医療機器販売、医療機器修理

メディカルシステムサービス

医療機器修理行許可番号 43BS200053

超音波の伝播と減衰

特徴

超音波は、空気,水,固体などの媒体中を伝播していく縦波(疎密波)であり,伝播速度(音速)は
が一番速く,液体,気体の順に遅くなる。
音波は、その伝播に伴い減衰して行く・その主な原因として,吸収,拡散,散乱の三つが挙げ
る、
@吸収
音波の伝播に伴って伝播媒体は圧縮と膨張を繰り返す。この時,媒体固有の粘性や熱伝導などに
て,音の持っている振動工ネルギーが熱工ネルギーに変化して失われ,その結果として振幅が
くなる。これが吸収である。液体の汲収係数は,周波数の2乗に比例するので,周波数が高
ると急激に増大する。
A拡散
音波はは放射された後,伝播するとともにしだいに広がる。これは,池に投げ込まれた小石によっ
こされた波紋が順次広がるにつれて,振幅が小さくなることと似ている・しかし,超音波画像
診断装置は後述するように焦点を持ち,その近傍が検査対象となるため,拡散による減衰が問題と
ことは少ない。
B 散乱
超音波が不均質な伝搬媒体中を伝搬すると,人射波の一部が散乱により,いろいろな方向に散らばっていく、その結果,伝播に伴い減衰して行く。
C 減衰係数
このように,減衰にはいくつかの原因があるが,吸収および散乱による
減衰をまとめて表した蕪衰係数は,生体組織では超音波の周波数にほぼ比例して大きくなる・同一周波数でも組織により異なる。
均質な組織では減衰は小さく,不均質な組織つまり硬い部分や歌らかい部分が混じった組織
では大きい・特に気泡が含まれていれば極めて大きくなる。
減衰量 (D) は, 減衰係数 (E),生体内距離(F) との間に次のような関係になる。
D=EF
2)超音波の反射と屈折
音波の反射も日常経験することであり,音響イソピ一ダンスが異なる境界面で生じる現象であ
る・この境界面で入射音波の一部が反射波となり,残りは透過波になる。パルス反射送で
は、この反射波から超音波画像が作られ,組織の境界や組織内の病変部を音響学的に識別している。
ここでも,幾何光学的な反射・屈折の法則が使える。
@ 反射と反射係数
境界面での反射の割合 (反射係数)は音響インピーダツスの差に依存し,この差が大きいほ芦
射係数が大きくなる・音響インピーダンス (Z)は,密度 (P0)と音速 (C)の積として,
z=PC
で与えられる。
生体内では境界面が一つではなく,多くの境界面が存在する。この場合,反射係数が大きい
境界面の間で反射を繰り返す多重反射が顕著に現れるが,生体組織の音速および密度の変化注
く,音響インピーダンスの差も小さくなり,その結果反射係数も小さくなる。したがって,多
射は通常は無視できる。
A 屈折
屈折は,二つの伝搬媒体の音速比と境界面への入射角に依存するが,生体の音速が大きく変動し
ないため,一般的には顕著に現れない.

