医療機器販売、医療機器修理

メディカルシステムサービス

医療機器修理行許可番号 43BS200053

取扱商品

取扱機器
X線関連 遮断計算届出一式、X線防護工事、医療放射線管理測定 その他保守修理販売
生体情報関連  心電図解析装置 生体情報モニター 
調剤薬局関連販売 錠剤・散薬分包機薬袋発行機、錠剤粉砕機 調剤棚監査システム 
医療機器、聴診器、血圧計、身長計、体重計器販売 病棟関連ターンテーブル修理  
獣医科機器全般等販売修理 麻酔器、人工呼吸器保守、手術モニタ修理、入院ケージ修理 その他保守販売修理
医療機器修理・保守 デジタル画像処理装置、画像保存、サーバー構築 レセプトコンピュータ販売保守 
医療機器、介護用品修理販売、 リハビリ機器、介護、福祉機器、販売修理 医療用ベッド、介護用ベッド、車椅子、エアーマット等修理の他、各メーカーに報告し機器全般に於ける修理も行います。 車いす、エアーマット、歩行器、ポータブルトイレ販売修理
取扱商品
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株式会社メディカルシステムサービス
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医療機器販売

修理業区分

修理区分

第1区分 画像診断システム(特管・非特管)

第2区分 生体現象計測・監視システム関連(特管・非特管)

第3区分 治療用・施設用機器関連(特管・非特管)

第5区分 光学機器関連(特管・非特管)

第6区分 理学療法用機器関連(特管・非特管)

第8区分 検体検査用機器関連(特管・非特管)

第9区分 鋼製器具・家庭用医療機器関連(非特管)

医療機器の取扱い

薬事法 第63条
(直接の容器等の記載事項)
医療機器は、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
1.製造販売業者の氏名又は名称及び住所
2.名称
3.製造番号又は製造記号
4.厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、重量、容量又は個数等の内容量
5.第41条第3項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
6.第42条第2項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
7.厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その使用の期限
8.前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項【則】第222条、 第223条
《改正》平11法160
《改正》平14法0962
前項の医療機器が特定保守管理医療機器である場合においては、その医療機器に、同項第1号から第3号まで及び第8号に掲げる事項が記載されていなければならない。
ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
《追加》平14法096(添付文書等の記載事項)
第63条の2
医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない
ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
1.使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
2.厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関する事項
3.第41条第3項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
4.第42条第2項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
5.前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
《改正》平11法160
《改正》平14法096

薬事法 第64条 医療機器

(準用)
第64条 医療機器については、第53条から第55条までの規定を準用する。
この場合において、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は前3条」とあるのは「第63条又は第63条の2」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第63条、第63条の2又は第64条において準用する第53条若しくは前条」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸」と読み替えるものとする。
《改正》平14法096(販売、製造等の禁止)
第65条 次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
1.第41条第3項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの。
2.第14条又は第19条の2の規定による厚生労働大臣の承認を受けた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその承認の内容と異なるもの。
(第14条第10項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の規定に違反していないものを除く。)
3.第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
4.第42条第2項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その基準(第63条第1項第6号及び第63条の2第4号に規定する基準を除く。)に適合しないもの
5.その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医療機器
6.異物が混入し、又は付着している医療機器
7.病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医療機器
8.その使用によつて保健衛生上の危険を生ずるおそれがある医療機器

医療機器の分類

(1)クラス分類〜侵襲性能動性生物由来等リスクに応じ分類
リスクに応じ分類クラス
(例)内視鏡クラスV
(例)カテーテルクラスU
(例)電位治療器クラスT
(例)メス高低分析機器以外8医療機器の分類
(2)クラス分類-クラスV
誤った診断結果が得られた場合に、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある検査項目を測定する機器
@自己検査用測定機器
A主たる反応系を内蔵する専用分析機器のうち、体外診断用医薬品で承認を必要とする検査項目を測定するもの
クラスU
:主たる反応系を内蔵する専用分析機器のうち標準品の無いもの
クラスT
:その他の分析装置分析機器9医療機器の分類
(3)〜クラス分類〜クラスWクラスVクラスU
クラスT高度管理医療機器管理医療機器
 クラス1(一般医療機器)
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの
クラス2(管理医療機器)
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
クラス3(高度管理医療機器)
不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
クラス4(高度管理医療機器)
患者への侵襲度が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの
医療機器販売業・賃貸業
高度管理医療機器(クラス3、4)を販売、賃貸しようとする場合は、営業所ごとに許可を受ける必要があります。
また、管理医療機器(クラス2)を販売、賃貸しようとする場合は、営業所ごとに届出を行う必要があります 。
なお、一般医療機器(クラス1)を扱う場合は、許可、届出の手続は不要です。
ただし、下記の「特定保守管理医療機器」の指定を受けた管理医療機器、一般医療機器の販売、賃貸にあたって許可が必要となります。

