医療機器販売、医療機器修理

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医療機器修理行許可番号 43BS200053

中古品の販売などに係る通知(規則第170条関係)


規則第170条関係
高度管理医療機器等の販売業者は、使用された医療機器を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。
また、高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保、その他当該医療機器の販売、授与又は賃貸に係わる注意事項について、当該医療機器の製造販売業者からの指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
 

中古医療機器等


古物品の種類
美術品類 衣類 時計・宝飾品類
自動車 自動二輪車及び原動機付自転車 自転車類
写真機類 事務機器類 機械工具類 
道具類  皮革・ゴム製類品 書籍
金券類
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中古医療機器


■古物商許可番号 熊本県公安委員会
 第931010001983


1.古物の売買等(古物営業)には、盗品等の混入のおそれがあるため、古物営業法に基づき都道府県ごとに許可を得なければ営むことができません。
古物営業の許可申請をして、許可を受けた者を「古物商」といいます。

2.一度使用された物品や、新品でも使用のため取り引きされた物品、及びこれらのものに幾分の手入れをした物品を「古物」といいます。
古物は、古物営業法施行規則により、次の13品目に分類されます。



中古品の販売等に係る通知等


薬事法施行規則第170(中古品の販売等に係る通知等)
中古医療機器 
薬事法 第170条  
高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。
2  高度管理医療機器等の販売業者等は、 使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は賃貸に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

薬事法 第171条  高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、又は賃貸した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。

(製造販売業者の不具合等の報告への協力)
第171条  高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、又は賃貸した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。


古物営業法

(目的)
盗品等の売買の防止、速やかな発見等を図るため、古物営業に係る業務について必要な規制等を行い、もつて窃盗その他の犯罪の防止を図り、及びその被害の迅速な回復に資することを目的として制定された法律である。

「古物」とは、「一度使用された物品(鑑賞的美術品及び商品券、乗車券、郵便切手その他政令で定めるこれらに類する証票その他の物を含み、大型機械類(船舶、航空機、工作機械その他これらに類する物をいう。)で政令で定めるものを除く。)若しくは使用されない物品で使用のために取引されたもの又はこれらの物品に幾分の手入れをしたものをいう」と定義される(2条1項)。次に、古物営業(2条2項に列挙)を営む者の類型としては、「古物商」「古物市場主」「古物競りあつせん業者」の三つが列挙されている(2条3項から5項)。

古物営業は許可制であり、その手続等については4条から8条に規定がある。古物商又は古物市場主は、自己の名義をもつて、他人にその古物営業を営ませてはならない(名義貸しの禁止、9条)。
古物商及び古物市場主の遵守事項等 につき、11条から21条。古物競りあつせん業者の遵守事項等 につき、21条の2から21条の7。警察や公安委員会の監督関係と雑則につき22条から30条。罰則規定につき31条から39条。


(定義)
第2条 この法律において「古物」とは、一度使用された物品(鑑賞的美術品及び商品券、乗車券、郵便切手その他政令で定めるこれらに類する証票その他の物を含み、大型機械類(船舶、航空機、工作機械その他これらに類する物をいう。)で政令で定めるものを除く。以下同じ。)若しくは使用されない物品で使用のために取引されたもの又はこれらの物品に幾分の手入れをしたものをいう。【令】第1条、 第2条2 この法律において「古物営業」とは、次に掲げる営業をいう。
1.古物を売買し、若しくは交換し、又は委託を受けて売買し、若しくは交換する営業であつて、古物を売却すること又は自己が売却した物品を当該売却の相手方から買い受けることのみを行うもの以外のもの
2.古物市場(古物商間の古物の売買又は交換のための市場をいう。以下同じ。)を経営する営業
3.古物の売買をしようとする者のあつせんを競りの方法(政令で定める電子情報処理組織を使用する競りの方法その他の政令で定めるものに限る。)により行う営業(前号に掲げるものを除く。以下「古物競りあつせん業」という。)【令】第3条
《改正》平14法1153 この法律において「古物商」とは、次条第1項の規定による許可を受けて前項第1号に掲げる営業を営む者をいう。4 この法律において「古物市場主」とは、次条第2項の規定による許可を受けて第2項第2号に掲げる営業を営む者をいう。5 この法律において「古物競りあつせん業者」とは、古物競りあつせん業を営む者をいう。