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超昔波画像診断装置の動作原理


今日の超音波画像診断装置では,反射波の振幅情報を利用するパルス反射法, および反射波の周
波数遷移を利用する ドプラ法が広く利用されている。
1) パルス反射法 (エコー法)
生体内に超音波パルスを送波すると,この内部で反射または散乱された超音波パルス にれをエ
コーと言う) が返って来る。 これを送受信兼用の探触子で受信して電気信号に変換する。
パルス反射法は, このエコー信号の振幅を画像化して臓器の形状や動きなどを診断する方法であ
り, エコー法とも呼ばれている。
エゴ一信号は生体内での往復の伝搬時間tの時系列信号として得
られる。
往復伝播時間 (t),音速 (c) とすれば,生体内距離 (I)は,
l=tc/2
で求められる。
@エコー信号の表示方式
パルス反射法は, エコー信号の表示方式によって,A モード,BモードおよびM モードに分類
されている。
・A モード
A モードはampltude の頭文字を採ったもので,エコー信号の振幅すなわち包絡線をそのまま表
示する。
超音波ビームに沿った位置とその位置から返ってくるエコー信号の振
幅を表わしており,特定の方向に関する情報しか表現できない。 このため初期の診断装置にはよく
用いられたが,現在ではA モード専用の装置はほとんどない。 しかA モードでは反射体の位置
を識別しやすいため,Bモードと同時に表示できる装置はすくなくない。
・Bモード
Bモードはbrightness に由来するものであり,Aモードにおげる振幅を輝度に変え,エコー信
号を輝度変調のかかったI本の輝線で表示する。この輝線の表示位置を超音波ビームの走査に合
わせて移動させることにより,断層画像を形成する。これは超音波断層法と呼ばれ,最も基本とな
表示方式である。
・M モード
Mモードはmoton の意味であり,反射体の位置の時間的変化を表示する方法である。B モード
と同じように,エコー信号を輝度変調をかげたI本の輝線で表すが,Mモードでは超音波ビーム
を走査せず,一定方向に繰り返し送受信する。時間経過に従って,輝線の表示位置を横方向に平行
移動することによって,反射体位置の時間的変化,すなわち動きが分かりやすく表示される。
M モード表示は心疾患の診断によく利用され,心工コ-法と呼ばれてきた・
最近では,心臓のBモード表示も広く普及しており,これら2つの表示法をまとめて心エコ-
法と呼ばれている。
A音波ビームの走査方式
B モードの断層画像を形成する際の音波ビームの走査方式は表に示すように,機械的と電子的に
大別できる。
・機械的走査
機械走査ではスキャナに探触予を取り付け,探触子の位置を機械的に動かし,同時に探触子の位
置情報を電気信号としてスキヤナより発生させる。リニア,セクタ,アーク,ラジアル,サーキュ
ラなど,検査対象部位によって様々な動かし方があるが,セクタとラジアル走査を除いてあまり莉
用されない。今日では,セクタ走査は肋骨間の狭い間隙から超音波を送信する必要のある心臓の検
査に利用され。ラジアル走査は,直腸内から前立腺の断層像を得るような体腔内走査に利用されて
いる。
・電子的走査
電予的走査は電予的に超音波ビームを走査させるので,機械的に比べて高速な走査ができるだけ
でなく,音波ビームの位置を自由に設定できるため,BモードとMモードを同時に表示する複合
モードが容易に実現できる。さらに,超音波ビームの収束を容易に制御できる利点もある。このた
め,リアルタイムの超音波画像診断装置の重要な技術となっている。
電子走査方式にはリニア走査,コンベックス走査およびセクタ走査がある。
リニア走査は,電子リニア探触予中の連続する幾つかの微小振動予をスイッチ群で選
択して超音波を送受信するとともに,選択される微小振動子をひとつずつずらすことにより超音波
ビームを走査する。コンベックス走査は,微小振動予が凸面上に配置されているコンベッ
クス探触子を使用するもので,走査原理はリニア走査と同じである。
電子式セクタ走査では,
電予リニア探触子の場合よりさらに狭い間隔で配列された微小振動予全体を同時に使用する。
B 電子フオーカス
このような電予的走査では,超音波ビームの走査機構と同時に電子フオーカス機構が加えられて
いる。
それぞれの振動予は電気的に独立しているので,別個の遅延時間を与えることによって指向性を改善することが出来る。送波のときに,任意の深さで収束するような遅延
時間を個々の振動予に与え,受波のときは,各振動予に受波された信号を遅延回路でそれぞれ異な
った遅延時間を経て加算するようにすることによって電子フォーカスが実現できる。
この電子フォーカスの柔軟性を生かし,送受信時の多段フオーカスや超音波の往復伝播時間tに
応じて遅延時間を逐次変えるダイナミックフォーカスが行われている。
これらは,画質改善のために広く使われている。
2)ドプラ法
ドプラ効果は,音源に対して相対速度をもつ観測者が,音源とは異なる周波数の音を感じると
う現象である。
例えば,移動する音源から放射される音波は,音源の移動速度には関係のない一定
の速度で伝播するため,静止している観測者からみると音の周波数が変わる。
@超音波におげる応用
超音波検査法で使われているときは,移動する物体(血球など)からの反射音を利用している。
反射体,散乱体などのエコー源が動いていると,そこから返ってくるエコー信号の周波数はドプテ
効果により偏移し,送信周波数とは異なったものになる。この偏移周波数を利用すれば,エコー源
の運動情報を得ることができ,血球の動きすなわち心臓や血管内を流れる血液の方向と速さを知る
ことができる。
ドプラ遷移(fd) は,次の式で計算される。
fd=2vf1 cosθ/c
こ波数(f1),移動速度(v),ビーム角度(θ),音速(c)である。
血流が触予に向かって流れているときけ(θく90°)は受信周波数は送信周波数より高くなり,逆に探触子
から遠ざかっている時(θ>90°)は低くなる。また、θが90のときは、ドプラ遷移周波数が0となり、°
血流をとらえることができない.
Aドプラ法のいろいろ
ドプラ法は,連続波を用いる連続波ドプラ法から始まり空間分解能を持つパルスドプラ法、
さらに血流速分布をリアルタイムで映像化するカラーフローマッピング法へと発展をとげ、
循環器の診断に欠なものとなっている。また最近では,心臓などの映像化も試みられており
応用範囲が広がっている。
ドプラ法には連続波ドプラ法,パルスドプラ法,カラーフローマッピング法がある。
これらは、いずれもドプラ信号を周波数解析する点では同じであるが,
ドプラ信号を周波数解析する点では、同じであるが、ドプラ信号の処理または、解析方式が異なる。