高度管理医療機器

分 類 許可等 クラス分類 内 容

高度管理医療機器
許可が必要 クラス3及び4 人体に対するリスクが高いもの及び人体に対するリスクが中程度のもの
管理医療機器 届出が必要 クラス2 人体に対するリスクが低いもの
一般医療機器 許可、届出不要 クラス1 人体に対するリスクが極めて低いもの

特定保守管理医療機器
許可が必要 クラス分類には関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識・技術を必要とするもの

医療機器の分類

製造販売・販売
医療機器の分類
(4)特定保守管理医療機器、特定医療機器のクラス分類とは別に、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器ペースメーカー、人工血管、埋め込み式除細動器等の所在を把握する必要のある機器設置管理医療機器設置にあたり組立てが必要な特定保守管理医療機器であって、組立てに係る管理が必要な医療機器の分類
(5)一覧表にない医療機器は、厚生労働大臣が品目ごとに承認を与え、クラス分類を決定することとなる。
医療機器は、人(動物)の身体等に影響を及ぼすものであるがゆえ、有効性、安全性及び品質が確保されていることが大前提である。
全ての医療機器は、人体へのリスクによりクラス分類され、製造からユーザーの手に渡るまで、それぞれのリスクに応じた法規制を受けている。

取扱詳細

  • レントゲン装置
  • CTスキャナ
  • MRI
  • 超音波診断装置
  • 医療用コンピュータ
  • 電子カルテシステム
  • 手術台
  • 心電図監視装置
  • 脳波計
  • 電気メス
  • 生体モニター
  • 電子血圧計
  • 各種手術器具
  • 生化学分析装置
  • 心機能解析装置
  • 人工呼吸器
  • 呼吸機能検査装置
  • 麻酔器及び関連商品
  • 輸液ポンプ
  • レーザー治療装置
  • 患者監視モニター
  • 人工ペースメーカー
  • 生化学自動分析装置
  • 血液ガス分析器
  • その他、各種検査用機器
  • 顕微鏡等光学機器 及び関連   商品
  • 理化学用機器 及び関連商品
  • 理学療法機器
  • 作業療法機器
  • 特殊入浴装置
  • 病院設備機器
  • 画像保存装置及びソフト
  • X線室放射線防護工事
  • MRI室シールド工事
  • CT室防護工事
  • X線フイルム
  • 注射器
  • その他、
  • 診療用医療用具及び機器
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    修理の事前通知
    【特定・非特定】規則191条6項・192条薬食機発第 0331004 号医療機器の修理(軽微な修理を除く。※1)又は流通段階にある中古医療機器の修理を行う場合、あらかじめ、製造販売業者に通知しなければならない。
    1 記載事項
    (2)使用者の名称
    (3)修理に関する内容
    (4)修理業者の氏名、住所及び電話番号
    (5)使用状況(使用期間・使用頻度・保守点検状況)【使用の期限(耐用年数)を超えている場合】
    (5)過去の修理履歴【中古医療機器の修理の場合】
    (6)使用状況(使用期間・使用頻度・保守点検状況)【中古医療機器の修理の場合】
    ※1 軽微な修理とは、メーカーの想定内の修理であって、医療機器の性能及び安全性に重大な影響を及ぼす恐れのないものをいう。製造販売業者からの指示事項の遵守【特定・非特定】規則191条7項・192条製造販売業者から医療機器の修理について指示を受けた場合、指示に基づき適切な修理を行うこと。
    添付文書等の記載事項の確認
    このため、メーカーから最新の添付文書を入手するよう努めること。
    【特定・非特定】薬食機発第 0331004 号最新の添付文書の記載に基づき、適正使用情報を修理依頼者に提供すること。
    1 記載事項
    (1)申請者の名称
    (2)申請者の住所
    (3)修理を行った年月日修理品への記載事項
    【特定・非特定】規則191条8項・192条
    【参考】記載が望ましい事項
    (1)事業所の名称
    (2)事業所の住所依頼者に対する修理内容の文書通知【特定】規則191条9項修理依頼者に修理の内容を文書により通知すること。
    不具合等に関する情報提供
    【特定・非特定】規則191条11項薬食機発第 0331004 号修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認められるときは、製造販売業者にその旨を通知すること。
    医療機器の製造販売後の安全性及び品質の確保に関する販売業者、賃貸業者及び医療機関等から得られる情報を製造販売業者に提供するために、下記事項の徹底を願う。・医療機器の安全性及び品質に関する不具合、副作用、ヒヤリ・ハット情報を含めた情報を収集するよう努めること。・円滑な情報を収集するために医療機関等及び製造販売業者等の連携のために適切な意思疎通を図ること。
    設置管理医療機器規則193条により準用する規則179条1 遵守事項
    ・設置管理基準書に基づく設置に係る管理・設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る教育訓練責任技術者の継続的研修規則194条責任技術者に、別に定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修
    (継続的研修)を毎年度受講させること。
    情報提供法77条の3(法40条の4)医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めること。