(許可)
第3条 前条第2項第1号に掲げる営業を営もうとする者は、営業所(営業所のない者にあつては、住所又は居所をいう。以下同じ。)が所在する都道府県ごとに都道府県公安委員会(以下「公安委員会」という。)の許可を受けなければならない。
《改正》平14法1152 前条第2項第2号に掲げる営業を営もうとする者は、古物市場が所在する都道府県ごとに公安委員会の許可を受けなければならない。
《改正》平14法115(許可の基準)第4条 公安委員会は、前条の規定による許可を受けようとする者が次の各号のいずれかに該当する場合においては、許可をしてはならない。

1.成年被後見人若しくは被保佐人又は破産者で復権を得ないもの
2.禁錮以上の刑に処せられ、又は第31条に規定する罪若しくは刑法(明治40年法律第45号)第247条、第254条若しくは第256条第2項に規定する罪を犯して罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることのなくなつた日から起算して5年を経過しない者
3.住居の定まらない者
4.第24条の規定によりその古物営業の許可を取り消され、当該取消しの日から起算して5年を経過しない者(許可を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しに係る聴聞の期日及び場所が公示された日前60日以内に当該法人の役員であつた者で当該取消しの日から起算して5年を経過しないものを含む。)
5.第24条の規定による許可の取消しに係る聴聞の期日及び場所が公示された日から当該取消しをする日又は当該取消しをしないことを決定する日までの間に第8条第1項第1号の規定による許可証の返納をした者(その古物営業の廃止について相当な理由がある者を除く。)で、当該返納の日から起算して5年を経過しないもの
6.営業に関し成年者と同一の行為能力を有しない未成年者。ただし、その者が古物商又は古物市場主の相続人であって、その法定代理人が前各号のいずれにも該当しない場合を除くものとする。
7.営業所又は古物市場ごとに第13条第1項の管理者を選任すると認められないことについて相当な理由がある者
8.法人で、その役員のうちに第1号から第5号までのいずれかに該当する者があるもの
《改正》平11法151
《改正》平16法147

(許可の手続及び許可証)
第5条 第3条の規定による許可を受けようとする者は、公安委員会に、次に掲げる事項を記載した許可申請書を提出しなければならない。この場合において、許可申請書には、国家公安委員会規則で定める書類を添付しなければならない。

1.氏名又は名称及び住所又は居所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
2.営業所又は古物市場の名称及び所在地
3.営業所又は古物市場ごとに取り扱おうとする古物に係る国家公安委員会規則で定める区分
4.第13条第1項の管理者の氏名及び住所
5.第2条第2項第1号に掲げる営業を営もうとする者にあつては、行商(露店を出すことを含む。以下同じ。)をしようとする者であるかどうかの別
6.第2条第2項第1号に掲げる営業を営もうとする者にあつては、その営業の方法として、取り扱う古物に関する事項を電気通信回線に接続して行う自動公衆送信(公衆によつて直接受信されることを目的として公衆からの求めに応じ自動的に送信を行うことをいい、放送又は有線放送に該当するものを除く。以下同じ。)により公衆の閲覧に供し、その取引の申込みを国家公安委員会規則で定める通信手段により受ける方法を用いるかどうかの別に応じ、当該古物に関する事項に係る自動公衆送信の送信元を識別するための文字、番号、記号その他の符号又はこれに該当しない旨
7.法人にあつては、その役員の氏名及び住所
【則】第1条、 第2条、 第2条の2
《改正》平14法1152 公安委員会は、第3条の規定による許可をしたときは、許可証を交付しなければならない。
【則】第3条3 公安委員会は、第3条の規定による許可をしないときは、理由を付した書面をもつて、申請者にその旨を通知しなければならない。
4 許可証の交付を受けた者は、許可証を亡失し、又は許可証が滅失したときは、速やかにその旨を公安委員会に届け出て、許可証の再交付を受けなければならない。
【則】第4条