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超昔波画像診断装置
超音波検査法の特徴
超音波検査法の特徴には,次の点が挙げられる.
@検査そのもである,
A検査に当たって特別の前準備を必要とせず,検査の実施が容易であり被検者にとって苦痛 がない.
B実時間(リアルタイム)で断層画像が表示できる.
C軟部組織に対する表示能力も優れている.
Dドプラ法により反射体の運動速度が計測できる.
(2)超音波の性質 超音波画像診断装置で使われる超音波は,次のような特徴を持つ,
@普通の音波と同じ縦波o疎密波)であり,音響の法則に従った振る舞いを示す.
Aしかし,周波数が高くなり波長が短くなると,可聴音には見られないいくつかの特徴が現 れる.
B生体組織の平均音速は1530 m/s 従って,例えば3.5MH2の超音波の生体内での波長は極めて短く,約0.4mmとなる. 計算式は,波長(A),音速(c),周波数撃ニすれば, A=c/f の関係にある. C波長が短くなると,生体内の小さな組織構造からの反射,散乱波を検出しやすくなる・ D超音波画像診断装置でよく使われる周波数帯域は
2〜15 MHz である.

ここでは,主要な機能がすべて組み込まれた超音波画像診断装置を対象にする。このような装置
の基本構成は,探触予,送受信部,ドプラ演算部,カラーフローマッピング演
算部,ディジタルスキャンコンバータ(DSC),制御部,表示部などで構成されている。
1)探触子
探触子は,電気信号を超音波に (送信),また超音波を電気信号に (受信)変換する変換器であ
り,プローブとも呼ばれる・探触予には,この中核をなす振動子 (トラソスデューサ)と,これに
付随する電気的回路の一部および機械走査機構などが含まれる・
振動子の材料には,圧電材料が使われおり,ピエゾ効果の大きなものである・探触子の形状は診
断部位および目的に合わせて種々開発されているが,基本的構造には大きな差はない・
探触子には,短い超音波パルスが送信でき距離分解能が良いこと,すなわち周波数特性が広帯域
であること,超音波ビームが細く方位分解能が良いこと,送信および受信時の感度が良いこと,使
いやすい形状であることなどが求められる。
@ 電子走査式探触子
このような要求を実現するため,電予走査式の探触予は,音響レソズ,音響整合層,振動予,背
面負荷などから構成される (図t0)・探触子の前面にある音響レソズは,図Uに示すスライス方向
の分解能をよくするために設げられている・音響レソズ材質には,音響イソピ一ダツスが生体に近
く音速が生体より遅いシリコソゴムなどが使われる・正面負荷音響整合層は,生体と振動子の間で
音響的なイソピ一ダソスの整合を取るために設けられており,この整合層によって探触子の帯域幅
が増大する・以前は単層整合が多かったが,現在では2層整合層が主流となっている,振動千に
は,二成分系または三成分系圧電セラミクスが広く使われている・振動子の裏面にある背面負荷は
振動子を機械的に支持するとともに,振動予を強制的に制動することによって超音波パルスを短く
するために設げられている。
配列型探触子の方位分解能は,送受信時に使用する振動子の個数すなわち開口長と,電子フォー
カスに依存する 。
最近の診断装置では,以前の装置に比べこの個数が増えており,分解能
の向上,画質の改善に寄与している,また,最近の探触予では周波数帯域幅が広くなっており,
1つの探触予でも使用目的に応じて周波数を変えることができる。このため,探触子固有の周波数は
あまり意味を持たなくなってきた。
距離分解能 (RA) は,空間パルス長さ (SPL) との間に,
RA=SPL/2
の関係があり,一方,方位分解能 (RL)は,ビーム直径 (DB) との間に
RL=DB
の関係を持っている。
A 機械走査式探触子
機械走査式探触予でも,振動子の形状以外は,
基本構成と大きな違いはない・この走
査方式では振動予を機械的に走査するため音響レンズはなく,振動子の表面を凹面にした円形振動
予が使われる。電予走査のダイナミックフォーカスに対応するものとして,円形振動予を幾つかの
リングに分割して。振動子の焦点位置を電子的に制御できるようにしたアニュラアレイ振動予が用
