医療機器販売、医療機器修理

メディカルシステムサービス

医療機器修理行許可番号 43BS200053

6周波数を用いて高精度な測定が可能な体成分分析装置


6つの周波数を用いることにより高精度な体成分分析が 可能なプロフェッショナルモデル



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株式会社メディカルシステムサービス
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生活習慣病の主原因である肥満診断と予防


改善の終始に立つ体成分分析器で身体の 電気抵抗を測定して分析するBIA法(Bioelectrical Impedance Analysis)と多周波測定法、部位別の 分析法を利用します。

部位別の液量測定も出来る高性能モデル


6つの周波数を用いて高精度な測定が可能な医療機関向け体成分分析装置です


コンパトで持ち運びできるスタンダードモデル


本体重量約10KGで移動が容易な体成分分析器

医療機器承認番号 21800BZY10094000  

体成分分析器とは


体成分分析器とは、人体は水・蛋白質・脂肪・骨(無機質)から構成されていており、ヒトの体を構成している成分(体成分)を測定・分析することで、現在の体型や健康状態を知ることが出来ます。
 一般的には、体内成分が正常に保たれていますが、それらのバランス が崩れると肥満や浮腫などから様々な慢性疾患へと移行することがあり、体成分を正確に把握することで慢性疾患の予防、診断に役立てる ことが出来ます。



オーワメディカルのX-Scanシリーズ


生活習慣病の主原因である肥満診断と予防、その改善の終始に立つ体成分分析器で身体の電気抵抗を測定して分析するBIA法(Bioelectrical Impedance Analysis)と多周波測定法、部位別の分析法を利用します。 BIA法では、身体を身長と体重によって大きさが決定する滑らかな円筒形と見なし、円筒内の成分は均等で一定に分布していることを前提とします。 しかし、実際に身体は年齢と性別によって体組織の密度、分布等に変化が生じるためにインピーダンス測定時の電流の流れ方が変わり、特に女性の胸、骨盤には男性にない生殖に関与する体脂肪が約9〜12%存在するので、身体の体型を円筒形として置き換えることはできません。 従ってBIA法によって均等で滑らかな円筒を前提としている為、インピーダンス測定では円筒のサイズだけが反映されたものに過ぎず、実際のインピーダンスを100%反映した値ではありません。 年齢と性別を補正することにより身体をインピーダンスとして置き換えることができ、老若男女の特徴が詳細に反映した正確な体成分分析が可能になります。 これにより、個人の努力によって変化する体成分の差は測定したインピーダンスに反映します。 測定したインピーダンスに身長と体重のうち一つでも間違って入力しても分析結果が異なるように、年齢や性別も間違って入力すると分析結果が異なるので個人情報の入力をする時には注意してください。

特徴

 
  •  腹部肥満(Abdominal Fatness) 体脂肪は分布によって皮下脂肪と内臓脂肪に分類できます。同じ体脂肪でも、蓄積された脂肪が皮下脂肪か 内臓脂肪かによって健康に及ぼす影響は大きく異なります。 X-SCAN PLUSでは、腹部肥満を皮下脂肪量と内臓脂肪量に分類し、具体的な数値によって 誰でも分かりやすく内臓脂肪の状態を表示します。 ZEUS 9.9 PLUS 部位別の液量測定も出来る高性能モデル 6つの周波数を用いて高精度な測定が可能な医療機関向け体成分分析装置です。
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  • 体水分評価のGOLDN STANDARDとさている重水希釈法との比較結果、高い正確度(相関係数R=0.97) と再現度(相関係数R=0.99)を検証。 信頼性を徹底的に追及。オーワメディカルの体成分分析器は、I.D.Mと5factorの技術により、高精度な測定を実現しています。
第九十三条 (中略)

薬事法第160条
法第39条第1項 の規定により
高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可を受けようとする者は、様式第87による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。この場合において、賃貸業の許可については、高度管理医療機器等の陳列その他の管理を行う者が申請するものとする。
2  前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
<特定保守管理医療機器の修理業者>
の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を電気回線を通じて<修理を依頼した者>の閲覧に供し、当該<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、

5 前項に掲げる方法は、<修理を依頼した者>がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6 第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、<特定保守管理医療機器の修理業者>の使用に係る電子計算機と、<修理を依頼した者>の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
<特定保守管理医療機器の修理業者>は、第四項の規定により<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、<修理を依頼した者>に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一 第四項各号に規定する方法のうち<特定保守管理医療機器の修理業者>が使用するもの
二 ファイルへの記録の方法
8 前項の規定による承諾を得た<特定保守管理医療機器の修理業者>は、当該<修理を依頼した者>から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該<修理を依頼した者>に対し、<第百九十一条第九項に規定する修理の内容>の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該<修理を依頼した者>が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 

修理した医療機器について不具合等を発見した場合 
11 特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。 

特定保守管理医療機器以外の医療機器を修理する修理業者に適用される条文 
(特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第百九十二条 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第三項(第二号を除く。)、第四項(第三号を除く。)、第六項から第八項まで及び第十一項の規定を準用する。 

設置管理医療機器の修理を行う修理業者には追加で遵守すべき事項があります。