(許可の取消し)
第6条 公安委員会は、第3条の規定による許可を受けた者について、次に掲げるいずれかの事実が判明したときは、その許可を取り消すことができる。
1.偽りその他不正の手段により許可を受けたこと。
2.第4条各号(同条第7号を除く。)に掲げる者のいずれかに該当していること。
3.許可を受けてから6月以内に営業を開始せず、又は引き続き6月以上営業を休止し、現に営業を営んでいないこと。
4.3月以上所在不明であること。(変更の届出)第7条 古物商又は古物市場主は、第5条第1項各号に掲げる事項に変更(同項第2号の所在地の変更にあつては、同一の公安委員会の管轄区域内におけるものに限る。)があつたときは、公安委員会に、国家公安委員会規則で定める事項を記載した届出書を提出しなければならない。
【則】第5条
《改正》平14法11522以上の公安委員会の管轄区域内に営業所を有する古物商又は2以上の公安委員会の管轄区域内に古物市場を有する古物市場主は、第5条第1項第1号又は第7号に掲げる事項に変更があつたときは、前項の規定にかかわらず、そのいずれか一の公安委員会に同項の届出書を提出しなければならない。この場合において、当該届出書の提出を受けた公安委員会は、当該届出書に記載された内容を関係する他の公安委員会に通知するものとする。
《改正》平14法1153 前2項の規定により提出する届出書には、国家公安委員会規則で定める書類を添付しなければならない。【則】第5条4 第1項又は第2項の規定により届出方を提出する場合において、当該届出書に係る事項が許可証の記載事項に該当するときは、その書換えを受けなければならない。
《追加》平11法087

(許可証の返納等)
第8条 許可証の交付を受けた者は、次の各号のいずれかに該当することとなつたときは、遅滞なく、許可証(第3号に掲げる場合にあつては、発見し、又は回復した許可証)を公安委員会に返納しなければならない。
1.その古物営業を廃止したとき。
2.第3条の規定による許可が取り消されたとき。
3.許可証の再交付を受けた場合において、亡失した許可証を発見し、又は回復したとき。【則】第7条2 前項第1号の規定による許可証の返納があつたときは、第3条の規定による許可は、その効力を失う。3 許可証の交付を受けた者が次の各号に掲げる場合のいずれかに該当することとなつたときは、当該各号に定める者は、遅滞なく、許可証を公安委員会に返納しなければならない。
1.死亡した場合
同居の親族又は法定代理人
2.法人が合併により消滅した場合
合併後存続し、又は合併により設立された法人の代表者(閲覧等)第8条の2 公安委員会は、第5条第1項第6号に規定する方法を用いる古物商について、次に掲げる事項を電気通信回線に接続して行う自動公衆送信により公衆の閲覧に供するものとする。
1.氏名又は名称
2.第5条第1項第6号に規定する文字、番号、記号その他の符号
3.許可証の番号《追加》平14法1152 公安委員会は、前項各号に掲げる事項に変更があつた場合には、遅滞なく、当該事項を補正するものとする。《追加》平14法115(名義貸しの禁止)第9条 古物商又は古物市場主は、自己の名義をもつて、他人にその古物営業を営ませてはならない。(競り売りの届出)第10条 古物商は、古物市場主の経営する古物市場以外において競り売りをしようとするときは、あらかじめ、その日時及び場所を、その場所を管轄する公安委員会に届け出なければならない。
【則】第8条2 
古物商は、売却する古物に関する事項を電気通信回線に接続して行う自動公衆送信により公衆の閲覧に供し、その買受けの申込みを国家公安委員会規則で定める通信手段により受ける方法を用いて前項の競り売りをしようとする場合には、同項の規定にかかわらず、あらかじめ、当該古物に関する事項に係る自動公衆送信の送信元を識別するための文字、番号、記号その他の符号、競り売りをしようとする期間その他国家公安委員会規則で定める事項を公安委員会に届け出なければならない。
《追加》平14法1153 前2項の規定は、古物競りあつせん業者が行うあつせんを受けて取引をしようとする場合には、適用しない。