いられることもある。機械走査式探触予では,送受信回路が1系統でよく,振動子の微細加工が
不要であるため高周波化が容易であり,また,ビームの指向性も良い,これらの長所を生かしたメ
カ二カルセクタ探触予,ラジアル探触予として,今日でも広く使われている。
@ 送信器
送信器では振動予を励振するためのパルス電圧を発生する。配列型振動子の場合には,電子フォ
ーカスと超音波ビームの偏向 (セクタ走査の場合) のために,パルス電圧を適宜遅延させた後,振
動子に加えられる・これによって振動子が振動し,振動つまり超音波が生体に送波される・生体内
で反射された超音波は振動子によって電圧に変換され,受信部に送られる。
A 受信器
受信器では,電子フォーカスと超音波ビームの偏向のために,適宜遅延させて位相を合わせてか
ら加算 (整相加算)される。
整相加算後のエコー信号は,帯域通過フィルタ,高周波増幅器,対数
増幅器,検波器で処理されて,振幅信号となる。帯域通過フィルタでは,超音波の伝播時間に応じ
て通過帯域を変化させ,S/N 比を向上させている。
高周波増幅器では,伝播時間に応じて利得を
制御するSTC (sens面vity tme control)という機能が含まれている・また,エコー信号の振幅は,
広い範囲にわたって変動するため,この変動範囲を圧縮する目的で対数増幅器が用いられる。対数
増幅器で圧縮増幅された後に検波器で全波整流され,振幅信号となる。
受信器の処理は,従来アナログ回路で行われてきたが,最近ではこれらをディジタル回路に置き
換えた診断装置も多い。
整相加算器をディジタル回路で構成したものはディジタルビームフォーマ
と呼ばれる。
3)ドプラ演算部
ドプラ法には,連続波ドプラとパルスドプラの二つの方法がある。
@連続波ドプラ法
連続波ドプラは前述した原理をそのまま実現している。
直交検波後のドプラ信号は,
帯域通過フィルタにかげられ,血管壁などの反射体から返ってくる大振幅の信号が除去された後,
FFTによって周波数解析される。
連続波ドプラ法では連続波を送受信するため,送信用と受信用の振動予を兼用できない。
このため,
連続波ドプラ専用の探触予のほか,セクタ探触子の一部を送信用,他を受信用として使う共用
型などさまざまな形式がある。また,連続波を送受信するため,送信ビームと受信ビームとが重な
った部分の血流すべてが検出される。しかし,広い領域中の最大血流速だげを知りたいときは,空
間分解能を持たないほうが有利となる。
Aパルスドプラ法
パルスドプラ法では空間分解能があり,どこの血管の血流速度を測っているかがわかる。
この方法では,パルス反射法と同様に,超音波バースト波を送信し,同じ探触子でエコー信号を受信す
る.
連続波ドプラの回路の直交検波器と帯域通過フィルタとの間にサンプルホールド回路が追加さ
れる。
サンプルホールド回路では,特定の位置におげるドプラ信号が取り出される。
位置の指定は,B モード画像上で行われる。サンプルホールド以降の処理は連続波ドプラと同じである。
超音波の送信繰り返し周波数をPRF (pulse repettion frequency) と呼ぶが,サンプルホールド後のドプラ信
号はPRFでサツプリソグされたことになる。このため,サツプリソク定理に従って,ドプラ遷移
周波数の最大値は,PRF/2以下となる。すなわち,これより大きい周波数では折り返し現象 (工
イリアシング)が現れ,みかけ上反対方向の流れとして表示される。
このようにパルスドプラ法では計測できる最大流速に制限がある。また,送信波自体にスペクト
ルの広がりがあるため,連続波ドプラに比べると精度が悪いが,空間分解能を持つことは大きな利
点となっている。
4) カラーフローマッピンヴ演算部
二次元断層像上で血流をリアルタイムに描出するカラーフローマッピングは,周波数解析法がド
プラ法とはまったく異なる。ある時間間隔をおいてえた,二つの受信波を差し引くと,その間に移
動した速度情報を含んだデータが得られる。実際には,演算部でドプラ遷移スペクトルの平均周波
数と分散を求めている。最近では平均周波数の種々の求め方が提案されているが,ここで説明する
自己相関法が使われることが多い。

