医療機器修理業許可番号　43BS200030

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事業所関連

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■事業内容

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  修理業関連

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医療機器関連

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■修理の定義 　　　　　　　　　　■保守点検の定義


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              法令関連

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        ■ファイバースコープの原理
        
        
        ■血液浄化用装置　　　　　　■人工心肺装置　　　　　　　　　　
        
        
        

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機器関連

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X線関連

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修理業の定義

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医療機器販売


特定保守管理医療機器

特定保守管理医療機器に関する表示の

特例

（準用）
第228条 　医薬部外品については、第211条から第213条（第2項を除く。）まで、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。
2 　化粧品については、第211条、第213条（第2項を除く。）、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。
3 　医療機器については、第213条、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。
4 　前3項の場合において、次の表の第1欄に掲げる物については、同表の第2欄に掲げる規定の中で同表の第3欄に掲げるものは、それぞれ同表の第4欄のように読み替えるものとする。
第1欄 第2欄 第3欄 第4欄
医薬部外品 第211条 法第50条各号 法第59条各号
法第50条第1号 法第59条第1号
法第50条第3号 法第59条第4号
法第50条第4号 法第59条第5号
法第50条第10号 法第59条第7号
法第50条第11号 法第59条第9号
第212条 法第50条第4号 法第59条第5号
第213条第1項 法第50条第1号 法第59条第1号
第214条第1項 製造専用医薬品 他の医薬部外品の製造の用に供するため医薬部外品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医薬部外品であつて、その直接の容器又は直接の被包に『製造専用』の文字の記載のあるもの
法第50条第1号 法第59条第1号
第214条第2項 法第50条第7号から第9号まで及び法第52条第1号 法第59条第6号及び法第60条において準用する法第52条第1号
第218条 法第50条から第52条まで 法第59条並びに法第60条において準用する法第51条及び第52条
化粧品 第211条 法第50条各号 法第61条各号
法第50条第1号 法第61条第1号
法第50条第3号 法第61条第3号
法第50条第10号 法第61条第5号
法第50条第11号 法第61条第7号
第213条第1項 法第50条第1号 法第61条第1号
第214条第1項 製造専用医薬品 他の化粧品の製造の用に供するため化粧品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する化粧品であつて、その直接の容器又は直接の被包に『製造専用』の文字の記載のあるもの
法第50条第1号 法第61条第1号
第214条第2項　 法第50条第7号から第9号まで及び法第52条第1号 法第61条第4号及び法第62条において準用する法第52条第1号
第218条 法第50条から第52条まで 法第61条並びに法第62条において準用する法第51条及び第52条
医療機器 第213条第1項 法第50条第1号 法第63条第1号
第213条第2項 第210条第2号及び第3号、第211条第1項、第215条並びに第216条第1項 第226条第1項
第210条第2号及び第3号並びに第211条第1項中
　　
　　

『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』と、
第215条第1項の表中欄中
『製造販売業者の住所』とあり、及び同表下欄中
『製造販売業者の住所地』とあるのは
『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』と、
同条第2項及び第216条第1項中
『住所』とあるのは
『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』 第226条第1項中
『及び住所』とあるのは
『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地』と、
『住所地の都道府県』とあるのは
『総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県』
第214条第1項 製造専用医薬品 他の医療機器の製造の用に供するため医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医療機器であつて、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に『製造専用』の文字の記載のあるもの
法第50条第1号 法第63条第1号
第214条第2項 法第50条第7号から第9号まで及び法第52条第1号 法第63条の2第1号
第217条第1項 医薬品に添付する文書 医療機器、医療機器に添付する文書
第218条 法第50条から第52条まで 法第63条及び第63条の2

感染経路

感染経路は，「接触感染」，「飛沫感染」，「空気感染」の三つに大別される・

1) 接触感染

接触感染とは，感染巣に直接的に触れたり，病原体に汚染した医療器具やリネンなどに触れるこ
とによって・感染する経路である・

2)接触感染を起こす代表的な微生物

・多剤耐性菌(MRSA, VRE, PRSP など)，ジフテリア菌(皮膚感染)
・腸管出血性大腸菌，赤痢菌，ロタウイルス，A型肝炎ウイルス(失禁状態)
・クロストリジウム・ディフィシル
・RSウイルス，パラインフルエンザウイルス，エソテロウイルス
・単純ヘルペスウイルス，エポラウイルスCウイルス性出血熱)
・ウイルス性出血性結膜炎，呼吸器感染症(乳幼児)
・界癬，しらみ症，gi感染，膿痂疹，褥瘡，膿瘍，熱傷(大きいもの)

3)飛沫感染、

飛沫感染は，直径5/mより大きい飛沫粒子により感染を起こすのもので，唆やくしゃみ，会
話，気管吸引など，約Imの距離内で濃厚に感染を受げる可能性があるとされている・

4)飛沫感染を起こす代表的な微生物

・インフルエンザ菌(乳幼児感染)，髄膜炎菌(肺炎，髄膜炎)，ジフテリア菌(喉頭ジフテリア)，
百日咳菌，ペスト菌(肺ペスト)，溶連菌(肺炎，乳幼児感染
・マイコプラズマ
・アデノウイルス，インフルエンザウイルス，ムンプスウイルス，パルボウイルス，風疹ウイル
ス

5) 空気感染

空気感染は，病原微生物を含む飛沫が乾燥してできた飛沫核によって感染する・その直径5がm
以下と飛沫に比べて小さく，そのため長時間空中を浮遊し，空気の流れにより広く伝播されるのが
特徴である・
6)空気感染を起こす代表的な微生物
・麻疹ウイルス，水痘・帯状庖疹ウイルス，結核菌

感染の伝播と感染症

現在，医療の現場で特に問題となっている感染症は，メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)
を始めとするいわゆる日和見感染症である，また，サービスマンや医療従事者が常に注意が必要な
リスクは，B型肝炎ウイルス(HBV), C型肝炎ウイルス(HCV), AIDSウイルス(HIV)等に
よるウイルス感染症である・これらの感染の伝播について十分な理解が必要である・
1)感染と発病の関係
病原徴生物が体の中に入り，組織の中で増殖することを感染という・病原微生物が侵入し定着し た生体は，その病原徴生物にとって宿主と呼ぶ・病原体が侵入した宿主の側からすると，感染が起こるとすぐ発病するものと，なかなか発病しないものとがある.感染が起こった後で発病しやすいく、
宿主を感染に対する感受性が高いという。感染があっても発病しないものを感受性が低いという。