古物商及び古物市場主の遵守事項等


(許可証等の携帯等)
第11条 古物商は、行商をし、又は競り売りをするときは、許可証を携帯していなければならない。2 古物商は、その代理人、使用人その他の従業者(以下「代理人等」という。)に行商をさせるときは、当該代理人等に、国家公安委員会規則で定める様式の行商従業者証を携帯させなければならない。
【則】第10条、 第13条3 古物商又はその代理人等は、行商をする場合において、取引の相手方から許可証又は前項の行商従業者証の提示を求められたときは、これを提示しなければならない。

(標識の掲示等)
第12条 古物商又は古物市場主は、それぞれ営業所若しくは露店又は古物市場ごとに、公衆の見やすい場所に、国家公安委員会規則で定める様式の標識を掲示しなければならない。【
則】第11条
《改正》平14法1152 古物商は、第5条第1項第6号に規定する方法を用いて取引をしようとするときは、その取り扱う古物に関する事項と共に、その氏名又は名称、許可をした公安委員会の名称及び許可証の番号を電気通信回線に接続して行う自動公衆送信により公衆の閲覧に供しなければならない。
《追加》平14法115(管理者)第13条 古物商又は古物市場主は、営業所又は古物市場ごとに、当該営業所又は古物市場に係る業務を適正に実施するための責任者として、管理者1人を選任しなければならない。2 次の各号のいずれかに該当する者は、管理者となることができない。

1.未成年者
2.第4条第1号から第5号までのいずれかに該当する者3 古物商又は古物市場主は、管理者に、取り扱う古物が不正品であるかどうかを判断するために必要なものとして国家公安委員会規則で定める知識、技術又は経験を得させるよう努めなければならない。
【則】第14条4 公安委員会は、管理者がその職務に関し法令の規定に違反した場合において、その情状により管理者として不適当であると認めたときは、古物商又は古物市場主に対し、当該管理者の解任を勧告することができる。

(営業の制限)
第14条 古物商は、その営業所又は取引の相手方の住所若しくは居所以外の場所において、買い受け、若しくは交換するため、又は売却若しくは交換の委託を受けるため、古物商以外の者から古物を受け取つてはならない。2 古物市場においては、古物商間でなければ古物を売買し、交換し、又は売却若しくは交換の委託を受けてはならない。

(確認等及び申告)
第15条 古物商は、古物を買い受け、若しくは交換し、又は売却若しくは交換の委託を受けようとするときは、相手方の真偽を確認するため、次の各号のいずれかに掲げる措置をとらなければならない。

1.相手方の住所、氏名、職業及び年齢を確認すること。
2.相手方からその住所、氏名、職業及び年齢が記載された文書(その者の署名のあるものに限る。)の交付を受けること。
3.相手方からその住所、氏名、職業及び年齢の電磁的方法(電子的方法、磁気的方法その他の人の知覚によつて認識することができない方法をいう。以下同じ。)による記録であつて、これらの情報についてその者による電子署名(電子署名及び認証業務に関する法律(平成12年法律第102号)第2条第1項に規定する電子署名をいい、当該電子署名について同法第4条第1項又は第15条第1項の認定を受けた者により同法第2条第2項に規定する証明がされるものに限る。)が行われているものの提供を受けること。
4.前3号に掲げるもののほか、これらに準ずる措置として国家公安委員会規則で定めるもの
【則】第15条
《改正》平14法1152 前項の規定にかかわらず、次に掲げる場合には、同項に規定する措置をとることを要しない。
1.対価の総額が国家公安委員会規則で定める金額未満である取引をする場合(特に前項に規定する措置をとる必要があるものとして国家公安委員会規則で定める古物に係る取引をする場合を除く。)
2.自己が売却した物品を当該売却の相手方から買い受ける場合【則】第16条
《追加》平14法1153 古物商は、古物を買い受け、若しくは交換し、又は売却若しくは交換の委託を受けようとする場合において、当該古物について不正品の疑いがあると認めるときは、直ちに、警察官にその旨を申告しなければならない。