@ 自己相関法
カラーフローマッピソクでも超音波パースト波を送信しており,パルスドプラの一種と考えられ
るが,特定の位置のドプラ信号を取り出すことはしない。
直交検波後のドプラ信号はA/D変換され,
MTI(moving targetindicator)と呼ばれるフィルタを通した後,複素自己相関器に入力され
る・MTIは,固定物から返ってくるエコー信号を除去するもので,さきに述べたドプラ演算部の
帯域通過フィルタに相当する。

カラーフローマッピングでは,超音波ビームを走査して種々の方向での平均周波数,分散を求め,
Bモード画像と同様に映像化している。平均周波数,分散さらにBモード画像をひとつの画面に
表示するには,表示情報をカラーコーディソクする以外にない。このため,カラードプラと呼ばれ
てきた。
5) DSC (デジタルスキャンコンバータ)

DSC (Digital Scan Converter) では,エコー信号または血流情報を画像化し,標準テレビ信号と
して出力する,つまり超音波の走査線をこれと非同期のテレビ走査線に変換する。画像化に際して,
DSC では超音波走査線間に位置する画素の補間,フレーム相関などの処理も行われる。

@ DSCの基本構成
DSCの基本構成は,図12に示すように入力のA/D変換器,フレームメモり,および出力のD/A変換器からなる。
A/D変換器は6から8ビットのものが使われる。フレームメモリは書き込み
と読み出しが独立して行われ,書き込みアドレスは超音波ビームの位置情報から作られる。読み出
しはテレビの走査に同期して順次行われる。
超音波画像診断装置の特徴はリアルタイムの画像にあるが,超音波走査のフレームレートを速くするには,
超音波ビームを少なくじてI枚の断層像を作ることになる。このため,ビーム間にあ
る画素の補間が必要となる。
A フレーム相関処理
ラインバッファメモりに保持された連続する2本の超音波ビームから
ビーム間の画素値を補間した後,フレームメモりに書き込む。この書き込みの際に,既に書かれて
いるデータを呼び出し,これと新しいデータとを適当な重み付げをして加算する処理が加えられ
る。この処理はフレーム相関と呼ばれ,ランダムなノイズが低減されて滑らかな画像となる。ポス
トプロセスでγ補正,ハイライト抽出を加えた後,テレビの同期信号が混合され,標準テレビ信号
として出力される。
数秒間のリアルタイム画像が記憶できるようにフレームメモりの容量を増やし
たシネメモりも普及している。
6) 表示・記録部
DSCから標準のテレビ信号が出力されるため,表示装置にはテレビモニタが使われる。また,
動画像の記録には,VTRが広く使われている。静止画像のハードコピーには,ビデオプリンタが
用いられている。モノクロームのビデオプリンタでは,感熱発色紙と感熱ヘッドから成る感熱式プ
リンタが用いられ,カラーのビデオプリンタでは,イ工ロ,マゼンタ,シアンの染料を感熱ヘッド
で気化してコート紙に転写する昇華形熱転写方式が採用されている。これらのプリンタは,ランニ
ングコストが安いという特徴がある。
7)関連機器
診断装置に付随して用いられるものとして,カプラ,穿刺器具などが挙げられる。体表面近くを
診断する場合は,探触子の焦点領域外を使うことになり,診断装置本来の性能を発揮できないこと
が多い。診断部位を探触子の焦点領域に移動させるために,超音波カプラが探触子に付加される。
またドプラ法においては,血流に対して超音波ビームが垂直に入射すると,血流速が検出できな
い。超音波ビームを斜めに入射させるために,カプラを使うこどもある。カプラ材としては,超音
波の減衰が少なく,また生体に近い音響インピーダンスを持つ高分子物質などが用いられている。
超音波断層像を監視しながら穿刺を行う 超音波穿刺術は,腹部臓器だげでなく,脳外科,泌尿器
科,産婦人科などで広く利用されている。穿刺針は穿刺用アダプタを介して探触予に取り付げられ
る。アダプタは穿刺針を目標に向かって正確に刺人するためのものであり,穿刺後の着脱操作も容
易にできるように考慮されている。

