令第十五条 に規定する法第四十条の二第一項 の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
許可番号及び許可年月日
修理区分
修理業者の氏名及び住所
事業所の名称及び所在地
当該事業所の責任技術者の氏名及び住所

責任技術者の資格
第百八十八条 法第四十条の三 において準用する法第十七条第五項 に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において「基礎講習」という。)及び専門講習を修了した者
厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
>医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者
厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

責任技術者の意見の尊重
第百八十九条 医療機器の修理業者は、責任技術者が法第四十条の三 において準用する法第十七条第六項 において準用する法第八条第一項 に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
第百九十条 医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保管しなければならない。

特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理
第百九十一条 特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。
業務の内容に関する文書
修理手順その他修理の作業について記載した文書
特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第二号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。
特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。 回収に至つた原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
6 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。次項において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。
7 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
8 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。
9 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。
10 前項に規定する文書による通知については、第九十三条第四項から第八項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第四項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第五項及び第六項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第七項中「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第百九十一条第九項に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第五項及び第八項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。
11 特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。

特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理
第百九十二条 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第三項(第二号を除く。)、第四項(第三号を除く。)、第六項から第八項まで及び第十一項の規定を準用する。

設置管理医療機器の修理業者の遵守事項
第百九十三条

設置管理医療機器の修理業者については、第九十三条第二項及び第四項から第九項までの規定並びに第百七十九条第一項から第四項までの規定を準用する。

この場合において、第九十三条第四項中「前二項」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項又は第百七十九条第二項」と、

同条第五項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第八項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、

同条第九項中「第二項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第百九十三条において準用する第二項及び第四項から前項まで又は第百七十九条第一項から第四項までの規定により設置管理基準書を交付し、

設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。

責任技術者の継続的研修
医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。
(準用)
第百九十四条の二  医療機器の修理業者については、第十四条の三の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「第百四十条第二項」とあるのは「第百八十八条第一号イ又は第二号イ」と読み替えるものとする。

責任技術者等の変更の届出
第百九十五条  法第四十条の三 において準用する法第十九条第二項 の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
修理業者又は責任技術者の氏名又は住所
修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
事業所の名称
事業所の構造設備の主要部分
修理業者が他の区分の修理業の許可を受け、又はその事業所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号

2 前項の届出は、様式第六による届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を提出することによつて行うものとする。
3 第一項の届出については、第十六条第三項及び第四項の規定を準用する。この場合において、第十六条第三項ただし書中「提出先とされている都道府県知事」とあるのは「提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事」と、「厚生労働大臣」とあるのは「地方厚生局長」と、同条第四項中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長(令第八十条 の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)」と読み替えるものとする。

医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造
第百九十六条 令第五十六条 に規定する厚生労働省令で定める製造は、第二十六条第五項第四号に掲げるものとする。

医療機器修理業の責任技術者の遵守事項
記載事項 保管年数
修理及び試験に関する記録 作成日から3年間保存(但し、有効期間の記載が義務付けられている場合には、有効期間+1年)
管理に関する記録
苦情処理 作成日から3年間保存
回収処理
教育訓練
特定医療機器と非特定量機器の違い

要件
特定医療機器 非特定医療機器
医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う修理業責任技術者基礎講習を修了し、さらに修理区分ごとの専門講習を修了した者。 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う修理業責任技術者基礎講習を修了した者。