(帳簿等への記載等)
第16条 古物商は、売買若しくは交換のため、又は売買若しくは交換の委託により、古物を受け取り、又は引き渡したときは、その都度、次に掲げる事項を、帳簿若しくは国家公安委員会規則で定めるこれに準ずる書類(以下「帳簿等」という。)に記載をし、又は電磁的方法により記録をしておかなければならない。ただし、前条第2項各号に掲げる場合及び当該記載又は記録の必要のないものとして国家公安委員会規則で定める古物を引き渡した場合は、この限りでない。
1.取引の年月日
2.古物の品目及び数量
3.古物の特徴
4.相手方(国家公安委員会規則で定める古物を引き渡した相手方を除く。)の住所、氏名、職業及び年齢
5.前条第1項の規定によりとつた措置の区分(同項第1号及び第4号に掲げる措置にあつては、その区分及び方法)
【則】第18条
《改正》平14法115 第17条 古物市場主は、その古物市場において売買され、又は交換される古物につき、取引の都度、前条第1号から第3号までに規定する事項並びに取引の当事者の住所及び氏名を帳簿等に記載をし、又は電磁的方法により記録をしておかなければならない。 
第18条 古物商又は古物市場主は、前2条の帳簿等を最終の記載をした日から3年間営業所若しくは古物市場に備え付け、又は前2条の電磁的方法による記録を当該記録をした日から3年間営業所若しくは古物市場において直ちに書面に表示することができるようにして保存しておかなければならない。
【則】第19条2 古物商又は古物市場主は、前2条の帳簿等又は電磁的方法による記録をき損し、若しくは亡失し、又はこれらが滅失したときは、直ちに営業所又は古物市場の所在地の所轄警察署長に届け出なければならない。

(品触れ)
第19条 警視総監若しくは道府県警察本部長又は警察署長(以下「警察本部長等」という。)は、必要があると認めるときは、古物商又は古物市場主に対して、盗品その他財産に対する罪に当たる行為によつて領得された物(以下「盗品等」という。)の品触れを書面により発することができる。《改正》平14法1152 古物商又は古物市場主は、前項の規定により発せられた品触れを受けたときは、当該品触れに係る書面に到達の日付を記載し、その日から6月間これを保存しなければならない。
《改正》平14法1153 警察本部長等は、第1項の品触れを、書面により発することに代えて、あらかじめ古物商又は古物市場主の承諾を得て、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて国家公安委員会規則で定めるものにより発することができる。
【則】第19条の2
《追加》平14法1154 古物商又は古物市場主は、前項の規定により発せられた品触れを受けたときは、当該品触れに係る電磁的方法による記録を到達の日から6月間保存しなければならない。
《追加》平14法1155 古物商は、品触れを受けた日にその古物を所持していたとき、又は第2項若しくは前項の期間内に品触れに相当する古物を受け取つたときは、その旨を直ちに警察官に届け出なければならない。
《改正》平14法1156 古物市場主は、第2項又は第4項に規定する期間内に、品触れに相当する古物が取引のため古物市場に出たときは、その旨を直ちに警察官に届け出なければならない。
《改正》平14法1157 第1項の品触れについては、行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成14年法律第151号)第4条の規定は、適用しない。
《追加》平14法115(盗品及び遺失物の回復)
第20条 古物商が買い受け、又は交換した古物(商法(明治32年法律第48号)
第519条に規定する有価証券であるものを除く。)のうちに盗品又は遺失物があつた場合においては、その古物商が当該盗品又は遺失物を公の市場において又は同種の物を取り扱う営業者から善意で譲り受けた場合においても、被害者又は遺失主は、古物商に対し、これを無償で回復することを求めることができる。ただし、盗難又は遺失の時から1年を経過した後においては、この限りでない。

(差止め)
第21条 古物商が買い受け、若しくは交換し、又は売却若しくは交換の委託を受けた古物について、盗品等であると疑うに足りる相当な理由がある場合においては、警察本部長等は、当該古物商に対し30日以内の期間を定めて、その古物の保管を命ずることができる。とができる。

薬事法と医療機器
1. 許可(事業者に対する規制)
2. 承認・認証・届出(製品に対する規制)
3. 2つの許可医療機器製造販売業医療機器製造業開発した医療機器を製造し、市場に出すためには、次の2つの許可が必要。
1事業者が2つの許可を取得しても構わない。それぞれ別に許可を取得しても構わない。製品に対する最終責任を持つ者。
厳密な意味での「発売元」。
製造工場。