超音波出力の安全性


診断用に用いられているMHz領域の超音波工ネルギーの安全性については,過去何度か,医学
分野で研究が行われたが,妊娠初期には使用しないことと,lOOmW/cu SPTA以下であれば安
全面で殆ど問題にならないとされてきた。事実,有害の報告はなく,無害使用の実績が積み重ねら
れてきた。
しかし,機器の性能があがり,音響出力が増大傾向にあること,手術用にも超音波が使われるよ
うになったために,出力を機器に表示させ,使用者に診断中の管理項目として扱う方向に向かって
いる。
1) 管理項目としての指標
アメリカで最初に取り上げられ,i992年に自主基準が作られ,それにもとづいた表示項目とし
て,サーマルインデック乙_(TI)とメカ二カルインデックス。(Mミしつ二つの指標が作られた。
@ サーマルインデックス
サーマルインデックスは,超音波が生体組織および骨などを加温する作用を,ある特定点におげ
る音響出カと,組織モデルの同一点において1℃C上昇するために必要な出カとの比で示そうとする
ものである。軟組織 (TIS), 頭蓋骨 (TIC),骨 (TIB)というように部位によって変わる。
A メカ二カルインデックス
メカ二カルインデックスは,負音圧により空洞 (キャビテーション) が発生し,この空洞が消失
する際の生体への影響の可能性を示す指標で,音軸上の最大ピーク負電圧を基輝音圧IMpa で正
規化した値である。
これらの指標を画面に表示する規格は,国際規格 (lEC規格IEC 60601-2-37)として2001年7
月に発効した・将来,Jis規格になる予定である。
(6) 故障修理
修理する立場に立つと,機器の故障状態を知りたいという要求が切実である。
コソピュータを電話線を通して接続し,故障状態を調べる方法などがClやMRlなどの大きな装置では一部で試み
られている。しかし,電話によって,客先とやりとりするのが一般である。
超音波診断装置などのような,画像機器では,画像の状況を伝えて貰うのに苦労する・そのため
には,客先の使用者とのあいだに,画面構成要素について,同じ用語で連絡できるようにしておく
ことが望ましい。
(4)の基本構成のところで触れたように,超音波診断装置はいろいろなもので構成されているが,
構成機器・部品の性格からみると,探触予とそれ以外の付属装置を含めた本体に分けることがわかり
りやすい。
1)探触子
超音波診断装置のなかでいちばん故障しやすいもののひとつは探触予であろう。装置の移動中
あるいは使用中に探触子が落下したり,させたりすることによって故障にいたる場合も少なくない。
故障の程度によるが,画像がでなくなる場合もある。探触子の故障としては,このような物理的な
故障のほかに,劣化によって性能が落ちる場合もある。この場合は,画像の一部欠落やアーチファ
クトが発生する。センサーの修理は,センサ一全体の交換によることが,どの医用機器でも行われ
ることであるが,超音波の場合の探触予も例外ではない。
なお,経食道,経尿道,経膣,経直腸などの体腔内用探触子および血管内用探触予は,消毒・滅
菌が必要なものである。これらを含む保守作業をするときには,取扱に充分な注意をはらわなくて
はならない。
2)装置本体
本体部分は,MPUを中心とし,いろいろな機能あるいは装置で構成されたシステムである。
この部分については,基板におげる回路構成を無視すれば,
超音波特有のものというものは、ほとんどなく,一般の電予システムとみなせるものである。
したがって、
故障もそれに準ずるとみなしてよい。つまり,故障個所を確定し、その部分の基板交換を行うこと
が、修理の代表的なやりかたである。

第百十四条 (中略)

2 医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。又は医療機器の修理業については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。(後略) 

(許可証の掲示)
第三条 修理業者は、医療機器の修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 

(休廃止等の届書の様式)
第十八条 <療機器の修理業を廃止し、休止し、又は休止した事業所を再開した場合における法第十条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。 

医療機器の修理を行うためには、許可が必要です。

(修理業の許可の申請)
第百八十条 法第四十条の二第一項の規定による医療機器の修理業の許可の申請は、様式第九十一による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。