医療機器販売、医療機器修理

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医療機器修理行許可番号 43BS200053

動物用高度管理医療機器販売業・賃貸業許可申請

必要書類

  

必要な手続および届け出 

  • 法人の場合は会社等の登記簿謄本
  •  許可申請手数料
  •  申請者以外の者が管理者であるときは,管理者との 雇用関係を証する書類
  •  営業所の管理者の資格を証する書類
  •  営業所の構造設備の図面
  •  診断書(法人の場合は業務を行う役員)
  •  誓約書(法人の場合は業務を行う役員)
  • 動物用高度管理医療機器販売業・賃貸業許可申請書

分類 必要な手続 概 要 種類
高度管理医療機器 許可が必要 副作用・機能障害を生じた場合,動物の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器 閉鎖式循環式麻酔システム 人工腎臓装置 人工心臓弁 人工心肺装置 ペースメーカー 閉鎖循環式保育器
管理医療機器 届出が必要 副作用・機能障害を生じた場合,動物の生命・健康に影響を与えるおそれがある医療機器 麻酔器,呼吸補助器,保育器,医療用エックス線装置,超音波画像診断装置,血球計数装置,注射針,縫合糸(一部)等
一般医療機器 許可・届出不要 副作用・機能障害を生じた場合でも,動物の生命・健康に影響を与えるおそれほとんどない医療機器 手術台及び治療台,医療用照明器他鋼製器具類

必要書類  
  1. 動物用管理医療機器販売・賃貸業届出書
  2. 営業所の構造設備の図面
  3. 営業所の管理者の資格を証する書類
  4. 申請者以外の者が管理者であるときは,管理者との雇用関係を証する書類
管理者の設置
「動物用高度管理医療機器」「管理医療機器」を販売・賃貸する場合には,管理者を設置しなければなりません。

管理者の要件
  1. 医療機器の販売又は賃貸に関する業務に3年以上従   事した者。
  2. 医師,獣医師,歯科医師又は薬剤師の資格を有する   者
  3. 医療機器の第一種(第二種)製造販売業の総括製造   販売管理者の資格を有する者
  4. 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
  5. 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
  6. 薬種商販売業許可を受けた店舗における許可申請者(申請者が個人の場合)又は当該店舗における薬種商として必要な知識経験を有する者(施行令第6条に定める基準に該当する者等)
申請書提出先 各都道府県--------家畜保健衛生所


クラス分類


動物用医療機器承認番号 19動薬 第1972号
管理医療機器



ス分類
高度管理医療機器 管理医療機器 一般医療機器


クの程度
高中リスク 低リスク 極低リスク
定義 副作用又は機能の障害が生じた場合において動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの 副作用又は機能の障害が生じた場合において動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるもの 副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの
機器の種類 閉鎖循環式麻酔システム、人工腎臓装置等 診断用エックス線装置、心電計等 医療用はさみ、医療用ピンセット等
これら医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするものは、特定保守管理医療機器に指定されます


■許可制度
薬事法第40条の2
薬事法で定められている許可制度は、製造販売等の業を行うために、事業者・事業所が取得するものである。 修理業許可 医療機器の修理を行うための許可、修理を行う作業所ごとに取得する必要がある。 修理できる品目に応じた区分(厚生労働省令で定める区分「修理区分」)の許可が必要である。

管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)の販売業及び賃貸業者は営業所ごとに、都道府県知事への届出が必要です。

高度管理医療機器 管理医療機器 一般医療機器
許可が必要 届出が必要 届出不要
特定保守管理医療機器 許可が必要

高度管理医療機器および特定保守管理医療機器の販売業及び賃貸業を行うには営業所ごとに、都道府県知事の許可が必要です。

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診察券発行機


院内診察券システム

magnetic card
患者さんに発行する診察券を、すばやくカード化することで、受付から診察、会計までの業務をぐんと効率化します。シンプルでありながら充実した機能である「カードシステム」の導入を、ぜひご検討ください。クリニックなど個人経営のお客様向けに省スペースで安価な機種をご提案します。


磁気カード


磁気カード


磁気カードには普通は暗証番号は入っていませんが、ICカードには入っており、多くは暗号化されています。また、近年では、生体認証データを、ICカードに記録し、認証に使う方法もでています。
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magnetic card

 カード発行機
 CP-400
各医事コンピュータや電子カル テシステムと接続可能   (CP-4000H・HEタイプ)で、簡単にカードが発行
できます。
 Windows95/98/98SE/2000/NT/XPに対応。
特殊熱転写方式で漢字・英数字をカード表面に直接印字します。
9秒/1枚のハイスピード発行(プリント/エンコード)
幅140mmのコンパクト設計で、カウンター等に自由に設置できます。


感染経路は,
「接触感染」,「飛沫感染」,「空気感染」の三つに大別される。

1) 接触感染
接触感染とは,感染巣に直接的に触れたり,病原体に汚染した医療器具やリネンなどに触れるこ
とによって・感染する経路である・
2)接触感染を起こす代表的な微生物
・多剤耐性菌(MRSA, VRE, PRSP など),ジフテリア菌(皮膚感染)
・腸管出血性大腸菌,赤痢菌,ロタウイルス,A型肝炎ウイルス(失禁状態)
・クロストリジウム・ディフィシル
・RSウイルス,パラインフルエンザウイルス,エソテロウイルス
・単純ヘルペスウイルス,エポラウイルスCウイルス性出血熱)
・ウイルス性出血性結膜炎,呼吸器感染症(乳幼児)
・界癬,しらみ症,gi感染,膿痂疹,褥瘡,膿瘍,熱傷(大きいもの)
3)飛沫感染、
飛沫感染は,直径5/mより大きい飛沫粒子により感染を起こすのもので,唆やくしゃみ,会
話,気管吸引など,約Imの距離内で濃厚に感染を受げる可能性があるとされている・
4)飛沫感染を起こす代表的な微生物
・インフルエンザ菌(乳幼児感染),髄膜炎菌(肺炎,髄膜炎),ジフテリア菌(喉頭ジフテリア),
百日咳菌,ペスト菌(肺ペスト),溶連菌(肺炎,乳幼児感染
・マイコプラズマ
・アデノウイルス,インフルエンザウイルス,ムンプスウイルス,パルボウイルス,風疹ウイル

5) 空気感染
空気感染は,病原微生物を含む飛沫が乾燥してできた飛沫核によって感染する・その直径5がm
以下と飛沫に比べて小さく,そのため長時間空中を浮遊し,空気の流れにより広く伝播されるのが
特徴である・
6)空気感染を起こす代表的な微生物
・麻疹ウイルス,水痘・帯状庖疹ウイルス,結核菌


感染の伝播と感染症
現在,医療の現場で特に問題となっている感染症は,メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)
を始めとするいわゆる日和見感染症である,また,サービスマンや医療従事者が常に注意が必要な
リスクは,B型肝炎ウイルス(HBV), C型肝炎ウイルス(HCV), AIDSウイルス(HIV)等に
よるウイルス感染症である・これらの感染の伝播について十分な理解が必要である。
1)感染と発病の関係
病原徴生物が体の中に入り,組織の中で増殖することを感染という・病原微生物が侵入し定着し
た生体は,その病原徴生物にとって宿主と呼ぶ。
病原体が侵入した宿主の側からすると,感染が起
こるとすぐ発病するものと,なかなか発病しないものとがある・感染が起こった後で発病しやすい
宿主を感染に対する感受性が高いという・感染があっても発病しないものを感受性が低いという。